☆经营分析☆ ◇002022 科华生物 更新日期：2025-06-17◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 175919.73｜ 64722.45｜ 36.79｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 86581.52｜ 44329.93｜ 51.20｜ 49.22｜
｜代理产品 ｜ 83790.42｜ 15342.46｜ 18.31｜ 47.63｜
｜其他业务 ｜ 5547.80｜ 5050.05｜ 91.03｜ 3.15｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 40207.74｜ 13389.01｜ 33.30｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 90852.68｜ 36727.95｜ 40.43｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 44179.16｜ 22703.92｜ 51.39｜ 48.63｜
｜代理产品 ｜ 43785.11｜ 11812.13｜ 26.98｜ 48.19｜
｜其他业务 ｜ 2888.41｜ 2211.90｜ 76.58｜ 3.18｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 18978.24｜ 6989.65｜ 36.83｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 242807.52｜ 102821.92｜ 42.35｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 141715.42｜ 75722.14｜ 53.43｜ 58.37｜
｜代理产品 ｜ 96156.59｜ 23919.88｜ 24.88｜ 39.60｜
｜其他业务 ｜ 4935.51｜ 3179.90｜ 64.43｜ 2.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 35702.41｜ 16234.31｜ 45.47｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜生物制品业 ｜ 139647.58｜ 63368.84｜ 45.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自产产品 ｜ 86711.61｜ 47853.32｜ 55.19｜ 62.09｜
｜代理产品 ｜ 47523.54｜ 13357.22｜ 28.11｜ 34.03｜
｜其他业务 ｜ 5412.43｜ 2158.31｜ 39.88｜ 3.88｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 20043.41｜ 9867.73｜ 49.23｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、报告期内公司所处行业情况
根据申万行业分类，公司从事的行业属于医药生物行业中医疗器械领域下体外诊断
细分行业。
体外诊断(IVD)，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取
临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断是临床诊断信息的
重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是医疗决策的重要依据
。目前，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断
按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生
物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较
大差异。
（一）全球体外诊断行业概况
随着生物技术的快速发展，以及全球多数国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断
领域的医疗支出不断增加，市场规模平稳增长。根据Kalorama Information发布的
《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests，17th Edition》，20
24年全球IVD市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规模将达1,351亿美元，年
复合增长率（CAGR）约4.3%。分区域看，北美、西欧等地区仍为体外诊断的主要市
场，且已达到相对稳定阶段，2024年占比约73%；但以中国、印度、土耳其、巴西
为代表的发展中国家的市场增速高于发达国家。分品类看，2024年全球免疫诊断、
POCT、生化诊断等占据更大的市场份额，占比分别为23.3%、22.3%、9.6%；而从各
品类CAGR角度来看，核酸检测到2029年的年复合增长率预估为11%，其次分子HPV、
质谱等方向的增速预估约为9%。
（二）中国体外诊断行业概况
近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求增长、技术进步的带动下快
速发展，产业化程度迅速提高。随着经济发展和人口老龄化加深，人均医疗开支上
升，居民基本医疗素养和患者就诊率提升，县域及基层医院检测能力扩容，体外诊
断检测量不断增长。根据Eshare医械汇编著的《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》
数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从2016年的430亿元增长至2023年的1,185亿元
，年复合增长率为15.58%。但受国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分离等政
策及市场环境短期影响，近三年体外诊断市场规模有所波动。根据全国卫生产业企
业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验
医学研究院体外诊断产业发展研究所编著的《中国体外诊断行业年度报告》2023版
和2024版数据，2023年较2022年市场规模有所回调，预计2024年中国体外诊断市场
规模低于1,200亿人民币，较2023年基本持平。未来随着医疗机构基建缺口补齐、
人口老龄化、国产厂商技术进步和新需求的释放等长期增长驱动因素的影响，中国
体外诊断市场规模仍将保持增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》数据，
预计到2029年中国体外诊断市场规模将超1,900亿元，较2023年复合增长率达8.2%
。
（三）动物诊断市场
目前人医领域的体外诊断技术应用已经非常成熟，人医领域体外诊断技术是兽用诊
断坚实的基础，人医领域体外诊断技术不断提升，为兽用诊断行业的发展提供了有
力支持。根据全拓数据显示，2020年全球兽用体外诊断市场规模为394亿元，同比
增长19.8%，预计未来几年市场规模仍将维持平稳增长，预计到2025年全球兽用体
外诊断行业规模将达594亿元。未来，在兽用诊断行业集中度和专业度不断提升的
背景之下，市场规模有望进一步提升。
随着社会经济的快速发展与人们生活水平的不断提高，以猫犬为代表的宠物逐渐成
为现代人的重要家庭成员。在全球，围绕宠物已经形成了一条千亿级的“宠物经济
”产业链，其中宠物医疗是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。中国宠
物诊断市场正处于快速发展阶段，根据全拓数据显示，2020年至2025年，中国宠物
疾病诊疗市场规模将从83亿元增长至182亿元，年复合增长率为 17.1%。未来，随
着宠物基数增加、养宠观念的升级和宠物医疗水平的提升，国内宠物体外诊断市场
有望持续增长。
（四）法律、法规、行业政策对行业的影响
近年来，国家多部门陆续出台了多个“十四五”规划，推动医疗行业的发展。2021
年3月出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远
景目标纲要》指出，从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关新发突发
传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备、关键元器件零部件和基础材料等领
域关键核心技术。2021年12月出台的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，
到2025年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基
本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫
生和医疗健康需求的全面支撑能力。2021年 12月出台的《“十四五”生物经济发
展规划》指出，加快建设生物安全保障体系，健全完善基础保障体系，切实筑牢国
家生物安全屏障等一系列政策，政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全
面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。2021年 12月国家工业和信息化部出
台的《“十四五”医药工业发展规划》提到，大力推动创新产品研发，重点发展新
型医学影像、体外诊断等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊
断产品。
国家卫生健康委2022年1月印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》指出，到2
025年基本建成有力支撑健康中国建设、具有中国特色的卫生健康标准体系。卫生
健康标准化工作基础不断夯实，体制机制更加健全，标准体系进一步完善，标准多
途径供给、协同发展局面基本形成，标准应用实施更加广泛，卫生健康服务标准化
程度不断提升，卫生健康标准国际影响力显著增强。国务院办公厅2022年4月印发
《“十四五”国民健康规划》提出，到2025年卫生健康体系更加完善，中国特色基
本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，中医药独特
优势进一步发挥，健康科技创新能力明显增强，人均预期寿命在2020年基础上继续
提高1岁左右，人均健康预期寿命同比例提高。国家药监局2022年5月发布了《药品
监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出将推进医疗器械唯一标识在
医疗、医保、医药领域的联动应用作为“十四五”时期我国药品智慧监管的建设目
标之一，要求完善医疗器械唯一标识数据库管理信息系统，持续推进数据申报与共
享，探索基于医疗器械唯一标识的医疗器械全生命周期智慧监管应用示范。
2024年国家多个部门颁布了多项涉及医疗设备更新的相关政策。2024年5月29日，
国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防
控制局联合印发了《关于推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》。通知明确
，到2027年，医疗卫生领域设备投资规模较2023年增长25％以上，主要大型医疗设
备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，
县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度
建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升。随着国家
推行的医疗设备更新政策在全国范围内逐步落地执行，将加速医疗设备国产替代，
为医疗器械行业企业带来新的发展机遇。
自2022年起，由江西省牵头组建的23省肝功生化类检测试剂的省际联盟集采，正式
拉开了体外诊断行业集采的帷幕。2023年，江西省牵头发起24省肾功和心肌酶生化
类检测试剂省际联盟集采。2024年，江西省牵头发起27省糖代谢等生化类检测试剂
省际联盟集采，安徽省牵头发起28省涵盖16项肿瘤标志物和9项甲状腺功能检测试
剂省际联盟集采。随着省际联盟集采的逐步落地执行，行业集采已成常态化，对整
个体外诊断行业产生了极大的影响，给行业内各家企业同时带来了经营挑战和发展
机遇。面对短期的经营挑战，企业纷纷积极响应国家政策，发展新质生产力，不断
提升研发技术水平、提高产品竞争力，以科技推动产业创新，实现降本增效；另一
方面企业快速适应市场变化，紧抓国产替代的机会，扩大市场份额；此外，国内企
业积极布局海外市场，克服海外地缘政治冲突等困难，寻找“机遇”，抓住新的增
长点。
（五）公司所处行业地位
公司创建于1981年，于2004年在深圳证券交易所上市，是一家集研发、生产、销售
于一体的老牌体外诊断公司。公司总部位于上海，在国内的上海、西安、苏州、大
湾区等城市、区域及海外的意大利、韩国设有研发和生产基地，自产产品聚焦生化
诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块。公司秉持“仪器+试剂
”协同发展战略，拥有丰富的产品组合，支持多方法学多指标联合检测，精准诊断
。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站、生物制品公司、疾控中心、海关
、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等细分市场，在国内三级医院覆盖率
约60%，血站覆盖率约40%，国家级省级疾控全覆盖、市级疾控覆盖率约80%，已与
数千家国内外代理商建立长期合作关系，产品先后出口至海外100多个国家和地区
。
公司设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊
断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心，是国家人事部
批准设立的博士后科研工作站。公司曾先后获得“上海市著名商标证书”、“上海
名牌”、“上海市科学技术奖（磁性纳米微球可控制备技术与分子诊断试剂盒）”
、“上海市创新型企业”、“中国中小企业创新100强”等荣誉称号，并多次入选
上海百强企业多项榜单。公司及子公司已先后获得国家科技进步二等奖、国家高新
技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企
业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托
单位等荣誉。
作为体外诊断行业老牌厂商，在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导
的背景下，公司将凭借自身多年的积累和沉淀，紧抓行业发展的重大机遇，克服挑
战，持续提高产品力、服务力，实现多方法学全覆盖的整体解决方案和服务体系，
进一步提高公司在体外诊断市场的影响力和核心竞争力。
二、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司业务概述
公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，报告期内自主
产品聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）四大板块，并在质谱
领域取得突破。公司持续坚定战略，布局检验全领域，在现有产品体系、市场体系
基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，搭建具备公司特色的核心竞争
力体系。
1、报告期内公司各业务板块情况
报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展
的基矗
（1）生化发光领域
生化发光领域，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技
术创新与临床应用上拥有双重优势。生化免疫产品线推出重磅仪器新产品科华mini
LAS迷你流水线，该产品具有功能性与设计优势，旨在挖掘基层医院市场需求，解
决小型实验室的自动化需求被忽视的问题，为公司塑造“先进入者”优势，扩大市
占率。公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：科华mini LAS迷你
流水线，主要针对基层检验科市场；科华LAS Pro生化免疫流水线，主要服务于二
甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲
及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性
化的使用需求 。
报告期，公司获得多款生化新产品注册证。脂代谢检测套餐与肾功能-尿液检测综
合套餐，凭借其在技术创新与临床应用上的双重优势，迅速赢得了市场的广泛好评
，为老龄化社会慢性病管理提供诊断方案。生化方法学下的游离轻链检测试剂盒，
具有较高的市场潜力和经济效益，公司将进一步验证游离轻链κ、λ试剂的临床价
值，推动其在多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病中的应用，为临床诊断和治疗提供更
有力的支持。生化仪器方面，报告期内，公司卓越系列和北极星系列多个型号全自
动生化分析仪入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备产品目录。
报告期内，在化学发光方面，公司成功建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内
的多家窗口标杆医疗机构，加强了公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标
杆医疗机构具有广泛覆盖和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市常公
司在化学发光试剂端持续发力，不断完善试剂产品套餐，同时打造特色检测产品，
以提供差异化检测服务，满足特定医疗需求。报告期内，公司新产品异常凝血酶原
（PIVKA Ⅱ）检测试剂盒获得国家药监局颁发的注册证，该产品未纳入集采范围，
主要用于肝癌的诊断，可以与公司甲胎蛋白检测试剂产品进行联合检测，可显著提
高肝癌检测的敏感度和特异性。此外，公司特色检测产品胃功能三项检测试剂产品
，可用于胃癌的早期筛查。
（2）酶免领域
酶免领域，公司作为行业最早研发生产酶免试剂的厂家之一，术前八项检测试剂为
医疗机构用血安全、防止疾病传染做出卓越贡献。公司半自动的酶免洗板机、酶标
仪以及全自动酶免工作站搭载酶免试剂，配合化学发光、胶体金、分子多平台的检
测方法学联合诊断，为客户提供完善的传染病解决方案。酶免产品作为公司传统优
势诊断产品，公司具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方
案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，基于深厚的技术积淀和丰富的产品
线，公司不断优化和提升酶免疫自动化技术的水平，推进酶免自动化工作站的应用
。公司将不断深挖不同应用场景的需求，为患者提供合理、有效、经济的检测方案
。
（3）分子诊断领域
报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精
进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床医疗”、“用血安全”和“公共卫生
防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测
平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测
等细分领域。
报告期内，公司推出重磅产品“样本进，结果出”一体化检测分析系统Panall 800
0，并获得国家医疗器械三类注册审批，可支持术前试剂、多病原试剂、各种症候
群多联检试剂的开发。公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检
测及消化道感染检测方向持续投入，试剂产品可搭载多款仪器平台，满足不同用户
的需求。用血安全和术前检测方面，血筛流水线系统自上市以来，已在多家血液中
心及中心血站的工作中应用，报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心
装机，有望进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供
了有力的支持；此外，公司持续推进灵活通量仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方
案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司
病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的
个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、
艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供
多方法学的诊疗依据。报告期，公司乙肝内标定量试剂获得2024年第五批上海市高
新技术成果转化项目认定证书。药物基因检测方面，人类CYP2D6基因多态性检测试
剂盒（荧光PCR法）、人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）等多个产
品获得国家医疗器械三类注册审批，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。报告
期内，公司还积极布局宠物医疗、食品安全等检测赛道，拓展分子诊断市场应用。
公司将持续构建多方法学诊断生态，为客户提供多方法学、全覆盖的整体解决方案
和更完善的服务体系。
（4）质谱领域
公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制
造能力、市场等方向的深度合作，报告期内两款重磅产品（ACQUITY UPLC I-Class
PLUS / Xevo TQ-S cronos System和ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-Loo
ng System）获得国家医疗器械二类注册证。本次合作，公司率先采用了“双品牌
”模式，将以超高效液相色谱串联质谱为核心技术，构建“前处理自动化+质谱检
测+试剂配套”的一体化平台，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、
生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。
（5）即时诊断
即时诊断产品线，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析
仪等平台将优先应用于国内外快速发展的宠物市常公司不断迭代胶体金检测产品，
持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，
针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。
（6）经济动物及宠物市场
经济动物市场方面，基于在该检测领域的长期积累，拥有各种通量的PCR仪、核酸
提取仪、提取工作站和凝集法布鲁氏菌病检测仪等检测平台和试剂。当前重大动物
疫病和人畜共患病防控是国家公共卫生工作的重要组成部分，未来公司将依托在人
医检测领域及动物检测领域的多年沉淀，进一步开发人畜共患病检测产品，助力国
家重大动物疫病防控工作，保障国民健康安全。宠物市场方面，公司拥有分子生物
学、生化凝血免疫及荧光免疫分析平台，形成生化、免疫、分子、凝血多方法学覆
盖的整体解决方案，可用于检测宠物传染病，并可提供各平台技术培训等服务，拓
展国内外快速发展的宠物市常报告期内，在经济动物和宠物市场方面，公司不断推
出新产品，积极布局市常
2、产品注册
报告期内，公司继续研发投入，不断研发新产品，丰富公司产品线。截至报告期末
，公司及子公司合计持有1,000余张境内外注册证/备案/认证，其中国内二类、三
类注册证180余张，欧盟IVDR认证80余张。报告期内，公司新增国内二类、三类注
册证22张，新增国外认证100余张，新产品完善了公司传染病疾病套餐、生化免疫
仪器系统方案、质谱领域等布局，广泛覆盖血液疾病检测、肿瘤早期筛查、传染病
检测等医疗诊断的热门领域。公司将继续贯彻“建立多方法学全覆盖的整体解决方
案和更完善的服务体系”的战略方向，持续加强产品国内外认证注册，增强公司核
心竞争力，助力公司拓展国内外市常
（二）公司主要产品
公司深耕体外诊断多年，拥有丰富的体外诊断试剂和仪器产品，突显了公司一体化
优势。公司坚持“仪器+试剂”协同发展，持续推进系统解决方案及重点产品的开
发与迭代升级。公司试剂产品覆盖传染并心血管健康、肝并肾并肿瘤、生殖健康、
妇幼健康、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等领域。公司仪器产品亦实
现了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、质谱领域全覆盖，向自
动化、数字化、智慧化方向全面发展。
（三）公司主要业务模式
1、采购模式
公司持续利用集团规模优势和协同效应，不断优化主要品类的采购策略，整合供应
链，实现集团层面提质增效。报告期内，公司持续优化供应链管理，将工作重心聚
焦于需求分析、品类管理、联合降本等高价值环节，加强以供应链为核心，多部门
统筹协调的柔性机制，降低运营成本和风险。
2、生产模式
公司实行“以销定产”的生产模式。生产部门根据运营管理中心制定的销售需求计
划，结合产品生产周期、安全库存、设施设备产能等，制定排产计划并按照各产品
工艺规程进行生产，供应链管理中心根据排产计划并结合采购周期制定采购计划并
跟进到货、检验、入库。质量部门对生产过程进行监督与产品放行。报告期内，公
司试剂和仪器生产部门持续推行生产标准化和自动化，进一步提高产品质量和生产
效率，以实现提质降本。
3、销售模式
公司采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。为适应体外诊断的行业发展趋势，
结合体外诊断产品的结构特点，公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有专业
的营销队伍和完善的营销体系。同时，公司与日立、索灵、ABI等进口品牌开展合
作，为客户提供全方位的体外诊断产品与服务。公司充分利用代理业务和渠道业务
的优势，发挥代理产品和自产产品的协同效应，提升公司的产品、服务质量，为客
户提供完善的整体解决方案。
三、核心竞争力分析
（一）行业领先的研发和技术优势
公司持续重视研发投入，坚持“仪器+试剂”协同发展，在生化诊断、免疫诊断、
分子诊断、即时诊断（POCT）等细分领域积累了丰富的研发及技术经验，在体外诊
断领域具有多平台多方法学的系统优势，同时在部分细分领域具有技术领先优势。
报告期内，公司在质谱领域实现突破，在分子诊断领域参与起草的《DB34/T 4795-
2024 医疗机构药物基因检测指导个体化药学服务规范》获得批准并实施，受邀成
为2项行业标准的参编单位。同时，公司不断加强与高校、研究机构、国内外创新
中心等合作，打造开放创新平台，吸引国内外优秀创新资源汇聚，推动创新生态的
共建共享，以不断提升公司研发技术水平，稳固公司研发优势和技术优势。报告期
内，公司与三甲医院、高校启动多项国家级、省市级科研项目，为公司在医疗诊断
领域的持续发展奠定坚实的基矗
（二）完善的人才体系和综合竞争优势
公司高度重视人才体系的建设，积极与高校、研究机构合作，不断加强人才引进和
培养工作，在体外诊断试剂领域的研究开发、研发成果转化与应用等方面建立了多
种形式的产学研长期战略合作关系，充分整合内外部技术资源。公司与复旦大学生
命科学学院和管理学院、上海交通大学生命科学技术学院等高校签约实习、实践基
地，充分发挥高校人才培养、科学研究和服务社会的优势，培养、引进优秀人才，
为公司未来的发展提供有力支持。公司以构建完善的人才体系为持续发展的基础，
不断引进优秀的外部人才、优化内部人才培养体系，为公司研发、生产、销售、管
理各个方面储备人才，赋予了公司优秀的创新能力，进一步提升了公司综合竞争优
势。
（三）严格的生产过程控制和质量控制优势
公司继续秉承“关爱生命，追求卓越”的质量方针，严格遵循IVD行业国内外相关
法律法规要求，建立了完善的质量管理体系，定期组织内审和管理评审，确保质量
管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。报告期内，公司再一次通过了WHO定期
现场审核，为胶体金HIV产品国际市场的拓展助力。报告期内，公司通过了TUV南德
的年度审核，药监部门新产品体系核查、各类监督检查、专项检查、客户审计等均
顺利通过。报告期内，子公司西安天隆建立了药品 GSP体系，顺利通过了药品GSP
认证，顺利通过国家、药监等监管部门的新产品体系核查和各类监督检查。公司始
终重视产品质量，组织质量月活动，落实全员质量责任，运用先进质量管理工具，
推进生产过程标准化，不断提高产品质量标准，落实全员质量责任，提升客户满意
度。公司的先进质量管理模式也得到了政府部门的认可，获得2024年度第四届徐汇
区政府质量金奖。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批检的检定合格率均为
100%，公司产品接受监督抽检全部合格。
（四）覆盖全国的营销队伍和渠道资源
经过多年的市场开拓与经营，公司及子公司已建立了以生物学和医学为背景、管理
成熟、覆盖全国市场的专业营销团队，为集团保有广泛而稳定的客户资源奠定了基
础，同时驱动了公司不断开发新用户以提升市场占有率。报告期内，公司积极整合
渠道资源，公司及子公司在各自优势范围内同频共进，实现营销团队区域优势互补
，强化区域化精细管理，提质增效。公司产品覆盖各级医疗机构、科研院校、血站
、生物制品公司、疾控中心、海关、第三方医学实验室、体检中心、畜牧、宠物等
细分市场，在国内三级医院覆盖率约60%，血站覆盖率约40%，国家级省级疾控全覆
盖、市级疾控覆盖率约80%。
（五）海外客户资源和国际化优势
公司业务发展立足中国、布局全球，经过在体外诊断行业40余年积累，产品已出口
至海外100多个国家和地区。公司持续积极拓展海外市场，借助意大利子公司TGS在
欧洲地区的销售网络优势进一步拓展欧洲市场；在海外多个国家逐步建立本地服务
体系，实现在越南、斯里兰卡、巴基斯坦、缅甸等国家诊断仪器及试剂的产品注册
和销售；凭借特色产品和完善的质量体系，吸引国际知名企业合作共建，构建品牌
全球知名度和影响力，加速国际化渗透。公司自主研发的艾滋病诊断试剂获得世界
卫生组织（WHO）PQ认证，被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金（UNF
PA）、全球基金（The Global Fund）、克林顿基金会等多个组织和国家列入采购
目录，并于报告期内完成了对这些机构的长期供货中标协议，将继续成为包括WHO
在内的非政府组织（NGO）主要供应商之一。未来，公司将继续巩固已有海外分子
客户网络，保持与WHO、盖茨基金会等国际组织的长期合作，牵手国际领军企业，
逐步输出生化、免疫、分子、即时诊断（POCT）产品整体解决方案，扩大国际市场
份额。
四、主营业务分析
1、概述
2024年，院端检测量相对平稳，但随着行业集采政策持续推进，DRG快速落地等改
革和变化，行业竞争加剧，部分生化、酶免、发光类产品价格进一步下滑，尽管公
司持续加强市场拓展，部分产品销售数量较上年有所增加，但整体上产品销售收入
仍较上年下降。2022年后分子诊断领域市场环境和需求发生变化，公司该类产品销
售收入下降。同时，根据企业会计准则及公司会计政策等相关规定，公司对可能存
在减值风险的应收账款、存货等资产计提了资产减值准备，对公司利润产生较大影
响。在当前行业政策、市场环境下，为提升公司综合竞争力，保障公司持续高质量
发展，公司持续研发投入、营销资源投入，对公司利润亦产生了一定的影响。上述
因素的叠加导致公司2024年营业收入下降，业绩亏损。
面对行业政策、市场等多方面的挑战，公司将继续围绕“全而精”、“融合创新”
的战略定位，坚持以国民健康需求为导向，持续研发投入，建立多方法学全覆盖的
整体解决方案，寻找新的增长曲线；持续营销资源投入，不断完善国内外销售渠道
和服务渠道，加快海外市场布局的步伐，提高产品的国际竞争能力。同时，公司将
持续实施精益管理，充分挖掘提质增效潜力，提升运营效率；不断夯实公司高质量
可持续发展的基矗
五、公司未来发展的展望
（一）公司发展战略
从“专而精”向“全而精”，从“继往开来”向“融合创新”，坚持战略定力，以
国民健康需求为导向，围绕选定赛道持续产品迭代，建立多方法学全覆盖的整体解
决方案和更完善的服务体系。服务临床、血站、公共卫生、生命科学、畜牧、宠物
等市场，聚焦传染并心血管健康、肝并肾并肿瘤、生殖健康、妇幼健康、遗传病检
测、药物基因组学、动物疫病检测等国家关切问题，对疾病进行全过程管理。持续
拓展国际市场并在重点国家布局本土服务团队，针对当地需求深耕细作。
进一步重视并加强生命医学的基础研究，营造境内外产学研生态，面向长远，鼓励
探索精神，树立良性科学竞争精神。打造兼具工匠精神和管理能力的研发团队，持
续打磨自产产品，敏锐捕捉境内外新兴技术，吸收内化被投资并购项目。不断完善
产品种类、细化产品门类，加强系统整合，向自动化、数字化、智慧化方向快速全
面发展。
（二）2025年经营规划
1、整合全球资源，提升医疗装备整体水平
2024年公司和国际领军企业在研发、制造、市场等进行全方位的深度合作和协同发
展，在分子技术、质谱产品方面展露成果。2025年公司期望与更多国内外优秀企业
开展多维度合作，推动“产、学、研、用”各方的紧密协作，巩固公司在生化、酶
免、分子领域的综合优势，重点实现在化学发光、质谱、即时诊断（POCT）赛道的
突破与跃升，积累测序、临检领域的技术基础，构建公司的综合竞争力。
2、进一步推进自动化、数字化、智慧化战略落地
传统的科学仪器大部分停留在单机自动化、孤立数据和人工解读阶段，产品的竞争
也多集中在检测精度、稳定性等硬件指标层面。未来科学仪器的竞争将会更加注重
流程自动化、数据相关性、实验结果解读以及基于数据分析的实验方案迭代等。公
司将持续推进以生免流水线、分子流水线为基础的智慧实验室整体解决方案，将先
进科技融入产品研发，打造操作简便、结果精准、随到随检的创新产品，满足用户
多元化的需求，引领行业向智能化、高效化方向迈进。
3、继续拥抱集采，持续推动降本增效
在中国体外诊断市场快速发展及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代、技
耗分离精细管理已成为行业发展的趋势，公司作为深耕体外诊断市场的老牌企业，
将充分发挥为客户提供整体解决方案的能力，并持续推动降本增效。公司将持续深
耕细作，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，借助集采、国产替代等机遇提升
市场影响力，加速布局未覆盖区域，扩大市场份额。
4、不断丰富居家自检产品
随着人们健康意识的不断提高，居家检测能够帮助人们早期发现疾病，是健康管理
的首要环节。当前市场已经充分验证了居家检测的可行性，未来随着居家自检产品
的技术和市场成熟度不断提高、法规注册逐渐放开，中国居家检测市场有望迎来快
速发展。公司在体外诊断领域有深厚的技术积累，为布局居家自检领域奠定良好基
矗公司将持续重点关注呼吸、消化和生殖等领域的居家检测产品，不断丰富产品，
并与数字化设备和软件相结合，构建个人健康管理生态系统。
5、应对国际环境不确定性，持续完善供应链体系、拓展多元化海外市场
“中国制造”出海正从过去的传统制造业向高新技术领域发展，IVD行业是中国企
业出海的新力量之一。在未来全球医疗新基建的浪潮中，公司将以中国和新兴市场
国家为主要增长动力，根据各海外市场特点打造技术和产品设计、渠道、价格、服
务等的差异化定位，优化运营模式，融入当地市场，逐步建立服务生态。公司将进
一步拓展海外业务，构建品牌知名度和影响力，加速全球化渗透。面对多变的国际
环境，公司会积极调整、优化、稳定供应链体系，持续推动海外业务市场多元化，
增强自身竞争力和韧性。
6、充分发挥上市公司资本市场优势，构建以公司为核心的IVD产业生态
公司将以做强做大主业为目标，充分发挥上市公司资本市场优势，适时运用资本市
场并购重组等工具对产业链上下游开展投资并购，加速孵化新技术、新产品、新项
目，形成以公司为核心的IVD产业生态。
（三）公司面临的风险和应对措施
1、行业合规监管政策变化风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产经营许可制度，行业监管机关负责
体外诊断行业的监管、行业标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、
产品临床试验及产品注册等的监督管理以及制定相关政策。国家行业政策规定，对
于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入
机制。近年来，国家陆续出台一系列针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制
等方面的改革措施，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监
管不断加强和完善，对企业的经营效率提出了新的挑战。此外，近年来公司积极拓
展海外市场，公司产品已出口至海外100多个国家和地区，公司也会受到海外相应
国家和地区行业政策影响；若公司不能根据产品出口国家、地区相关行业政策及时
调整，将会给公司经营带来不利影响。为此，公司将严格遵守行业相关监管政策，
时刻跟进行业监管最新政策动态，根据新政策积极做出相应调整。日常经营中，公
司将持续提高合规管理体系建设，将合规理念贯穿于经营管理全部环节，以降低行
业监管政策变化带来的风险。
2、医保控费、行业集采的影响
医保控费逐步走向精细化，两票制、带量采购、按病种收费（DRG）以及医联体、
医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等政策共同催
化下，体外诊断行业经销模式在未来可能遇到越来越大的挑战和压力。医联体通过
集中采购使质优价廉的产品通过医联体内部运营管理系统下沉，体外诊断产品价格
面临调控；DRGs的加速落地对于体外诊断厂家的试剂生产成本与质量提出了更高的
要求，原有体外诊断经营企业的市场格局或将被打破。医保控费、行业集采将导致
公司部分产品存在毛利率下降的风险，并对公司盈利能力产生不利影响。医保控费
、行业集采将带来行业竞争加剧的风险，将对公司的应对能力、经营管理能力提出
更高的要求，更是商业模式和服务创新的竞争。公司将顺应时代和行业发展趋势，
进一步降本增效，并持续加强研发创新能力、不断调整营销策略，以保持公司在市
场上的综合竞争力。
3、新产品研发、注册风险
体外诊断新产品的设计开发需经过立项准备阶段、可行性研究阶段、设计开发阶段
、设计验证与确认阶段及产品上市及上市后监测阶段等过程，是一项多学科高度综
合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的高技术活动，从立项准备至最终
上市周期较长，存在研发投入过高而研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢不达预
期的风险，最终导致研发失败。为此，公司将在立项准备阶段根据公司的发展战略
规划，加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，输出商业计划书、
产品用户需求说明，通过对研发的粗略成本与预期销售的有效预测提高项目的收益
分析的准确性，审慎选择研发项目，并严格遵照研发的规律，建立健全的跟踪机制
，及时有效控制研发风险。其次，新产品研发成功后还需经过产品技术要求制定、
注册检验、临床评价、技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得
行业监管部门颁发的产品注册（备案）证书，获得市场准入，申请注册周期较长。
新产品进入国际市场销售还需通过欧盟CE认证、美国FDA注册或其他国际产品质量
体系认证或注册。由于不同国家和地区存在准入门槛、审核要求和周期差异，因此
不排除公司未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对公司业务计划的实施产
生不利影响。当前，公司已成立了法规事务部，对注册政策保持高度敏感性，保障
公司产品在国内外市场的及时注册，有效降低产品注册风险。
4、技术迭代风险
体外诊断行业是快速发展的行业，若公司产品研发水平未能跟上行业发展趋势，无
法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，可能导致公司产品、技术被同行业竞争
者替代，从而给公司未来经营发展产生不利影响。为此，公司将持续关注行业及市
场发展趋势，积极布局行业发展前沿产品，并持续重视研发投入，吸纳更多行业技
术人才，助力公司研发技术水平持续提升。
5、海外市场风险
公司经过多年的海外市场布局及开拓，近年来更是持续加大海外拓展力度，不断推
进国际化业务发展，公司海外业务已具有一定规模，由于进出口政策及国际政治关
系变化、经济形势及汇率波动不确定性，可能导致公司国际化业务发展受阻，从而
对公司经营情况造成不利影响。公司将密切关注海外业务重点国家和地区的政治关
系、宏观环境等，积极制定应对措施，保障公司海外业务顺利推进。同时为应对汇
率变化带来的风险，公司将持续强化外汇风险管理机制，通过适时运用外汇套期保
值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。对于公司已在海外建立的
本土团队，公司将加强本地化管理，紧跟海外客户需求，在拓展海外业务的同时保
障海外本土团队合规运营。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Technogenetics S.P.A. ｜ 230.00｜ -｜ -｜
｜KEHUA BIOLOGY KOREA LIMITE｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜D ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海科华企业发展有限公司 ｜ 3980.36｜ -｜ -｜
｜南京源恒生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海科尚医疗设备有限公司 ｜ 25000.00｜ 32.13｜ 60729.64｜
｜上海科华实验系统有限公司 ｜ 16728.95｜ -｜ -｜
｜陕西高性能诊断科技有限公司｜ 6800.00｜ -｜ -｜
｜陕西科华体外诊断试剂有限责｜ 2500.00｜ -｜ -｜
｜任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜长沙康瑞生物科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜西安申科生物科技有限公司 ｜ 410.00｜ -｜ -｜
｜西安天隆科技有限公司 ｜ 6202.00｜ -27549.52｜ 160757.43｜
｜西安天翱生物科技有限公司 ｜ 1055.00｜ -｜ -｜
｜上海贺阀生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜西安华伟科技有限公司 ｜ 100.99｜ -｜ -｜
｜苏州天隆生物科技有限公司 ｜ 418.98｜ -｜ -｜
｜科华(西安)生物工程有限公司｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜科华生物国际有限公司 ｜ 29165.11｜ -2925.31｜ 69183.03｜
｜科华明德(北京)科贸有限公司｜ 1700.00｜ -｜ -｜
｜科华(广东)生物工程有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜珠海科华生物科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜南京芯原生物科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜河南科华医疗供应链管理有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜河南科华医学检验有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜江西科榕生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海柯健信息服务有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜上海哲诚商务咨询有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜无锡锐奇基因生物科技有限公｜ 1074.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜广州聚焦生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜广州市科华生物技术有限公司｜ 202.00｜ -｜ -｜
｜广东焦点生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜广东新优生物科技有限公司 ｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜山东科华生物工程有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜山东科华悦新医学科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海科华医疗设备有限公司 ｜ 9000.00｜ -｜ -｜
｜Tianlong Vietnam Technolog｜ 10.68｜ -｜ -｜
｜y Company Limited ｜ ｜ ｜ ｜
｜天隆(香港)科技有限公司 ｜ 80.00｜ -｜ -｜
｜Tianlong Technology LLC ｜ 2.00｜ -｜ -｜
｜南宁优日科学仪器有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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