☆经营分析☆ ◇688617 惠泰医疗 更新日期：2025-06-21◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 204918.58｜ 149005.90｜ 72.71｜ 99.20｜
｜其他业务 ｜ 1661.58｜ 378.40｜ 22.77｜ 0.80｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜冠脉通路类 ｜ 105449.36｜ 77204.74｜ 73.21｜ 51.05｜
｜电生理 ｜ 44003.08｜ 32455.11｜ 73.76｜ 21.30｜
｜外周介入类 ｜ 35127.59｜ 26648.96｜ 75.86｜ 17.00｜
｜OEM ｜ 16486.38｜ 10389.91｜ 63.02｜ 7.98｜
｜非血管介入类 ｜ 3852.18｜ 2307.18｜ 59.89｜ 1.86｜
｜其他业务 ｜ 1661.58｜ 378.40｜ 22.77｜ 0.80｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 176916.34｜ 130462.88｜ 73.74｜ 85.64｜
｜境外 ｜ 28002.25｜ 18543.03｜ 66.22｜ 13.56｜
｜其他业务 ｜ 1661.58｜ 378.40｜ 22.77｜ 0.80｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜冠脉通路类 ｜ 50322.95｜ 37339.65｜ 74.20｜ 50.27｜
｜电生理 ｜ 22331.76｜ 16534.98｜ 74.04｜ 22.31｜
｜外周介入类 ｜ 17521.16｜ 13305.42｜ 75.94｜ 17.50｜
｜OEM ｜ 7353.37｜ 4497.25｜ 61.16｜ 7.35｜
｜非血管介入 ｜ 1635.09｜ 924.04｜ 56.51｜ 1.63｜
｜其他业务 ｜ 931.63｜ 215.32｜ 23.11｜ 0.93｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 88515.90｜ 64952.48｜ 73.38｜ 88.43｜
｜境外 ｜ 11580.07｜ 7864.17｜ 67.91｜ 11.57｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 164172.35｜ 117330.77｜ 71.47｜ 99.49｜
｜其他业务 ｜ 848.83｜ 272.47｜ 32.10｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜冠脉通路类 ｜ 79109.56｜ 56859.17｜ 71.87｜ 47.94｜
｜电生理 ｜ 36753.02｜ 27361.60｜ 74.45｜ 22.27｜
｜外周介入类 ｜ 25624.27｜ 19154.64｜ 74.75｜ 15.53｜
｜OEM ｜ 21046.63｜ 13136.22｜ 62.41｜ 12.75｜
｜非血管介入类 ｜ 1638.88｜ 819.15｜ 49.98｜ 0.99｜
｜其他业务 ｜ 848.83｜ 272.47｜ 32.10｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 140762.92｜ 102493.42｜ 72.81｜ 85.30｜
｜境外 ｜ 23409.43｜ 14837.35｜ 63.38｜ 14.19｜
｜其他业务 ｜ 848.83｜ 272.47｜ 32.10｜ 0.51｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械 ｜ 120446.37｜ 85854.04｜ 71.28｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 1155.43｜ 731.20｜ 63.28｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜冠脉通路类 ｜ 56922.26｜ 39490.88｜ 69.38｜ 46.81｜
｜电生理 ｜ 29283.70｜ 22836.68｜ 77.98｜ 24.08｜
｜外周介入类 ｜ 18256.07｜ 13081.47｜ 71.66｜ 15.01｜
｜OEM ｜ 15984.34｜ 10445.00｜ 65.35｜ 13.14｜
｜其他业务 ｜ 1155.43｜ 731.20｜ 63.28｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境内 ｜ 106885.04｜ 77199.54｜ 72.23｜ 87.90｜
｜境外 ｜ 13561.33｜ 8654.50｜ 63.82｜ 11.15｜
｜其他业务 ｜ 1155.43｜ 731.20｜ 63.28｜ 0.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
公司是我国电生理和血管介入耗材领域的领先企业。近年来，受益于政策支持及人
均医疗支出的提高，我国电生理和血管内介入医疗器械正处于快速发展阶段，随着
我国人口老龄化趋势日益突出、治疗技术不断发展、临床相关经验不断提升及人民
健康意识不断提高，电生理和血管介入的相关手术量将处于快速增长阶段。
报告期内，公司继续围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥
研发、技术、质量、产品、市尝渠道等多方面经营优势，巩固医工结合的优势，进
一步加大新产品、新技术研发投入，并不断加强市场开拓力度。报告期内，公司重
点开展了以下工作：
（一）深化市场开拓，产品市场覆盖率进一步提高
1、国内市场
（1）电生理类产品市场
报告期内，公司仍专注于核心策略产品的准入与增长。国内电生理产品新增入院20
0余家，覆盖医院超过1,360家。同时，国内电生理业务如期实现从传统二维手术到
三维手术的升级，建立了良好的三维产品市场品牌。
报告期内，公司完成三维电生理手术15,000余例，手术量较2023年度增长50%。目
前，公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中维持领先份额，年使用量超十
万根。在带量采购项目的推动下，可调弯鞘管入院数量较去年同比增长率超过100%
。
2024年12月，公司电生理产品AForcePusTM导管、PustamperTM导管、心脏脉冲电场
消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域。公司成为全球首个同时拥有
线形/环形磁电定位脉冲消融导管、心脏脉冲消融仪和配套三维标测系统，可实现
三维脉冲消融整体解决方案的企业。
（2）血管介入类产品市场
报告期内，公司血管介入类产品的覆盖率及入院渗透率进一步提升。截至2024年底
，冠脉产品已进入的医院数量较去年同比增长超15%；外周产品已进入的医院数量
较去年同比增长近20%，市场活力表现强劲。
报告期内，公司结合当下市场状况，积极应对行业变化，及时进行产品更新迭代，
提升产品性能，并积极进行差异化宣传推广。公司通过构建产品为核心的线下学术
交流和线上学术传播相结合的完整市场推广方案，围绕疾病疗法，如冠脉通路、冠
脉预规划、冠脉复杂病变、逆向CTO、肿瘤栓塞通路等，及时有效地向临床传递全
产品解决方案，满足临床所需。同时，公司利用全新构建线上、线下一体化运营平
台，及学术运营公共账号和视频号，全力赋能业务推广。
报告期内，公司血管介入产品线围绕客户使用习惯培养、手术观念普及及政策变化
等主题，举办自主品牌活动150余场，覆盖全国20余省份及直辖市；在品牌建设与
新产品推广方面，公司积极参与全国行业大会17场，有效推动品牌在全国的发声。
同时，公司围绕代理商认知与口碑宣传，开展了18场渠道培训与联动活动，显著提
升合作伙伴专业素养，加深其对公司品牌的认知和对公司的忠诚度，增强了渠道影
响力，为业务高效拓展提供了有力支持。
2、国际市场
报告期内，公司凭借在高端市场的前瞻性布局以及重点市场的攻坚策略，国际业务
自主品牌呈现较好的增长趋势，同期增长45.88%，其中，在中东区、非洲区和欧洲
区增速较快，其他区域实现平稳增长，符合公司预期。独联体区在产品注册、渠道
布局以及重点客户关系等方面实现了突破，为未来业务拓展奠定了坚实基矗
从产品线层面看，PCI产品线补强了极为重要的PTCA导丝，为复杂手术提供了有力
的产品支撑，能够提供复杂手术全套产品解决方案。报告期内，公司在西班牙、法
国、意大利、德国、英国、瑞士、土耳其、巴西等市场的高端医院实现入院突破，
显著提升了市场渗透率。
（二）坚持技术创新，研发投入不断加强
公司始终坚持研发及创新，通过持续的高研发投入，不断强化和巩固在介入类医疗
器械领域的研发实力，公司近三年研发投入分别为17,487.63万元、23,791.56万元
及29,053.91万元，占营业收入比重达14.38%、14.42%及14.06%。
报告期内，公司冠脉及外周产品线持续升级。冠脉产品线中，血栓抽吸导管、导丝
、微导管等核心产品成功获得注册证；外周产品线中，胸主动脉覆膜支架系统、外
周球囊扩张导管、标测造影导管、双头可调阀导管鞘、栓塞弹簧圈及外周可解脱弹
簧圈等关键产品顺利获得注册证；配件产品中，高压球囊扩张压力泵、环柄注射器
、高压造影注射延长管及连通板等产品成功获得注册证。截至报告期末，在研项目
中，颈动脉支架及TIPS覆膜支架植入产品已进入临床随访阶段，栓塞微球则进入注
册发补阶段，为未来产品线的进一步拓展奠定了坚实基矗
报告期内，公司电生理产品线在注册进程上取得显著进展。脉冲消融导管、脉冲消
融仪、磁定位环形标测导管及HIERS多道生理记录仪等核心产品成功获得注册证；
同时，高密度标测导管、磁定位压力感应射频消融导管及压力射频仪等关键产品已
进入注册审批阶段。这些进展丰富了公司电生理产品线，也为未来市场拓展提供了
强有力的技术支持，进一步巩固了公司在电生理领域的竞争优势。
此外，公司持续扩展非血管介入类产品线。泌尿系统产品线中，输尿管扩张球囊导
管、输尿管支架及附件等关键产品成功获得注册证；肝胆系统产品线中，一次性取
石网篮成功获得注册证。截至报告期末，在研产品中，一次性使用电子胆道内窥镜
导管、经皮肝穿刺引流套件及经皮介入导管等产品已进入注册审批阶段。
（三）尊重人才，赢得人才
为了进一步建立、健全公司长效激励约束机制，吸引和留住优秀人才，充分调动公
司核心团队的积极性，报告期内，公司顺利完成了2021年限制性股票激励计划首次
授予及预留部分授予A类限制性股票第一个归属期、B类限制性股票第二个归属期的
股份登记工作，参与归属的激励对象总人数达300余人。
同时，作为一家致力于成为国际领先的医疗器械公司，公司高度重视人才储备和梯
队建设。报告期内，公司积极推进领导力培养项目（LDP），对关键岗位员工进行
有效甄别与评估，开展了多项管理实践课程并优化了LDP方案，形成了可持续的培
养机制。
为达成公司战略目标，公司从人才引进与自身培养两方面发力，力促人才快速成长
。目前，公司已构建了一支涵盖材料、医学、生物、算法、软件、硬件等多领域的
高素质人才队伍。同时，公司继续加强与知名高校的产学研合作，对接高校人才资
源，为未来发展储备了充足的人才力量。未来，公司将进一步加大人才培养力度，
为早日成为国际领先的医疗器械企业提供有力保障。
（四）提升企业管理水平，加强内部控制
公司高度重视健全治理结构与提升内控体系有效性，持续完善法人治理制度，优化
董事会、监事会运作，明确各主体职责，强化监督制衡，确保决策科学。同时，公
司积极推进内控制度完善及产品战略规划部署，全面梳理并优化财务、风险、产品
线、业务流程等环节，显著提升了运营规范性和前瞻性，为股东权益提供了坚实保
障，助力公司实现长远发展目标。
报告期内，公司正式成立战略规划团队，负责统筹未来产品线的筹划，向公司提出
具有前瞻性的产品规划建议，该团队的核心职责在于推动规划的制定与实施，协调
各业务线的资源，为公司未来的事业部管理体系奠定基矗同时，公司在报告期内建
立了重要分子公司以风险管控导向的内部控制风险矩阵，内审部对公司内部控制制
度的建立和实施、募集资金使用、对外担保、财务信息的真实性和完整性等情况进
行检查和监督，持续不断提高公司治理水平，规范公司运作，推动企业持续稳健发
展。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主营业务
公司是一家专注于电生理和介入类医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，
已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和非血管介入医
疗器械为重点发展方向的业务布局。
2、主要产品
公司已上市的产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。
（1）电生理产品
电生理产品应用于导管消融手术（又称“电生理手术”），分为电生理耗材及电生
理设备。电生理手术的目的在于心律失常的诊断及治疗，是通过穿刺股静脉、颈内
静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查及定位引起心动过速
的异常位置，然后在该处进行局部射频消融，以达到阻断心脏电信号异常传导路径
或起源点的介入诊断治疗技术。
公司电生理产品包括电生理设备与耗材两部分，设备主要有三维心脏电生理标测系
统和多道生理记录仪等；耗材包括电生理电极标测导管、射频消融电极导管和脉冲
消融导管等产品，其中电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得
注册证的国产产品，同时被科技部认定为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定
为深圳市自主创新产品。射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司
的漂浮临时起搏电极导管为该类别国内首个获得注册证的国产产品。
公司的三维心脏电生理标测系统，不仅在系统定位技术上采用了国际先进的磁电融
合定位方式，还具有三机一体的高度集成特性，创新地将三维标测系统、多道生理
记录仪、刺激仪集成为一体化平台，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系
统的发展推向了一个新高度。2024年12月，公司电生理产品AForcePusTM导管、Pus
tamperTM导管、心脏脉冲电场消融仪获批上市，标志着公司正式进入房颤治疗领域
。
（2）冠脉通路产品
冠脉介入治疗使用的医疗器械主要包括冠脉支架产品和冠脉通路产品，公司已经构
建了完整
的冠脉通路产品线，主要用于PCI手术。PCI是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的
冠脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法，包括桡/股动脉穿刺术、冠脉造
影、建立通路以及支架植入四个重要步骤，公司冠脉通路产品线可满足PCI手术的
前三个重要步骤的临床需求。以示为公司产品在PCI中的具体应用：
公司冠脉通路产品主要包括造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导丝、导引导管、
微导管、球囊导管、延伸导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，
微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个获得注册证的国产同类产品。另外，锚
定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗
器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗。预塑型导
丝为国内首创预先塑弯的导丝，可减少临床操作时间，减少头端人为操作误差，提
升临床手术便利性。冠状动脉高压球囊扩张导管，其耐高压特点可有效应对钙化病
变，同时因为其优异的通过性，可在切割球囊、冲击波球囊中通过困难的病变，为
临床提供新的解决方案。
（3）外周血管介入产品
公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病，是指除了心脏颅内血管以外的血管
及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张引发的疾玻外周血管介入产品与冠脉通路产品工
作原理相近，因用于不同身体部位的血管而产品弯形和长度略有差异。
通过冠脉通路产品的成功产业化，公司已经建立了成熟完备的血管介入器械产业化
平台，并于2019年正式推出外周血管介入产品。公司外周介入主要分为肿瘤栓塞介
入治疗和周围血管介入治疗两个方向，产品主要包括微导管、微导丝、TIPS穿刺套
件、导管鞘组、造影导管、造影导丝、血管鞘、导引导管、工作导丝、PTA球囊导
管、圈套器、导引鞘、抽吸导管、远端保护装置、支撑导管、球囊微导管等，其中
可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。球囊微导管是国内
首款获证的可用于封堵血管，在防止栓塞剂回流，并在压力测定、出血封堵等领域
都有重要应用的特色产品。
（4）非血管介入产品
公司的非血管介入器械产品是以泌尿结石类介入耗材整体解决方案为基础，部分消
化介入器械、妇科介入器械为辅的产品布局。泌尿介入领域，已上市产品包括泌尿
介入导丝系列的斑马导丝、混合导丝、亲水导丝；结石取石网篮系列的一次性输尿
管软镜、可弯曲负压鞘、经皮肾穿刺套件、各种类型的输尿管支架、输尿管扩张球
囊等。在消化介入领域，已上市产品包括胆道引流套件、穿刺套件、斑马导丝、胆
道取石篮、一次性电子胆道镜、胆道镜鞘、经皮经肝穿刺套件等。在妇科介入领域
的产品有输卵管插入术器械，可应用于输卵管再通术等相关治疗。
（5）OEM业务
公司充分利用自身研发优势及所掌握的介入医疗器械核心生产工艺，对外承接国内
、国外OEM业务，提供批量代加工、产品定制以及委托项目开发等服务。产品涵盖
各类血管/非血管领域输送系统、导管、导丝以及镍钛类等。
(二)主要经营模式
（1）采购模式
公司的采购模式分为两种，对于有设置安全库存产品的材料，生产计划部及时更新
外购物料清单汇总表至采购部，采购部门根据库存情况结合供应情况提出《采购申
请表》并选择相应的供应商下单并签订采购合同；对于非安全库存内的材料，由需
求部门提出《采购申请表》，采购部门选择相应的供应商下单并签订采购合同。
（2）生产模式
公司的生产模式是以市场为主导、以客户需求为依托的以销定产模式。公司子公司
湖南埃普特主要负责冠脉通路产品、外周血管介入产品及OEM产品的生产，上海宏
桐主要负责电生理设备的生产，湖南依微迪主要负责非血管介入产品的生产；惠泰
观澜分公司主要负责电生理类耗材的生产。
对于市场有固定需求的产品，市场部根据对市场销售情况的预测，结合相应仓库的
库存、车间的生产能力和上月的生产情况，于每月初组织相关部门召开合同评审会
议确定下月的生产计划。
针对客户需求的定制化生产产品，市场部首先根据客户提供的图纸、规格、质量要
求和检验标准，结合公司内部产能和定制产品的开发价值进行评估。之后由研发、
生产等相关部门对产品设计及工艺进行可行性评估，通过内部评估后，公司与客户
签订合同及交付规格书并制定相应的生产计划。
（3）销售模式
公司境内销售以经销模式为主，配送模式为辅，在个别地区实行配送模式。公司境
外销售均通过经销模式进行销售。
①经销模式
在经销模式下，公司经销商实行买断式销售，即公司向经销商销售产品后，商品的
所有权及风险即转移至经销商。
②配送模式
配送模式下，公司将产品发送至终端医院指定的“配送平台”企业，再由配送平台
企业将公司产品配送至终端医院。同时公司仍授权第三方代理服务商进行产品销售
服务、医院技术跟台和跟催货款等服务。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业的发展阶段
根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“专用设备制造业”（
分类代码C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码C358）；根据《战略
性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工
程产业”中的“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》统计，2016-2023年中国医疗器械行业市
场规模呈现逐年上升趋势，2023年中国医疗器械行业市场规模达到10,328亿元，同
比增长5.07%，2016-2023年复合增长率为16.12%。受益于经济水平的提升，健康需
求不断增加，中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国高值
医疗器械市场保持着稳步增长，《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》显示，2023年
我国高值医用耗材行业市场规模为1,561亿元，同比增长3.04%。初步统计2024年超
过1,600亿元。
近年来，中国政府推出了一系列支持医学创新的政策和监管政策，如创新医疗器械
的特别审批程序、医疗装备产业发展规划、医疗器械监管科学行动计划以及产业结
构调整指导目录、集采政策等，为血管疾病医疗器械市场的发展提供了有力的支持
。这些政策旨在推动医疗器械产业的创新和高质量发展，同时确保行业的健康和可
持续发展，为企业提供了明确的发展方向和强劲的市场动力。
根据国家统计局发布的数据，2024年末全国人口140,828万人，其中65岁及以上人
口是22,023万人，占全国人口的15.6%，较2023年上升0.2个百分点。人口老龄化趋
势及疾病谱的改变将不断扩大我国在血管疾病医疗器械领域的需求，推动行业快速
发展。随着国民生活水平和文化水平的提高，以及国家对民众健康意识的倡导教育
，人们对于医疗器械产品的需求不断地攀升。血管介入治疗技术成熟度不断提升，
同时随着分级诊疗的不断推进，该技术下沉至区县级医院。此外，血管介入治疗具
有创伤孝安全性高、手术风险孝并发症少等优势，接受度与普及度逐步提升，为行
业发展提供了广阔的市场空间。
（2）公司所处行业的基本特点
目前，我国电生理和血管医疗器械现已进入到自主创新的快速发展时期，并在部分
领域实现了技术突破和国产替代，但由于介入类医疗器械行业技术壁垒高，除冠脉
支架市场已基本完成国产替代外，其他介入类高值耗材仍以进口产品为主。
近年来，部分国内领先企业凭借持续的研发投入和丰富的产品线，市场竞争能力不
断增强。随着国家鼓励创新、推进国产替代的政策相继出台，有力地推动了国内医
疗器械产品的研发创新，国产化替代进程显著加速。在创新驱动和高质量发展的背
景下，国内产品种类不断扩展，部分领域已达到世界先进水平。我国在血管疾病医
疗器械领域的自主研发能力不断增强，国产医疗器械的市场份额预计将持续提升。
（3）主要技术门槛
微创介入通路器械开发需多学科融合，涉及多种金属材料、高分子材料，以及其加
工技术。如高异种金属对接、耐高压球囊等。
心脏电生理器械的研发是一项高度复杂且充满挑战的任务，涉及电生理学、材料学
、电磁学、光学、数学等多个学科的深度融合。在技术层面，研发团队需要精通并
熟练运用多领域的工程知识，例如高压高频干扰环境下的微弱生理信号采集与处理
；电场和温度场等物理场的建模与求解；高级计算几何算法与高速渲染技术的开发
；大型软件开发。几乎每一项技术都需要用到该学科最前沿的成果，因此快速形成
系统性的技术突破并非易事，任何一个环节存在瓶颈，都会影响最终产品性能，进
而影响用户体验。因此，该类产品研发周期长、投入大，需要跨学科团队的紧密合
作和持续创新。即使成功攻克技术难关，设备的生产制造、运维管理及成本控制仍
然是商业化过程中必须面对的挑战。最后，核心技术和专利往往掌握在少数跨国公
司手中，这对新兴企业构成了巨大的知识产权壁垒。这些因素的叠加，形成了行业
的高进入壁垒。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）电生理器械市场
国内电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家
有一定差距，导致国内市场高端产品仍以外资品牌为主。但近些年国产厂商技术实
力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距。目前电生理市场的主要外资厂商为强
生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗、锦江电子及
惠泰医疗。
在房颤治疗领域，使用射频能量通过三维电生理导航加压力感应技术进行手术仍是
目前的主流术式。国内外多个房颤指南明确提及对于有症状、药物治疗无效的阵发
性房颤，导管射频消融是Ia类推荐，安全性、有效性和长期获益都已经有足够的临
床证据来证明，属于最优选的疗法。在射频消融治疗房颤领域，主流的市场仍然被
外资公司牢牢占据。全国的房颤手术中超过95%使用强生、雅培、波士顿科学和美
敦力四个外资品牌的产品完成。公司惠泰医疗在2025年初获得的磁定位压力感应导
管的注册证，打破进口厂家在房颤治疗中的垄断地位。在传统的射频消融之外，脉
冲消融技术（PFA）凭借组织选择性与非热效应的特性，成为备受瞩目的新型能量
形式。它能够精准作用于靶组织，在避免对周围健康组织产生热损伤的同时，实现
高效的组织消融。这为房颤治疗开辟了新路径，显著提升治疗效果与安全性，引发
了业界和临床的广泛关注。公司的PFA产品凭借独特压力感应技术，可精准感知导
管与心肌组织的接触压力，该产品上市前的临床研究数据表明其房颤三维脉冲环形
+线性的解决方案对阵发性房颤患者治疗安全有效，其成功上市标志着公司在房颤
消融治疗领域取得重要进展，为临床治疗提供了新的可靠选择，也推动了该领域技
术的进一步发展。
（2）冠脉通路器械市场
冠脉通路器械国内市场格局正从外资品牌主导逐步转向国产品牌崛起。整体市场与
外资品牌相比仍有一定差距，但在细分产品领域，部分国产器械已取得领先地位，
如公司的微导管、造影套件等市场优势显著。其他产品如导引导管、导引导丝、球
囊导管等也迅速崛起，市场份额不断扩大。
随着国家及各级省市带量采购工作的开展，国产品牌的机遇越来越多。占据先发优
势且具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，借助集采快速实现医院覆盖，市场
地位日益凸显。同时，在企业制造成本与临床质量匹配要求下，行业壁垒逐步加强
。报告期内，公司自动化水平和规模化生产能力显著提升，助力公司有效应对市场
变化，且公司进入集采的产品均实现良好增长态势，市场竞争力不断增强。
（3）外周介入市场
外周介入可分为外周肿瘤介入和外周血管介入。与冠脉介入相比，外周血管介入治
疗在我国仍处于发展早期。目前，外周血管介入市场以外资品牌为主导。报告期内
，公司取得了支撑导管、外周球囊导管等注册证，与公司的导引导丝、导引鞘等通
路器械，形成了下肢介入手术通路完整解决方案。公司可调阀导管鞘为国内唯一取
得国内注册证书的同类产品，可有效解决临床在更换器械时的痛点，在市场上获得
了广泛的认可。另外，报告期内公司也成功取得胸主动脉支架注册证，弥补了公司
在该治疗领域的不足。
在肿瘤介入领域，国产替代有序推进。报告期内，公司的微导管、造影套件等已确
立显著竞争优势。未来3-5年，随着公司在研产品陆续上市，公司与外资品牌的差
距将进一步缩校
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）市场的拓展引领行业持续高增长
为了合理配置医疗资源，国家各级相关政府部门持续推进分级诊疗制度建设，依托
广大医院和基层医疗卫生机构构建分级诊疗服务体系。随着新农合、大病医保覆盖
率与报销比例的提升，同时国家卫健委发布的《心血管疾病介入诊疗技术管理规范
》允许二级医院开展心血管介入治疗手术，基层市场对心血管介入手术的需求逐渐
得到释放。此外，国务院印发的《健康中国行动（2019-2030年）》将胸痛中心作
为助力健康中国行动心脑血管专项行动的落实举措，将切实有效地将胸痛中心建设
下沉到更为广泛的基层医院，建立起心血管疾病急救网络。截至2024年底，全国胸
痛中心注册数量5,948家，全国31个盛直辖市、自治区胸痛中心认证全覆盖；通过
认证2,997家（标准版1,409家、基层版1,588家），全国314个地市（州）至少有一
家胸痛中心，全国2398个县级市、县、区行政区域启动胸痛中心建设，实现县域96
%覆盖，已形成了全国胸痛中心救治基本网络。
2016年9月，中国心血管健康联盟宣布成立房颤中心，截至目前已在全国20个省建
立了房颤中心省级联盟，近300家医院通过认证。2019年9月，国家卫健委、国家中
医药管理局发布《关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知》，针对房颤规范诊
疗、分级管理等内容明确不同等级医疗机构职责，要求各级医疗机构均应参与房颤
中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将极大推动电生理技
术的普及。
我国基层医疗市场潜在容量巨大，随着多方政策的落实和患者意识的逐渐提高，电
生理和血管介入行业将长期享受增量市场带来的高速增长。
（2）国产替代继续深化，进程加快
自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量
高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。
2021年12月国家药监局发布了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出优化创
新医疗装备注册评审流程，支持拥有发明专利，具有显著临床应用价值的医疗装备
进入特别审批通道，优先审批。国内多个省份发布了“进口医疗设备采购清单”对
已经进入采购清单的设备，需提供合理采购理由，且不能限制国产竞争。同时，国
家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。
在此影响之下，国产冠脉药物支架已占有国内80%的市场，基本完成国产替代。
目前，我国血管介入和电生理器械市场由进口厂商主导的格局正在改变，市场不断
涌现出更多具有竞争力的国产厂商，其产品性能等同于甚至优于进口产品。随着国
家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国
产医用耗材以及电生理和血管介入市场的高速发展，预计血管介入器械的各个细分
领域将会复制冠脉支架发展之路，涌现出更多的优质国产产品，加速实现国产替代
。同时，在国家集采政策的推动下，国产产品的市场覆盖率将进一步提升。
（3）行业技术不断迭代升级
随着心血管基础理论的深入、新型材料的不断引进和循证医学的不断更新，目前国
内植介入器械的创新处于快速发展时期。冠心病领域正在重点开发新的植介入器材
，例如促进内皮再生的抗体支架和全生物降解支架，能够进一步优化植介入治疗的
效果并且减少并发症的发生率。其他介入装置如导丝导管的开发也增加了创新的力
度，新型材料的运用和结构的重新设计提供了更精准的操控性和耐久性，给医生良
好的触觉反溃
在电生理领域，得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精
准的手术治疗，并且也实现了非房颤患者采用二维手术转三维手术的方式进行治疗
，未来三维手术治疗心律失常的比例会进一步提高。射频消融技术经过30多年的发
展已经日渐成熟，得到了广大医生的认可。在脉冲消融技术领域，公司的环形和线
性PFA组合是目前市场上唯一一款在三维下可以进行贴靠压力指示的产品组合。该
产品组合集磁电定位、压力感知定量提示贴靠于一体，与自主研发的三维标测系统
无缝集成，实现磁电定位，解剖成像，能为医生提供精确的解剖三维和消融能量压
力贴靠双可视化，通过最少的射线剂量为患者解除心律失常病痛，大大减少医患双
方的辐射暴露，使心脏电生理手术更加安全高效。同时PFA能量能够有效进行心肌
消融，达到预定的损伤深度，彻底消除病灶。环+线的产品组合与传统电生理手术
的标测消融工具操作手感类似，术者可以快速适应。该款产品组合的上市标志着心
脏电生理手术从传统射频消融向可视化、可量化、安全高效的新型脉冲能量转型的
重要一步。
(四)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司自成立以来便专注于电生理和血管介入医疗器械领域，经过20多年的探索与积
累，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，通过打造行业领先的自主生产制造
平台、电生理系统技术平台及产品结构创新，形成了公司的核心技术优势。
2、报告期内获得的研发成果
公司以满足临床应用为导向，坚持自主研发和创新，积极开展“医工结合”的模式
，稳步推进各项研发项目，并对技术创新成果积极申请专利保护。报告期内，新增
发明专利申请35项，授权13项；新增实用新型专利申请31项，授权15项。
报告期内获得的知识产权列
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、卓越的研发能力和完善的产品布局
公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造
了一个高层次、高学历、跨学科、全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2024年
12月31日，公司共拥有研发人员515人，占公司全体员工的20.16%，形成了一支集
合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才
的研究开发团队。
在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导
管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品
在该领域的垄断。公司电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定
为国家重点新产品、被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融
导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。公司三维心脏电生理标测系统采用国际
主流磁电融合定位原理，创新性地将电生理手术中常用的三维标测系统、多道生理
记录仪、刺激仪功能集于一身，极大地提高了手术效率，将心脏电生理标测系统的
发展推向了一个新高度。由耗材设计、基础工艺、电子设备、软件、物理、算法等
领域专业人才组成，且具备电生理行业经验的研发队伍已初具规模，可满足电生理
电子医疗设备高质量研发的各类需求。2024年底，公司获批的PFA产品，通过与现
有三维设备的结合，突破了传统射频能量的限制，在房性心律失常的治疗方面展示
出特定优势。
在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）
和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩
张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导
引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求，预
塑型导丝为国内首个预先塑好弯型的导丝，可减少临床操作时间及年轻医生学习曲
线。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。
公司产品梯队清晰且丰富，拥有电生理、冠脉通路、外周血管介入和非血管介入医
疗器械。截至2024年12月31日，公司已取得108个国内医疗器械注册证或备案证书
，其中III类医疗器械70个；公司已取得19个产品的欧盟CE认证,并在全球90多个国
家和地区完成注册和市场准入。
2、行业领先的自主生产能力
（1）电生理耗材方面
公司自2004年开始积累电生理耗材生产能力，拥有经验丰富的经营管理团队，较高
素质的技术研发人才，以及精通生产工艺的熟练生产队伍和高效稳定的生产线。报
告期内，公司对电生理耗材产线进行了扩容和优化，产能同比有了显著增长。
（2）电生理标测设备方面
公司按照ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》
等标准要求建立了完备的质量管理体系，并按照该质量管理体系控制程序要求开展
了产品的各个环节的生产活动，确保了公司能够及时交付性能稳定、质量可靠的三
维心脏电生理标测设备等产品。目前，设备类产品线包括三维心脏电生理标测设备
、射频灌注泵、心脏射频消融仪、心脏脉冲电场消融仪、HT-3500系列多道生理记
录仪和多道电生理设备。
（3）血管介入产品方面
公司自2008年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，生产工艺与装
备日趋成熟高效，公司已经建立完备的生产体系和质量体系，产品生产的各个环节
都能在公司内部完成，产品质量能得到直接保证。目前，公司已经建立21条血管介
入产品线，包括血管鞘组、微导管、造影导管、导引导管、球囊导管、亲水涂层导
丝、导引导丝、微导丝、支撑导管、压力消融导管、各类OEM产品线等产品系列，
较2023年产能提升50%。
报告期内，公司全资子公司湖南埃普特对产能进行了扩容，规划了新厂区，新厂区
按规模化、自动化、智能化、连续流的思路进行车间规划布局。截至报告期末，一
期项目（普通车间为主半成品生产厂房）已经建成投产，编织车间、挤管车间、导
管制管等前工序车间已经完成扩产搬迁，可以满足未来三年产能扩充需求。二期项
目（净化车间为主的成品生产厂房）主体施工完成，目前正在进行二次装修，预计
2025年可以投产。产能扩容后，血管介入产品年产能力可达到40亿元(按产值换算)
。
报告期内，公司各生产基地持续开展智能制造和精益生产，使生产管理水平适应生
产规模的扩张。公司自主研发的专用设备占比呈逐步上升趋势，较2023年同期，湖
南埃普特各主要成品产线效率提升5%，半成品生产工序效率提升10%。目前，公司
已经实现了导管、鞘组、球囊扩张压力泵、Y形连接器等产品装配工序的全自动化
。同时在挤出、磨削、注塑等半成品工序也投入大量设备，实现了无人化和少人化
，为生产效率的持续提升提供了强有力的支撑和保障。
（4）非血管介入产品方面
公司控股子公司湖南依微迪自2011年开始OEM导丝加工，凭借持续的技术积累和创
新能力，建立了非血管介入导丝、导管、一次性内窥镜导管以及主机图像处理器四
条生产线。
3、成熟的质量管理体系和优良的产品性能
公司建立且完善了高标准的医疗器械质量管理体系，实现了从研发到售后的产品全
生命周期的流程覆盖。公司的各生产基地均已通过ISO13485认证和GMP审核。其中
，2011年，电生理产品生产基地成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规
范（GMP）审核的企业；2019年初，血管通路产品生产基地成为行业内首批通过MDS
AP审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术、现代
化的管理手段以及高品质的产品服务。报告期内，公司质量管理体系持续健康、高
效运转，稳步推进MDR质量体系转版；在球囊导管、导引导丝、电生理导管等产品
中选各省际联盟带量采购之后，公司积极应对，灵活扩产，在保证供应的同时，确
保产品质量稳定，满足质量体系法规要求。
公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟CE认证和多个国家和地区的市场
准入许可。报告期内，公司新增国际市场准入证书120余项，多项产品的重点市场
注册认证稳步推进。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过产品优化充分满
足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测
电极导管等产品，享有良好的市场口碑与行业赞誉。在血管介入产品领域，公司的
微导管、造影导管、PTCA导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈，公司
产品质量的稳定性也得到业内专家与客户的广泛认可。
4、优秀的管理团队
公司拥有一支具备全球化视野和敏锐战略眼光的管理团队。团队成员具有领先的开
拓意识和创新能力，拥有丰富的行业经验，兼有专业的技术与管理才能。根据市场
变化及政策走向，管理团队不断优化公司战略布局，深度发掘公司在医疗行业领域
的市场机遇，并高度重视人才培养与产品研发，为公司的可持续发展奠定了良好坚
实的基矗
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发失败及注册风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介入性医
疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新
产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品
；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机
械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的
加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工
艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的
大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划
开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和
盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品
制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
2、科研及管理人才流失的风险
作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司
发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资
源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持
续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，
从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争风险
目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资
品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的
产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，
公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市
场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需
要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行
基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。
目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩大覆盖
和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系
发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况
的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险
。
2、行业政策导致产品价格下降的风险
2021年6月4日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国
家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了
《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分
临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较
高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。
报告期内，公司积极参加了多次带量采购项目，其中包括江西牵头9省联盟冠脉导
引导管、导引导丝协议期满接续带量采购项目，公司参与的冠脉导引导管和导引导
丝获得中选资格。河北牵头27省联盟4种血管介入类产品带量采购项目，公司参与
的外周导引导管、外周导引鞘、外周球囊获得中选资格。河北省桡动脉止血器带量
采购项目，公司参与的桡动脉止血器未中眩
若未来国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，且公司未能紧跟行业发展，调
整相应的经营策略，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，则
公司将可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生
不利影响。
3、销售渠道风险及经销商管理风险
报告期内，公司采用经销为主，直销为辅的销售模式进行销售。未来公司仍将保持
以经销模式为主的销售模式。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的
健康与稳定是公司业务持续发展的重要因素。公司与经销商的关系主要基于双方的
合作和互信，公司并不能对经销商的实际运营进行直接控制。因此，存在潜在的因
经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可
能导致公司承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。公司主要经
销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，使双方不能保持稳定和持续的
合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
4、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏、主动脉等重要器官的医疗器械，其在
临床应用中客观上存在一定的风险。因此，公司的生产经营及产品质量受到国家重
点监管。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故
，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、
经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括支付抗辩费用、面临败诉风险或赔偿
义务等。
(五)财务风险
(六)行业风险
1、行业监管相关风险
公司主要产品包括电生理和血管介入医疗器械两大类，主要销售区域在中国境内，
同时也出口至欧盟、拉美、中东、美国、日韩、俄罗斯独联体地区及非洲等国家或
地区。国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，根据相关规定，
公司产品大多属于III类医疗器械，即具有较高风险，需要采取特别措施严格控制
管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行最为严格的产品注册管理。此外，国际
市场的大多数国家和地区也将介入类医疗器械行业作为重点监管行业，对医疗器械
产品实行严格的许可或者认证制度。若公司未来不能持续满足我国与进口国准入政
策以及行业监管要求，则产品的生产许可、市场准入可能被暂停或取消，甚至面临
相关部门的处罚，从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。
2、产品注册风险
公司生产销售的电生理和血管介入产品属于介入性医疗器械，且大多属于III类医
疗器械，需在主管部门取得相应的注册。此外，公司产品主要进口国也实行相应的
产品注册或认证制度。虽然公司目前主要产品已取得相应的医疗器械注册证或备案
凭证，但介入类医疗器械技术含量较高，产品准入门槛较高，主管部门对此类医疗
器械产品的有效性和安全性等持续加强监管，注册和监管法规处在不断调整的过程
中。个别产品存在不能及时取得注册证的可能性，进而影响产品及时投放市场，对
公司未来的生产经营产生不利影响。
(七)宏观环境风险
2024年，美元整体呈现上涨走势，导致全球主要国家货币兑美元普遍贬值。其中，
巴西雷亚尔贬值幅度超27.7%，阿根廷比索贬值幅度超27.4%。随着美元升值，包括
巴西、阿根廷、墨西哥、印尼、印度、土耳其、俄罗斯等目标国的货币购买力进一
步下降。
俄乌冲突仍在持续，巴以冲突成为新爆发的重大国际局部事件。受此影响，原油价
格上涨，进而导致物流运输成本增高。这些事件均属于公司无法控制的风险因素，
极可能对公司的经营业绩产生不利影响。公司将持续关注国际局势变化，积极采取
应对措施，以降低潜在风险对业务的冲击。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入2,065,801,597.74元，较上年同期增长25.18%；营业
成本571,958,608.18元，较上年同期增长20.62%；销售费用、管理费用、研发费用
较上年同期分别增长22.36%、11.26%、22.12%；归属于母公司股东的净利润673,15
1,713.17元，较上年同期增长26.08%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，虽然整体外资品牌仍占相对主导地位
，但国产替代进程在逐步加快，在部分细分领域已超越或者持平进口。近年来，国
家政策如集采，DRG限费等也造就了行业格局变化，集采虽然限制了价格，但开放
了更为广阔的竞争空间，加速了一批优质国产企业的崛起，具备自主生产能力、自
动化水平高、质量体系控制好的企业会更容易胜出。
就电生理行业，目前强生、雅培等跨国企业，凭借多年的研发优势及市场教育优势
，依然占据国内70%以上的市场，脉冲消融技术的诞生及研发突破，为国产企业提
供了弯道超车的机会，目前国内电生理公司多数在布局此赛道。公司是目前市场上
唯一一家可以在三维平台下完成脉冲手术，并具有线形、环形两个产品组合的厂家
。过去两年，在美国和欧洲，脉冲消融产品因其安全性高、高效性强，加速了对传
统射频消融的替代。目前，多个国产脉冲消融产品陆续获批上市，将进一步推动电
生理手术领域的国产替代进程。
血管介入领域，公司所处的冠脉介入、外周肿瘤介入、外周血管介入赛道竞争厂家
逐步增多，不同领域面临的竞争环境不同。在冠脉介入领域，进口品牌凭借前期技
术的发展和市场的积累，占有主要的市场份额。近些年国产企业通过自主创新和医
工结合等多方面努力，研发生产出了符合临床需求的冠脉介入通路及治疗产品。随
着几乎所有冠脉产品进入集采，进口品牌的垄断局面正逐步被打破，实现从产品完
全依赖进口到全线自主研发和生产的转变，推动了我国冠脉介入器械行业迅速发展
。
在外周血管介入领域（涵盖主动脉、下肢及静脉疾病治疗），行业正处于集采驱动
下的深度变革期。国家高值耗材带量采购的密集落地显著压低了成熟产品价格，同
步推动手术渗透率提升。参考冠脉支架等领域的集采经验，外周介入手术量在带量
采购后有望实现30%以上增长，尤其是预防性治疗需求将进一步释放。目前，以导
引鞘、静脉支架等产品为例，国内企业通过持续的临床实践与质量优化，已在部分
集采项目中获得超30%的市场份额。未来，凭借价格优势与供应稳定性，其市场占
比有望进一步扩大。
目前，公司在外周血管介入领域已实现产品特性优化，产品广泛覆盖多数三甲医院
。未来，公司将通过持续创新迭代与规模化生产，巩固在主动脉、下肢和静脉的细
分赛道的优势，加速外周血管领域的市场渗透，以应对集采常态化下的行业洗牌与
高质量发展要求。在外周肿瘤介入领域，得益于微创肿瘤治疗的日益普及，整个行
业保持了较高的复合年均增长率（CAGR），随着国产公司品牌影响力与产品实力的
提升，以及对新疗法、术式的引领，外周肿瘤介入领域将进一步加速崛起。
当前，介入行业正处于“国产替代”与“技术升级”的关键窗口期，且预计将继续
保持强劲的增长态势。随着市场变化和行业发展，越来越多的国内生产厂家正逐步
切入各个细分赛道，公司唯有持续推进产品创新，实现规模化生产，并构建更为全
面的产品组合，方能在激烈的竞争和快速的变革中站稳脚跟，保持领先地位，实现
可持续发展。
(二)公司发展战略
公司始终关注每一位用户的切身感受和每一位客户的安全与疗效，以“成为守护血
管健康的核心力量，用科技和责任感，让更多患者受益”为使命，始终把技术研发
和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续
投入，在保持并巩固电生理和血管通路产品领域的竞争优势同时，持续开发与完善
电生理、冠脉通路及外周血管介入等领域的产品线布局。另外，公司将强化战略规
划布局，提升产品管线研发的系统性、前瞻性及国内外兼顾的领先性，致力于成为
电生理和血管介入领域世界领先的高科技公司。公司的发展战略如下：
1、研发战略
专注电生理和介入领域，坚持以国内外市场为导向，坚持医工结合，不断推动技术
创新、产品创新和疗法创新。一方面坚持精益求精的工匠精神，另一方面整合全球
研发资源，在设备和介入耗材形成平台化的研发优势，加强和提升战略规划及产品
管理部两个新建部门的能力建设。除电生理事业部执行业务管理委员会（BMC）运
营外，对其它事业部的重要研发项目继续试运行集成产品开发（IPD）管理模式，
逐步向国际研发水准靠拢。
2、产品营销战略
坚持国内国外并重，全球“一盘棋”。在国内，凭借电生理、血管通路等产品的先
发优势、产品性能优势加速提升市场份额，扩大与国内其他厂家之间的领先优势；
充分发挥迈瑞医疗营销团队与公司营销团队之间的协同效应，共享渠道资源和客户
资源，加快电生理三维设备及PFA三维耗材的入院，充分发挥公司的综合平台优势
；扎实做好产品培训和服务。国际市场，凭借产品的性价比优势及专业的服务能力
，积极建造和培育公司品牌，持续扩大品牌影响力和市场覆盖面。通过设立海外子
公司等，增加驻地销售，不断提升国外销售占公司总销售的比重。
3、投资并购战略
聚焦电生理、血管介入（涵盖冠脉、外周等领域），在内生式增长的基础上，积极
考虑以投资并购为手段获取技术门槛高、市场潜力大的先进产品及技术，持续丰富
设备、耗材及治疗类产品矩阵，促进各业务板块技术协同与市场联动。以全球市场
为目标，通过投资收购及战略合作补强海外商业平台能力，实现地域和原产地限制
的突破，扩大国际客户覆盖范围，推动公司从国内领先向国际一流品牌进阶。通过
投资收购产业链上游企业，提升核心原材料及关键零部件的自主供应水平，降低对
外依赖风险，增强成本控制能力，筑牢供应链安全与竞争力根基。
公司将更加重视投后整合管理，通过战略协同规划、技术资源融合及运营效率优化
，实现业务、管理与文化的深度整合，保障惠泰作为控股方、主要投资人的利益，
确保并购效能最大化释放，促进各板块高效协同发展，助力公司长期稳健增长。
4、管理战略
随着AI技术的突破，加强IT能力建设，提升信息化硬件设施和软件配套水平，建立
信息收集、共享、传输、处理的一体化集成平台，提高工作协同和决策指挥效率；
利用平台化公司带来的管理优势，加强集团资源共享，继续探索核心研发人才的中
长期激励制度；加强知识产权管理和保护，拓宽护城河；提升集约化生产的管理理
念，进一步提升生产运营效率；推动建立总部中心，提升集团运行效率。
5、人力资源战略
随着公司业务规模及人员的增长，未来中高级职位以内部培养为主，外部引进为辅
的策略，做到知才善用、人尽其才；注重吸纳行业精英人才，锻造研发领军人才，
培养综合管理人才和业务骨干人才，形成健康的人才梯队，通过各类股权激励方式
留住核心人才，通过完善的机制用好人才；坚持领导干部德才兼备的使用原则，坚
持干部要从实战中选拔的原则，继续通过LDP、IPD等方式打造复合型管理人才，项
目管理人才。
6、企业文化战略
围绕“诚信、进娶团结、高效”的企业核心价值理念，致力成为有影响力的国际化
公司，打造开放包容、制度管理、共享成长的良好文化环境。公司通过将企业文化
融入工作环境、员工日常行为，推动企业文化落地生根，为公司的长期健康发展保
驾护航。
(三)经营计划
公司将紧抓电生理和介入类医疗器械行业的快速发展机遇，国产替代的历史机遇，
持续以客户需求为导向，以自主研发为主，吸收行业最前沿的技术，全面提升公司
在研发、技术、制造、质量、产品、市尝渠道、服务等多方面的经营优势，不断强
化公司的核心竞争力，拓展自身在行业内的“护城河”，以期实现持续而健康的快
速增长。在经营过程中做好集团目标的系统分解和科学落实，提升各级目标的日常
跟踪透明度。
公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局，并在研发、营销
及生产运营等领域进行各项升级，为未来成为心血管领域的龙头企业打下坚实的基
矗2025年公司的整体经营计划如下：
1、研发计划
公司将继续紧跟临床市场需求，持续加大研发投入，加速完善产品线布局。根据在
研产品规划，2025年，公司将完成PFA网篮耗材临床项目的随访及ICE项目的注册，
着力推进腹主动脉支架、冠脉外周的冲击波球囊、血管缝合器等项目的临床，同时
加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性，密切关注全球范围内
的行业前沿技术，持续推进新技术与研发项目的储备与立项。
2、营销计划
公司将充分发挥各产品线之间的协同效应，在巩固现有市场的基础上，加大营销网
络覆盖力度，提升营销网络的区域辐射能力，学术推广能力及地区竞争优势，积极
拓展市场份额，提升产品渗透率，为公司经营业绩的增长提供有效支撑。同时，公
司也将筹建渠道部门，加强渠道建设和管理。
（1）国内电生理市场，随着PFA整体房颤解决方案的上市，全力做好PFA耗材的入
院，同时提升三维机器及PFA消融仪的医院准入，并以此为契机，进入电生理房颤
市常
（2）国内冠脉市场，借助公司产品齐全优势，保持微导管、延伸导管等产品的市
场领先地位，提升工作导丝、导引导管等产品的市场占有率，并做好特色产品的入
院上量。
（3）国内外周市场，继续加强外周销售团队的建设；利用带量契机提升外周通路
产品的市占率；做好TAA、腔静脉滤器等治疗类新产品的上市。
（4）国际销售市场，推动射频消融的全套电生理解决方案的CE注册，启动PFA设备
及耗材的CE注册。随着俄罗斯、巴西、泰国等国家的外籍员工加入，逐步深耕独联
体、拉美、亚太等重要海外市场，借鉴印尼子公司的运行经验探索其它区域子公司
的建设策略，为成为国际化公司做好各项准备。
3、人力资源计划
为实现公司快速稳健的发展目标，公司将以培养、挖掘现有人才为主，同时吸引行
业内研发、营销、生产等优秀人才，并通过内部系列培训项目加深公司管理文化的
生根落地。另外，公司将营造“公平、公正、透明”的用人文化和用人制度，使企
业文化成为公司未来持续增长的内在动力。2025年，公司将继续在人才梯队管理、
人才培养方面加大力度，逐步启动岗位轮动等方式培养出更多复合型管理人才、项
目管理人才。同时也将增强人力资源团队的建设，并在重要产品线试运行HRC（人
力资源委员会）模式。
4、公司治理方面
公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，
不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事
会、监事会和独立董事的作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，公司将持续
优化现有业务流程，并梳理新业务管理流程，借助信息化工具实现高效管理目标，
促进公司的持续健康稳定发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜瑞康通(上海)科技发展有限公｜ 1225.51｜ 1684.70｜ 10345.85｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖南瑞康通科技发展有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜湖南惠泰医疗器械有限公司 ｜ 1000.00｜ 108.61｜ 2478.85｜
｜湖南埃普特医疗器械有限公司｜ 1000.00｜ 61699.03｜ 186340.98｜
｜湖南依微迪医疗器械有限公司｜ 2898.67｜ -177.53｜ 5801.48｜
｜深圳皓影医疗科技有限公司 ｜ 210.00｜ -1970.87｜ 2103.78｜
｜河北铁鱼电子科技有限公司 ｜ 375.00｜ 83.12｜ 716.28｜
｜惠泰医疗(香港)有限公司 ｜ 38.75｜ 342.79｜ 3362.23｜
｜上海赢生医疗科技有限公司 ｜ 284.66｜ -86.42｜ 3929.99｜
｜上海普瑞诺医疗器械有限公司｜ 700.00｜ -283.02｜ 39.43｜
｜上海惠泰中赛私募投资基金合｜ 8400.00｜ -176.62｜ 5639.29｜
｜伙企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海宏桐实业有限公司 ｜ 1848.93｜ 4160.83｜ 54345.80｜
｜PT APT Medical Indonesia ｜ 1000000.00｜ 86.03｜ 952.12｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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