☆经营分析☆ ◇688108 赛诺医疗 更新日期：2025-11-01◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
高端介入医疗器械研发、生产、销售。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 14370.29｜ 9967.30｜ 69.36｜ 59.76｜
｜球囊 ｜ 7859.92｜ 4737.26｜ 60.27｜ 32.68｜
｜其他 ｜ 1817.39｜ 600.27｜ 33.03｜ 7.56｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 22884.42｜ 14755.31｜ 64.48｜ 95.16｜
｜境外 ｜ 1163.18｜ 549.52｜ 47.24｜ 4.84｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 45794.24｜ 28398.82｜ 62.01｜ 99.65｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
｜材料销售 ｜ 66.93｜ --｜ -｜ 0.15｜
｜提供劳务 ｜ 12.76｜ --｜ -｜ 0.03｜
｜配送服务 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 26088.06｜ 16607.98｜ 63.66｜ 56.77｜
｜球囊 ｜ 18126.04｜ 11810.01｜ 65.15｜ 39.44｜
｜其他 ｜ 1580.14｜ -19.16｜ -1.21｜ 3.44｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
｜材料销售 ｜ 66.93｜ --｜ -｜ 0.15｜
｜提供劳务 ｜ 12.76｜ --｜ -｜ 0.03｜
｜配送服务 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 44041.39｜ 27909.41｜ 63.37｜ 96.01｜
｜境外 ｜ 1752.85｜ 489.41｜ 27.92｜ 3.82｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 44041.39｜ 27909.41｜ 63.37｜ 96.01｜
｜出口经销模式 ｜ 1752.85｜ 489.41｜ 27.92｜ 3.82｜
｜其他业务 ｜ 79.69｜ 16.38｜ 20.56｜ 0.17｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 12811.26｜ 7607.69｜ 59.38｜ 59.95｜
｜球囊 ｜ 7887.24｜ 5043.81｜ 63.95｜ 36.91｜
｜其他 ｜ 670.72｜ -1.65｜ -0.25｜ 3.14｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 20598.09｜ 12394.18｜ 60.17｜ 96.39｜
｜境外 ｜ 771.14｜ 255.67｜ 33.15｜ 3.61｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械行业 ｜ 34002.32｜ 19908.09｜ 58.55｜ 98.13｜
｜其他业务 ｜ 323.46｜ 315.12｜ 97.42｜ 0.93｜
｜提供劳务 ｜ 317.12｜ --｜ -｜ 0.92｜
｜材料销售 ｜ 4.97｜ --｜ -｜ 0.01｜
｜配送服务 ｜ 1.36｜ --｜ -｜ 0.00｜
｜其他业务-其他 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜支架 ｜ 18957.70｜ 9923.05｜ 52.34｜ 54.71｜
｜球囊 ｜ 14600.36｜ 9823.16｜ 67.28｜ 42.14｜
｜其他 ｜ 444.26｜ 161.89｜ 36.44｜ 1.28｜
｜其他业务 ｜ 323.46｜ 315.12｜ 97.42｜ 0.93｜
｜提供劳务 ｜ 317.12｜ --｜ -｜ 0.92｜
｜材料销售 ｜ 4.97｜ --｜ -｜ 0.01｜
｜配送服务 ｜ 1.36｜ --｜ -｜ 0.00｜
｜其他业务-其他 ｜ -｜ --｜ -｜ 0.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 32985.45｜ 19466.95｜ 59.02｜ 96.10｜
｜境外 ｜ 1016.86｜ 441.14｜ 43.38｜ 2.96｜
｜其他业务 ｜ 323.46｜ 315.12｜ 97.42｜ 0.94｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 32909.28｜ 19405.89｜ 58.97｜ 95.87｜
｜出口经销模式 ｜ 961.34｜ 398.96｜ 41.50｜ 2.80｜
｜其他业务 ｜ 323.46｜ 315.12｜ 97.42｜ 0.94｜
｜直销模式 ｜ 76.17｜ 61.06｜ 80.16｜ 0.22｜
｜出口直销模式 ｜ 55.53｜ 42.17｜ 75.95｜ 0.16｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理
，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），
属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分
类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料
及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设
备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略
支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的
重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管
部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”
医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》
等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035
年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审
批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外
已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架
等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度
。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增
加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新
政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月，国务院常
务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《
医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药
工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给
能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调
整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设
备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。
冠脉介入医疗器械行业历经多年的技术革新与市场培育，目前已成为我国血管介入
器械中发展最成熟的细分市常2024年，随着各种新型技术的不断应用，中国在冠脉
介入治疗领域取得了诸多突破性的进展。生物可吸收支架、药物涂层球囊、功能性
球囊导管等前沿技术的研发和应用不断推进，我国在这些领域已逐渐走在世界前列
。冠脉介入治疗更加精准、安全、有效，已成为大众普遍认可的治疗方式。根据《
2023年冠心病介入治疗病例注册登记信息年报》统计数据，2023年中国大陆地区冠
心病介入治疗（PCI）病例总数达163.61万例（不含军队医院），较2022年增长显
著，增长率高达26.44%，彰显了行业强劲的发展态势。
神经介入医疗器械的发展在我国的起步相对较晚，由于脑血管结构的复杂性，神经
介入治疗操作难度大、相关器械技术要求高等特点。近年来，随着国产创新医疗器
械审批加速以及国内企业神经介入领域研发投入的不断增加，国产神经介入产品逐
渐在市场上崭露头角，我国神经介入医疗器械行业正处于快速发展并加速国产化替
代的阶段。根据《脑血管病防治指南（2024年版）》数据显示，早在2019年，我国
新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3，我国现存患病的卒中患者更是规模庞
大。人口老龄化的趋势下，心脑血管疾病治疗需求快速增长，国产神经介入器械技
术的发展和创新为脑血管疾病治疗的安全性和有效性开辟了新思路和治疗途径。
结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学
、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品
和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个
高增长、大体量、高价值的成长行业。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，
集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所
需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治
疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的
行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的
循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变
。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学
证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。
（二）主营业务、主要产品及服务情况
1、主要业务
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产
、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国等地设有子公司。
经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业
务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。
公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗
产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体
系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及
结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗
脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过245万个，累计进入国内
医院近四千家，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。
2、主要产品及服务
报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架
、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。
公司新型冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统
，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研
究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。截至本报告发布日，该新型
冠脉药物洗脱支架系统已获得美国FDA附条件批准。
公司冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中率先获批
的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。与目前市场上的同类
斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元
，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下获得分散
且小的龟裂，有效降低夹层的发生率；相比于目前国内市场上唯一的进口棘突球囊
，无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。
公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技
术的颅内介入球囊扩张导管。
公司颅内药物洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支
架，也是全球首款愈合导向颅内支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心
创新医疗器械特别审查于2021年上市，目前国内外市场暂无设计和预期用途相似的
其他同类产品上市。
公司血流导向密网支架AUCURA是国内首款能通过0.017"系统输送且带有抗栓涂层的
血流导向密网支架，该产品已于2025年5月底获批上市。
二、经营情况的讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产
、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的研发、
生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域
。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架
等累计使用近245万，进入四千余家医院，全球数十万患者因此获益。公司始终坚
持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高
“中国创造”在国际范围内的影响力。
报告期内，公司围绕既定的发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，不断提升生
产效率，多从并举，截至2025年6月30日，公司总资产13.1亿元，净资产9.25亿元
。2025年上半年，公司实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；实现归属于上市
公司普通股股东的净利润1,384.16万元，同比增长296.54%。
报告期内，公司聚焦主业，持续加大核心技术创新和新产品的研发力度，加速开发
新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2025年上半年度，公司累计
研发投入7,780.62万元，研发投入总额占营业收入的比例为32.36%。2025年上半年
，公司新增发明专利9项，截至报告期末，公司在全球范围内拥有145项发明专利授
权和独占许可。
冠脉介入方面，报告期内，公司冠脉支架及球囊产品持续参与国家冠脉支架及各省
市球囊产品集采，产品销量稳步上升。截至本报告发布日，全国大部分省市冠脉支
架带量集采第二轮第三周期已完成落地执行。除部分省市外，公司冠脉球囊产品已
完成全国大部分省市的续采工作。此外，公司在河北2023年底组织的京津冀“3+N
”联盟28种医用耗材集中带量采购项目中中选的棘突球囊也在除西藏外的其他联盟
省份完成落地。
报告期内，公司冠脉药物洗脱支架系统先后在阿根廷，厄瓜多尔、越南等国家和地
区获得海外注册证；公司冠脉球囊扩张导管（SC HONKYTONKTM）和（NC ROCKSTART
M）分别在吉尔吉斯斯坦、秘鲁、马来西亚等国家获得海外注册证，公司冠脉产品
海外销售范围进一步扩大。
此外，截至本报告发布日，公司已于2025年7月收到美国FDA通知，公司新型药物洗
脱支架系统通过技术性评审并获得美国FDA附条件批准。FDA将在公司按其要求完成
相关针对性完善工作后为公司签发正式批准令，允许公司新型药物洗脱支架系统进
行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。本次公司新型药物洗脱支
架系统获得美国FDA附条件批准，是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着公司冠脉
支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。
神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的加持下，新产品开发按计划
进行。平台能力不断优化完善，为新产品上市后量产的稳定性提供保障。报告期内
，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研发的血流导向密网支架AUCURA于2025年5月
获得《中华人民共和国医疗器械注册证》，并于2025年4月提交欧洲CE注册被受理
。公司颅内取栓支架GHUNTER也已进入欧洲CE注册审理流程。此外，于2024年通过
国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》的自膨式颅内药物涂层支架系统COMETI
U也处于国内注册审批及欧洲CE认证审批流程中。截至本报告发布日，该自膨式颅
内药物涂层支架系统于2025年8月获得美国FDA突破性医疗器械认定。截至报告期末
，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖
瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣
反流患者提供一种创伤孝操作简便、恢复快的崭新治疗方法。2025年上半年度，公
司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，后续将进一步优
化生产工艺。
2025年下半年，公司仍将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持
续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三
大业务领域，坚持科技创新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持
续丰富产品品类，加大市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设
，完善公司治理，加强与投资者的沟通和交流。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、新产品研发及持续创新优势
公司聚焦心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗领域，面向世界科技前沿，立足
实现关键技术和产品的突破。经过多年的潜心研发，公司已在全球范围内建立完整
自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业自动化与智能化等
方面拥有多项核心技术。公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投
入，已逐步形成梯队式的研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供了强有力的
支撑。公司产品研发以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管
理的理念，实施多项目并行的矩阵式双核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平
台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续
创新奠定了有利基矗
公司高度重视研发团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种方式不断扩大优质
研发人才储备，目前已建立了一支拥有丰富研发经验、创新能力强劲、专业构成多
元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截至报告期末，公司拥有天津、苏州两大研
发中心及多个海外研发支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研发力量
，为公司快速持续的研发创新提供了有利保障。
2、产品布局完善及品类多样化优势
赛诺医疗长期专注于心、脑血管及结构性心脏病等介入重点领域医疗器械的研发、
生产和销售，结合医生及患者不断增长的临床需求，持续开发符合病患需求的创新
医疗器械产品。经过多年积累和潜心布局，公司在心、脑血管及结构性心脏病方面
已经形成较为完善的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性
缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产
品覆盖冠脉治疗类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。
截至本报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共24款产品，
逐步实现了差异化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，提
高了公司抗风险能力和核心竞争力。
3、成熟的质量管理体系
公司坚持以高标准确保产品质量，严格按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要
求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求建立并完
善公司医疗器械质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后
服务等各个环节引入风险管理，制定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投
入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验
，从而确保产品质量的一致性。
4、平台化生产能力
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研发和生产场
地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗器械标
准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管
介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光
、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及
支架药物涂层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术
中心”。
5、人才及国际化优势
公司十分重视人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已形成一支行业经验丰富且
具有国际化视野的稳定管理团队，建立了多层次、多学科、多领域交叉的研发团队
，以及业务能力强、专业素质高、极具凝聚力和战斗力的销售团队。近年来，公司
不断引进各类高端人才和特种专业技术人才，各学科博士人才6人，其中公司董事
长孙箭华先生入选国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产
业化示范区创业领军人才”，并被评为“2021年第二批姑苏创新创业领军人才（创
业人才）”、“2022年江苏十双创人才’”、“2023年第一批东吴科技领军人才（
创业人才）”等；Christophe Bureau博士入寻2023年国家级重大人才引进工程”
，是公司电子接枝涂层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。此外，公司的生
产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经
验。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领域，具有患者基数大，
器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿，长期致力
于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出系统性的治疗理念及原创设计。经过十余
年的不断积累，赛诺医疗已掌握多项介入治疗核心关键技术，通过打造多个自主研
发及生产平台，不断夯实公司核心竞争力，打造激烈竞争中公司独有的技术优势。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司累计研发投入（含资本化和费用化）7,780.62万元，研发投入总额
占上半年营业收入的32.36%。经过多年研究，公司已在不同领域具备多项关键技术
，多个项目取得关键进展。在冠脉介入、神经介入等介入治疗重点领域公司已由上
市之初单一的冠脉产品，拓展为如今覆盖冠脉介入，神经介入两大领域六大品类24
款产品，并取得海外注册证73张。
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，新申请发明专利2项，获得发明
专利9项。截至报告期末，公司在全球范围内拥有145项发明专利授权和独占许可，
多项发明专利申请中。此外，公司产品临床研究结果发表在国内国际专业期刊发表
论文数量累计达到42篇（其中，国际专业期刊发表27篇）。
报告期内，公司研发聚焦核心产品产业化关键环节：完成产线扩产工艺优化与验证
，保障产能提升及质量合规；完成核心材料供应商技术评估与导入验证，强化供应
链安全与成本优势，为产品商业化提供核心支撑。公司在核心技术领域持续突破，
围绕支架药物喷涂工艺的机械及理化原理开展深度优化，成功实现生产效能的显著
跃升。
同时，公司积极推进AI技术的场景化应用，构建智能化生产与管理体系：在控制环
节，通过监测数据的自动化分析，实现质量趋势的快速反馈，有力保障了产品品质
的稳定性；在文件管理领域，集成自动翻译、内容比对及智能纠错等功能，大幅提
升了跨环节协同效率，为业务流程的高效运转注入新动能。
冠脉介入方面，报告期内，公司对镁合金全降解药物支架系统的镁合金管材进行了
重复性评价，在材料的耐腐蚀性能和机械性能方面保持稳定，为产品的长期安全性
和性能可靠性提供了坚实的材料科学基矗完成初步动物实验，系统性地开展了体内
研究，实时监测并科学评价了可降解支架在活体环境中的降解动力学过程及其降解
产物特性，并尝试构建了体外模拟环境与体内真实环境下的降解行为相关性曲线模
型，助力后续的产品设计迭代优化和长期安全性评估。
报告期内，公司自主研发的新型药物洗脱支架系统，已在2025年6月提交注册资料
并获得国家药监局受理，该产品获批后，将为冠脉介入手术提供更优质的器械选择
。
此外，截至本报告发布日，公司已于2025年7月收到美国FDA通知，公司新型药物洗
脱支架系统通过技术性评审并获得美国FDA附条件批准。FDA将在公司按其要求完成
相关针对性完善工作后为公司签发正式批准令，允许公司新型药物洗脱支架系统进
行FDA标准下的生产并在美国正式开展该产品的商业化。本次公司新型药物洗脱支
架系统获得美国FDA附条件批准，是公司冠脉领域的重要里程碑，意味着公司冠脉
支架产品已经符合美国FDA的技术审评标准。
神经介入方面，报告期内，在公司五大核心技术平台的有力支撑下，新产品的开发
工作有条不紊地按既定计划推进。这五大核心技术平台的能力也在持续优化和完善
，为新产品上市后实现量产的稳定性提供了坚实可靠的保障。
报告期内，公司自主研发的血管导向密网支架获得《中华人民共和国医疗器械注册
证》并于报告期内提交欧盟CE注册被受理。该产品是国内首款能通过0.017''系统
输送且带有抗栓涂层的血流导向密网支架。临床试验结果显示该产品性能优异，随
访结果显示，该涂层血流导向密网支架具有良好的有效性和安全性。动脉瘤成功闭
塞率（Raymond I&Ⅱ级，核心实验室评估）6个月达到89.78%，12个月达到96.99%
；1年的安全性复合终点（术后12个月内神经系统原因导致的死亡/严重同侧中风率
，CEC评估）为1.4%，1年的血栓发生率0.7%。作为目前国内唯一的涂层密网支架，
其“涂层”技术的应用显著提升了支架的生物学性能，能够有效减少患者后期服用
抗凝药物的时间，降低长期治疗的风险和负担。此外，该产品的部分规格还可兼容
0.017in微导管释放，使其能够处理颅内远端中小血管的动脉瘤，进一步拓展了其
临床应用范围，为颅内动脉瘤的治疗提供更精准、更安全的解决方案。
报告期内，公司对自主研发的NOVA颅内药物洗脱支架的安全性及产品通过性进行了
改进，结合临床反馈，从材料学及产品作用机理等方面，对NOVA颅内药物洗脱支架
系统进行了支架输送系统的设计优化。截至报告期末，该改进已在报告期内完成注
册资料的发补。截至本报告披露日，报告期内，公司自主研发的全球首款自膨式颅
内药物涂层支架系统（COMETIUTM）完成国内注册的发补，截至本报告发布日自膨
式颅内药物涂层支架系统国内及欧洲CE注册均处于正常审理程序中。
报告期内，公司自主研发的新一代微导管完成注册资料发补。这款微导管在设计上
进行了多项创新和优化，配合公司治疗类产品如密网支架和自膨支架的输送，旨在
提高手术的安全性和有效性。届时将为神经介入手术提供更优质的器械选择。
报告期内，公司自主研发的球囊微导管目前正处于设计验证阶段，公司计划在2025
年下半年提交注册。这款产品在设计上充分考虑了临床需求，旨在为神经介入手术
提供更精准、更可靠的器械支持，进一步丰富公司的产品线。截至报告期末，公司
一系列新产品均按照研发计划稳步推进中。
结构性心脏病方面，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖
瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得多项专利授权，目标是为重度二尖瓣
反流患者提供一种创伤孝操作简便、恢复快的崭新治疗方法。报告期内，公司对“
Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计进行了进一步优化。后续将进一步优
化生产工艺。
四、报告期内主要经营情况
截至2025年6月30日，公司总资产13.1亿元，净资产9.25亿元。2025年上半年，公
司实现营业收入2.4亿元，同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净
利润1,384.16万元，同比增长296.54%。
五、风险因素
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同行业不断
增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的限制
，可能导致公司不能按计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因素而导
致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的成长
步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风险均较高
，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周期有所
延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人才队伍对
公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验
丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备市场
竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才流
失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止本报告签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但如果出现任何
侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行
为，可能会对公司的发展造成不利影响。
4、集采政策带来的风险
近年来，随着多轮国家级高值医用耗材带量集中采购以及省级联盟医用耗材集采的
持续推进，高值医疗耗材集采的覆盖范围逐渐扩大，被纳入集采的高值医用耗材种
类不断增加。公司产品覆盖冠脉介入及神经介入支架、球囊及相关介入产品，目前
冠脉产品线支架、球囊等已全面参与国家及各省级联盟组织的带量集采。随着国家
持续高值医用耗材带量集中采购工作的持续提质扩面，冠脉及神经介入类支架、球
囊及相关通路类产品的国采及省级联盟集采必将成为趋势，尽管公司对集采持积极
拥抱和支持的态度，且通过集采可能有助于提升公司产品销量，但仍存在由于分组
不合理，竞争对手过分低价等因素导致的未中标风险。同时，可能导致公司在集采
区域或非集采区域的销量及单价波动，对公司产品的销售及价格管理带来一定的挑
战，影响公司的盈利能力。公司在血管介入领域拥有多年的经验，一定程度上可以
协同急诊和通路产品的准入和上量，但由于集采周期的限制，可能导致产品线不能
快速实现商业化进展，并在具有创新竞争力的产品的准入上受到限制，公司将面临
因集采而导致的竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降、营业收入增长不及预
期单位成本过高及毛利率下降等风险。
5、市场竞争风险
目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境
内外优质企业同台竞争，竞争程度相对较高。随着医保改革举措的不断加强，大型
医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加大，医用高值耗材流通
各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等因素
带来的影响，维持或提高产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及
盈利能力下降的风险。
神经介入领域，近年来国内神经介入医疗器械市场涌现出一批优秀的神经介入医疗
器械企业，神经介入产品的国产替代率正逐渐提升。公司在颅内狭窄缺血领域布局
较早，并具有一定的先发优势，可以一定程度上协同急诊和通路产品的准入和上量
，但由于集采周期的限制导致产品线不能快速实现商业化，具有创新竞争力的产品
存在一定的准入限制，若不能持续推出具有创新性、差异化的产品，制定灵活的商
业策略，公司将面临神经介入产品竞争优势被削弱、市场份额及盈利能力下降的风
险。
6、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均受
到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发不及预
期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将无法
为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
7、重要原材料的供应风险
公司介入产品所需原材料科技含量高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的
金属管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。若公司在商业条款上
未能与相关供应商在达成一致，或受到国际政治、自然灾害、国际贸易争端等不确
定性因素影响，导致公司原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
8、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目标的
风险
神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全球同行业
不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素的
限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因
素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目标
，公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销售目
标的风险。
9、公司新产品上市后无法形成有效销售形成的减值风险
公司主要产品在国家执行集采政策等因素影响下，若不能形成有效销售，则面临开
发支出及无形资产中与产品相关项目出现减值的风险。
10、公司业绩持续亏损的风险
2024年度，公司业绩由盈利转为亏损。2025年上半年度，公司实现营业收入2.4亿
元，同比增长12.53%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润1,384.16万元，同
比增长296.54%。尽管报告期内公司营业收入和净利润较上年同期均实现较大幅度
增长，且归属于上市公司普通股股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常
性损益的净利润均为正，但在国内集采日趋常态化的趋势下，若公司参与集采的产
品在价格下降的情况下不能实现销量的有效放量，可能会导致公司营业收入增长不
及预期，单位生产成本偏高以及毛利率下降等风险。此外，公司在售及拟上市的重
要产品销量及单价也可能受到集采影响，存在销量及收入不及预期，导致营业收入
下降的风险。另一方面，受到全球经济形势及市场环境持续变化的影响，可能存在
产品成本上升，研发费用、销售费用等进一步增加的风险，叠加上述营业收入可能
不达预期等风险，公司仍存在大幅下滑或亏损的风险。
11、财务风险
（1）应收账款无法收回风险
截至报告期末，公司存在部分长账龄应收账款，若不能及时收回，可能对公司的财
务状况产生一定的不利影响。
（2）营运资金不足的风险
报告期内，公司虽然经营活动产生的现金流量净额为正数，但自有货币资金存量较
少，一旦业务发生较大变动，公司将可能面临现金流紧张的财务风险，从而对公司
的正常运营及盈利能力构成不利影响。
12、行业风险
近年来，随着国家进一步深化药品耗材领域改革，相关部门陆续在行业标准、招投
标、集中采购、流通体系等方面出台法规和政策，包括两票制、高值医用耗材集中
采购、DRGs付费政策等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均产生
深远影响。
公司始终密切关注相关政策变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制
改革带来的市场规则和监管政策的变化，若公司未能及时关注相关变化并及时制定
应对措施，将存在对公司的经营业绩产生不利影响的风险。
13、宏观环境风险
公司在法国、日本、美国等地设立了境外子公司以开展临床试验或为后续海外销售
提前布局，并已在爱尔兰等欧洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日趋紧张，
各种矛盾与冲突时有发生，贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企业有可
能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司的经
营业绩造成不利影响。
随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变
化，公司将面临外币汇率波动风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Alchi Medics S.A. ｜ 180.38｜ -84.21｜ 1203.02｜
｜Elum Technologies Inc. ｜ 0.12｜ -742.35｜ 414.49｜
｜Nova Vascular Inc. ｜ 1720.00｜ -561.36｜ 4195.73｜
｜SINOMED K. K. ｜ 8446.85｜ -8.30｜ 52.05｜
｜安华恒基(北京)科技有限公司｜ 1100.00｜ 124.42｜ 2272.55｜
｜赛诺医疗香港有限公司 ｜ 2945.86｜ -385.37｜ 17405.54｜
｜赛诺心畅医疗科技有限公司 ｜ 5000.00｜ 22.55｜ 212.07｜
｜赛诺神畅医疗科技有限公司 ｜ 13541.67｜ 642.19｜ 24208.98｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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