医疗器械 上海板块 破净股 富时罗素 股权转让 预亏预减 机构重仓 转债标的 痘病毒防治 流感 体外诊断 精准医疗 单抗概念 病毒防治 医疗器械概念 长江三角

一般项目:生化试剂、临床诊断试剂、医疗器械、兽用针剂、生化试剂检验用具、基因工程药物、微生物环保产品的研究、生产、经营、自有设备租赁及相关的技术服务,从事货物进出口及技术进出口业务(但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外)。

公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售,自主产品涉及分子诊断、生化诊断、免疫诊断三大领域,拥有超过百余项试剂和仪器产品,产品线丰富,具有竞争优势。公司产品覆盖全国 30 多个省市自治区 12,000 余家终端医院、500 余家疾控中心、血液中心、血站、生物医药企业和科研院所,同时出口至海外 100 多个国家和地区。

与发达国家相比,我国体外诊断行业仍处在发展前期,尽管市场规模仍较小,但随着人们健康需求日益增加,对于疾病的风险预测,健康管理、慢病管理等都有更高的要求,作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据,中国体外诊断市场规模从 2015 年约人民币 427.5 亿元增至 2019 年约人民币 805.7亿元,期间年化复合增长率达 17.2%。预计至 2030 年,中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元,在全球市场中的占比提升至 33.2%,成为最大的体外诊断产品消费国。未来,随着我国居民收入水平和人均医疗费用的不断提升,体外诊断技术的不断发展,医疗机构和大众对体外诊断的需求不断增加,体外诊断市场将持续扩容。

公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发,持续重视研发投入,在生化、免疫、分子、POCT 等领域均具有全自动、灵活通量检测系统解决方案和供应能力,具有显著的多产品线优势。公司目前有 100 多个处于不同研发阶段的在研项目,拥有 260 余项国家食品药品监督管理部门批准的试剂和仪器、50 余项发明专利。公司控股子公司天隆公司拥有 71 项试剂和仪器产品注册/备案证,159 项经欧盟、美国、泰国、越南等国海外认证。公司研发创新中心先后承担了三十多项国家科技部、国家发改委、上海市科委等重大科技项目,并设有上海市企业技术中心、上海市免疫诊断工程技术研究中心、上海市体外诊断技术创新中心及徐汇区企业技术中心等重要研发基地和研发中心,是国家人事部批准设立的博士后科研工作站,拥有行业专家领军研发团队。集团成员企业已先后获得国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位等荣誉。

公司依靠自身优势,实现生物工程技术、医疗器械制造技术、产品服务体系以及产学研医协同创新平台的集成,通过输出“一站式”整体解决方案为客户提供完善的服务,并不断打造和提升品牌知名度。公司坚持“试剂+仪器”共同协调发展的策略,在体外诊断仪器方面积累了丰富的研发及技术经验,技术水平处于国内领先地位,同时,公司产品覆盖生化、免疫、分子、POCT 等多产品线,丰富的产品储备,使得公司对未来业务的发展做好充足的预案,充分把握市场机遇,积极提升公司相关产品的市场占有率。

公司始终重视产品的生产工艺流程管理和质量控制,始终将质控作为企业管理的最重要一环,关注质量管理体系的完善和改进,设有研发、产业线、体系、合规质量保证岗位,落实全员质量责任,同时,公司遵循本行业国内外相关法律法规要求,制定了《质量手册》,确定了“关爱生命,追求卓越”的质量方针,并按照质量手册和质量方针的要求,建立了完善的质量管理体系。公司多次通过 GMP 和 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证,参考实验室获得了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可资格。公司酶免类药品检测试剂盒近十几年以来批批检的检定合格率均为 100%,公司产品接受监督抽检全部合格。对于各方的监督审核,包括第三方德国莱茵公司技术监督公司 TUV 审核、药监部门的新产品体系核查、新冠抗原检测试剂监督检查、增加药品生产范围和增加医疗器械经营范围检查及其它监督检查等,公司均顺利通过。

2016年1月20日公告,公司全资子公司上海科华实验系统有限公司的尿液分析仪和全自动化学发光测定仪等产品于近日分别获得CE认证证书。取得CE认证证书表明上述产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可加贴CE标志进入欧洲市场销售。

2023年3月21日公司对外公告,近日,上海科华生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:产品名称为 人类免疫缺陷病毒抗原 抗体 (HIV Ag/Ab) 检测试 剂盒 ( 化学发光法 ),注册证有效期为2023 年 3 月 15 日 至 2028 年 3 月 14 日。以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。

公司是国内生产量最大，市场占有率最高，品种最齐全，报批量最大体外诊断试剂生产企业，其中禽流感检测试剂是政府拨款项目。公司开发的胱抑素C定量测定试剂盒(免疫比浊法)产品和α－L－岩藻糖苷酶试剂盒(CNPF 速率法)产品，取得了上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，“甲型流感病毒抗原检测试剂盒(酶联免疫法)”符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册都会为诊断试剂的稳定扩大提供一个良好基础。

2015年11月3日晚间公告，公司将通过科华香港同 Altergon Italia 共同出资设立意大利合资公司科华意大利，科华香港出资 2880 万欧元，占科华意大利 80%的股权，Altergon Italia 以其所持有的诊断业务资产通过注入科华意大利的方式出资，占科华意大利 20%的股权。本次收购资产具备国际先进的体外诊断试剂及全自动化学发光仪器相关技术。通过本次并购，将丰富公司产品线，快速进入孕检细分市场，依托公司在中国市场的销售网络和渠道资源，扩展公司在 ToRCH 和自身免疫性疾病领域的市场份额。

2015年9月25日公告,为了贯彻实施国际化战略,加强公司国际业务拓展力度,公司决定出资500万港元在香港投资设立全资子公司。公司表示,通过本次对外投资,公司将以香港子公司为境外平台,推进公司跨境交易实施,为公司境外投资及国际市场合作开发、技术引进与交流提供便利;同时,布局海外市场并购,充分利用香港市场的资本、税收等优势,降低财务成本,积极实施IVD技术优势企业的收购控股,丰富公司产品线,提升公司已有产品技术能级,实现跨越式增长。

2015年9月8日公告,公司与康圣环球签署了《战略合作框架协议》:通过双方的紧密合作,发挥优势互补,打造双赢、可持续发展的战略合作伙伴关系。通过本次战略合作,能够帮助双方进一步提升整体运营效率、降低运营成本,共同开发新技术和新产品,提升和推广品牌形象和知名度,实现双方的市场扩张策略,获得更多的市场份额和市场占有率,并且为双方合作创造更大的商业价值和社会价值。康圣环球是中国首家以特检为特色的医学检验集团,是全国最大的第三方血液肿瘤检验中心,是华中地区最大、最先进的综合性第三方医学检验中心。

公司与美国克林顿基金会艾滋病防治项目部签署了艾滋病诊断试剂(胶体金法)长期供货合同，供货合同有效期为五年。公司的专业能力和产品品质屡获认可：“艾滋病检测整体方案及其系列产品”获得国家高技术产业化示范工程称号，“艾滋病毒快速诊断试剂的研究及产业化项目”荣获上海市科技进步三等奖。

公司与生物梅里埃公司签署一份排他性战略合作意向书，生物梅里埃和公司将在互利基础上进行友好协商，以就生物梅里埃在被指定为公司及其相关子公司和关联公司产品国际经销商达成一致，双方将开始寻求在中国国内市场中商业合作机会。生物梅里埃是一家全球知名专业生产体外诊断产品跨国公司，其致力于开发临床和工业用途体外诊断用品，在全球拥有36家分支机构，销售遍及150个国家。

2014年1月,公司拟以16元/股的价格向LAL公司即League Agent (HK) Limited非公开发行股票,预计发行数量为 2500万股,发行募集资金总额不超过4亿元,在扣除发行费用后全部用于补充公司的流动资金。公司表示,为积极应对行业发展趋势,在激烈的竞争格局中把握产业大发展的机遇,公司将通过本次非公开发行引入境外战略投资者,为公司的经营管理和未来发展注入新的活力。2015年4月,公司以15.77元/股向LAL定增2029.17万股募资3.2亿元全部用于补充公司流动资金。

公司及全资子公司上海科华实验系统有限公司根据《高新技术企业认定管理办法》的相关规定,经企业申报、专家审评、公示等程序,被认定为高新技术企业,并已取得由上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局、上海市地方税务局联合签发的《高新技术企业证书》(证书编号分别为:GR201431000455、GR201431000517),发证时间均为2014年09月04日,认定有效期为3年。根据国家对高新技术企业的相关税收政策,公司及上述子公司自获得高新技术企业认定后三年内(2014年至2016年),所得税减按15%计缴。

2014年7月22日晚间公告称,公司子公司上海科华实验系统有限公司生产的全自动化学发光测定仪于7月22日获得上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,注册证有效期为自批准之日起有效期5年。

2014年8月22日公告,8月21日公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的尿酸测定试纸条(氧化酶法)《医疗器械注册证》。产品与上海科华实验系统有限公司生产的7030干式化学分析仪配套使用,供医疗机构用于定量测定人血清或肝素、EDTA抗凝血浆中尿酸的含量,作辅助诊断用。

2018年5月15日公告,公司签署《关于投资西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司之合作备忘录》,拟以现金方式对标的公司分步实施合计投资553,750,000元,取得西安天隆和苏州天隆各62%的股权。公告称,标的公司在分子诊断领域具有较强的技术优势和产品储备,在临床、工业和疾控中心占有重要市场地位。公司在继投资奥然生物之后,本次收购控股西安天隆和苏州天隆将进一步丰富公司分子诊断产品线,完善公司分子诊断检测仪器布局,大幅增加分子诊断领域的检测项目。结合公司已有血站和临床优质客户群,显著提升公司在分子诊断领域的竞争力和市场占有率。

2018年6月10日公告,公司拟以现金方式对标的公司合计投资553,750,000元,取得西安天隆科技有限公司和苏州天隆生物科技有限公司各62%的股权。公司表示,标的公司在分子诊断领域具有较强的技术优势和产品储备,在临床、工业和疾控中心占有重要市场地位。本次收购控股西安天隆和苏州天隆将进一步丰富公司分子诊断产品线,完善公司分子诊断检测仪器布局,大幅增加分子诊断领域的检测项目。

2019年1月15日公告,公司之控股子公司西安天隆近日收到国家科学技术部高技术研究发展中心的通知批复,由西安天隆牵头承担的荧光数字基因扩增单分子检测仪项目获批立项。该项目目标是为了形成功能健全、质量稳定可靠的荧光数字PCR基因扩增单分子检测仪器,为生命科学和精准医疗研究、食品安全和环境微生物检测、法医物证和海关检验检疫鉴定等需要核酸精确定量的应用需求提供测试技术支撑。