☆经营分析☆ ◇688621 阳光诺和 更新日期：2025-10-26◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
为国内医药企业和科研机构提供全过程的一站式药物研发服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜临床试验及生物分析服务 ｜ 27945.44｜ 10010.47｜ 35.82｜ 47.34｜
｜药学研究服务 ｜ 20295.80｜ 9685.80｜ 47.72｜ 34.38｜
｜知识产权授权 ｜ 10000.00｜ --｜ -｜ 16.94｜
｜权益分成 ｜ 733.71｜ --｜ -｜ 1.24｜
｜其他业务 ｜ 54.97｜ 45.46｜ 82.69｜ 0.09｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CRO业务 ｜ 58974.95｜ 30429.98｜ 51.60｜ 99.91｜
｜其他业务 ｜ 54.97｜ 45.46｜ 82.69｜ 0.09｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 58974.95｜ 30429.98｜ 51.60｜ 99.91｜
｜其他业务 ｜ 54.97｜ 45.46｜ 82.69｜ 0.09｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 58974.95｜ 30429.98｜ 51.60｜ 99.91｜
｜其他业务 ｜ 54.97｜ 45.46｜ 82.69｜ 0.09｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CRO行业 ｜ 107686.77｜ 53958.97｜ 50.11｜ 99.85｜
｜其他业务 ｜ 160.61｜ 155.03｜ 96.52｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药学研究服务 ｜ 55868.33｜ 34286.72｜ 61.37｜ 51.80｜
｜临床试验及生物分析服务 ｜ 51165.08｜ 19018.89｜ 37.17｜ 47.44｜
｜权益分成 ｜ 653.36｜ --｜ -｜ 0.61｜
｜其他业务 ｜ 160.61｜ 155.03｜ 96.52｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 107686.77｜ 53958.97｜ 50.11｜ 99.85｜
｜其他业务 ｜ 160.61｜ 155.03｜ 96.52｜ 0.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 107686.77｜ 53958.97｜ 50.11｜ 99.85｜
｜其他业务 ｜ 160.61｜ 155.03｜ 96.52｜ 0.15｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CRO业务 ｜ 56274.16｜ 31500.99｜ 55.98｜ 99.98｜
｜其他业务 ｜ 12.21｜ 12.01｜ 98.37｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CRO业务 ｜ 56274.16｜ 31500.99｜ 55.98｜ 99.98｜
｜其他业务 ｜ 12.21｜ 12.01｜ 98.37｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 56274.16｜ 31500.99｜ 55.98｜ 99.98｜
｜其他业务 ｜ 12.21｜ 12.01｜ 98.37｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 56274.16｜ 31500.99｜ 55.98｜ 99.98｜
｜其他业务 ｜ 12.21｜ 12.01｜ 98.37｜ 0.02｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜CRO行业 ｜ 93098.29｜ 52723.42｜ 56.63｜ 99.88｜
｜其他业务 ｜ 113.75｜ 111.51｜ 98.04｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药学研究服务 ｜ 56859.60｜ 38330.99｜ 67.41｜ 61.00｜
｜临床试验及生物分析服务 ｜ 36238.69｜ 14392.44｜ 39.72｜ 38.88｜
｜其他业务 ｜ 113.75｜ 111.51｜ 98.04｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 93098.29｜ 52723.42｜ 56.63｜ 99.88｜
｜其他业务 ｜ 113.75｜ 111.51｜ 98.04｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 93098.29｜ 52723.42｜ 56.63｜ 99.88｜
｜其他业务 ｜ 113.75｜ 111.51｜ 98.04｜ 0.12｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司聚焦“CRO服务+自主新药”双轮驱动：对外提供涵盖2类新药、仿制药药学开
发与一致性评价、创新药临床服务的全流程一站式解决方案；对内构建从靶点发现
到产业化的创新药全链条自主研发体系。服务内容贯通药物发现、药理药效、药学
研究、临床研究及生物分析等关键环节，以体系化能力赋能客户加速成果转化，以
差异化创新提升患者用药可及性。
(二)主要经营模式
1.盈利模式
公司通过接受客户委托，为其提供药物发现、药理药效、药学研究、临床试验以及
生物分析在内的一站式药物研发服务，配合客户按照国家药品注册管理规定进行申
报注册，最终协助客户完成目标药物开发。在研究过程中，通常分阶段收取款项，
根据研发进度或最终交付成果时确认收入。同时，在部分合作类项目中，公司保留
了销售权益分成的权利。产品上市后，公司与合作方将依据约定的权益分成比例共
享销售收益。
2.采购模式
公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购的物料主要包括药学研
究、生物分析服务业务所需要的试验设备、原辅料、实验试剂、杂质对照品、参比
制剂、色谱柱等。公司采购的服务主要为临床试验服务业务委托医院等外部机构进
行方案实施，亦包括药学研究服务业务的少量环节委外实施。
3.服务模式
公司提供全面的药物研究服务，专注于特定药物的开发，涵盖从药学研究到临床试
验，直至最终的注册上市全过程。同时，本公司亦可根据客户需求提供单一的研发
服务环节。公司各项服务均属于定制化服务。按研发标的来源划分，公司项目分为
客户指定项目和公司自主立项项目。客户指定项目是指由客户选择研发标的，公司
接受委托为其提供研发服务；公司自主立项项目是指由公司选择市场前景良好的研
发标的，前期先自行投入并计入研发费用，待开发到一定阶段后择机推荐给客户，
并接受客户委托继续提供研发服务，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上
市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式
持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。
4.营销模式
公司提供的药物研发服务主要采用直销业务模式，直销业务模式亦是公司所在的行
业通行惯例。公司从事的药学研究、临床试验和生物分析服务关系紧密且具有联动
关系，公司营销采用“大商务”方式对母子公司业务进行统一管理，即母子公司营
销人员统一由公司下设商务信息中心进行管理，商务信息中心进行项目拓展及客户
关系维护。公司通过多种方式寻求业务合作机会。项目进入与客户洽谈阶段时，商
务信息中心人员与潜在客户进一步接触，了解客户的研发需求，必要时由研发部门
协助洽谈，为客户提供定制化解决方案；项目进入方案制定及报价阶段时，公司通
过商务信息中心、项目执行部门和技术支持部门的协同工作，以满足客户的定制化
需求。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营业务涵盖创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内
容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。根据中国证监
会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司属于“M科学研究和技术服务
业”下的“M73研究和试验发展”。
在全球医药市场持续扩张以及医药研发投入逐年递增的大背景下，CRO行业正稳步
迈入持续快速发展的全新阶段。自2021年起，中国政府相继颁布一系列政策及改革
举措，全力推动新药创制与医药行业创新发展。其中，《“十四五”国民健康规划
》《“十四五”生物经济发展规划》以及《“十四五”医药工业发展规划》等重要
政策文件，为医药行业筑牢政策根基，拓展了广阔的发展空间。2024年7月，《全
链条支持创新药发展实施方案》正式落地，该方案通过全面强化政策保障，统筹协
调价格、医保、保险、药品使用、投融资等多方面政策，优化审评审批及医疗机构
考核机制，有力推动创新药加速发展。这一政策的实施，不仅为创新药研发注入强
劲动力，更为CRO行业营造了更为有利的发展环境，进一步夯实了CRO企业在药物研
发全链条中的重要地位。
在政策利好与市场需求的双重驱动下，全球及中国医药市场规模持续扩大。然而，
医药研发面临的研发难度大、周期长、费用高的挑战依然严峻。医药研发活动所具
有的复杂性、长期性和高投入特性，催生了CRO行业的诞生，而医药行业的高速发
展又进一步加速了CRO行业的成长。CRO公司凭借其高度专业化的服务能力和高效的
研究水平，能够迅速组建起专业素养极高的研究团队，助力药企攻克研发难题，提
高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，进而赢得医药企业的广泛信赖与认
可。
根据Frost&Sullivan的数据，2024年全球CRO市场规模预计可达960亿美元，相较于
2023年的847亿美元，同比增长约13.3%。未来，全球CRO行业有望继续保持稳健增
长态势。预计到2030年，全球CRO市场规模将攀升至1477.3亿美元，2024-2030年期
间的年复合增长率约为8.5%。随着在研管线药物数量的进一步增长以及临床前、临
床早期在研管线药物的逐步推进，全球CRO行业规模将迎来更为快速的扩张。
当前CRO企业正处于逐步优化整合的进程之中，市场机制促使低效产能与竞争力较
弱的企业有序出清，行业资源得以重新配置与聚焦，整体呈现出向头部企业集中、
集约化发展的清晰态势，迈向更为成熟、高效且具有国际竞争力的发展新阶段。在
国内医药政策积极引导从仿制药向创新药转型、国内监管标准加速与国际接轨并吸
引国际医药研发需求转移的宏观背景下，我国医药行业正处于自主创新的黄金发展
时期。药企不断加大在创新药研发方面的投入力度，与此同时，创业型生物制药公
司及Biotech不断涌现并迅速崛起，进一步增强了药企对CRO服务的依赖程度。未来
CRO市场的需求将持续攀升，业务渗透率也将快速提升，进而推动市场规模不断扩
大。根据Frost&Sullivan的权威数据，国内CRO市场规模已从2018年的364.9亿元人
民币稳健增长至2022年的813.7亿元人民币。预计到2030年，国内CRO市场规模将以
14%的年复合增长率扩张至2,757.7亿元人民币，彰显出国内市场广阔的发展前景与
增长潜力。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司成立于2009年，是国内较早对外提供药物研发服务的CRO公司之一。公司拥有3
.34万平方米的研发实验室，其中已投入使用的实验室面积为3.34万平方米。公司
拥有国际先进的仪器设备，以及一批具备国内外制药研发丰富经验的科研骨干和人
才团队，为药物研发工作提供了强大的支持。截至报告期末，公司员工1,359人，
其中研发人员1,136人，占员工总数的比例为83.59%；研发人员本科及以上学历977
人，占研发人员的比例为86.00%；研发人员硕士及博士214人，占研发人员的比例
为18.84%。经过多年持续的投入、整合、发展，公司陆续打造并建立了集药物发现
、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析为一体的综合服务技术平台，公司逐
步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO企业。
公司先后获得中华人民共和国工业和信息化部授予的国家第五批“专精特新‘小巨
人’企业”、北京市经济和信息化局授予的“企业技术中心”“北京市专精特新‘
小巨人’企业”，北京市科学技术委员会授予的“北京市级企业科技研究开发机构
”“国家高新技术企业”证书，北京市知识产权局授予的“北京市知识产权试点单
位”，连续七年获得由中华全国工商业联合会医药业商会授予的“中国医药研发公
司”等奖项。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）药物研发支出持续增加，CRO参与新药研发的渗透率同步提升
作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业
向前发展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大
。根据EvaluatePharma的数据，全球医药研发费用将从2019年的1,860亿美元增长
至2024年的预计2,210亿美元，复合增长率为3.5%。我国医药行业正处于向自主创
新发展的黄金时期，整体医药研发规模直接影响CRO的发展。根据Frost&Sullivan
的数据，中国医药研发费用将从2019年的211亿美元增长至2024年的476亿美元，复
合增长率为17.7%，中国医药研发费用的增长将持续带动CRO行业的快速发展。基于
CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、压低研发成本、缩短研发周期的特
性，医药企业对其认可度持续提高，全球CRO行业的渗透率也在稳步提高。根据Fro
st&Sullivan的数据统计，研发外包服务对国内研发总支出的渗透率由2014年的26.
2%持续增长至2018年的32.3%，预计2026年将增至52.2%，渗透率持续提升。
（2）医药政策鼓励由仿制药向创新药发展，国内CRO行业迎来发展机遇
医药行业具有较强的政策导向性特点，早期国内医药市场主要以仿制药为主，创新
药研发动力不足，CRO市场需求度相对较低。近年来，国家层面出台的系列政策促
进国内创新药研发，推动医药产业实现由仿制为主向自主创新为主的升级转变，创
新药服务需求快速增加带动国内领先的CRO企业快速发展。从一致性评价到创新药
研发，对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。在这个转变过程中，拥有更高服务水
平、更好质量体系的领先企业最先获益。
其次，药品上市许可持有人制度（MAH）于2015年起推出后，极大地促进我国医药
行业的技术创新和质量体系的提高，增强企业研发动力和研发人员创新积极性。此
外，MAH制度下，新药临床申报审评时间大大缩短，大幅度加速了新药的上市进程
。在这样的背景下，CRO研究机构的作用日益凸显。CRO研究机构作为专业的医药研
发服务机构，为药品上市许可持有人提供了全方位的研发支持。它们不仅具备丰富
的研发经验和先进的技术设备，还拥有一批专业的研发人才。通过与CRO研究机构
的合作，药品上市许可持有人能够更加高效地进行新药研发，缩短研发周期，降低
研发成本，提高研发成功率。
（3）AI创新赋能，构筑医药产业升级新引擎
随着国家发改委发布《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出借助AI等信息技
术，推动生物医药产业向精准化、规模化方向转型升级，生物制药领域迅速成为AI
技术应用的前沿阵地。在这一宏观政策的指引下，CRO公司对AI技术的应用不断深
入。
在新药开发的全流程中，人工智能已实现全方位渗透。在靶点发现环节，AI能够基
于海量生物数据进行深度挖掘与分析，精准定位潜在药物靶点，极大提升发现效率
与准确性。以蛋白质结构预测为例，传统方法耗时费力，而AI技术如AlphaFold的
出现，可快速且高精度地预测蛋白质三维结构，为药物设计提供关键基矗在化合物
虚拟筛选方面，AI通过构建虚拟分子库，能够在短时间内对数十亿种化合物进行筛
选，显著缩短筛选周期、降低成本。在ADMET（吸收、分布、代谢、排泄和毒性）
预测上，AI模型可提前评估药物分子的药代动力学和毒理学性质，助力研发人员优
化分子结构，减少后期研发失败风险。
不仅如此，在临床试验阶段，AI同样发挥着重要作用。它可辅助临床试验设计，通
过大数据分析优化试验方案，提升试验的科学性与可靠性；在患者招募方面，AI能
够依据患者特征精准匹配临床试验需求，加快患者招募进程。尤为突出的是，AI对
临床试验结果预测的应用，能够提前洞察试验走向，有效节省研发费用支出。
未来随着AI技术的持续迭代与创新，其与CRO行业的融合将更加紧密。一方面，AI
有望在药物研发的各个环节实现更精细化、智能化的突破，进一步缩短新药研发周
期，提高研发成功率；另一方面，随着数据量的不断增长和算法的日益优化，AI将
为CRO行业带来更多创新性解决方案，推动整个生物医药产业迈向更高质量发展阶
段。
（4）中国接轨ICH并具有研发成本优势，吸引国际医药研发需求转移
2017年中国加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转
化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、
注册、上市的效率，与国际监管水平接轨。中国的国际多中心临床试验（Multi-Re
gionalClinicalTrial，MRCT）项目有望大幅增长，有利于CRO行业长远发展。MRCT
的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时，仍维持
试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要
的研发费用。不断完善的国内监管环境将吸引跨国药企积极来中国申请新药早期临
床试验和创新药物上市，为国内CRO行业带来国际需求。
其次，中国具有研发成本优势，将持续吸引国际CRO需求向中国转移。以中印为代
表的新兴国家由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市
场，已成为大型制药公司的布局重点，因此大型制药公司不断加强在新兴市场的国
际多中心临床研究和产品上市推广工作。对于药物研发企业来说，能够在短时间内
完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，将加快整个新药研发的进
程。因此，我国成了CRO需求向新兴市场转移的重要方向。
同时，中国具有人才优势。CRO行业作为知识密集型行业，主要依靠医药领域专业
技术人员提供服务。近几年来，我国医药研发行业吸引的海外归国人才、国内高等
教育培养的高素质人才，以及CRO行业发展中培养的一批具有技术专长及资深管理
经验的优秀人才，可以满足国际药企向国内转移CRO业务的人才需求。此外，由于
国内存在明显的人力、物力成本优势，在临床前研究及临床研究各阶段研发费用仅
为发达国家的30%-60%，对于跨国药企而言有较强的吸引力。
（5）研发能力将成为CRO企业的核心竞争力，行业领先企业将进一步提升行业集中
度
国内CRO企业虽然数量众多，但整体国际竞争力弱，仅能完成部分环节的研发工作
，行业集中度偏低。由于新药研发成功率较低，出于谨慎考虑，药物研发企业倾向
与规模化大型CRO企业进行合作。国外CRO行业的市场份额集中在大型CRO企业，龙
头企业业务布局趋于完善。参照国际发展经验，国内CRO行业未来将围绕目前的领
先企业提高行业的集中度，形成多家规模较大、技术水平高、服务能力强的综合性
CRO公司。同时，没有建立起核心竞争力的小型CRO企业将被市场淘汰，行业集中度
将逐步得到加强。
（6）国内CRO行业向纵向一体化、特色化方向发展
从国际经验来看，国际CRO巨头在发展过程中积极拓展核心业务往一站式CRO服务发
展，从新药研发到新药上市均能提供一站式综合服务。未来中国CRO行业发展将以
解决研发中的技术难点、发挥企业独特优势为主流，行业集中度逐步得到加强，逐
渐向纵向一体化的方向发展。
首先，随着药企对一站式研发外包的需求加大，纵向一体化发展是CRO企业构建自
身竞争力的有效途径。目前国际大型CRO企业大多有能力提供一站式全流程服务，
但国内能提供全流程服务的CRO企业屈指可数，国内CRO龙头企业也正在积极探索和
完善一体化赋能平台。打造完整的产业服务链已成为未来CRO企业重要的发展趋势
之一。随着MAH制度的推行，CRO纵向一体化趋势明显加速。MAH制度下，药品上市
许可与药品生产许可分离，更多主体被允许成为独立药品上市许可持有人，不仅大
大的激发了研发机构与科研人员的积极性，也促进CRO企业从单纯的委托服务向专
业研发机构与制药企业转型。CRO通过研发产业服务链条的延伸，拓展业务范围、
提升客户粘性、制造新增利润增长点。随着一体化体系逐渐成熟，CRO企业与制药
企业合作更加深入，CRO企业在品种立项上能够更多战略性思考，主动进行多方位
布局，逐渐从“委托方”向“合作方”角色蜕变，主观能动性大大增强。
其次，在一些医药热点研发领域，药企会基于不同需求选择有特色的CRO企业，例
如较为专业的肿瘤药物的研发等。拥有特色技术平台将使得企业更容易脱颖而出，
因此构建差异化、特色化的服务也成为了CRO企业的发展路径之一。
二、经营情况的讨论与分析
阳光诺和作为一家专注于药物创新研发的综合性企业，正通过构建“研发服务+管
线培育+新质产业链”三位一体的业务生态系统，致力于发展成为具有影响力的创
新型药物研发服务企业。公司凭借其强大的国际化技术团队和先进的智能化研发体
系，为全球范围内的生物医药企业提供从药物发现到产业化的全周期、全方位解决
方案。这一过程中，阳光诺和不仅注重技术创新，更关注市场需求和临床应用，力
求在每一个环节都做到精益求精。
1、研发投入持续加码，完善创新药管线矩阵
在“自主创新+技术转化”双轮驱动战略的引领下，公司持续投入大量资源搭建符
合国际标准的研发平台，并与国内外多家知名企业建立紧密的产业协同网络。这一
举措不仅有助于国内药企有效突破技术壁垒，加速实现进口药物的替代进程，还能
通过技术交流和资源共享，推动整个行业的进步与发展。截至目前，公司已成功形
成二十余种具有自主知识产权的1类新药在研管线，广泛覆盖了自身免疫性疾并疼
痛管理、心血管疾并中枢神经系统疾并肿瘤、代谢性疾病及呼吸系统疾病等多个重
要治疗领域。这些在研管线不仅代表了公司强大的研发实力，更是对未来医疗健康
领域的深刻洞察和前瞻布局。
公司全资子公司诺和晟泰凭借其卓越的研发实力，正在积极推进多个创新药项目的
临床研究。其中，“STC007注射液”其主要适应症为治疗术后疼痛及成人慢性肾脏
疾病相关的中至重度瘙痒，这两种适应症均为临床常见且亟待有效治疗的疾病领域
。截至本报告出具日，“STC007注射液”在临床进展上取得阶段性成果：针对腹部
手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满达成预期目标，III期临床试验正按既
定计划有序推进，该突破有望为术后疼痛患者带来全新的治疗方案。与此同时，针
对瘙痒适应症的II期临床试验正在进行中，目前入组顺利，研究进展态势良好，未
来有望为慢性肾脏疾病患者的症状改善提供重要助力。
诺和晟泰的另一款在研创新药“STC008注射液”也正在开展I期临床试验研究，其
中，Ia期试验计划招募74例健康受试者，以系统评估其安全性与耐受性；截至目前
，已完成全部入组。该药物的主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质，这是一
种在肿瘤患者中常见的严重并发症，严重影响患者的生活质量和生存期，市场巨大
且临床急需，目前国内市场尚无针对该适应症的专用治疗药物。STC008注射液的临
床试验进展标志着公司在肿瘤治疗领域的进一步拓展，有望填补该领域国内治疗药
物的空白，为肿瘤成为可控慢病这一愿景提供强有力的支撑作用。
此外，公司与艺妙神州合作研发的ZM001注射液，是一种利用慢病毒载体将靶向CD1
9的CAR分子整合至T细胞的自体CAR-T细胞治疗产品，其特点是通过特异清除SLE患
者体内的B细胞，进而缓解患者红斑狼疮症状，并维持长期疗效，是一种潜在的中
度和重度SLE治疗药物。在临床研究中，ZM001展现出快速清除B细胞且持续性的疗
效，以及极低的严重不良反应发生率，是一款安全有效的CAR-T治疗药物。截至公
告披露前，该产品已获得药物临床试验批准通知书，正处于I期临床试验阶段。
2、CRO业务保持稳步增长态势，深度强化特殊制剂研发平台建设
公司坚持“临床前+临床”一体化综合服务模式，在临床前研究方面，公司持续加
大新技术平台的投入力度，不断拓展前沿技术的应用边界，强化技术专家和人才储
备，确保研发项目的高质量推进；在临床研究方面，公司凭借丰富的项目经验和完
善的质量管理体系，为客户提供全方位、一站式的解决方案，确保每一个项目都能
以最高标准交付。凭借卓越的服务质量与专业能力，公司赢得了客户的高度认可与
信赖，推动市场订单保持稳定增长，为公司的长期发展奠定了坚实基矗公司专注于
多肽、长效微球制剂、缓控释制剂、局部递送与透皮吸收药物、细胞治疗、小核酸
以及核酸偶联药物等前沿领域，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物，构
建具有显著市场竞争力的产品线。
（1）药学研究
在药物发现领域，公司聚焦前沿技术，构建了涵盖缓控释制剂技术、多肽药物分子
设计与开发，以及小核酸药物载药系统开发在内的研发平台，并组建了一支由资深
科学家和专业技术人才组成的精锐研发团队，持续赋能创新药物的开发与应用。
在小核酸药物开发领域，公司建立小核酸药物载药系统开发平台。该平台专注于小
核酸药物的递送系统研究，致力于解决小核酸药物在体内稳定性、靶向性及生物利
用度等方面的挑战。通过创新的载药系统设计，公司能够有效提高小核酸药物的递
送效率和治疗效果，为小核酸药物的临床应用奠定了坚实基矗
在多肽药物研发领域，公司掌握多肽偶联PDC药物核心技术，通过精准设计靶向多
肽序列、连接子类别和位点，实现多肽分子与靶蛋白的高难度模拟对接。此外，公
司引入计算机辅助药物分子设计（CADD）技术，搭建大规模化合物库虚拟筛选体系
，开展精确动力学模拟与分子对接实验。同时，公司布局人工智能领域，与华为云
合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台，借助人工智能辅助药物发现（AI
DD）技术，大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药物设计提供精确理论支撑，加
速多肽类创新药的研发与应用。
在缓释制剂开发领域，公司建立了缓控释制剂技术平台。该平台涵盖多种先进的制
剂技术，能够依据药物的理化特性、临床需求以及开发目标，为不同药物量身定制
精准的缓控释制剂方案，在兼顾疗效和安全性的同时，确保药物在体内以最佳的释
放速率发挥作用。以公司重点在研品种BTS0327为例，该产品基于注射用缓释微球
技术开发，通过将药物精准包裹于微球载体，实现药物在体内的缓慢、持续释放，
显著延长药物作用时间，提升药物疗效与安全性，目前该品种临床试验申请已获得
受理。
（2）临床试验和生物分析
在临床试验领域，公司凭借卓越的专业能力与完善的平台布局，为客户提供全方位
、高质量的临床研究服务，涵盖I-IV期临床试验研究、生物等效性（BE）试验等，
满足不同阶段、不同需求的临床试验项目。
公司精心打造了四大专业平台，构建起强大的临床试验服务体系。临床试验研发平
台下辖医学及临床运营两大板块，确保从医学策略到临床执行的无缝衔接；数据管
理及统计分析平台以精准的数据处理和专业的统计分析为临床试验提供科学依据；
SMO平台为临床试验提供高效、规范的现场管理支持；第三方稽查平台则严格把控
临床试验的质量与合规性。公司在全国设立19个常驻点，与超过300家医院建立了
长期稳定的临床合作关系，形成了广泛且高效的临床试验网络。目前，公司正在开
展多项具有前沿性和创新性的临床试验项目。
公司通过多年的积累，已形成了丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验。服
务范围广泛覆盖内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等多个治
疗领域的药物和医疗器械的临床设计与实施。凭借专业的团队、严谨的流程和广泛
的合作网络，公司能够为客户提供高效、精准、合规的临床试验解决方案，助力医
药创新成果的快速转化与应用，推动医疗健康产业的高质量发展。
（3）权益分成
公司通过实施多元化的权益分配机制，确保了收益的持续稳定增长，进而促进了企
业市场价值的稳步上升，实现了企业与客户之间的深度合作与共同繁荣。
在业务布局上，企业采取了双轨并行的策略。一方面，企业积极筹备自主立项项目
，待项目发展至关键阶段，企业将适时向客户推介，并受客户委托继续提供专业的
研发服务。在此过程中，企业与客户通过合同约定，确保了药品上市后的销售权益
分配，为企业的未来收益提供了稳定的增长潜力。另一方面，企业密切关注市场动
态，积极寻找具有重大潜力的研发药物。企业通过对其临床后期的开发或商业化活
动进行资助，以换取未来的药品特许权，或者直接从药物的原始创新者手中购买现
成的特许权。这一策略增强了企业的研发管线，为企业的长期发展奠定了坚实的基
础，使企业在激烈的市场竞争中持续保持领先地位。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.“临床前+临床”综合药物研发服务优势
公司业务起步于药学研究业务，在药学研究领域积累了丰富的经验，建立了扎实的
客户基矗随后，公司的业务领域向临床研究、生物分析、药物发现及部分临床前研
究等服务领域扩展，覆盖原料药及制剂研究、I-IV期临床试验研究、生物等效性试
验研究、临床前及临床生物分析、先导化合物筛选和优化、药效学评价、药代动力
学研究等各个领域。公司拥有的“临床前+临床”综合研发服务模式竞争优势比较
明显，能够满足客户多样化需求，有利于提高药物开发成功的概率和研发效率，从
而有利于提高公司订单获取的能力。
2.公司形成具有特色化的核心技术集群，具有技术及质量控制优势
公司积极研发特色化的核心技术，在包括特殊剂型、特殊给药途径、新型复方制剂
药物开发、多肽及小核酸类药物开发、复杂注射剂开发、儿童用药及罕见病用药开
发等高难度研发领域，形成了多个特色化的核心技术集群。以新型复方制剂为例，
需要在复方改进、药效学增效、降低毒副作用和杂质控制等多方面实现技术突破，
在技术开发上具有较高难度。因此，与全面综合型CRO公司及其他同行业竞争对手
相比，公司在部分核心技术的特色化上处于竞争优势。在国家药品监督管理局对仿
制药和创新药要求日益严格的趋势下，医药企业更加重视药物研发过程的规范性与
质量控制。技术实力和质量控制体现了CRO公司的核心竞争力。公司主营业务均制
定了严格的标准操作规程，通过十多年的验证和不断完善，该标准操作规程日趋合
理并具有很强的可操作性。
鉴于药物研发的困难性和长期性，要求药物研究服务提供的数据真实、可靠、可重
复，合成产物稳定性符合要求，合成工艺成本可控，且便于商业化等。完善的标准
操作规程使公司能够提供标准化和高质量的研究服务，员工严格执行标准操作规程
能够实现质量的过程控制，确保研究过程中出现问题时，能够快速反应并及时解决
。公司通过科学可行的研究方案设计、严谨的质控体系，保障了药学研究、临床试
验和生物分析的科学性和准确性。
较强的技术及质量控制优势，大大提高了药物研发成功的概率。报告期内公司参与
研发和自主立项研发的项目中，共2项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验，89
项药品申报上市注册受理，3项一致性评价注册受理；取得51项药品生产注册批件
；5项通过一致性评价；10项原料药通过审评获批。
3.创新药服务能力持续提升
公司在创新药领域的服务能力正在快速提升：
药物发现技术平台，专注深入挖掘类肽创新药，掌握多肽偶联PDC药物的靶向多肽
序列、连接子类别以及连接位点等关键技术，实现较高难度的多肽类分子与靶蛋白
模拟对接的计算机辅助药物分子设计CADD与大规模化合物库的计算机虚拟筛选，并
开展多肽分子与靶蛋白的精确动力学模拟和分子对接实验。与此同时，公司与华为
云携手合作，开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台。借助人工智能辅助药物
发现（AIDD）技术，药物发现技术平台将大幅提升分子发现与优化能力，为多肽药
物设计提供更精准的理论支持，加速创新药物的研发进度，助力类肽创新药的高效
开发与应用。
新药PK/PD技术平台，着重于抗体药物、细胞及基因治疗产品、血液制品、核酸类
药物、疫苗等的PK/PD大分子生物分析，免疫原性评价，定量药理学研究等。已经
具备在大分子PK检测，ADA分析，细胞因子等生物标志物分析，PCR检测的能力。强
化生物医药临床转化研究能力与服务体系，按国际CAP认证实验室体系要求，建设
人源化动物模型、基因编辑相关的细胞和动物模型，免疫学相关研究如免疫原性，
免疫表型分析；临床生物标志物、细胞治疗、MRD、血液疾病分型、双特异性抗体
、ADCs等创新药研究核心技术平台。公司将在各类型创新药研发服务体系中，进一
步扩大并强化专业服务能力。
4.丰富的产品储备优势
公司基于多年的研发服务经验，对多类药品的开发技术、市场前景均有深刻的理解
。公司除了开发客户指定的品种外，亦会自行储备多个前景良好、供应短缺、开发
难度较大的品种，待工艺相对成熟后，结合客户的需求而向客户推荐，并接受客户
委托继续提供研发服务。在创新药方面，公司在研产品主要应用领域在于镇痛、抗
菌、治疗贫血等方面；在改良型新药方面，公司主要专注于微球类制剂、长效注射
制剂和口服缓控释制剂的研究；在仿制药方面，公司在研产品重点包括多肽类药物
、儿科特色药物及其他高端仿制药等。上述产品均具有一定的技术壁垒，而且属于
临床必需、市场短缺的品种，具有良好的市场前景，较容易推荐至客户，从而有利
于带动公司业绩的增长。
5.专业的团队优势
专业人才是药物研发服务的基础，也是公司持续稳定成长的重要因素。公司在技术
人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势。公司原始核心团队比较稳定，积
累了丰富经验的同时，培养了众多技术骨干，也满足药物研发长周期的需求。同时
，通过新设、收购符合公司发展战略的子公司，公司也获得了在各个药物研发服务
领域具备独特优势的技术人才和资源。截至报告期末，公司研发人员共有1,136人
，占员工人数83.59%。专业、稳定的团队确保了公司能够持续为客户提供高质量的
药物研发服务。同时以此为平台，公司能够持续吸引全球优秀的人才加入公司研发
团队，丰富公司的人才储备。
6.客户资源优势
独特的业务发展模式增加了公司客户粘性，使得公司客户资源优势日益明显。从早
期药学研究阶段建立起的合作关系，使公司深刻理解客户的潜在需求，并随着药物
研发进程的推进而不断加深。随着公司将业务链条延伸至临床试验、生物分析等领
域，前期培养的客户关系得到进一步巩固，越来越多的客户与公司建立起长期的合
作关系。
得益于公司提供的一体化药物研发服务以及在医药研发服务领域长期的项目经验积
累，目前公司已经成为国内药物研发服务主要提供商之一。公司累计为约1,000家
医药企业提供药物研发服务，其中多数为国内大中型医药制造企业。公司通过不断
提升自身研发能力，增强了客户服务满意度，提升了客户粘性。稳定优质的客户群
体为公司未来业务的持续增长提供了保障。
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（一）主要核心
公司主营业务是为医药企业提供专业化研发外包服务，致力于协助中国医药制造企
业加速实现进口替代和自主创新。公司成立至今，凭借优秀稳定的研发团队与健全
的质量检测和控制体系，及时匹配最新的药物研发法规要求，确保高效合规的为客
户提供品质卓越的技术服务。公司围绕药物发现、药理药效、药学研究、临床研究
及生物分析领域发展的需求，通过自身多年积累的丰富经验形成多个领先技术平台
，发展核心技术及管理体系，掌握了一系列药物研发关键技术与评价模型。
（二）具体技术及其先进性
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司参与研发和自主立项研发的项目中，共2项新药项目已通过NMPA批
准进入临床试验，89项药品申报上市注册受理，3项一致性评价注册受理；取得51
项药品生产注册批件；5项通过一致性评价；10项原料药通过审评获批。新药品注
册分类法规实施之后，公司累计已有24项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过
一致性评价，公司取得生产批件的权益分成项目共6项。
2、2025年转让实用新型专利1项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
公司的研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药、仿制药项目。在创新药
方面，公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用
药等适应症领域；在改良型新药方面，公司在药物传递系统上开展技术研发及产业
转化研究，以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点；在仿制药方面，公司在研
产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见
病用药及其他特殊制剂等。目前公司内部在研项目累计已超460项。
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内，实现营业收入59,029.93万元，同比增长4.87%；实现净利润12,920.90
万元，同比下降8.59%；实现归属于上市公司股东的净利润12,983.28万元，同比下
降12.61%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,967.70万
元，同比下降16.29%。
五、风险因素
(一)核心竞争力风险
1.药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险
CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点，药物研发技术会随着新技
术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以
及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的挑战。例如，药学研究
、生物分析等领域出现大量的新技术、新设备，均需要CRO企业去适应、掌握和应
用。由于新技术通常伴随着工艺复杂、设备昂贵、短时间内回报小的特点，如果公
司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入
，将影响公司未来的盈利能力和持续发展。
2.药物研发失败的风险
公司主营业务为为医药企业提供药物研发外包服务，涉及创新药开发、仿制药开发
及一致性评价等。药物研发是一项系统性工程，需要经历反复实验的过程，普遍具
有较高的风险。受公司技术水平、实验室条件、原材料供应、客户生产条件、监管
政策等内外部因素的综合影响，药物研发存在失败的可能。虽然公司与客户签订的
合同中约定了药物研发失败的责任划分及款项结算条款，但公司仍存在着因自身原
因而导致合同终止，并向客户退款或赔偿的风险。
(二)经营风险
1.核心技术人才流失及核心技术泄密风险
随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，公司面临核心技术
人才流失及核心技术泄密的风险，可能对公司的市场竞争力及盈利能力造成不利影
响。
2.房产租赁风险
截至本报告签署之日，公司无自有房产，公司生产经营场所均为向第三方租赁，正
在使用的租赁面积3.34万平方米。公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同，但合
同到期后若无法续租，则公司需重新寻找生产经营场所，并重新建设实验室，可能
对公司的业务经营造成一定不利影响。
(三)财务风险
1.长周期合同的执行风险
医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点。公司药学研究项目周期
通常为3-5年，生物等效性试验周期通常为6-12月，I-IV期临床试验每期试验周期
通常为1-3年。尽管公司在研究过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用，
但可能因国家政策法规变化、客户产品规划及资金状况变化等原因，发生个别项目
实际履行进度与预计进度不一致、付款不及时、研究成果达不到预期等情况，由此
可能导致公司无法获得预期收益，对公司业务、财务状况及声誉造成影响。因此，
公司存在由于项目执行周期过长，导致项目不确定性及管理复杂性增加的风险。
(四)行业风险
随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长，国内医
药企业对医药研发需求的逐步释放，一致性评价同时带来增量研发需求，国内CRO
市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短，医药市场需求增加，跨国CRO公
司如艾昆纬（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陆续在国内设立分支机构，加快
开拓国内市场，公司将在国内市场与跨国CRO公司之间展开医药研发业务的竞争，
且未来随着公司境外业务逐步拓展，公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展
开竞争。另外，近年来国内CRO行业迅速发展亦带动国内CRO企业快速成长，如药明
康德、康龙化成、泰格医药、昭衍新药、美迪西等国内CRO企业逐渐发展壮大并积
极布局等，进一步加剧了国内CRO行业的竞争，这对公司的市场开拓能力和研究服
务水平提出了更高的要求。此外，除与其他CRO公司竞争外，公司还面临与医药企
业内部的自有研究部门以及医学院校等的竞争。
公司规模与药明康德、康龙化成、泰格医药等行业内龙头企业相比差距较大。同时
，公司目前业务集中在药物药学研究和临床试验等环节，研发标的以仿制药为主，
以创新药为辅。公司在服务范围覆盖上和行业内龙头企业相比也存在一定差距。
随着行业集中度的不断提高，市场竞争加剧，若未来公司在创新药方面的服务链条
不能及时得到完善，以及在药物研发各个细分领域的服务能力不能得到提升，将对
公司的综合竞争力带来不利影响。
(五)宏观环境风险
CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于
国内药品市场主要以仿制药为主，国内医药企业对新药的研发动力不足，国内CRO
行业起步较晚，发展较慢。2015年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医
疗器械创新的意见》《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政
策文件的密集出台，推动药审药评逐步加速，国内医药企业逐步意识到新药研发的
重要性而加大研发投入，国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。受益于国家
产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求
向中国的转移，报告期内公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到
宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降，将导致CRO行业需
求下降，进而影响公司承接的医药研究服务规模及经营业绩。
国家从2016年开始陆续出台推动药品一致性评价、带量采购等方面的相关政策，导
致部分药品价格下降，亦导致医药企业放弃部分仿制药的开发。上述相关政策的出
台可能会影响到部分医药企业的研发投入积极性，公司存在因药品研发投入增长放
缓或减少，而导致公司承接研究服务规模变小及经营业绩下降的风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜南京先宁路塔企业管理合伙企｜ 50.00｜ 0.00｜ 35.07｜
｜业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京诺和欣医药科技有限公司｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜天津安默赛斯生物科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广东诺和智肽生物科技有限公｜ 3000.00｜ -0.23｜ 1150.01｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广东隽华诺药业有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜成都诺和晟欣生物医药有限公｜ 5000.00｜ 512.45｜ 3258.27｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜成都诺和晟泰生物科技有限公｜ 1000.00｜ -685.84｜ 20759.20｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜成都诺和晟鸿生物制药有限公｜ 5000.00｜ -5.41｜ 1108.17｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江苏诺和必拓新药研发有限公｜ 2000.00｜ -528.12｜ 4693.31｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海派思维新生物医药科技有｜ 1000.00｜ -218.50｜ 2632.69｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海益贝特生物科技有限公司｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜上海美速科用数据有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜东方妍美(成都)生物技术股份｜ -｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京弘生医药科技有限公司 ｜ 200.00｜ -138.67｜ 4197.63｜
｜北京美助医药科技服务有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京诺和动保科技有限公司 ｜ 1800.00｜ 774.83｜ 4090.22｜
｜北京诺和德美医药技术有限公｜ 1000.00｜ 3906.61｜ 55095.93｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京诺和恒光医药科技有限公｜ 1035.00｜ -48.54｜ 5960.34｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京诺核动力医药科技有限公｜ 2000.00｜ -77.10｜ 1908.12｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京阳光德美医药科技有限公｜ 2000.00｜ 170.85｜ 18708.14｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京先宁医药科技有限公司 ｜ 500.00｜ 79.48｜ 3375.21｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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