☆经营分析☆ ◇688410 山外山 更新日期：2025-10-30◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医疗服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜血液净化设备 ｜ 23622.51｜ 13408.62｜ 56.76｜ 66.12｜
｜血液净化耗材 ｜ 8534.32｜ 3231.88｜ 37.87｜ 23.89｜
｜医疗服务 ｜ 2967.32｜ 1166.32｜ 39.31｜ 8.31｜
｜其他 ｜ 600.64｜ 433.81｜ 72.22｜ 1.68｜
｜产品质量保证 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内收入 ｜ 27042.65｜ 14561.80｜ 53.85｜ 75.70｜
｜境外收入 ｜ 8682.14｜ 3678.83｜ 42.37｜ 24.30｜
｜产品质量保证 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销客户 ｜ 28661.63｜ 15308.93｜ 53.41｜ 80.23｜
｜直销客户 ｜ 7063.16｜ 2931.69｜ 41.51｜ 19.77｜
｜产品质量保证 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 51251.37｜ 25488.14｜ 49.73｜ 90.35｜
｜医疗服务 ｜ 5458.25｜ 2081.76｜ 38.14｜ 9.62｜
｜其他业务 ｜ 17.83｜ 12.91｜ 72.40｜ 0.03｜
｜产品质量保证 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜血液净化设备 ｜ 37818.58｜ 21143.30｜ 55.91｜ 66.67｜
｜血液净化耗材 ｜ 12878.42｜ 4022.30｜ 31.23｜ 22.70｜
｜医疗服务 ｜ 5458.25｜ 2081.76｜ 38.14｜ 9.62｜
｜其他 ｜ 572.20｜ 335.45｜ 58.63｜ 1.01｜
｜产品质量保证 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内收入 ｜ 43866.63｜ 22457.07｜ 51.19｜ 77.33｜
｜境外收入 ｜ 12843.00｜ 5112.83｜ 39.81｜ 22.64｜
｜其他业务 ｜ 17.83｜ 12.91｜ 72.40｜ 0.03｜
｜产品质量保证 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销客户 ｜ 42919.95｜ 22369.96｜ 52.12｜ 75.66｜
｜直销客户 ｜ 13789.68｜ 5199.94｜ 37.71｜ 24.31｜
｜其他业务 ｜ 17.83｜ -1880.28｜-10547｜ 0.03｜
｜ ｜ ｜ ｜ .71｜ ｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜血液净化设备 ｜ 19263.57｜ 10378.40｜ 53.88｜ 69.41｜
｜血液净化耗材 ｜ 5838.50｜ 1682.92｜ 28.82｜ 21.04｜
｜医疗服务 ｜ 2383.17｜ 801.50｜ 33.63｜ 8.59｜
｜其他 ｜ 267.77｜ 186.42｜ 69.62｜ 0.96｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内收入 ｜ 21608.64｜ 10729.64｜ 49.65｜ 77.86｜
｜境外收入 ｜ 6144.36｜ 2319.61｜ 37.75｜ 22.14｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销客户 ｜ 21272.48｜ 10486.71｜ 49.30｜ 76.65｜
｜直销客户 ｜ 6480.53｜ 2562.54｜ 39.54｜ 23.35｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械制造 ｜ 56352.27｜ 33170.31｜ 58.86｜ 81.66｜
｜医疗耗材经销 ｜ 7693.73｜ 2630.27｜ 34.19｜ 11.15｜
｜医疗服务 ｜ 4950.17｜ 1503.19｜ 30.37｜ 7.17｜
｜其他业务 ｜ 15.07｜ 8.84｜ 58.62｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜血液净化设备 ｜ 52787.60｜ 32308.76｜ 61.21｜ 76.49｜
｜血液净化耗材 ｜ 10211.94｜ 2860.48｜ 28.01｜ 14.80｜
｜医疗服务 ｜ 4950.17｜ 1503.19｜ 30.37｜ 7.17｜
｜其他 ｜ 1046.46｜ 631.34｜ 60.33｜ 1.52｜
｜其他业务 ｜ 15.07｜ 8.84｜ 58.62｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 59097.39｜ 33707.20｜ 57.04｜ 85.63｜
｜境外 ｜ 9898.77｜ 3596.57｜ 36.33｜ 14.34｜
｜其他业务 ｜ 15.07｜ 8.84｜ 58.62｜ 0.02｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 55921.73｜ 32248.55｜ 57.67｜ 81.03｜
｜直销 ｜ 13074.43｜ 5055.23｜ 38.66｜ 18.95｜
｜其他业务 ｜ 15.07｜ 8.84｜ 58.62｜ 0.02｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
(一)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司属于医疗器械的血液净化细分领域，血液净化是将患者血液引到体外，利用弥
散、对流、吸附等方式清除患者血液中的有害物质，然后将净化后的血液输回患者
体内，从而达到治疗患者疾病的目的。
公司主要为终末期肾脏病(ESRD)患者和危重症患者提供血液净化产品和服务。ESRD
是以肾功能不可逆转丧失为特征的晚期慢性肾病阶段，目前只能通过透析和肾移植
来维持生命，其中透析包含血液透析（HD）和腹膜透析（PD）两种方式。连续性肾
脏替代治疗（CRRT）是急重医学领域最重要的临床技术之一，国家卫生健康委员会
发布的《血液净化标准操作规程》、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》等明确提出其
可广泛应用于急慢性肾衰、重症肝炎、重症胰腺炎、脓毒症、全身性炎症反应综合
征、MODS、新冠肺炎、多器官衰竭等多种危重症治疗。
根据弗若斯特沙利文数据，2019-2023年，全球ESRD（终末期肾脏病）患者数量从9
13.3万人增加到1,113.9万人，CAGR达5.1%。预计2027年全球ESRD患者数量将增至1
,328.6万人，2023-2027年CAGR达4.5%。根据费森尤斯年报披露和估计，2013年至2
024年，全球接受透析治疗患者数量由252万人增长至420万人。测算得2023年全球E
SRD患者中接受透析治疗的占比达36.8%，且接受透析治疗的患者中，89%的人选择
血液透析治疗，10%的人选择腹膜透析治疗，血液透析治疗为全球主流的ESRD治疗
方式。
根据中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会上，公布最新的
中国透析数据情况，截至2024年12月底，我国在透总人数达到118.3万人，其中，
血液透析患者共102.7万人，2024年新增透析患者共220,270人，腹膜透析患者有15
.6万人，2024年新增腹膜透析患者共23,544人。根据医械研究院发布的《中国医疗
器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人
，如果未来尿毒症患者透析治疗率提高到国际平均水平37%，届时透析治疗人数将
达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将
达到300万人以上。
在重症方面，需要持续肾脏替代疗法来治疗急性肾衰竭的患者人数将从2023年的约
100万人增加到未来十年每年超过150万人。2023年中国CRRT市场规模约为15亿元人
民币，预计未来7年将以超过20%的年增长率增长，到2030年市场规模有望突破60亿
元人民币，血液净化市场前景广阔，拥有巨大的发掘空间。
血液净化设备属于技术密集型、人才密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期
长、准入门槛高、监管严，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、
技术和人才要求极高。过去中国血液净化设备市场份额主要依赖于欧美和日本进口
产品，但近年来随着以山外山为代表的国产血液净化厂家的技术进步，国产品牌的
市场认可度越来越高，国内厂家的市场份额正逐步提升，进口替代程度将会进一步
加速。
血液净化耗材对技术和资金均有较高的要求，常规耗材的技术和应用已较为成熟完
善，未来将向生产智能化、治疗个性化、应用多学科等方向发展。国内血液净化耗
材企业经过二十多年的发展，已掌握了血液净化耗材的核心技术，得到了市场的广
泛认可，国内市场占有率已超过进口品牌。近年来，国内企业不断加大技术、资金
和人才投入，利用中国的制造业优势，市场竞争力将不断加大，未来在国内、国外
的市场占有率将进一步提升。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，致力打造
“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+智能血透管理”的血液净化生态圈
，并凭借完善的产业布局、成熟的产品结构、核心技术及强大的研发能力，确保处
于血液净化行业领先地位。
公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博
士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台。公司研发团队始终
坚持自主创新，在技术和产品创新方面取得多项成果。公司作为主要参与人起草了
三项国家标准以及五项行业标准。公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56
项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52
项，其他知识产权149项。
公司自主研发的创新技术和产品，填补了国内多项技术短板，公司项目“血液净化
系统监测与控制系列关键技术及整机设备”获得国家科学技术进步二等奖，公司还
先后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国
仪器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级
奖励，被列入“国家重点新产品计划”和“国家级火炬计划”，并承担了国家发展
和改革委员会“高技术产业化项目”、国家科技部“创新基金”和“国家重点研发
计划”、国家工业和信息化部“电子发展基金”、财政部“重大科技成果转化”等
多项国家级科研和产业化项目，被国家科技部评为国家级创新型企业。工信部大数
据产业发展试点示范项目“基于血液净化大数据的智能血透服务”。并先后推出血
液灌流机SWS-2000系列、血液透析机SWS-4000系列和SWS-6000系列、连续性血液净
化设备SWS-3000系列和SWS-5000系列产品，实现了血液净化设备领域全系列产品的
开发和应用。
报告期内，公司进一步开展技术创新平台建设，加强高新技术成果转化、技术支持
和服务、产学研医用合作等多方面的制度、体系和流程建设，规范技术创新活动，
提高技术创新效率。截至报告期末，公司获得下述荣誉资质或称号及支持：牵头组
建的“智慧医疗装备产业创新综合体”入选首批重庆市产业创新综合体建设单位名
单；SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化
设备、德莱福血液透析器（低通、高通）入讯重庆市智慧医疗装备创新产品目录》
第一批创新产品，SWS-2000A血液灌流机、一次性使用血液灌流器入讯重庆市智慧
医疗装备创新产品目录》第一批培优产品；血液透析机中试平台入选首批工业和信
息化部重点培育中试平台名单；新一代智慧血液透析机获重庆市智慧医疗装备与前
沿技术重大专项支持；“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”获重庆
市知识产权保护体系建设与创新项目立项；获得重庆市两江新区明月湖高价值专利
大赛二等奖；获得“重庆市优秀民营企业”称号。
据比地招标网统计，2025年上半年连续性血液净化设备（CRRT）设备中标品牌中，
山外山占比达20.42%（2024年上半年占比18.18%），位列第三，在国产品牌中位居
第一。2025年上半年血液透析机设备中标品牌中，山外山占比达15.29%（2024年上
半年占比10.35%），位列第三，在国产自主品牌中排名第一。
2025年上半年CRRT设备中标品牌市占率公司积极推动血液净化耗材的研发及产业化
，截至报告期末，公司及子公司已取得了血液透析浓缩液、血液透析干粉、血液透
析器（低通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）、连续性血液净化管路、一次
性使用血液灌流器等三类医疗器械注册证书，已基本完成自产血液净化耗材的全线
布局。报告期内，公司在血液净化耗材板块，进一步加大肾并肝并急重症等多个学
科血液净化耗材的研发力度，进一步提升血液净化耗材产品的市场竞争力。
公司的连锁血液透析中心以医疗质量和专业服务作为核心竞争力，充分发挥全产业
链一体化和全程信息化管理的优势，为肾脏病患者提供了优良的血液透析治疗和服
务，进一步提升了公司血液透析服务口碑以及品牌影响力。
公司自主研发的“血透中心智能管理系统（HDIMS）”，运用人脸识别、RFID等自
动识别技术，结合国家卫健委颁布的《血液净化标准操作规范》和医院管理流程，
打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂
号、接诊评估、处方开具、上机透析、病情观察、医嘱执行、划价收费、耗材出库
、医废处理等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗效评估、饮食指导、
健康教育、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自
动记录、统计分析工具，实现各级医疗机构血液透析中心管理的规范化、标准化和
智能化。
(二)主要业务、主要产品或服务情况
1、主要业务
公司是专业从事血液净化设备与耗材的研发、生产和销售，并提供连锁血液透析医
疗服务的国家高新技术企业。公司基于原创性血液净化设备的关键核心技术，研发
了连续性血液净化设备（CRRT）、血液透析机以及血液灌流机，并自主研发了血液
透析浓缩液、血液透析干粉、血液透析器、透析液过滤器、连续性血液净化管路、
一次性使用血液灌流器等血液净化耗材，产品广泛应用于治疗各类急慢性肾功能衰
竭、尿毒症、多脏器衰竭和中毒等多种病症。
2、主要产品或服务情况
（1）血液净化设备类
在血液净化设备方面，公司已取得5项三类医疗器械注册证书，公司设备全系列产
品均已被国家列入“优秀国产医疗设备产品目录”。
（2）血液净化耗材类
1）公司自有品牌主要产品
截至报告期末，公司自产血液净化耗材共获得7项三类医疗器械注册证书，已基本
完成自产血液净化耗材的全线布局。
2）公司经销品牌主要产品
为了向客户提供血液净化设备与耗材全产品系列，保证下游客户一站式采购的便利
性，公司血液净化耗材类产品采用经销方式以满足客户的个性化需求。公司血液净
化耗材经销业务主要采购的产品来自于贝恩医疗、健帆生物、尼普洛、百合医疗、
费森尤斯等国内外血液净化耗材品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液
透析管路、穿刺针等。
（3）连锁血液透析中心医疗服务
截至报告期末，公司已建成并运营连锁血液透析中心6家，为肾脏病等患者提供血
液透析医疗服务。同时建立了连锁血液透析中心的建设和运营标准，以及人才培养
体系，为连锁血液透析中心进一步的发展奠定了基矗
（4）智慧血透管理
基于公司的智能化血液净化设备、患者自助就诊一体机、医护智能接诊系统、唯一
标识码系统（UDI）和血透中心智能管理系统等，打造“设备+耗材+医护+患者+透
析中心”的“互联网+”服务模式，提供自助挂号、接诊评估、处方开具、病情观
察、划价收费、耗材出库、医保等全过程管理；通过患者APP，提供在线预约、疗
效评估、医患沟通等渠道，提升患者治疗体验和社会回归感；运用移动医护、自动
记录、统计分析工具，实现管理规范化、标准化和智能化。把诊疗管理从“无序”
变成“有序”，从“有纸”变成“无纸”，把“手动”变为“自动”，使临床科室
的管理效率提升50%以上，病历登记管理提升10倍以上，统计效率提升20倍以上，
为科室的提质、降本、增效提供了强力手段。
通过采用药品、耗材追溯码技术，为每件药品和耗材赋予唯一“身份证”。凭借追
溯码，从采购、入库、调配到使用的各环节信息都能精准记录追踪，既保障了质量
安全，出现问题可快速定位源头、召回产品，又能有效防范假冒伪劣产品流入医疗
体系，确保患者用药用械安全可靠。集成医疗场景监控系统，通过AI智能识别等相
关技术，让患者“舒心”，让医护“省心”，让监管机构“放心”，实现了真正的
“智慧”血透管理。
(三)主要经营模式
1、研发模式
公司高度重视技术创新，采用自主研发的方式进行血液净化相关技术研究和产品开
发。依托国家级企业技术中心、国家地方联合工程研究中心、国家博士后科研工作
站等科技创新平台，根据医疗器械相关法规和标准要求，公司建立了完善的设计和
开发制度流程，采用PLM系统对整个研发过程进行管理，保证了研发工作的效率和
质量。同时，建立了一套基于并行开发思想模式的协同研发流程体系，拥有跨部门
、跨系统、从市场需求调研到产品注册的完整产品研发流程。公司根据国际国内标
准及体系关于研究开发控制的要求，制定并严格执行设计和开发控制程序，从立项
至设计开发阶段的各个流程进行严格控制，从而确保将技术创新转化为技术成果。
公司的研发坚持以客户需求为导向，以患者为中心，不断丰富和完善血液净化相关
产品线。为加快新产品上市进程，公司新产品外观设计、UI设计选择了与知名设计
公司合作，充分利用设计公司的资源优势和专业能力，全方位提升产品竞争力。
2、采购模式
公司设立采购部专门负责采购所需原材料、设备等，采购的原材料主要包括电子元
器件、机械零部件、原料、包材等。
公司采购严格按照质量管理体系文件执行，对供应商进行全生命周期管理，建立了
供应商评价与选择体系，对所有合作的供应商需进行资质调查、样品评价、影响程
度评价，建立了《合格供应商名录》，从名录中选择供应商，由采购工程师按计划
拟订供货合同实施采购。
根据原材料对产品质量、安全的影响程度，对原材料进行了分类，对关键物资、重
要物资，采购部每年会同质量部、技术中心对物料供应商进行现场审查评估，确保
采购物料质量稳定。
大宗物料和设备的采购，严格按照公司的招标管理制度，由采购部牵头发布招标文
件，组织招标委员会成员进行投标评审，公平公正地选择具有性价比优势的供应商
。
3、生产模式
公司血液净化设备与耗材采用以销定产的生产模式。为了快速响应市场需求并更好
地服务客户，公司自产耗材产品会根据市场预测做适度安全库存。PMC部根据营销
系统提供的销售需求编制生产计划，并交公司审批。PMC系统根据审批的生产计划
进行生产任务分解，结合库存情况，提交材料采购申请并下达生产计划，生产系统
完成任务后检验合格入库。PMC部对生产及发货全过程进行跟踪管理，确保产品及
时交付客户。采购、生产、质量检验、出入库管理等所有流程均纳入了ERP系统管
理，确保了产品质量稳定、生产计划准确执行和产品及时交付。
同时，公司在产品设计、工艺执行、加工制造、质量检测等流程上统一协调管理，
严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。此外，公司拥有智能
化的生产管理系统，通过全生命周期的管理和电子化平台，实现研发和制造联动，
使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源，进一步
保障产品生产质量与用械安全。
4、销售模式
公司血液净化设备与耗材的销售业务主要由国内营销中心和国际营销中心负责。根
据行业下游客户特点，公司血液净化设备与耗材产品在国内的销售采用直销和经销
相结合的模式，国际销售采用经销为主；连锁血液透析医疗服务则主要以直销模式
为主。其中，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户；经销模式是指公司先
将产品销售给经销商，再由经销商将产品销售给终端客户。公司的经销均为买断式
的经销模式。
市场部负责制定市场策略和产品推广策略，组织开展产品的市场推广以及品牌建设
。国内市场部/国际营销中心负责拟订营销目标和营销策略；国内运营部负责组织
合同审评，并保存相关记录和资料。技术中心、采购部、生产部、PMC部、质量部
等部门，根据客户合同要求，参与销售合同的评审并组织实施。客服部负责产品交
付后的售后服务工作。
临床医学部设立临床支持400服务专线，与客户建立良好的沟通渠道，及时回应客
户的问题和反溃部门员工均具有多年血液净化临床经验，为客户提供临床专业支持
服务，提升产品临床应用体验，增强客户对公司产品的认可和信任，从而提高客户
的满意度和忠诚度，促进业务增长和持续发展。
5、服务模式
公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的
售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内必达到用户现场；公司
开发了‘远程运维服务系统’，实现了售后服务标准化、规范化、无纸化管理；同
时可向用户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行
相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质
量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良
好的口碑。
6、信息化建设
公司一方面致力于工业化和信息化融合发展，从制造业向服务业延伸拓展；积极推
进数字化转型升级。在工信部智能制造和大数据示范试点以及工业互联网标识解析
二级节点（医疗器械行业）等重点项目支持下，已经将信息化管理应用到了研发、
生产、经营的各个环节，先后建设完成了企业资源计划系统（ERP）、产品生命周
期管理系统（PLM）、生产执行系统（MES）、仓储管理系统（WMS）、供应链管理
系统（SCM）、客户关系管理系统（CRM）、办公自动化系统（OA）、远程运维（RO
MS）、医疗器械唯一标识系统（UDI）、智能血透中心智能管理系统（HDIMS）等，
实现了各系统间的互联互通，提升了研发、生产、经营管理中的工作效率和绩效。
另一方面，公司把推动数字化转型，实现智慧运营作为战略重心之一；引入第三方
咨询机构，帮助建立数字化发展战略及实施路径：提出了以先进数字化技术提升产
品品质、改善客户服务体验，实现产品性能卓越、客户服务体验卓越；利用大数据
、AI技术优化研发、生产、供应链管理等关键工作流程，建成智慧工厂，开展高阶
数据分析，实现智慧运营。
二、经营情况的讨论与分析
(一)持续加大研发投入，夯实核心技术壁垒
公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，从整机系统到核心部件、关键元器件
，从设备到耗材，公司逐步完善了纵向和横向的产业链布局。在报告期内，公司研
发投入3,650.96万元，同比增长37.12%，同时，公司积极推进研发团队的建设与扩
充，广纳贤才，吸引了众多拥有博士、硕士学位且经验丰富的高水平人才加入。研
发人员数量较上年同比增长38.01%，为公司的研发工作注入了新的活力，整体研发
实力得以显著提升。
在研发体系建设方面，公司持续优化，研发效率实现了质的飞跃。公司成功建立了
国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等一系
列科技创新平台，为研发工作提供了坚实的硬件支撑。此外，公司还积极开展多个
新产品项目研发，其中新型血液透析机、连续性血液净化设备、高性能血液透析器
、吸附柱等的研发均取得了重大突破，为公司在血液净化领域的竞争力提升奠定了
坚实基矗
公司参与起草的国家标准《血液净化术语》、行业标准《连续性血液净化设备》、
《一次性使用胆红素血浆吸附器》、《透析液过滤器》、《体外循环医疗器械中N,
N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法》，为行业的规范化发展贡献了力量。截
至报告期末，公司已获得发明专利62项（其中国内发明专利56项，国外发明专利6
项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软件著作权52项，其他知识产权1
49项；已获得三类医疗器械注册证12项；高通量血液透析器、低通量血液透析器、
透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系
列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。
公司自主研发的创新技术和产品，填补了国内多项技术短板。公司项目“血液净化
系统监测与控制系列关键技术及整机设备”荣获国家科学技术进步奖二等奖，还先
后获得国家信息产业重大技术发明奖、中国电子信息科学技术发明一等奖、中国仪
器仪表科学技术一等奖、中国标准创新贡献奖、中国专利银奖等多项国家和部级奖
励，被国家科技部评为国家创新型企业。
报告期内，新一代智慧血液透析机获重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项支持
；“血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新”获重庆市知识产权保护体系
建设与创新项目立项，为公司高质量发展持续蓄势赋能。
(二)国内外市场双轮驱动，设备和耗材的双引擎发展
在国内市场拓展方面，公司持续聚焦血液净化设备与耗材双引擎发展战略，通过实
现设备销售高增长、市场占有率稳步提升、耗材销售体系全面升级三大目标强化行
业领导力。报告期内，公司境内市场实现营业收入27,042.65万元，同比增长25.15
%。
在设备业务领域，公司以"全国-省级-地级市"三级三甲医院为核心阵地，通过临床
示范效应成功辐射基层医疗网络，推动品牌影响力与市场覆盖率同步提升，并灵活
应对招投标政策波动，凭借产品核心竞争力，保持销售收入稳健增长。报告期内，
公司境内市场血液净化设备实现营业收入15,203.21万元，同比增长14.60%。据比
地招标网统计，2025年上半年连续性血液净化设备（CRRT）设备中标品牌中，山外
山占比达20.42%（2024年上半年占比18.18%），位列第三，在国产品牌中位居第一
。2025年上半年血液透析机设备中标品牌中，山外山占比达15.29%（2024年上半年
占比10.35%），位列第三，在国产自主品牌排名第一。公开招标数据充分印证了国
产替代加速趋势，国产高端设备技术实力获得终端客户的充分认可。
在耗材业务领域，公司已组建独立销售团队实现"设备+耗材"专业化协同，2025年
将重点攻坚终端公立医院覆盖，加速各级医疗机构渗透，同时强化与医疗集团、连
锁透析中心的战略合作，构建可持续放量基矗通过持续优化市场响应机制，公司将
以设备高增长牵引耗材业务进入快车道，最终通过双轮驱动模式进一步巩固在血液
净化领域的领先地位。报告期内，公司血液净化耗材实现营业收入8,534.32万元，
同比增长46.17%。其中，自产耗材实现营业收入6,532.57万元，同比增长91.90%。
在国际市场拓展方面，公司不断深化国际化战略，着力加强国际推广力度，优化国
际营销团队结构。公司加速在关键国家和地区市场的布局步伐，旨在实现国际市场
的全方位覆盖。在报告期内，公司境外市场实现营收8,682.14万元，同比增长41.3
0%，尤其在北美洲、非洲等新兴市场的国家和地区，海外销售收入实现了显著增长
。与此同时，公司持续致力于推进在尚未涉足的国家和地区的市场准入，不断拓宽
国际业务版图。报告期内，公司产品新增22项境外血液净化设备注册证、2项血液
净化耗材注册证，其中高通、低通血液透析器和透析液过滤器已经获得欧盟MDR证
书。公司在亚洲、南美、非洲、欧洲16个重点国家增加了设备代理商，借助海外代
理商的代理经验、市场渠道，因地制宜开展营销与市场开拓，实现公司与海外代理
商的合作共赢。同时公司与多家国际大型连锁透析终端建立合作，利用其终端网络
实现快速渗透。
公司由传统医疗展会至阿拉伯医疗健康展（Arab Health）、巴西国际医疗展（Hos
pitalar）、美国国际医疗博览会（FIME）再延伸至非洲肾脏病学会年会（AFRAN C
ongress）、菲律宾肾脏病学会年会（PRSN Congress）等专业学术论坛，持续强化
全球品牌影响力。作为中国“一带一路”倡议下高端医疗装备出海的代表，公司获
新华社、美通社等权威媒体报道，品牌曝光量超百万次。
公司构建了涵盖英语、西班牙语、俄语等多语种的技术支持网络，并在印度等关键
市场设立了服务中心，打造48小时内的全球应急响应体系。公司推出“设备+耗材+
智慧血透软件海外版”血液透析整体解决方案，同时打造数字化营销系统，助力海
外业务飞速发展。在实践“健康丝绸之路”的倡议中，通过技术输出和临床能力的
提升，公司在南美等新兴市场通过医院综合医疗援助项目，协助建立血液透析中心
并开展医疗培训，已累计培训超过1000名当地医疗人员，显著提高了当地的医疗服
务水平，并助力世界卫生组织2030年慢性肾病防治目标的实现。
(三)质量管理能力持续优化，保障优质产品及服务供应能力
报告期内，公司持续对机械、电子部件装配线和整机总装线进行了自动化改造和产
能升级，建立并完善了医疗器械唯一标识系统（UDI）和生产执行系统（MES），实
现了电装部件、整机安规测试等检验环节的自动测试、自动记录和自动判定。通过
对企业资源计划系统（ERP）和产品生命周期管理（PLM）的集团化应用功能扩展，
实现了研发、生产和经营管理的信息互通，大大提升了经营决策能力和效率。公司
技术中心软件部和信息技术部密切协作，实现了血液净化设备在线监测功能；通过
血透中心智能管理系统（HDIMS）与远程运维系统（ROMS）连接，实现了远程监测
与运维服务能力提升，把“被动式维修”转变成为“预测性维护”，大大提升了售
后服务能力和快速响应能力。同时，公司正开展智能仓储物流系统（WMS/TMS）和
全面质量管理系统（QMS）建设，持续为公司数字化、智能化转型发展添砖加瓦。
公司建设了智能制造大数据中心、医疗大数据中心和血液净化远程运维大数据中心
三大平台。通过将医疗器械临床应用、管理需求和新一代信息技术融合，公司开发
出“血透中心智能管理系统”“连锁血透中心管理信息系统”和“肾病患者健康管
理APP”等系列软件，链接血液净化设备、耗材、连锁血液透析中心以及患者，促
进全产业链各环节的信息流通，打造“设备+耗材+医护+患者+透析中心”的“互联
网+”新型透析中心管理与全产业链服务模式。
公司建立了我国西部地区首个医疗器械行业工业互联网标识解析二级节点平台，与
国家工业互联网标识顶级节点（重庆）顶级节点相连接。通过标识解析技术，公司
将医疗设备零部件、整机、耗材等统一纳入编码管理，实现了医疗器械全生命周期
管理，从研发、注册、生产到销售、使用、运维和不良事件监测等环节均可追溯。
(四)实施股权激励，优化员工考核要求
为进一步健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀管理人才和骨干员工，提高
员工的凝聚力和公司竞争力，调动员工的积极性和创造性，完善公司治理水平，促
进公司长期、持续、健康发展，在充分保障股东利益的前提下，公司制定并实施了
《2024年员工持股计划》及《2023年限制性股票激励计划》，设定了营业收入、净
利润的公司层面业绩考核要求，也设定了个人层面的业绩考核要求，锚定公司成长
性、盈利能力等与投资者利益紧密相关的指标，并设定了具有一定挑战性的考核目
标，将管理层和员工的利益与公司发展目标相绑定，有助于提升公司整体发展质量
，增强投资者回报。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术创新优势
公司坚持以自主创新作为企业发展的源动力，形成了国家级企业技术中心、国家博
士后科研工作站、国家地方联合工程研究中心等科技创新平台，先后荣获“国家科
学技术进步二等奖”等多项国家级奖项，被评为“国家技术创新示范企业”。公司
研发团队始终坚持自主创新，报告期内在技术和产品创新方面取得多项成果。
（1）研发成果方面
报告期内，公司在血液净化设备领域加大了设备研发投入力度，持续研究开发新型
血液透析机、新型血液净化设备、血液灌流机、腹膜透析机等多个新产品，在血液
净化设备技术上进行了大量创新，积累了一批新技术，为公司持续保持技术领先优
势奠定了良好的基矗
同时，公司持续对已上市设备产品进行了维护升级，血液透析机均具备在线血压监
测、血容量监测、Kt/V监测、体外循环血液温度监测等功能，根据2025年6月国家
医保局最新发布的《泌尿系统医疗服务价格项目立项指南(试行)》，监测项目将纳
入整体收费。公司是目前行业内首批同时具备4项监测的品牌，在血透市场具有巨
大的竞争优势。连续性血液净化设备增加了血浆治疗的相关压力监测、扫码枪等功
能，进一步提升了该产品的市场竞争力。
报告期内，公司在血液净化耗材领域也开展了中空纤维纺丝、血液透析浓缩液、透
析液过滤器、血液透析干粉、一次性使用血液透析管路、连续性血液净化管路、血
液灌流器等多个项目研发，进一步完善了公司耗材的产品线。
截至报告期末，公司共有12项医疗器械产品注册证，均为三类医疗器械注册证。
2025年6月，透析液过滤器通过CE认证。截至报告期末，共有6个产品通过CE认证，
丰富了公司在国际市场的产品种类，增强了公司在国际市场上的整体竞争力。
（2）知识产权建设方面
报告期内，公司申请发明专利1项，实用新型专利10项，外观设计专利6项，软件著
作权4项，其他知识产权6项；报告期内，公司获得发明专利4项，实用新型专利8项
，外观设计专利4项，软件著作权6项，其他知识产权1项；获得CE认证证书1项（高
通量血液透析器、低通量血液透析器）；截至报告期末，公司已获得发明专利62项
（其中国内发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专
利39项，软件著作权52项，其他知识产权149项；已获得三类医疗器械注册证12项
；高通量血液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析
机、SWS-6000系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证
证书。
（3）研发实力及荣誉方面
1）公司建立了国家级企业技术中心、国家博士后科研工作站、国家地方联合工程
研究中心等科技创新平台，不断研究国内外先进技术，持续开展新产品开发和技术
改进。
2）公司持续加大科技人才引进，国家博士后科研工作站累计招收/培养博士后共计
26名，报告期内在站博士后14名，增强了公司的科技研究实力和技术创新能力。
3）公司持续研究血液净化领域的技术法规及行业标准，参与起草或修订多项血液
净化相关国家标准和行业标准，积极推进行业技术发展。报告期内，公司参与起草
了国家标准《血液净化术语》、行业标准《连续性血液净化设备》、《一次性使用
胆红素血浆吸附器》、《透析液过滤器》、《体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰
胺（DMAC）残留量测定方法》。
4）公司坚持“激励技术创新，护航企业发展”的知识产权方针。在报告期内，公
司通过了新版知识产权合规管理体系审核并获得认证证书。
报告期内，公司智能血液透析设备在“重庆明月湖高价值专利大赛”中获得二等奖
，血液净化高值耗材知识产权保护体系建设与创新项目入寻2025年重庆市知识产权
保护体系建设与创新项目拟立项名单的公示”。
2、客户资源及品牌优势
公司血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等产品研发时间早、上市时间长，
经过二十多年的发展和技术沉淀，公司设备的安全性、可靠性、稳定性和各项技术
指标得到了市场充分的验证和认可。
公司设备已销往国内外数千家医疗机构，包括解放军总医院、上海交通大学附属医
院、南方医科大学附属珠江医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院等多家知
名大型三甲医院，并出口意大利、希腊、西班牙、马来西亚、印度、南非等全球10
0多个国家和地区，实现市场装机数万台，服务全球数十万名肾病患者。
3、全产业链优势及产品线优势
公司建立了丰富、完善的产品线和服务体系，主要产品包括血液透析机、连续性血
液净化设备和血液灌流机等多系列血液净化设备，全资子公司天外天专业从事血液
净化耗材包含血液透析浓缩粉/液、透析液过滤器、血液灌流器、一次性使用体外
循环管路和一次性使用血液透析管路的研发、生产与销售，控股子公司德莱福生产
高端血液透析器；此外，公司下属6家连锁血液透析中心为肾病患者提供透析服务
，同时，山外山信息化管理系统为连锁血液透析中心智能管理提供整体解决方案。
公司打造了“设备+耗材+医护+患者+透析中心的“互联网+”新型透析中心管理与
服务模式，专注于提高工作效率，降低运营成本，提高服务质量与降低医疗风险。
公司产业链涵盖了“血液净化设备+血液净化耗材+透析医疗服务+信息化管理系统
”的各个环节，并且协同创新能力强，丰富、齐全的产品和服务有助于公司全方位
的满足市场需求，增强抗风险能力，提高公司的市场竞争力。
4、研发团队优势
公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计
算机、生物医学工程、化工、材料、AI算法、临床、法规等多个学科领域。在国外
严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制
技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、
独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，公司持续自主研发5大系列
血液净化产品。
公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技
术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山
外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液
净化领域的3项国家标准和5项行业标准且已发布实施，是国家创新型企业和国家技
术创新示范企业。
5、快速高效的售后服务
公司建立了完善的售后服务体系，对于用户反馈的售后服务需求，公司遍布各地的
售后工程师团队坚持“售后服务在接到用户反映后48小时内到达现场，同时可向用
户长期提供质优价廉的消耗器材，并保证及时供应”的服务承诺。
公司安排售后工程师定期上门对公司设备进行维护、保养，并对医院操作人员进行
相应的操作培训。公司还不定期对客户进行回访，及时听取客户反馈，改进服务质
量，不断提高用户满意度和忠诚度。公司优质的售后服务，在终端客户中树立了良
好的口碑。
6、稳定专业的管理团队
在多年的发展过程中，公司秉承“打造全球一流血透品牌，造福全世界肾脏病患者
”的使命，培养了一批覆盖研发、生产、销售、管理等各个方面的优秀人才，并以
此构建了一支富有经验、稳定而专业的核心管理团队，加盟公司时间平均超过15年
，平均从业经验达20年以上。公司管理团队中多名成员拥有硕士研究生学历或正高
级职称，其中包括董事长在内的核心技术团队更是承担国家多个科研项目，获得国
家科学技术进步二等奖、国家信息产业重大技术发明奖等奖项。
公司的管理人员在血液净化行业拥有丰富的从业经历和专业知识，经过多年的创业
发展，管理团队之间长期合作、协同默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理
念，将继续带领公司朝着全球领先医疗器械公司的目标迈进。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）连续性血液净化设备及其关键技术
公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统”等发明专利相关技术，
研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类设备综合运用
了弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设备
上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静脉-静脉血液
滤过（CVVH）、连续性静脉-静脉血液透析滤过（CVVHDF）、血液灌流（HP）、双
重血浆置换（DFPP）、连续性血浆滤过吸附（CPFA）、血浆分离吸附系统（FPSA）
、分子吸附再循环系统（MARS）等14种治疗模式，治疗模式、压力监测精度、脱水
精度等均超过同类产品。
2）软件控制算法
连续性血液净化设备中集成了大量软件控制算法，是保证设备安全性和有效性的核
心技术。公司的这些核心算法是根据公司20多年来血液净化设备临床应用经验总结
出的研发成果，需要大量的研发投入和技术积累，具有较高的技术壁垒。
公司血液净化设备集成的部分软件控制算法已申请并授权相关专利和软件著作权。
3）零部件关键核心技术
连续性血液净化设备工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公
司通过二十多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了核心零部件长期连
续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权
多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。连续性血液净化设备中
的关键零部件主要有10个类别，大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件采用
了比部分进口品牌更优的方案，在有些技术指标上还具有一定优势。
（2）血液透析机及其关键技术
公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专利相关技术，研
发了国产在线式血液透析机，具有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、
单纯超滤等治疗模式，用于急慢性肾功能衰竭治疗，设备突破了透析液浓度监测与
控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制、联机AB干粉控制、多项生
理参数监测以及治疗安全监控等众多技术难题。
1）通过多年的研发积累，公司在血液透析机领域已形成了一批关键技术
2）软件控制算法
3）核心零部件相关技术
血液透析机工作条件严苛，且对零部件的可靠性和稳定性要求非常高。公司通过20
多年来的技术研发和临床应用的反馈积累，才掌握了透析机专用核心零部件长期连
续稳定可靠运行的关键技术，各项性能指标和可靠性已与进口品牌相当，已获授权
多项零部件相关专利，构建了完善的核心零部件技术壁垒。公司血液透析机中的关
键零部件主要有15个类别，其中大部分的关键零部件为自研自制。自研零部件各项
技术指标与进口品牌所用零部件相当，且在有些零部件上还采用了比部分进口品牌
更优的方案，部分零部件也正在进行国产替代的研发工作。
（3）血液净化耗材及其关键技术
根据公司的总体战略布局，专注于血液净化耗材的研发、生产、销售，历经多年的
技术储备与积累，通过自主创新，在血液净化耗材领域积累了一批核心技术。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司申请发明专利1项，实用新型专利10项，外观设计专利6项，软件著
作权4项，其他知识产权6项；公司获得发明专利4项，实用新型专利8项，外观设计
专利4项，软件著作权6项，其他知识产权1项；获得CE认证证书1项（高通量血液透
析器、低通量血液透析器）；截至报告期末，公司已获得发明专利62项（其中国内
发明专利56项，国外发明专利6项），实用新型专利103项，外观设计专利39项，软
件著作权52项，其他知识产权149项；已获得三类医疗器械注册证12项；高通量血
液透析器、低通量血液透析器、透析液过滤器、SWS-4000系列血液透析机、SWS-60
00系列血液透析机、SWS-5000系列血液净化设备共6个产品已获CE认证证书。
到期失效3件专利：
1、专利名称：便携式血液透析设备，专利号：ZL201520420034.6，专利类型：实
用新型；
2、专利名称：双通道置换液输入连续性血液净化设备，专利号：ZL201520418886.
1，专利类型：实用新型；
3、专利名称：气泡监测阻断装置，专利号：ZL201520419319.8，专利类型：实用
新型。
撤销1件商标：商标名称：艾佳贝AGAPE，注册号：13863797，撤销理由：连续三年
不使用。
3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司研发投入3,650.96万元，同比增长37.12%，主要系公司加大对研发
队伍的建设力度，积极吸收优秀人才，增加在研项目的资金及人力支持。截至本报
告期末，公司研发人员数量236人，同比增长38.01%。
四、风险因素
(一)核心竞争力风险
1、新产品研发风险
公司所处的血液净化行业属于技术密集型、人才密集型的高科技行业。血液净化产
品具有研发周期长、投资金额大、研发难度高等特点，在新产品研发的过程中，可
能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导致研发失
败的风险。同时，公司产品均为三类医疗器械，注册时间较长，公司在研产品一旦
出现安全性以及稳定性未能达到预期，未能通过注册审批，或是治疗技术发生重大
革新导致临床需求已被满足等情形，均有可能造成研发失败，导致相关产品不能上
市销售。
2、核心技术人员流失风险
血液净化行业属于技术密集型的行业，公司的技术储备是技术创新的基础，对公司
保持技术优势有重要意义。公司核心技术人员是公司生存和发展的关键，是公司重
要的核心竞争力。公司的行业背景，对研发人员的技术水平和工作经验有着较高的
要求，稳定和扩大科技人才队伍对公司的生存和发展十分重要。公司制定了关于核
心技术人员的约束和激励机制，但若未来公司相应机制不能吸引新的或不能留住现
有的技术人才，或由于市场恶性竞争等原因导致人才流失，将对公司研发、生产造
成不利影响。
3、核心技术失密风险
公司销售的主要产品依赖于公司长期以来研发与积累的各项核心技术与研发成果。
未来如果公司保密制度未能得到有效执行，或者出现重大疏忽、恶意串通、舞弊等
行为而导致公司的核心技术泄露，或出现任何侵犯公司专利的情形，均有可能对公
司的核心竞争力产生风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。
4、技术迭代风险
公司产品主要面向终末期肾脏病患者血液透析医疗服务、多器官功能衰竭重症患者
救治等领域，若未来治疗技术手段发生重大革新，如预防性新药、器官移植技术等
，会导致公司产品临床需求减少，将会对公司产品的技术开发及市场份额造成影响
，进而影响公司的盈利能力。
随着行业持续发展，公司下游客户对血液净化设备及耗材的安全性、稳定性、可靠
性以及操作便捷性等方面提出了产品的升级换代和性能提升要求，公司只有不断进
行技术研发创新、性能改进完善，才能不断适应日益激烈的市场竞争。若不能保持
行业领先的技术研发水平并通过新产品持续迭代实现产品品质的提升，公司市场竞
争力与盈利能力将受到重大不利影响。
(二)经营风险
1、资质、许可被撤销或无法展期的风险
根据行业监管体制和相关法律、法规的规定，医疗行业施行严格的企业准入和产品
注册审批制度，企业和相关产品必须通过主管部门的审核、备案并获发资质证书和
行政许可后，方能开展医疗器械的生产和销售。独立血液透析中心作为民营医疗机
构，展业前也需获取相关主管部门批准，取得执业许可证，除获得执业许可外，还
需与区域内二级及以上综合医院建立协作关系，为血液透析急性、慢性并发症患者
提供转诊、会诊等服务，保障医疗安全。上述资质、许可均有一定的有效期，到期
后需进行重新审查；在资质、许可的有效期内，主管部门也将持续对企业进行监督
和检查。
如果公司及相关产品的资质、许可在有效期届满后无法续期，或是在有效期内检查
发现存在重要缺陷，公司及相关产品将有可能被暂停甚至取消资质、许可，还有可
能面临行政处罚的风险，从而对公司的持续经营能力产生不利影响。
2、部分核心原材料通过进口采购的风险
报告期内，公司部分核心原材料需通过进口采购，主要为芯片、温度传感器、电磁
阀等，均为通用工业元器件，主要系向欧美日等境外地区采购。
公司针对上述原材料均加大库存储备，保障生产可持续。目前，贸易摩擦未对公司
上述原材料的进口采购产生不利影响。但若未来全球贸易摩擦加剧，可能影响公司
对进口原材料的采购，进而对公司的生产和销售产生不利影响。公司正在逐步开始
国产零部件采购备选研究。但若备选供应商提供的产品质量难以达到公司认证的标
准，不能及时、足量供应零部件，将对公司的生产经营带来重大不利影响。
3、产品质量控制风险
公司主要产品及服务包括血液净化设备与耗材，属于国家重点监管的领域，医疗器
械的质量稳定性和安全性直接影响使用者的安全与健康。我国对医疗器械产品及行
业准入有较高的要求，发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管
理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法律法规，
国外对医疗器械产品质量监管也有严格的标准或要求。
公司的质量控制体系和产品质量直接关系到企业品牌形象和业务持续性，是公司业
务进一步发展的前提。随着公司产量增加以及新产品的推出，如果公司不能持续有
效执行质量管理制度，一旦发生产品质量问题，则将对公司信誉和品牌形象造成负
面影响。
4、租赁房产风险
公司下属连锁血液透析中心主要通过租赁房产的方式开展经营活动。与自有房产相
比，租赁房产具有一定的不确定性。目前公司下属已运营的透析中心与房屋出租方
均签订了长期房屋租赁合同，但仍存在租赁期间因出租方违约、部分租赁用房尚未
办理产权证书等原因导致无法正常续租的风险。未来公司下属子公司如不能续租而
搬迁或租金价格大幅上涨等，会导致租赁成本大幅上升，进而对公司的业绩产生不
利影响。
5、国内市场开拓力度不足导致业绩增长不及预期的风险
由于国内血液净化行业起步较晚，国内客户长期使用国外优势企业品牌，对其产品
已形成一定的使用习惯和依赖，同时公司在品牌知名度、产品线丰富程度以及业务
规模等方面与国外优势企业相比，还存在较大差距，公司产品在国内的市场占有率
仍较低，如市场推广和学术宣传等的市场拓展力度不足，公司存在业绩增长不及预
期的风险。
(三)财务风险
1、应收账款坏账损失风险
报告期末，公司应收账款账面价值为11,144.83万元，较去年末增长6.86%，公司应
收账款呈现上升趋势，未来若公司经营规模的继续扩大，应收账款余额可能进一步
增加，若外部经济环境出现不利变化、公司信用管理措施不能持续加强，客户可能
出现延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款坏账损失增加的风险，并对公司的
现金流和财务状况产生不利影响。
2、国家医保定点及医保结算政策变化风险
目前，国家正逐步完善医保定点管理办法，连锁血液透析中心均具有医保定点机构
资质，医保经办机构按照医保协议对其进行协议管理，若连锁血液透析中心未来出
现医保违约事项或重大违法违规行为，可能存在医保协议无法正常续约或被取消医
保定点机构资质的风险。
透析医疗服务纳入医保结算范围，全国范围内实施医保总额控制，若未来国家医保
结算政策发生变化，如下调支付比例、收窄医保结算范围、降低医保总额、取消部
分耗材单独收费等，将会增加患者支付压力，存在就诊患者数量减少导致连锁血液
透析中心营业收入减少的风险。
(四)行业风险
1、设备及耗材产品的市场竞争风险
国内血液净化设备及耗材市场竞争激烈，进口品牌占有较高的市场份额，公司与费
森尤斯、贝朗、日机装等知名品牌企业相比，在营收规模、技术积累、市场份额上
仍存在一定差距，若公司不能保持性价比优势，不能根据客户需求及时进行技术创
新和产品升级，在客户开发过程中将面临竞争失败的风险。
2、耗材业务的集中带量采购政策风险
报告期内，血液净化耗材已在国内部分地区开展了集中带量采购，公司在带量采购
区域所涉中标耗材产品面临一定的降价压力，后续在实施带量采购区域进行未中标
耗材的销售存在较大难度。随着带量采购实施区域不断增加，以及公司血液透析器
、血液灌流器、血液透析管路等自产血液净化耗材陆续上市，公司耗材产品面临无
法在实施集中带量采购地区中标或中标后价格较低的风险，将对公司收入和业绩的
增长造成不利影响。
3、监管政策变动风险
医疗器械产业是我国重点发展的行业之一，国家出台了众多支持行业发展的产业政
策。同时，医疗器械是关系人民生命健康和安全的特殊商品，受到国家政策法规的
高度监管。我国医药卫生体制改革正处于不断深入阶段，目标是在最大程度上解决
“看病难、看病贵”的问题，随着医改进程的推进、新的政策法规出台，国内医疗
器械企业的政策环境可能面临较大变化，如国家进一步强化医保控费执行力度、推
行医保支付按病种付费、鼓励医保与医疗器械企业直接结算、推进医联体建设和分
级诊疗体系建设等，均有可能影响医疗器械企业相关产品的价格、客户结构及推广
方式等。如果公司不能及时调整经营策略以适应医药卫生体制改革带来的市场规则
和监管环境的变化，将会对公司的经营产生不利影响。
(五)宏观环境风险
1、汇率波动风险
汇率波动的风险。公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算。随着公司未
来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币
计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进
而会对公司的经营业绩产生影响。
针对上述风险，公司将密切关注汇率变动情况，并通过适时运用汇率避险工具、及
时结汇，或在适当时机启动价格谈判等做法，有效控制汇率波动对公司业务经营产
生的不利影响。
2、国际贸易政策变动风险
近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全
球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧
视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护措
施如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
为了应对这些风险，公司密切关注宏观经济形势，积极开展研发和创新工作，并灵
活调整营销策略，以适应市场的变化。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、
法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大程度降低海外销售风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜重庆铜梁山外山康美血液透析｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜中心有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜重庆秀山山外山康美血液透析｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜中心有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜重庆康美佳血液透析有限公司｜ 3500.00｜ 108.67｜ 1240.18｜
｜重庆市沙坪坝区山外山血液透｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜析中心有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜重庆山外山康美血液透析中心｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜重庆天外天生物技术有限公司｜ 5100.00｜ 428.89｜ 19651.62｜
｜德莱福(重庆)医疗器械有限公｜ 2606.52｜ -273.67｜ 3512.01｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜重庆圆中圆生物材料有限公司｜ 35000.00｜ -302.00｜ 8756.83｜
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