☆经营分析☆ ◇688253 英诺特 更新日期：2025-10-28◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
POCT快速诊断产品研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜呼吸道系列 ｜ 26673.70｜ 21942.12｜ 82.26｜ 96.49｜
｜其他试剂系列 ｜ 826.80｜ 253.33｜ 30.64｜ 2.99｜
｜优生优育系列 ｜ 142.13｜ 30.14｜ 21.20｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 27070.15｜ 22118.85｜ 81.71｜ 49.48｜
｜华东地区 ｜ 8345.33｜ 6871.13｜ 82.33｜ 15.25｜
｜西南地区 ｜ 4649.96｜ 3890.71｜ 83.67｜ 8.50｜
｜华北地区 ｜ 4264.72｜ 3143.35｜ 73.71｜ 7.79｜
｜华南地区 ｜ 3592.38｜ 2872.50｜ 79.96｜ 6.57｜
｜华中地区 ｜ 2695.99｜ 2264.41｜ 83.99｜ 4.93｜
｜西北地区 ｜ 2196.76｜ 1915.85｜ 87.21｜ 4.02｜
｜东北地区 ｜ 1325.00｜ 1160.92｜ 87.62｜ 2.42｜
｜境外(含港澳台) ｜ 572.49｜ 106.74｜ 18.64｜ 1.05｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 27419.77｜ 22072.05｜ 80.50｜ 99.19｜
｜直销 ｜ 222.86｜ 153.54｜ 68.89｜ 0.81｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 62138.92｜ 49788.32｜ 80.12｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜呼吸道系列 ｜ 60669.50｜ 49166.35｜ 81.04｜ 97.64｜
｜其他试剂系列 ｜ 1036.01｜ 553.92｜ 53.47｜ 1.67｜
｜优生优育系列 ｜ 417.49｜ 64.33｜ 15.41｜ 0.67｜
｜POCT诊断仪器 ｜ 15.93｜ 3.73｜ 23.39｜ 0.03｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜中国 ｜ 60575.90｜ 49720.64｜ 82.08｜ 49.36｜
｜华东地区 ｜ 21995.20｜ 17851.30｜ 81.16｜ 17.92｜
｜华北地区 ｜ 9695.22｜ 8132.45｜ 83.88｜ 7.90｜
｜西南地区 ｜ 9170.28｜ 7585.08｜ 82.71｜ 7.47｜
｜华中地区 ｜ 6213.00｜ 5076.53｜ 81.71｜ 5.06｜
｜西北地区 ｜ 5407.66｜ 4560.41｜ 84.33｜ 4.41｜
｜华南地区 ｜ 5131.09｜ 4008.71｜ 78.13｜ 4.18｜
｜东北地区 ｜ 2963.45｜ 2506.16｜ 84.57｜ 2.41｜
｜境外(含港澳台) ｜ 1563.03｜ 67.68｜ 4.33｜ 1.27｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 61334.51｜ 49153.95｜ 80.14｜ 98.71｜
｜直销 ｜ 804.42｜ 634.39｜ 78.86｜ 1.29｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜呼吸道系列 ｜ 41327.50｜ 34152.61｜ 82.64｜ 49.53｜
｜呼吸道系列-非新冠产品 ｜ 41155.04｜ 34104.15｜ 82.87｜ 49.33｜
｜其他系列 ｜ 562.34｜ 183.47｜ 32.63｜ 0.67｜
｜优生优育系列 ｜ 216.27｜ 28.04｜ 12.96｜ 0.26｜
｜呼吸道系列-新冠产品 ｜ 172.46｜ 48.46｜ 28.10｜ 0.21｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 41384.40｜ 34129.86｜ 82.47｜ 49.57｜
｜华东地区 ｜ 15164.76｜ 12534.89｜ 82.66｜ 18.16｜
｜西南地区 ｜ 6356.90｜ 5293.15｜ 83.27｜ 7.61｜
｜华北地区 ｜ 5978.10｜ 4826.42｜ 80.74｜ 7.16｜
｜华中地区 ｜ 4775.59｜ 3923.92｜ 82.17｜ 5.72｜
｜华南地区 ｜ 3767.39｜ 3005.80｜ 79.78｜ 4.51｜
｜西北地区 ｜ 3582.58｜ 3049.78｜ 85.13｜ 4.29｜
｜东北地区 ｜ 1759.07｜ 1495.90｜ 85.04｜ 2.11｜
｜境外(含港澳台) ｜ 721.71｜ 234.26｜ 32.46｜ 0.86｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 42052.74｜ 34316.57｜ 81.60｜ 99.87｜
｜直销 ｜ 53.36｜ 47.56｜ 89.12｜ 0.13｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 47801.81｜ 36321.12｜ 75.98｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜呼吸道系列 ｜ 46370.10｜ 35604.47｜ 76.78｜ 49.24｜
｜呼吸道系列-非新冠产品 ｜ 40548.95｜ 33678.69｜ 83.06｜ 43.06｜
｜呼吸道系列-新冠产品 ｜ 5821.14｜ 1925.78｜ 33.08｜ 6.18｜
｜其他系列 ｜ 964.45｜ 573.59｜ 59.47｜ 1.02｜
｜优生优育系列 ｜ 414.16｜ 120.71｜ 29.15｜ 0.44｜
｜POCT诊断仪器 ｜ 53.10｜ 22.36｜ 42.11｜ 0.06｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜中国 ｜ 46495.90｜ 35775.75｜ 76.94｜ 49.31｜
｜华东 ｜ 16145.27｜ 11868.84｜ 73.51｜ 17.12｜
｜华北 ｜ 8710.43｜ 6376.51｜ 73.21｜ 9.24｜
｜西南 ｜ 6480.67｜ 5282.51｜ 81.51｜ 6.87｜
｜华中 ｜ 4534.07｜ 3534.41｜ 77.95｜ 4.81｜
｜西北 ｜ 4216.27｜ 3543.42｜ 84.04｜ 4.47｜
｜华南 ｜ 3986.06｜ 3151.86｜ 79.07｜ 4.23｜
｜东北 ｜ 2423.13｜ 2018.19｜ 83.29｜ 2.57｜
｜境外(含港澳台) ｜ 1305.91｜ 545.37｜ 41.76｜ 1.38｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 46877.26｜ 35534.78｜ 75.80｜ 98.07｜
｜直销 ｜ 924.54｜ 786.35｜ 85.05｜ 1.93｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业
公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公
司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准
化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领
域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领
导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。
报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国
证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制
造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国
家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类
代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国
家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程
产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
（二）主营业务和产品
报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测
产品等产品为主。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然
不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术
，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原
体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
公司产品具体情况如下：
（1）境内主要产品
（2）境外主要产品
二、经营情况的讨论与分析
公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业
，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断
精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国
呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成
立至今，总体发展经历三个阶段：
2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技
术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战
略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时
期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取
得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能
力验证。
2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品
矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力
度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为
特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款
精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端
取得了放量突破。
2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受
益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以
及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市
场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推
广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在
呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规
模已进入到新的发展阶段。
自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应
用前景的市场领域拓展而夯实基矗报告期内，公司主要工作如下：
(一)研发和技术方面
公司建立了完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相
免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工
程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引入了基于单分子检测的超灵
敏免疫分析技术平台。报告期内，公司继续保持对各大技术平台的研发投入，研发
费用投入为4,175.26万元，占营业收入比例为15.10%。截至报告期末，公司整体研
发人员数量为154名，同比增长35.09%，其中硕士及以上学历研发人员占比为45.45
%。
在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼
吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺
病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、大便隐血（FOB）检测试剂
盒（胶体金免疫层析法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检
测产品、核酸检测产品的企业之一；在国际市场，公司于报告期内在东南亚市场进
一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒
（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，
系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布
局的零的突破；在美国市场，公司于2025年7月3日正式取得甲型流感病毒/乙型流
感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证，为公司突破美国市场奠定了重
要基矗
(二)市场营销方面
优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，
公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领
域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，开展了多项学术推广项目
，为进一步打造售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源。报告期内，公司
积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场，加
大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度，并通过多种新媒体方式普及疾病
检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。
(三)公司内部控制与治理
报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面密切关注政策动态，积极研
究学习新规，并按照《公司法》《上市公司章程指引》等最新法规系统梳理并修订
《公司章程》《股东会议事规则》等公司内部治理制度，稳步推进监事会改革，持
续加强法人治理体系建设和规范运作；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范
要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的
及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资
本市场形象。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、技术研发优势
强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州
、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液
相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白
工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，拥有P2级生物安全实验室，组
建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景
的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，
为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业
绩持续增长提供了保障。
2、产品线优势
公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，拥有丰富的呼吸道病原体快速
检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并且形成了多种病原体联合检测的
产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体
检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临
床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等领
域均有产品布局，并稳步推进包括神经系统检测相关产品在内的多个在研项目。公
司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖
各类终端机构的诊断需求。
3、营销渠道优势
优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内
市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数
百家经销商建立了良好的合作关系，建立完善的售前、售中、售后服务网络，在经
销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在
国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的
高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基矗
公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开
拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮
助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断
推出符合市场需求的产品。
4、品牌优势
公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国
内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际
市场均具有一定的品牌基矗公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册
证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量受到客户的广泛认可，并积累了良
好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。
5、产品质量优势
体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业
的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等质量管理认证，并
严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管
理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化
、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳
定、高质量的产品与服务。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术主要体现在免疫层析平台、间接免疫荧光平台、核酸分子检测平台以
及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台
。
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证3项，新取得境外医疗器械
注册证/产品备案证9项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证
/产品备案证80项，其中59项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医
疗器械注册证/产品备案证73项，其中7项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证，境外
医疗器械注册证/产品备案证较2024年末数量有所减少主要系部分产品到期公司选
择不再延续。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
（一）核心竞争力风险
1、技术升级迭代的风险
体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同
时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，
但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如
不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞
争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
2、新产品研发风险
公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流
程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力
要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项
目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在
研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失
市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
3、新产品注册失败的风险
我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得
准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。虽
然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品
注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的
不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足
相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。
4、核心技术泄露的风险
公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，
形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方
面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议
和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，
但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞
争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不
利影响。
5、关键技术人员流失的风险
公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力
好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司
已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊
断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才
团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能
力造成不利影响。
（二）经营风险
1、市场竞争加剧的风险
近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境
、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加
剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测
和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能
力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能
导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
2、产品类型单一的风险
虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病
原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测
领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的
技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较
高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司
不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商
品滞销，对公司经营造成不利影响。
3、公司规模扩张带来的管理风险
近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经
营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理
、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公
司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则
可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
4、原材料采购的风险
公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占
主营业务成本比例较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若
未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满
足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价
格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
5、质量管理风险
体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊
断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生
产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过ISO13485、GMP
管理、欧盟CE（IVDR）等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质
量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能
持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形
象，对公司经营产生不利影响。
6、经销商开发及管理风险
公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓
新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商
之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区
域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
7、海外经营风险
公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场
打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识
产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断
扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变
化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
（三）财务风险
1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
公司于2024年10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺
特于2024年11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源
于2024年11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，
公司及其子公司唐山英诺特、广州领上源可以适用15%企业所得税税率。若上述税
收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新
技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
2、毛利率下降的风险
报告期内，公司主营业务毛利率为80.40%，处于较高水平，一方面是由于公司经过
多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有
多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果
未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公
司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形
。
（四）行业风险
我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制
度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业
内企业产生重大影响，如DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购
等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外
诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应
医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
（五）宏观环境风险
全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导
致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来
国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响
，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
（六）其他重大风险
1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行
动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了
一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止（即2
027年7月28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后
不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜英诺特(唐山)生物技术有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜深圳市世鑫医疗科技有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜广州领上源生物科技有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜嘉兴英诺特股权投资合伙企业｜ -｜ -｜ -｜
｜(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京英领科技发展有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜北京英和领源生物技术有限公｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京景达广源科技发展有限公｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜X-Test Biotech (HK) Co.,Li｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜mited ｜ ｜ ｜ ｜
｜INNOVITA BIOTECH PTE. LTD.｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜INNOTECH BIO USA CORPORATI｜ 0.10｜ -｜ -｜
｜ON ｜ ｜ ｜ ｜
｜INNOTECH BIO CORPORATION ｜ 0.10｜ -｜ -｜
｜IGDX, Inc. ｜ -｜ -｜ -｜
｜IB Global (HK) Co., Limite｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜d ｜ ｜ ｜ ｜
｜BOSTON EASY BIOTECH, INC. ｜ -｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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