☆经营分析☆ ◇603718 海利生物 更新日期：2025-09-17◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断试剂（IVD）业务板块和口腔组织修复与再生材料业务板块。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜口腔 ｜ 7831.32｜ 6833.72｜ 87.26｜ 71.34｜
｜IVD ｜ 3140.61｜ 1625.66｜ 51.76｜ 28.61｜
｜其他 ｜ 5.76｜ --｜ -｜ 0.05｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 4.19｜ 3.51｜ 83.68｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 15667.48｜ 11695.45｜ 74.65｜ 57.81｜
｜兽用生物制品 ｜ 11434.16｜ 4620.29｜ 40.41｜ 42.19｜
｜其他业务 ｜ 2.34｜ 2.04｜ 87.42｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 15667.48｜ 11695.45｜ 74.65｜ 57.81｜
｜兽用生物制品 ｜ 11434.16｜ 4620.29｜ 40.41｜ 42.19｜
｜其他业务 ｜ 2.34｜ 2.04｜ 87.42｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 27089.67｜ 16305.09｜ 60.19｜ 49.99｜
｜华东地区 ｜ 6041.91｜ --｜ -｜ 11.15｜
｜华北地区 ｜ 5229.70｜ --｜ -｜ 9.65｜
｜华南地区 ｜ 4475.88｜ --｜ -｜ 8.26｜
｜西南地区 ｜ 4299.54｜ --｜ -｜ 7.93｜
｜华中地区 ｜ 2456.11｜ --｜ -｜ 4.53｜
｜西北地区 ｜ 2349.96｜ --｜ -｜ 4.34｜
｜东北地区 ｜ 2236.57｜ --｜ -｜ 4.13｜
｜境外 ｜ 14.31｜ 12.69｜ 88.66｜ 0.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜普通销售 ｜ 17538.80｜ 12116.88｜ 69.09｜ 64.71｜
｜政府采购 ｜ 9562.84｜ 4198.86｜ 43.91｜ 35.28｜
｜其他业务 ｜ 2.34｜ 2.04｜ 87.42｜ 0.01｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜动物疫苗 ｜ 5620.17｜ 1954.12｜ 34.77｜ 52.23｜
｜医疗器械 ｜ 5139.60｜ 3187.07｜ 62.01｜ 47.77｜
｜其他业务 ｜ 0.07｜ -0.23｜-330.7｜ 0.00｜
｜ ｜ ｜ ｜ 3｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜动物疫苗 ｜ 5620.17｜ 1954.12｜ 34.77｜ 52.23｜
｜医疗器械 ｜ 5139.60｜ 3187.07｜ 62.01｜ 47.77｜
｜其他 ｜ 0.07｜ -0.23｜-330.7｜ 0.00｜
｜ ｜ ｜ ｜ 3｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 10745.53｜ 5128.27｜ 47.72｜ 49.97｜
｜华东地区 ｜ 2840.70｜ 2068.63｜ 72.82｜ 13.21｜
｜华南地区 ｜ 2466.15｜ 1265.55｜ 51.32｜ 11.47｜
｜华北地区 ｜ 2438.90｜ 1420.66｜ 58.25｜ 11.34｜
｜西南地区 ｜ 1337.43｜ 705.06｜ 52.72｜ 6.22｜
｜西北地区 ｜ 678.79｜ -46.15｜ -6.80｜ 3.16｜
｜华中地区 ｜ 592.61｜ -4.16｜ -0.70｜ 2.76｜
｜东北地区 ｜ 390.95｜ -281.32｜-71.96｜ 1.82｜
｜出口 ｜ 14.31｜ 12.69｜ 88.66｜ 0.07｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜兽用生物制品 ｜ 12329.61｜ 4899.15｜ 39.73｜ 51.22｜
｜医疗器械 ｜ 10785.57｜ 6723.32｜ 62.34｜ 44.80｜
｜其他业务 ｜ 936.96｜ 749.56｜ 80.00｜ 3.89｜
｜其他 ｜ 20.16｜ -0.20｜ -1.00｜ 0.08｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜兽用生物制品 ｜ 12329.61｜ 4899.15｜ 39.73｜ 51.22｜
｜医疗器械 ｜ 10785.57｜ 6723.32｜ 62.34｜ 44.80｜
｜其他业务 ｜ 936.96｜ 749.56｜ 80.00｜ 3.89｜
｜其他 ｜ 20.16｜ -0.20｜ -1.00｜ 0.08｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 24054.97｜ 12356.26｜ 51.37｜ 49.98｜
｜华东地区 ｜ 5887.31｜ --｜ -｜ 12.23｜
｜华北地区 ｜ 4661.80｜ --｜ -｜ 9.69｜
｜华南地区 ｜ 4262.42｜ --｜ -｜ 8.86｜
｜东北地区 ｜ 3596.75｜ --｜ -｜ 7.47｜
｜西北地区 ｜ 1928.75｜ --｜ -｜ 4.01｜
｜华中地区 ｜ 1884.13｜ --｜ -｜ 3.91｜
｜西南地区 ｜ 1833.81｜ --｜ -｜ 3.81｜
｜境外 ｜ 17.32｜ 15.57｜ 89.85｜ 0.04｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜普通销售 ｜ 15148.74｜ 8683.48｜ 57.32｜ 62.93｜
｜政府采购 ｜ 7986.60｜ 2938.79｜ 36.80｜ 33.18｜
｜其他业务 ｜ 936.96｜ 749.56｜ 80.00｜ 3.89｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
公司始终坚持聚焦在生物医药领域内的发展，2024年公司通过实施重大资产重组，
进一步夯实“人保”业务，同时剥离了长期处于亏损状态的“动保”业务，实现了
由“动保”和“人保”并行到专注“人保”的业务转型升级。目前公司人保业务分
为体外诊断试剂（IVD）业务和口腔组织修复与再生材料业务两个板块。
未来，公司会继续围绕上述两大业务板块，在专业赛道上做强，在更广阔平台上做
大。具体行业情况说明如下：
1、IVD业务板块
体外诊断（IVD）在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成
部分。近年来，体外诊断作为医疗行业中最大的细分领域之一，一直保持相对高速
发展态势。行业增长核心动力来自老龄化加剧、慢性病防控需求上升、精准医疗普
及以及后疫情时代对常态化检测的依赖。根据美国IOVIA披露数据，在新冠疫情之
后，全球IVD市场前景依然看好，未来年复合增长率能达到4%。IVD包含了免疫、生
化、分子诊断、POCT等领域，其中分子诊断、POCT是近些年发展最快的两个赛道，
免疫-化学发光在国产化背景的助推下，正在成为未来5年的主要争夺场，生化的高
端领域也有望进一步突破。目前，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是最大的
两个市场，合计占市场份额的60%。在生化类诊断产品上，国内主要厂家的技术水
平已达到国际水平，目前在国内市场已经基本完成国产替代。
但是从2024年下半年开始，全面集采、医疗反腐、医保控费等一系列政策，倒逼厂
商价格下行，国产头部企业凭借性价比加速替代进口，但行业利润下滑明显且加速
了行业出清，市场进一步向头部聚集，IVD的竞争进入到性价比模式，重视研发、
有全面服务能力、有高质量产品的企业才有机会脱颖而出。
2、口腔组织修复与再生材料业务板块
瑞盛生物专注于口腔组织修复与再生材料的研发、生产和销售，是口腔医学与生物
材料科学交叉的创新领域，主要针对牙周组织缺损、骨缺损及软组织损伤等问题，
提供促进组织修复与再生的功能性材料。具体细分行业为口腔骨修复材料行业和口
腔修复膜行业：
（1）口腔骨修复材料主要用于种植牙过程中骨缺损的填充和再生修复，属于第三
类医疗器械。受到人口老龄化加剧、国家相关政策、国产替代、医生对新材料及新
产品认知水平和接受度的提高，以及群众医疗支付能力的提升等因素的积极影响，
口腔骨修复材料的下游需求不断增长，市场规模将保持稳定的增长趋势。
（2）口腔修复膜是种植牙手术中常使用的医疗器械，用于诱导骨细胞贴附，促进
骨细胞形成，并辅助形成完整的供血系统，使患者骨质条件满足种植牙的手术要求
。在种植牙手术中，患者骨质条件不达标会直接影响植牙效果，所以通常来说，医
生会通过植骨手术来使得患者的骨质条件达到手术要求。植骨手术是通过植入人工
骨粉来补足种植牙植入条件的一种常用方法，口腔修复膜
通常会配套使用在该手术中帮助创口愈合与骨质恢复。随着中国居民对口腔健康的
关注度不断提升与种植牙手术量持续增加，中国口腔修复膜行业市场规模将持续增
长。
根据Frost&Sullivan及弗若斯特沙利文分析数据，2017年到2022年，中国需要骨粉
的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.8%。按出厂
额统计，2016年至2019年中国口腔修复膜行业的市场规模由4.9亿元增长至10.8亿
元，年复合增长率为30.1%。由于集采推动种植牙价格的明显下降从而带动了种植
牙数量的快速增加，配套的骨粉、骨膜在过去几年也得到了快速发展，然后2025年
受到宏观经济和消费降级的影响，种植牙患者量出现下降，导致行业整体增速放缓
，竞争加剧价格下降明显，行业进入利润重构与产能优化阶段。虽然短期内市场规
模将持续承压，但从长期看随着全球人口老龄化加剧、口腔疾病发病率上升（如牙
周并种植牙需求年轻化）以及患者对微创治疗和功能恢复的追求，整体仍是增长的
态势，同时中国“十四五”规划将生物医用材料列为重点，推动国产化进程，“国
产替代”是大势所趋，有利于国内企业尤其是瑞盛生物这样行业头部企业的发展。
二、经营情况的讨论与分析
1、概述
2025年上半年，公司实现营业收入109,776,927.64，较上年同期增加2.02%，归属
于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上
年同期分别增加
20.56%和218.73%，公司在2024年度通过实施重大资产重组并剥离亏损子公司，从
而实现了主营业务的转型升级，使得公司2025年半年度主营业务的业绩明显提升。
根据财税[2014]57号、财税[2009]9号、国家税务总局公告“2012年第20号”文件
规定，捷门生物和瑞盛生物的主营产品关键原材料为动物组织，以往可申请办理一
般纳税人按3%简易征收增值税。但目前已按要求改为一般计税方式即按13%的税率
征收增值税。上述税率调整事项对公司的收入和利润产生了一定负面影响。
2、IVD业务
自2024年下半年起，IVD行业受集采、反腐、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种
分值付费）等政策影响，进入了深度调整期，整个行业正经历着深刻的变革与转型
。而随着套餐解绑的大面积展开、检验结果互认的逐步推进，种种迹象表明，行业
已进入存量市场竞争时代。捷门生物基本处于产业的上游段，以提供生化免疫试剂
的原料产品为主，而自2021年安徽拉开IVD集采大幕，历经5轮集采，市场格局发生
了翻天覆地的变化，常规生化项目基本已全部纳入集采范围，导致生化免疫的市场
规模预计缩水超过200亿。在集采的头部效应下，优势资源向头部企业集中，捷门
生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰。同时，检验改革进一步深入
，IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋，
检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策，进一步压缩了企业的利润空间，
整个行业都面临着前所未有的挑战。在存量市场竞争的大背景下，捷门生物积极应
对，转变思路，一方面更加关注现有市场的深度挖掘，针对不同客户尤其是大客户
的需求进行精准营销，与核心客户建立更紧密的合作，共同应对市场变化，探讨联
合开发、联合申报、成本共担、风险共担等模式；另一方面加大研发投入，尤其是
上游原料端的突破工作，争取实现对进口原料的替代，进一步降低成本，同时充分
发挥鸬鹚生物多抗平台的优势，在满足捷门生物自身供应的同时，积极促使鸬鹚生
物成为国内关键原料的供应商。报告期内，顺利通过了高新技术企业的复审，新的
厂房也已基本装修完毕，将在年内完成认证和搬迁，产品的稳定性和质量将进一步
得到提升，同时有利于捷门生物在提供定制化试剂原料产品的基础上，探索提供CD
MO服务（合同研发与生产组织），获取更高附加值。虽然由于行业等原因，短期内
捷门生物的业绩承压较重，但通过自身的调整和努力，力争抓住行业变革中“国产
替代”的重要机遇，转“危”为“机”。
3、口腔组织修复与再生材料业务
受宏观经济影响，中国整体消费呈降级趋势，口腔医疗消费也受到了明显的影响，
尤其是民营口腔医疗机构，出现了一定规模的停业和倒闭，种植牙患者的价格敏感
度变高，进一步向低价倾斜。种植牙价格降低会使医疗机构利润空间被压缩，为保
证盈利，机构会严格控制成本。瑞盛生物的主要产品口腔骨修复材料（以下简称“
骨粉”）和口腔修复膜（以下简称“骨膜”）作为种植牙的常用材料，亦受到医疗
机构传递的成本压力，市场竞争加剧，促使骨粉骨膜价格降低。同时，越来越多的
竞争者进入市场，截至目前获得与瑞盛生物相同的骨粉注册证的企业已由2022年的
8家，到2025年一季度增加至23家，获得骨膜注册证的企业由2022年的15家，到202
5年一季度加至30家，新竞争者普遍采用低价竞争的手段抢占市场，使得行业整体
产品价格持续走低。瑞盛生物作为行业龙头企业，为应对激烈的市场竞争，保持原
有的市场份额（瑞盛生物根据2024年约1300万颗口腔种植量，按25%植骨率统计，
其骨粉的市占率约36%，骨膜的市占率约17%）存在较大的被动降价压力。
由上表分析，整体价格下降趋势非常明显，从而导致了瑞盛生物业绩的下滑。2025
年3月28日，瑞盛生物获得了新的《医疗器械生产许可证》，新生产基地的启用，
产能得到了释放，一定程度上弥补了价格下跌的影响，使得二季度销售额与一季度
基本持平。同时随着发货量的增加，根据瑞盛生物测算，骨粉、骨膜综合市占率也
相比去年同期提高了约6%至7%。研发方面，骨修复材料和天然骨修复材料两个产品
提交注册申请，等待受理中。虽然由于种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭
等作用导致市场收缩，行业进入利润重构与产能优化阶段，瑞盛生物业绩面临下滑
的趋势，但是通过加强服务、拓展公立医院销售、内部进一步挖潜降本等措施，市
占率进一步提升的同时仍保持了较高的毛利率水平。
4、内部管理
报告期内，公司全面推行“海利生物数字化转型项目”，上线用友YonSuite企业数
字化管理平台，建立集团化生产供应经营数字化系统，目前已经完成了一期的上线
运行，实现了从原有的“众多公司单体核算”向“集团统一核算体系”的转变。致
力于通过数字化转型，提升管理效率，优化业务流程，增加核心竞争力，在“合规
”的前提下更好的促进企业的发展。
三、报告期内核心竞争力分析
（一）技术与研发优势
公司始终将自主创新和集成创新作为企业发展的源动力，高度重视研发创新在企业
发展中的驱动作用，并且在持续提升自主创新能力的同时，也积极推进与国内相关
高校和研究院所的交流和合作，打造自主研发与产学研合作相结合的科研体系，快
速实现了高新技术成果转化。
全资子公司捷门生物拥有整套研发体外诊断试剂上下游工艺相关的设施设备，开辟
了抗原抗体制备平台、生化试剂平台、POCT相关试剂平台、层析化学发光平台等，
完全可以满足体外诊断试剂相关的研制开发，并积极向肾功能类、心血管功能类、
糖尿病检测类产品发展。捷门生物通过不断完善研发组织管理机构和制度、搭建研
发创新平台、建设科研项目管理和知识产权管理机制等一系列举措，建立了嘉定区
企业技术中心，并被认定为“上海市专精特新中小企业”、“上海市科技小巨人培
育企业”。捷门生物一方面不断提升和改善现有产品的生产能力和试剂品质，另一
方面坚持不断研发创新，确保了捷门生物持续发展的原动力。
控股子公司瑞盛生物是陕西省瞪羚企业、陕西拾专精特新”中小企业和陕西省工业
企业研发机构，拥有较强的研发能力和研发团队，截至目前获得的专利已有44项，
其中发明专利高达31项，并形成专业的研发部门组织架构体系。研发部门由首席技
术官牵头，研发总监负责研发项目及部门的管理事项。此外，研发部门下设项目部
、工艺质量部、注册和项目管理部开展具体的研发活动。其中，项目部主要负责研
发项目的立项、有效性及安全性试验，工艺质量部主要负责生产的工艺对接及小试
，注册和项目管理部主要负责注册法规及研发项目各阶段的整体管理。
（二）新产品储备优势
公司通过多年的积累和持续地研发投入。
（三）生产工艺技术优势
（1）原材料（抗原抗体）的筛选技术
捷门生物具备动物免疫制备多抗平台，传统杂交瘤细胞制备单克隆抗体平台，基因
工程构建表达重组抗原抗体平台，亲和层析、分子筛、离子交换、疏水层析等蛋白
纯化平台，生化、酶免、荧光、化学发光、分子互作等技术的原材料评价平台，为
公司体外诊断试剂的开发提供全面、优质、可靠的抗原抗体原材料，为替代外购进
口原材料及原材料的自产化赋能。
（2）原材料（乳胶粒子）合成技术
捷门生物原材料工艺部在乳胶粒子合成方面对原材料进行预处理，保证了粒子的质
量；通过改进反应体系，单批粒子产量达到翻倍的效果，增大了产能；同时捷门生
物运用粒度分析仪可量化的标准鉴定粒子质量，保证粒子的合成批间差在可控范围
之内，实现了粒子合成的可控性和良好的质量重现性，为产品品质提供了有力保障
。在对粒子表征方面已实现用电导滴定法实现对微球表面基团进行滴定，该方法测
定偏差在10%以内，可以指示出表面羧基含量，丰富了微球表征指标，为下游研发
及生产提供参考意义。
（3）低温煅烧工艺和复合去抗原技术
瑞盛生物的口腔骨修复产品系牛松质骨经过低温煅烧工艺制成的天然骨修复材料，
具有高孔隙率的网状结构，在植入人体后可与周围骨组织牢固结合，有效引导新骨
生成，在缺损区形成长期稳定的新骨。该产品在口腔颌骨缺损方面应用效果长期稳
定，与进口的盖氏医疗产品在不同适应症方面应用效果基本一致。瑞盛生物的口腔
修复膜系由牛心包组织制成的可吸收口腔胶原膜，通过复合去抗原技术有效保留了
心包膜天然的胶原纤维结构，可提供长期的屏障作用，从而有效促进口腔骨组织及
软组织的再生，在终端临床积累了较好的使用口碑。
（4）完善的质量控制体系
捷门生物和瑞盛生物都拥有完善的质量控制体系，并均通过了ISO13485质量管理体
系认证，加强了从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并
予以制度化、标准化，保证产品的安全、有效。
（四）客户资源及渠道优势
（1）瑞盛生物主要终端客户多为国内中大型的口腔连锁医院、私立牙科诊所、公
立医院，客户质量较高。凭借在口腔修复材料行业的深厚技术沉淀，瑞盛生物与客
户建立了较高的信任基础，积累了大量的业务和技术开发经验，具备一定的先发优
势，并以专业、高效的服务理念在行业内赢得了良好的口碑，具备优质且稳定的客
户资源。另外，瑞盛生物具备覆盖面广且优质稳定的经销商渠道，报告期内瑞盛生
物主动引入优质经销商，淘汰不良经销商，不断优化经销商结构，经销商已覆盖全
国各区域，并与瑞盛生物建立了良好的合作基矗
（2）捷门生物凭借稳定的产品，形成了良好的客户口碑，尤其是近年来，大客户
开发的成效逐渐显现，基本实现了对下游90%以上“规模客户”的全覆盖，供货量
持续增加，随着客户结构的调整，使得销售的稳定性进一步得到保障。
四、可能面对的风险
1、重大资产重组涉及业绩承诺相关风险
瑞盛生物业绩承诺的实现情况会受到政策环境、市场需求以及自身经营状况等多种
因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，瑞盛生物存在实
际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。此外，在与美伦管理的《业绩补偿协
议》签署后，若负有补偿义务的美伦管理未来未能履行补偿义务，则可能出现业绩
补偿承诺无法执行的情况。
2、商誉减值风险
由于并购重组，公司形成了较高的商誉，超过了总资产的50%，虽然公司通过制定
对并购子公司的的发展、整合和管控计划，有助于防范大额商誉减值风险，但若出
现宏观经济波动、国家法律法规及产业政策的变化、市场竞争加剧、整合管控不顺
等情况，均可能导致被并购公司业绩未能达到预期从而导致商誉减值，对公司经营
业绩造成不利影响。虽然瑞盛生物和捷门生物目前业绩都出现了下滑，但公司积极
应对，将通过降本增效、拓展新渠道、新产品等措施手段提升经营业绩，公司根据
《企业会计准则》的规定，将在每年对商誉进行减值测试，是否减值以经审计的年
度报告披露为准。3、政策变动的风险
近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，IVD行业的生化、发光、分子
等主流细分市场进入带量集采时代，很多常规检验产品已经进入医保，将受到医疗
保险的价格政策调整的影响。捷门生物虽然目前涉及产品较少，但集采是趋势所在
，为应对风险将进一步加大研发，尤其是对上游原料的自主研发，从而降低成本，
在价格竞争中取得优势。瑞盛生物所处种植牙行业中，口腔种植体系统集中带量采
购已逐步落地。瑞盛生物核心产品天然煅烧骨修复材料、口腔可吸收生物膜目前不
在集采范畴，但也受到需求波动和下游终端降本控费的影响。随着口腔种植医疗收
费专项整治政策持续深入，未来若口腔修复材料纳入集采范围，可能因集采政策调
整出现产品价格下降、产品中标情况不及预期等情况，从而导致经营业绩面临下滑
风险。随着我国医用耗材集中带量采购覆盖范围不断扩大，公司将密切跟踪市场动
态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。同时，
产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监
管日趋严格，整体医疗器械行业降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出
新的挑战。
4、瑞盛生物毛利率下降风险
瑞盛生物目前的毛利率相对较高。未来若瑞盛生物主营业务构成、产品销售价格、
物料采购价格等发生不利变化，或者出现主要产品被实施集中带量采购、市场竞争
加剧等情况，瑞盛生物毛利率将面临下滑风险，进而会对瑞盛生物及公司的经营业
绩造成不利影响。5、新产品研发和注册风险
体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要
1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品必须经过产品标准核准、临床试验、注
册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，
从而进入市常而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到
完成注册的周期一般为1-2年。如果捷门生物不能及时地开发出新产品并通过注册
，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响前期研发投入回报和未来收益的实
现。捷门生物通过加大新产品研发的投入、稳定并扩展注册团队、并在产品研发、
注册全过程中积极与主管部门进行沟通等方法，使捷门生物能够在产品研制上不断
适应市场需求，同时通过了解政策动向及与主管部门的互动提高注册的效率。
瑞盛生物主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册与备案管理办法》的
相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发
的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经
过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂
环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。6、捷门生
物部分上游原料供应依赖进口的风险
体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点。捷门生物虽然
在主要生物化学原料方面的制备已有20余年的经验，但由于发展速度较快，部分新
产品的原料暂时受限于进口原料的格局仍将维持一定时间，存在一定风险。捷门生
物一方面在积极寻找国内供应商进行进口替代，另一方面也在坚持自产自用控制生
产成本的同时，将进一步拓展加大原材料研发的投入，增加产品种类减少进口依赖
。
7、税收优惠政策变化风险
公司母体的《高新技术企业证书》（编号：GR202031002747）已于2023年11月11日
到期。由于公司母体生产基地搬迁，不再有实体业务开展，因此不再具备申报高新
技术企业的条件，自2023年起将无法享受高新技术企业的税收优惠政策。公司控股
子公司瑞盛生物和全资子公司捷门生物目前均为高新技术企业，享受按15%的税率
征收企业所得税的税收优惠政策，但未来存在国家税收政策变化或瑞盛生物和捷门
生物本身不再符合高新技术企业认定条件而不能获得该类税收优惠的风险。同时目
前瑞盛生物和捷门生物不再享受一般纳税人按简易办法征收增值税的政策，增值税
税率由3%变更为13%，税负的增加将对业绩造成一定负面影响。公司及子公司将根
据市场变化，适时调整产品结构，并通过技术创新、改造，资源整合，优化管理等
手段，努力提高经营业绩，务求将相关风险降到最低。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜陕西瑞盛生物科技有限公司 ｜ 11700.00｜ 13925.21｜ 31348.43｜
｜杭州泛联生物科技有限公司 ｜ 125.00｜ -｜ -｜
｜上海捷门生物技术有限公司 ｜ 3600.00｜ 2615.58｜ 24371.57｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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