☆经营分析☆ ◇688553 汇宇制药 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
肿瘤治疗领域创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售 ｜ 44074.65｜ 36731.88｜ 83.34｜ 97.27｜
｜技术服务 ｜ 752.19｜ 53.08｜ 7.06｜ 1.66｜
｜其他业务 ｜ 485.04｜ -805.55｜-166.0｜ 1.07｜
｜ ｜ ｜ ｜ 8｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 36280.53｜ 30035.77｜ 82.79｜ 80.07｜
｜境外地区 ｜ 9031.35｜ 5943.64｜ 65.81｜ 19.93｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药 ｜ 108537.14｜ 90474.16｜ 83.36｜ 99.18｜
｜其他业务 ｜ 901.10｜ 812.93｜ 90.22｜ 0.82｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜产品销售 ｜ 71114.05｜ 64501.04｜ 90.70｜ 39.39｜
｜奥沙利铂注射液 ｜ 36353.58｜ 33811.49｜ 93.01｜ 20.13｜
｜其他产品 ｜ 34107.54｜ 24734.11｜ 72.52｜ 18.89｜
｜注射用培美曲塞二钠 ｜ 21092.12｜ 18616.93｜ 88.26｜ 11.68｜
｜注射用阿扎胞苷 ｜ 13668.36｜ 12072.63｜ 88.33｜ 7.57｜
｜技术服务费 ｜ 3315.55｜ 1239.01｜ 37.37｜ 1.84｜
｜其他业务 ｜ 901.10｜ 812.93｜ 90.22｜ 0.50｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 92572.58｜ 79429.62｜ 85.80｜ 84.59｜
｜境外 ｜ 15964.55｜ 11044.55｜ 69.18｜ 14.59｜
｜其他业务 ｜ 901.10｜ 812.93｜ 90.22｜ 0.82｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜买断式经销 ｜ 104047.12｜ 86511.03｜ 83.15｜ 95.07｜
｜委托代销 ｜ 4490.01｜ 3963.14｜ 88.27｜ 4.10｜
｜其他业务 ｜ 901.10｜ 812.93｜ 90.22｜ 0.82｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜药品销售 ｜ 51451.65｜ 43081.99｜ 83.73｜ 96.68｜
｜技术服务 ｜ 1370.94｜ 381.61｜ 27.84｜ 2.58｜
｜其他业务 ｜ 397.65｜ 327.65｜ 82.40｜ 0.75｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内地区 ｜ 46118.83｜ 39376.43｜ 85.38｜ 86.66｜
｜境外地区 ｜ 7101.41｜ 4414.82｜ 62.17｜ 13.34｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药 ｜ 92601.75｜ 79582.41｜ 85.94｜ 99.89｜
｜其他业务 ｜ 105.76｜ 80.44｜ 76.06｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜产品销售 ｜ 69671.45｜ 61115.23｜ 87.72｜ 42.91｜
｜奥沙利铂注射液 ｜ 34590.16｜ 31377.51｜ 90.71｜ 21.30｜
｜其他产品 ｜ 22379.11｜ 17958.91｜ 80.25｜ 13.78｜
｜注射用培美曲塞二钠 ｜ 22178.85｜ 19478.88｜ 87.83｜ 13.66｜
｜注射用阿扎胞苷 ｜ 12902.44｜ 10258.84｜ 79.51｜ 7.95｜
｜技术服务费 ｜ 551.19｜ 508.26｜ 92.21｜ 0.34｜
｜其他业务 ｜ 105.76｜ 80.44｜ 76.06｜ 0.07｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 84212.55｜ 73655.60｜ 87.46｜ 90.84｜
｜境外 ｜ 8389.20｜ 5926.81｜ 70.65｜ 9.05｜
｜其他业务 ｜ 105.76｜ 80.44｜ 76.06｜ 0.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜买断式经销 ｜ 88231.58｜ 75750.95｜ 85.85｜ 95.17｜
｜委托代销 ｜ 4370.17｜ 3831.47｜ 87.67｜ 4.71｜
｜其他业务 ｜ 105.76｜ 80.44｜ 76.06｜ 0.11｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的
研发、生产和国内外销售。公司为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的
药品，让癌症成为一种可以控制的疾玻
根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（
2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类代码C27）。
（一）报告期内主营业务情况说明：
1、优质仿制药的国内外业务
(1)国内优质仿制药
报告期内，公司新增优质仿制药上市产品5个，累计上市产品数量达到43个，其中
肿瘤治疗领域24个，其他治疗领域19个。此外，公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖
铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、
两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。
截至报告期末。
(2)国外优质仿制药
报告期内，公司在海外累计已有25个产品获批上市，且在68个国家和地区实现销售
；公司新增获批50个海外注册批件，累计获得国外自主和授权合作方产品注册批件
超过450项，已覆盖70个国家，同时已递交国外注册的申请（含自主和授权合作方
申请）为71项，累计待批的注册申请超过250项，区域市场包含北美洲、欧洲等国
际主流市场，持续为公司国际化战略提供强有力的支撑。
2、创新药研发
公司在研发高壁垒、高投入产出比和力争首仿的优质仿制药的同时，积极推进肿瘤
治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。生物创新药的项目聚焦于抗体偶联药
物（ADC），T细胞衔接器（TCE）和三特异性抗体免疫治疗，小分子创新药则定位
于双靶点小分子，针对肿瘤治疗中尚未很好解决的临床需求，如耐药、提高疗效、
降低多药联用的不良反应等，达到提高ORR，实现持久PFS和OS的目标。
截至目前，公司首个I类双靶点化学全球创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究
，目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的
安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。
公司首个I类生物创新药HY-0007项目正在推进I期临床研究。该项目因其优秀的协
同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提
供新的治疗选择。
公司第二个I类化学创新药HY-0006项目正在推进I期临床研究。该项目为高选择性S
OS1小分子抑制剂，临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。
公司首个改良型新药HY-2003项目正在开展I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的
新剂型，以期降低注射部位不良反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周
期。临床试验适应症用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出。
报告期内，公司第二个I类生物创新药HY-0001项目于2025年4月顺利申报IND并于6
月获批临床试验。该项目为公司自主研发的一种抗体偶联药物，截至报告披露日，
该项目已经完成首例受试者给药正式开始进入临床I期研究，截至目前国内外尚无
同靶点产品获批上市。
报告期内，公司第三个I类生物创新药HY-0005项目于2025年4月顺利申报IND并于7
月获批临床试验。该项目为公司自主研发的一种三特异抗体TCE（Tcellengager）
产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，截至报告披露日，该项目已经完成首例受试
者给药正式开始进入临床I期研究，截至目前国内外尚无同靶点产品获批上市。
公司在研创新药项目合计14个，研发进度如下：
公司多次参加国内外创新药学术交流、项目交易沟通会议，在公司自研创新药海外
权益许可、处于研发后期的创新药项目引进等方面，完成百余个项目的筛选和评估
，保持与兴趣机构的互动洽谈，为创新药在国内的商业化和海外权益许可做更充分
的准备。
3、延展业务链
公司利用多年在抗肿瘤领域注射剂型化药的研发、符合欧洲和美国GMP标准的生产
质量管理体系，以及国际化销售积累的丰富经验，将业务链向专业化服务进行延展
，为国内外客户提供小分子创新药和仿制药的开发、原料药/制剂的生产，以及产
品出口至国外的注册与销售的全链条CDMO服务。延展业务链提供CDMO服务，可以提
高自身产能的利用率，提升公司效益；还可以帮助国内更多的制药企业实现出海走
入国际市场，彰显中国制造的实力。
同时，公司结合自身在生物药和化学药以及注射剂剂型多年的研发和生产质量管理
优势，研发以注射剂剂型为主，应用于消费医疗方向的II、III类医疗器械。截至
报告期末，公司已完成3个I类医疗器械备案，取得3个II类医疗器械产品上市批件
，同时正在推进1个III类医疗器械项目进入临床试验阶段，3个医疗器械项目正在
设计开发。
（二）报告期内公司所属行业情况
1、行业发展基本情况
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的
研发、生产和国内外销售。根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市
公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为医药制造业（分类
代码C27）。
2025年上半年，中国医药制造业整体延续结构性调整态势，表现为经营普遍承压但
局部亮点突出。根据国家统计局数据显示，2025年上半年，规模以上医药制造业实
现营业收入12,275.2亿元，同比下降1.2%；利润总额1,766.9亿元，同比下降2.8%
。
（1）抗肿瘤药物市场发展情况
当前全球人口步入老龄化阶段，恶性肿瘤及慢性病成为主要死亡因素，其中肿瘤具
有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵等特点，成为当前亟需解决的全球性健康问题
之一。据弗若斯特沙利文统计，癌症作为全球最主要的死亡因素，随着人口老龄化
的加剧，全球新发病例数预期将在2030年达到2,450万人。其中，中国癌症新发病
例数预计在2030年达到560万人。
随着居民可支付能力的提升以及更多创新疗法的获批上市，近年来全球抗肿瘤药物
市场快速发展。据弗若斯特沙利文统计，2030年全球抗肿瘤药物市场规模预计将增
长至4,198亿美元。其中，中国抗肿瘤药物市场规模预计将达到5,484亿人民币。
（2）抗肿瘤药物市场行业增长的驱动因素
a)不断增加的患者人群：受人口老龄化、环境污染、不良生活习惯、压力大等因素
影响，全球范围内新发癌症患者数量不断增加，预示着抗肿瘤药物市场的需求也将
不断增长。同时，随着人均可支付能力的不断提升，癌症患者对疗效更好、安全性
更佳的创新治疗手段的需求在不断增加。
b)研发投入的不断增加：世界各国对新药和新型疗法开发的研发投入都在不断增加
，由于患者基数较大，抗肿瘤新药依然是市场重点投入的领域。同时，中小型新兴
生物科技企业的涌现进一步推动了研发投入，这类新兴生物科技企业通常更加专注
于某一治疗领域的药物开发，随着人才和资本不断流向新兴生物科技企业，研发和
经营效率相对大企业更高，从而为抗肿瘤药物市场注入新的活力。
c)相关政策的大力支持：政府出台一系列政策，包括缩短创新药物临床申请和上市
申请的审批时间，加快有潜力的新药进入市场，满足临床迫切需求，亦着力增强专
利保护。
2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产
业高质量发展的意见》，从5大方面提出了24条改革举措，主要从优化审批、简化
流程和加强监管等角度促进医药产业高质量发展。2025年6月，国家医保局、国家
卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，优化临床试验审批；建立医保
目录动态调整机制，新药从上市到纳入医保周期缩短至1年左右，80%创新药可在上
市2年内进入医保。
d)医保目录扩增：国家医疗保障局成立，加速了医保体系改革，促进医保制度的发
展，新版医保目录发布后，通过价格谈判和动态调整等政策，自2018年至2024年，
累计新增药品618种，重点覆盖肿瘤、罕见并心脑血管疾病及儿童用药领域，累计
将149种创新药（如PD-1抑制剂）纳入目录，并通过谈判大幅降价（平均降幅61.7%
）。2025年起，国家增设商保目录，双轨制分层，保障满足多元化需求，支持创新
药发展。
（3）行业主要技术门槛
创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。根据《2022医药
创新回报率评价》，2022年全球创新药的研发平均成本达到约22.84亿美元，平均
研发的时间周期为6.74年。有效解决未满足的临床需求，开发出真正差异化、海外
市场认可的产品决定药企的未来。就靶向小分子药物而言，对基础科学和临床科学
的深刻理解、将临床表征转化为临床前各种指标、找到合理的靶点和生物标志物、
提出科学假说、通过体内和体外实验设计并优化候选化合物、确定合理的患者人群
、开展国际多中心临床试验都是创新药企面临的巨大挑战。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司秉承“关爱生命，追求卓越，简单诚信”的企业文化及价值观，以临床价值为
导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物的研发、生产
和国内外销售，向国内外多个国家的患者提供疗效显著、质量可靠、价格合理的优
质仿制药和创新药。
报告期内，公司在国内上市销售的药品达到43个且多个产品具有较强的市场竞争力
，根据米内网数据信息显示，2024年公司产品奥沙利铂注射液和普乐沙福注射液市
场占有率排名第一，注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、硫代硫酸钠注射液、
克拉屈滨注射液排名第二，注射用盐酸苯达莫司汀排名第三，紫杉醇注射液排名第
四，多西他赛注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、氟维司群注射液、注射用甲氨蝶呤
排名第五。
二、经营情况的讨论与分析
2025年上半年，中国医药制造业在政策调整、技术革新与市场重构的多重作用下呈
现“整体企稳、结构分化”的发展态势，在政策支持下，创新药研发投入将继续增
长，行业整体向高质量发展迈进。报告期内，叠加重要产品集采续标的存续影响，
以及研发费用的持续投入，公司紧紧围绕既定的年度目标，实施各体系业务发展方
案，直面压力与挑战，持续发展、稳定保持整体业绩。本报告期内公司具体经营情
况如下：
一、坚持全面拥抱创新，加速研发布局
公司成立以来，研发驱动是公司坚定不移的发展战略，在当前的行业发展态势下，
全面拥抱创新显得更为迫切和重要。公司一方面加快I类创新药和改良新药的研发
速度，另一方面在仿制药上则重点推进高壁垒仿制药的研发进度。通过不断的创新
，确保公司未来拥有源源不断的更具竞争力的产品管线。
在I类创新药上，公司坚持“Convert Cancer to Manageable Chronic Disease”
的创新药发展战略，以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管
线，推动更多项目进入临床研究阶段。截至报告期末，公司在研I类创新药项目有1
4个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预
计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。在研项目推进的同时，公
司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（
ADC）等技术平台的建设与优化。
截至报告期末，公司处于临床阶段的I类创新药和改良新药包括：首个I类双靶点化
学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；第二个I类化学创新药HY-0006项目
持续推进临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂，临床试验适应
症用于治疗晚期实体瘤。首个I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，
该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预
期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；第二个I类生物创新药HY-0001项目已获得
临床研究批件并启动临床I期研究；第三个I类生物创新药HY-0005项目已获得临床
研究批件并启动临床I期研究。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在
持续推进I期临床研究。该项目为含有去氧胆酸的新剂型，以期降低注射部位不良
反应、缩短用药间隔、加快起效时间、减少给药周期，用于改善成人颏下脂肪堆积
造成的中至重度轮廓凸出。
在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项
策略，尤其关注复杂注射剂。报告期内，国内新增药品上市5个，累计上市药品达
到43个；国外新增药品上市批件50个，累计自主持有、授权合作方持有药品批件超
过450个，累计待批上市注册申请超过250个。
其中复杂注射剂的研发进入收获期，公司在复杂注射剂研发方面，蔗糖铁、羧基麦
芽糖铁、兰瑞肽、紫杉醇白蛋白已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂
质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复
杂注射剂获批上市。
二、积极适应集采，生产质量精益促发展
在未来很长一段时间内，公司仍将处于“以仿养创、仿创结合”的发展阶段，公司
除了加快创新药的研发进度，复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药的国际化
将成为公司另一重要战略目标。通过复杂注射剂、改良新药和专利挑战首仿新药在
以欧美为重点的海外市场的持续产出，不断提升海外收入的占比。同时，将国内市
场的重心更多集中到复杂注射剂、改良新药和创新药的销售上，从而不断降低公司
对国内集采的依赖度，使公司的收入结构日趋平稳。
此外，公司将在保证安全生产、保质保量供应产品前提下，积极适应行业变化，通
过优化生产和管理流程，提升产品质量和成本控制能力。公司两大生产基地积极优
化供应链，加强精益生产，提高工作效率，确保产品在满足质量标准的前提下降低
成本。同时，加强提升技术水平，加大研发投入，改进生产工艺，优化成本管理，
为公司在集采模式下的价格竞争奠定了充实的基矗
报告期内，公司原料药车间生产线通过中国GMP符合性现场检查；公司多个注射剂
车间生产线经省药监局批准获得多个新产线生产许可及受托生产许可，表明公司的
相关生产线在质量体系和生产环境设施等方面的持续认可。
三、稳步推进国际化业务布局
报告期内，在欧洲市场方面，公司进一步扩张直营销售团队、精耕细作分销渠道，
在德国、意大利、法国、西班牙、葡萄牙、荷兰等欧洲国家全面发力，实现了突破
性增长。同时，伴随公司国际化进程向纵深迈进，在欧洲已构建卓越营销体系与广
泛覆盖的渠道网络。
报告期内，在美国市场方面，公司新启动合作项目超过8个，与当地实力强劲的经
销商建立合作，进一步拓展了市场覆盖范围，提升了产品影响力，并为未来业务增
长奠定了坚实基矗
报告期内，在新兴市场方面，公司在阿尔及利亚、秘鲁、马来西亚，泰国等国家全
面开展销售业务，实现业务突破。截至报告期末，新兴市场业务已经覆盖至亚洲、
大洋洲、北美洲以及非洲的46个国家及地区。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、创新体系优势
公司董事长兼研究院院长丁兆博士具有深厚的科研背景，汇聚形成胡和平博士为代
表的优质仿制药团队，以海归博士为主的创新生物药团队和小分子创新药团队，多
位核心技术人员为国家级省级计划的引进人才。公司核心技术人员在各自专业领域
具有多年新药研发的经验，通过四川省优秀专家工作站、四川省博士后创新实践基
地的运营和多年的梯队建设，形成一个愿景清晰、核心价值观与企业文化匹配高、
专业技能突出、管理能力强、工作效率高、学习氛围浓、主观能动性强的人才团队
，确保公司的研发效率和执行力。近年来，公司的研发投入持续增长，在人才、硬
件设施和软件环境等多方面为公司持续创新提供有力保障。先后承担多项国家重大
新药创制项目，是省级工程技术研究中心、重大专项新药示范基地。
公司专注于肿瘤领域治疗药物和复杂注射剂药物领域，现阶段上市销售产品主要以
肿瘤治疗药物等优质仿制药为主。对于肿瘤的治疗，临床价值是公司研发创新药的
追求目标。公司以肿瘤的基础科学和临床科学为理解基础，在发挥协同作用、解决
耐药问题、降低不良反应等切实的临床需求牵引下，将生物创新药聚焦于三抗和AD
C药物，化学创新药则侧重于双靶点单分子化合物等首创性（FIC）或具有突破性治
疗优势的创新药，避免同质化、Me-too、Biosimilar（生物类似药）的立项选择；
在此基础上逐步完善技术平台，形成提供满足临床需求、差异化、较高竞争壁垒的
创新药物的体系。
2、国际标准质量管理体系优势
公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系
。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国
FDA现场认证。质量管理体系覆盖药物研发到商业化生产全流程，无缝衔接并严格
执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验，多种注射液
制剂已出口至境外市常
3、原料药与制剂协同优势
近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购和关联审评等政策的实施，原料药在
产业链中的重要性提升，公司进一步扩展化学原料药与制剂在研发和生产流程的协
同效应，实现多个化学制剂产品的原料药自主供应，有利于制剂产品的成本控制、
研发效率的提升和保质稳量的供应。
(二)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以临床价值为导向，以创新为驱动力，专注于肿瘤治疗领域，已为全球多个国
家的患者提供了疗效显著、质量可靠、价格合理的药品。在优质化学仿制药注射剂
领域有十余年的研发、国际注册和符合国际质量认证标准的生产质量管理经验，积
累了与注射剂一致性评价密切相关的技术，同时正快速推进化学创新药和生物创新
药的研发。公司在核心技术方面具有五大技术平台、两大体系的竞争优势，分别如
下：
(1)优质仿制药技术平台
公司建立了科学、完整、高效的注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理
、产品实验研究、中试/生产技术转移，以保障项目研发高质量、高效地推进。公
司在注射剂一致性评价技术平台方面主要建立了原料药结晶与纯化生产技术、在线
除盐高分辨质谱有机杂质控制技术、未知离子化杂质质量控制技术、强极性和/或
弱紫外吸收类杂质分离与质量控制技术、提高胶束制剂稳定性的生产技术、全程低
温自动生产技术、难溶性原料药类注射液生产技术、高有机相的冷冻干燥技术、冻
干制剂的澄清度控制技术、完整而深入的包材与生产接触材料相容性研究技术、注
射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术、注射剂包装密封系统控制与验证技
术等与注射剂一致性评价密切相关的完整而成熟的技术/平台。
(2)复杂制剂生产与质量控制技术平台
公司在普通注射剂一致性评价技术平台的基础上，在复杂制剂方面也掌握了一系列
关键技术，如高分子辅料制备与纯化技术、连续化纳米制剂生产工艺、双螺杆热熔
挤出技术、在线高剪切分散技术、混悬型注射剂流通池法溶出度质控技术、胶束制
剂游离药物质控技术、胶束制剂/纳米粒包封率控制技术、纳米粒有机溶剂高效产
业化去除技术、混悬型注射剂原料药的粒度与粒度分布测定技术等。
(3)化学创新药技术平台
化学创新药侧重于独特的双靶点小分子药物设计平台，该平台包括两部分，SynFin
d和MoleFuse。SynFind是一个利用生物信息学和系统生物学技术发现双靶点的平台
，包括用于分析靶点相互作用、药物协同作用、通路相互作用和组学数据的模块。
MoleFuse是一种基于结构的双靶分子生成算法，通过强化学习和主动学习，通过加
入药效团和优化其他特性来创造双靶点分子。
(4)生物创新药技术平台
公司在肿瘤治疗领域升级发展的靶向药物、免疫治疗药物等创新药的研发于2019年
开启，生物创新药主要为三抗免疫治疗平台和ADC药物平台，已建成单克隆B细胞抗
体筛选平台、复杂抗体工程平台、分子工程改造、蛋白瞬转表达纯化和分析、定点
偶联技术、体内体外药效评估、可开发性评估、稳定细胞株构建、上下游工艺、制
剂处方和工艺等发现和开发技术平台。
(5)原料药生产质量控制技术平台
公司经过多年技术积累，建立了手性药物研发、药物结晶纯化与药物制备纯化等技
术平台，公司主要专注于肿瘤治疗药物及相关领域的原料药，同时向心血管和抗生
素等注射剂用原料药领域延伸。主要包括手性药物研发平台、结晶纯化平台、制备
纯化平台等，实现产品质量和成本优势明显。
(6)符合多项国际标准的质量管理体系
公司依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了严谨的质量管理体系
。多次通过了中国和英国的GMP认证，通过欧盟国家认可的芬兰GMP认证，通过美国
FDA现场认证。公司严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和
检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。
同时公司按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以
及全面的信息化模块，全面做到信息化数字化管理，极大提升质量管理效率和管理
的科学性合规性，并通过良好的全员质量文化建设确保质量管理体系的严格执行。
公司对所有关键供应商进行全面评估和现场审计，确保其质量稳定性。公司严格按
注册批准的工艺及质量标准组织生产，任何偏差、变更需经全面评估审核，持续提
升生产质量管理。公司建立了严格的产品追溯制度和药物警戒体系，执行产品持续
稳定性考察，产品年度质量回顾和趋势分析并进行年报，以此确保持续、稳定的生
产出高质量的药品。
（7）高效的国际注册体系
公司建设和培养了一支理论和实操经验丰富的优秀国际注册团队，通过掌握的注册
技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集
及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。此
外通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实
现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，结合公司强大的研发能力、符合欧美
GMP标准的生产和质量体系，各自的优势互相配合形成了相互促进的协同效应，构
成了公司在国际注册方面的独特竞争力。
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大不利变化。
四、风险因素
（一）经营风险
1、集采产生的相关风险
除药品国家带量集中采购外，根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意
见》等规定，公立医院药品采购主要为政府主导下以省（区、市）为单位的网上药
品集中采购。公司药品除已中标国家带量采购品种外，也向公立医院销售需通过各
省（区、市）采购平台招标采购的品种。药品招标采购需根据相关规定履行严格的
招标采购流程，如果公司产品无法满足招标采购要求或因为市场竞争加剧等原因，
公司药品存在不能中标（或续标）、中标价下降或中标区域减少的风险，进而对公
司产品的销售和盈利水平造成不利影响。
2、创新研发风险
医药行业创新研发具有环节多、周期长、投入大、风险高的特点，产品从研发到上
市常常需要耗费10年以上的时间，研发期间的决策偏差及技术的失误都将影响研发
的成果。此外，近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发
中各阶段的审评标准也不断提高，给公司新药研发带来一定的不确定性。
3、创新人才紧缺风险
创新人才是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关
键。随着医药行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈，公司能否维持创新人才队伍
的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，将关系到公司在研发和生产管理方面的稳
定性和持久性，并将决定公司未来能否继续保持在行业内的技术领先优势，创新人
才紧缺可能会对公司造成一定的影响。
4、环境保护风险
随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物
排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高
的环保费用，此外，若公司污染物排放不能达到相关标准，可能存在受到相关部门
处罚的风险。公司将严格按照有关环保法规规定，加大环保投入，提倡绿色发展，
推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染
物排放，大力开展溶剂回收，保证达标排放。
5、业务合规风险
公司业务开展过程中涉及公司员工、经销商、推广服务商及其他第三方与医疗机构
、医生及患者之间的交流互动。公司已根据相关法律法规建立了完善的合规管理体
系，但并不能完全排除在业务运营中部分人员或第三方机构存在不正当的商业行为
，违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定。这可能会损害公司的品牌声誉
，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药
品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公
司业绩出现下滑。
6、药品质量风险
公司药品的质量和最终疗效取决于多方面的因素，包括原材料采购、制剂生产、药
品运输、药品贮存和临床使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产
生不利影响。公司已经建立了完善的质量保证体系和标准，严格按照相关要求对生
产全部过程进行管控，但是不能排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医
疗事故，给公司经营造成不利影响。
7、海外销售的风险
公司在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行，境外销售覆盖欧洲主要国家
以及亚洲、大洋洲、北美洲、非洲等新兴市场国家。由于境外市场无论是从法律法
规、监管政策或商业习惯等多方面均与国内不同，公司会严格遵守境外销售的相关
规定进行产品的销售，但不能排除由于政策变动、监管加强、文化差异等原因可能
造成的对海外销售产生影响的事件的发生。
（二）行业风险
1、行业政策变化的风险
近年来，医药行业发展迅速，取得了巨大的进步和发展。但医药产品与人民生命健
康息息相关，因此医药行业也受到了较强的政府及部门监管。国家及各级地方药品
监管部门和卫生部门均在各自的权限范围内制订了严格的政策法规，对医药行业实
施监管指导。随着中国医疗卫生体制改革的逐步推进、社会医疗保障体制的不断完
善，医药行业政策亦将不断调整、优化，医疗卫生市场政策亦可能发生重大变化。
如公司不能充分、有效地应对国家、行业政策变化，将对公司的业务和盈利造成不
利影响。
2、药品价格下降的风险
近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的持续
实施，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司目前在
售产品未来可能面临销售价格下降风险，从而对公司产品销售和盈利水平产生不利
影响。
3、国家医保目录调整风险
列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更
具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格
等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。目前公司产品奥沙利铂注射液
、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用盐酸苯达
莫司廷盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米、丙戊酸钠注射浓溶液、左乙拉西
坦注射用浓溶液、阿扎胞苷注射液为国家医保目录中乙类品种，医保基金按照乙类
药品标准予以支付，公司紫杉醇注射液属于国家医保目录中甲类品种。如公司已列
入医保目录中的产品或适应症被调出目录或公司开发出的新产品或公司产品的新适
应症未能成功被列入医保目录，则可能导致相关产品的销售不能快速增长或者销售
额出现下降。
4、市场竞争加剧的风险
随着医药行业的发展，医药行业市场竞争不断加剧。以辉瑞、罗氏、诺华等为首的
国际药企在国内大部分用药领域仍占据着主导地位，但国内医药企业研发及生产技
术不断提高，以恒瑞医药、正大天晴等为首的国内企业也在快速发展。除原研药厂
商礼来外，公司在售主要产品也受到来自于江苏豪森、齐鲁制药等国内公司竞品的
竞争。在国家医药政策的推进下，国产药品的市场份额正逐步扩大，但如果公司未
来无法在研发、生产、销售各方面保持一定的优势，公司将面临主要产品市场份额
及盈利能力下降的风险。
（三）财务风险
1、毛利率下降的风险
2025年上半年，公司主营业务毛利率79.60%，同比下降2.69个百分点。目前公司主
要产品包括奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、阿扎胞苷等产品，
如果公司不能在上述产品领域继续保持技术研发、市场拓展等方面的优势，或未来
随着市场竞争加剧，国家集中带量采购等国家政策变化导致公司产品价格进一步下
降，公司将面临毛利率下降的风险。
2、税收优惠政策变化风险
根据四川省科学技术厅、四川省财政厅、四川省国家税务局联合颁发的高新技术企
业证书，公司被认定为高新技术企业，适用15%所得税优惠税率；根据2018年4月27
日财政部、海关总署、国家税务总局、国家药品监督管理局四部委联合颁布的《关
于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）公司销售抗癌药品实施增值
税简易征收，征收率为3%。若未来公司不能持续符合高新技术企业的相关标准或国
家税收优惠政策发生调整，公司税后经营业绩将受到不利影响。
3、政府补助政策变化风险
2025年上半年，公司确认为当期损益的政府补助为1,356.73万元，公司享受的政府
补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来政府补助相关政策发
生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
4、存货跌价风险
报告期末，公司存货账面价值为21,813.50万元，占流动资产的比重为7.15%。公司
存货采用成本与可变现净值孰低计量，在资产负债表日按照单个存货成本高于可变
现净值的差额计提存货跌价准备，在确定产成品可变现净值时充分考虑产品的有效
期对可变现净值的影响。如果市场需求发生重大不利变化，可能导致公司产品滞销
，公司将面临存货跌价损失的风险。
5、研发费用未来持续投入导致经营业绩下滑的风险
2025年上半年，公司研发投入总额为16,380.09万元，占营业收入比例为36.15%，
研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长
的时间内逐步显现，短期内大规模的投入未能在当期产生预期效益，公司经营业绩
将会受到不利影响。
6、汇率变动风险
报告期末，公司的产品出口至海外超过60个国家，且具有采购进口原材料等研发、
生产经营活动以及子公司英国海玥的产品在国外销售涉及以英镑、美元、欧元等外
币进行结算，汇率的波动将会影响公司的成本及海外销售情况，对公司利润水平造
成影响。
7、交易性金融资产公允价值变动风险
报告期末，公司持有浙江同源康医药股份有限公司(02410.HK)H股1,046.86万股。
该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，如果未来同源康股价出现大
幅波动，公司所持金融资产可能存在较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的
归属于母公司所有者净利润造成较大的影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜福建南方制药股份有限公司 ｜ -｜ 490.16｜ 90857.35｜
｜海玥药业(四川)有限公司 ｜ 2100.00｜ -｜ -｜
｜成都百泽兴医药科技有限公司｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜成都汇宇生物技术有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜广西悦迎生物科技有限公司 ｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜四川百泽兴生物技术有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜四川泽宇药业有限公司 ｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜四川汇辰昕药业有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜四川汇宇药物研究有限公司 ｜ 9888.00｜ -｜ -｜
｜四川汇宇药业科技有限公司 ｜ 2000.00｜ -877.49｜ 6438.13｜
｜四川汇宇海玥医药科技有限公｜ 10000.00｜ -3125.72｜ 120151.69｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜四川汇宇悦迎致美生物科技有｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜限责任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜四川汇宇悦迎医药科技有限公｜ 2800.00｜ -687.09｜ 3755.72｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海汇宇海玥生物医药科技有｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜SEACROSS PHARMA USA, INC. ｜ 5.00｜ -｜ -｜
｜Seacross Pharma(Italy)S.R.｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜L ｜ ｜ ｜ ｜
｜Seacross Pharma GmbH ｜ 2.50｜ -｜ -｜
｜Seacross Pharma(Europe)SAS｜ 0.75｜ -｜ -｜
｜. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Seacross Pharma (Europe) L｜ 0.01｜ -｜ -｜
｜imited ｜ ｜ ｜ ｜
｜Seacross Pharma (Europe) B｜ 0.50｜ -｜ -｜
｜.V. ｜ ｜ ｜ ｜
｜Seacross Pharmaceuticals L｜ 600.00｜ -2505.23｜ 13490.22｜
｜imited ｜ ｜ ｜ ｜
｜Seacross Europe Unipessoal｜ 0.50｜ -｜ -｜
｜ LDA ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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