☆经营分析☆ ◇000597 东北制药 更新日期：2025-10-26◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
化学制药、医药商业、医药工程、生物医药等板块。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 200334.43｜ 121247.08｜ 60.52｜ 52.00｜
｜医药商业 ｜ 177903.79｜ 11954.08｜ 6.72｜ 46.18｜
｜其他 ｜ 7022.59｜ 542.71｜ 7.73｜ 1.82｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜其他 ｜ 187277.16｜ 14517.74｜ 7.75｜ 48.61｜
｜制剂销售 ｜ 131637.26｜ 81003.69｜ 61.54｜ 34.17｜
｜原料销售 ｜ 66346.39｜ 38222.44｜ 57.61｜ 17.22｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 324440.65｜ 128308.09｜ 39.55｜ 84.21｜
｜出口 ｜ 60820.16｜ 5435.79｜ 8.94｜ 15.79｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 429145.99｜ 262681.22｜ 61.21｜ 57.20｜
｜医药商业 ｜ 305293.70｜ 23591.08｜ 7.73｜ 40.69｜
｜其他(含其他业务收入) ｜ 15815.80｜ 4336.56｜ 27.42｜ 2.11｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜其他(含其他业务收入) ｜ 327575.25｜ 29608.50｜ 9.04｜ 43.66｜
｜制剂销售 ｜ 292910.13｜ 175210.47｜ 59.82｜ 39.04｜
｜原料销售 ｜ 129770.11｜ 85789.89｜ 66.11｜ 17.30｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 660025.57｜ 286129.99｜ 43.35｜ 87.97｜
｜出口 ｜ 90229.92｜ 4478.87｜ 4.96｜ 12.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 455199.76｜ 269205.61｜ 59.14｜ 60.67｜
｜分销 ｜ 295055.74｜ 21403.25｜ 7.25｜ 39.33｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 219565.37｜ 134763.13｜ 61.38｜ 52.67｜
｜医药商业 ｜ 190378.45｜ 11606.22｜ 6.10｜ 45.67｜
｜其他 ｜ 6907.83｜ 1376.22｜ 19.92｜ 1.66｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜其他 ｜ 198543.29｜ 13671.96｜ 6.89｜ 47.63｜
｜制剂销售 ｜ 151564.57｜ 92363.19｜ 60.94｜ 36.36｜
｜原料销售 ｜ 66743.78｜ 41710.43｜ 62.49｜ 16.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 375295.71｜ 146519.89｜ 39.04｜ 90.03｜
｜出口 ｜ 41555.94｜ 1225.69｜ 2.95｜ 9.97｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 472420.38｜ 301243.60｜ 63.77｜ 57.31｜
｜医药商业 ｜ 337265.44｜ 28784.58｜ 8.53｜ 40.91｜
｜其他 ｜ 14631.69｜ 5269.77｜ 36.02｜ 1.78｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜其他 ｜ 353867.17｜ 35297.11｜ 9.97｜ 42.93｜
｜制剂销售 ｜ 340837.73｜ 214726.50｜ 63.00｜ 41.35｜
｜原料销售 ｜ 129612.60｜ 85274.34｜ 65.79｜ 15.72｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜内销 ｜ 752877.58｜ 335959.11｜ 44.62｜ 91.33｜
｜出口 ｜ 71439.92｜ -661.16｜ -0.93｜ 8.67｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜直销 ｜ 504428.45｜ 310639.89｜ 61.58｜ 61.19｜
｜分销 ｜ 319889.05｜ 24658.05｜ 7.71｜ 38.81｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）主要业务
东北制药是方大集团旗下上市公司，前身为东北制药总厂，始建于1946年，曾援建
全国19省市52家医药企业，向外输送干部1300多人，被誉为我国民族制药工业的摇
篮。多年来，公司秉承“为国制药”的初心和使命，坚持“一切为了人民健康”的
品牌理念，赢得了社会各界的普遍认可，形成了较高的市场知名度和口碑。
公司是中国重要的药品生产与出口基地，是中国最大的单体制剂生产基地之一，是
中国麻精药品和抗艾药物生产基地，是国家大宗原料药和医药中间体智能制造示范
工厂，拥有国家级企业技术中心和创新药物孵化基地，也是国际医药食品市场主流
供应商。公司主要业务覆盖化学制药（原料药、制剂）、医药商业（批发、连锁）
、医药工程（医药设计、制造安装）、生物医药（生物诊断试剂）等板块，形成了
医药上下游产业及服务集群。公司拥有维生素类产品、抗感染类产品、生殖系统和
性激素类产品、神经系统类产品、抗艾滋病类产品、消化道类产品、麻精及含麻系
列类产品、其他普药类产品、体外（生物）诊断试剂类产品、大健康领域产品等十
大系列精品，400多种化学原料药、医药中间体和制剂产品，主导产品远销100多个
国家和地区，拥有1000余家客户，是众多世界性知名企业的产品供应商及战略合作
伙伴。
公司通过控股北京鼎成肽源生物技术有限公司，优化业务结构，快速切入特异性细
胞免疫治疗技术的研究、产品开发和临床应用，培育新的业务和盈利增长点，推动
公司可持续发展。
鼎成肽源专注于创新型实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化，是中关村和国家“双
高新”技术企业、北京市“专精特新”企业、北京市级企业科研机构，成立了免疫
学博士后科研工作站，专业从事特异性细胞免疫治疗技术研究、产品开发和临床转
化。鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节，搭建独立自
主的核心技术平台，进行TCR-T、CAR-T、SNK等细胞治疗产品及TCR蛋白药的开发，
同步建立了质粒、病毒、细胞工艺和质量研究的转化平台。
（二）主要产品及其用途
1.维生素类产品：主要包括维生素C系列、维生素B1、维生素B6和左卡尼汀系列等
产品。维生素C全球首创“两步发酵法”，出口全球60多个国家和地区；主要产品
包括德维喜（维生素C咀嚼片）等，其中“德维喜”为沈阳市著名商标。公司为左
卡尼汀国内首家药用原料获批企业、国内药用左卡尼汀主要生产商、东维力口服溶
液国家标准起草单位；拥有注射液、口服溶液两个剂型；2022年获批的乙酰左卡尼
汀为国内首个获批的药用原料药；左卡尼汀系列产品出口全球30多个国家和地区。
2.抗感染类产品：主要包括磷霉素系列、阿奇霉素系列、金刚烷胺系列、盐酸小檗
碱、氯霉素等产品。磷霉素系列国内品种最全，是全球主要的磷霉素钠生产商；复
美欣（注射用磷霉素钠），广谱抗菌、勿需试敏，可与其他抗生素联合应用，商标
“复美欣”为中国驰名商标；復安欣（磷霉素氨丁三醇散）为国内首仿，用于治疗
敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染和预防外科手术中尿路感染及经尿路诊断手
法引起的感染，是美国FDA批准用于治疗无并发症的尿路感染（UTI）的单剂量口服
疗法，也是目前唯一被FDA批准作为单剂量疗法用于细菌感染的药物。盐酸金刚烷
胺用于治疗和预防甲型流感病毒引起的上呼吸道疾病，也可用于治疗脑血管障碍症
和老年痴呆症，还可用于治疗带状疱疹和带状疱疹后的神经痛。盐酸金刚乙胺具有
抗病毒谱广、活性高，能有效杀死病毒，同时具有吸收快而安全，毒副作用小的优
点。盐酸小檗碱为国内首家化学全合成，治疗领域广泛，主要用于肠道感染。近年
与中国医学科学院正在联合研究降糖、降脂等方面新应用。
3.生殖系统和性激素类产品：主要有卡孕栓、卡前列素氨丁三醇、安婷（左炔诺孕
酮片）、他达拉非片和盐酸达泊西停卡孕栓通用名卡前列甲酯栓，国家一类新药，
国家基本药物，2004年进入国家医保目录，用于预防和治疗宫缩迟缓所引起的产后
出血，商标“卡孕”为辽宁省著名商标。卡前列素氨丁三醇是公司2022年获批上市
产品，产后出血一线治疗药物，公司是国内首家通过卡前列素氨丁三醇原料药审批
的企业，进一步丰富了公司在妇科领域的产品管线，巩固了公司原料制剂一体化的
产业链优势。
4.神经系统类产品：主要有吡拉西坦系列、左乙拉西坦系列、长春西汀等产品。吡
拉西坦国内首仿，是全球主要原料药生产商，主要用于急、慢性脑血管并脑外伤、
各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智
能发育迟缓。2022年获批上市的左乙拉西坦片、左乙拉西坦注射用浓溶液用于成人
及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作；长春西汀主要用于脑梗塞后遗症、脑出血后
遗症、脑动脉硬化症。
5.麻精及含麻系列类产品：麻醉和精神药品及含麻系列药物主要有盐酸吗啡注射液
、盐酸哌替啶注射液、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮注射液等。麻醉和精神药品主要用
于中高度镇痛、止痛，含麻制剂一般用于低中度止痛及止咳。盐酸羟考酮注射液是
公司2020年获批上市的产品，国内首仿，该产品为临床广泛使用的阿片类镇痛药，
镇痛作用强、起效迅速，对内脏痛治疗效果显著，且具有药物相互作用少、安全性
高的临床优势。
6.抗艾滋病类产品：主要有克度/齐多夫定片、克度/齐多夫定胶囊、依非韦伦、齐
多拉米双夫定片等产品。齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准的抗艾滋病药
品，是“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。依非韦伦是首选的一线抗HIV病毒药物
，用于与其他抗病毒药物联合治疗HIV-1感染的成人、青少年及儿童。齐多拉米双
夫定片用于HIV感染的成人及12岁以上儿童。
7.消化系统类产品：主要有整肠生（地衣芽孢杆菌）、铝碳酸镁咀嚼片、珍稀渭（
复方丙谷胺西咪替丁片）等产品。整肠生为微生态活菌制剂，国家一类新药，主要
用于治疗急、慢性肠炎，急性菌痢，肝病引起的腹胀、腹泻，各种原因引起的肠道
菌群失调症等，拥有胶囊、颗粒等多种剂型规格，适用于成人、儿童不同人群。
8.其他产品：主要有对乙酰氨基酚片、去痛片、非那西盯普瑞巴林、复方甘草系列
、那可丁糖浆、消刻（枸磺新啶片）、甲硝唑片、替硝唑片、马来酸氨氯地平、维
格列廷恩格列净、氨酚烷胺片等产品，覆盖了解热镇痛类、镇咳祛痰类、抗菌药、
心脑血管药、内分泌代谢药等二十余类的产品。在临床上已经广泛使用或使用多年
，用于日常疾病治疗。其中复方甘草系列镇咳效果显著，毒副作用小；消刻具有镇
咳、祛痰、消炎三效合一；商标“消刻”为辽宁省著名商标。
9.体外（生物）诊断试剂类产品：人体外诊断试剂主要包括HIV、HBV、HCV、HPV、
TB分子诊断试剂，主要是用于通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对艾滋
并肝炎、人乳头瘤病毒、结核等感染性疾病或遗传性疾病进行定性和定量的检测。
10.大健康领域产品：主要有维生素C系列（维生素C口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固
体饮料等）、氨糖硫酸软骨素胶原蛋白D3钙胶囊、蛋白质粉、益生菌粉等。其中维
生素C系列包括口溶粉、泡腾片、咀嚼片、固体饮料等多个产品，已形成口味、剂
型多样化、系列化的大健康产品体系。
11.细胞治疗产品：公司目前已形成TCR-T、CAR-T、SNK等细胞治疗产品完整的技术
平台及产品转化体系，开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、Claudin18.2等靶点的TCR
-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品；用于晚期胰腺癌、结直肠癌
、胃癌、肝癌、脑胶质瘤等肿瘤患者的治疗。
（三）经营模式
1.生产模式
（1）加强产销联动，科学组织集中生产和均衡生产。产品生产全程严格按照GMP规
范及公司制定的生产工艺规程生产操作标准执行。在满足销售需求的同时，保持合
理库存，有效降低生产成本。公司根据不同产品设定库存周转期，销售部门在周转
期内完成产品销售，保持库存量稳定。同时，公司持续推广全员销售思维，拓宽公
司产品销售渠道，扩大优秀产品的市场影响力。
（2）以智能制造推进公司提质增效。依托智能制造系统、大数据深化精细管理。
对主要产品的生产过程、安全、环保、能源使用、设备状态和产品质量实施自动化
、可视化的全流程穿透式管理，实时记录生产数据并可追溯和共享。从原料采购、
验收、使用到生产、成品检验、入库、发运，全面实现规范化、精细化运行，大幅
提升作业精度和效率，促使产品质量提高、物耗成本降低，有效提升企业管理水平
。
（3）大力推动产业链产品研发和生产。公司依托原料药和制剂优势，进一步实现
原料药与制剂一体化，先后取得了卡前列素氨丁三醇注射液、左乙拉西坦片、左乙
拉西坦注射用浓溶液等药品注册证书，持续丰富公司原料制剂一体化产业链。
（4）持续提升特药监管体系，强化药品监管码及追溯体系的执行和管理。建立完
善、合规化的全链条特药管理体系，涵盖采购、生产、检验、仓储、销售、运输等
环节。定期开展风险点评估，识别风险要素，落实特药自检，确保特药环节始终受
控，特药体系持续有效运行。重点推进药品追溯体系建设，强化麻、精及集采产品
的销售全链条追溯跟踪，实现全链条追溯目标。
（5）不断完善降本控费管理模式，稳步推进降本控费工作，结合现场实际情况，
配合、指导生产单位和支撑中心制定年度降本项目，定期回顾已实施项目、按节点
推进实施中项目、加速论证待实施项目，形成降本控费项目闭环管理。同时，通过
优化管理流程，固化成熟模式，兼顾提升管理效率，确保管理措施精准有效，落到
实处。
2.销售模式
（1）原料药销售
根据销售模式不同，将市场分为自营、代理/分销。
（2）制剂销售
代理销售是公司主要的制剂销售方式。按产品属性采取多样化的销售策略，包括临
床推广、零售推广、渠道分销及电商销售等多种模式。根据不同产品和区域差异，
组建销售支持单元，通过精准市场定位和深入市场分析等手段，为各个省区和区域
提供全方位服务，深耕市场，助力销售目标达成。
（3）供销公司
供销公司经营形态融合医院、调拨、快批、配送、电商五大功能，是一家成熟的综
合性、全业态医药商业企业。其销售业务网络遍及辽宁省和吉林省全境，形成了独
具区域特色的运营模式。供销公司与国际、国内众多有影响力的知名企业建立了长
期战略合作伙伴关系，并作为国内外诸多知名企业的省级总经销商，代理经营全国
各地医药生产企业产品，经营各类中药材、中成药、西药制剂、二类精神药、化学
原料药、保健品、卫生用品、医疗器械等，拥有完善的品种结构和丰富的客户资源
。
（4）东北大药房
东北大药房是辽宁省内规模领先的药品零售连锁企业之一，主营业务涵盖药品、保
健品、医疗器械等零售领域。
秉承“东北大药房，专业保健康”的经营理念，多年来公司持续深耕辽宁市场，在
省内多个地市拥有多家直营门店。门店类型包括院边店、商圈店、社区店及院内药
房，主要服务对象为省内的普通消费者和企事业单位团购客户（如政府机关、银行
、大型企业等）。致力于为客户提供优质的商品及良好的购物体验。
在稳固实体零售基础的同时，公司凭借有竞争力的商品资源，积极推进线上线下一
体化，加快医药电商（含O2O、B2C）的发展。通过京东、天猫、拼多多等主流第三
方平台以及自建的微信小程序等，实现线上销售，发货范围可覆盖全国。此外，与
饿了么、美团的合作进一步扩大了本地化门店销售网络范围，确保紧跟行业“新零
售”步伐，提升电商影响力。
（5）产品情况
截至2025年6月30日，鼎成肽源已进入临床阶段的产品为“DCTY1102注射液”。本
品将是截至目前全球第二款，国内第一款进入I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T
细胞药物。
截至2025年6月30日，鼎成肽源已进入注册程序的细胞治疗产品为“DCTY0801注射
液”。DCTY0801注射液是针对EGFRvIII突变抗原的CAR-T细胞产品。EGFRvIII是致
癌突变，仅存在于肿瘤细胞中，而在正常组织中不表达。在胶质母细胞瘤患者中，
约30%的患者具有EGFRvIII突变。目前在脑胶质瘤领域，针对EGFRvIII靶点免疫治
疗药物发展仍然有限。开发靶向EGFRvIII的CAR-T疗法有望为脑胶质瘤的治疗提供
解决办法。
（6）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》和
《国家基本药物目录（2018年版）》的产品情况
截至2025年6月30日，公司359个批准文号产品中，有245个品规属于国家医保品种
；有120个品规属于国家基本药物品种。
（四）公司产品市场地位
东北制药是我国最早实现化学原料药出口的企业之一，销售渠道覆盖中国境内、欧
美等全球多个国家和地区，在国内外市场均占据一定地位。公司重点推广的整肠生
、东维力、卡孕栓、復安欣、复美欣、德维喜等产品，在同通用名产品的竞争中展
现显著优势。东北制药作为东北地区唯一的国家麻醉药品和精神药品定点生产基地
，拥有多项麻精类产品的生产资质。其主要产品为吗啡类、羟考酮、麻黄碱等，包
括注射剂、片剂等，其中吗啡类产品为癌痛等中重度疼痛一线用药。东北制药2020
年获批的盐酸羟考酮注射液为国内首仿产品，主要用于术后疼痛治疗，现已成为公
司麻精药品重点支撑产品。
鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液，是一款适应症为晚期胰腺癌、结直肠癌等恶
性肿瘤的自体TCR-T细胞免疫治疗产品，已于2024年8月8日获得国家药品监督管理
局临床试验默示许可，并在2025年6月12日开展了临床I期的启动会。这是全球范围
内同类同靶点产品中研发进度靠前的产品，该产品是全球第二款，国内第一款进入
I期临床研究的靶向KRASG12D的TCR-T细胞药物。公司的DCTY3201注射液是全球首创
的靶向多个靶点的下一代TCR-T产品，在全球范围内尚无同类产品的报道。
鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品——DCTY0801注射液于2023年5
月份已获得美国FDA孤儿药资格认证，该产品于2025年6月向CDE提交IND申请，并于
2025年7月10日获得IND受理。DCTY1502是针对消化系统肿瘤的明星靶点Claudin18.
2的四代CAR-T，与目前处于临床阶段的二代CAR-T产品相比，可抵御肿瘤抑制性信
号，增强了CAR-T在体内的存续，预期会有更好的临床疗效。
二、核心竞争力分析
（一）“原料+制剂”一体化优势
公司拥有完整的产业链和规模化生产能力，拥有原料药、制剂两大生产基地，制剂
生产基地占地18万平方米，拥有生产线30余条，年产能133亿片（支、丸、粒、枚
、瓶）；原料药生产基地占地91万平方米，是国家大宗原料药和医药中间体智能制
造示范工厂。主要产品包括维生素C及系列、左卡尼汀系列、整肠生、磷霉素系列
、吡拉西坦、卡前列素系列、黄连素、氯霉素等，并全面向下游制剂产业链延伸，
形成难以复制的综合竞争优势。
（二）多板块协同优势
公司不仅是中国重要的药品生产与出口基地，还设有药物研究院、工程设计公司、
国际贸易公司、危化品运输公司、药品计量检验公司等全产业链配套的子公司。东
北制药医药商业业务网络覆盖辽宁全部地级市县，并向东北三省延伸，东北大药房
拥有八十家连锁店，医药电商业务实现线上、线下一体化，商业模式创新持续推进
。
（三）“双创新”驱动优势
公司拥有国家级企业技术中心和新药孵化基地，并不断深化与中国科学院等顶级研
究机构的战略合作。公司加大在创新药和高技术门槛仿制药方面的力度，以创新为
主的新产品研发进入新阶段，在化学创新药和生物创新药包括单抗、双抗、ADC和C
AR-T等领域完成了一系列新产品的立项。公司在持续优化现有产品，加速推进新产
品研发的同时，着手规划生物创新药研发和产业化落地，形成创新药引领、仿制药
跟进的“双创新”驱动格局。
（四）绿色发展优势
公司是国内实施医药污染治理和综合利用最早的企业，秉承经济发展、社会和谐的
新发展理念，以达标排放、循环经济为指导思想，构建和完善循环经济产业链条，
努力打造绿色制药企业。原料药生产基地累计投入10余亿元建设环境保护工程，多
项环保技术的应用和环保装置的建设处于行业前列。污水排放标准远低于国家和辽
宁省污水综合排放标准，尾气排放满足国家最新标准。循环经济产业园建设全面启
动，生产废弃物将实现资源化处理，变废为宝。
（五）管理机制优势
充分发挥民营企业的体制机制优势，坚持以市场为中心、以客户为导向的服务与市
场意识，持续提升团队能力，建立现代化企业经营管理体系，形成严格的制度执行
力，推动成本精细化管理和效率提升，持续提升自主参与市场竞争能力，实现高质
量快速发展。
（六）企业文化与品牌影响力优势
公司历经近80年的发展和文化传承，积累了深厚的品牌底蕴，连续多年被评为中国
医药工业百强企业、中国化学制药工业百强企业。公司坚持党建引领，全面加强党
的建设，推动党建工作与生产经营深度融合，助推企业高质量发展。面向未来，公
司将继续秉持“党建为魂”的企业文化，深化品牌优势，着力把东北制药打造成国
际知名、国内领先的大型综合性医药健康产业集团。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）行业政策风险
随着医改的持续推进，国家对药品质量与安全的重视程度与日俱增。同时，国家对
仿制药一致性评价的要求也持续提升，使得部分仿制药企业的生产与销售受到了较
大的影响。医保支付标准的调整以及医保目录的更新等医保政策方面的变化，对药
品的销售价格以及市场需求也产生影响。
应对措施：紧盯国家政策动态，快速洞悉政策调整趋向与关键要点，提前备好应对
预案。深入钻研政策，加强对药品研发、生产、销售等各个环节的监管，合理规划
产品的研发、生产以及销售策略。跟进医改推进进程，及时调整销售渠道，重视营
销创新，提升产品竞争力与品牌知名度。加大新药研发投入，提升自主创新能力，
推出具备核心竞争力的新产品。
（二）安全环保风险
制药行业属于污染行业之一，环保政策的不断收紧可能导致企业面临更高的环保投
入和运营成本。随着废水、废气、废渣等处理要求的提高，需要企业更新环保设备
、改善生产工艺等，这对企业的资金和技术实力提出严峻考验。
应对措施：围绕安全环保目标，抓好管理，强化意识，落实主体责任。夯实安全管
理，强化安全风险分级管控和隐患排查治理的工作，开展安全培训和应急演练，持
续提升员工安全意识和素质。进一步提升环保工作，管控三废、排查土壤地下水，
确保达标排放顺利通过，严格管理在线设备的运维工作，从源头治理、污染物减排
、危废再利用、优化工艺点、新材料应用等方面深挖潜力，实现减排节费和治理达
标的双赢局面。
（三）价格竞争风险
2018年12月，国家药品集中采购试点政策首先在“4+7”城市实施，迄今为止已组
织开展十批次国家集采，共纳入435种药品，平均降幅超50%。随着国家集采规则逐
渐成熟，从国家层面要求各地方以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖，不断扩大
纳入品种。在集采范围持续扩大、种类增多的情况下，新进品种和续约品种都出现
不同程度的价格下降。此外，药品比价等政策的陆续出台，也促使很多品种的价格
进一步下调。
应对措施：以提高产品纯销为核心任务，拉动整体产业链发展。抓住国采、省采契
机，抢占市场份额，增加终端市场产品认知度，拓宽医疗机构覆盖范围，促进新产
品销售增长，实现业绩显著增量。精准研判市场动态，持续优化销售产品结构，积
极开拓新兴市场，深入挖潜国际市场，策划新的市场机遇和增长点。
（四）创新研发风险
制药行业是一个技术密集型行业，创新研发是企业持续发展的核心驱动力。近年来
，国家出台诸多鼓励政策推动和加速行业创新发展，随着基因工程、生物制药等技
术的快速发展以及人工智能、大数据等技术的广泛应用，制药行业迎来新的发展机
遇。但创新研发同质化竞争严重，投入高、周期长、失败风险高。激烈竞争下，大
规模投入加大创新研发风险，研发投入不足会致新产品研发慢，难以满足市场需求
，影响竞争力。而且大量投入研发也难保证成果转化为畅销品，给企业带来巨大经
济损失。
应对措施：聚焦生物创新药前沿领域和仿制药优势领域，通过自主研发、合作开发
等多种方式，整合公司内外部资源，持续充实研发管线，全力加速研发成果转化落
地，为业绩增长注入新动能。同时加强对研发项目的节点管理和监控，优化研发流
程，提升研发质量管理，提高研发成功率。公司还将继续加大研发投入，推进鼎成
肽源细胞治疗产品和上海生物重点项目，推动大分子创新药领域布局。
【4.参股控股企业经营状况】
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