☆经营分析☆ ◇688189 南新制药 更新日期：2025-11-01◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾并糖尿病
等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜化学药品制剂 ｜ 6184.63｜ 2528.33｜ 40.88｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 6184.63｜ 2528.33｜ 40.88｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 6184.63｜ 2528.33｜ 40.88｜ 100.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 26326.08｜ 14370.57｜ 54.59｜ 99.99｜
｜其他业务 ｜ 2.40｜ --｜ -｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜抗流感病毒类药物 ｜ 19767.22｜ 13932.59｜ 70.48｜ 75.08｜
｜抗生素类药物 ｜ 4460.19｜ -724.55｜-16.24｜ 16.94｜
｜心血管类药物 ｜ 2098.67｜ 1162.54｜ 55.39｜ 7.97｜
｜其他业务 ｜ 2.40｜ --｜ -｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 26326.08｜ 14370.57｜ 54.59｜ 99.99｜
｜其他业务 ｜ 2.40｜ --｜ -｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 26326.08｜ 14370.57｜ 54.59｜ 99.99｜
｜其他业务 ｜ 2.40｜ --｜ -｜ 0.01｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜化学药品制剂 ｜ 21530.36｜ 13711.13｜ 63.68｜ 99.99｜
｜其他业务 ｜ 2.35｜ --｜ -｜ 0.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 21532.71｜ 13713.48｜ 63.69｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 21530.36｜ 13711.13｜ 63.68｜ 99.99｜
｜其他业务 ｜ 2.35｜ --｜ -｜ 0.01｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造 ｜ 72004.95｜ 60826.09｜ 84.47｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 1.27｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜抗流感病毒类药物 ｜ 64282.65｜ 57999.70｜ 90.23｜ 89.27｜
｜心血管类药物 ｜ 3625.28｜ 2918.97｜ 80.52｜ 5.03｜
｜抗生素类药物 ｜ 3427.01｜ -490.60｜-14.32｜ 4.76｜
｜解热阵痛类药物 ｜ 670.02｜ 398.03｜ 59.41｜ 0.93｜
｜其他业务 ｜ 1.27｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 72004.95｜ 60826.09｜ 84.47｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 1.27｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 72004.95｜ 60826.09｜ 84.47｜ 100.00｜
｜其他业务 ｜ 1.27｜ --｜ -｜ 0.00｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况
1、行业发展阶段
医药制造业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性行业。当
前，医药制造业正处于深度变革与快速发展的关键阶段，呈现出多维度的发展特征
。
国内医药制造业已度过了以仿制药为主导的大规模扩张期，逐步迈入创新驱动的高
质量发展阶段。市场规模方面，随着人口老龄化进程的加速、居民健康意识的提升
和市场经济的不断发展，医药市场需求持续增长。政策环境对医药制造业的发展起
到了关键的引导和规范作用。2025年4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫
生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发
布实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称“《实施方
案》”），《实施方案》明确目标：到2027年打造100个以上数智技术应用场景，
建成100个数智药械工厂，聚焦数智化技术在研发（AI辅助药物设计）、生产（智
能制药设备）、流通（区块链追溯）等环节广泛应用。到2030年，规上医药工业企
业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条
数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。2025年6月16日
，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见
稿）》，将药品临床试验审评审批时限，从60日压缩至30日，并试点“全球同步研
发品种”加速通道，推动中国融入全球研发体系。此外，医保目录调整向创新药倾
斜，2024年新增11个中成药独家品种，中药3.1类新药首次纳入。2025年6月30日，
国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知
。该通知提出了5方面16条措施，对创新药进行全链条支持。支持医保数据用于研
发、鼓励商业保险投资等研发支持措施；健全医保目录动态调整、增设商保创新药
目录等准入措施；优化挂网程序、推动创新药进定点医疗机构等临床应用措施；发
挥多层次医疗保障功能、促进创新药全球市场发展等多元支付措施。上述政策推动
医药制造业向高端化、国际化、绿色化转型，也意味着中国创新药产业进入发展新
阶段。
总体而言，医药制造业正处于创新驱动、数智赋能、市场拓展与政策规范相互交织
的发展阶段。在未来，随着技术的持续突破、市场的进一步细分以及政策的不断完
善，医药制造业有望在保障国民健康、推动经济发展方面发挥更为重要的作用。
2、行业基本特点和主要技术门槛
制药行业具有如下基本特点：（1）高投入、高风险、高收益：新药研发需要大量
资金投入，且研发周期长、成功率低，但一旦成功，往往能带来高额回报。（2）
强监管性：药品生产过程受到严格监管，从原料到最终产品都经过层层检验，上市
需经过严格的审批流程。（3）技术密集型：涉及化学、生物、药理学等多学科交
叉，需要大量专业人才，包括研发、生产、质量控制等人员。
（4）创新驱动：以创新为核心驱动力，不断推出新药和新疗法，产品生命周期短
，需要企业持续研发新产品以保持竞争力。（5）产业链长：从药物研发到生产、
销售、流通，每个环节都需要多部门协作，流程复杂。
制药行业的技术门槛贯穿全链条。研发环节，化学制药需掌握基于结构的药物发现
等复杂技术，生物制药则受限于上游关键试剂、耗材及生产设备，如高端培养基和
层析填料的技术突破难度大。生产环节，需要精准控制反应条件以保证质量均一性
，且需符合GMP/cGMP等严苛标准，工艺复杂且规模化生产难度高。质量控制则依赖
先进检测技术对原材料、中间体和成品进行严格检验。同时，需构建完善的专利保
护体系，各环节均需深厚的技术积累与持续创新才能实现有效突破。
（二）公司主营业务情况
1、主要业务、主要产品情况
公司是一家专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血
管疾并糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售的制药企业。经过多年的
发展，公司逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业
链布局，以及覆盖全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的
创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有39个化学药品
种的60个制剂生产批件和7个原料药生产批件。
在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企
业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾
获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，
是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米
韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便
，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感
口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一
方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、
经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克
洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病
毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒
感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列
。
在心脑血管疾并糖尿并呼吸系统疾并抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善
相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂
用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬
液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产
品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试
者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症
、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿
病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了
仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口
服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾并糖尿并
呼吸系统疾并抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。
2、主要经营模式
（1）研发模式
公司研发模式以自主研发为主、合作开发为辅，设立了以药物研究院为核心的研发
平台，聚集了一批拥有十年以上国内外知名机构研发经验的核心技术人员，核心技
术人员参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工
艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核
心工作。此外，战略发展部、营销中心、生产部门、财务部等部门也会积极参与拟
立项产品的临床需求评估、注册风险评估、市场前景评估及量产技术风险评估，协
助公司选择临床急需、市场潜力大、量产技术风险可控的项目。
在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好
的合作关系，能快速推进非临床药效学、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。
同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、
复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公
司在制药领域的核心竞争力。
（2）采购模式
公司设立供应部负责采购所需各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件
、分析仪器、实验室耗材、试剂以及其他办公用品等。公司生产用原辅料采购基本
遵循“以产定购”模式。根据GMP管理要求，公司制定了包括《物料采购管理规程
》《供应商管理规程》《供应商开发管理规程》《供应商现场审计管理规程》等采
购管理制度，对采购过程中供应商的选择、评审与采购流程管理作出了具体规定。
公司生产过程中使用的原辅料和包装材料，必须由质量部、生产部门和供应部等部
门共同组织审核评估、审计，并经质量部批准的厂家提供，每种物料的供应商一般
选取2-3家，以保证供应商能够及时按质量标准供货。
（3）生产模式
公司产品生产管理由经营管理部负责生产计划的制定，生产车间负责生产计划的具
体执行。公司现有制剂车间3个、原料药车间1个，各生产车间均分别在2017年及20
19年通过新版GMP认证。公司根据新版GMP及现行法规的要求，制定了完善的质量体
系、详细的标准管理和操作规程及各项规章制度，实现了所有生产环节标准化、程
序化、制度化，保证了生产的顺利进行。公司产品总体采用“以销定产”的方式组
织生产。
（4）销售模式
公司坚持走专业化推广道路，一方面加强与各类学术机构的合作，采取线上线下相
结合的形式，为临床工作者提供前沿诊疗技术信息。同时通过充分交流，收集药品
在临床使用过程中的反馈信息，推动相关循证医学研究，进而为临床提供更好的解
决方案。另一方面，公司也与各地推广公司展开合作，组织不同层次、规模的学术
活动，使临床工作者更深入地了解产品，更好地服务患者。在学术推广模式下，公
司在销售板块设立销售管理部、运营部等支持部门，共同为销售一线提供服务。同
时，公司已建立专门的电商营销团队，深挖电商渠道，增加市场投放力度，提升品
牌知名度和影响力，进一步放大和延伸产品价值。
二、经营情况的讨论与分析
（一）主要经营业绩
2025年上半年，制药行业宏观环境竞争压力较大。药品集中采购政策持续推进，第
十批化药集采于2025年4月落地，规则变化导致竞争更加激烈，行业内企业的产品
价格与利润空间被压缩。行业内同质化竞争严重，仿制药领域扎堆，行业内企业为
争抢份额而压低价格，毛利率下滑。同时，流感流行周期较往年明显缩短，直接影
响了公司相关产品的需求释放周期。受各方面因素综合影响，报告期内公司实现营
业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现归属于上市公司股东的净利润
-4,000.23万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-4,173.14万
元。
（二）重点推进工作
面对当前严峻复杂的行业环境，公司管理层积极部署多维度举措，全力扭转困局。
1、优化营销渠道和客户管理。报告期内，新兴渠道加速落地，公司组建了专门的
电商营销团队，打通线上线下渠道，平台销售实现从“0”到“1”的突破；院外渠
道方面，在广东省试点流通、商控等新模式，完善对第二、第三终端的覆盖，目前
已形成了覆盖全国的营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，对经销商进行
更加精细化、差异化的管理，持续优化销售政策和销售模式。
2、加大研发投入，提升创新能力。2025年上半年，公司研发投入4,700.95万元，
占营业收入比例为76.01%，较上年同期增加61.23个百分点。公司多个项目的研发
进度达到关键节点：拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期
临床试验受试者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品
通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾
功能，在糖尿病肾病治疗领域将是一个重大突破。改良型新药帕拉米韦吸入溶液项
目正在积极开展III期临床试验，已完成靶部位药物浓度临床试验，攻克采样检测
技术难题，为后续工作奠定了基矗脑卒中治疗用药丁苯酞口服冻干粉，已正式获得
临床试验通知书，作为改良型新药，该剂型在活性成分的吸收速度与吸收程度上，
均较原剂型药物有显著提升。此外，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液项目已提交上市
申请并通过现场核查，对乙酰氨基酚甘露醇注射液等项目的研发工作也正有序推进
。公司在感冒、抗病毒、心脑血管、解热镇痛等领域的产品布局正不断丰富，为公
司持续稳定发展奠定了坚实基矗
3、持续降本增效，推进生产提效。公司已落地多项技术改造项目，针对低效率、
高能耗的设备设施完成迭代升级，并同步优化生产流程与工艺，生产效率得到显著
提升。同时，公司通过双重举措实现降本实效，一方面优化物料采购全流程，不仅
完成磷酸奥司他韦干混悬剂用山梨醇、复方布洛芬片包衣料等关键辅料的国产化替
代，还持续推进集采品种头孢克洛胶囊所用预胶化淀粉的替代工作；另一方面推行
成本精细化管理，依托智能路径算法、区域配送合并及动态比价机制等手段，有效
降低采购环节的物流、仓储等附加成本。
4、压缩管理层级，优化人才结构。依法依规推进全资子公司湖南凯铂生物药业有
限公司吸收合并常德臻诚医药科技有限公司，相关工作按计划分步进行中。开展机
构精简与人员优化，实现人工成本逐步下降，同时坚持精准引才和系统育才，通过
市场选聘、录用关键岗位人员、内部竞聘等方式充实队伍，引进管培生，启动青年
人才选拔培养，组织覆盖多领域的内外部培训，促进员工技能和团队效能提升。
5、回购股份，传递市场信心。报告期内，为进一步增强投资者对公司未来发展的
信心以及对公司价值的认可，公司组织实施了第二期股份回购工作。截至2025年6
月30日，公司累计已回购金额1,967,393.92元（不含印花税、交易佣金等交易费用
）。
2025年下半年，公司将紧密贴合国家医药行业政策导向，持续加码创新药研发投入
，全力推动改良型新药帕拉米韦吸入溶液的III期临床试验；加速完成1类创新药盐
酸美氟尼酮片的项目数据分析与疗效评估；同步启动丁苯酞口服冻干粉的I期临床
试验工作，多线并行推进研发进程，力争相关产品早日实现上市。同时公司将积极
开展资本运作，通过购买药品批件丰富产品线，寻求外延式扩张等方式，为公司开
拓第二增长曲线，促进上市公司高质量发展。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品优势
公司专注于流行性感冒等抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾并
糖尿病等其他重大疾病治疗药品研发、生产与销售。经过多年的发展，公司逐渐建
立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖
全国30多个省的营销网络。公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有
市场增长潜力的仿制药为辅的有序产品梯队，拥有39个化学药品种的60个制剂生产
批件和7个原料药生产批件。
在感冒与抗病毒相关领域，一方面公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企
业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感1.1类创新药，曾
获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,可用于全年龄段患者的流感防治，
是各版《流行性感冒诊疗方案》推荐的抗流感病毒注射液；在研改良型新药帕拉米
韦吸入溶液正在开展III期临床试验，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便
，具有更好的依从性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗；已上市经典抗流感
口服药磷酸奥司他韦干混悬剂，进一步丰富了公司抗流感药物产品线与剂型。另一
方面，公司也在不断丰富感冒相关产品线，已上市独家解热镇痛药复方布洛芬片、
经典儿童解热镇痛药布洛芬混悬滴剂和布洛芬混悬液，以及头孢克洛胶囊、头孢克
洛干混悬剂、头孢泊肟酯干混悬剂等多个抗生素经典产品。目前公司在感冒与抗病
毒相关领域已逐步覆盖注射、口服、吸入等多种给药途径的剂型，涉及抗流感病毒
感染、抗细菌感染、解热镇痛等多个治疗领域，形成丰富、完整、高效的产品系列
。
在心脑血管疾并糖尿并呼吸系统疾并抗过敏及抗痴呆疾病领域，公司正在加快完善
相关产品线的布局。已上市产品包括独家降压药贝那普利氢氯噻嗪片、经典高血脂
用药阿托伐他汀钙片及辛伐他汀分散片、抗过敏经典用药盐酸非索非那定口服混悬
液、治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆用药盐酸美金刚缓释胶囊等产品。在研产
品中，拟用于糖尿病肾病治疗的1类创新药盐酸美氟尼酮片项目II期临床试验受试
者已完成全部入组，进入数据收集分析及疗效评估核心阶段，该产品通过减少炎症
、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿
病肾病治疗领域将是一个重大突破。盐酸左沙丁胺醇原料药及雾化吸入溶液提交了
仿制药上市申请，对乙酰氨基酚甘露醇注射液准备提交仿制药上市申请，丁苯酞口
服冻干粉取得了临床试验通知书。上述产品将逐步丰富公司在心脑血管疾并糖尿并
呼吸系统疾并抗过敏及抗痴呆疾病领域的产品布局。
2、研发技术优势
（1）精简高效的研发团队
多年来，公司培养了一支精简高效的研发团队，核心技术人员在化合物设计与筛癣
工艺开发、质量研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研
究开发，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量
研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。
（2）完整的创新药研发平台
公司建立了从靶标分析、新分子实体设计和合成、体内外药效筛选和评估、临床前
药效、药代和安全性评价、处方工艺、临床研究等全流程的新药研究开发体系，形
成了先导化合物的发现与优化技术、吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技
术三大技术，其中：先导化合物的发现与优化技术是现代药物研发中的关键环节，
涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的研发效率、降
低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新药开发进程。
吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品竞争力、拓展
市尝提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企业持续发展。
（3）创新药研发的成功经验
公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液获得了国家“重大新药-创制”科技专项支持，
公司主导了帕拉米韦氯化钠注射液的临床研究，将该产品成功推向了市场，积累了
丰富的创新药开发资源和经验。
3、严密的产品质量控制体系
公司高度重视产品质量，将产品质量作为企业最重要的生命线，建立了科学、高效
和完善的GMP质量保证体系，始终以高要求和高质量的工作执行各项法规标准，依
据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质
量管理规范》及相关配套法规持续完善质量管理体系，以确保履行MAH的责任与义
务，保障公众健康。公司配备了经验丰富的质量管理人员，有效保证了生产过程符
合GMP要求，定期的自检及巡检制度确保GMP所辖相关领域能够达到随时迎接监管部
门飞行检查的状态。2025年半年度，公司生产车间顺利通过省局、市局和区局的各
项外部检查，通过率100%，产品市场抽验无不合格反溃严密的产品质量保证体系是
公司综合竞争力的基本保障。
4、覆盖全国的营销网络
公司根据产品特性和目标市场不同，组建多层次营销渠道，在近三十个省市派驻专
门人员，同时，组建专门的电商营销团队，打通线上线下渠道，构建了覆盖全国的
营销网络，从而更好地服务于终端客户。同时，依托于对医药市场具有极高敏感性
和前瞻性且经验丰富的营销管理层，公司打造了一支具备强大战斗力的销售队伍，
为营销网络的有序运转提供了强力支撑。通过行之有效的管理，既保证了现有产品
销售稳定增长，也为后续上市新药快速商业化奠定了坚实基矗
5、优秀的管理团队
优秀的管理团队是公司发展壮大的重要基石。公司管理团队严谨务实、积极进娶富
有前瞻性的战略眼光，经过十多年的努力，将一个普通制药企业打造成为以创新药
研发为主、在流感领域全品种全剂型覆盖的流感创新药领军企业。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术包括先导化合物的发现与优化技术、吸入制剂关键研究技术和软袋输
液质量控制技术三大技术，其中：先导化合物的发现与优化技术是现代药物研发中
的关键环节，涵盖从潜在药物分子的识别到改善成药性的过程，能显著提升药企的
研发效率、降低成本、提高成功率，并增强企业的创新能力和市场竞争力，推动新
药开发进程。吸入制剂关键研究技术和软袋输液质量控制技术有助于药企提升产品
竞争力、拓展市尝提高生产效率，并确保特色制剂研发的安全性和合规性，推动企
业持续发展。
（1）利用先导化合物的发现与优化技术，公司经过多年的理论探索和实践，发现
了具有自主知识产权的多靶点激酶抑制剂美他非尼的先导化合物。为了提高成药性
，对该先导化合物进行了优化，进而甄选出综合药物性能优于上市药物的临床候选
物美他非尼。
（2）吸入制剂适用于多种疾病的治疗和管理，尤其适用于呼吸系统疾玻吸入制剂
关键研究技术包括药物粒子设计、药械组合研究、空气动力学性能研究、非临床实
验研究和临床有效性和安全性评价研究。基于这一关键技术，公司成功开发了帕拉
米韦吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等产品。
（3）软袋输液是指由多层共挤膜制成的大容量注射剂，与传统的玻瓶输液相比，
软袋输液具有重量轻、不易破碎、便于储运、使用更方便、污染风险低等优点。软
袋输液质量控制技术包括吹塑成型技术、在线密封性检查、灭菌工艺验证及包材相
容性研究等。基于这一关键技术，公司成功开发了对乙酰氨基酚甘露醇注射液。
报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。
2、报告期内获得的研发成果
2025年上半年，公司无新增申请发明专利，新增获得发明专利5项，无新增申请和
获得实用新型专利、外观设计专利和软件著作权。截至2025年6月30日，公司累计
获得授权专利28项，均为发明专利；公司累计获得授权软件著作权4项。
3、研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，公司研发投入总额较上年同期增长47.68%，主要原因是报告期内公司购
入丁苯酞两个剂型的临床批件并开展后续研发工作，以及在研项目帕拉米韦吸入溶
液的III期临床试验进展顺利，上述两个项目的投入增加所致。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
报告期内，公司研发投入资本化的比重较上年同期增加9.15%，主要原因是报告期
内公司购入丁苯酞临床批件以及帕拉米韦吸入溶液的III期临床试验的持续投入所
致。
4、在研项目情况
情况说明：
由于药品研发周期较长，不确定因素较多，此处仅列示重点在研项目截至报告期末
的投入情况。
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现归属于
上市公司股东的净利润-4,000.23万元，实现归属于上市公司股东扣除非经常性损
益的净利润-4,173.14万元。报告期内，公司主营业务受行业政策环境、市场竞争
加剧等因素影响，公司部分产品价格持续下调，加之报告期内流感病例较少、市场
需求不足，拥有较高毛利产品的销售占比有所降低，导致公司营业收入、毛利率均
有所下降。报告期内，为持续提升核心竞争力，公司继续保证较大金额的研发投入
。基于以上因素，公司经营业绩发生亏损。
五、风险因素
（一）业绩大幅下滑或亏损的风险
2025年上半年，市场节奏呈现新变化。流感流行周期较往年明显缩短，直接影响了
公司相关产品的需求释放周期；与此同时，为夯实市场竞争力，公司及时调整和优
化销售策略，对部分核心产品的销售价格进行下调。双重因素作用下，报告期内公
司营业收入随产品需求周期调整有所回落，产品毛利率也因价格策略调整出现阶段
性下行。同时，为持续提升核心竞争力，公司继续保证较大金额的研发投入。报告
期内，公司实现营业收入6,184.63万元，比上年同期减少71.28%；实现利润总额-4
,396.86万，实现归属于上市公司股东的净利润-4,000.23万元，实现归属于上市公
司股东扣除非经常性损益的净利润-4,173.14万元。
（二）核心竞争力风险
1、研发失败风险
公司掌握的研发技术已在各研发项目的不同阶段得以运用和验证，但由于药品研发
周期长，技术难度大，产品能否成功上市存在较大不确定性。公司进入临床阶段的
在研项目存在因新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利、药物注册审批
结果不及预期等情况而导致产品研发失败的风险。对于尚未进入临床研究阶段的项
目，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或相关申请未能
获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
2、药品上市审批的风险
新药获得上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，公司不能保证提交的新药上
市申请能够取得监管机构的批准。目前，公司已有创新药帕拉米韦氯化钠注射液获
得上市批准，但仍不能保证其他在研药品都最终能够获得监管机构的批准。相关的
新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行
限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及
较耗时的批准后临床试验或监测。若公司在研药品无法获得新药上市的批准，或该
等批准包含重大限制，则公司在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削
弱，从而对公司的业务经营造成重大不利影响。
3、核心技术人员流失及核心技术泄露风险
公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某
个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争
力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告
期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他
原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理
不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报
较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。
（三）经营风险
1、产品质量风险
药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管
。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准
，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，
但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司
的生产经营产生不利影响。
2、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险
主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦
氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于2013年4月5日取
得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为5年，至2018年4月4日届满。专利
保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米
韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内
首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业。公司产品磷酸奥司他韦干混
悬剂已获得药品注册证书，并已开展帕拉米韦吸入溶液等项目的研发，以期保持公
司在抗流感药品领域的竞争优势。同时，竞争产品帕拉米韦注射液已进入第十批国
家集中采购目录。相关仿制药的陆续上市和竞争产品进入国家集中采购目录可能加
剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，从而影响公司的经
营业绩。
（四）行业风险
药物研发属于国内外企业竞争激烈的领域，新产品的推出通常能够填补市场空白或
者对已上市现有产品进行替代，具备领先药物研发能力企业研发成果优先于其他同
类药品上市，将挤占其他药品市场需求甚至取代原有药物。药物研发技术方面，其
技术理论通常源于生命科学基础研究，如果相关基础研究在公司主要产品药物市场
或在研项目研究方向出现重大创新发现，将很有可能在短期内实现行业或药物研发
技术的迭代升级；药物生产技术方面，相关药品制备工艺技术研究，体现在药品生
产企业药学研究及产业化研究阶段的药品生产技术开发过程中，公司多年的制剂研
发及生产已积累丰富的生产技术改进及开发经验。如果公司的产品、设备、人才引
进和技术更新落后于行业的快速发展，以往积累的开发经验和技术优势将难以保持
，公司产品和技术或产生被替代的风险，公司生产经营将受到冲击。
（五）宏观环境风险
2013年国家发布仿制药一致性评价的通知，2015年一致性评价正式开始，2018年已
经有部分产品通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始。目前带量采购已开
展10批。前五批集采共涉及品种234个，平均降幅52-59%，聚焦于化药；第六批胰
岛素专项集采42个品种中选，平均降幅48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到
了生物药领域；第七批化药集采60个品种中选，平均降幅48%；第八批集采39个品
种中选，平均降幅56%，聚焦化药；第九批集采有41种药品采购成功，平均降价58%
；第十批集采覆盖高血压、糖尿并肿瘤、心脑血管疾并感染、精神疾病等领域，平
均降幅高达70%，部分重要抗感染药物及止痛药的降价幅度达到了80%以上。
公司主要产品帕拉米韦氯化钠注射液虽然不在第十批国采目录，但是竞争产品“帕
拉米韦注射液”在该目录中。上述带量采购政策及结果对公司相关产品的销售价格
和销量可能产生影响。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜湖南凯铂生物药业有限公司 ｜ 12276.89｜ -410.12｜ 12723.39｜
｜广州南鑫药业有限公司 ｜ 23000.00｜ 30.35｜ 24444.39｜
｜广州南新制药有限公司 ｜ 6525.00｜ -2882.08｜ 66862.72｜
｜常德臻诚医药科技有限公司 ｜ 200.00｜ -567.62｜ 2770.69｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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