☆经营分析☆ ◇688426 康为世纪 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
分子检测底层核心技术的自主研发。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜分子检测行业 ｜ 12587.33｜ 7039.55｜ 55.93｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 0.20｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜销售商品 ｜ 11220.80｜ 7729.41｜ 68.88｜ 89.14｜
｜提供服务 ｜ 1366.53｜ -689.86｜-50.48｜ 10.86｜
｜其他业务 ｜ 0.20｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 921.05｜ 662.86｜ 71.97｜ 99.98｜
｜其他业务 ｜ 0.20｜ --｜ -｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 11721.60｜ 6457.08｜ 55.09｜ 93.12｜
｜经销 ｜ 865.73｜ 582.47｜ 67.28｜ 6.88｜
｜其他业务 ｜ 0.20｜ --｜ -｜ 0.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜分子诊断行业 ｜ 17134.13｜ 11072.63｜ 64.62｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜商品销售 ｜ 11369.80｜ 8672.72｜ 76.28｜ 66.36｜
｜分子检测服务 ｜ 5764.33｜ 2399.91｜ 41.63｜ 33.64｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 498.80｜ 316.08｜ 63.37｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 16112.23｜ 10333.19｜ 64.13｜ 94.04｜
｜经销 ｜ 1021.89｜ 739.44｜ 72.36｜ 5.96｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜分子诊断行业 ｜ 52160.04｜ 36464.38｜ 69.91｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜商品销售 ｜ 30588.06｜ 20501.60｜ 67.02｜ 58.64｜
｜分子检测服务 ｜ 21571.98｜ 15962.78｜ 74.00｜ 41.36｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 3344.75｜ 2521.26｜ 75.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 50923.85｜ 35540.17｜ 69.79｜ 97.63｜
｜经销 ｜ 1236.19｜ 924.21｜ 74.76｜ 2.37｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
（一）报告期内公司主要业务情况
1.主要业务
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领
域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科
技企业。公司专长于基因检测试剂和平台技术的创新，从样本采集与保存、核酸提
娶分子检测等全流程均实现了自主创新，开发的各环节试剂和技术平台对分子检测
的效率和结果准确性均发挥着重要作用，公司开发了700余种核心产品，包括分子
检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，同时，公司
基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的
筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，另外，在科技服务方向，公司围
绕一代、二代、三代测序平台，开发了微生物绝对定量、SNP分型、表观甲基化和
拷贝数检测等多项基因组学、转录组学和表观遗传学检测技术及服务，并将纳米孔
测序技术应用到全质粒测序、遗传、生殖方向等，实现了分子检测“核心原料酶+
试剂盒+检测服务”的一体化布局。
公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成原料酶、核酸
保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台
共32项核心技术，并获得了33项境内发明专利、61项实用新型专利、1项境外专利
和129项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司
及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业
标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出
了积极贡献。
公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心原料酶、核酸样
本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。
公司已上市产品达七百余种，持有74项境内医疗器械注册或备案证书，70项医疗器
械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主
要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务
赋能。
2.主要产品及服务
（1）分子检测产品
公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊
断试剂盒四大品类。
1）分子检测原料酶
公司专注于分子检测核心原料酶的研发，现已掌握涵盖结构改造、克隆表达、蛋白
发酵纯化、活性检测等全环节的核心技术，一方面基于长期服务客户积累的经验，
公司持续对现有产品进行升级和迭代；另一方面，针对客户个性化的需求，提供产
品的定向开发服务。目前公司已开发186种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、
热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶及多种测序工具酶等。这些产
品可广泛应用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、纳米孔测
序、核酸质谱等多种技术平台，产品性能已达到或超越进口同类产品的技术水平。
公司的原料酶产品主要面向分子诊断试剂盒生产企业，作为其关键原料，同时服务
于科研院校、检验机构及制药企业，为其开展分子生物实验提供核心试剂。
2）核酸保存试剂
核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、
酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发
优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，从源头上保障
了试剂性能的稳定与可靠。
核酸保存试剂代表产品图片公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中获得医疗器械
注册或备案产品7种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要
的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存
试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂、宫颈细胞保存卡、血液RNA保存管和
血液单个核细胞分离管等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求
。核酸保存产品主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检
测服务。
3）核酸提取纯化试剂
公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，同时布局离心柱法和磁珠法两个产
品线，产品品类齐全，已开发200余种核酸提取试剂产品，涵盖血液、血片、拭子
、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等全类型生物样本。其中，44款
不同类型的提取试剂盒已获得了医疗器械备案证书。报告期内公司推出两款超快速
DNA甲基化前处理试剂盒，分别内置了离心柱式和磁珠式纯化流程，且将甲基化转
化过程缩短至8min，转化效率≥99.5%，同时降低DNA损伤，具有更高的效率和准确
性，达到国际领先水平，助力更快速、更高效的癌症早筛及表观遗传学研究；另外
，公司另推出一款FFPE样本全自动核酸提取试剂盒，配套自动化核酸提取设备，采
用磁棒法与移液法相结合的方式，增加提取的精准度，解决交叉污染及大体积样本
混匀难、吸磁不彻底、FFPE样本自动化分层取液难等一系列难题，实现了“生物样
本进-纯化核酸出”的高通量、高稳定性FFPE研究解决方案。公司的核酸提取纯化
试剂产品主要服务于医院、第三方医学检验所、科研高校、制药企业及畜牧检测机
构等，为其分子检测实验提供关键支持。
核酸提取试剂代表产品图片公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之
一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了国家标准GB/T37875-2019《核酸提取
纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准。该标准荣获了2022年中国
标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖
。
4）分子诊断试剂盒
依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司
创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）的
主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价
方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的
核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，
并且供应稳定。
报告期内，公司持续推进产品进程，新获得三类注册证2张，甲型/乙型流感及呼吸
道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法），国械注准20253400058；人类Septin9、
SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），国械注准20253400481。公司
消化道产品线布局产品有：幽门螺杆菌粪便抗原检测、幽门螺杆菌核酸检测（粪便
及胃黏膜样本）、幽门螺杆菌耐药基因突变检测（粪便及胃黏膜样本）、便隐血检
测试剂盒、肠癌甲基化检测试剂盒等，聚焦于消化道领域，致力于打造幽门螺杆菌
精准检测和消化道早筛专家。
幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中Hp感染率高达40%~60%，幽
门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风
险，幽门螺杆菌筛查对降低胃癌发病率有重要意义。公司的幽门螺杆菌核酸检测试
剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检
测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒
在境外上市。
公司幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽
门螺杆菌耐药基因检测第1张三类注册证，填补了行业空白。粪便样本幽门螺杆菌
核酸检测比较优势：无创便捷、可及性高、灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗
生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，无需胃镜，提取出来的核酸还可用
于多种抗生素耐药基因的检测。为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药性提供重
要诊断价值，从而指导个体化精准治疗，提高根除率，实现胃癌的一级预防，为实
现“健康中国2030”的目标添砖加瓦。
公司幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断，既
适用于专业医务人员在医疗机构进行幽门螺杆菌抗原检测，也可用于消费者自测，
提升了公司在幽门螺杆菌感染辅助诊断检测诊疗相关领域的竞争力，对公司销售及
业务拓展具有积极的作用。
肠癌是一种常见消化道恶性肿瘤疾玻根据世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（
IARC）于2024年2月发布的全球癌症统计报告，2022年的全球癌症总新发病例约199
6万，死亡约973万。结直肠癌新发病例位列全球癌症新发病例第四位，占比10.3%
，约为205.6万例。死亡率方面，结直肠癌在全球癌症死亡病例中排名第三，占比9
.3%，约为90.5万例。中国同期（2022年）新发结直肠癌病例51.71万例，占全国恶
性肿瘤总发病数的10.7%，位列恶性肿瘤发病第二位；死亡病例24.00万例，占恶性
肿瘤总死亡数的9.3%，位列死亡原因第五位。发病率和死亡率分别为36.63/10万和
17.00/10万，均处于上升趋势，且显著高于全球平均水平。随着中国人口结构的老
龄化逐步加重，这一趋势还将继续上升，早期肠癌患者治疗后的预后好、五年生存
率高，但是处于这一阶段的患者没有明显、特异性症状。因此，通过早期癌症和癌
前病变的精准检测，可做到早发现、早治疗，在前期进行风险因素干预措施，可以
有效增加治愈率，提高生存率。
公司便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上
标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”
的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原
因所致的消化道出血的有效方法。
公司人类SEPT9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）是一款基于荧
光定量PCR方法，在体外定性检测人粪便样本中Septin9、SDC2和NDRG4三种基因甲
基化状态的冻干产品，对判断患者结直肠癌的发生风险进行辅助诊断。通过单管可
同时检测三种肠道基因的甲基化状态，增强了检测结果的灵敏性和特异性，提高了
对检测结果判断的可靠性。同时，采用粪便样本类型，可让患者自行居家便捷采样
，克服传统肠镜检测的侵入性或者血液采集检测的创伤性和不便利性，使得产品检
测范围更广，比如可覆盖老人、孕妇、婴儿等，或者其他不便于采集血液样本的个
体或群体。同时，产品采用试剂冻干技术，冻干结构稳定且能快速复溶，极大简便
客户操作的同时又有利于产品保存运输。通过甲基化检测可实现结直肠癌早期预警
，筛选高风险人群，提高肠镜检出率和患者依从性，降低患者治疗费用，优化和提
升医疗资源使用效率。
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）便隐血检测试剂盒（胶体金法）
（2）医学检验服务
公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术和成本优
势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、
上海、广州和泰州建有5家第三方医学检验实验室，均取得了国家颁发的医疗机构
执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。
依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自
产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。
公司已建立了包括荧光定量PCR、基因测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平
台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦
于以幽门螺杆菌检测、肠癌基因甲基化检测为代表的消化道系统疾病检测服务。公
司旗下医学检验实验室独家推出的“一管通”检测服务，仅需留取一次粪便样本，
就能同时检测幽门螺杆菌核酸与肠癌基因甲基化，实现胃肠道疾病的同步筛查。这
项服务凭借无创、便捷的显著优势，深受线上个人消费者及各大体检中心的青睐。
此外，依托在幽门螺杆菌检测领域积累的深厚技术实力，公司还参与了广东省顺德
市的无“幽”城市建设项目。公司医学检验实验室积极与各医疗机构开展科研合作
，2025年已参与发表医学SCI收录期刊英文论文4篇。
报告期内，各医学检验实验室积极拓展HLA基因分型及各类遗传性/先天性疾病的筛
查技术服务，康为世纪旗下广州康见医学检验实验室满分通过国家临床检验中心HL
A检测室间质评。此外，公司旗下上海未凡医学检验实验室满分通过上海市临床检
验中心HPV基因分型和SDC2基因甲基化检测室间质评。
公司充分发挥纳米孔测序技术在结构变异检测的优势，在遗传并辅助生殖、移植和
遗传性肿瘤等应用领域进行产品开发，与多家三甲医院开展科研合作业务，开发临
床检测产品，进行大数据的积累。在遗传基因检测领域，公司推出DMD长读长panel
捕获测序、多囊肾长读长panel捕获测序、神经纤维瘤长读长panel捕获测序、耳聋
长读长扩增子测序、色盲长读长扩增子测序、人线粒体全长测序等，对所获得测序
数据进行生物信息学分析，筛选致病变异位点，进行精准医学诊断。在移植相关基
因检测领域，公司推出人类白细胞抗原（HLA）超高分辨分型和人类血小板抗原（H
PA）分型，用于造血干细胞移植以及实体器官移植领域，在疾病易感性及用药指导
方面也有重要作用。
（3）科技服务
2024年，公司根据业务发展需要建立了基因合成平台并积极引入第四代纳米孔测序
平台，推出了全质粒测序的科技服务业务；子公司昊为泰在人类医学遗传学、微生
物和动植物等多个领域均拥有技术优势，特别是在微生物绝对定量检测，创新性地
开发了具有国际先进水平的检测技术，解决了领域研究的痛点，已为国内外多家科
研院校、医疗单位和生物公司，提供了多项科研技术服务。2025年上半年科技服务
业务经历了快速的发展，团队迅速扩展，业务稳步上升。在团队能力、产品、产能
、自动化和渠道等均有了较大的提升，也为下半年的发展打下扎实的基矗
公司建立了纳米孔测序平台，相比一代、二代测序技术，纳米孔测序技术有如下优
势：
①超长读长。依靠公司自产的高保真、超长的扩增酶，在不需要打断核酸分子的前
提下直接进行测序，尽可能的还原核酸原本的序列信息。实现核酸超长读长检测。
②设备小巧灵活。设备可随身携带，对测序环境比如温度及湿度要求不高，对场地
要求不高，可实现任何场合进行实时测序，在疫情防控、海关、医院等地有巨大的
应用需求。
③测序时间短，并且可做到实时测序。能在短时间内拿到一定数量的核酸检测结果
，快速进行细菌病毒等鉴定，快速读取核酸分子信息等优势。
纳米孔测序技术对在科研、育种、医药等领域有较大的应用潜力。目前，公司在北
京、上海、广州、武汉、泰州建设了第四代纳米孔测序平台，为全国客户提供高质
高效的服务。截至报告期末，已经服务了多个领域的客户。
公司科技服务项目主要有：
（二）公司所属行业情况
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前
重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物
医学工程产业”。
1.行业的发展阶段
（1）分子检测行业发展历程
分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等
样本中的核酸物质进行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的
分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工具。
分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中
发展最快、技术最前沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏
度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的存在。这使得分子诊断在预防、诊断
和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。
除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在司法刑侦、科研院所、药企、CRO等领
域得到了广泛的应用。例如，法医可以借助分子检测技术，提升判案手段，科研人
员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生
命活动的奥秘。药企则可以利用分子克隆技术进行药物研发，通过筛选出具有特定
生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支持。CRO等研究机构也可以通过分子
检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。
分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、
荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，分子检测技术发展历程自1969年
以来，科学界在遗传病基因诊断领域取得了重大突破。借助基因探针和同位素标记
的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此后，分子生物学技
术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分
子检测领域带来了深远影响。
PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之
一。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了
革命性的变革。随着现代分子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实
时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入了新的活力。该技术通过实时
监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心和分
子检测行业的标准平台。
基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来
，一直在不断发展。然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1
000个碱基），无法满足现代科学研究对生物基因序列深入研究的需求。高通量测
序技术的出现，彻底改变了这一局面。NGS技术经过近二十年的发展，已成为当前
基因组研究的主流，在通量、成本、准确性和应用开发等方面已趋于成熟。但是，
由于测序技术核心参数之一——“读长”的限制，NGS在面对基因组的复杂区域时
无能为力。2022年4月，发表于《Science》的首个T2T人类参考基因组，借助长读
长测序技术，揭示了短读长技术在解析基因组“暗物质”时难以逾越的鸿沟。正是
基于这一里程碑式的突破，长读长测序技术被《Nature Methods》评为2022年度技
术方法，以表彰其“赋能更全面完整基因组信息的获取与解读”。这也预示着一个
由长读长技术引领的新时代已经到来，长读长测序技术将推动生命科学研究从“基
因草图”时代迈向“完整基因组”时代。
相较于NGS将DNA打断成短片段进行测序再拼接的策略，TGS的核心优势在于其超长
读长能一次性跨越基因组中的复杂结构和重复区域，因此能提供更完整的序列，更
全面的信息。长读长测序技术带来了更高质量的基因组组装，为后续功能研究奠定
坚实基础；带来了精准的结构变异（SV）检测，准确识别大量结构变异，探索其功
能；带来了单倍型分析的可能性，对于理解等位基因特异性表达和隐性遗传病至关
重要；带来了转录本异构体（Isoform）的精确鉴定，精准识别可变剪切、融合基
因等，极大提升转录组研究的深度和准确性。同时，长读长测序还能同步检测表观
遗传修饰，实现基因组与表观基因组信息的同时获取，也将推动表观遗传调控的研
究。
纳米孔测序以其设备便携、超长读长、实时测序等优势，在长读长测序技术中倍受
推崇。2025年4月李恒在线发表了基因组组装软件，仅采用ONT测序对基因组进行拼
接，也将推动纳米孔测序的进一步应用。
（2）分子检测产业链分析
国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心
原料的厂商，以及供应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定
了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸
检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些生产商在技
术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。
最终，这些试剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研
机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。
近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市
场规模从2019年的168亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长
率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元，2027年至2
030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年的100亿美元
增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027
年和2030年增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%
。全球分子科研试剂市场规模从2019年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，201
9至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年增长至172亿美元和2
15亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。
中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年
复合年增长率为21.3%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，20
27年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，中国分子诊断市场规模从2019年的84
亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预计分别于20
27年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。
中国分子科研试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至202
3年复合年增长率为17.5%；预计分别于2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，
2027年至2030年复合年增长率为13.5%。
在幽门螺杆菌检测细分市场，在2000年至2010年间，中国幽门螺杆菌诊断行业处于
起步阶段。这一时期，市场上主要采用的是传统的侵入性检测方法，如胃镜活检和
快速尿素酶试验。这些方法虽然准确，但患者体验较差，普及率较低。2005年，全
国幽门螺杆菌感染率约为50%，诊断市场规模仅为10亿元人民币。
2010年至2020年，随着非侵入性检测技术的引入和推广，如呼气试验、血清学检测
和粪便抗原检测，中国幽门螺杆菌诊断行业进入了快速发展阶段。2015年市场规模
达到30亿元人民币，2020年进一步增长至80亿元人民币。这一时期的年复合增长率
高达18.9%。幽门螺杆菌感染率有所下降，但仍维持在45%左右。
进入2020年后，中国幽门螺杆菌诊断行业逐渐进入成熟阶段。技术不断创新，诊断
方法更加多样化和精准化。例如，分子生物学检测技术如PCR(聚合酶链反应)和基
因测序技术的应用，使得检测灵敏度和特异性显著提升。2023年，市场规模达到12
0亿元人民币，预计到2025年将达到160亿元人民币。
（3）行业技术水平与特点
分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也
是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一
。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基
因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。
我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行
业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差
距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也
已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经
过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头
进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技
术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势
生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研
究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速
迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。
（4）主要技术门槛
分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、
工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技
术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客
观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提
出了较大的挑战。
（三）公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司自设立以来坚持从“0到1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项
高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自
主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键
技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重
要基矗
（1）公司实现了分子检测上游核心原料酶的自产，业务覆盖分子检测各业务板块
，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一
公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的
核心环节实现了全面的技术布局。公司成功建立了原料酶、核酸保存、核酸提取纯
化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台，并拥有了32项核
心技术。
依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提娶纯化到检
测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开
发分子检测核心原料酶产品186种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行
业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截
至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有
布局的企业之一。
（2）公司多项产品性能处于行业领先水平
公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性
。分子检测原料上，公司已开发了186种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-P
CR、一代测序、基因测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能
力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发
了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存
能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保
存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够
仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核
酸提取产品。分子诊断试剂上，公司利用保存、提娶PCR检测等核心专利技术，解
决了粪便样本保存、提取等方面的技术难题，推出了解决行业难题的第一证“粪便
幽门螺杆菌核酸检测试剂盒”及第一证“粪便幽门螺杆菌耐药检测试剂盒”，填补
了市场空白，处于行业领先地位。
（3）公司是多个国家及行业标准的起草者
凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作
为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规
范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-20
19）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T43286-2023）3项国家标准，《一次性
使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.
5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷
基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021
）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶
性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂
性能验证》（T/SZAS76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS73—2
023）4项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存
试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。
（4）公司产品性能竞争优势显著，获得了行业的普遍认可
公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质
量和服务水平。凭借卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质
客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科
研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNA
S等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、义翘神州、透景生
命、博奥晶典、先声诊断等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所以及CRO
用户。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和产品质量，也为公司未来的发
展奠定了坚实的基矗
（5）公司品牌度、知名度大幅提升，行业地位凸显
2025年5月15日是全国“无幽日”。为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》文
件精神，佛山市顺德区深化医药卫生体制改革领导小组办公室于5月15日下午组织
全区召开无幽城市建设暨幽门螺杆菌防治管一体化项目启动会，系统性推进幽门螺
杆菌感染综合防治工作。公司荣幸受邀参加了启动会，生命科学研究院副院长焦志
军教授代表公司出席会议并参加专家座谈会。
2025年5月16日-17日，由广东省医师协会消化科医师分会主办，南方医科大学深圳
医院承办的“2025广东省医师协会消化科医师分会年会暨消化系疾病规范诊疗研讨
会”在广州顺利召开。公司幽门螺杆菌粪便耐药基因突变检测等携多款诊断产品重
磅亮相，为参会专家、老师介绍了幽门螺杆菌检测系列产品，重点针对粪便幽门螺
杆菌鉴定及耐药基因检测产品的临床应用价值、产品性能、产品优势等进行了深入
的沟通交流，获得一众专家的支持与认可。
2025年5月23日-25日，由湖北省病理生理学会消化专业委员会主办、华中科技大学
同济医学院附属同济医院消化内科承办的“2025年同济消化及消化内镜学术研讨会
”在武汉顺利召开。公司携多款诊断产品重磅亮相，全国唯一的幽门螺杆菌粪便耐
药基因突变检测受到众多临床消化专家的支持与认可，在大会报告上也引发热烈的
交流与讨论。
2025年6月27日-29日，2025年浙江省医学会消化病学分会学术大会在杭州盛大召开
，康为世纪生命科学研究院副院长、医学检验事业部首席科学家焦志军教授受邀出
席会议，并于6月28日下午在“幽门螺杆菌诊治分会潮中，作了《幽门螺杆菌耐药
基因检测技术进展：临床应用与趋势》专题分享，专题中阐述了幽门螺杆菌感染现
状、根除治疗难点及解决方案，分享了幽门螺杆菌耐药基因检测新技术及应用成果
，现场反响热烈。
2025年4月14日-16日PacBio PRISM2025国际会议在越南岘港举行，子公司昊为泰受
邀作了题为《Transforming Microbiome Research with Precision:An Insight i
nto AccuFL Full-Length Amplicon Absolute Quantification Sequencing Techn
ology》的特邀报告。报告重点讲述了常规相对定量扩增子测序的技术不足，昊为
泰AccuFL全长扩增子绝对定量测序的技术原理和优势，及其在医学、食品发酵、环
境研究和农业等领域的广泛应用，并分享昊为泰客户在微生物绝对定量学测序领域
的创新成果和前沿进展，受到与会专家的认可。
2025年6月21日-23日第四届老年病防控与健康大会暨2025年中华预防医学会老年病
预防与控制学术会议，受邀针对昊为泰表观遗传学研究技术做学术报告。
二、经营情况的讨论与分析
公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在原料酶、核酸保存、样本前处理领
域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科
技企业。公司坚持以推动生命科学发展为使命，力争通过持续技术创新，成为生物
科技领域的行业领先者，让每一个生命健康有为。
（一）经营情况
2025年1-6月，公司实现营业收入8,711.87万元，同比增加29.74%；实现利润总额-
6,063.01万元，同比减少4.96%；实现归属于母公司所有者的净利润-5,591.11万元
，同比减少11.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-6,655
.73万元，同比减少8.84%。
报告期内，公司销售面临较大压力，但公司管理层认真研判，积极调整应对策略，
一方面努力挖掘原有客户群体的采购增量，一方面积极加大宣传，积极拓展新客户
群体。在新产品（例如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒等产品）的推广方面，公司正在
积极开拓医院、体检中心、企业、保险、互联网平台等多个渠道，目前上述渠道的
拓展方面已经取得了一定的进展。
（二）研发情况
报告期内，研发费用达40,809,850.92元，同比减少11.32%。报告期内，公司新增2
项国内三类医疗器械注册证、2项国内一类医疗器械备案凭证、4项海外医疗器械注
册/备案，新获取发明专利1项、软件著作权2项。截至报告期末，公司已取得74项
国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证8项，第II类医疗器
械注册证3项，海外医疗器械注册/备案证70项。已取得授权专利95项，其中发明专
利34项，实用新型专利61项；自主开发取得129项软件著作权。
报告期内，公司研发项目稳步向前推进：甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检
测试剂盒（荧光PCR法)已于2025年1月10日获得了国家药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253400058）；人类Septin9、SDC2和ND
RG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）已于2025年3月6日获得了国家药品监督管
理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20253400481）；在纳米
孔测序平台，公司推出了一系列的测序服务产品，细菌完成图、病毒全基因组测序
、菌种检测、纳米孔建库测序服务等技术服务，另外，针对原有产品，不断地优化
，全质粒测序和细菌完成图等产品已实现全自动化的分析方案。其他研发项目也均
按计划进行。
公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末，公司
研发团队共有148人，较去年同期229人减少81人，同比下降35.37%，其中硕士及以
上学历人员有116人，占比78.38%，其中本科及以上学历人员有141人，占比95.27%
。多名团队成员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人
员被认定为国家重大人才工程A类、江苏拾双创人才”“113高层次人才”或“113
紧缺型人才”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发
展趋势有着深刻理解，有力地支撑了公司在各重要产品管线的研究与开发。
（三）生产、服务及质量管理情况
公司始终坚持产品质量的高标准、严要求，公司拥有标准化可追溯的SOP体系，通
过ISO13485:2016质量管理体系认证。为确保产品的安全性和稳定性，公司严格筛
选生产原料供应商，采用高品质生产原料，对生产全过程进行严格质控和监测，严
格遵照ISO13485质量管理体系规范运行，通过K/3最新生产计划管理系统，对产品
从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。坚
持质量第一，把品牌化经营理念、机制和手段引入生物试剂生产全过程。
在服务方面，公司科技服务业务经历了快速的发展，团队迅速扩展，业务稳步上升
。在团队能力、产品、产能、自动化和渠道等均有了较大的提升，也为下半年的发
展打下扎实的基矗公司为实现服务业务的快速增长，（1）提升测序和合成服务的
产能，为服务业务的快速增长保驾护航，公司不断提升测序和合成服务的产能，预
计3季度，纳米孔测序仪的通量将提升3倍。基因合成业务也实现了自动化，并新推
出探针合成业务。
（2）基于纳米孔测序技术，提出了端到端的整体解决方案，结合公司强大的试剂
开发能力、纳米孔测序和分析的核心技术积累，以及公司合作开发的基于纳米孔测
序技术的自动化设备，公司提出了医学检验的整体解决方案。方案包括基因检测方
法、操作流程、检测试剂盒、自动化提取和建库设备、生信分析软件、分析硬件工
作站和报告系统等，此整体解决方案已经在两个合作单位进行试点测试。
（3）实现测序中心自动化，助力“短平快”交付，公司在全国已有5个测序实验室
，分布在北京、上海、广东、武汉和泰州等主要大城市，已实现了质粒和PCR产物
测序的自动化设备搭建，大大提升了通量，提高了效率，公司也成为少数几个在全
国分散布局纳米孔测序中心，实现交付的开创者。
（4）搭建计算集群，支撑全国布局的交付，为支撑公司5个网点的不断上涨的纳米
孔测序服务业务和数据的分析需求，2025年2季度，公司在泰州总部搭建了计算集
群，并实现了正式运营。该集群具有2P的储存，大大提升了纳米孔测序数据分析的
速度和稳定性。同时，为支撑大规模的检测和报告需求，公司对遗传病业务线启动
了信息化管理系统的升级工作，整合了客户管理、样本管理、实验室检测流程、生
信分析、报告解读、报告发放及账务管理等流程，实现一体化的、端到端服务的全
信息化流程。
公司在全国布局了5个测序实验
（四）营销情况
2025年上半年，公司持续提升营销团队的能力建设，优化现有销售网络及营销体系
。以客户需求为出发点，升级电商平台交互式互动，提升客户体验。深耕消化道和
呼吸道等细分市场，整合公司研发资源，为工业客户提供高品质定制化解决方案。
同时，优化科研市场现有渠道体系，增强科研市场区域覆盖，打造技术型直销网络
，突出优势全流程解决方案。本报告期内，新增客户数较去年同期有一定幅度的增
长。此外，根据公司战略规划，打造全新的产品和推广团队。未来，公司将借鉴De
epseek等新兴技术优化数字化立体营销体系，多维度赋能品牌建设及业务拓展。
1、实施有效的市场推广策略，拓展团队，建立客户关系
公司重点布局京津冀、江浙沪、大湾区、两湖以及四川等重点区域市场，同时，在
福建、重庆、河南、山东、陕西、东北三省等地，通过营销网络也进行了全方位覆
盖。公司通过对目标市场与顾客的调研分析，制定营销策略，组织开展一系列的营
销活动，建立起顾客关系。公司主要市场推广策略和方式包括目标客户分析，客户
端目前产品使用痛点的梳理，精准推荐能解决客户痛点的产品等精准营销模式，成
为客户的解决问题的合作伙伴。同时在非直营区域通过深化渠道合作，加强与经销
商、代理商的合作，实现全球客户的广覆盖。公司积极布局开拓国际市场，核心产
品样本保存系列已经在全球22个国家实现了市场破局，同比2024年实现了60%的增
长，同时也为未来可持续增长打下坚实的客户基矗同时借助康为在样本保存，提取
以及分子原料方面的强大的优势，积极与国内的战略客户建立强强组合形成整体解
决方案的策略，借助战略合作伙伴的海外营销网络共同出海，多方位服务于海外的
客户。此外，上半年公司还利用deepseek强化的数据搜索整合能力，精准定位目标
客户，并对目标客户进行个性化的分析，为客户提供精准解决方案及产品，同时利
用三代测序科研服务的国内绝对的市场领先优势，服务结合分子原料，多方位满足
客户需求，实现客户端的深度。建立客户数据库，完善客户信息，对客户进行分类
和分级管理。公司计划在国内建设13个营销中心，6个海外营销中心。目前已经建
成营销网络将全面覆盖国内主要大中城市。目前公司建立了11个国内销售大区和2
个国外销售大区，在北京、上海和广州等12个城市设有营销办事处，并组建了高学
历人员组成的、有销售经验的、相互独立的销售团队，实现产品在亚洲、欧洲、北
美洲、南美洲、非洲等区域全面覆盖。
2、多途径建立客户关系，赢得顾客并发展新的商机
为了更好地对公司产品进行推广，提高产品的知名度及市场占有率，更便捷地收集
市场信息，公司上半年进行了营销团队的调整，通过建立中央市尝区域市场和技术
支持部门，达到了更好的了解客户需求，了解客户使用目前竞品的痛点，精准的帮
助客户解决问题，为客户提供更优质的产品服务的目的。公司通过优质的分子原料
产品质量，及遥遥领先的三代测序科技服务，服务于体外诊断试剂企业、第三方医
检所、畜牧业分子诊断企业、法医、分子育种企业、科研服务企业、药厂及药物研
发CRO，CDMO企业、科研高校、疾控中心等各行各业的客户。
公司通过建立CRM系统来加强和维护顾客关系，并通过对产品质量、交付、价格、
技术等几个方面来分析、确定顾客满意度和忠诚度的主要关键因素，不断推动产品
服务质量的提升和管理方法的改进，现有顾客的留存率明显提升、新顾客的开拓更
加高效、新商机的发掘更为精准。通过多种方式建立顾客关系，并通过CRM系统将
信息整合汇总，以赢得顾客，满足并超越其期望，提高顾客满意度和忠诚度。
公司计划后续在学术推广活动中，着重在专家网络的建设，标杆客户的树立、成功
经验的复制等方面，实现口碑裂变，进一步扩大品牌影响力，吸引更多潜在客户的
关注和购买。
3、整合营销布局与多元化传播
本报告期内，公司加强了整合营销的管理力度，通过协同运用多种营销策略，实现
了营销效果的最大化。2023年底，公司与京东健康共建的“精准除幽中心”正式上
线，此举打通了“检+医+药+管”的全流程服务，探索出互联网医疗服务的新模式
；2024年，公司积极维护“精准除幽中心”，在服务客户的同时，自身也获得了一
定的商机。同时，我们建设了康为网上商城，提高了产品的可及性，增强了与客户
的互动性。此外，我们还扩大了直销团队规模，增加了代理商数量，进一步提高了
康为产品在市场的覆盖度。
公司市场团队架构不断调整，以适应覆盖全国的营销网络建设。产品管理、市场推
广营销和区域市场的划分，使公司的整个市场活动更贴近客户的需求和业务拓展的
需要。宣传活动从线下行业展会，院校路演、学术会议，扩展到线上多平台的宣传
推广，微信公众号运营、视频号直播、行业公众号合作、专业网站和自媒体平台等
全方位提高品牌知名度。
4、客户至上理念与定制化服务
我们始终坚持以客户需求为中心的产品导向，针对不同应用领域与场景，构建了专
业化的产品与技术团队。我们致力于研发多元化的产品解决方案，如消化道幽门螺
杆菌鉴定及耐药检测方案、结直肠癌甲基化早期筛查方案、呼吸道病原体检测方案
、生物样本库解决方案、可冻干酶解决方案及NGS解决方案等，以满足客户多样化
的需求。同时，我们提供针对性定制化的酶及试剂开发服务，以强化公司产品在市
场中的渗透力，并深化与客户的合作关系。
为确保员工深刻领会客户满意度对公司成功的重要性，加强了以客户为中心的企业
文化建设。通过系统的培训，使员工充分认识到客户满意度是公司成功的必要条件
，并结合先进的CRM系统，逐步实现了对客户信息的有效追踪与管理。同时，为保
证向客户提供更加个性化的服务与体验，进而提升客户满意度，公司通过积极完善
的售前-售中-售后服务体系，及时解决客户问题。定期进行客户满意度调查，及时
处理客户反馈，并持续对公司产品改进与优化，最终实现提升客户整体的满意度的
目的。
5、产品策略及价格策略
通过对市场需求的认真分析，我们努力制定出符合市场需求的产品策略及价格策略
，为全球客户提供极致性价比的产品。上半年公司聚焦核心产品，分析目标客户，
梳理目标客户名单，集中资源推广具有绝对竞争优势（中国目前独家或者在性能/
使用便利性上有绝对优势）的拳头产品，打造单品营销额破千万的爆品。此外，我
们积极推出性能迭代的新产品，以优势的性能/使用的便利性等来快速抢占市常最
后，根据市场需求、竞争情况和产品定位，制定出相对灵活的价格策略，以适应市
场竞争。
6、线上服务与智能问答搭建
公司结合Deepseek应用，积极落实产品相关问答，构建本地化产品知识体系并逐步
完善客户问答搭建。结合400电话等线上服务客户1000+，保持客户粘性互动，积极
拓展网络营销渠道，并进一步加速网站开发，完善产品信息等一系列举措。
总体来讲，本报告期内，我们在营销体系建设、整合营销布局、客户至上理念以及
品牌资产建设等方面取得了一定的成果。未来，我们将继续秉承创新发展的理念，
不断优化和完善营销策略与品牌建设举措，为公司的持续稳健发展注入新的动力。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发团队优势
公司作为研发驱动的生物技术企业，始终重视研发体系的建设和研发团队的培养，
经过多年的发展和各类研发项目的锻炼，公司培养了一支多学科、多层次、结构合
理的研发队伍，专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生
物学、生物信息学、生物化学、化学分析技术、医疗器械工程等各领域。
公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔。截至报告期末公司研
发团队共有148人，其中硕士及以上学历人员多达116人，占比78.38%，多名团队成
员毕业于北京大学、上海交通大学、中科院等一流院校，多名研发人员被认定为国
家重大人才工程A类、江苏拾双创人才”、“113高层次人才”或“113紧缺型人才
”。公司核心研发团队具有丰富的从业经历，对分子检测各个环节及发展趋势有着
深刻理解。
2、技术优势
公司自设立以来即专注于分子检测技术的研发，目前已形成覆盖分子检测核心环节
的酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱和基因
合成7个技术平台共32项核心技术，并构建了完善的知识产权布局。公司已取得境
内发明专利33项、境外专利1项、实用新型专利61项，并有软件著作权129项。同时
公司参与起草了分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加
了2项国家重点研发项目，为分子检测行业发展作出了积极贡献。
3、核心原料酶自产优势
酶是分子检测试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了诊断试剂的准
确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司
自设立起即专注分子检测核心原料酶的开发，掌握了分子检测原料酶包括结构改造
、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务
客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新，已开发分子检测酶186种。
分子检测核心原料酶的自产能够帮助公司下游产品从容应对市场需求，并保证质量
和成本的稳定。同时公司通过向分子检测行业下游企业提供优质、高性价比的分子
检测核心原料酶，帮助国家及国内客户摆脱对进口供应商的依赖，增强了国内分子
检测上游原料的自主可控能力。此外，在目前国内医疗器械行业“带量采购”的背
景下，未来若分子诊断产品被纳入“带量采购”范围，成本控制能力将成为分子诊
断企业的重要竞争力，公司能够通过自产核心原材料一定程度上控制成本，“带量
采购”的竞争中有一定优势。
4、业务布局优势
凭借在分子检测领域深厚的技术积累，公司实现了分子检测从核酸样本的保存、提
纯到检测环节全流程试剂及服务的布局。截至报告期末，公司上市产品七百余种，
多款产品的性能指标达到或超过同类进口产品水平。
凭借“核心原料酶+试剂盒+检测服务”一体化产业布局，公司能够更好的把握行业
需求的变化趋势，并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。区别
于传统分子检测企业“依托于自身技术平台，选购市场上的生物原料或仪器并不断
测试改进的传统研发模式”，公司通过在核心原料酶研发、试剂原理设计和生产、
检测仪器及耗材配备等几个环节共同发力，建立差异化的竞争优势，提高产品和服
务的市场竞争力。
5、公司在基于粪便样本的消化道系统疾病大规模研究上有先发优势
公司于2021年和2022年在江苏泰州地区开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结
直肠癌早筛研究，并已完成12万人份居民粪便样本的收集和检测，是国内首次有计
划、有组织的进行大众人群粪便样本的消化系统疾病研究工作。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
截至报告期末，公司已形成包括原料酶、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR
、基因测序、核酸质谱和基因合成7个技术平台共32项核心技术，其主要情况如下
：
（1）原料酶技术平台
原料酶技术平台负责诊断酶等分子检测核心原料酶开发和生产。该平台的主要研发
工作包括对酶前期的研发与工程化改进，建立纯化制备工艺与质量控制程序，提高
了酶的纯度、活性、稳定性、以及特异性和耐受性等主要性能指标，使酶能够适用
于不同的应用场景，满足试剂质量与产量的需要。
（2）核酸保存技术平台
核酸保存技术平台致力于研发生物样本采集后的常温保存技术，通过抑制生物样本
的代谢，使采集后的生物样本保持在刚离体时的状态。目前公司针对患者临床诊疗
过程中所产生的组织、血液、尿液等以及大众筛查需要的无创采集样本均有相应的
保存技术和产品，并起草了多个样本保存类产品行业标准，2023年作为主要起草人
之一参与起草了1项国家标准：GB/T43286-2023一次性采样管（灭活型）。
（3）核酸提取纯化技术平台
核酸提取纯化包含裂解和纯化两个主要步骤，裂解步骤使样品中的核酸在保持一级
结构完整性的同时从细胞中游离，纯化则是使核酸与裂解体系中的其它成分，如蛋
白质、盐及其它杂质彻底分离。
核酸提取纯化技术平台的主要研究方向为缩短提取时间，减少化学因素和物理因素
对核酸的降解。公司的核酸提取纯化技术平台包括硅胶膜离心柱核酸提取平台和磁
珠法核酸提取平台，针对不同平台形成了有微量核酸提取技术和快速核酸提取技术
，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型，并起草了核酸提取纯化类产品的国
家标准。
（4）荧光定量PCR技术平台
荧光定量PCR技术是分子检测行业最主要的产品开发和临床检测应用平台，被广泛
用于传染并遗传并肿瘤疾病的诊断、治疗和预后评估。公司根据分子检测行业发展
趋势和用户需求的演化，通过对已有技术产品的组合和新技术产品的开发，搭建了
一套性能优异、适用性广的平台性技术，用于分子检测试剂系列产品的研发、生产
和应用，主要包括多种适合不同需求和应用场景、具有不同技术特点的酶和反应体
系、以及可靠的生产工艺和高质量原料供应链。
（5）基因测序技术平台
公司自主研发了高性能的检测体系，包括核酸提娶文库构建、靶向捕获和多重靶向
扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程，兼容Ion Torrent、
华大智造、Illumina、ONT等多个平台。基于纳米孔测序技术公司自主研发了多项
实验技术，包括多样本快速建库技术、长片段核酸提娶长片段文库构建和多重扩增
等技术，其中，多样本快速建库技术，可满足数千样本单次大样本量同时检测，创
新性实现了超过96个样本进行长读长建库测序技术，截至报告期末，利用此技术已
完成超100万个全质粒测序。
（6）核酸质谱技术平台
核酸质谱技术是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）的一种高
通量核酸检测技术，其整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术
的高精确度，以及生物信息智能分析功能，是高通量SNP基因型分析和DNA甲基化片
段分析的黄金标准，同时也是大样本量验证的重要工具。相对于PCR技术，核酸质
谱可以同时在一管试剂中实现40重检测，PCR一般为4重；通量可以做到一小时内完
成384个样本的检测，较PCR技术更高。
（7）基因合成技术平台
公司已搭建基因合成和引物探针合成全流程的服务平台，基因合成服务平台涵盖了
从最初的序列设计与密码子优化，到后续的拆分引物的合成、PCR拼接和组装、克
隆，最终交付经过测序验证的含目标基因的质粒。公司创新性的将纳米孔测序技术
应用于基因合成质控，颠覆传统依赖一代和二代测序的验证模式，测序时效性从一
代和二代测序的2-3天压缩至1天，为生产高纯度、高准确度的基因合成奠定了基础
，同时也重新定义了基因合成的质控标准。另外，公司基因合成平台还能提供线性
化片段的合成、低内毒素级别的质粒、饱和突变的基因等服务，满足客户的不同需
求。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新获取发明专利1项、软件著作权2项。截至报告期末，公司已取得
授权专利95项，其中发明专利34项，实用新型专利61项；自主开发取得129项软件
著作权。
报告期内，公司新增2项国内三类医疗器械注册证、2项国内一类医疗器械备案凭证
、4项海外医疗器械注册/备案。截至报告期末，公司已取得74项国内医疗器械注册
证/备案凭证，其中第III类医疗器械注册证8项，第II类医疗器械注册证3项，海外
医疗器械注册/备案证70项。
至报告期末，截至报告期末。
3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
本报告期研发投入较上年同期下降，主要系报告期内公司优化研发资源配置，以市
场为导向，调整项目开发节奏，研发费用同比下降。
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入8,711.87万元，同比增加29.74%；实现利润总额-6,0
63.01万元，同比减少4.96%；实现归属于母公司所有者的净利润-5,591.11万元，
同比减少11.70%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-6,655.7
3万元，同比减少8.84%。
五、风险因素
一)业绩大幅下滑或亏损的风险
受国内外宏观环境、卫生防控政策变化以及分子检测行业市场需求变化等因素叠加
影响，公司主营业务产品及服务销售收入可能存在不及预期的情况，公司管理层将
积极调整经营策略，以期扭转不利局面。
(二)核心竞争力风险
1、公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而已
经获得注册
证的幽门螺杆菌检测试剂盒存在市场推广困难的风险、其他正在开发的新产品存在
研发或注册失败的风险。
截至报告期末，幽门螺杆菌检测试剂盒已经获得注册证，但公司仍有多款分子诊断
试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证
。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研发成
本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检
验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（
备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方
法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在市场推广困难的风险。
2、核心技术失密的风险
在长期研发和生产实践中，公司通过持续的产品研发与技术创新，形成了独有的核
心技术，包括各种试剂配方、生产工艺、操作规程等，构成了公司的核心机密和核
心竞争力。除部分知识产权已通过申请专利、软件著作权等形式予以保护外，公司
另有多项专有技术、工艺等仍以商业秘密的形式保有。如果公司不能持续有效地对
相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险
，从而对公司的生产经营产生不利影响。
3、核心技术人员流失的风险
随着我国分子检测领域的快速发展，行业内人才竞争日益激烈，公司可能存在因竞
争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险，可能会对公司的产品研发、
生产经营造成不利影响。
(三)经营风险
1、公司报告期内销售主要以境内销售为主，但随着公司销售网络的拓展和产品技
术的提升。
未来将扩大海外销售占比，从而面临境外销售的风险。
由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素。若未来公司主要出
口国家或地区的市场需求、政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或主要出
口国家或地区与我国政治、外交、经济合作关系等发生变化，均会对公司的经营造
成不利影响。
2、经销商管理的风险
公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。如经销
商出现自身经营不善、违法违规等行为，或其营销推广能力与公司发展目标不匹配
、无法较好地理解公司经营理念，可能导致公司产品的销量出现下降、品牌形象受
到损害等不利情形，将会对公司未来经营业绩、市场推广、销售体系稳定性等产生
不利影响。在后续经营中，公司在通过加强培训与技术支持、市场推广活动等方式
支持经销商的同时，也需要不断提高经销商管理能力，完善经销商管理体系。
3、人力资源相关风险
公司所处的分子检测行业为知识、人才密集型行业，人才是公司保持持续创新、业
务开展和保持核心竞争力的关键要素。截至本报告期末，公司员工总数为770人，
伴随公司未来业务发展需要，对研发、管理及营销人才的持续补充，未来公司职工
人数将可能持续增加，员工薪资水平以及福利支出将可能持续提高。如未来公司不
能科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长，将会在一定程度上影响公司的
盈利能力。公司所处行业目前处于快速发展期，行业内企业对于高端人才资源竞争
激烈，如何持续培养、引进和保留研发、管理、技术、销售等领域的高素质人才，
对公司短期与长期的经营发展均至关重要，公司面临较高的人才流失与人才竞争风
险。
4、经营规模扩大带来的战略与管理风险
未来，随着公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产规模与营业收入进一步扩
大与提升，公司整体战略把控、管理体系与业务程序的科学化水平要求将更加科学
、高效、合规，经营管理层如不能适应公司经营规模扩大带来的战略制定、管理能
力、风险识别与解决等新挑战，将会对公司经营活动的持续健康发展带来潜在战略
与管理风险，对公司的整体市场竞争力产生消极影响。
(四)行业风险
1、行业政策变动风险
公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医
疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度
、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执
业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理
均受政府部门相关法规政策严格监督。如果未来国家产业政策、行业监管政策以及
相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规
则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的
推广产生不利影响。
2、市场竞争加剧的风险
公司未来在与行业内原有企业竞争的同时，还将直面国外IVD试剂巨头、部分新进
入分子检测行业企业的竞争，行业竞争日趋激烈。如果公司未来不能保持技术、产
品、服务等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能对公司的市场份额、盈利能力产
生不利影响。
(五)宏观环境风险
公司已经搭建了海外销售团队，多款产品已在欧美国家注册并实现销售，公司也很
重视海外市场的发展前景。
近年来，国际局势跌宕起伏，地区军事冲突、逆全球化、贸易摩擦等正在演化为一
种“常态”和不可改变的发展态势。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题
对与公司有业务往来国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司海外业务运
营和发展带来不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Cowin Biosciences, Inc. ｜ -｜ -｜ -｜
｜上海昊为泰生物科技有限公司｜ 2000.00｜ 19.25｜ 4659.17｜
｜上海未凡医学检验实验室有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京健为医学检验实验室有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京昌平中瀛幼麟壹号创业投｜ -｜ -｜ -｜
｜资基金合伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜广州康见医学检验实验室有限｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜康为医学检验实验室(泰州)有｜ 4000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江苏健为诊断科技有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜江苏合为智造科技有限公司 ｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜泰州祥泰医学检验实验室有限｜ 1400.00｜ -192.30｜ 3055.86｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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