☆经营分析☆ ◇688351 微电生理 更新日期:2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售,致力于提供
具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|导管类产品 | 16058.95| 10049.45| 62.58| 71.77|
|其他产品 | 4524.92| 2525.69| 55.82| 20.22|
|设备类产品 | 1618.82| 855.94| 52.87| 7.23|
|租赁服务 | 172.17| 16.15| 9.38| 0.77|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 15427.41| 9158.36| 59.36| 68.95|
|境外 | 6947.44| 4288.87| 61.73| 31.05|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|经销 | 22061.96| 13227.89| 59.96| 98.60|
|直销 | 312.89| 219.34| 70.10| 1.40|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|医疗器械 | 40688.20| 24025.75| 59.05| 98.48|
|其他业务 | 628.48| 239.00| 38.03| 1.52|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|导管类产品 | 29963.97| 18380.73| 61.34| 72.52|
|其他产品 | 8078.88| 4388.32| 54.32| 19.55|
|设备类产品 | 2645.35| 1256.71| 47.51| 6.40|
|其他业务 | 628.48| 239.00| 38.03| 1.52|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 29461.09| 17280.43| 58.66| 71.31|
|境外 | 11227.11| 6745.33| 60.08| 27.17|
|其他业务 | 628.48| 239.00| 38.03| 1.52|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|经销 | 40613.99| 23997.29| 59.09| 98.30|
|其他业务 | 628.48| 239.00| 38.03| 1.52|
|直销 | 74.22| 28.46| 38.35| 0.18|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|医疗器械 | 31998.58| 20182.68| 63.07| 97.20|
|其他业务 | 920.90| 725.09| 78.74| 2.80|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|导管类产品 | 21931.59| 14467.95| 65.97| 66.62|
|其他产品 | 8399.97| 4971.38| 59.18| 25.52|
|设备类产品 | 1667.03| 743.34| 44.59| 5.06|
|其他业务 | 920.90| 725.09| 78.74| 2.80|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 25108.30| 15945.00| 63.50| 76.27|
|境外 | 6890.29| 4237.68| 61.50| 20.93|
|其他业务 | 920.90| 725.09| 78.74| 2.80|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|经销 | 31998.58| 20182.68| 63.07| 97.20|
|其他业务 | 920.90| 725.09| 78.74| 2.80|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
|项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收|
| |万元) |万元) |(%) |入比例(%) |
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|医疗器械 | 25751.98| 17951.62| 69.71| 98.92|
|其他业务 | 280.52| 38.29| 13.65| 1.08|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|导管类产品 | 16610.73| 12141.90| 73.10| 63.81|
|其他产品 | 4974.16| 3275.97| 65.86| 19.11|
|设备类产品 | 4167.08| 2533.75| 60.80| 16.01|
|其他业务 | 280.52| 38.29| 13.65| 1.08|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|境内 | 21431.92| 15335.59| 71.55| 82.33|
|境外 | 4320.06| 2616.03| 60.56| 16.59|
|其他业务 | 280.52| 38.29| 13.65| 1.08|
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
|经销 | 25729.43| 17932.35| 69.70| 98.84|
|其他业务 | 280.52| 38.29| 13.65| 1.08|
|寄售 | 15.80| 13.47| 85.23| 0.06|
|配送 | 6.74| 5.80| 86.07| 0.03|
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。
根据我国《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司属于专用设备
制造业(分类代码C35)中医疗仪器设备及器械制造业(分类代码C358)。根据《
战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第23号),公司属于“4.2生物医
学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材
料及设备制造”。
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售
的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及
消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来,始终坚持核心技术的创新与突破,
并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新,在心
脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的
厂商之一,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商
,攻克了该领域的诸多关键技术,打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
根据世界银行、国家统计局及弗若斯特沙利文研究以及民政部、全国老龄办发布的
《2024年度国家老龄事业发展公报》数据显示,2020年我国65岁以上人口约为1.5
亿,占总人口的比例为13.5%;截至2024年末,中国65周岁及以上老年人口2.2亿,
占总人口比例为15.6%。心血管疾病的发生与年龄密切相关,这一趋势在房颤领域
尤为明显。我国45-54岁人群中房颤患病率为0.6%,而75岁以上的患病率达5.0%1,
人口老龄化会进一步增加房颤患者数量,从而带来电生理市场需求的快速增加。与
此同时,高血压、糖尿并冠心并心脏瓣膜病等基础疾病会大大增加房颤发生的概率
,而这些疾病的发病率同样随着年龄的增长而快速增加。
随着电生理手术治疗心律失常的临床价值逐渐得到验证,以及电生理技术的不断发
展进步,我国电生理手术量也呈现出持续快速增长的态势。根据中国循环杂志《中
国心血管健康与疾病报告2024概要》,2023年我国心律失常住院患者(出院主要诊
断或出院其他诊断包含心律失常)1113.2万例,其中,数量位于前三位的疾病类型
为房性心动过速/心房扑动(房扑)/心房颤动(房颤)、房性期前收缩和室性期前
收缩,占比依次为37.84%、18.11%和17.10%。在心律失常住院患者中开展各类心律
失常消融手术总计约34.7万例,占心律失常患者总住院人次的3.1%。内科导管消融
33.8万例(97.3%),外科消融9256例(2.7%)。内科消融中,经皮心内射频导管
消融32.6万例,经皮心内冷冻消融1.2万例,其他消融(脉冲消融等)60例次。房
性心动过速/房扑/房颤的消融手术14.7万例,阵发性室上性心动过速消融手术11.9
万例,室性期前收缩消融手术6.3万例,室性心动过速消融手术1.3万例。随着心率
失常患者检出率的提高和电生理手术的成熟推广,电生理手术渗透率也有望进一步
增加。
二、经营情况的讨论与分析
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,致力于为心律失常患者提供具
备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公
司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破,经过十余年的持续创新,完成“冰
、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局,为心律失常治疗提供全方位解决方
案。
报告期内业绩情况
围绕年度经营目标,公司聚焦优势产品主线,在产供销一体化协同上聚力突破,同
步推进国际化布局提速与深化预算管控,三大战略举措齐头并进,实现整体收益稳
步增长。报告期内,公司实现营业收入22,374.85万元,同比增长12.8%;实现归属
于母公司所有者净利润3,266.81万元,同比增长92.02%。
(一)国内核心产品临床认可度提升,房颤治疗领域突破显著
公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域的完整解决方案为核心,持续推动技术
创新,是全球少数同时拥有电生理设备和耗材全产品线生产能力的厂商。依托多年
技术积累,公司攻克了三维磁电双定位技术、磁导航定位等关键技术,成为国内首
个实现三维电生理设备和耗材全面布局的企业。截至目前,公司三维电生理手术覆
盖医院1000余家,累计完成手术超8万例,国产厂商中排名第一。随着技术持续创
新,公司在国内三维电生理细分市场快速发展,尤其在房颤等复杂心律失常治疗领
域表现突出,报告期内,公司FireMagicTrueforce一次性使用压力监测磁定位射频
消融导管临床使用认可度持续提升,已在多家医疗中心完成超3000例射频消融手术
。6月,FireMagicTrueforce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管(压力双弯
)获国家药监局批准上市,推动公司产品迈向更广阔的临床应用舞台。此外,报告
期内,公司参股企业商阳医疗研发的心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位
心脏脉冲电场消融导管已获NMPA批准上市,产品已在全国多家中心成功完成三维脉
冲电场消融房颤手术治疗,该系统集建模、标测、消融等多功能于一体,实现了全
程可视化实时操作与精准消融,大幅提升了PFA手术的安全性与有效性。报告期内
,公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会(ACAS2025)暨第十六届中国心律失常
峰会(CCAS2025)、第二十五届中国心律学大会(CHRS2025)等专题会议,集中展
示了公司在射频、脉冲电尝冷冻与磁导航等技术方向的协同创新成果,并在四川省
医学会第十八次心1DU X,GUO L,XIA S,etal.Atrial fibrillation prevalence,aw
areness and management ina
nationwide survey of adults in China[J].Heart,2021,107(7):535-41
电生理与起搏学术会议暨2025房颤周专题会议期间,携手战略合作伙伴商阳医疗联
合参会,通过手术直播及学术专题讲座,充分展现了国产电生理企业在房颤治疗领
域的创新突破。
(二)多技术路线协同发力,创新成果亮相国际舞台
在国际市场布局中,公司坚定践行全球化发展战略,致力于塑造“中国智造”的优
质品牌形象,持续提升国际影响力。同时,公司聚焦核心产品的海外注册与经销商
渠道深度建设,加速电生理产品的海外上市推广与市场拓展,夯实全球市场基矗随
着一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、磁定位标测导管等系列产品在海外的
上市与推广,报告期内,公司国际市场营业收入同比增长超40%,并成功进入墨西
哥、英国、卢旺达等国家市场,报告期内,三维手术在20多个国家落地,其中德国
、阿塞拜疆市场成功完成首例三维手术。同时,IceMagic冷冻系列产品在报告期内
陆续获得CE认证并上市,现已在欧洲等市场开展相关产品培训及商业化推广应用。
此外,公司EasyStars高密度标测导管及AutoPilot自动标测软件在阿联酋、土耳其
等国家的首例商业应用,标志着公司海外复杂心律失常治疗方面竞争力的持续提升
,及心律失常全适应症的整体解决方案的不断完善。
公司始终积极参与国际学术研讨,报告期内共计参加8场国际行业会议,携多款产
品参加第50届阿拉伯国际医疗设备展览会(Arab Health2025)、2025年欧洲心律
协会年会(EHRA2025)、2025年美国心律协会年会(HRS2025),会议期间,以“
冰、火、电、磁”四大技术为核心,向国际市场展示其电生理介入诊疗一体化解决
方案。
(三)心脏电生理领域技术创新与临床落地多点持续突破
报告期内,公司的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管、Columbus三维
心脏电生理标测系统,联合Genesis RMN心脏电生理机器人磁导航系统,成功为心
律失常患者实施了精准高效的射频消融治疗,Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射
频消融导管的成功临床应用,不仅填补了国产磁驱导管的技术空白、突破了进口产
品的技术封锁,更在稳定性、精准度及操控性等核心性能上实现全面提升,为复杂
心律失常治疗带来了全新的微创解决方案。此外,今年4月公司自主研发的EasyEch
o一次性使用心腔内超声成像导管通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械
特别审查申请,进入国家创新医疗器械特别审批程序,目前已提交国家药监局注册
申请。公司在心脏电生理领域深厚的自主研发实力与创新突破能力,标志着公司在
高端医疗器械国产化进程中迈出了关键步伐。随着相关产品研发的持续推进与落地
,将进一步丰富公司的产品线矩阵,增强核心竞争力,为更多心律失常患者带来更
优质、可及的治疗选择,同时也为行业技术升级与创新发展注入新的动力。
(四)健全内部控制机制,推动精细化管理提质增效
报告期内,公司持续推进国产原材料替代,通过优化工艺流程、提高生产效率,降
低生产成本并提升交付能力。同时建立健全质量管理体系,确保产品在技术先进的
基础上,同步满足业内领先的质量标准。公司建立了以风险管理为导向的内部控制
体系,构建完善的风险控制矩阵,保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。此
外,公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级,进一步提升了资源配置效率与
运营协同能力,为业务稳健拓展奠定坚实基矗报告期内,公司Magbot一次性使用磁
导航盐水灌注射频消融导管、PathBuilder定位型可调弯导引鞘组入选2025年度浦
东新区生物医药产业高质量发展专项(第二批),这一认定既是对公司技术创新实
力的高度认可,也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、以技术创新为核心驱动力
公司自创立以来,始终以技术创新为核心驱动力,在研发领域深耕不辍,构建起自
主创新体系,目前,公司已成为全球少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布
局的厂商之一,更是首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产企
业。依托海内外专业人才组建的核心研发团队,公司聚焦心脏电生理领域核心技术
突破,截至报告期末,已累计有9项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序
。全球范围内,公司已累计申请专利636项,有效授权专利274项;累计申请商标19
1项,有效注册141项。从技术突破、产品创新到知识产权布局,公司以研发实力为
根基,在心脏电生理领域持续拓路,通过硬核成果夯实国产创新标杆地位,凭借全
球化视野与专利商标矩阵为长远发展筑牢基石,更驱动行业国产替代与技术升级进
程加速前行。
2、完善的产品布局
公司在心脏电生理领域构建了覆盖“设备-耗材-解决方案”的全链条产品矩阵,从
核心设备到关键耗材,再到针对不同临床场景的一体化诊疗方案,形成了无断点的
闭环产品布局。无论是基础诊疗需求还是复杂手术场景,公司均能提供适配的产品
组合,既实现了各环节产品的技术协同,又满足了从诊断到治疗的全流程临床应用
需求。
3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障
公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范
(GMP)及欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)等要求,构建了覆盖产品全生命周期
的质量管理体系,在研发、临床、注册、采购、生产、销售及售后等各环节实施严
格的质量管控程序,确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质
量管理体系,公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可
。公司的三维心脏电生理标测系统及配套导管临床应用累计超过8万例,其质量稳
定性获市场和用户的广泛认可,享有良好市场口碑。
4、专业的管理团队
公司拥有一支兼具创新力与全球化视野的核心管理团队。主要经营管理层均具备10
年以上医疗器械行业深耕经验,既精通技术研发与产品转化,又深谙产业政策与市
场规律,对心脏电生理领域的技术演进、临床需求及全球化竞争趋势有着深刻洞察
。团队在关键技术攻坚、国际化布局(如海外注册、渠道拓展)及合规经营等方面
的战略决策,为公司持续突破行业壁垒、实现稳健增长提供了核心支撑。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发,关注患者和医生的安全,致力
于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年
潜心发展,公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台
,掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术,并广泛应用于公司的电生理设备及耗
材,其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发
,其中软件系统属于设备的一部分,主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现;
耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺,主要依托精密器械
平台实现。公司核心技术具体情况如下:
(1)图像导航技术平台
公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台,基于该平台,公司实现了
三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
(2)精密器械技术平台
公司建立了精密器械技术平台,通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新
,不断提高导管设计的精密性和易用性。
(3)能量治疗技术平台
公司搭建了能量治疗技术平台,依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的
突破,并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
经过长期的技术革新与研发积淀,公司已实现电生理介入诊疗及消融治疗领域核心
设计与制造技术的突破与掌握。围绕上述核心技术体系,公司对产品设计及开发具
有关键支撑作用的核心技术点均已布局专利保护。截至报告期末,公司累计获得境
内外已授权专利274项,其中发明专利163项。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内,公司产品FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管
获得国家药监局批准上市。
3、研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
上年同期,公司的超声成像系统项目尚未开展临床试验,因此相关研发投入并未资
本化,导致上年同期研发投入资本化的比重较低。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内,公司实现营业收入2.24亿元,较上年同期增长12.80%。受益于营业收入
的增长以及降本增效带来的利润提升,公司归属于上市公司股东的净利润为3,266.
81万元,同比增长92.02%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,
080.63万元,同比显著增长。公司截至2025年6月30日止的流动比率为11.52倍,展
现了公司良好的偿债能力,同时资产负债率为8.80%,为公司长期发展保留充足的
扩张实力。
五、风险因素
1、创新技术与产品的研发风险
创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化,公司只有通过持续准确把
握行业发展的技术趋势,并不断开发出符合临床应用需求的创新产品,才能保持长
久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争,部分竞争对手可
能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在
较短周期内获批上市,实现产品迭代,将对现有上市产品或其他在研产品造成较大
冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展,公司在研产品可能面临被
市场淘汰、失去商业价值的风险,从而对公司经营产生重大不利影响。
2、核心技术人才流失风险
核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素,拥有一支稳定、高素质且具备复合
学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产
企业对于人才的竞争日益激烈,如果公司无法建立长效的技术人才培养机制,未能
提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制,则可能存在核心技术人才流失风险,
从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
3、经营渠道管理风险
报告期内,公司以经销模式进行产品销售,维持经销商销售网络的有效与稳定是公
司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用,未来若
因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响,甚至可能导
致公司承担相应的赔偿责任,将对公司生产经营产生不利影响。此外,公司主要经
销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背,致使双方不能保持稳定和持续
的合作,也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
4、市场竞争风险
我国电生理医疗器械行业,外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅
培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的
渠道优势,占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看,公司所处的电
生理细分领域竞争厂家并不多,但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培
育,在一定程度上培养了临床医生的使用习惯,公司仍需要一定的时间来提升公司
产品的使用量。
随着市场变化和行业发展,国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切
入该细分领域,进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋
势或无法快速应对市场竞争状况的变化,公司现有的竞争优势可能被削弱,面临市
场份额减少及盈利能力下降的风险。
5、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械,其在临床应用
中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题,或患者在使用后出现意
外风险事故,患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等,均有可能会对
公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
|企业名称 |注册资本(万元)|净利润(万元)|总资产(万元)|
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
|上海鸿电医疗科技有限公司 | 1000.00| 0.17| 2499.70|
|上海远心医疗科技有限公司 | 1375.00| -178.06| 857.49|
|上海澄电医疗科技有限公司 | 4500.00| 22.24| 4939.92|
|上海梓电医疗科技有限公司 | 4500.00| 24.85| 5388.71|
|上海商阳医疗科技有限公司 | 1347.56| -975.38| 6446.39|
|EverPace Medical Netherlan| 0.12| -38.97| 973.70|
|d B.V. | | | |
|EverPace Medical Internati| 795.95| 76.78| 3986.82|
|onal Corp. Limited | | | |
|EverPace Medical Brazil Lt| 492.13| -| -|
|da | | | |
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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