☆经营分析☆ ◇688016 心脉医疗 更新日期：2025-10-30◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜主动脉类 ｜ 51394.14｜ 36136.25｜ 70.31｜ 71.94｜
｜外周及其他 ｜ 20034.69｜ 13288.38｜ 66.33｜ 28.04｜
｜其他业务 ｜ 14.15｜ 4.95｜ 34.99｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 59104.38｜ 41802.92｜ 70.73｜ 82.73｜
｜境外 ｜ 12324.45｜ 7621.71｜ 61.84｜ 17.25｜
｜其他业务 ｜ 14.15｜ 4.95｜ 34.99｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 70242.24｜ 48927.57｜ 69.66｜ 98.32｜
｜直营 ｜ 1186.59｜ 497.06｜ 41.89｜ 1.66｜
｜其他业务 ｜ 14.15｜ 4.95｜ 34.99｜ 0.02｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜主动脉及外周血管介入 ｜ 120266.00｜ 87765.42｜ 72.98｜ 99.70｜
｜其他业务 ｜ 366.67｜ 309.54｜ 84.42｜ 0.30｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜主动脉支架类 ｜ 90433.19｜ 67388.40｜ 74.52｜ 74.97｜
｜外周及其他 ｜ 29832.81｜ 20377.01｜ 68.30｜ 24.73｜
｜其他业务 ｜ 366.67｜ 309.54｜ 84.42｜ 0.30｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 16415.50｜ 8081.69｜ 49.23｜ 97.82｜
｜其他业务 ｜ 366.67｜ 309.54｜ 84.42｜ 2.18｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 119429.14｜ 87414.84｜ 73.19｜ 99.00｜
｜直营 ｜ 836.87｜ 350.58｜ 41.89｜ 0.69｜
｜其他业务 ｜ 366.67｜ 309.54｜ 84.42｜ 0.30｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜主动脉 ｜ 60995.96｜ 47433.74｜ 77.77｜ 77.49｜
｜术中支架 ｜ 10696.09｜ 7890.37｜ 73.77｜ 13.59｜
｜外周及其他 ｜ 6942.81｜ 4881.42｜ 70.31｜ 8.82｜
｜其他业务 ｜ 82.60｜ 70.21｜ 85.00｜ 0.10｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 6960.82｜ 3547.71｜ 50.97｜ 98.83｜
｜其他业务 ｜ 82.60｜ 70.21｜ 85.00｜ 1.17｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 78634.87｜ 60205.54｜ 76.56｜ 99.90｜
｜其他业务 ｜ 82.60｜ 70.21｜ 85.00｜ 0.10｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜主动脉及外周血管介入 ｜ 118719.70｜ 90762.76｜ 76.45｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 0.75｜ -0.11｜-14.95｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜主动脉支架类 ｜ 93984.83｜ 72716.34｜ 77.37｜ 79.16｜
｜术中支架 ｜ 13207.26｜ 9502.53｜ 71.95｜ 11.12｜
｜外周及其他 ｜ 11527.61｜ 8543.89｜ 74.12｜ 9.71｜
｜其他业务 ｜ 0.75｜ -0.11｜-14.95｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 8234.50｜ 3263.90｜ 39.64｜ 99.99｜
｜其他业务 ｜ 0.75｜ -0.11｜-14.95｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 118719.70｜ 90762.76｜ 76.45｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 0.75｜ -0.11｜-14.95｜ 0.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
受益于政策的支持和基层卫生服务体系的建设，未来国内疾病筛查率和手术量将持
续增加。随着人口老龄化的加剧和人们健康意识的提升，全球医疗器械市场发展迅
速。心脉医疗业务涵盖主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产、销售和服务
，以“为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案”为使命，致力于建设一
个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团。
在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争
力的企业。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的
核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上
市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分
支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款
获批上市的分支型主动脉支架。公司创新性产品Castor分支型主动脉覆膜支架及输
送系统、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统、ReewarmPTX药物球囊扩张导管持续
发力，新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入
院家数及终端植入量均增长较快，但考虑到2024年下半年市场环境变化，公司产品
价格及推广策略的调整因素，2025年上半年销售额增速及利润仍受到一定影响。
2025年上半年，公司研发项目有较多突破。创新研发的全新一代Cratos分支型主动
脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上
市；HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球
、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注
册审评阶段；AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、S
eaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正
式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微
创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新
医疗器械审批“绿色通道”的产品，已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植
入。未来，公司将继续加大对外投资，深化全球化布局，为全球患者提供更优质的
医疗器械产品和服务。
报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
经营情况的讨论与分析公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2021年
成立上海拓脉从事通过人体外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政
策支持及人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于快速发展
阶段，随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经
验的不断提升、人民健康意识的不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高
，手术量呈现增长态势。在进一步保持公司产品影响力的同时，公司坚定执行渠道
下沉的销售战略，进一步扩充销售团队，加强销售渠道的拓展，并加大近年获批的
创新性产品的线上线下医学教育培训，全力推进市场开拓，同时进一步开拓国际市
场业务。另外一方面，公司始终专注于产品的持续创新，持续加大研发投入，不断
推动创新成果的有效转化，创新性产品的市场接受度不断提升，促进了公司销售业
绩的持续快速增长。
（一）报告期内整体财务状况
报告期内，公司实现营业总收入71,442.98万元，比上年同期下降9.24%；营业成本
22,013.40万元，比上年同期增长19.37%；销售费用、管理费用与上年同期相比分
别增加了53.68%、32.00%，主要由于收购整合Lombard完成后本报告期内海外销售
团队扩大，海外市场及销售相关推广活动增加等因素所致；费用化研发费用与上年
同期相比减少了24.03%；实现营业利润36,710.63万元，比上年同期减少22.35%，
归属于母公司的净利润31,464.72万元，比上年同期减少22.03%。
（二）坚持技术创新，产品研发及注册有序推动
报告期内，公司研发投入合计6,324.59万元，占营业收入的8.85%。
2025年上半年，公司研发项目有较多突破。创新研发的全新一代Cratos分支型主动
脉覆膜支架系统获批上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上
市；HepaFlowTips覆膜支架系统、FinderSphere/FluentSphere聚乙烯醇栓塞微球
、HawkMaster可解脱带纤维毛栓塞弹簧圈、Fishhawk机械血栓切除导管系统处于注
册审评阶段；AegisⅡ腹主动脉覆膜支架系统、SunRiver膝下药物球囊扩张导管、S
eaNet血栓保护装置完成上市前临床随访。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正
式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微
创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新
医疗器械审批“绿色通道”的产品，已获取欧盟定制证书并已完成多例海外临床植
入。
报告期内，公司荣获“2024年度浦东新区先进制造业突出贡献奖”，公司核心产品
Castor分支型主动脉覆膜支架的专利技术正式获得第二十五届中国专利金奖。此外
，Vflower静脉支架系统等多个产品入选2025年度上海市生物医药创新产品攻关项
目及浦东新区生物医药产业高质量发展专项支持。截至目前，公司产品已在国内超
过2700家医院进入临床应用，覆盖全国31个盛自治区、直辖市及港澳地区，国际业
务拓展至45个国家和地区。其中，报告期内，Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统
和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CE MDR（MedicalDeviceRegulation(EU
)2017/745）认证。公司将不断提高在主动脉及外周血管介入市场的竞争力，保持
快速增长趋势。
公司非常重视产品的知识产权与专利保护。截至2025年6月30日，累计提交专利申
请741项，累计已授权的境内外专利合计252项，其中境内授权专利163项（包括发
明专利81项、实用新型专利78项、外观设计专利4项），境外授权专利89项（均为
发明专利）。报告期内，新增获批专利授权18项。
（三）深化市场创新，市场推广有序开展
公司继续着力于对二、三、四线城市及部分人口大县的营销渠道布局，加大市场下
沉力度，加深公司产品的市场覆盖深度及广度。搭建学术交流平台，为行业发展蓄
力。心脉医疗自主发起成立“心脉生物医学微讲堂”，促进国际医学园区内生物、
制药和医疗领域高科技企业之间，企业与院校、科研院所、医疗机构之间的学术及
技术交流，营造高水平学术交流气氛。公司致力于打造专业的学术平台，旨在促进
国内外优秀的临床经验交流。围绕创新产品与已上市后的百例“明星产品”举办多
项活动，将学术分享与临床治疗相结合，为更多中青年临床医生提供互动与学习的
平台，不断扩大心脉医疗主动脉与外周产品的市场影响力。
截至本报告披露日，公司产品市场覆盖率进一步提高，其中，Castor分支型主动脉
覆膜支架及输送系统已覆盖累计超过1300家终端医院，Minos腹主动脉覆膜支架及
输送系统已覆盖累计近1000家终端医院，Reewarm PTX药物球囊扩张导管已覆盖累
计超过1200家终端医院，Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统已覆盖近500家终端医
院，Fontus分支型术中支架系统已覆盖近350家终端医院。
国际业务方面，公司始终坚定推进创新性产品在国际业务市场的开拓，不断加大海
外市场推广力度，2025年上半年海外销售收入1.23亿元，同比增长95.22%，在公司
收入占比提升至17.25%，并且公司持续推动全球范围内与区域行业领先客户的合作
，持续推进主动脉及外周介入产品在欧洲、拉美、亚太等国家的市场准入和推广工
作，积极推动新产品在欧洲和日本的上市前临床试验。国际业务方面，公司进一步
推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止报告期末，公司目前已销售
覆盖45个国家，业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等其他国家和地区；其中，Ca
stor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Minos腹主动脉
覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Hercules Low Profile胸主动脉直管
型覆膜支架累计已进入27个国家；新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统累计已
进入9个国家；Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统上半年进入巴西及阿根廷，首次
实现海外销售；公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix腹主动脉覆膜支架系统累
计已进入19个国家。
（四）注重员工队伍建设，人才团队不断完备
截止本报告期末，公司员工总数达到832人。其中，研发人员190人，研发人员总数
占公司总人数的22.83%，研发人员中硕士及以上的人员118人，占研发人员总数的6
2.11%。
公司通过逐步优化人力资源管理制度，目前已形成了一支跨学科、多细分领域的核
心专业团队，通过不断聚集优秀人才，加强人力资源吸收整合，将为公司未来长期
稳定的可持续发展提供了强有力的人才保障。
（五）加强内部控制，提升企业管理水平
公司始终坚持“质量、诚信、责任、效率、创新、争先、敬业、协作”的价值观，
报告期内，公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，不断提升内控
管理水平，持续优化采购、生产、研发和销售服务业务流程和相关内部控制，建立
和完善内部治理和组织结构，形成科学的决策、执行和监督机制，保证公司经营管
理合法合规以及经营活动的有序进行，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水
平，促进企业实现发展战略。
二、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要经营管
理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业从业经历，除具备良好的技术基础之
外，还具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及未来发展趋势有
着深刻的认识和全面的把握，从产品研发，到生产管理，再到营销网络建设及布局
等方面都拥有非常丰富的经验。
2、卓越的技术研发能力
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培与外部引进相结合的方式不断扩大人才
储备，目前已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批研发经验丰富、
创新能力强劲、专业构成多元的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术
人才。截至本报告期末，公司拥有研发人员190人，研发人员总数占公司总人数的2
2.83%，研发人员中硕士及以上的人员118人，占研发人员总数的62.11%。研发人员
专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种
类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
公司建立了成熟的项目评估体系，定期跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类
分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略
提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审
等活动，积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，通过综合分析
患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品
。
3、领先的产品创新能力
公司掌握了主动脉疾病覆膜支架系统的核心设计及关键制造技术，依托卓越的技术
研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主
动脉介入医疗器械产品并成功实现了大规模产业化，打破了国外产品的垄断，为细
分领域内医疗器械国产化奠定了基矗
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行
）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显
著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。截至目前，公司已上市及在研产品
中共有9项进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业
中处于领先地位。
4、深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内31个盛自治区和直辖市，广泛运用于国内各主
要终端医院，公司在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的
竞争力。此外，公司已在诸多二、三、四线城市进行了营销渠道布局，随着我国居
民生活水平的不断提升和医疗消费的不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗
透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。截至本报告期末，公司产
品已进入全国超2700余家医院，主动脉产品国内市场占有率已连续多年排名国产品
牌第一。
国际业务方面，公司进一步推进前述创新性产品在国际业务市场的开拓力度。截止
报告期末，公司目前已销售覆盖45个国家，业务拓展至欧洲、拉美、亚太及非洲等
其他国家和地区；其中，Castor分支型胸主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家
实现植入；Minos腹主动脉覆膜支架在欧亚及拉美等27个国家实现植入；Hercules
Low Profile胸主动脉直管型覆膜支架累计已进入27个国家；新一代Cratos分支型
主动脉覆膜支架系统累计已进入9个国家；公司全资子公司Lombard自研产品Aorfix
腹主动脉覆膜支架系统累计已进入18个国家。
5、先进的质量管理及生产制造水平
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ENISO13
485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药
品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在
研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制
程序。公司于2017年通过德国TV南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理体系认
证。
经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司
引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，形成了目前国内较大规
模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实
现从技术跟随到技术引领的角色转换，致力于成为主动脉及外周血管介入治疗领域
全球领先的高科技公司。
2、报告期内获得的研发成果
截至2025年6月30日，累计提交专利申请741项，累计已授权的境内外专利合计252
项，其中境内授权专利163项（包括发明专利81项、实用新型专利78项、外观设计
专利4项），境外授权专利89项（均为发明专利）。报告期内，新增获批专利授权1
8项。
3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司研发投入合计63,245,938.00元，占营业收入的8.85%，金额较上年
同期减少32.92%。研发投入减少主要系本集团优化研发团队结构，评估优化项目商
业化潜力，致力于提高研发投入产出比，带来研发投入绝对金额同比下降。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：资本化投入较去年同期下
降的原因主要是2025年上半年资本化项目减少。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明：
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新
能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司
需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术
及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投
入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注
册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证
后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周
期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推
广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投
入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业
领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进
行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才
需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理
、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内
相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断
吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的
需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进
程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国
内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、
波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉
及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场
空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势
，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能
会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
5、产品价格下降及行业政策或标准变动风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗
材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质
审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考
终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若
公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、
毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
2024年下半年，国家医保局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国
家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，涉及
包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医保局开展腹主动脉支架价格治理工作
并于2024年10月11日落地执行。
6、经销商销售模式的风险
公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医
院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介
绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合
作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。
一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或
配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场
部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销
售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
7、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点
等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来
源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对
生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向
境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出
现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，
若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、
供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
8、资产减值风险
公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2021年末
、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司无形资产的账面价值分别为7,607.48
万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产的比例分别为4
.34%、10.99%、4.89%和10.26%。
若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，
将对公司盈利状况造成不利影响。
公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相
关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将
转入无形资产，并进行摊销。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公
司开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元
，占总资产的比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%。若市场环境发生变化、技
术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
截至2024年12月31日，公司商誉账面价值为43,587.78万元，系公司对Optimum Med
ical DeviceInc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未
来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存
在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
9、毛利率波动的风险
2021年度、2022年度、2023年度和2024年度，公司主营业务毛利率分别为78.05%、
75.18%、76.45%和72.98%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率
变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁、产
品销售价格调整等导致的阶段性产量减少等因素影响。
若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售
价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺
革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可
能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
10、税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所
得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期为三年
。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认
定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继
续享受高新技术企业优惠税率，进而面临补缴税金、业绩下滑的风险。
11、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家
药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，
相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规
和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生
深刻而广泛的影响。
国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。集中带量采购继续
提质扩面，各省份原则上均应参与全国联采，增强集采覆盖面。2025年上半年，主
要就2024年下半年启动的集采项目开展执行对接工作，涉及即第五批国家集中带量
采购项目——外周支架类（含外周动脉、外周静脉支架，主动脉支架除外）、河北
省牵头的省际联盟集中带量采购项目——外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、
高压球囊等）、河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目——外周介入全
品类（心脉产品除术中条线相关的所有产品，国采及联盟集采相关的球囊、支架除
外），其中国采项目在5月密集执行，截至6月1日，全国已全部执行；河南项目于4
月1日起全省执行；河北省际联盟项目从5月起陆续执行中，截至6月30日，已有超
一半联盟省份发文通知执行。
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标
准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期
之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制
定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
12、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产
品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质
量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全
性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品
选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确
界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公
司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
三、风险因素
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新
能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司
需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术
及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投
入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注
册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证
后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周
期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推
广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投
入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业
领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进
行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才
需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理
、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内
相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断
吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的
需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进
程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国
内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、
波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉
及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场
空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势
，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能
会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
5、产品价格下降及行业政策或标准变动风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗
材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质
审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考
终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若
公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、
毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。2024年下半年，国家医保
局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国家医保局发布动态《12家
国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，涉及包括公司在内的12家企业
。之后又组织属地医保局开展腹主动脉支架价格治理工作并于2024年10月11日落地
执行。
6、经销商销售模式的风险公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售
产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术
研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产
品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接
或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提
出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销
功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产
品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作
。
7、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点
等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来
源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对
生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向
境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出
现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，
若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、
供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
8、资产减值风险
公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2021年末
、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司无形资产的账面价值分别为7,607.48
万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产的比例分别为4
.34%、10.99%、4.89%和10.26%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使
非专利技术等无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相
关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将
转入无形资产，并进行摊销。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公
司开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元
，占总资产的比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%。若市场环境发生变化、技
术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
截至2024年12月31日，公司商誉账面价值为43,587.78万元，系公司对OptimumMedi
cal Device Inc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未
来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存
在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
9、毛利率波动的风险
2021年度、2022年度、2023年度和2024年度，公司主营业务毛利率分别为78.05%、
75.18%、76.45%和72.98%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率
变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁、产
品销售价格调整等导致的阶段性产量减少等因素影响。
若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售
价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺
革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可
能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
10、税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所
得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期为三年
。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认
定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继
续享受高新技术企业优惠税率，进而面临补缴税金、业绩下滑的风险。
11、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家
药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，
相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规
和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生
深刻而广泛的影响。
国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。集中带量采购继续
提质扩面，各省份原则上均应参与全国联采，增强集采覆盖面。2025年上半年，主
要就2024年下半年启动的集采项目开展执行对接工作，涉及即第五批国家集中带量
采购项目——外周支架类（含外周动脉、外周静脉支架，主动脉支架除外）、河北
省牵头的省际联盟集中带量采购项目——外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、
高压球囊等）、河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目——外周介入全
品类（心脉产品除术中条线相关的所有产品，国采及联盟集采相关的球囊、支架除
外），其中国采项目在5月密集执行，截至6月1日，全国已全部执行；河南项目于4
月1日起全省执行；河北省际联盟项目从5月起陆续执行中，截至6月30日，已有超
一半联盟省份发文通知执行。
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标
准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期
之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制
定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
12、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产
品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质
量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全
性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品
选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确
界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公
司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入71,442.98万元，比上年同期下降9.24%；营业成本
22,013.40万元，比上年同期增长19.37%；销售费用、管理费用与上年同期相比分
别增加了53.68%、32.00%，主要系收购整合Lombard完成后本报告期内海外销售团
队扩大，海外市场及销售相关推广活动增加等因素所致；费用化研发费用与上年同
期相比减少了24.03%；实现实现营业利润36,710.63万元，比上年同期减少22.35%
，归属于母公司的净利润31,464.72万元，比上年同期减少22.03%。
五、风险因素
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新
能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司
需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术
及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投
入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。新产品研发须经过设计验证、注
册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证
后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周
期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推
广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投
入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业
领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进
行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
3、核心技术人员流失风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才
需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理
、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内
相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断
吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及
生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的
需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进
程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国
内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、
波科等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉
及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场
空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加
剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势
，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能
会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
5、产品价格下降及行业政策或标准变动风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗
材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质
审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考
终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。若
公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，
或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、
毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
2024年下半年，国家医保局对主动脉支架类产品进行价格治理。2024年8月26日国
家医保局发布动态《12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格》，涉及
包括公司在内的12家企业。之后又组织属地医保局开展腹主动脉支架价格治理工作
并于2024年10月11日落地执行。
6、经销商销售模式的风险
公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医
院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介
绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合
作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。
一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或
配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场
部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销
售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
7、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点
等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来
源的稳定性，公司部分原材料从欧美等国家或地区进口。公司所需的部分原材料对
生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足公司原材料采购需求的供应商数量较
少。若未来境内供应商出现生产经营困境，无法向公司提供原材料，则公司需要向
境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出
现采购价格上升、采购周期变长等情况，对公司的生产经营产生不利影响。同时，
若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，公司也可能面临采购价格提高、
供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
8、资产减值风险
公司的无形资产主要由非专利技术、软件构成，此外还包括土地使用权。2021年末
、2022年末、2023年末和2024年12月末，公司无形资产的账面价值分别为7,607.48
万元、21,929.35万元、20,762.70万元和44,024.57万元，占总资产的比例分别为4
.34%、10.99%、4.89%和10.26%。
若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使非专利技术等无形资产发生减值，
将对公司盈利状况造成不利影响。
公司开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相
关研发投入自产品临床结束申请并获得医疗器械注册证时停止资本化，开发支出将
转入无形资产，并进行摊销。2021年末、2022年末、2023年末和2024年12月末，公
司开发支出分别为4,010.37万元、5,109.34万元、13,864.66万元和16,058.17万元
，占总资产的比例分别为2.29%、2.56%、3.27%和3.74%。若市场环境发生变化、技
术更新换代等因素致使开发支出发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
截至2024年12月31日，公司商誉账面价值为43,587.78万元，系公司对Optimum Med
ical DeviceInc.进一步收购并持股100%产生。若Optimum Medical Device Inc未
来经营状况恶化或发展不达预期，公司对Optimum Medical Device Inc的商誉将存
在减值风险，从而对公司资产状况及盈利情况造成不利影响。
9、毛利率波动的风险
2021年度、2022年度、2023年度和2024年度，公司主营业务毛利率分别为78.05%、
75.18%、76.45%和72.98%，毛利率存在一定波动。报告期内，公司主营业务毛利率
变动主要受新产品持续推出带来的产品结构变化、原材料价格波动、场地搬迁、产
品销售价格调整等导致的阶段性产量减少等因素影响。
若未来宏观经济、国家相关政策及市场竞争情况发生重大变化，导致公司产品销售
价格或原材料采购价格等遭受重大不利影响，而公司未能通过提高生产效率、工艺
革新、扩大生产规模等降低生产成本、未能持续进行技术创新和产品升级，公司可
能面临主营业务毛利率发生较大波动、盈利能力下降的风险。
10、税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》，经认定的高新技术企业享受15%的企业所
得税税率的税收优惠。公司2024年12月4日取得高新技术企业证书，有效期为三年
。公司享受15%的所得税优惠税率。若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认
定，或者国家取消对于高新技术企业实施企业所得税税收优惠政策，则公司不能继
续享受高新技术企业优惠税率，进而面临补缴税金、业绩下滑的风险。
11、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家
药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，
相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规
和政策，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费政策等，对行业发展产生
深刻而广泛的影响。
国家正在推行的集中带量采购政策也对价格变化产生重大影响。集中带量采购继续
提质扩面，各省份原则上均应参与全国联采，增强集采覆盖面。2025年上半年，主
要就2024年下半年启动的集采项目开展执行对接工作，涉及即第五批国家集中带量
采购项目——外周支架类（含外周动脉、外周静脉支架，主动脉支架除外）、河北
省牵头的省际联盟集中带量采购项目——外周球囊类（18系列球囊、35系列球囊、
高压球囊等）、河南省2024年医疗机构联盟集中带量采购接续项目——外周介入全
品类（心脉产品除术中条线相关的所有产品，国采及联盟集采相关的球囊、支架除
外），其中国采项目在5月密集执行，截至6月1日，全国已全部执行；河南项目于4
月1日起全省执行；河北省际联盟项目从5月起陆续执行中，截至6月30日，已有超
一半联盟省份发文通知执行。
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标
准并不断完善自身产品，但若相关政策在公司所在领域内落地实施或标准发生预期
之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制
定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
12、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产
品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质
量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全
性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品
选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等，多种因素均可能影响手术的成
败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确
界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公
司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Lombard Medical Limited ｜ 4.40｜ -｜ -｜
｜Lombard Medical Technologi｜ 2.50｜ -｜ -｜
｜es GmbH ｜ ｜ ｜ ｜
｜MicroPort Endovascular CHI｜ -｜ -｜ -｜
｜NA Corp.Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜MicroPort Endovastec BV ｜ 64.51｜ -747.51｜ 63635.82｜
｜MicroPort Endovastec Hongk｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜ong Co., Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜MicroPort Endovastec MedTe｜ 25.00｜ -｜ -｜
｜ch LLC ｜ ｜ ｜ ｜
｜MICROPORT ENDOVASTEC US LL｜ 220.00｜ -｜ -｜
｜C ｜ ｜ ｜ ｜
｜Optimum Medical Device Inc｜ 3299.00｜ -｜ -｜
｜. ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海拓脉医疗科技有限公司 ｜ 500.00｜ -184.68｜ 3205.10｜
｜上海纬脉医疗科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海蓝脉医疗科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -735.68｜ 21218.75｜
｜上海鸿脉医疗科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -413.55｜ 15568.48｜
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