☆经营分析☆ ◇688382 益方生物 更新日期：2025-10-28◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
创新药物的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜技术授权和技术合作收入 ｜ 1916.38｜ 1667.70｜ 87.02｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 1916.38｜ 1667.70｜ 87.02｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 16879.04｜ 16486.65｜ 97.68｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜技术授权和技术合作 ｜ 16879.04｜ 16486.65｜ 97.68｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 16879.04｜ 16486.65｜ 97.68｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜技术授权和技术合作收入 ｜ 1487.32｜ 855.59｜ 57.53｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 1487.32｜ 855.59｜ 57.53｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 18552.69｜ --｜ -｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜技术授权和技术合作 ｜ 18552.69｜ --｜ -｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 18552.69｜ --｜ -｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）报告期内公司所从事的主要业务
1.主营业务情况
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢
及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力
于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者
提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
公司凭借在药物靶点精准筛癣药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开
发和临床方案设计及开发方面的人才和技术，建立了靶点评估筛选平台、计算机辅
助药物设计平台、高通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台
、药理药效平台，自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，治疗领域覆
盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，高尿酸血症及痛风等代谢疾病，以及
银屑病等自身免疫疾玻
公司持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，专注于研发针对肿瘤
、代谢疾病以及自身免疫性疾病的创新型靶向药物。充分利用自身在药物靶点精准
筛癣药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发
等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日
为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际
竞争力。
2.主要产品进展
目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴
、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。截至报告期末，公司产品管
线的具体内容和研发进度如下：
（1）对外授权产品贝福替尼（赛美纳）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制
剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使
用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适
应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳
性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表
皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性N
SCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市，且其一、
二线治疗适应症均已进入《国家医保目录》。
截至目前，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅
助治疗的III期临床研究以及贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细
胞肺癌患者的研究正在进行中。
公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业
化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、
制造、使用、市场推广以及销售。
（2）对外授权产品格索雷塞（安方宁）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的
非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的
KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地
区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRAS G12C突变发生在约14%的非小细
胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS G12C突
变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。
2023年8月，益方生物与正大天晴就格索雷塞签署《许可与合作协议》，授予正大
天晴在协议期限内在中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独
家许可权。
格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高
，血浆蛋白结合率较低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2024年11月，格索雷
塞获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的
KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年《CSCO非小细胞
肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。
截至目前，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突
变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期
临床研究正在顺利进行中。
在学术方面，2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRAS
G12C突变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶
向治疗》（Signal Transductionand Targeted Therapy，IF：40.8）。该项研究
数据表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的疗
效和安全性：格索雷塞单药队列的客观缓解率（ORR）为19.2%，疾病控制率（DCR
）为92.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为13.1个
月；在格索雷塞联合西妥昔单抗队列，ORR达到45.2%，DCR为92.9%，中位PFS为7.5
个月，中位OS尚未达到。
2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗一线KR
AS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂队列长期随访数据，以及格索雷塞
联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRAS G12C突变CRC患者的随机对照
队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在一线NSCL
C患者中，中位无进展生存期为22.3个月，中位应答持续时间为19.4个月，中位总
生存期尚未达到；在既往接受过治疗的CRC中，ORR：44.4%（联合用药）vs.16.7%
（单一用药），DCR：100.0%（联合用药）vs.77.8%（单一用药），中位无进展生
存期：7.7个月（联合用药）vs.4个月（单一用药），中位总生存期：联合用药组
尚未达到。
（3）临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（
SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的
乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2022年全球女
性乳腺癌新发病例约230万，仅次于肺癌，居第2位；死亡病例约67万，居第4位。
根据弗若斯特沙利文的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺
癌患者总数的约75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）
》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳
性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和SERD的单独
使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的
SERD靶向药，于2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制
剂（AI）治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制
了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SERD Elacestrant在FDA获批用于
治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。
公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿
瘤活性及安全性。2021年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部
晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册Ⅲ期临床试验。2022年9
月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按计划进行中
。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。
根据现有临床试验数据显示，D-0502（400mg剂量）在临床试验中初步展现出优良
的临床获益率和疾病控制率，联合用药出现完全缓解；在安全性方面，D-0502患者
耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有明显骨
髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群和其他同类
在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存
在叠加毒性。
（4）临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血
症及痛风。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导
因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上
升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.
3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的
URAT1抑制剂主要包括苯溴马垄丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未
获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著
增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷西纳德2015年FDA获
批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全
的促尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。
根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给
药后能显著降低血液中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试
验中，D-0120产品单剂量从5mg到40mg的给药区间内在人体内显示出较好安全性和
耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关的不良事件
为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示
出了优良的降尿酸效果，在每日给药4mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。
另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药
效果明显增强。同时，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药
物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。目前
D-0120在中国开展的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验已于2024年11月
完成。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，
目前正按计划进行中。
（5）临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病
等自身免疫性疾玻银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发
性、炎症性、系统性疾玻随着对银屑病发病机制的深入研究，以TYK2为靶点的治疗
药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL-12、IL-23的信
号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，
靶向TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。
根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与
性别相关的PK参数差异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小
鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中
到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构域的新型抑
制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年获批上市的氘可来
昔替尼片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计
在临床上会有更大的安全窗口。
2025年4月，公司已完成针对银屑病的II期临床研究报告，数据显示，D-2570治疗
中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，
在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良
好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。20
25年4月，针对银屑病的III期临床试验方案已完成与CDE沟通。此外，2025年5月，
一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临
床试验已完成首例患者给药。目前D-2570正在临床开发中，拟用于银屑并溃疡性结
肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗。
在学术方面，2025年3月，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果以口头
报告形式在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。结果显示：经12周治疗后，D-257
0的18mg（低剂量）、27mg（中剂量）、36mg（高剂量）组分别有90.0%、85.4%和8
5.0%的患者达到PASI75（皮损改善至少75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.
5%，p<0.001）。同时，D-2570在PASI90和PASI100应答率方面也表现突出：D-2570
低、中、高剂量组的PASI90应答率分别为75.0%、70.7%和77.5%，PASI100应答率分
别为40.0%、39.0%和50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和2.5%，p<0.001）。D-25
70的疗效数据优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗
IL-17A,抗IL-23抗体）相媲美。安全性方面，D-2570总体耐受性良好，大多数不良
事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似，
未发现新的安全性信号。
（6）临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、
合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力
强劲。
在学术方面，2025年4月，公司自主研发的两个临床前药物候选化合物YF087和YF55
0的研究成果以会议壁报形式亮相2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。YF087是
针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有效的抑制剂。YF550是一款靶向
驱动蛋白KIF18A的小分子临床前候选药物。WRN抑制剂YF087和KIF18A抑制剂YF550
在多个肿瘤动物模型中显示了其优异的抗肿瘤生长疗效，其研究结果将为临床开发
提供支持。
（二）主要经营模式
1.研发模式
药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：
新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药
上市申请（NDA）、上市后研究。
目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅
助设计、药理药效、药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各
个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监
管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司，包
括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（
SMO）等。
2.采购模式
报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶
段。公司采购的原材料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用
物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业
服务等，由公司在供应商名录中择优遴眩
公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛
选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床
合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管理规范》及《供应商管理标准操作规
范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。
公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小
额采购须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时
间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。公司向CRO供应商进行技
术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，
将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方
式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服
务已成为较为成熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委
外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务的供应商选择均有
可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家公司参与竞标谈
判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO
服务提供商的专业技术服务不存在技术依赖。
3.生产模式
报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶
段，尚未开展商业化生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用
药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托
第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。
公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、
检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管
理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准
。
4.销售模式
作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个
产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上
市前做好充足的前期准备。目前除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管
线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布
局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展
产品的商业化活动。
授权合作模式（License-out）授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作
模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付一定的首付款，并约定一定金
额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作方”
从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有
利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核
心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价
值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、双赢的商业
安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并
为众多创新药公司带来了稳定持续的收入。
就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地
和香港、台湾地区）达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0
316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将在合作区域内针对应用领域负责BPI-D
0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括研发里程碑和
销售里程碑）、销售提成费等款项。
就格索雷塞（D-1553）产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产
品知识产权的独占许可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独
占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付首付款及里程碑款；并
按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。
公司期待凭借贝达药业、正大天晴等合作方在相关治疗领域丰富的开发、市场拓展
和销售经验，实现产品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在
产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险，确保产品商业化落地。
格索雷塞、D-0120及D-0502目前已开展国际性临床试验。对于产品的境外上市销售
，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，
与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。
自主销售随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹
建自主销售团队，招募在相关疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市
场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。同时，公司亦考虑与国内领
先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势渠
道资源协助产品的自主销售工作。
（三）所处行业情况
公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类
指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
1.医药市场概览
在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球
医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长
至2022年的14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合年增长率为4.2%
。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球医药市场
最主要的组成部分。2022年全球化学药市场规模达到11,312亿美元，占全球医药市
场规模的75.7%。预计到2025年，全球化学药市场将达到17,524亿美元，并于2030
年达到20,908亿美元。
全球医药市场按区域划分明细（2018-2030E）2022年中国医药市场规模为15,541亿
元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未来我国医药市场
将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复
合增长率分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿
元人民币和26,245亿元人民币。目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板
块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药
市场规模达到7,107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学
药市场将达到7,902亿元，并于2030年达到8,976亿元。
中国医药市场按化学药、生物药及中药拆分，2018-2030E
2.肿瘤市场概览
根据国际癌症研究机构（IARC）的GLOBOCAN估计，2022年全球约有1997.65万新癌
症病例，其中肺癌是最常见的新发癌症，占12.4%（约248.8万例），其次是乳腺癌
（11.6%，约232.3万例）和结直肠癌（9.6%，约192.3万例）；2022年全球癌症死
亡人数约为970万，其中肺癌占18.7%（约180.5万例），其次是结直肠癌（9.3%，
约90.0万例）和肝癌（7.8%，约75.5万例）。
随着人口增长和老龄化、不良生活习惯以及社会环境因素的影响，预计肿瘤发病人
数将持续增加，预测到2050年，全球癌症新发病例将增至3,500万，癌症死亡病例
将增至1,850万。
2022年中国约有482.47万新癌症病例。预测到2050年，中国癌症新发病例将增至73
0万，癌症死亡病例将增至480万。
高发率将直接推动抗肿瘤药物市场的增长。从2017年到2021年，全球抗肿瘤药物市
场规模从1,106亿美元增长至1,817亿美元，复合年增长率达到13.2%。市场规模的
稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有着密不可分
的关系。预计全球抗肿瘤药市场在2030年达到4,845亿美元。
在中国药物市场中，抗肿瘤药物市场销售近年来一直呈现稳步增长趋势。从2017年
到2021年，中国抗肿瘤药物市场规模从1,394亿元增长至2,311亿元，复合年增长率
13.5%。癌症发病率的不断上升以及癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场
未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4,00
5亿元，2021-2025年年复合增长率为14.7%，到2030年达到6,513亿元，2025-2030
年年复合增长率为10.2%。
3.代谢疾病市场概览
代谢疾病指因代谢旺盛、代谢障碍而产生的疾病，包括糖尿并高尿酸血症等。随着
人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，我国糖尿并痛风等代谢疾病患者人数不
断上升并呈现出年轻化趋势。代谢疾病治疗手段有限，如痛风现有治疗药物毒副作
用较大，长期用药安全性待探究，NASH尚无标准治疗方案，仅对症处理，存在大量
未满足的临床需求，亟待新型药物。全球代谢疾病市场规模从2018年的1,050亿美
元增长至2022年的1,600亿美元，复合年均增长率为10.9%，预计2032年将增长至4,
580亿美元。
高尿酸血症通常由于尿酸形成过多或排泄不足而发生，它是痛风发生的主要原因。
全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复
合年增长率为5.8%。预期未来全球高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达
到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%。预计2030年全球高尿酸血症
患病人数将达到14.19亿人。中国高尿酸血症患病人数从2016年的1.37亿人增长到2
020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人
数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。
预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。
痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增
至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7
亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%。中国痛风
患病人数从2016年的2,570万增至2020年的3,420万，复合年增长率为7.4%。预计到
2025年中国痛风人数将达到4,540万人，在2030年达到5,220万人。
目前市场上已上市降尿酸药物在疗效和安全性上均存在一定的局限性，因此，中国
痛风患者对高效安全的降尿酸药物仍然有迫切的需求，寻找精准的生物诊断标志物
、探究发病机制和挖掘靶点开发新药已经成为当下痛风研究中的重点。
4.自身免疫疾病市场概览
自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾玻正常情况下，免
疫系统仅对外来或者危险的物质有反应，而不会对自身组织的抗原出现反应。然而
，有时候会出现免疫功能异常，把自身的组织当作外来的，而产生抗体（被称为自
身抗体）或免疫细胞攻击自身的细胞或组织。这种反应被称为自身免疫反应，它导
致炎症和组织损伤，这种反应可能会导致自身免疫玻自身免疫疾病，影响了大约5%
-8%的世界人口，临床需求巨大。截至目前已发现了80多种自身免疫疾病，常见的
包括银屑并桥本甲状腺炎、炎症性肠并系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
2022年，全球自身免疫疾病药物市场约有1,323亿美元，预计到2025年，市场规模
将达1,473亿美元，2022年至2025年的年均复合增长率为3.6%。到2030年，市场规
模预计进一步增长至1,767亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率为3.7%。202
2年中国自身免疫疾病药物市场约为29亿美元，预计到2025年，市场规模将达到61
亿美元，2022年至2025年的年均复合增长率为27.4%。到2030年，市场规模预计进
一步扩大至199亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率为26.7%。
银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统
性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困
难，常罹患终身。全球银屑病患者约有1.25亿。根据弗若斯特沙利文的资料，2023
年中国银屑病患病人数约有669.3万人，预计到2027年，患病人数将增加到675.6万
人，期间的复合年增长率为0.2%。预计到2030年患病人数为679.8万人，期间的复
合年增长率为0.3%。
截至2023年，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，约占免疫性疾病总市场30%。
据IQVIA Forecast Link预测，2020年到2029年，全球银屑病药物市场规模将以年
复合增长率3%增长达到335亿美元。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国银屑
病药物市场约有14.358亿美元，预计到2025年，市场规模将达到32.546亿美元，年
均复合增长率为31.4%。随着创新药使用渗透率不断提升，到2030年，市场规模预
计进一步增长至99.436亿美元，年均复合增长率为25.0%。银屑病药物市场前景广
阔。
二、经营情况的讨论与分析
益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢
及自身免疫性疾病等重大疾病领域。公司以解决尚未满足的临床需求为理念，致力
于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者
提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。公司拥有一支全球化研发团队，具有行
业领先的创新能力并拥有较高研发效率和多元化的商业化路径，长期专注主业发展
，秉承“于民有益、治疗有方”的经营理念，稳步推动在研产品管线进度，报告期
内各项工作均取得阶段性成果，总体发展态势良好。
目前，公司共有2款对外授权的上市产品，1款处于注册临床试验阶段的产品、2款
处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。各临床管线的研发进度均
位居各赛道全球或中国前列。
1.对外授权产品贝福替尼（赛美纳）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制
剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼获准开展临床II期试验后，
公司与贝达药业就贝福替尼产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）
的研发和商业化达成合作。贝福替尼二线及一线治疗适应症均已于2023年获得国家
药品监督管理局批准上市，其一、二线治疗适应症均已进入《国家医保目录》。在
适应症拓展方面，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC
术后辅助治疗的III期临床研究以及贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期
非小细胞肺癌患者的研究正在进行中。
2.对外授权产品格索雷塞（安方宁）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的
非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2024年11月，格索雷塞获得中国国家药品监
督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚
期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增
格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。截至目前，一项评估格
索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移
性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究正在顺利进行
中。
3.临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）
D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌
激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。2021年10月
，CDE同意D-0502开展在既往经治ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者
中的注册性III期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入
组。同时，D-0502正在中国和美国开展与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多
中心临床试验。
4.临床试验阶段产品D-0120
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血
症及痛风。该产品已在中国和美国完成了多个临床Ⅰ期试验，在中国进行的一项多
中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2024年11月完成。公司于2023年4月在美国
启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前正按计划进行中。
5.临床试验阶段产品D-2570
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病
等自身免疫性疾玻2025年4月，公司完成针对银屑病的II期临床研究报告。临床数
据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市
的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相
媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一
种新的治疗选择。2025年4月，D-2570针对银屑病的III期临床试验方案已完成与CD
E沟通。此外，2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机
、双盲、安慰剂对照II期临床试验完成首例患者给药。目前D-2570正在临床开发中
，拟用于银屑并溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等免疫疾病的治疗
。
6.临床前产品
公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、
合成致死通路等一系列临床前在研项目，临床前研究管线布局丰富。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.卓越的一站式创新药研发能力和较高的研发效率
公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛癣临床前药物研发、CMC及临床开发
等阶段，能够在药物靶点精准筛癣药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工艺
及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药品
研发周期。截至报告期末，公司在研产品管线覆盖肿瘤、代谢疾并自身免疫疾病等
治疗领域。
公司在上海、北京、美国建立了研发中心，研发团队中拥有多位海归博士，具有全
球竞争力和国际视野。较高的研发效率得益于公司一站式的自主研发平台，自成立
以来，公司已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，其中贝福
替尼二线、一线治疗均已获得NMPA批准上市，且均进入《国家医保目录》。格索雷
塞已于2024年11月获得NMPA批准上市。
2.具备竞争力的产品管线
公司在靶点筛选方面，关注具有较大患者人群，以及临床需求尚未得到满足的治疗
领域。通过国际多中心临床试验等方式提高开发速度，目前拥有多个进展前列的临
床管线产品。
公司对外授权产品，第三代EGFR抑制剂贝福替尼安全性及有效性良好，其药化设计
有效降低了贝福替尼吲哚氮去烷基化活性代谢产物的发生。临床试验数据显示，贝
福替尼的腹泻副作用发生率明显降低。贝福替尼二线、一线治疗已获得NMPA批准上
市。
KRAS G12C靶点的基因突变存在于多种肿瘤中，并在肿瘤细胞的增殖生长中起重要
作用，公司的KRAS G12C抑制剂格索雷塞已用于治疗非小细胞肺癌，并有望应用于
治疗结直肠癌等多种癌症，其临床前研究及临床试验均展现出较好的安全性。格索
雷塞生物利用度较高，血浆蛋白结合率低。2022年5月，CDE同意格索雷塞在中国开
展单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌的关键单臂II期临床试验，并于同年6
月被CDE纳入突破性治疗品种名单；2023年5月，格索雷塞的关键注册性II期临床试
验完成患者入组，2023年12月，格索雷塞单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展
或不可耐受的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，于2024年1月获优
先审评资格，后于2024年11月获批上市。2024年6月，格索雷塞两个新适应症再度
被CDE纳入突破性治疗药物程序。2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索
雷塞为KRAS G12C突变晚期NSCLC后线治疗的I级推荐。
与现有市场上需要肌肉注射的SERD靶向药氟维司群相比，公司的SERD靶向药D-0502
采用口服给药，便捷性和依从性更好。临床前研究和临床试验显示，D-0502生物利
用度较高，对雌激素依赖的肿瘤细胞增殖的抑制活性（IC50）和人体内的暴露量（
AUC）均高于绝大多数竞品。2021年10月，中国CDE基于Ⅰ期临床试验数据情况，同
意D-0502直接开展单药关键Ⅲ期注册临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试
验完成首例受试者入组。
目前治疗高尿酸血症及痛风的已上市药物长期服用均存在较高的不良反应率，主要
药物非布司他和雷西纳德均被美国FDA给予黑框警告，存在较大的未被满足临床需
求。临床数据显示，公司URAT1抑制剂D-0120在4mg的剂量下即可达到200mg同类产
品雷西纳德的降尿酸效果，有望提供一种高效且安全的高尿酸血症及痛风治疗方案
。截至本报告披露日，D-0120中美临床试验均稳步推进中，在中国进行的一项多中
心、随机、平行对照IIb期临床试验已于2024年11月完成；公司于2023年4月在美国
启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验。
D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病
等自身免疫性疾玻D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域JH2，抑制TYK2激酶的活性
，进而阻断TYK2依赖性的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因
子释放，参与免疫调节。临床前研究数据显示D-2570对JAK1的选择性更高，潜在预
示在临床上会有更大的安全窗口。2025年4月，公司完成针对银屑病的II期临床研
究报告。临床数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也
优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗
IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性
疾病患者提供一种新的治疗选择。同月，D-2570针对银屑病的III期临床试验方案
已完成与CDE沟通。2025年5月，一项针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、
随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验完成首例患者给药。
公司的产品管线均拥有全球权益，报告期内，公司新申请发明专利37项，截至报告
期末累计获得境内外发明专利授权138项，全球知识产权的保护将有利于公司保持
全球竞争力。
3.核心技术人员学术背景及研发实力突出
公司的研发负责人员均在跨国制药公司工作多年，对于药物的研发具备相应的行业
经验和专业知识。截至报告期末，公司共有研发人员153名，占员工总人数比例为9
1.07%，其中19人拥有博士学位、54人拥有硕士学位。
公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富
经验，具体由YAOLIN WANG（王耀林）博士、YUEHENG JIANG（江岳恒）博士、XING
DAI（代星）博士、LING ZHANG（张灵）博士等组成。公司核心研发团队技术知识
结构合理，专业领域涵盖新药研发的各个环节，包括疾病机理研究、靶点鉴别与确
证、化合物筛选和药化结构优化、原料药和制剂工艺开发以及临床研究和药品注册
，保证了公司新药研发的进程持续高效推进。
4.广泛的全球临床合作网络和极强的临床开发能力
公司临床开发团队由首席医学官LING ZHANG（张灵）博士领导，其拥有超过20年肿
瘤新药临床研究经验，先后担任强生、赛诺菲、默沙东、新基、第一三共等多家跨
国制药企业临床高管。公司完整的临床开发团队奠定了较为高效的临床推进能力，
自格索雷塞获得临床批件起，团队通过不到2年的时间便推动其进入关键注册性临
床试验，展现了公司的临床和注册法规团队极强的综合临床开发能力。
公司与国内多家三甲医疗机构、全球多个大型医学中心和众多临床专家开展了广泛
、紧密的临床试验合作。这为公司全球化、高质量的产品管线临床开发打下了扎实
基矗同时，公司与全球头部临床研发CRO建立了良好的合作，进一步加强公司临床
开发网络力量，确保产品管线临床试验高效、有序推进。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司的核心技术
公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力，公司依托自主研发体系和经验丰富的
研发团队，能够在药物靶点精准筛癣药物分子设计、药理及转化医学、化学合成工
艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药
品研发周期。
①靶点精准筛选
公司针对已经科学验证的药物靶点，建立了多方位的评估筛选平台来选择成药性较
高的研发项目，并在项目立项阶段充分考虑未来产品的市场及临床价值、竞争优势
、成药概率以及化合物专利创造性等因素。公司核心产品均为临床急需，药物靶点
成熟但开发难度大的项目。
②药物分子设计
公司通过研发团队资深的跨国公司药物设计经验、计算机辅助药物设计的平台、高
通量药物设计和筛选平台、药代动力学和早期毒理学评估平台，提升了药物分子设
计的成功率，进而减少了研发成本，缩短了研发周期。
公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富
经验，包括多项临床前化合物的推进、临床产品和上市产品的开发，项目涵括肿瘤
、心血管、炎症、代谢、神经系统和感染性疾病等领域。核心研发团队凭借着丰富
的药物研发设计经验和建立的技术平台，能够较快启动立项、临床前研究及临床试
验等各项流程。
公司已建立计算机辅助药物设计的平台，涵盖蛋白与小分子的共晶、蛋白质结构嵌
入式模拟、三维形状匹配和二维配体吻合设计等领域。公司计算机辅助药物设计的
平台一方面在理化特性设计方面拥有最新的量子力学、分子动力学和水分子地图等
独特技术；另一方面利用自由能摄动技术精准预测化合物的药效，从而提高化合物
的成药性。
公司已建立起自有的药代动力学和早期毒理学评估平台。药代动力学评估平台通过
定量研究药物在生物体内的过程（吸收、分布、代谢和排泄），并运用数学原理和
方法阐述药物在机体内的动态规律，判断药物在体内浓度的动态变化。公司利用人
工智能平台，例如分子手印的大数据分析，对化合物的药代动力学进行预测，从而
协助化合物的筛选工作。早期毒理评估平台通过评价包括全身毒性、遗传毒性、生
殖/发育毒性和其他组织病理学发现，为企业研发的创新药物提供安全性评估。同
时，公司拥有的人体有效剂量预测和药物毒性评估系统以帮助快速并高效地筛选临
床候选化合物。
③药理药效及转化医学
公司已建立自有的药理药效平台，包括临床前的药理药效评估，以及从药理药效及
生物标记物的实验到临床的转化，从临床结果再指导临床前药理药效及生物标记物
的研究。通过各种生物技术方法将临床前研究成果转化为临床应用，同时通过临床
试验的观察结果与数据分析帮助和指导生物标记物的进一步开发，更好的认识疾并
进行更优化的实验设计来促进基础研究和未来临床开发，从而最终实现整体新药研
发水平的提高，帮助患者解决健康问题。
④化学合成工艺及制剂开发
候选临床化合物的合成工艺以及制剂开发在药物研发过程中起着重要的作用。化学
合成工艺直接影响候选药物生产成本及产品的质量，制剂开发则会影响药物在人体
中的药代、药效和安全性，两者直接影响新药开发的整体进度。公司的化学合成工
艺和制剂开发团队由一批有着多年跨国药企经验的资深科学家组成，凭借对产品规
格和质量要求的深入理解，设计出最佳的合成路线，减少开支和缩短进程，开发最
优的制剂实现充分的药物暴露量，从而保障优良的药效。因此，公司的化学合成工
艺和制剂开发团队保证了项目的质量和推进速度，帮助公司的新药产品开发进度位
居各赛道前列。
⑤临床方案设计及开发
公司拥有一支具备丰富临床经验和专业技能的全球临床团队，搭建了高效的临床设
计和开发平台，具备国际多中心临床开发能力。临床团队根据在研药物的作用机理
和分子特性，疾病的流行病学特点、临床诊疗情况和患者需求，借鉴同类靶标或同
类适应症的临床数据，特异性地针对受试患者制定临床方案，合理地选择入排标准
与试验终点，借助第三方机构高质量地完成患者招募并推进临床试验，实现了较高
的临床开发效率。
（2）公司核心技术的先进性
（3）公司核心技术的技术创新
公司核心技术包括靶点的精准筛癣药物分子设计、药理药效及转化医学、化学工艺
合成及制剂开发、临床方案设计及开发，涉及新药开发及临床研究等多个领域。虽
然新药研发及临床研究涉及的主要方法、策略等被广泛使用，但公司核心技术是基
于研发团队在新药研发领域的丰富经验，在产品研发过程中积累出的专有技术，具
有机密性、私有性等特点，并不属于行业通用技术。
公司的技术创新、改进之处，综上所述，基于核心研发团队对靶点的精准筛选技术
、药物分子设计技术、药理药效及转化医学技术、化学工艺合成及制剂开发技术、
临床方案设计及开发技术的理解及创新，公司在主要产品的研发过程中充分利用相
关核心技术，使得公司的主要产品均保持着一定的研发优势。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司稳步推进现有产品管线的临床开发进度，获得的研发成果包括：
（1）2025年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》新增格索雷塞为KRAS G12C突变晚期NS
CLC后线治疗的I级推荐。
（2）2025年4月，D-2570针对银屑病的III期关键性注册临床试验已完成与CDE沟通
，目前正按计划进行中。
（3）2025年5月，一项D-2570针对中、重度活动性溃疡性结肠炎的多中心、随机、
双盲、安慰剂对照II期临床试验已完成首例患者给药。
（4）在学术方面，2025年3月，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期研究结果以
口头报告形式在美国皮肤病学会（AAD）年会上公布；
（5）2025年4月，公司自主研发的两个临床前药物候选化合物YF087和YF550的研究
成果以会议壁报形式亮相2025年美国癌症研究协会（AACR）年会；
（6）2025年6月，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性KRAS G12C突
变结直肠癌（CRC）队列研究结果正式发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗
》（Signal Transductionand Targeted Therapy，IF：40.8）；
（7）2025年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂ifebemtinib（IN10018）治疗
一线KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的单臂队列长期随访数据，以及格
索雷塞联合ifebemtinib方案与格索雷塞单药治疗经治KRAS G12C突变CRC患者的随
机对照队列数据入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。
3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
格索雷塞注册临床试验于2024年结束，报告期内相关的研发投入相应减少。
4、在研项目情况
情况说明：
1、由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前临床在研项目的情况
；
2、“预计总投资规模”为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研
发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根
据项目进展情况发生变化。
3、D-1553项目对外授权后，由正大天晴负责产品的商业化生产、销售及全生命周
期管理，公司对该项目的部分研发费用进行调整。
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司稳步推进主要产品的临床研究和合作开发。2025年上半年度实现营
业收入1,916.38万元，主要为对外授权的贝福替尼、格索雷塞相关的技术授权和技
术合作收入。
五、风险因素
(一)尚未盈利的风险
公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较
长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市
的对外授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化
生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已获批上市，随着临床研发和商
业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状
况。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发
包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发
、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投
入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多
个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。
(三)核心竞争力风险
新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业
化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究
和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂
环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发
进展和结果存在不确定性风险。
(四)经营风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更
雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及
成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应
新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的
产品的竞争。
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和
患者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶
段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生
产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和
医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市
场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医
保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品
的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价
及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准
，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存
在不确定性。
公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产
工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若CMO在采购、产品生
产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。
(五)财务风险
公司在研药物产生销售收入前，需要在临床前研发、临床试验研究、监管审批等诸
多方面投入大量资金。公司未来营运资金需求将取决于诸多因素，包括但不限于：
①临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时
招募到患者；
②在研药品监管审批的结果、时机及成本；
③尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；
④在研药品经批准上市销售之后，市场推广及销售成本；
⑤潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；
⑥员工数量增长及相关成本等。如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足
够资金以维持营运支出，将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品
的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩造成影响。
公司在中国、美国、澳大利亚、日本、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展国际
多中心临床试验，涉及海外经营的情形，通过多种货币产生开支。因此，公司的现
金流量会受外汇汇率波动影响，面临外汇风险。公司进行临床试验所在国家的货币
价值的波动可能对研发成本产生负面影响。
(六)行业风险
药品是关系到人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地
方药品监督管理部门和卫生部门等监管机构的严格监管。随着国家医疗卫生体制改
革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。
如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满
足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营发展产生不利影响。
(七)宏观环境风险
公司在美国设有子公司，并在中国、美国、澳大利亚、日本、韩国、中国台湾等多
个国家及地区开展国际多中心临床试验，涉及海外经营的情形。由于海外市场区域
广阔，各地的法律、政治经济局势各不相同，公司经营涉及的法律、政治、经济环
境复杂。公司的海外经营成果受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护
、不正当竞争、消费者保护等多种因素影响，随着业务规模的进一步扩大，公司涉
及的法律环境将会更加复杂。若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对业务
带来一定的风险。
(八)其他重大风险
知识产权保护相关风险。公司主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉
及多个方面。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产
权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品
及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。
同时，若发生侵权或恶意诉讼，与其相关的诉讼、仲裁等也存在一定的法律风险，
可能导致公司利益受到损害。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
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｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜益发生物科技(北京)有限公司｜ 500.00｜ 16.64｜ 323.89｜
｜Inventis Bio US LLC ｜ 0.01｜ -0.01｜ 53172.50｜
｜Inventis Bio LLC ｜ 5.00｜ -3876.65｜ 1487.58｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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