☆经营分析☆ ◇688338 赛科希德 更新日期：2025-10-31◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 7463.50｜ 5612.08｜ 75.19｜ 53.71｜
｜仪器 ｜ 3530.18｜ 1077.26｜ 30.52｜ 25.40｜
｜耗材 ｜ 2859.53｜ 1920.90｜ 67.18｜ 20.58｜
｜其他业务 ｜ 43.13｜ 23.90｜ 55.42｜ 0.31｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 1236.94｜ 647.31｜ 52.33｜ 96.63｜
｜其他业务 ｜ 43.13｜ 23.90｜ 55.42｜ 3.37｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 30487.10｜ 18742.76｜ 61.48｜ 99.67｜
｜其他业务 ｜ 99.93｜ 38.21｜ 38.24｜ 0.33｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 16538.33｜ 12518.70｜ 75.70｜ 54.07｜
｜仪器 ｜ 7115.56｜ 1812.59｜ 25.47｜ 23.26｜
｜耗材 ｜ 6833.20｜ 4411.47｜ 64.56｜ 22.34｜
｜其他业务 ｜ 99.93｜ 38.21｜ 38.24｜ 0.33｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 1217.58｜ 621.43｜ 51.04｜ 92.42｜
｜其他业务 ｜ 99.93｜ 38.21｜ 38.24｜ 7.58｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 29373.12｜ 17850.63｜ 60.77｜ 96.03｜
｜直销模式 ｜ 1113.97｜ 892.13｜ 80.09｜ 3.64｜
｜其他业务 ｜ 99.93｜ 38.21｜ 38.24｜ 0.33｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 9052.71｜ 6949.74｜ 76.77｜ 56.92｜
｜仪器 ｜ 3533.22｜ 966.92｜ 27.37｜ 22.22｜
｜耗材 ｜ 3305.55｜ 2180.17｜ 65.95｜ 20.79｜
｜其他业务 ｜ 11.45｜ 4.34｜ 37.94｜ 0.07｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 3994.82｜ 2626.82｜ 65.76｜ 25.12｜
｜西南地区 ｜ 3338.94｜ 2188.89｜ 65.56｜ 21.00｜
｜华中地区 ｜ 3262.40｜ 2048.90｜ 62.80｜ 20.51｜
｜华北地区 ｜ 1881.70｜ 1124.57｜ 59.76｜ 11.83｜
｜华南地区 ｜ 1510.44｜ 990.60｜ 65.58｜ 9.50｜
｜海外地区 ｜ 752.89｜ 368.36｜ 48.93｜ 4.73｜
｜东北地区 ｜ 661.15｜ 453.73｜ 68.63｜ 4.16｜
｜西北地区 ｜ 489.14｜ 294.95｜ 60.30｜ 3.08｜
｜其他业务 ｜ 11.45｜ 4.34｜ 37.94｜ 0.07｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 15337.71｜ 9641.36｜ 62.86｜ 96.45｜
｜直销模式 ｜ 553.77｜ 455.47｜ 82.25｜ 3.48｜
｜其他业务 ｜ 11.45｜ 4.34｜ 37.94｜ 0.07｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 27498.99｜ 17304.22｜ 62.93｜ 99.82｜
｜其他业务 ｜ 49.71｜ 22.77｜ 45.81｜ 0.18｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜试剂 ｜ 15964.84｜ 11739.75｜ 73.53｜ 29.00｜
｜凝血试剂 ｜ 15829.84｜ 11618.19｜ 73.39｜ 28.76｜
｜耗材 ｜ 5854.32｜ 3837.36｜ 65.55｜ 10.63｜
｜仪器 ｜ 5679.82｜ 1727.11｜ 30.41｜ 10.32｜
｜凝血耗材 ｜ 5347.13｜ 3430.40｜ 64.15｜ 9.71｜
｜凝血仪器 ｜ 4268.39｜ 863.13｜ 20.22｜ 7.75｜
｜血流变仪器 ｜ 966.95｜ 598.18｜ 61.86｜ 1.76｜
｜血流变耗材 ｜ 506.99｜ 406.84｜ 80.25｜ 0.92｜
｜其他仪器 ｜ 444.48｜ 265.80｜ 59.80｜ 0.81｜
｜血流变试剂 ｜ 135.00｜ 121.55｜ 90.04｜ 0.25｜
｜其他业务 ｜ 49.71｜ 22.77｜ 45.81｜ 0.09｜
｜其他耗材 ｜ 0.19｜ 0.13｜ 64.71｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 7202.13｜ 4687.50｜ 65.08｜ 26.14｜
｜西南地区 ｜ 5696.11｜ 3645.46｜ 64.00｜ 20.68｜
｜华中地区 ｜ 5430.67｜ 3481.27｜ 64.10｜ 19.71｜
｜华北地区 ｜ 3394.06｜ 1979.64｜ 58.33｜ 12.32｜
｜华南地区 ｜ 2571.68｜ 1748.51｜ 67.99｜ 9.34｜
｜东北地区 ｜ 1265.28｜ 774.88｜ 61.24｜ 4.59｜
｜海外地区 ｜ 1096.41｜ 478.02｜ 43.60｜ 3.98｜
｜西北地区 ｜ 842.64｜ 508.94｜ 60.40｜ 3.06｜
｜其他业务 ｜ 49.71｜ 22.77｜ 45.81｜ 0.18｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 26354.12｜ 16379.43｜ 62.15｜ 95.66｜
｜直销模式 ｜ 1144.86｜ 924.79｜ 80.78｜ 4.16｜
｜其他业务 ｜ 49.71｜ 22.77｜ 45.81｜ 0.18｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主营产品为血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材，属于体外诊断
行业下属的血栓与止血诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（20
12年修订），公司所处行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27），
根据行业细分，公司属于医药制造业中的“体外诊断行业”；按照《国民经济行业
分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医疗仪器设备及器械制造”行业中
的“医疗诊断、监护及治疗设备制造”子行业（分类代码C3581）。
（1）行业发展阶段
体外诊断市场与各地区的人口总数、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素密
切相关。慢性并传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展成为
驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。
中国市场的巨大需求奠定了我国体外诊断行业的发展空间，2021年中国体外诊断市
场规模已经超过1000亿人民币。从细分领域来看，中国体外诊断市场由生化诊断、
免疫诊断、分子诊断、血栓与止血诊断等细分领域构成。与欧美等发达国家相比，
凝血诊断是我国血栓与止血体外诊断市场的主要构成部分，发展时间较短，普及率
较低，处于快速发展期，2015-2019五年复合增长率为24.8%。2020-2022年由于终
端医院诊疗活动减少，对凝血检测需求存在一定程度影响。2023年随着医院诊疗活
动开始恢复，凝血检测需求也随之恢复性增长。2024年凝血检测需求受到医保控费
、医院合规等多种因素影响，其增长速度有所放缓。2025年随着体外诊断行业DRG
、带量采购等政策的深化，以及国家卫健委加强临床检验项目组套管理、推进临床
检验结果互认等政策的推行，中国体外诊断市场受到一定程度的影响，市场需求出
现了下降的情况。但未来中国血栓与止血体外诊断市场需求增长的总体趋势没有改
变，还将随着人口老龄化、医学水平进步等因素持续增长。
（2）行业基本特点
随着我国科技水平的不断提高、医疗市场规模的逐渐扩大和居民健康意识的逐渐增
强，体外诊断行业表现出技术含量高、市场规模大、发展潜力大等特点。
体外诊断行业技术含量高体外诊断研发包括体外诊断试剂研发和体外诊断仪器研发
，体外诊断试剂的研发涉及检验医学、临床医学、免疫学、分子生物学、生物化学
等学科，体外诊断仪器的研发涉及光机电、自动化、软件工程等学科，体外诊断试
剂与体外诊断仪器要进行匹配和协调，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度
大，是典型的技术密集型行业。
体外诊断行业市场规模及发展潜力大体外诊断是诊疗的前提，是现代检验医学的重
要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断和治疗
的重要组成部分。体外诊断行业是医疗器械行业中体量大、发展潜力大的子行业。
血栓与止血体外诊断市场需求随着学术认知的深入而持续增长在我国由于临床认知
不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血
栓与止血检测项目的开展和应用还有持续发展的潜力。目前在中国血栓与止血体外
诊断呈现出从血栓性疾并出血性疾病的筛查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发
展的趋势，三级医院开展的血栓与止血检测项目种类不断增加。同时随着分级诊疗
制度的实施，到二级医院及以下医疗机构就诊的血栓性疾并出血性疾病的患者数量
迅速增加，该层级医院对血栓与止血学科认知不足的情况更为突出。因此随着血栓
与止血体外诊断学术教育的普及以及临床医生对学术认知的不断深入，各级医疗机
构对出凝血主流及特殊检测项目的应用需求将持续增长。
4医保支付改革下的DRG和DIP将全面推行，推动高性价比国产医疗器械进口替代进
程2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的
指导意见》，提出了医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付
费为主的多元复合式医保支付方式。这一改革的直接目的就是规范医疗服务行为、
控制医疗费用不合理增长。
2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）
。医保局成立后，医保支付制度改革步伐显著加速。
2020年3月，中共中央国务院正式发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以
下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》中提到，要持续推
进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月医保局发布《国家医疗
保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版
）的通知》。
2020年10月，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预
算和按病种分值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（
DIP）方法开启了迈向全国的步伐。
2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计
划的通知》，要求加快建立管用高效的医保支付机制，加快推进DRG/DIP支付方式
改革全覆盖。2022-2024年国家医保局启动了支付方式改革三年行动计划，截至202
3年底，全国九成以上的统筹地区开展了DRG/DIP付费，改革成效初步显现。
DRG/DIP将成为缓解医保资金压力、促使供应商降低产品价格的有效方式。同时医
院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，推动检验科更加重视设备、试剂、耗材
的采购成本，将推动高性价比国产医疗器械产品进口替代进程。
医保局启动体外诊断集中带量采购工作，有利于细分行业头部企业扩大市场份额国
家医保局在药品、医疗器械高值耗材行业推行集中带量采购之后，开始在体外诊断
行业启动集中带量采购工作。2021年安徽医保局启动安徽省化学发光试剂集中带量
采购工作；2022年江西医保局牵头启动22省联盟生化肝功试剂集中带量采购工作，
安徽医保局启动了安徽省凝血类、心梗类临床检验试剂集中带量采购工作。2023年
安徽医保局牵头启动25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购工作，包括性激素六
项、传染病八项、糖代谢两项等检测项目，江西医保局牵头启动肾功和心肌酶生化
类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。2024年安徽医保局牵头启动28省体外诊断
试剂集中带量采购工作，包括肿瘤标志物十六项、甲状腺功能九项等检测项目，江
西医保局牵头启动26省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购工作。
医保局体外诊断试剂集中带量采购工作目前已经全面开展，在已执行的采购项目中
，按细分行业市场份额分组，分组中按降幅排名。集中带量采购在体外诊断行业内
的实施，降低了终端医院试剂价格，挤压了体外诊断流通企业利润空间，对体外诊
断制造企业出厂价格构成压力。集中带量采购规则对于市场规模孝产品同质化的品
牌构成压力，有利于细分行业国产龙头企业进口替代和扩大市场份额。
（3）主要技术门槛
体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是
典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期
较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品
研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本
过高等情形。新进入者一般无法在短期内获得技术，这成为其进入行业的主要门槛
。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
经过多年的积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的
自主研发和技术创新能力。公司拥有15项核心技术，主要涉及血液流变特性测量技
术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺
、溯源方法五个方面。公司核心技术权属清晰并发展成熟，截至2025年6月30日，
公司拥有专利46项，其中15项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开
展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进
步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部
、北京市科学技术委员会等部委颁发的多项重要荣誉。在中国医学装备协会组织的
优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司全自动凝血测试仪产品综合得分在众多国
产品牌中位列前茅，体现了公司凝血检测平台上的研发实力和技术优势。2023年2
月可接驳流水线的SF-9200全自动凝血分析仪进行产品发布，2024年公司自主研发
的SMART系列凝血流水线产品也投入市场，为医疗终端带来更高效的使用体验。
公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制定了相
应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可
以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向
国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内
、室间质评的发展。
公司积极参与行业标准的制订及修订工作。公司为SAC/TC338/SC1全国测量、控制
和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会委员单位，及SAC/
SWG11全国工具酶标准化工作组委员单位。公司持续跟踪国内外相关产品研发方向
及产品特性，参加了多项医疗器械行业标准制订或修订。公司作为第一起草单位制
订了《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》（YY/T179
0-2021）；公司作为主要起草单位参与行业标准的制订或修订工作，包括：《D-二
聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》（YY/T1240-2023）、《抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
》（YY/T1741-2021）、《D-二聚体定量检测试剂（盒）》（YY/T1240-2014）、《
凝血分析仪》（YY/T0659-2017）、《测量、控制和实验室用电设备的安全要求第2
-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》《血液流变仪》（YY/T1460-20
16）、《红细胞沉降率测定仪》（YY/T1251-2014）、《抗Xa测定试剂盒（发色底
物法）》（YY/T1917-2023）。上述多项标准的制订使公司在中国血栓与止血体外
诊断行业中具备行业影响力。
公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断
试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可
应用于脑卒中、冠心并静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、
诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血
体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止
血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血
体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。
公司建立了较为完善的企业管理体系，覆盖了研发、采购、生产、销售、服务等环
节，已经取得了ISO13485医疗器械质量体系认证和GB/T29490知识产权管理体系认
证。报告期内，公司通过了ISO9001质量管理体系认证（证书编号：115425Q0130R0
M）、ISO14001环境管理体系认证（证书编号：115425E0131R0M）、ISO45001职业
健康安全管理体系认证（证书编号：115425S0132R0M）。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，血栓与止血检测技术的临床应用，呈现出从血栓性疾并出血性疾病的筛
查，向疾病预防、疾病诊断和药物监测发展的趋势。随着新型直接口服抗凝药（DO
ACs）的发展，大量临床验证表明，单靶点的抗凝治疗也需要靶向监测。因此出凝
血检测特殊项目（包括PC/PS/LA/vWF/Anti-Xa/凝血Ⅷ/凝血Ⅸ因子等项目）的开展
不仅弥补了传统实验室监测的空白，更是将诊断水平向精准治疗、个体化治疗方向
持续推进，符合临床技术应用的发展趋势。在临床需求引导下，以上出凝血检测特
殊项目也将遵循从三级医院逐渐向二级医院及以下医疗机构发展的规律，最终在国
内市场上得到应用和普及，带来血栓与止血体外诊断新一轮的发展。
随着临床对检测结果准确性和实验室质量控制要求的提升，血栓与止血体外诊断仪
器和试剂的技术发展也经历了从开放式系统走向仪器和试剂一体化封闭式系统的发
展历程。目前国际领先的三大凝血测试系统生产厂家（思塔高、美国国家仪器实验
室、希森美康等）均是向自动化和智能化程度更高、溯源性更准确的封闭检测系统
方向发展。公司血栓与止血体外诊断产品发展也遵从行业发展趋势，向能覆盖多方
法学的封闭式系统，向更加快速、更加准确、更加智能化的方向发展。
（二）主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司自成立以来，秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，一直致力
于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗
机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂
和耗材，主要应用于血栓性及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。
公司专注于血栓与止血体外诊断领域，构建了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集
群，拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料技术
平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，形成了集仪器、试剂
及耗材于一体的产品体系。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目
，能够满足不同层级终端医疗机构需求，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生
产商。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
2、公司主要产品
（三）主要经营模式
公司采用“自主研发生产、以销定产、以产定购、以经销为主”的经营模式，符合
医疗器械行业惯例、公司自身发展阶段及客户分布情况。
1、采购模式
公司实行“以产定购”的采购模式。公司研发中心负责编制生产各产品所需采购原
材料的物料清单和质量要求，并对采购原材料进行分类；物资部依据物料技术指标
选择符合要求的合格供应商。公司经过严格评审和长期质量验证，与合格供应商建
立了长期的合作关系。
2、生产模式
公司实行“以销定产”的生产模式。销售部负责制定年度销售计划，生产中心根据
销售计划制定生产计划，并根据市场情况、库存情况和销售量情况随时调整季度、
月度生产计划，最后由生产中心组织生产，整个过程中实施了严格的质量把控，以
确保最终产品的质量。
3、研发模式
公司建立了覆盖仪器、试剂、耗材产品线的研发团队，坚持自主研发为主。研发中
心作为承担公司科技创新及技术管理的部门，主要负责编制设计计划、技术研究、
新产品开发和产品重大改进的设计、收集国内外同行业先进技术进行理论实践研究
、编制设计文件及关键工艺等工作。
4、销售模式
报告期内，公司仍以境内销售为主。由于公司产品的终端用户主要为分布在全国各
地的医疗机构，所以公司采用经销为主、直销为辅的销售模式，既能提升销售服务
能力、扩大对终端客户覆盖范围，又能避免直销模式下终端医疗机构的账期较长对
公司造成的资金占用。
报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
二、经营情况的讨论与分析
报告期内，随着带量采购、DRG/DIP等医保控费政策持续深化，国家卫健委加强临
床检验项目组套管理、推进临床检验结果互认等政策的执行，一定程度上影响了中
国体外诊断市场需求，行业增长短期受到政策层面的抑制。面对复杂多变的外部环
境和激烈竞争的体外诊断市场，公司始终专注于血栓与止血体外诊断产品研发，凝
血检测产品体系不断丰富和完善，随着SMART系列凝血流水线、狼疮抗凝物检测试
剂盒等产品投入市场，公司产品市场竞争力持续提升，医疗机构用户数量持续增长
。但是受到医疗机构加强检验项目组套管理、检验结果互认、医保控费等因素的综
合影响，公司营业收入、净利润等经营指标同比有所下降。
报告期内，随着医保控费政策不断推进，以及国产医疗器械产品性能不断提升，公
司所处的血栓与止血体外诊断行业中，尤其在凝血体外诊断市场中，进口替代趋势
日益显现。面对中国凝血体外诊断市场中出现的进口替代机会，市场竞争程度日趋
激烈，国产凝血企业的机会与挑战并存。
面对复杂多变的市场环境，2025年公司围绕发展战略和年度经营目标，全面推进SM
ART系列凝血流水线、SF-9200全自动凝血分析仪、凝血检测试剂等产品的技术完善
、市场推广等工作，积极开发三级医院优质客户，扩充渠道网络，提升公司在凝血
细分市场的品牌影响力。在激烈的市场竞争中，公司一方面加强国内大中型医院的
市场开发，三级医院客户数量持续增长，客户层级逐步提升；另一方面公司在海外
市场持续发力，重点突破俄罗斯、南美等区域市场，海外出口业务同比增长64.29%
，在公司业务中占比逐步提高。
2025年上半年公司实现营业收入13,896.34万元，同比下降12.62%。受营业收入下
降影响，2025年上半年公司实现归属于上市公司股东的净利润4,799.99万元，同比
下降23.47%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,623.95万元
，同比下降25.74%。截至本报告期末，公司总资产173,929.75万元，较上年年末下
降0.53%；归属于上市公司股东的净资产164,823.96万元，较上年年末增长0.12%。
公司资产质量良好，财务状况稳剑
(一)积极推进新产品研发，加强企业核心竞争力
公司自成立以来，始终秉承“成功源自专一，服务创造价值”的核心价值观，在血
栓与止血体外诊断领域，持续聚焦凝血检测赛道，围绕客户需求进行研发，基于核
心技术平台，持续优化产品工艺，迭代更新推出新产品，以满足凝血检测市场进口
替代的需求。
报告期内，针对国内大中型医院凝血检测的需求，公司积极加快新型凝血检测试剂
等产品的研发进程，PIC、TM、TAT、t-PAI-C试剂盒等化学发光平台上的血栓检测
类在研项目有序推进。公司力争扩大凝血产品的检测菜单种类，提升大中型医院的
客户数量，来应对国内体外诊断市场常规检测需求短期下降的局面，以保持未来增
长的动力。
报告期内，针对大中型医院出现的进口替代机会，公司全力保障SMART系列凝血流
水线、SF-9200全自动凝血分析仪等产品投入市场，持续提升产品的性能和质量，
满足大中型医院凝血高检测通量、高自动化程度、高精准度等方面的需求，以上产
品在三级医院装机用户数量稳步增加，获得了用户良好的市场反馈，市场竞争力持
续提升，为公司凝血业务进口替代构建坚实基矗
(二)加强市场拓展、促进凝血仪器装机及专业知识普及，提升品牌影响力
报告期内，面对国内凝血市场出现的机会与竞争，公司努力拓展新渠道，优化渠道
政策，推进渠道结构扁平化，提升营销网络对市场的覆盖率和渗透度。通过拓展渠
道和优质客户开发，公司努力提升国内凝血市场份额和客户层级，SF系列高速凝血
测试仪在三级医院装机客户数量持续增长。公司加大海外市场的拓展力度，积极在
多个重点国家推进市场准入工作，在俄罗斯市场完成了仪器及试剂的产品注册；SF
系列凝血测试仪获得了IVDR符合性声明，取得了欧盟国家的市场准入。
报告期内，面对医保控费、加强检验项目组套管理等外部环境，公司持续加强服务
体系专业能力建设，加大学术应用服务力度，助力临床医生、检验科室更好地开展
血栓与止血检验项目。面对中国血栓与止血体外诊断学科的发展潜力，公司对产品
在临床科室各应用场景进行全方位技术支持，保障临床医生对血栓与止血检验项目
的开展符合临床诊疗指南等方面的规定；公司学术应用服务团队继续采取线上线下
结合的方式，积极通过公众号、学术会议、入院讲座等方式普及血栓与止血临床应
用知识，以学术普及避免临床医生的误检或漏检，保障相关疾病的诊疗质量。
报告期内，公司产品国内用户数量超过万家，凝血装机客户数量持续增长。
(三)强化降本增效措施，保障企业可持续发展
报告期内，面对医保控费力度增大、体外诊断行业需求调整、市场竞争日趋激烈的
外部环境，公司将降本增效作为保障企业可持续发展的有效措施。大兴新生产场地
投入使用后，公司通过实践，逐步优化生产流程，提高人员工作效率；出租闲置场
地，提高资产利用率；优化人员结构、强化岗位职责，控制成本和费用的增长。面
对行业中出现的进口替代机会，公司将积极加快新产品研发进度、拓展优质客户，
通过业务增长来促进产能利用率的提升；同时公司将继续采取优化人员结构、提升
工作效率、出租闲置场地、强化节能控费等综合措施来提高资产收益率，实现企业
降本增效。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术及研发优势
(1)科研平台完整，产品迭代技术成熟
经过多年积累，公司形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，拥有15项核心
技术，主要涉及血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材
料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法五个方面。截至2025年6月30日，
公司拥有专利46项，其中15项为发明专利。公司在血液流变特性测量技术平台上开
展的“非牛顿流体流变学特性测试技术研究及应用”项目获得了2009年国家科技进
步二等奖和2009年北京市科技进步二等奖。公司的核心技术产品获得了科学技术部
、北京市科学技术委员会、中国医学装备协会等颁发的多项重要荣誉。
(2)国家标准物质的制造商
公司在2004年开始研制非牛顿流体粘度标准物质及质控物，2005年非牛顿流体质控
物上市，2006年非牛顿流体粘度标准物质获得国家质检总局二级标准物质定级。
公司研制了非牛顿流体粘度标准物质并被认定为国家二级标准物质，同时制订了相
应测量程序，为血流变测试仪提供了统一量值的标准平台，使得血流变检测项目可
以向国家标准溯源，为构建血流变检测项目的溯源体系作出了贡献。公司还通过向
国家卫健委及下属省市级临床检验中心提供血流变质控品，推进了血流变行业室内
、室间质评的发展。
(3)丰富的在研项目
公司立足于血栓与止血体外诊断领域，依托血液流变特性测量技术平台、出凝血诊
断测试技术平台、生物原材料技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法，重点
丰富和完善产品线，形成完整的血栓与止血检测系统，并不断研发具有前瞻性和技
术先进性的相关技术和产品。
目前公司拥有凝血流水线、抗Xa、dTT等在研项目，涉及仪器产品研发、试剂产品
研发、试剂上游生物原材料研发等领域。
2、产品优势
(1)产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域
公司生产凝血测试仪、血流变测试仪、血沉压积测试仪、血小板聚集测试仪、诊断
试剂、质控品和耗材等产品，产品线覆盖血栓与止血体外诊断的主要应用领域，可
应用于脑卒中、冠心并静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、
诊断和监测。经过多年发展，公司生产或经营的试剂产品已经覆盖国内血栓与止血
体外诊断行业中的主流检测项目，能够满足终端客户多元化的临床需求，血栓与止
血诊断领域产品种类多、性能优异、应用客户广泛，市场影响力在从事血栓与止血
体外诊断细分领域的国产品牌中处于领先地位。
(2)仪器、试剂及耗材一体化的产品体系
ISO15189质量管理体系的实施，提高了终端医疗机构对于血栓与止血检测项目的溯
源性要求。此外，随着血栓与止血检测项目在抗凝和溶栓等治疗过程的应用，临床
对于结果的准确性、敏感度以及特异性的要求逐步提升。公司采用一体化并且具备
溯源性的设计体系自主研发并生产仪器、试剂和耗材等产品，构成了封闭式检测系
统，既能保证检测系统结果的准确性，又能保证仪器使用期间试剂及耗材收入的稳
定性，符合血栓与止血体外诊断行业发展趋势。
(3)进口替代中的性价比优势
在血栓与止血体外诊断领域，国外品牌占据主导地位。近些年，随着政策环境变化
及医保控费的深入，在IVD行业中进口替代趋势明显加快，能够提供高性价比检测
系统的国内企业迎来了发展机遇。
2006年起，以公司SF-8000产品为代表的国产全自动凝血仪市场认可度高，打破了
国外品牌全自动凝血仪对国内市场的垄断，逐步在二级医院及以下医疗机构终端市
场实现了进口替代。经过产品及技术的不断升级迭代，目前公司的凝血检测系统主
要技术指标已达到或接近国际先进水平，与主要国外品牌产品在检测结果上具备良
好的相关性和符合性，为凝血检测产品在国内三级医院等高端市场的进口替代奠定
了基矗目前公司生产的中高端系列凝血测试仪基本可以满足大中型医疗机构主流检
测项目的需求，仪器及试剂价格与主要国外品牌相比，价格优势明显。因此，公司
生产的血栓与止血体外诊断产品在进口替代背景下具有较强竞争力。
3、营销及服务优势
(1)市场先发优势
作为较早进入血栓与止血体外诊断领域的国内厂商，公司在2004年推出了全自动血
流变测试仪SA-6000，仪器检测的准确性和自动化程度国内领先；2006年推出第一
台国产全自动凝血测试仪SF-8000。公司通过二十多年的耕耘，积累了一批优质经
销商和终端客户，目前公司产品在国内终端用户超过万家，积累了庞大的客户群。
此外，公司逐步建立专业学术推广及市场服务团队，通过学术推广和服务不断提升
公司的市场影响力。相较于其他国内厂商，公司在中国血栓与止血体外诊断市场具
备产品和市场推广的先发优势。
(2)覆盖全国的营销服务网络
通过多年深耕血栓与止血体外诊断领域，公司建立了一支专业营销团队，负责产品
推广、市场信息收集分析、产品培训和客户开发。目前公司通过区域经销商或普通
经销商覆盖了全国除西藏、青海和港澳台地区外的29个省和重点地市的市场，终端
用户包括三级医院、二级医院及以下医疗机构。通过与区域经销商等渠道合作伙伴
一起对终端用户进行学术、产品应用和售后服务，形成了覆盖全国各层级医疗机构
的营销服务网络。
(3)专业化优势
公司的产品体系、服务体系都聚焦在血栓与止血体外诊断领域，培养了一支专业经
验丰富的服务队伍。公司的服务队伍由工程部、学术应用部组成，以多种形式向终
端客户提供学术服务、普及临床应用知识，以提升终端客户的学术认知水平，同时
通过专业化技术服务提高用户使用体验。公司的服务队伍还负责对区域经销商服务
队伍提供技术支持和培训，共同为终端客户提供专业服务。
公司凝血产品终端用户目前主要为二级医院及以下医疗机构。在我国由于临床认知
不足，在血栓与止血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，尤其二级医院及
以下医疗机构对于血栓与止血检测项目的理解和应用还处于初级阶段，医生对血栓
与止血项目最新学术和技术应用的培训需求不断增加。分级诊疗政策的实施提升了
二级医院及以下医疗机构的诊断需求，为了更好地服务这一市场，公司积极开展对
终端客户的学术培训，有助于提升临床医生对血栓性疾病及出血性疾病的认知和诊
疗水平。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司始终专注于血栓与止血体外诊断领域，经过多年发展和持续不断的技术创新，
形成了覆盖仪器、试剂及耗材的核心技术集群，具备突出的自主研发和技术创新能
力。目前拥有血液流变特性测量技术平台、出凝血诊断测试技术平台、生物原材料
技术平台、凝血诊断试剂核心工艺、溯源方法5大核心技术类别，报告期内核心技
术的研发应用进展如下：
（1）出凝血诊断测试技术平台
在出凝血诊断测量技术平台中，围绕提升仪器自动化及标准化，公司持续开展技术
研究和产品开发，拓展凝血诊断领域的产品应用。不断深化和扩展SF系列全自动凝
血分析仪、SMART系列凝血流水线的研发，提升用户使用体验。
凝血分析仪相关技术研究项目通过多项自动化技术的结构、算法、参数的优化，实
现仪器测试结果的标准化。
新凝血软件平台项目，已完成软件集成测试，正在进行软件评估。
（2）生物原材料技术平台
报告期内，单克隆抗体制备技术持续进行抗体开发，已完成搭建稳定细胞株转染平
台，正在进行D-二聚体高产能细胞株筛眩
（3）凝血诊断试剂核心工艺
报告期内，公司不断获取血栓与止血体外诊断的前沿技术发展动态，开展凝血诊断
试剂核心工艺的技术开发与技术应用，持续进行产品和技术创新，加快凝血特殊检
测项目的试剂新产品研发进程。
报告期内，狼疮抗凝物内激活途径项目获得1项发明专利授权：“一种基于SCT法检
测狼疮抗凝物的试剂盒”（专利号：ZL202211581680.1）。本专利所述试剂盒包括
筛选试剂、确认试剂和氯化钙溶液。所形成的试剂盒稳定期长，阳性检出率高，可
高效抵抗肝素、低分子肝素及口服抗凝药的干扰，可用于系统性红斑狼疮及抗磷脂
综合征类基本的筛查及确认检测。
（4）溯源方法
报告期内，采用产品量值溯源技术，不断完善工作校准品和产品校准品赋值方法，
D-二聚体、FDP、FIB、AT、抗Xa形成了企业工作校准品、商品校准品，为临床提供
了完整的溯源体系。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权发明专利1项。
四、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、体外诊断产品研发周期长，技术难度较高，存在研发风险
公司所处的体外诊断领域属于高新技术行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应
用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，需要在长期经
营的过程中通过经验的积累，不断提升产品的精确度与稳定性。公司体外诊断试剂
产品的研发周期较长，对技术创新和产品研发能力要求较高；同时特殊及创新型检
测试剂的研发对人才要求较高。因此公司产品研发存在一定风险。
2、公司可能因核心技术人员流失导致研发和生产经营受到不利影响
体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术
人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特
别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。
随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业
竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司
，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法
及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构
成不利影响。
（二）经营风险
1、公司可能面临因产品结构单一、应用领域集中导致无法满足未来市场需求的风
险
报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，也是公司
收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性
疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的
市场竞争力、现有产品已经能够满足现阶段国内终端医疗机构在血栓与止血诊断领
域的主要需求，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大；但与部分多
产品线或以生化、免疫类产品为主的体外诊断行业上市公司相比，公司产品结构相
对单一，产品的具体应用领域也较为集中，如果未来市场需求出现较大变化，可能
导致公司产品不能满足未来市场需求，将对公司持续经营产生不利影响。
2、公司可能面临因产品质量问题引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行
政处罚的风险
体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、
湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。
为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建
立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、
生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引
发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚
的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引
起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财
务状况及声誉造成不利影响。
3、市场竞争加剧的风险
血栓与止血体外诊断的发展前景和进口替代机会吸引了越来越多的企业进入中国血
栓与止血市场，随着竞争对手的增加和医保控费大环境的影响，国产头部企业、国
际品牌之间的竞争日趋激烈。公司面临市场竞争程度不断加剧的风险，可能会对公
司经营产生不利影响。
（三）宏观环境风险
1、医保控费导致产品降价的相关风险
目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式，只有中标后才可以按中标
价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，按病种收费（DRG/DI
P）、集中带量采购、阳光采购、检验收费标准调整等措施的推行，国家对体外诊
断试剂产品价格的管理日趋严格，未来公司可能面临产品降价风险。
2、加强检验项目组套管理、检验结果互认等政策导致的需求下降风险
国家卫健委正在开展临床检验项目组套的全面梳理，按“最少够用”的原则调整临
床检验项目组套，同时推进检验结果互认。在我国由于临床认知不足，在血栓与止
血诊断技术应用上与欧美发达国家有较大差距，医疗机构对于血栓与止血检测项目
的理解和应用还处于初级阶段。如果未来不能够有效提升临床医生对血栓与止血学
科的认知水平，加强对临床诊疗指南和路径的理解，国内血栓与止血体外诊断需求
短期可能面临下降的风险。
3、汇率变动可能导致公司汇兑损益风险
公司部分产品的销售、原材料的采购以外币进行结算，公司部分银行存款以外币形
式存放。若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材
料采购价格的波动，可能导致公司汇兑损益风险，进而会对公司的经营业绩产生影
响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜赛科希德(江苏)医疗器械有限｜ 1000.00｜ -22.17｜ 158.43｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京赛诺希德医疗科技有限公｜ 5000.00｜ 2.56｜ 40054.11｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜优尼德医用电子(深圳)有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
免责声明：本信息由本站提供，仅供参考，本站力求
但不保证数据的完全准确，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为
准，本站不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
用户个人对服务的使用承担风险。本站对此不作任何类型的担保。本站不担保服
务一定能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时性，安全性，出
错发生都不作担保。本站对在本站上得到的任何信息服务或交易进程不作担保。
本站提供的包括本站理财的所有文章，数据，不构成任何的投资建议，用户查看
或依据这些内容所进行的任何行为造成的风险和结果都自行负责，与本站无关。
