☆经营分析☆ ◇688606 奥泰生物 更新日期：2025-08-12◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外快速诊断试剂的研发、生产和销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 86236.78｜ 48082.14｜ 55.76｜ 99.03｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.48｜
｜租赁收入 ｜ 256.73｜ 141.91｜ 55.28｜ 0.29｜
｜其他业务-其他 ｜ 164.79｜ 59.86｜ 36.33｜ 0.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病类 ｜ 36631.37｜ 19743.99｜ 53.90｜ 42.07｜
｜毒品及药物滥用类 ｜ 23168.69｜ 15008.41｜ 64.78｜ 26.61｜
｜其他类 ｜ 8426.68｜ 4982.44｜ 59.13｜ 9.68｜
｜妇女健康类 ｜ 7638.88｜ 2712.26｜ 35.51｜ 8.77｜
｜新冠检测类 ｜ 5719.07｜ 2429.31｜ 42.48｜ 6.57｜
｜肿瘤类 ｜ 3267.05｜ 2201.05｜ 67.37｜ 3.75｜
｜心肌类 ｜ 1385.03｜ 1004.68｜ 72.54｜ 1.59｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.48｜
｜租赁收入 ｜ 256.73｜ 141.91｜ 55.28｜ 0.29｜
｜其他业务-其他 ｜ 164.79｜ 59.86｜ 36.33｜ 0.19｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 81909.61｜ 45519.58｜ 55.57｜ 99.49｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.51｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 56555.19｜ 32075.81｜ 56.72｜ 65.26｜
｜自有品牌 ｜ 29681.59｜ 16006.34｜ 53.93｜ 34.25｜
｜其他业务 ｜ 421.52｜ 201.77｜ 47.87｜ 0.49｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病检测产品 ｜ 16626.69｜ --｜ -｜ 41.93｜
｜毒品及药物滥用检测产品 ｜ 10231.42｜ --｜ -｜ 25.80｜
｜其他类别检测产品 ｜ 4447.01｜ --｜ -｜ 11.22｜
｜女性健康检测产品 ｜ 3597.77｜ --｜ -｜ 9.07｜
｜新冠单检产品 ｜ 2580.02｜ --｜ -｜ 6.51｜
｜肿瘤标志物检测产品及心肌｜ 2026.40｜ --｜ -｜ 5.11｜
｜标志物检测产品 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他业务 ｜ 141.03｜ 116.18｜ 82.38｜ 0.36｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 75225.63｜ 36614.35｜ 48.67｜ 99.36｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.32｜
｜租赁收入 ｜ 151.67｜ 109.25｜ 72.04｜ 0.20｜
｜其他业务-其他 ｜ 92.40｜ --｜ -｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病类 ｜ 27528.26｜ 12483.25｜ 45.35｜ 36.36｜
｜毒品及药物滥用类 ｜ 20377.91｜ 12456.05｜ 61.13｜ 26.91｜
｜新冠检测类 ｜ 8902.71｜ 4879.98｜ 54.81｜ 11.76｜
｜其他类 ｜ 7993.76｜ 4166.16｜ 52.12｜ 10.56｜
｜妇女健康类 ｜ 7091.50｜ 875.57｜ 12.35｜ 9.37｜
｜肿瘤类 ｜ 1990.19｜ 905.76｜ 45.51｜ 2.63｜
｜心肌类 ｜ 1341.31｜ 847.59｜ 63.19｜ 1.77｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.32｜
｜租赁收入 ｜ 151.67｜ 109.25｜ 72.04｜ 0.20｜
｜其他业务-其他 ｜ 92.40｜ --｜ -｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 69450.88｜ 33549.38｜ 48.31｜ 99.65｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.35｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜ODM ｜ 50031.45｜ 25152.58｜ 50.27｜ 66.29｜
｜自有品牌 ｜ 25194.18｜ 11461.76｜ 45.49｜ 33.38｜
｜其他业务 ｜ 244.06｜ 201.26｜ 82.46｜ 0.32｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜传染病检测产品 ｜ 12682.00｜ --｜ -｜ 32.70｜
｜毒品及药物滥用检测产品 ｜ 9365.27｜ --｜ -｜ 24.15｜
｜新冠单检产品 ｜ 6938.22｜ --｜ -｜ 17.89｜
｜其他类别检测产品 ｜ 4136.62｜ --｜ -｜ 10.67｜
｜女性健康检测产品 ｜ 3766.09｜ --｜ -｜ 9.71｜
｜肿瘤标志物检测产品及心肌｜ 1601.30｜ --｜ -｜ 4.13｜
｜标志物检测产品 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜其他业务 ｜ 295.23｜ --｜ -｜ 0.76｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
2024年，面对全球经济的不确定性、国际环境的复杂多变性以及行业竞争日渐加剧
的形势，公司团队展现出了强大的韧性和应变能力。在公司董事会的正确决策和前
瞻性领导下，在全体员工的团结协作和持续奋斗下，公司坚持创新驱动，积极提升
产能和优化效率，灵活应对国内外市场的动态变化，以坚定的步伐和不懈的努力，
共同绘制了一幅充满挑战与成长的企业画卷。
2024年主要经营情况总结如下：
聚焦客户、销售增长稳中有升
在市场竞争日益激烈的大环境下，公司凭借着一贯的高品质产品和卓越服务，实现
了稳中有升的销售业绩。报告期内，公司实现主营业务收入为8.62亿元，比去年同
期增长14.64%；其中传染病类检测产品收入3.66亿元，同比增长33.07%；毒品及药
物滥用类检测产品收入2.32亿元，同比增长率13.70%；妇女健康类检测产品收入0.
76亿元，同比增长率7.72%；肿瘤类检测产品收入0.33亿元，同比增长64.16%。
公司积极参与了国内外包括Medica、CMEF、FIME等在内的数十个国际知名行业展会
，通过多渠道拓展净增客户500多个。公司始终坚持以客户为先，不断提升公司产
品以及服务质量。正是这种坚持，让我们在竞争激烈的市场中脱颖而出，实现了销
售的稳步增长。公司的客户群体不断扩大，市场份额持续提升，这些都为我们公司
的未来发展奠定了坚实的基矗在这一年中，公司不仅在维护和深化既有客户关系上
做出了不懈努力，也成功地吸引了众多新客户的青睐。
研发创新、月月有新品
公司坚定不移地遵循市场需求导向为前提，始终将产品创新作为企业发展的基石。
报告期内，公司研发投入9,582.49万元，占营业收入比重为11.06%。公司全年上市
新产品共107项。这些新产品上市，不仅稳步扩充公司的产品阵容，丰富了公司的
产品线，更是精准地对接了市场的多元化需求，展现了公司对行业趋势的深刻洞察
。
报告期内，公司新增授权专利/软件著作权39项；新增国内外医疗器械产品认证882
项。截至报告期末，公司已累计获得专利/软件著作权196项，累计已取得国内外医
疗器械备案以及产品注册证书2979项。公司多项传染病检测产品包括呼吸道(新冠
、甲乙流感、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、副流感病毒、鼻
病毒)九合一检测试剂、麻疹IgG/IgM检测试剂、霍乱（霍乱O139群、霍乱O1群小川
型、霍乱O1群稻叶型）三合一检测试剂等产品处于全球领先地位；多项毒检产品如
舍曲林快速检测试剂、瑞格列奈快速检测试剂、卡马西平快速检测试剂等为全球首
创产品。
在创新过程中，公司不仅关注产品的数量增长，更注重产品质量和技术的提升。公
司研发团队与市场销售部门紧密合作，确保每一款新产品都能精准地解决客户的痛
点，提升用户体验。产品线不断壮大，市场份额持续增长，公司的持续发展得到了
强有力的支撑。
精细管理、提升效率
公司致力于内部管理的持续优化，通过深入分析管理流程中的每一个环节，找出潜
在的瓶颈和浪费点；通过精细化管理，实现了流程的再造和效率的提升。同时公司
也采取了一系列提高效率的措施，包括但不限于标准化作业流程、引入先进的生产
管理系统、自动化设备和技术革新等。报告期内，公司通过“控本、增效、提质”
多方面采取的有效措施，使归属于上市公司股东的净利润和扣非后的净利润分别比
去年同期上升67.50%和61.67%。
股东回报、行稳致远
公司高度重视股东的投资回报，努力为股东创造长期可持续的价值。自公司2021年
上市以来，公司一直秉持着尊重投资者、回报投资者、保护投资者的原则，每年积
极实施现金分红，并在本报告期内首次实施了中期分红11,633.66万元；2024年度
，公司拟向全体股东分红11,680.25万元；2024年度现金分红合计23,313.91万元,
占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比率为77.08%，真正实现了尊重投资者
、回报投资者、保护投资者，也体现了公司对投资者权益的重视和对市场信心的承
诺。
荣誉加冕、砥砺前行
报告期内，公司荣获多项奖项和认证，这些荣誉是对公司努力的肯定，也是激励公
司继续前行的动力。2024年9月，公司获评“杭州市上市企业ESG战略慈善影响力先
锋20”；2024年10月，在首届“未来20”中国A股上市公司成长力年度评选中斩获
“2024中国A股上市公司成长力年度企业”荣誉称号；2024年12月，获评“2024年
度浙江省清廉民营企业建设典型”、2024年度浙江省高新技术企业创新能力500强
企业以及浙江省企业研究院等。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发
、生产和销售，主要产品为体外快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病
检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测、心脏标志物检测以及其他检测等六大系列
，产品种类丰富、产品形态多样，目前公司已上市产品多达1400余种，产品广泛应
用于临床检测、现场检测及个人健康管理等多个领域，能满足客户的多元化需求。
公司主要产品介绍如下。
(二)主要经营模式
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，经营多年已建立一套独立、完整
的研发、注册、销售、采购、生产及质量等流程体系，形成了稳定的盈利模式。报
告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
公司采劝以销定产，以产定采”的生产运营模式。公司严格按照医疗器械及体外诊
断试剂生产相关标准进行质量管理，从源头供应商、生产过程再到产品入库，均由
质量部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定可靠。
公司的销售分为国外销售和国内销售两个体系。报告期内，公司仍以国外销售为主
，国内销售为辅。国外销售主要是ODM的销售模式，辅以Atest、Juscheck、Berigh
t等多个自有品牌销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式
。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）公司所处行业情况说明
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司
所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定
，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；
按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的
生物药品制品制造（分类代码C2760）。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液
、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品
和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。其原理就是通过试剂和体内物质
在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态
。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，
其应用贯穿临床各个阶段，覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和
慢性并传染并妊娠、遗传疾并肿瘤等。
根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断
、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类
。
（2）行业的发展阶段
①全球体外诊断行业
体外诊断是全球医疗器械第一大细分市常根据KaoramaInformation发布的《全球体
外诊断市场第17版》报告，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元。随着人
口老龄化的进展及慢性病患者的增加，全球医疗卫生费用开支持续上升，加上新技
术的应用，尤其是分子诊断技术的迅速普及，带动了对精准医疗的需求，未来全球
IVD市场年复合增长率将保持约2.5%的速度，预计2029年全球体外诊断市场规模将
达到1,351亿美元。
从全球体外诊断业务发展情况来看，美国、欧洲、中国、日本是全球体外检测行业
较为发达的地区。2024年，这些地区的体外诊断市场收入占比分别为41%、27%、6%
和5%，合计占整个IVD市场的79%。从IVD行业细分市场来看，核酸检测到2029年的
年复合增长率预估为11%；其次连续血糖检测CGM、分子HPV、质谱三个方向的增速
预估约为9%；COVID-19每年以-2.5%增长，会逐渐退出IVD的舞台；常规免疫以及生
化领域属于老牌赛道，其年复合增长率预估保持在4%的增长率；组织细胞学保持约
为5%的增速；基于实验室HbA1c也保持约为4%的增速，预计2029年的总市场容量可
以达到14亿美元。
②中国体外诊断行业
与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。尽管市场规模仍较小，但是
随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体
外诊断行业一直保持15%以上的增长速度，远超全球平均水平。根据《中国体外诊
断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与
2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速在5%左右。从2
024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢
病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。
2024年，我国体外诊断行业正从“高速增长”迈向“高质量发展”阶段，政策引导
、技术突破、需求升级形成共振，呈现出了市场规模、技术突破、政策推动三驾马
车并驱态势。
（2）行业基本特点
体外诊断行业具有技术密集型、市场需求旺盛、产业链复杂、政策驱动明显、竞争
激烈以及自动化和数字化趋势明显等基本特点。具体而言，体外诊断行业是一个高
度技术密集型领域，它横跨临床检验学、生物化学、免疫学及分子生物学等多个学
科，展现出强大的跨学科融合能力。从产业链角度来看，体外诊断行业复杂而多元
，涵盖了从研发、生产到销售的多个关键环节，涉及先进的仪器、精确的试剂以及
全面的专业服务。此外，体外诊断行业的发展也深受政策推动的影响，各国政府对
医疗健康领域的重视为行业提供了坚实的政策支撑和广阔的发展空间。
（3）行业主要技术门槛
体外诊断行业，作为一个技术高度集成且密集交叉的领域，充分展现了多学科深度
交融的特色。其技术范畴广泛而深入，涵盖了临床检验学、生物化学、免疫学、分
子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程以及机电一
体化等多个学科的前沿研究成果。随着科技的日新月异，POCT（即时检测）领域不
断引入新技术与新方法，特别是化学分析、免疫层析、免疫标记、电极传感、色谱
分离、光谱分析、生物传感器及光电分析等关键技术的持续创新，这些技术的突破
不仅显著提升了POCT产品的稳定性、可靠性和精确度，还极大地拓宽了其应用领域
。因此，掌握并应用这些先进技术成为了体外诊断行业的重要技术门槛，也是推动
该领域持续进步与发展的核心动力。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终深耕于体外诊断行业POCT细分领域，持续专注快速诊断试剂产品的研发、
生产和销售。经过近十年的快速发展，公司在POCT领域已具备较强的竞争力，是该
领域重要的体外快速诊断试剂产品供应商之一。
公司在自主研发生物原料方面具有较强的市场竞争力，具备全面的诊断试剂关键生
物活性原料（包括抗原、抗体、酶等）的研发和生产能力。通过自主研制生物原料
，公司成功实现了国内行业在核心原材料领域的原创性开发，以及对部分进口生物
原料的替代。报告期内，公司成功研发出了包括依替氮卓抗原、地芬诺酯抗原等数
十多项新产品原料，其中依替氮卓抗原、地芬诺酯抗原等5项原料更是实现了国内
首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告期末，公司已实现自产可使用生物原
料超过300种，原料自供率超过80%，进一步巩固了公司在全球体外诊断试剂行业的
领先地位。
公司具有较强的产品开发创新能力。公司拥有毒品及药物滥用检测试剂超过80种，
检测样本覆盖尿液、血液、毛发、唾液、粉末等，是全球毒品及药物滥用检测品种
最全的供应商之一。公司自主研发的十四合一毒品联检产品（含芬太尼（1ng/m）
检测试剂）获得美国FDA510K认证；公司自主研发的多项毒品联合检测试剂盒(胶体
金法)被列入2024年杭州市优质产品推荐目录。公司多项传染病检测产品包括呼吸
道(新冠、甲乙流感、腺病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、偏肺病毒、副流感
病毒、鼻病毒)九合一检测试剂、麻疹IgG/IgM检测试剂、霍乱（霍乱O139群、霍乱
O1群小川型、霍乱O1群稻叶型）三合一检测试剂等处于全球领先地位；公司自主研
发的幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)和转铁蛋白检测试剂盒(乳胶法)被列入
2024年杭州市优质产品推荐目录。
公司采取全球市场的分散策略，产品畅销170多个国家和地区。公司通过风险分散
、市场渗透、资源利用、增强竞争力、客户多元化以及政策适应性等方面，实现了
全球资源的优化配置。同时，公司结合“研发创新+成本控制”的双轮驱动和强有
力的国际市场竞争优势，不仅提升了公司在全球范围内的品牌影响力，也为公司未
来在国内市场的开拓奠定了坚实基矗
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
①新技术突破：精准化与即时性并进
报告期内，POCT技术呈现革命性突破。微流控芯片技术通过集成多通道检测模块，
实现复杂样本的自动化分析；纳米生物传感器则实现了对生物分子的超灵敏检测，
为早期诊断提供了有力支持；人工智能辅助诊断和分子诊断迭代更新使整个行业实
现了颠覆性的技术突破；生物传感器与可穿戴设备，发展持续监测血糖、心电、血
压等生理参数的传感器和设备，也正在逐步推动慢性病管理进入家庭，参与POCT的
场景革命。
②新产业崛起：宠物医疗与家庭健康双轮驱动
宠物医疗POCT市场成为新蓝海，随着宠物家庭化趋势加速，针对犬瘟热、猫传腹等
疾病的快速检测需求激增。便携式试纸、芯片检测设备的普及，进一步推动了这一
市场的快速发展。家庭健康管理市场迎来爆发期。全球糖尿病患者数量庞大，家用
血糖检测市场规模持续增长。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全球糖尿病患者
超5.37亿，家用血糖检测市场规模达82亿美元，同比增长22%。可穿戴设备如汗液
电解质检测贴片的成本降低和精度提升，推动了家庭健康监测场景的扩展，涵盖了
运动、慢性病管理等多个领域。
③新业态融合：AI赋能“检测-干预”闭环
AI技术深度重构POCT产业链。通过图像识别算法分析检测数据，辅助医生生成诊疗
建议，提高了诊断的准确性和效率。可穿戴设备与云端医生平台的联动，构建了“
检测-干预”闭环，覆盖了更广泛的用户群体，并支持实时健康预警、用药提醒等
功能。基层医疗场景成为新业态试验田。在国家卫健委“千县工程”推动下，POCT
设备在县域医院的渗透率显著提升。结合AI辅助诊断系统，有效解决了基层病理医
生短缺的问题，提升了基层医疗服务能力。
④新模式创新：从“工具”到“生态”升级
国产企业加速全球化布局，通过“设备+试剂+数据服务”模式捆绑当地医疗机构，
提升市场份额。同时，头部企业聚焦高端市场，形成“技术专利+品牌溢价”双壁
垒，保持市场领先地位。供应链自主化成为新模式突破点。通过战略合作、自主研
发等方式，提升关键原材料的国产化率，降低对进口原材料的依赖。国家政策端也
明确POCT创新方向，加速技术转化和产业化进程。
⑤未来趋势：普惠化、智能化、合规化三轨并行
技术趋势方面，单分子检测技术的灵敏度提升，将推动疾病早期筛查的落地，多模
态数据融合将成为AI诊断的新方向，提高诊断的准确性和全面性；市场格局方面，
全球POCT市场规模预计将持续增长，家用市场占比有望进一步提升。国产企业依托
成本优势，将抢占更多新兴市场；监管挑战方面，随着法规要求的提高，企业需要
加强合规体系建设，确保产品的安全性和有效性。
2024年，POCT行业正经历从技术迭代到生态重构的深刻变革。新技术突破产业边界
，新产业拓展应用场景，新业态融合数字工具，新模式重塑价值链条。未来，随着
精准医疗需求升级、医疗资源下沉及AI技术渗透，POCT将从“诊断工具”进化为“
健康管理基础设施”，在普惠化、智能化、合规化三轨驱动下，迈入新的发展阶段
。
5.核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司高度重视技术研发和自主创新，经过多年的技术积累，构建了生物原料技术平
台、POCT快速诊断技术平台、生化技术平台、化学发光技术平台、电子仪器技术平
台、生物传感电化学技术平台、免疫印迹技术平台、分子诊断技术平台等八大技术
平台，并形成了单克隆抗体制备技术，小分子抗原制备技术，纳米级免疫胶体金标
记技术，时间分辨免疫荧光技术，干式化学分析技术，生物传感电化学技术等多项
核心技术，均应用于自产产品并逐步实现产业化。
（2）公司技术先进性及报告期变化情况
①生物原料技术平台
生物原料作为体外诊断试剂的核心组成部分，其质量直接关系到试剂的稳定性和市
场竞争力。为此，公司高度重视生物原料的研发、质量控制及成本控制，依托自主
研发的生物原料技术平台，不仅能够有效降低生产成本，提升产品质量，还成功打
破了对上游核心原料供应商的依赖，为公司产品带来了难以比拟的成本优势和市场
竞争力。同时，公司能够根据市场需求迅速开发出适配的生物原料，为产品的持续
创新与发展注入了源源不断的动力，掌握生物原料技术平台，对新产品开发起到了
决定性作用，对试剂的质量稳定和产业化平稳运行至关重要。
报告期内，公司生物原料研发成果丰硕，成功开发出9项新原料，包括依替氮卓抗
原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体以及大肠杆菌k99抗
体等，其中6项原料更是实现了国内首创，填补了国内相关领域的空白。截至报告
期末，公司已实现自产并投入使用的生物原料种类超300种，其中24项为国内首创
原料，这些成果不仅彰显了公司在生物原料研发方面的领先地位，更为公司未来的
持续发展奠定了坚实的基矗
②POCT快速诊断技术平台
即时检测（point-of-caretesting，POCT）已成为检验医学领域发展迅速的重要分
支。依托多年技术沉淀与创新研发，公司在POCT快速诊断技术领域取得了显著成就
，掌握了包括纳米级免疫胶体金标记、碳纳米颗粒标记技术、免疫乳胶微球标记、
免疫层析技术、链霉亲和素-生物素信号倍增技术、时间分辨免疫荧光技术、异嗜
性抗体干扰消除技术、全血样本红细胞捕获技术和免疫球蛋白（M）信号增强技术
、新型冠状病毒裂解技术、血红蛋白稳定技术、毛发样本药物释放技术等一系列先
进核心技术。这些技术涵盖了生物标志物的精准识别、信号的有效放大、以及样本
处理的高效优化等多个关键环节。
公司的产业化技术平台以高效的科研成果转化能力为核心，形成了完整的产品开发
链条，确保我们能迅速响应市场变化，将前沿研究成果转化为实际应用。公司秉承
市场需求导向原则，不断推动技术创新，确保产品和技术的发展与市场紧密相连。
报告期内，公司依托这一强大的技术平台，实现了新产品研发的持续繁荣。我们不
断推出创新产品，每月均有新品成功上市，进一步丰富了我们的产品线。截至目前
，基于该平台开发的诊断试剂种类已突破1400种，充分展示了我们在即时检测领域
的深厚底蕴与创新能力。未来，我们将继续秉承“创新引领、质量至上、服务客户
”的理念，为全球医疗健康事业贡献更多力量。
③生化技术平台
公司在生化诊断领域深耕细作，核心掌握了干化学、多层涂膜及湿式生化三大关键
技术。
干式化学分析技术结合了化学、酶学、固相膜反应技术，浸入即读等现代分析技术
，运用酶，化学特异结合反应原理，对目标检测物质即时诊断检测的分析技术。公
司建立的干式化学分析技术平台，具有多元素同时检测、检测标本用量少、速度快
、重复性好、准确性高的优势。在该技术平台上公司已推出尿液掺假检测分析、酒
精检测分析、多项尿液分析试剂、γ-羟基丁酸（GHB）检测试剂以及血红蛋白测试
条，上述产品均已产业化批量生产，其中多项尿液分析试剂纸可以实现对尿液中红
细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测，搭配标准比色卡或尿液分析仪，可以实现
半定量即时检测，可对多种尿液疾病提供参考。尿液掺假检测试剂与药物滥用检测
试剂配合使用，极大提高检测结果有效性，防止药物滥用人员提供无效样本。血红
蛋白测试条主要用于人毛细血管全血，静脉全血中血红蛋白含量的检测，与公司自
主研发的血红蛋白分析仪配套使用，15秒便可准确实现血红蛋白的定量检测。
多层涂膜技术是将多种反应试剂按照特定顺序涂布在片基上，通过专项干燥工艺制
成干片，用于产品制造生产。采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片更平整
均匀，适用于配合仪器检测项目，可以准确定量。
此外，公司还推出了与自研血脂分析仪配套使用的血脂检测试剂，能够直接检测人
体全血、血浆及血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白（HDL）、甘油三酯（T
RIG）含量，并自动计算出低密度脂蛋白（LDL）浓度，上述多种样本均可直接检测
，无需预处理，操作便捷。在生化平台公司还开发了乳糖耐受检测服务，该检测对
于明确个体乳糖消化与吸收能力至关重要，有助于个性化饮食指导与治疗方案的制
定，是乳糖不耐受或缺乏症患者获取有效管理与治疗的关键一步。
在深化现有平台应用的同时，公司逐步推出钙、锌检测项目、和乳糖耐受检测项目
和阴道炎七联检项目。钙、锌检测项目旨在评估患者体内钙锌代谢状况，为疾病诊
疗及营养评估提供科学依据，同时也便于个体自我监控钙锌吸收情况；乳糖耐受检
测可以帮助确定个体对乳糖的消化和吸收能力，从而指导饮食调整和治疗方案。对
于那些怀疑自己存在乳糖不耐受症或乳糖缺乏症的人来说，乳糖耐受检测是必要的
步骤，以确保他们能够获得适当的治疗和管理。阴道炎七联检项目全面评价阴道的
状况，有效提示阴道炎感染的每个阶段，为临床医生诊断以及治愈阴道炎提供更有
效的帮助。
④化学发光技术平台
公司化学发光技术平台主要依托自主研发的全自动化学发光免疫分析仪，进行化学
发光试剂开发。公司顺应市场发展趋势采用磁微粒酶促化学发光系统，该平台发光
持续且稳定，稳定性、信噪比和灵敏度，准确度均有进一步的提高。
结合自主研发免疫分析仪，进行反应模式优化，为客户快速准确地提供定量检测结
果做出努力。目前在该技术平台上公司已研发炎症标志物（如降钙素原、白介素-6
、C-反应蛋白、血清淀粉样蛋白A）、心脏标志物（如心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、
肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白T、N末端B型利钠肽前体等）、贫血标志物（如铁
蛋白、25-羟基维生素D、叶酸等）、激素类标志物（如β-人绒毛膜促性腺激素、
抗缪勒氏激素、促黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素等）、甲状腺功能（促甲状腺
激素、甲状腺素、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、游离三碘甲状腺原氨酸等）
、肿瘤标志物（甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原125、糖类抗原19-9、鳞状上皮细
胞癌抗原等）、糖尿病系列（如C-肽、胰岛素、糖化血红蛋白等）、子痫前期系列
（胎盘生长因子、可溶性酪氨酸激酶-1）等，胃病系列（胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶
原Ⅱ、胃泌素17等）、传染病系列（丙型肝炎抗体、乙肝表面抗原、梅毒抗体等）
、过敏原系列（IgE）等，其中大部分项目已可批量生产。新型的生物标志物检测
试剂正在持续开发中。
⑤电子仪器技术平台
公司在体外诊断仪器平台依托LP微型光学检测技术自主研发出电子验孕棒、血红蛋
白分析仪、血脂仪等小型诊断仪器，与公司自主研发的试剂配套使用；依托计算机
视觉技术将图像处理，人工智能和模式识别等技术为一体，自主研发出台式尿杯读
数仪、台式金标读数仪等诊断仪器，其中台式金标读数仪实现配套试剂定性、半定
量、定量检测的全覆盖，提高检测的准确性和覆盖率；依托化学发光技术自主研发
出全自动化学发光免疫分析仪，基于ALP酶促化学发光原理，利用抗原-抗体免疫反
应结合磁微粒载体，通过底物激发酶发光，经光电倍增管测量后把测样本的每秒钟
发光计数根据内置的标准曲线进行样本的浓度转换，大幅提高了产品的检测灵敏度
；依托免疫荧光技术自主研发出单通道、便携式、多通道等荧光免疫分析仪系列，
利用紫外LED光源激发荧光微球标记的测试卡，对测试卡发出的荧光信号进行采集
、分析并计算出结果；依托多波长反射技术自主研发出尿液分析仪，多联试纸条依
次经过仪器光源照射后产生不同的反射光，仪器接收不同强度光信号后将其转换为
相应的电信号，经过计算得出各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为
测定值。依托电化学生物传感器技术自主研发出血糖及血糖、血酮、尿酸、胆固醇
多合一等系列仪器。以上各个系列的分析仪均已实现产业化批量生产并上市，市场
反馈良好。
⑥免疫印迹技术平台
公司持续在免疫技术相关平台拓展，在已有的技术平台上增加了免疫印迹平台。
免疫印迹（Immunobotting）又叫蛋白质印迹（Westernbotting），是根据抗原抗
体特异性结合检测复杂样本中某种蛋白的方法。该法可通过划膜技术替代传统的凝
胶电泳，电转移技术将蛋白固相化，然后进行免疫学检测。免疫印迹结合链霉亲和
素-生物素信号倍增技术，使检测灵敏度特别高。免疫印迹可同时检测一个样本中
不同蛋白，并能对蛋白进行定性和半定量分析。公司已成功构建了该项技术平台，
形成了一套完整的产品研发、生产体系。目前该技术已成功运用于过敏原特异性抗
体检测产品，实现16项人过敏原特异性抗体检测和120项宠物过敏原抗体检测。同
时公司也将该技术运用在自身抗体检测等相关产品，不断丰富公司的产品线。
⑦分子诊断技术平台
公司在原有的多重实时荧光定量PCR及微流控芯片平台的基础上，积极搭建基因芯
片平台，扩充公司在分子诊断技术平台的布局。该技术是在芯片表面固定序列已知
的靶核苷酸序列，与一组已知序列的核酸探针杂交进行核酸序列测定的方式。当溶
液中带有荧光标记的核酸序列与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，
通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列。据此可重
组出靶核酸的序列。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析
和基因文库作图以及杂交测序等方面。
公司掌握特有的荧光标记物，并有成熟的样品制备试剂及杂交试剂，可用于疾病检
测、药物筛癣临床用药指导等领域。
⑧生物传感电化学技术平台
生物传感电化学技术平台产品的核心在于电化学生物传感器。在实际应用中，其中
之一的电化学酶传感器已经有非常成熟的产业化经验，目前业内普遍集中在第二代
酶传感器。
公司在第二代酶传感器的基础上，采用独特的配方体系和精准的算法，设计开发了
新型的电化学生物传感器技术，并已成功应用于血糖、血酮、尿酸、胆固醇多合一
产品中,以满足人用检测和动物检测的市场需求。未来，公司将继续把该技术的开
发思路应用在其他检测指标中，并扩大到更多的应用渠道。公司的电化学生物传感
器技术可以进一步体现为生物酶体系技术、传感器印刷技术、多指标测试技术、温
度抗干扰技术、氧分压抗干扰技术、抗氧化技术、脱氢酶多重抗干扰技术做出了创
新，增加公司产品的市场竞争力。同时自主创新免调码技术，简化操作以避免未调
码导致的测试结果不准确。当前，我们已成功完成了血糖脱氢酶、血糖氧化酶、血
酮、尿酸及胆固醇检测产品部分注册阶段工作。这些产品的性价比表现与市场上现
有主流产品持平或有所超越。
2、报告期内获得的研发成果
（1）国内注册情况
报告期内，公司及子公司新增国内医疗器械备案/产品注册证共9项。截至2024年12
月31日，公司及子公司累计已取得国内医疗器械备案/注册证35项。
（2）国际注册情况
报告期内，公司新增国外产品注册证共873项。截至2024年12月31日，公司累计已
取得国外产品注册证2944项。
报告期内，公司通过全资子公司和孙公司取得欧盟CE认证/英国MHRA认证/加拿大MD
L/美国FDA认证产品共1027项，为公司多品牌多维度拓宽海外销售渠道提供了强有
力的保障。
报告期内，公司及全资子公司新增IVDR产品注册250项。截至报告期末，公司及全
资子公司已取得IVDR产品证书283项。
（3）专利情况
报告期内，公司新增授权专利/软件著作权共39项，其中发明专利6项，实用新型专
利13项，外观设计专利14项，软件著作权6项。截至报告期末，公司累计获得授权
专利/软件著作权196项，其中发明专利35项、实用新型专利78项、外观设计专利73
项、软件著作权10项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1.生物原料研发及制备技术能力优势
公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力
，能够充分保障公司开展新产品研发和现有产品的原料稳定供应。公司通过对抗原
抗体的自主研制，实现了对部分生物材料的进口替代，推动了国内行业核心原材料
的原创性开发。
依托自主研发的生物原料，公司在降低成本同时能够提升产品质量，并减少对上游
核心原料商的依赖，给产品带来了极大的成本优势和市场竞争力。根据市场和客户
的产品需求，公司能第一时间快速开发出产品所需的生物原料，为产品的持续创新
发展注入了新动力。报告期内，基于自主开发的原料，公司研发出包括依替氮卓抗
原抗体、地芬诺酯抗原抗体、噻奈普汀抗原抗体、舍曲林抗体等检测试剂产品，均
为全球首创。
公司自主研发的多项生物原料在国际上具有较强的竞争力。截至报告期末，公司实
现自产可使用生物原料超300种，其中24项为国内首创原料。
2.持续研发创新能力优势
公司核心技术人员具有丰富的体外诊断试剂行业管理和研发经验。公司十分注重人
才的储备和结构的优化，通过自我培养和外部引进，公司已拥有一大批资深技术专
家和管理人才，掌握丰富的生物原料技术、体外诊断试剂细分领域的研发生产与管
理经验。公司的研发人员结构合理、研发队伍稳定，并通过与行业内知名专家以及
与客户合作的方式，开展新产品、新工艺的实验研究和技术攻关创新工作，为公司
的持续发展奠定了坚实的技术基础，并在行业中形成了较强的竞争优势。
公司实际控制人高飞先生从事POCT行业20多年，长期专注于POCT业务的研发、生产
和销售服务，主持了十多项国家级、省市级重大科技项目，包括国家高技术产业化
示范项目、国家“九五”攻关项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品、省重大
科技攻关项目等等，对POCT行业市场趋势和产品技术发展方向的把握有较高的敏感
性和前瞻性。
在公司核心技术人员的引领下，公司每年持续研发投入以及研发创新，坚持依靠技
术创新开发新产品，提升产品质量和增强企业竞争力。截至报告期末，公司累计获
得授权专利/软件著作权196项，其中发明专利35项、实用新型专利78项、外观设计
专利73项、软件著作权10项。
3.产品种类丰富，产品线齐全
公司运用POCT技术平台掌握的多项核心技术成功开发了一系列POCT产品，多项产品
立项早、开发快、迅速实现产业化，并先于同行业公司上市。公司产品涵盖毒品及
药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测
等多个系列，产品种类齐全，形态多样，覆盖面广，目前已上市产品已达1400余种
。同时时间分辨免疫荧光系列、生化检测系列和化学发光检测等技术平台的各产品
系列也陆续产业化，逐渐成为公司主营业务的重要组成部分。
公司以POCT差异化应用为依据，搭建起满足不同检测服务机构需求的产品结构，可
为客户提供多样的POCT快速诊断解决方案，最终服务于国际市场的医院、药店、国
家实验室、警察、军队、海关等多种渠道，形成了对POCT市场全面纵深的覆盖。公
司目前已获得认证或注册的快速诊断试剂产品可以应用于多种疾病的临床诊断，在
医疗诊断方面的应用领域较广。除了通过临床验证可用于医疗的产品之外，公司还
完成多种时间分辨荧光免疫诊断试剂的研发，可以应用于动物疫病检测、进出口检
验检疫等多个领域，产品覆盖面大，应用范围广，能够满足国际市场各类客户的不
同需求。公司丰富的产品线为下游客户提供了多种选择，有助于公司更好地满足客
户需求，进而扩大市场份额和提升公司业绩。
2015年至今公司每月基本都有新产品投放市场，在POCT领域较为罕见。报告期内，
公司新增上市产品107项。新产品的上市，开辟POCT增量市场，并带动常规产品的
销售。公司具备较强的科研成果转化能力，能在短时间内将科研成果迅速转化为产
品，实现产业化规模，推动POCT快速诊断技术不断创新突破，为体外诊断试剂行业
向中高端领域发展作出积极贡献。
4.健全的质量体系优势
公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完
善公司质量体系。公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016
医疗器械质量管理体系认证。2018年，公司零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场
审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的
MDSAP医疗器械单一审核程序（MedicaDeviceSingeAuditProgram）认证，成为国内
较早通过该项认证的企业之一。2022年7月，公司顺利获得了德国TVSD颁发的欧盟I
VDR质量管理体系证书；同时取得了StrepA、FOB、Rota&Adenocombo、H.PyoriAnti
body、Syphiis等5个产品的IVDR认证，是国内首批获得欧盟新法规IVDR证书的企业
之一。报告期内，公司及子公司新增取得包括cTnI、Maaria、H.pyoriAntigen、Mu
ti-Drug等共计250个产品的IVDR认证，涉及临床化学，传染疾病，免疫学等多个产
品类别。截至2024年末，公司及子公司已累计取得IVDR认证产品283项，是行业内
拥有IVDR产品数量较多的企业。公司也多次接受省市市场监督管理局、第三方审核
机构和客户的现场检查、飞行检查等，均满足相关质量体系考核的要求。
公司严格按照要求建立质量管理体系，制订《质量手册》，规定了公司整体的质量
控制目标、组织机构、职能分配等，并制订30余项程序控制文件对各个环节进行管
控，形成了以质量手册、程序文件、操作规程等为基础的各层次质量管理体系文件
，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，对产
品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理，保证了公司产品质量稳定、安
全可靠。
5.服务海外市场的先发优势
公司采取的是全球化布局以及分散型客户战略，产品远销全球170多个国家和地区
，境外合作客户超2000个，境外销售占比超过90%。公司新产品在欧美等高端市场
具有较强的市场竞争力，在欧洲市场毒品检测产品具有绝对优势。在POCT毒品检测
、传染病检测等细分领域，能与国际巨头相竞争；传染病检测试剂被用于东南亚等
地区的政府、海军医院；心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企
业，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。公司具备参与国际市场的竞争优
势，有助于未来在国内市场的拓展。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1.新产品研发、注册和认证风险
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域。随着POCT产品被全球越来越多的国家
和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求也在不断提高。近年来中
国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR
，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更高的要求，使得产
品注册周期延长、注册费用升高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，
不断研究开发新的产品。但是由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、
多个产品领域和多个国家，因此总体上对公司的研发能力和产品注册能力要求极高
。若公司不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册
和认证风险，削弱公司的市场竞争优势，会对公司在市场上的竞争力造成不利的影
响。
(四)经营风险
1.外销收入占比较高的风险
公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司
收入的主要来源。2022年度、2023年度及2024年度，公司外销收入占主营业务收入
的比例分别为79.19%、92.32%和94.98%，并且公司未来发展仍旧依赖于海外市场的
拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进口政策与全球政治经
济环境、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等诸多方面因
素影响，这也对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者
海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。
2.ODM业务模式的风险
公司体外诊断试剂产品销售主要以ODM模式为主，2022年度、2023年度以及2024年
度，公司ODM业务占主营业务收入的比重分别为71.66%、66.51%和65.58%。虽然ODM
品牌销售占比正在逐步下降，但是比重相对还是较高。公司主营业务收入受ODM模
式风险变动影响较大，未来若公司主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善
等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将
可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。
(五)财务风险
1.汇率波动风险
报告期内，公司90%以上的主营业务收入来源于境外销售，境外产品销售结算货币
主要以美元进行结算。受国际政治经济环境的影响，人民币对美元的汇率会出现一
定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的经营业绩造成一定程度的影响。
2.应收账款坏账波动风险
报告期末，公司应收账款余额较大，占公司流动资产和营业收入的比例较高。公司
应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好且长期合作的客户，发
生坏账的风险较校公司产品主要以外销为主，境外客户数量较多且分布在不同国家
和地区，客户回款受国际贸易环境和所在国外汇储备的影响较大，未来如果全球经
济及国际贸易环境发生重大变化，或债务人经营和财务状况恶化，公司应收账款存
在不能按期回收或无法回收的风险。
3.财务利息收入减少
随着公司对外投资、基建投入以及经营资金支出增加，公司货币资金逐步减少；同
时受人民币利率下调影响存款利息收入，以及随着未来美元存款利率的波动风险，
这些因素都将影响公司的利息收入。
(六)行业风险
1.行业监管风险
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断
行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度，美国和
欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严
格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口
国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策
以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产
经营带来不利影响。
2．政策变化风险
体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公
司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内占公司产
品收入90%以上的产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市常随着国际经济贸易形
势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证
发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改
革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。
3.欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险
公司产品主要销往海外，其中欧盟地区是公司最主要的海外市常公司的体外诊断试
剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017
年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746）。2021年
12月，欧盟发布逐步推行方案，其中CassA非灭菌类产品于2022年5月起强制实行，
CassD、CassC、CassB和CassA灭菌类将分别按2025年5月、2026年5月和2027年5月
作为强制实行期限。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产
品重新分类后的注册周期延长、注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了
更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规
IVDR实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为
“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有
部分自身规模较孝能力有限的ODM客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任
和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客
户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断
试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM客户是否能持
续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后
与公司的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。
(七)宏观环境风险
1.全球政治经济环境形势变化风险
在全球经济动荡大变革的形势下，特别是中美贸易战、关税战等冲突持续上升，企
业将面临新的不稳定、不确定和难以预料的因素，尤其是企业将面临美国市场拓展
难度增加的风险。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
2024年，公司实现营业收入86,658.30万元，比上年同期增长14.83%；归属于母公
司股东的净利润为30,247.20万元，比上年同期增长67.50%；实现基本每股收益3.8
2元；截至2024年12月31日，公司总资产418,602.02万元，比年初增长1.70%，归属
于上市公司股东的净资产388,364.12万元，比年初增长1.47%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、行业格局
体外诊断产业是医疗健康领域的重要组成部分，贯穿疾病预防、诊断、治疗监测及
健康管理全流程，在全球范围内已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业。
该行业市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的
经济发达国家，行业内较知名的企业有罗氏、雅培、丹纳赫、西门子等国际巨头凭
借技术优势和品牌影响力，长期占据全球体外诊断市场的主导地位，尤其在化学发
光、分子诊断、即时检测（POCT）等高端领域。
从区域市场来看，北美、欧洲、日本等发达国家市场占比超过70%。发达国家由于
医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放
缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份
额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几
年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成
为全球体外诊断市场发展最快的区域。
近年来，我国IVD市场规模持续扩大，吸引了众多的国内外企业参与竞争。国内企
业通过技术创新和品质提升，逐渐在市场中占据一席之地。目前，我国体外诊断行
业已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测
领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国
产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重
视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。
2、行业发展趋势
在未来，体外诊断行业市场规模将进一步扩大。一方面，政府将持续加大对体外诊
断技术的投入，不断改善医疗卫生条件和环境;另一方面，行业发展将促进技术的
发展，以及技术的优化和改进，使得体外诊断技术成为更加有效和精准的诊断工具
。IVD行业目前在疾病预防、诊断和预后的判断，治疗药物的筛选检测，健康状况
的评价以及遗传病预测等领域正发挥着越来越大的作用。到2050年，全球65岁及以
上人口的比例预计将从2022年的10%上升至16%。人口的增加直接推动了对医疗服务
的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不
仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广
阔的市场空间。
（1）国家宏观产业政策支持
国家产业政策是推动体外诊断试剂行业发展的重要驱动力。近年来，我国政府对于
医疗器械和体外诊断试剂的重视程度不断提高，陆陆续续出台了一系列法规和政策
，以规范体外诊断行业的发展。比如在分子诊断、即时检测（POCT）、人工智能辅
助诊断等领域，政策引导企业开发高灵敏度、高特异性的新产品，提升行业整体技
术水平；针对高端仪器设备和试剂原料的“卡脖子”问题，政策推动国产化替代；
通过产业园区建设、土地供应等政策，推动体外诊断产业向长三角、珠三角等区域
集聚，形成规模效应和协同效应；将体外诊断纳入医保支付范围，推动分级诊疗和
基层医疗建设，释放基层市场潜力，鼓励基层医疗机构配备POCT设备，提升基层诊
疗能力；加强行业监管，完善产品注册、质量标准等法规体系，国家药监局不断优
化医疗器械审批流程，缩短创新产品上市时间等等
（2）行业需求潜力巨大
市场需求是体外诊断试剂行业发展的关键因素。随着人们健康意识的提高和医疗保
健投入的增加，体外诊断试剂的需求量不断增长。全球及中国人口老龄化趋势显著
，老年人群对疾病预防、健康监测和慢性病管理的需求增加，体外诊断作为疾病早
期筛查和监测的重要手段，需求随之上升；糖尿并心血管疾并癌症等慢性病的发病
率持续攀升，体外诊断在疾病诊断、治疗监测和预后评估中发挥关键作用，推动相
关检测需求增长。同时，随着医疗技术的不断进步，体外诊断试剂的应用领域也在
不断扩展，如肿瘤诊断、基因检测、个性化治疗等领域。
（3）家用诊断需求挖掘产业新需求
家用诊断需求将推动IVD行业从“专业医疗”向“家庭健康”升级，创造行业新的
增长点。随着居民健康素养的提高，家庭用户对疾病早筛、慢病管理和健康监测的
需求显著增长。家用诊断设备能够提供便捷、实时的健康数据，帮助用户及时发现
潜在健康问题，推动疾病预防从“治疗为主”向“预防为主”转变。而传统的检验
医学通常是在检验科或中心实验室进行，专业的检验人员集中于实验室中进行常规
的检验工作。由于传统的检验医学只能在实验室中进行，有许多复杂的程序，需要
耗费大量的时间，因而难以满足临床“在最短的时间内得到准确检验结果”的要求
，体外诊断作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利。
（4）科学技术发展拓宽应用需求
科学技术的发展正以前所未有的速度重塑体外诊断行业。从分子诊断到数字健康，
从精准医疗到公共卫生，体外诊断的应用边界不断拓展，技术需求日益多元化。随
着生物技术、信息技术、材料科学等领域的突破，体外诊断从传统的疾病筛查向精
准医疗、个性化治疗、健康管理等多元化方向延伸，体外诊断产品的稳定性、可靠
性将得到进一步提高，简便、快速、准确，高通量检测成为可能，应用领域也进一
步扩展。随着基础医学的深入研究，生物技术、纳米技术等领域的不断发展，体外
诊断试剂的技术水平也在不断提高，新的技术和方法不断涌现，如微流控技术、免
疫荧光技术、基因测序技术等，为体外诊断试剂的开发和应用提供了更多的可能性
。
综上所述，我国体外诊断行业竞争激烈，市场潜力巨大。国内IVD企业也会不断提
升自身的技术能力和产品质量，积极开拓国内外市场，以适应国际市场需求的变化
。中国体外诊断行业也将在技术革新、市场需求和政策推动的共同作用下，持续向
精准化、智能化、多元化方向发展。企业需聚焦核心技术突破，加强产学研合作，
同时应对全球化竞争和监管挑战，以创新驱动高质量发展，为全球医疗健康事业贡
献力量。
(二)公司发展战略
公司将秉持“通过持续为客户提供准确有效的产品和服务，成为全球IVD领域中人
类健康解决方案领跑者”的使命，紧跟全球医疗诊断发展趋势，依托全球客户需求
导向，驱动新技术新平台的创新突破，以此扩大公司产品的市场占有率。
公司未来发展目标：公司将持续提升研发创新能力，引进高精尖的专业人才，打造
优秀创新团队。我们将鼓励创新，不断更新迭代，延伸产业链，丰富产品线，形成
ODM产品线和自有品牌产品线的协同发展。通过这些努力，公司旨在实现持续增长
和行业领先地位，为客户提供更多价值，推动人类健康事业的发展。
(三)经营计划
创新驱动锐意进取
公司将致力于创新引领，勇攀高峰。不仅要深化研发投入，巩固技术创新的基石，
更要拓宽视野，吸纳精英人才，构建更加完善的研发架构。我们承诺，将以每月至
少一款新品的速度，丰富产品线，响应市场多变之需。我们将加大对新兴技术的研
究力度，特别是人工智能、大数据分析、云计算等前沿技术，以确保我们的产品和
服务始终保持行业领先地位。
技术引领开拓进取
公司将通过技术引领，开拓进取，紧密关注行业动态，聚焦新技术平台，积极布局
新兴市常我们将围绕前沿技术，开发具有竞争力的新产品，为公司创造新的增长点
。围绕公司多个技术平台，我们将开发一系列具有竞争力的新产品，这些新产品将
针对市场需求，填补市场空白，为公司创造全新的增长点。同时，我们将积极布局
新兴市场，通过战略合作伙伴关系的建立，以及市场渠道的多元化，扩大我们的市
场覆盖范围，增强市场渗透力。
管理优化人才为本
公司将致力于实现管理优化和人才为本的发展策略。通过持续深化现代化管理体系
的建设，引入和运用先进的管理工具和方法，如精益管理、六西格玛等，来提高公
司的运营效率；重视跨部门协作，将加强信息共享和流程整合，以提升团队间的协
同作战能力。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜Rapid Labs Limited ｜ 0.03｜ -310.85｜ 1271.13｜
｜凡凌生物科技(杭州)有限责任｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜凡天生物科技有限公司 ｜ 642.80｜ 515.45｜ 45876.06｜
｜杭州傲锐生物医药科技有限公｜ 500.00｜ 232.64｜ 2310.10｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州同舟生物技术有限公司 ｜ 2000.00｜ 557.19｜ 22222.36｜
｜杭州奥恺生物技术有限公司 ｜ 2000.00｜ -48.67｜ 42623.11｜
｜杭州潮雾云芯科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜杭州维斯博医疗科技有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜杭州赛业科技有限公司 ｜ 2000.00｜ -0.14｜ 5323.28｜
｜浙江赢海医疗用品有限公司 ｜ 3000.00｜ -624.51｜ 28952.55｜
｜浙江赢芯医疗科技有限公司 ｜ 1000.00｜ 169.18｜ 1785.15｜
｜海宁天瑜生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -66.20｜ 288.44｜
｜Citest Diagnostics Inc. ｜ 0.01｜ -224.03｜ 2585.27｜
｜RapidLabs HongKong Limited｜ 1.00｜ 5.46｜ 114.49｜
｜AUSTRALIA ALLTEST BIOTECH ｜ 0.01｜ -｜ -｜
｜PTY LTD ｜ ｜ ｜ ｜
｜ABOUND Diagnostics, Inc. ｜ 100.00｜ -79.27｜ 1266.40｜
｜ACESO DIAGNOSTICS PTY LTD ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜Aceso Laboratories Inc. ｜ 100.00｜ -971.15｜ 2424.96｜
｜ALLTEST BIOTECHS.L. ｜ 0.30｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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