☆经营分析☆ ◇688247 宣泰医药 更新日期：2025-10-28◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜产品销售收入 ｜ 15340.42｜ 4216.05｜ 27.48｜ 69.85｜
｜CRO研发服务 ｜ 2059.97｜ 834.78｜ 40.52｜ 9.38｜
｜权益分成收入 ｜ 1428.12｜ --｜ -｜ 6.50｜
｜CMO加工服务 ｜ 1386.43｜ 838.47｜ 60.48｜ 6.31｜
｜代理权收入 ｜ 864.07｜ --｜ -｜ 3.93｜
｜自研项目转让收入 ｜ 854.55｜ --｜ -｜ 3.89｜
｜其他 ｜ 27.15｜ 18.74｜ 69.03｜ 0.12｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 51107.91｜ 26392.25｜ 51.64｜ 99.89｜
｜其他业务 ｜ 54.02｜ 22.98｜ 42.54｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜产品销售 ｜ 35066.34｜ 14507.76｜ 41.37｜ 68.54｜
｜CRO/CMO ｜ 8491.26｜ 4334.18｜ 51.04｜ 16.60｜
｜权益分成 ｜ 4682.20｜ --｜ -｜ 9.15｜
｜其他 ｜ 1440.67｜ --｜ -｜ 2.82｜
｜研发技术成果转化 ｜ 1427.45｜ --｜ -｜ 2.79｜
｜其他业务 ｜ 54.02｜ 22.98｜ 42.54｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 30313.29｜ 14401.50｜ 47.51｜ 59.25｜
｜境外 ｜ 20794.62｜ 11990.76｜ 57.66｜ 40.64｜
｜其他业务 ｜ 54.02｜ 22.98｜ 42.54｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 41693.74｜ 21751.18｜ 52.17｜ 81.49｜
｜直销 ｜ 9414.17｜ 4641.07｜ 49.30｜ 18.40｜
｜其他业务 ｜ 54.02｜ 22.98｜ 42.54｜ 0.11｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜产品销售收入 ｜ 15153.67｜ 6117.66｜ 40.37｜ 69.51｜
｜CRO研发服务 ｜ 2577.00｜ 1204.00｜ 46.72｜ 11.82｜
｜权益分成收入 ｜ 1913.86｜ --｜ -｜ 8.78｜
｜CMO加工服务 ｜ 1589.67｜ 874.23｜ 54.99｜ 7.29｜
｜代理权收入 ｜ 484.02｜ --｜ -｜ 2.22｜
｜其他 ｜ 41.63｜ 36.42｜ 87.48｜ 0.19｜
｜自研项目转让收入 ｜ 39.62｜ --｜ -｜ 0.18｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 29940.65｜ 16727.68｜ 55.87｜ 99.85｜
｜其他业务 ｜ 46.48｜ 32.96｜ 70.91｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜产品销售 ｜ 17564.79｜ 7596.40｜ 43.25｜ 58.57｜
｜CRO/CMO ｜ 6922.75｜ 3678.18｜ 53.13｜ 23.09｜
｜研发技术成果转化 ｜ 2461.81｜ --｜ -｜ 8.21｜
｜权益分成 ｜ 2106.24｜ --｜ -｜ 7.02｜
｜其他 ｜ 885.06｜ --｜ -｜ 2.95｜
｜其他业务 ｜ 46.48｜ 32.96｜ 70.91｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 20516.11｜ 11053.44｜ 53.88｜ 68.42｜
｜境外 ｜ 9424.54｜ 5674.24｜ 60.21｜ 31.43｜
｜其他业务 ｜ 46.48｜ 32.96｜ 70.91｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 21593.47｜ 12396.22｜ 57.41｜ 72.01｜
｜直销 ｜ 8347.18｜ 4331.46｜ 51.89｜ 27.84｜
｜其他业务 ｜ 46.48｜ 32.96｜ 70.91｜ 0.15｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司的主营业务
宣泰医药是一家以研发为核心驱动力、深度参与全球市场竞争的创新型化学制药企
业，聚焦于高端仿制药研发与产业化及创新药CRO/CMO一体化服务，致力于成为一
家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新和多年的经验积累，
公司已逐步建立起国内领先、接轨国际的研发技术平台及产业化体系，能够针对中
国、美国和其它市场，自主实现高技术壁垒的仿制药的研发、产品注册申报、生产
与销售；同时依托高标准的研发技术平台和产业化体系，为国内外新药企业及研发
机构提供CRO/CMO服务，构建了覆盖药物全生命周期的综合竞争力。
在仿制药领域，公司以临床需求为导向，已形成“难溶药物增溶技术平台”、“缓
控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台
，持续强化“抢首仿、高活性”策略，目前公司已拥有多款国内外首仿产品，抗真
菌领域产品泊沙康唑肠溶片及心血管领域产品马昔腾坦片斩获中国、美国首仿，消
化领域产品美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净
二甲双胍缓释片为中国首仿产品，快速建立起市场壁垒；此外，奥拉帕利片、依西
美坦片等高活性制剂产品获批上市。
同时加强在注射剂领域研发攻坚，积极推进构建复杂注射剂等制剂平台技术，目前
公司产品覆盖抗真菌、精神类、消化类、肾科、糖尿病等多个领域。截至本报告披
露日，公司产品管线如下：
在CRO/CMO领域，公司依托中美双合规质量体系及全套制剂CRO服务能力，为国内外
创新药客户提供从早期研发到商业化生产的全流程解决方案，累计服务超100个创
新药制剂开发项目。公司客户网络覆盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK
）、再鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多
家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。
截至本报告披露日，新药产品奥雷巴替尼片（“耐立克”）、甲苯磺酸奥玛环素片
（“纽再乐”）、林普利塞片（“因他瑞”）、谷美替尼片（“海益坦”）、玛硒
洛沙韦片（“济可舒”）、利沙托克拉片（“利生妥”）等新药产品及首仿药利托
那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片（“一心坦”）国内获批上市并由子公司宣泰药业承
接后续CMO生产服务。
（二）主要经营模式
1、研发模式
依托“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物
复方制剂研发平台”三大技术平台，公司目前已构建起产品立项、技术研发、法规
注册、知识产权、GMP生产、全球商业化及综合管理能力等一整套完善的系统。
公司持续以临床需求为导向，坚持创新驱动，面向全球布局，通过自主研发、合作
开发等多种方式积极布局高技术壁垒的仿制药及改良型新药研发管线，同时加强在
注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂平台技术，形成差异化竞争
优势。
2、采购模式
报告期内，公司采购的原材料主要系原料药，还包括辅料、包材、试剂等。公司对
原材料采购制定了《采购管理制度》、《供应商管理规定》等一套完整的采购管理
制度，并严格执行。
公司首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、供货稳定性等多个
方面选择供应商，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定
性考察、注册备案等程序确定合格供应商，建立供应商档案，载入《合格供应商列
表》。
原料药属于公司仿制药业务中最重要的原材料之一，在仿制药的研发、申报和生产
中均须使用。公司针对原料药，专门成立了由技术人员、管理人员共同组成的原料
药讨论委员会，对研发时原料药供应商的选娶后续原料药供应商的更换或新增，进
行指导和监督。
在确定《合格供应商列表》后，公司依据制造中心制定的整体物料需求计划，结合
当期物料市场供需情况，确定最佳采购和储存量，编制采购计划，从《合格供应商
列表》中选择供应商进行物料购进。为防止供应商供应不足、价格不稳，对部分原
材料一般还会选择多家合格供应商以稳定货源及价格。
为保障生产经营所需物料供应稳定、质量可靠、价格优惠，公司与主要供应商建立
了长期稳定、双赢的合作伙伴关系。根据不同物料的特点，公司采取集中采购、招
标采购和非招标磋商采购等多种采购模式，其中包括询比价方式采购、竞争性谈判
方式采购，对只能从唯一供应商处采购的物料使用单一来源方式采购。
3、生产模式
公司拥有普通制剂和高活性制剂车间、多种特色制剂设备和完善的质量管理系统，
并依靠核心技术，形成了较强的制剂生产壁垒，一方面从事仿制药的生产，另一方
面也可以为CRO/CMO业务的客户提供制剂的生产。公司的生产步骤主要包括称量、
预混合、制粒、粉碎整粒、混合、润滑、压片、包衣、包装及其中多次质检等环节
。公司主要采取以销定产和安全库存相结合的生产模式，根据对比各季度的销售订
单情况、产品库存量及公司销售预测计划来调整产品的生产计划。
公司的自有产品以自主生产为主，对于少量产品经过与供应商友好协商，采用代工
模式进行生产。
在自主生产模式下，公司使用自有生产线进行生产。公司严格按照相关法规的要求
组织生产，所有药品均按照批准的工艺和操作规程进行生产，以确保药品达到规定
的质量标准。
在代工模式下，公司综合考量生产条件、技术水平、质量管理等因素，确定合适的
受托方。经质量管理部门判定合格后，公司与受托方签订代工合同，依法向监管部
门申请相关批件，并向受托方提供相关药品的技术和质量文件。在代工期间，公司
对受托方的生产进行指导和质量监督。
公司制定了《质量风险评估制度》、《年度产品质量回顾制度》、《药品质量受权
人管理制度》等一系列与公司产品品质相关的质量控制文件。公司建立了一套严格
、完善的质量管理体系，对生产过程中的每个环节均实施质量控制，严格保证产品
质量并符合监管部门规定的生产要求。
4、销售及定价模式
（1）销售模式
公司目前的仿制药主要在美国、中国、澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加
拿大等国家或地区销售，主要通过经销模式实现产品销售。
公司根据产品推广计划、区域市场情况，综合考察经销商资源、市场信誉、销售实
力、服务能力以及与公司的经营理念一致性等因素，对经销商资质进行评定。报告
期内，公司的经销商均为医药销售领域的上市公司或知名企业，在药品销售领域有
着一定的行业经验。
公司在经销模式下，均为买断式销售。公司与不同经销商约定了不同的产品的所有
权和所有损失的风险转让时点。
（2）定价模式
公司与经销商依据市场情况，经过双方协商，确定产品价格，并与经销商按照最终
的销售金额，约定一定的权益分成，具体计算方式为：期间内经销商销售公司该产
品的收入，扣除经销商采购成本、销售费用等相关费用，再乘以固定的分成比例。
公司与经销商会根据生产成本、下游市场需求等因素对产品出口销售价格定期进行
调整。
5、盈利模式
公司主要从事高技术壁垒的仿制药的研发、生产、销售，以及制剂CRO/CMO服务。
在仿制药业务中，公司主要有三种盈利模式：
（1）仿制药的生产、销售
公司通过针对性开展市场调研，选择技术壁垒高、市场需求大的药物进行自主研发
，产品获批上市后，自行生产仿制药并销售给经销商，获取销售对价及权益分成，
实现盈利。
（2）研发技术成果转化
公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况，定期评估立项产品的商业价值
并结合市场需求状况，灵活选择商业策略，将产品的部分权益转让给意向客户，后
续客户和公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发。该模式有利于公司充分
利用产业链上下游资源，确保研发的效率及质量，降低研发风险。该模式下，公司
可获得项目权益转让收入、研发及商业化阶段的里程碑收入。
（3）经销权收入
公司的产品具有一定的稀缺性，因此在选择下游合作的经销商时，经销商会向公司
支付经销权授权费，作为换取公司产品经销权的对价。
CRO/CMO服务业务中，公司依靠为客户提供受托研发生产服务，收取服务费实现盈
利。
（三）公司所处行业情况
根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2化学药品与原料
药制造”；根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，属
于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT4754-2017）》，属于
“C2720化学药品制剂制造”。
医药制造业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点
领域，是推进健康中国建设的重要保障。得益于国家产业政策的支持和市场需求的
拉动，我国医药制造业发展迅速。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个
五年规划和2035年远景目标纲要》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展
规划》为国家未来医药行业的发展定下了基调。医药制造行业具有巨大的发展空间
和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
1、仿制药行业
全球医药市场在多重结构性因素的推动下保持稳健增长态势。根据IQVIA最新研究
数据，2021年全球药品支出规模已达1.4万亿美元，预计到2026年将突破1.8万亿美
元，2022-2026年期间年复合增长率（CAGR）维持在3%-6%区间。这一增长主要受到
以下核心因素的驱动：一是人口结构变化，全球老龄化进程加速，65岁以上人口占
比从2010年的8%上升至2023年的10%，直接推高慢病用药需求；二是健康消费升级
，人均医疗支出从2015年的1,026美元增长至2021年的1,328美元，年均增速达4.3%
；三是新兴市场崛起，以中国为代表的新兴医药市场快速扩容，2021-2026年预计
贡献全球增量的35%。
中国医药市场展现出强劲的发展动能。数据显示，我国药品支出规模从2018年相当
于美国的28%快速提升，预计到2026年将达到2,050亿美元，2021-2026年复合增长
率达3.8%。这一增长主要源于：
（1）人口基数效应，14亿人口的自然增长与老龄化（65岁以上人口占比已超14%）
；
（2）支付能力提升，人均卫生费用支出十年CAGR达11.2%；
（3）政策支持力度：政府卫生支出占GDP比重从2012年的5.1%提升至2022年的6.7%
。
这一持续扩张的全球医药市场为仿制药发展提供了坚实的需求基础，特别是在控费
压力加大的背景下，高性价比的优质仿制药将获得更广阔的发展空间。值得注意的
是，中国市场的快速增长正在重塑全球医药产业格局，为本土制药企业带来重要发
展机遇。我国仿制药产业正加速向"质量+创新"的高阶发展阶段转型。在医药卫生
体制改革持续深化和药品审评审批制度优化的政策驱动下，行业生态发生深刻变革
，呈现出三大发展特征：一是产业升级趋势显著。头部企业通过构建原料药-制剂
一体化产能、布局高技术壁垒复杂制剂、抢占首仿药市场等差异化竞争策略，持续
强化质量管控和成本优势，推动行业集中度快速提升。数据显示，2024年中国仿制
药市场前十大企业的市场份额合计为35%，预计到2028年这一比例将提升至45%。二
是政策导向作用凸显。带量采购常态化实施倒逼企业转型升级，第七批集采中高技
术含量仿制药中标价格较普通仿制药高出42%，印证了差异化竞争的价值。医保谈
判机制则推动企业从"价格战"向"价值战"转变。三是国际化步伐加快。随着中国药
品审评审批制度改革和“一带一路”倡议推进，我国仿制药企业凭借质量体系接轨
国际和成本优势加速开拓海外市常2023年仿制药出口额达87亿美元，同比增长23%
，其中美国市场占比提升至31%。ANDA获批数量连续三年保持30%以上增速，显示国
际竞争力持续增强。这一转型过程中，具备复杂制剂研发能力、严格质量管控体系
和国际化注册经验的企业将获得更大发展空间。行业正从规模竞争向质量竞争、从
价格导向向价值导向转变，形成良性发展生态。
同时根据全球药品专利数据库显示，2013-2030年间共有1,666个化合物专利到期，
其中2023-2027年为集中到期期，年均到期专利数达120个以上。这些到期专利药涉
及多个治疗领域，包括抗肿瘤（占比28%）、心血管（19%）和中枢神经系统（15%
）等。仅2023年，就有包括阿达木单抗（修美乐）、利伐沙班（拜瑞妥）等年销售
额超50亿美元的重磅药物专利到期。这一轮专利到期潮为仿制药市场带来了巨大的
发展机遇。数据显示，2023年全球仿制药市场规模已达4,260亿美元，预计到2030
年将突破6,000亿美元，年复合增长率达5.2%。其中，高技术壁垒仿制药（如复杂
制剂、生物类似药）将成为增长主力，预计其市场份额将从2023年的35%提升至203
0年的45%。
2、CRO/CMO行业
公司的CRO/CMO服务主要系制剂CRO/CMO服务。
21世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。在多种因素的共同推动下，
全球医药研发投入持续增长。根据Frost&Sullivan的数据，预计到2025年，全球医
药研发投入将进一步增长至2,950亿美元，2020年至2025年将以7.7%的复合增长率
持续增长。
在CRO方面，根据Frost&Sullivan研究，2017年至2021年，全球生物医药CRO行业市
场规模由490亿美元增长到710亿美元，复合年增长率为9.7%。预计CRO市场规模还
将持续扩大，2025年预计将超过1,000亿美元。得益于国内新药研发需求增长以及
全球CRO服务供给能力向中国市场转移，我国CRO行业市场规模从2017年的290亿元
人民币增长到2021年的639亿元人民币，复合增速超过20%，显著高于全球CRO服务
市场规模增速，预计2025年中国CRO市场规模可以达到1,559亿元人民币。
在CMO方面，根据Frost&Sullivan数据显示，2017年至2021年，全球CDMO市场规模
从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2025年将达到1,243亿
美元，2030年将达到2,310亿美元。中国CDMO市场规模由2016年的105亿元增长至20
21年的473亿元，复合增速35%，高于全球行业增速；受益于全球药品研发投入持续
增长及外包率的不断提升，尤其中国市场增速较快，根据Frost&Sullivan数据，预
计到2025年国内CDMO行业有望保持约30%的增速，市场规模有望达到1,595亿元，中
国CDMO在全球市场中的比重或将持续上涨。
从制剂CRO/CMO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投
入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO/CMO服务行业有着较高的行业壁垒，
能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO/CMO服务的企业较为稀缺。
二、经营情况的讨论与分析
宣泰医药始终秉持“研发驱动、全球布局”的核心战略，致力于成为全球领先的创
新型高端化学制药公司。报告期内，公司持续深化技术创新，优化产品管线布局，
加速国际化进程，提升产能与质量管理水平，各项业务稳健发展，核心竞争力进一
步增强。
（一）全球化布局持续深化，国内业务稳健增长，ESG注入新动能
报告期内，公司在挑战与机遇并存的背景下，实现产品销售收入15,340.42万元，
同比增长1.23%，经营质量与增长动能稳健提升。
在国内市场方面，公司依托核心产品的持续放量和集采中标产品的稳定销售，保持
了业务的稳健增长态势。核心产品如熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片销
量持续攀升，盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等产品销量同比增长
显著；在市场竞争加剧的背景下，核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降，
但凭借稳定的终端需求，销量仍保持在百万级以上；达格列净二甲双胍缓释片等20
24年新获批产品迅速实现商业化销售，逐步形成新的增长点；同时，碳酸司维拉姆
片凭借在集采中中标，进一步扩大市场份额。
在国际市场方面，面对外部环境的不确定性，公司通过成本控制、市场多元化及供
应链重构等战略，将挑战转化为结构性升级机遇。报告期内，国际化管线持续扩容
，达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得美国FDA暂时批准。公司坚定
执行市场多元化布局策略，与美国合作伙伴保持密切合作的同时，就多款新产品与
东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场客户达成合作，如公司与印度尼
西亚头部药企Kalbe Farma达成合作，借助其终端渠道推动达格列净二甲双胍缓释
片等产品在东南亚地区快速渗透。报告期内，公司作为中国高端制剂企业、制剂CR
O/CMO服务商，首次亮相日本东京制药原料展会（CPHI Japan），通过精准展示创
新制剂技术及合规服务能力，显著提升国际品牌影响力，并与多个国际客户建立了
合作意向，为后续海外业务拓展奠定基矗
（二）研发创新驱动，技术平台与产能建设稳步推进
公司始终坚持“研发驱动”，注重研发创新，稳步推进产品研发与国内外注册。面
对日趋激烈的市场竞争，公司不断加强抢首仿、高活性等高技术壁垒品种的立项研
发，为公司未来的发展蓄力，并积极推进复杂注射剂技术平台及产能建设，努力提
升自身核心竞争力。
研发创新方面，截至本报告披露日，共5款产品在3个国家递交注册申请，进一步丰
富产品管线并加速海外市场拓展，具体包括拟用于治疗支气管哮喘的多索茶碱片在
中国递交注册申请，拟用于治疗凝血障碍的维生素K1片在美国及中国递交注册申请
，奥拉帕利片、枸橼酸托法替布缓释片、恩杂卢胺片在沙特递交注册申请。报告期
内，碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片以及奥拉帕利片获上海市科学技术委
员会认定为“上海市高新技术成果转化项目”。
公司深耕高端仿制药的同时，加速布局改良型新药。首个自研的改良新药项目XT-0
043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性，并顺利达到临床终点。目前，
公司正基于II期临床数据全力推进III期临床启动与实施。
核心技术平台建设方面，复杂制剂车间预充针生产线已具备正常运行能力，生产速
度和性能基本达到预期设计，并已成功开展试生产。
产能建设方面，宣泰药业口服固体车间通过产线改造升级，生产效率及产能进一步
提升，满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等产品规模化生产
需求。
（三）CRO/CMO业务稳步推进，客户合作持续深化
报告期内，公司持续加强CRO/CMO客户开拓，新增国内外客户8个，顺利推进了11个
创新药的制剂开发，完成了1个创新药的NDA注册批以及1个创新药的现场动态核查
。截至本报告披露日，公司助力征祥医药新型抗流感药物玛硒洛沙韦片（商品名：
济可舒）、亚盛医药新型Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片（商品名：利生妥）获N
MPA批准上市，并承接其后续商业化生产CMO服务，CMO商业化生产将成为新增长引
擎。
公司CRO/CMO业务获得市场及客户认可，荣登“2025中国医药CDMO企业20强”，并
获得了长期合作客户应世生物的高度认可，授予公司“卓越研发与制造奖”，以表
彰公司技术团队在制剂项目推进过程中的卓越贡献。
未来，公司将继续发挥中美双平台注册能力及GMP生产基地优势，深化与亚盛医药
、海和药物等头部创新药企合作，推动更多创新药上市后CMO服务落地。
（四）质量管理体系精益求精，护航全球业务拓展
公司确立了“出品良药，普惠众生”的质量方针，围绕该方针并依据中国GMP、美
国cGMP、欧盟cGMP和ICH Q10等国内外规范，构建了一套全面的质量管理体系，对
药品的研发和生产环节实施精细化管理，并根据监管动态和行业需求不断优化，不
断提升质量管理标准，以确保患者获得高标准的药品。
报告期内，公司接受并顺利通过国内外药监部门审计12次，其中全资子公司宣泰药
业首次通过SFDA、EMA的现场审计，审计范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室
控制、物料及包装标签等体系。同时，宣泰药业已于2025年7月收到匈牙利国家公
共卫生和药房中心依据EMA相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OFA
MANUFACTURER》（《药品GMP证书》），根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本
次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。截至本报告披露
日，宣泰药业的固体片剂车间已通过NMPA、FDA、EMA、PMDA及SFDA等药政当局的GM
P认证，质量体系持续与国际标准接轨。
此外，为保障业务合规性，公司定期开展质量体系自检，进一步夯实“零缺陷”质
量管理理念。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、构建三大自主研发技术平台，树立了较高的研发能力壁垒
公司经过多年自主研发与技术积累，形成了难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制
剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台。上述平台技术由
专有技术和长期实战研发经验积累共同组成，复制难度大、技术壁垒高，保障了公
司的技术先进性和核心竞争力。
公司的三大技术平台，保障了公司在制剂技术方面能够建立起较高的研发能力壁垒
，提高了研发药物的准入门槛，参与到了高端仿制药市场的竞争，有效避免了陷入
传统仿制药企业的低价无序竞争中。
与此同时，公司持续加强在注射剂领域研发攻坚，积极探索构建复杂注射剂等制剂
平台技术，进一步增强技术竞争力。
2、具有与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，产品竞争力强
公司子公司宣泰药业拥有16,000多平方米的高标准生产厂房。公司较为完善的生产
能力，可以为公司后续的多个在研项目的实施和商业化提供有效保障。同时公司积
极建设“复杂制剂车间及相关配套设施”，进一步提升公司在复杂制剂（如冻干注
射剂、脂质体和长效注射剂等）的生产能力。
公司的生产工艺和质量管理体系符合中国GMP生产质量体系要求，并通过了FDA、EM
A、PMDA、SFDA等国际认证。依靠完善的管理体系，公司可以有效地保障产品质量
，减少质量风险，提高自身核心竞争力。
公司产品得到客户认可，主要产品泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等产品在美国
市场均拥有相当的市场占有率。并且泊沙康唑肠溶片、熊去氧胆酸胶囊、盐酸安非
他酮缓释片（II）、西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）等多款主要产品均纳入《国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；熊去氧胆酸胶囊、盐酸帕罗西汀
肠溶缓释片、碳酸司维拉姆片等产品中标集采。
3、具有国际化高水平的研发团队和经营管理团队
公司的核心团队拥有多年国内外知名制药公司的研发、生产经营和管理经验。公司
的研发团队拥有较强的研发实力，熟悉国内外医药行业政策及法规，建立了高效规
范的研发体系，持续提升公司的技术实力，保证公司的技术综合竞争力。公司4名
核心技术人员中，1名拥有博士学历，3名拥有硕士学历。研发人员中，40%以上拥
有硕士及以上学历。公司的研发团队具有较强的行业经验和研发能力。
公司的管理团队在制药领域具有多年的管理经验，对医药市场具有全面的理解以及
深刻的认识，持续引领公司的研发、生产经营和管理活动，持续保障公司的快速发
展。
4、拥有众多国内外知名客户，客户资源丰富
公司凭借先进的制剂技术平台和与国际规范标准接轨的生产工艺和质量管理体系，
与众多国内外市场制药公司建立了稳固的合作关系，产品覆盖中国、美国、澳大利
亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市常
公司的仿制药经销商包括LANNETT、VITRUVIAS、奥赛康（002755.SH）等国内外知
名药企，CRO/CMO服务客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再
鼎医药（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、益方生物（688382.SH）等多家上市
公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企，具有丰富的客户资源
。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自设立以来始终坚持自主研发，经过多年的技术积累，形成了“难溶药物增溶
技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”、“固定剂量药物复方制剂研发平台”
三大技术平台。上述平台技术难度大、研发能力壁垒高，为公司不断研发出高价值
属性的产品奠定了坚实的基矗报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变
化。
（1）难溶药物增溶技术平台
A、技术介绍
难溶药物增溶技术平台是由特殊处方和工业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒
的技术平台系统，主要用于提高难溶性药物的溶解度以及改善其生物利用度。
依靠难溶药物增溶技术平台，公司可以针对不同难溶药物的具体理化性质，制备纳
米混悬剂、纳米固体制剂、微乳等分散体系，并针对弱碱性药物，形成了公司的特
色增溶技术。
特色增溶技术是由特殊辅料组分配以相应工业化生产工艺组成。公司依据自身技术
积累和研发经验，经过不断的尝试和探索，从超过千种的药用辅料及其组合中选定
了适合难溶药增溶的且具有特殊敏感功能的药用聚合物辅料，并在对不同难溶药物
的理化性质进行考察后，将选定的药用聚合物辅料与难溶药物按一定比例和混合顺
序，通过特色制剂工艺，最终制作成胶囊、片剂等制剂。
公司难溶药物增溶技术平台的技术先进性主要体现在如下方面：
a)标的药物筛选体系
不同药物的物理性质和化学性质都有所不同，在仿制药研发立项时，对标的药物的
筛选尤为重要，部分标的药物并不适合开发成增溶制剂。
公司建立了标的药物筛选体系，可以在研发立项时，针对拟开发的项目，快速界定
标的药物是否具有特定的理化性质，从而在较短的时间和较少的成本下，筛选出适
合立项的标的药物及相应的制剂研发方案。
b)增溶体系设计和应用能力
难溶药物的增溶，涉及到增溶体系的建立，而增溶体系由多种辅料经过多种工艺制
备形成。选择合适的具有一定水溶性的高聚物辅料，并搭配其他功能辅料，形成合
适的增溶体系，需要较长的时间和较高的成本进行探索和尝试，具有较高的技术门
槛。这对企业的处方开发能力、工艺理解能力和研发经验等，都提出了较高的要求
。
公司开发了成熟的筛选流程和评价指标体系，依靠长期科研经验，能高效筛选出适
合不同产品的增溶体系。公司设计的增溶体系是一个高度复杂的复合体系，涉及水
溶性高聚物、增塑剂、特殊稳定剂、抗粘剂、稀释剂、崩解剂、粘合剂、助流剂、
润滑剂、pH调节剂等多达十几种辅料的选配，每种辅料的用量和比例、加入顺序、
特殊操作工艺等都有严格的要求，在此基础上开发出的增溶产品，具有较高的技术
壁垒。
c)增溶制剂制备技术
在增溶制剂的制备过程中，医药制造企业需要根据标的药品的理化性质，选择合适
的药用聚合物辅料，按一定比例和混合顺序，通过各种增溶制备技术，最终制备成
制剂。制备技术的选择关系到产品是否能成功的生产放大、注册获批和商业化生产
，对增溶产品的商业化生产开发至关重要。
公司掌握了自乳液体化、研磨法、溶剂蒸发法、共沉淀法、热熔挤出法、流化床喷
度法、溶剂制粒法等多种增溶制备技术，并拥有小试、中试和商业化放大生产增溶
产品的核心设备及完整的配套设备，在增溶制备技术方面拥有着较强的技术壁垒攻
坚能力。
（2）缓控释药物制剂研发平台
A、技术介绍
公司的缓控释药物制剂研发平台由表面积控制缓释技术、膜控缓释技术、骨架缓释
技术、双层缓释技术、包合物包衣技术、缓释胶囊技术、肠溶释放技术等多种缓控
释技术组合而成。依靠缓控释药物制剂研发平台，公司熟练掌握了骨架片、胃滞留
片、渗透泵片、缓释微丸、脉冲释放剂、肠溶包衣片等在内的多种高技术壁垒和商
业价值的制剂的处方设计、制备和应用能力。
公司缓控释药物制剂研发平台的技术先进性主要体现在如下方面：
a)微片制备工艺
公司拥有微片制备工艺，可以制备直径为2毫米的微片以及定量灌装微片。公司基
于微片制备工艺的表面积控制缓释技术，可以通过控制单位重量微片的表面积，控
制药物缓慢释放，从而满足高剂量多规格产品的缓控释开发。借助微片，公司可以
在不使用或较少使用传统缓控释材料的前提下，完成药物缓控释制剂的开发，大幅
降低了使用辅料的成本。
b)胃滞留控释技术
在仿制药研发过程中，原研药在部分缓控释辅料核心配方上受到专利的保护，仿制
药企业在开发时，须避开上述专利。公司拥有胃滞留控释技术，可以对缓控释产品
的缓释辅料体系进行优化，从而使用常规辅料即可实现原研药特殊辅料才能达到的
膨胀效果，并拥有提高药品在胃内滞留的能力，避免药物在人体中吸收窗口过短的
问题，从而保障药物有效吸收。
c)骨架型缓控释技术
公司拥有骨架型缓控释技术，可以对不同的溶蚀性辅料和溶胀型辅料种类和规格进
行筛选，优化后的控释体系可以实现部分药物的零级释放，达到用传统的工艺取代
原研药复杂的渗透泵工艺的目的。通过骨架型缓控释技术，公司可以简化工艺流程
，降低设备投入的门槛，从而提高生产效率、降低生产成本。
（3）固定剂量药物复方制剂研发平台
A、技术介绍
公司的固定剂量药物复方制剂研发平台是由药物的临床评价、特殊的药物处方和工
业化生产工艺组成的一套具有高技术壁垒的技术平台系统，主要用于增加药物在临
床协同疗效上的获益，提高患者用药的便利性，并降低药物剂量，从而降低患者用
药成本。
依靠固定剂量药物复方制剂研发平台，公司可以将两个或两个以上的药物采用不同
的制剂制备技术开发成固定剂量的复方制剂，不同药物之间可产生药效协同作用，
有效解决单方制剂疗效过低的现象。公司还可以针对不同药物复方制剂的要求，制
备多组分的双层片、多层片、微丸包衣上药、原料包衣片、多颗粒胶囊、微片胶囊
等剂型，满足下游市场的应用需求。
B、技术先进性
公司固定剂量药物复方制剂研发平台的技术先进性主要体现在工艺的复杂度上。
该制剂平台既可以将药物分别制备成单独稳定的制剂单位，再用特殊的设备将制剂
单位按固定剂量组合在一起，开发成药物化学相容性好、稳定性高的复方制剂，也
可以根据临床需求，与难溶药物增溶技术、缓控释技术相结合，制备出速释-缓释
复合释放模式的产品，使不同的药物在人体内有不同的吸收速度，从而达到理想的
疗效。此外，公司还可以将不同的药物制成特殊的药物储库，根据疾病的需要在不
同时间释放生效，从而达到提高疗效和患者用药顺应性的效果。
国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
2、报告期内获得的研发成果
产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要节点。报告期
内，公司达格列净二甲双胍缓释片、恩杂卢胺片2款产品获得FDA暂时批准。
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入21,960.70万元，同比增长0.74%；归属于母公司所有
者的净利润为4,558.57万元，同比下降15.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常
性损益的净利润为3,952.30万元，同比下降19.00%。
报告期末，公司总资产为144,341.33万元，比上年年末下降0.68%；归属于上市公
司股东的净资产为130,130.87万元，比上年年末上升2.22%。
五、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、研发失败的风险
公司主要从事仿制药的研发、生产以及制剂CRO/CMO服务。药品研发是一项系统性
工程，需要经历反复试验的过程，普遍具有较高的风险。受公司技术水平、实验室
条件、原材料供应、客户生产条件、监管政策变化等多种因素的综合影响，存在研
发失败的可能。若未来公司产品研发失败，将对公司业绩带来不利影响。
2、核心技术人员流失风险
随着行业竞争的日趋激烈，高素质的专业技术人员已成为企业发展的关键。公司同
行业竞争对手可能通过更优厚的待遇吸引公司技术人员，公司如受到上述因素或其
他因素影响，导致技术人才流失，将对公司新产品的研发以及技术能力的储备造成
影响，进而对公司的盈利能力产生一定的不利影响。
（二）经营风险
1、境外市场风险
报告期内，公司外销收入金额为6,678.67万元，占主营业务收入的比例为30.45%，
是公司营业收入的重要来源。公司外销业务可能面临进口国政策法规变动、市场竞
争激烈、贸易摩擦导致的地缘政治壁垒、关税壁垒及相关国家或地区管制等风险，
导致外销收入下降，进而对公司盈利能力产生不利影响；公司药品岀口的主要海外
市场之一为美国，近年来美国关税政策或加剧全球贸易保护主义，推高贸易壁垒。
尤其是今年以来，美国市场面临双边关税调整的不确定性，这可能对公司产品在美
国市场的销售产生不利影响。同时公司近年来积极开拓其他国际市场，目前已与相
关经销商就加拿大、澳大利亚、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等国家或地
区达成产品合作，部分产品已在相应市场获批上市，这将对公司业绩带来积极影响
。
2、原料药价格波动风险
报告期内，公司向供应商采购的主要原材料系原料药。原料药价格可能会受到市场
价格、下游工艺水平、供应商产能限制等方面的影响。如果原料药价格出现波动，
可能会对公司未来业绩产生影响。
3、药品质量控制的风险
质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系
，严格按照FDA/NMPA批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控
制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂
，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程
出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而
影响公司的正常生产和经营。
4、安全生产的风险
在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防
护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品
报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
（三）财务风险
1、应收账款回收风险
报告期末公司应收账款账面价值为8,211.91万元。公司应收账款客户主要系中国及
美国大型经销商、知名创新药企业等，信誉较好，但未来随着公司业务的进一步扩
大，应收账款金额存在进一步上升的可能，进而对公司业绩产生影响。
2、存货不能及时变现的风险
随着公司业务的发展，公司存货金额不断增加，报告期末，公司的存货账面价值为
10,071.28万元。由于公司业务处于快速发展阶段，导致存货金额较高，存在存货
不能及时变现的风险。
3、税收优惠政策变化风险
报告期内，宣泰医药、宣泰生物、宣泰药业均为高新技术企业，上述主体享受高新
技术企业15%的优惠税率。同时，公司及子公司享受研发费用加计扣除的税收优惠
。此外，公司及子公司还享受出口退税等增值税税收优惠。
未来如果国家税收政策发生不利变化，或者公司及子公司未能通过后续进行的高新
技术企业资格复审，公司的所得税费用将会上升，进而对公司业绩产生影响。
4、汇率波动风险
报告期内，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、澳大利亚、新加坡、以色
列、海湾国家、加拿大等国家或地区，主要以美元计价。如人民币对美元等币种的
汇率发生大幅波动，将导致公司营业收入发生波动，进而对公司的经营业绩产生一
定影响。
5、毛利率下降风险
报告期内，公司综合毛利率41.23%，同比下降7.72个百分点。若未来因行业竞争加
剧、原材料和直接人工上涨、产品议价能力降低等因素使得公司毛利率水平下滑，
将影响公司整体盈利水平。
（四）行业风险
1、医药产业政策变化的风险
当前，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，涉及药品的审评制造、包装、许可
及销售等各个环节，基本药物目录调整、医保目录调整、“两票制”、带量采购等
重大行业政策改革措施陆续出台。法律法规的修订以及行业监管制度的改革，对医
药企业经营的各个环节都提出了新的要求，也会对行业竞争格局造成一定的影响。
如果企业的经营、管理模式不能及时、较好地适应政策调整的变化，将会面临经营
业绩下滑、失去市场竞争力的风险。
2、药品集中采购相关风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出
台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业
监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。国家医药行
业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、
产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来
了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产
品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不
能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革
中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中带量采购政策影响，公司产品存在未能
中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。公
司产品泊沙康唑肠溶片未能中标2024年12月举行的第十批国家组织集中带量采购，
本次带量采购结果于2025年4月实施，这对该产品2025年及后续年度的国内销售造
成不利影响。
（五）宏观环境风险
国际化是公司发展的重点战略之一，公司外销收入占比较高，产品主要出口美国、
澳大利亚、新加坡、以色列、海湾国家、加拿大等国家和地区。公司外销业务受到
业务所涉及国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境变化的影响，以及
若国际关系紧张、战争、贸易制裁等情况发生，也将可能给公司外销业务的正常开
展和持续发展带来潜在不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜江苏宣泰药业有限公司 ｜ 14475.20｜ 2383.16｜ 46564.22｜
｜江苏宣泰腾汇医药有限公司 ｜ 1000.00｜ -3.00｜ 20.37｜
｜杭州宣沐药业有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜成都伊诺达博医药科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜博璞诺(浙江)药业有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜上海宣泰生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -31.37｜ 1519.63｜
｜上海宣泰实业有限公司 ｜ 11500.00｜ 146.02｜ 10248.06｜
｜上海安羡医药科技有限公司 ｜ 4000.00｜ -12.70｜ 737.07｜
｜上海博宣健康科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜X-TERRAVITA PTE. LTD. ｜ 0.00｜ -0.03｜ 12.80｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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