☆经营分析☆ ◇688075 安旭生物 更新日期：2025-11-07◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
POCT试剂及仪器的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 54069.85｜ 21142.33｜ 39.10｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜快速诊断试剂 ｜ 54069.85｜ 21142.33｜ 39.10｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 51610.30｜ 20390.01｜ 39.51｜ 95.45｜
｜境内 ｜ 2459.55｜ 752.32｜ 30.59｜ 4.55｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 35331.98｜ 15971.66｜ 45.20｜ 65.35｜
｜OBM ｜ 18316.31｜ 5052.00｜ 27.58｜ 33.88｜
｜其它 ｜ 421.56｜ 118.68｜ 28.15｜ 0.78｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 50335.71｜ 21291.19｜ 42.30｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜快速诊断试剂 ｜ 50335.71｜ 21291.19｜ 42.30｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 45836.23｜ 21409.68｜ 46.71｜ 91.06｜
｜境内 ｜ 4499.48｜ -118.49｜ -2.63｜ 8.94｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 36543.13｜ 17557.88｜ 48.05｜ 72.60｜
｜OBM ｜ 12050.18｜ 3245.59｜ 26.93｜ 23.94｜
｜其它 ｜ 1742.40｜ 487.72｜ 27.99｜ 3.46｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 616588.43｜ 461098.04｜ 74.78｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜快速诊断试剂 ｜ 616588.43｜ 461098.04｜ 74.78｜ 50.00｜
｜传染病检测 ｜ 585131.11｜ 449852.79｜ 76.88｜ 47.45｜
｜毒品检测 ｜ 27624.07｜ 10785.07｜ 39.04｜ 2.24｜
｜妊娠检测 ｜ 1367.40｜ 25.11｜ 1.84｜ 0.11｜
｜其他 ｜ 1078.03｜ -63.53｜ -5.89｜ 0.09｜
｜肿瘤检测 ｜ 906.92｜ 222.74｜ 24.56｜ 0.07｜
｜心肌检测 ｜ 480.91｜ 275.86｜ 57.36｜ 0.04｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外市场 ｜ 611281.35｜ 458687.16｜ 75.04｜ 49.78｜
｜北美洲 ｜ 461053.49｜ 359700.39｜ 78.02｜ 37.55｜
｜大洋洲 ｜ 106487.24｜ 77475.46｜ 72.76｜ 8.67｜
｜欧洲 ｜ 27604.71｜ 13366.35｜ 48.42｜ 2.25｜
｜亚洲 ｜ 10613.80｜ 5399.81｜ 50.88｜ 0.86｜
｜国内市场 ｜ 5307.08｜ 2410.87｜ 45.43｜ 0.43｜
｜拉丁美洲 ｜ 3495.73｜ 1976.35｜ 56.54｜ 0.28｜
｜非洲 ｜ 2026.38｜ 768.81｜ 37.94｜ 0.17｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 501714.93｜ 387005.49｜ 77.14｜ 81.37｜
｜OBM ｜ 114491.26｜ 73955.97｜ 64.60｜ 18.57｜
｜其他 ｜ 382.24｜ 136.57｜ 35.73｜ 0.06｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司是一家专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售的高科技企业。公司拥有生
物原料、免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临
床检验仪器等几大技术平台。发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测
、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，
产品远销欧美、澳洲、亚洲等150多个国家和地区，已成为国内少数几家在POCT国
际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。
本报告期，公司收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，涵盖毒品检测、传染病
检测、慢性病检测、肿瘤检测、心肌检测等业务领域，通过丰富的产品线及不断完
善的产品解决方案，为人类健康提供卓越的产品及服务。同时，继续深化技术平台
建设，打造多元产品矩阵，深化全球化布局，持续探索家庭健康管理、宠物健康管
理以及医学检验实验室等领域的业绩增长潜能，稳步推进安旭生物医疗大健康生态
战略。
（二）经营模式
公司已建立独立、完整的研发、采购、生产、销售等相关体系，形成了稳定的盈利
模式。公司坚持“以销定产”、“以产定采”、“适度备货”、“质量为王”的经
营原则，实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式。报告期内，公司境外
销售占比90%以上，主要销往欧美、澳洲、亚洲等发达国家，过程中公司始终坚持
不盲目追求产能扩张，严控产品质量关，确保性能稳定可靠的发展宗旨。
同时，公司已形成一套完整的研究、开发和创新体系。一方面，公司针对市场及客
户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，
设立不同类型的研究课题，并自主研发具有前瞻性、符合市场行业未来发展方向的
新产品。并加强与高等院校实践教育合作关系，积极推进省重大项目的研发工作，
设有博士创新工作站。
（三）行业的发展阶段及公司所处的行业地位
按照《国民经济行业分类》GB/T47542017），公司所处行业为医药制造业中的生物
药品制品制造（分类代码C276）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外
诊断行业。
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,1
7thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模为1,092亿美元。据估计，随着人口
老龄化的进展以及全球医疗卫生费用开支持续提升，未来全球IVD市场年复合增长
率将保持约4.3%的速度，到2029年全球体外诊断市场规模将达到1,351亿美元。分
产品来看，POCT市场规模244亿美元，占比约22.3%。分地区来看，欧美市场规模82
7亿美元，占比约75.7%；亚太地区市场规模177亿美元，占比约16.2%。此外，慢性
并传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断
市场不断扩大。据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》统计，2024年我国体
外诊断的总体市场规模预计1,200亿元人民币，与2023年基本持平。未来五年，中
国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。行业
技术创新趋势明显，自动化及智能化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手
段兴起，更多新标志物的不断发现将为行业带来新的增长点。
与欧美发达国家相比，我国体外诊断行业起步晚、产业化程度弱。经过多年的发展
，中国体外诊断试剂行业已经基本实现了低端产品的进口替代，正朝着高技术、高
质量、高精度的方向发展。在技术研发方面，化学发光、分子诊断、POCT是三个主
要发展趋势。
宠物医疗作为宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业，以提供宠物疾病诊疗
和日常保健服务为核心，针对宠物的外科疾并内科疾并皮肤并传染病及宠物免疫等
提供治疗方案。其中，由某些具有致病性的微生物如细菌、病毒等引起的传染病，
由于其发病急、传播快，能够在某种动物或多种动物之间传播的一些疾病，常会对
动物的健康产生较大威胁。因此，养好宠物的关键是疾病的防治。随着宠物主养宠
观念的升级和宠物医疗水平的提升，整个行业在达成准确诊断动物疾病的基础之上
，逐步衍生出适用于各种场景的检测技术平台。
动物体外诊断市场目前主要集中在欧美发达国家。根据FortuneBusinessInsights
的估算，2024年全球兽用（包括禽畜类动物及宠物）体外诊断市场规模为79.7亿美
元，预计2025年到2030年的市场规模将从87.8亿美元增长到176.7亿美元，年复合
增长率为10.5%。
据《2025年中国宠物行业白皮书》，2024年城镇宠物（犬猫）医疗市场规模为841
亿元，同比增长5.6%，较23年增速提升4.5个百分点。其中，宠物诊疗、宠物药品
、宠物体检、宠物疫苗的市场规模分别为378亿元、291亿元、96亿元、75亿元。随
着基数增加和宠物年长医疗需求上升，国内宠物体外诊断市场有望持续增长。
报告期内，公司凭借17年的技术研发和国际市场开拓积淀，在高度责任感和使命感
的驱使下，凭借前瞻性的行业预判能力、快速的反应能力，开发布局了八大系列检
测试剂并及时推向市场，取得了销售业绩较快增长。公司经营业绩增长的同时，也
伴随着公司技术、品牌、行业影响力的快速提升。公司现已形成从上游核心生物原
料到诊断试剂、仪器的产业链一体化布局，是国内少数几家在国际市场能够与跨国
体外诊断巨头竞争的中国企业之一，具备了在国内外市场全方位发展的竞争实力。
二、经营情况的讨论与分析
截至2025年6月30日，公司实现营业收入22,974.72万元，较上年同期下降7.42%；
实现归属于母公司所有者的净利润5,930.59万元，较上年同期下降48.57%；实现归
属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2,358.62万元，较上年同期上升24
.85%。报告期末，公司总资产达578,687.09万元，较上年末同比增长0.30%；归属
于母公司的所有者权益515,909.67万元，较上年末同比下降0.86%。
2025年上半年核心工作回顾：
（一）持续深耕POCT领域，打造产品矩阵护城河
公司仍然致力于精准医疗即时诊断领域，持续推进技术平台建设，通过生物原料、
免疫层析、干式生化、化学发光、精准检测、液态生物芯片、微流控、临床检验仪
器等几大技术平台。拥有覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿
瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂及仪器，形成原
料、试剂、仪器三位一体的产业链布局。
报告期内，公司持续推进技术迭代，提升产品性能品质，打造产品矩阵护城河。王
牌产品线毒品检测产品以及药物滥用检测整体解决方案，已形成污水毒品检测、毒
品荧光检测、毒品胶体金检测等系列产品，覆盖毛发、尿液、血液、唾液、污水、
环境残留、饮品等样本类型，涵盖95%以上滥用药物种类，市场应用范围广、创新
研发实力强。流式荧光产品线实现突破，全自动流式荧光发光免疫分析仪可通过多
重编码技术和智能化控制，实现单次检测15项指标联检效率提升三倍。专利“笔型
”设计系列产品，覆盖传染并毒品、心肌系列等多个领域，形成单项与多项合一的
几十款产品受到市场赞誉。化学发光王牌传染病检测产品、免疫荧光平台设备获多
家客户认可。同时，不断加强自有品牌的全球竞争力，拥有海外自有品牌近30个。
2025年上半年，公司新增授权专利30项，其中发明专利6项；累计获得授权专利335
项，其中发明专利49项。获得欧盟CE认证、加拿大认证、澳大利亚认证等多项权威
认证证书，新增认证148项，其中，新增国际认证133项，新增国内认证15项，累计
已取得认证1728项。
（二）探索智能检测领域，培育业务增长潜能
报告期内，重磅发布以GluMate为核心的慢病管理app，实现从单一检测向全周期服
务转型，为全球用户提供智能化、个性化的慢病管理解决方案，构建国际慢病管理
监测产品体系。目前，公司家庭健康管理系列产品涵盖呼吸道传染疾病检测、妊娠
检测、便隐血检测、阴道pH检测产品以及POCT慢病管理平台血糖、血脂慢病管理仪
器六合一产品等，满足多样化的居家自检需求。
宠物检测产品围绕传染性呼吸道/消化道疾并常规和异常体检、免疫和炎症监测三
类核心需求，形成七大技术平台，服务多达12种动物类型，检测项目涵盖120多项
，为宠物诊断提供一站式解决方案。第三方医学检验实验室，覆盖HPV监测、基因
检测、传染类病毒检测、生化免疫系列以及无创产前筛查等诊断项目，助力基层医
疗机构满足检测市场需求。
（三）精益化管理降本增效，建设生物医疗智造新标杆
通过管理赋能、控本增效、内控合规等多重举措，全面提升企业高质量发展。深入
推进数字化管理系统，实施精细化成本管控与供应链优化，同步构建覆盖研发、生
产、销售、财务的全链条合规内控体系，推动企业运营效率的提升，进而增强公司
综合竞争力。公司质量体系认证方面，符合欧美、加拿大、巴西、澳大利亚、日本
等多个国家医疗器械市场的标准和监管。
拥有杭州、杭州富阳、湖州安吉三大生产基地，生产研发仓储基地超过15万平方米
，通过智能制造、工艺精进、设备技术创新以及SAP软件赋能，实现数智化洁净生
产车间。
公司募集资金建设项目之一的总部研发大楼项目主体已顺利结顶，目前正在进行结
顶后工程建设，将打造成要素齐全、环节完备的生物医药高端产业研发制造及管理
中心，成为生物医疗智造新标杆。
（四）优化全球化生态链，推进“国际+国内”两翼发展
加速国内市场拓展，接连获得“呼吸道病毒抗原检测笔”、“多项毒品九合一检测
试剂”、“胸痛三联笔”、“甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒”等产品的国内
医疗器械注册证，为抢占国内市场提供助力。营销网络布局方面，持续稳固欧美、
大洋洲、亚洲、非洲等市场，在新加坡、香港、美国、深圳、成都等地区开设多个
分子公司，同时积极开拓“新兴市潮，形成国际、国内双轮驱动的发展新路径。“
安旭科”品牌在国内线上各电商平台实现销售，为国内消费端客户提供及时、优质
、高效的产品与售后服务。
积极参加国际知名展会，包括Medlab Middle East迪拜、CACLP博览会杭州、中国
国际警用装备博览会、2025春季CMEF上海展等地知名展会，斩获业界关注与好评。
（五）创新驱动产学研体系，积极践行社会责任
构建产学研创新体系，与浙江工商大学、浙大城市学院、浙江大学等高等院校始终
保持良好的实践教育合作关系，运营“博士创新站”、“省级博士后科研工作站”
、“联合研发中心”等，实现高端人才引进-前沿技术攻关-产业转化应用的闭环发
展，持续推进省级重点项目。
公司作为国家级专精特新“小巨人”企业、杭州市企业高新技术研究开发中心、国
家高新技术企业、省级高新技术企业研究开发中心，荣获国家知识产权优势企业、
浙江省高新技术企业创新能力百强等荣誉称号。公司部分传染病检测试剂如呼吸道
传染病病毒、A群轮状病毒、胃幽门等检测产品入选杭州市《2025版创新优质杭产
药械目录》。积极践行社会责任，在杭州萧山主办“青春不毒行”禁毒公益活动等
，传递社会正能量，推动上市公司高质量发展迈上新台阶。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司以技术创新为核心竞争力，专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有
抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断
技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤
检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂，化学发光、精准
检测平台正在全面布局中，将逐步实现产业化。
1.核心生物原料的制备能力优势
抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大
程度上决定了POCT试剂性能的上限。自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供
计划，力图打通产业链上游，从进口到逐步过渡到自产替代，形成对公司POCT业务
的强力支撑。生物原料平台
的成熟和完善，为公司POCT试剂提供了原料支撑，形成了从上游核心原料到诊断试
剂的产业链纵深，提高了公司POCT试剂的议价能力和竞争力，同时也降低产品原料
的供应风险。
2.研发与核心技术优势
公司研发人员涵盖生物工程技术、生物化学、检验医学、生物医学工程及计算机技
术等领域的专业人才，在免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术、精准检测
技术等领域都进行了平台布局，并不断发展完善生物原料技术平台，确保公司能够
实现上游原料到诊断试剂的全面开发。研发模式上，公司产品的开发方向始终坚持
市场驱动和技术驱动两条路线，以市场需求作为产品立项的现实依据，以技术创新
作为研发立项的战略依据。在市场驱动的产品开发方面，公司依托全球市场及客户
丰富、前沿的产品需求，不断开发出符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司
的产品线齐全，并且保持行业优势。在创新驱动的技术开发上，公司始终关注行业
内技术的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证
公司在前沿技术领域占有一席之地，并且实现技术突破。
3.完备的产品线和高效迭代的产品系列
公司形成了以传染病系列检测产品为主要优势产品，涵盖毒品检测、传染病检测、
慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测8大系列的P
OCT试剂产品线。同时，公司布局了免疫层析技术、干式生化技术及化学发光技术
、精准检测技术、生物原料技术等相对完整的技术平台，为产品的高效迭代打下扎
实的技术基矗
4.质量及品牌优势
公司坚持以“为满足人类健康需求提供卓越的体外诊断产品”为使命，为全球客户
提供优质的产品和服务，在产品设计开发、原料采购、产品生产销售各个环节对质
量进行严格把控，将产品质量放在首位，从各个环节对产品质量进行保障。公司依
据ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范的要求建立了完善的质量体
系，同时构建了适合公司实际运行的质量手册、程序文件、管理规程等完备的三级
文件体系，强有力地支撑公司的质量体系运行，并对产品全流程进行程序化、流程
化的管理，保证质量稳定且安全可靠。公司坚持自有品牌和ODM品牌相结合、重点
打造自有品牌的战略，公司品牌获得浙江出口名牌、中国出口商品品牌等荣誉，目
前自有品牌在国内外市场已逐步打开局面。
5.核心管理层优势
公司核心管理团队成员拥有与主营业务相关的专业背景，长期专注于相关业务的研
发、生产和管理，探索和积累了丰富的经验。公司实际控制人凌世生先生作为公司
核心技术人员之一，对POCT行业产品技术有着全局的把控，凭借对技术的深刻理解
和市场需求的精准把握，形成了以市场驱动为导向的产品差异化竞争战略，以及以
技术驱动为导向的技术创新竞争战略。在产品差异化竞争方面，公司以市场需求作
为产品立项的现实依据，依托全球市场丰富的客户和前沿的产品需求，不断开发出
符合市场要求的新原料和新型产品，确保公司的产品线齐全，并且保持行业优势；
在技术创新竞争方面，以技术创新作为研发立项的战略依据，始终关注行业内技术
的发展动态，对新技术及时跟进，并进行相应的人才储备和技术储备，保证公司在
前沿技术领域占有一席之地，并且逐步实现技术突破。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司以技术创新为核心竞争力，自设立以来专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与
销售。公司拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测、液态生物
芯片、微流控、临床检验仪器等几大平台。其中，生物原料、免疫层析平台、干式
生化平台和检验仪器较为成熟，相关技术已实现产业化；化学发光、精准检测、液
态芯片、微流控平台正在全面布局核心技术开发和产品转化工作中，部分产品正在
注册申报，将逐步实现产业化并走向市常
（1）免疫层析技术平台
免疫层析技术是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术，具有方便、快
捷、准确的特点，广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。公
司目前的免疫层析技术主要分为两个方面：胶体金免疫层析技术和荧光免疫层析技
术。公司在胶体金免疫层析技术方面有十多年的技术积累，在不同粒径的高质量纳
米金制备、不同特性蛋白标记工艺的优化、胶体金产品配方优化上均具有很强的技
术实力，累计完成毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列
及心肌检测系列等400多种胶体金产品开发，具有灵敏度高、特异性强、稳定性好
的特点。基于胶体金免疫层析技术，公司进一步自主开发胶体金产品检测仪，实现
胶体金产品定性检测到半定量、定量检测。荧光免疫层析技术是应用新的荧光物作
为标记物的免疫层析技术。公司选用具有时间分辨性能的稀土元素微球和量子点作
为标记物，相较于传统的荧光素，该荧光颗粒具有较大斯托克位移，能有效减少激
发光和杂质荧光的干扰，灵敏度比传统的胶体金提高5-10倍。基于荧光免疫层析技
术平台，公司相继开发出荧光微球蛋白偶联技术、荧光层析试剂稳定配方技术，完
成了毒品、心肌及炎症标志物、肿瘤标志物、激素、特定蛋白、传染病等近80个产
品品种的开发。
（2）干式生化技术平台
公司干式生化技术平台基于生物传感器技术，可细分为光化学分析技术和电化学分
析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度，主要应用于血脂
、血红蛋白等检测中；电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度，主
要应用于血糖、尿酸、血酮、血红蛋白等检测中。根据产品特点及客户需求，公司
立足自主研发不断提升产品性能，产品融合酶催化、膜固定化、温度补偿、血细胞
压积补偿算法/多联检等多项技术，形成了一定的竞争优势。依托干式生化技术平
台，公司试剂产品进一步丰富慢性病检测系列。
（3）生物原料技术平台
自成立之初，公司就开始布局核心原料的自供计划，力图打通产业链上游，从进口
逐步过渡到自产替代，形成对公司业务的强力支撑。目前公司已掌握基因工程重组
抗原技术、基因工程重组抗体技术、合成抗原技术、纳米微球制备技术、多克隆抗
体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括天然抗原、合成抗原、重组抗原、
单克隆抗体、重组抗体、多克隆抗体及其他生物材料共七大类产品，涵盖毒品检测
、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系
列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的70%
以上，为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基矗报告期内，基因重组
抗原类产品完成艾滋、梅毒等原料的开发，合成抗原类产品完成PCP、MDMA、新型
毒品类（依托咪酯、赛拉嗪等）材料开发、抗体类产品完成阻断剂、PCP、MDMA、
流感系列抗体、宠物HP抗体、部分新型毒品类抗体材料的开发。建立了重组抗体（
完成人源化抗体系列开发）、生物活性酶（完成taq酶、全能核酸酶等酶系列开发
）、纳米材料（完成彩色微球系列开发）新研发技术平台。完善了抗原抗体的研发
制备能力，降低对外部原料厂商的依赖，在新产品推出、产品质量、优化供应链和
成本控制上形成了显著的竞争优势，同时在布局将部分核心生物原料产品推向市常
（4）化学发光技术平台
化学发光技术平台以磁珠分离技术和酶促化学发光技术为核心，基于ALP酶促化学
发光，结合磁性分离技术，将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而
包被于磁珠上，检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育，通
过抗原抗体反应结合，后通过增加外部磁场，磁珠产生磁性而聚集在一起，即可进
行洗涤，实现结合部分和未结合部分的分离，最后加入底物。公司在磁珠试剂、标
记工艺以及底物配方等方面进行了的技术研发，改善了试剂的稳定性，已推出心饥
炎症系列产品，即将推出甲功、激素和毒品检测系列产品。
（5）精准检测技术平台
精准检测技术平台主要围绕分子诊断技术和质谱检测技术为核心，对样本中的目标
物质进行检测和分析。在分子诊断技术平台，结合恒温扩增技术和微流控技术，将
样本处理、扩增集成在一个卡盒上，实现样本进结果出，减少了操作人员负担，且
仪器小巧便捷，今后该技术可用于基础医疗机构、各级疾病预防和控制中心和食品
监督管理部门的现场快速检测。在质谱检测技术平台，公司建立了从样本前处理到
质谱定量分析的方法学，可检测毛发，污水，唾液中痕量的毒品，已建立数十种精
神类药物的检测。
（6）液态生物芯片技术平台
液态生物芯片技术作为技术壁垒较高、长期被国外垄断的技术，是诊断试剂的卡脖
子技术之一。其技术平台对核酸检测和免疫检测都有较大的扩展空间，其检测优势
是检测灵敏度高，通量大而且可以多个指标联检，检测效率大大提升，对未来临床
实验室检测应用发展有深刻的影响。
公司通过与浙江大学组建联合研发中心，组织专家团队运用新编吗技术对其核心技
术-编码微球进行攻克；试剂方面逐步完成了自身免疫疾病，细胞因子，肿瘤等多
个检测试剂盒的原型设计；配套的流式荧光发光仪器已经初步完成开发设计，并计
划在2025年完成产品的注册申报。
（7）微流控技术平台
微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操
纵微小流体（体积为纳升到阿升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、
流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。因为具有微
型化、集成化等特征，微流控装置通常被称为微流控芯片，也被称为芯片实验室（
LabonaChip）和微全分析系统（micro-TotalAnalyticalSystem）。微流控最重要
的应用之一便是生物学领域，微流控装置可用于检测样本的预处理、细胞的分离、
后期的生物化学反应及检测，诊断试剂领域有广泛的发展空间。报告期内，公司已
经完成了盘片微流控技术和产品的开发，完成生化20多项、凝血5项等检测项目的
开发，应用临床检测和宠物检测。
（8）临床检验仪器技术平台
临床检验仪器技术是由多学科交叉组成的、技术高度密集的一系列技术。公司较早
的布局了检验仪器的开发团队，完成相关检验仪器关键核心技术的开发与突破，包
括光电转化及小信号放大技术，核心图像处理及算法技术，温控与校准技术等，完
成了胶体金分析仪器，电子验孕笔，血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT
仪器、血糖血酮分析仪、血糖尿酸分析仪、荧光仪器、凝血仪、多功能测试仪、宠
物血糖仪等POCT仪器。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利30项，境内26项，境外4项，其中发明专利6项；截至
报告期末，累计获得授权专利合计335项，境内227项，境外108项，其中发明专利4
9项。
报告期内，公司继续加大力度推动检测试剂及仪器产品注册/备案进程，新增认证1
48项，其中，新增国际认证133项，新增国内认证15项。截至报告期末，累计已取
得认证1728项，累计国际认证1618项，累计国内认证110项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、报告期内主要经营情况
截至2025年6月30日，公司实现营业收入22,974.72万元，较上年同期下降7.42%；
实现归属于母公司所有者的净利润5,930.59万元，较上年同期下降48.57%；实现归
属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2,358.62万元，较上年同期增长24
.85%。报告期末，公司总资产达578,687.09万元，较上年末同比增长0.30%；归属
于母公司的所有者权益515,909.67万元，较上年末同比下降0.86%。
五、风险因素
（一）核心竞争力风险
POCT试剂的配方和制备技术是公司主要的核心技术。由于POCT试剂的特殊性，出于
保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利。因此，公司大量的产
品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。
POCT行业属于高科技行业，研发周期较长，产品技术复杂，涉及技术领域较多，通
过团队协作才能完成产品开发。因此，拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技
术研发优势的基本保障。公司存在核心技术人员流失的风险。
（二）经营风险
1.市场竞争加剧风险
体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，广阔的市场需求还将吸引更多的企业进入本
行业，市场竞争可能进一步加剧。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品
布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将面临增长放缓、市
场份额下降以及盈利能力下降的风险。2.海外销售风险
报告期内，公司以外销为主。外销业务中，公司采取以OBM和ODM结合的销售模式。
如果未来公司在技术的提升与创新、质量保证及经营管理等方面不能满足ODM客户
的需求，或客户经营情况发生重大不利变化，将导致公司面临经营业绩下降的风险
。此外，由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，若公司出
口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化，或者这些国
家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利
影响。
3.质量控制风险
POCT产品需要对原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安
全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采
购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临质量控制风险。
（三）行业风险
报告期内，公司产品境外销售比例90%以上，境外现适用的主要法律法规为美国食
品药品监督管理局出台的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令
》（IVDD,98/79/EC）。
2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换
期为5年，新法规IVDR于2022年5月26日起强制实行。公司销售产品部分以ODM模式
为主，客户作为欧盟法规下的“制造商”进行销售。欧盟新法规IVDR对制造商申请
CE认证须提供的技术文件要求更为严格。若公司不能凭借自身具备的产品设计、生
产能力为ODM客户提供相应的技术支持文件，则部分无产品生产设计能力的客户无
法成为新法规下的合格制造商，进而对公司生产经营带来不利影响。
报告期内，公司内销比例较低，国内对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许
可制度，体外诊断试剂行业的行政主管部门为药监局，除此之外还需满足卫健委和
行业协会的相关规定。目前，我国医疗器械生产经营监管制度主要有分类管理制度
、生产许可制度、产品生产注册制度、经营许可制度等，同时对医疗器械的使用也
制定了相关规定，主要有《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法
》《医疗器械生产监督管理办法》等。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策
以及相关标准的要求，或者公司无法在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化
，可能会对公司的生产经营带来不利影响。
（四）宏观环境风险
自各国政策的放开、竞争加剧等因素，公司抗原快速检测试剂海外销售收入保持快
速增长存在不确定性，同时根据美国已实施或可能实施的关税措施，对公司未来业
绩的影响也具有不确定性。
（五）财务风险
1.汇率变动的风险
报告期内，公司以外销为主，外销收入占主营业务收入的比例为90%以上，且公司
与境外客户间的货款主要以美元结算，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益。
此外，公司境外产品结算货币主要为美元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格
竞争力，从而对经营业绩造成影响。因此汇率波动可能会对公司的盈利状况造成一
定的影响。
2.应收账款风险
报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长。报告期末，公司应收账款账面余额
为21,073.00万元。报告期内公司应收账款回收情况良好，截至报告期末账龄在一
年以内的应收账款占应收账款余额的比重为79.01%。公司已按稳健的坏账准备计提
政策对应收账款计提了坏账准备。但如果公司主要客户的财务状况出现恶化，或者
经营情况、商业信用发生重大不利变化，公司应收账款产生坏账的可能性将增加，
从而对公司的资金周转和正常经营造成不利影响。
3.毛利率波动风险
公司在北美洲、亚洲、非洲等市场竞争激烈的区域均采取价格跟随策略，随着市场
竞争的加剧，不排除公司被动采取价格跟随策略，导致毛利率快速下降的可能。同
时，由于不同类别产品之间、同类产品在不同地区之间的销售毛利率存在一定差异
，公司销售产品结构及销售区域的变化亦将导致毛利率随之变动。因此，公司毛利
率未来存在波动风险。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2025-06-30
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Assure Tech Limited ｜ 10.00｜ 2384.25｜ 138666.31｜
｜公司A ｜ -｜ -｜ -｜
｜公司B ｜ -｜ -｜ -｜
｜公司C ｜ -｜ -｜ -｜
｜公司D ｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜公司E ｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜公司F ｜ -｜ -｜ -｜
｜安旭生物科技(深圳)有限公司｜ 3000.00｜ -408.89｜ 14794.34｜
｜成都民旭生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜无锡天纵易骏生物科技有限公｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州博进医疗制品有限公司 ｜ 200.00｜ 157.40｜ 3748.79｜
｜杭州安偌网络科技有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜杭州安旭医学检验实验室有限｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州安旭生物医药有限公司 ｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜杭州新昇集采贸易有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜杭州旭科生物技术有限公司 ｜ 330.00｜ 1289.19｜ 11319.25｜
｜泰萌勒生物科技(杭州)有限责｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜浙江安旭生物技术有限公司 ｜ 1080.00｜ -｜ -｜
｜浙江旭民生物技术有限公司 ｜ 10000.00｜ 888.10｜ 89587.52｜
｜浙江艾旭生物工程有限公司 ｜ 6000.00｜ -221.12｜ 35245.64｜
｜湖南天纵易骏生物科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南达优医疗科技有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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