☆经营分析☆ ◇688298 东方生物 更新日期：2025-08-16◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产与销售。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 81127.76｜ 25761.26｜ 31.75｜ 97.99｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 81127.76｜ 25761.26｜ 31.75｜ 97.99｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 60471.57｜ 14553.45｜ 24.07｜ 73.04｜
｜境内 ｜ 20656.19｜ 11207.80｜ 54.26｜ 24.95｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 81127.76｜ 25761.26｜ 31.75｜ 97.99｜
｜其他业务 ｜ 1663.86｜ 517.37｜ 31.09｜ 2.01｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 81234.44｜ 35576.24｜ 43.79｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 81234.44｜ 35576.24｜ 43.79｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 49108.10｜ 12386.71｜ 25.22｜ 59.88｜
｜境内 ｜ 32126.34｜ 23189.52｜ 72.18｜ 39.17｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 81234.44｜ 35576.24｜ 43.79｜ 99.05｜
｜其他业务 ｜ 781.29｜ -300.77｜-38.50｜ 0.95｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2022年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断行业 ｜ 874070.53｜ 448760.53｜ 51.34｜ 99.69｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 874070.53｜ 448760.53｜ 51.34｜ 99.69｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜境外 ｜ 574672.03｜ 349290.88｜ 60.78｜ 65.54｜
｜境内 ｜ 299398.50｜ 99469.65｜ 33.22｜ 34.15｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 874070.53｜ 448760.53｜ 51.34｜ 99.69｜
｜其他业务 ｜ 2723.28｜ -3406.62｜-125.0｜ 0.31｜
｜ ｜ ｜ ｜ 9｜ ｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
回顾2024年，作为公司主动求变与创新发展的一年，是充满挑战与机遇的一年。这
一年，公司在以下全球化布局、研发注册等领域取得了显著的成就：
1、2024年公司在全球化布局上，重点完成了以下项目的建设布局：
2024年，公司加快推动了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美国等国内外产
销研基地的建设进程；完成了部分差异化市尝产品技术和产能的收购，通过收购美
国Confirm公司，完成美国本土化连锁药店、商超等零售渠道的建设；通过收购杭
州莱和，对传染病检测、毒品检测系列产品在国内外差异化市场及注册认证、技术
研发、生产品质管理等方面形成互补；通过收购华信农威，新增动物疫苗相关新业
务领域的布局；完成了上海奉贤铭源数康厂房资产的收购，增加上海地区产能布局
。
完成了美国本土化产能基地布局，公司全资子公司美国衡健在美国建成大型的POCT
生产基地，布局完成数十条自动化生产流水线，为后续承接美国本土化订单做好了
产能保障。
完成了美国本土化医学实验室建设，在美国新设了德克萨斯科学有限公司，取得了
由美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）颁发的CLIA认证证书，标志着该
实验室可以在美国开展相关研究试验及检测服务等业务。
完成了美国地区动物诊断项目的建设，在美国新设了衡健动物健康有限公司，用于
实施动物诊断试剂的产销研业务，完善了美国本土“动保”产业链布局。
另外，在德国新设德国衡健生物科技有限公司，作为欧洲地区的主体销售平台之一
；在菲律宾等地新设子公司，进一步完善了东南亚等区域的市场布局。
2、2024年公司在研发注册领域，重点突破了以下项目：
在美国布局建设北美研发试验中心项目，作为公司全球化及美国本土化研发战略布
局的重中之重，有利于公司整体及美国本土化技术研发实力的提升，服务于公司整
体产能转化效益的提升。
在上海张江布局投资建设“东方基因全球数字化研发创新总部项目”，计划建立数
字化精准医疗全球创新总部，打造公司战略中心、营运中心、管理中心、研发中心
，主要建设基因测序检测仪器、核酸质谱检测仪器研发项目，建立全分子诊断平台
的数字化研发创新中心和大数据中心，建立上海生命科学研究院，第三方独立医学
检验实验室（ICL）等。
在呼吸道检测产品注册方面，美国衡健的新冠/甲乙流抗原快速联合检测试剂(专业
版)取得美国FDA批准的紧急使用授权（EUA），后续该三联检（自测版）产品于202
4年10月初取得了美国FDA批准许可的DeNovo认证，作为在美国地区首款获得FDADeN
ovo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用
于非专业用户在家庭自测使用，其新冠抗原检测试剂（专业版）取得美国CLIA证书
，同时获得加拿大医疗器械注册证书；另外，东方生物的新冠/甲乙流抗原三联检
试剂（专业/自测）取得了欧盟IVDR注册证书。
在毒品检测产品注册方面，公司的多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法），子公司
杭州莱和的吗啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品联合检测试剂盒（荧光免疫层
析法）等产品取得了中国NMPA医疗器械认证证书；美国衡健的芬太尼尿液检测试剂
（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA510(K)许可证及毒品检测分析仪取得
欧盟IVDR认证。
在动保检测领域，公司取得了由浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药
生产许可证》，与哈尔滨兽医研究所联合研发完成了甲流H5抗原检测试剂盒，公司
参与研制或生产的新兽药“禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒”“非洲猪
瘟病毒PCR检测试剂盒”被纳入由中国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/
兽药产品目录。
另外，公司流式荧光（液态芯片）多个产品取得了国内外证书，哈尔滨东方基因的
十多项时间分辨荧光免疫层析产品，杭州丹威乙型肝炎病毒核酸检测试剂，杭州深
度的胃蛋白酶原Ⅰ检测、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂（时间分辨荧光免疫层析法）等获
得省级医疗器械注册证书。
二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要拥有免疫诊断（胶体金、荧
光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（
液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备
、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验室，可应用于POCT和
实验室Lab场景；重点聚焦在传染并毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免
疫、炎症、遗传并过敏原等领域的检测产品。
本报告期公司在“人医”的基础上，通过收购新增了动物疫苗业务模块，新增布局
“动物/宠物疫苗和检测”产业链布局，完成“人医+动保”双赛道的业务架构布局
。
(二)主要经营模式
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营
模式和运营方针，拥有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，公司在“以销定产、以产定购”的
大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”“美国衡奖自主品
牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的
研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队，始终追求全球前沿的科研
方向和过硬的技术指标。公司采取自主生产的生产模式，生产过程中公司始终严控
产品质量关，确保产品质量稳定可靠。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
1、公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业
为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行
业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754—2017)，属
于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
体外诊断，即IVD(InVitroDiagnostic)，指在体外检测来自人体的样本（血液、体
液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能，是现代检验医学的重
要构成部分。根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊
断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和
实验室Lab两类。
IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游应用端组成。上游部
分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试
剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造，
包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供IVD检测服务的服务商，在产业链中价值
最高。下游部分，主要是使用IVD产品进行检测检验的机构和个人，包括医院、第
三方实验室等。
2、体外诊断行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（1）体外诊断行业的发展阶段
当前，体外诊断行业处于技术迭代加速期与市场整合深化期，核心驱动力来自精准
医疗技术突破、政策支持的国产替代，以及全球化供应链重构。头部企业通过技术
壁垒构建与资本整合巩固优势，而中小型企业需聚焦差异化创新或区域市场深耕以
应对竞争压力。
1）应用场景拓展与居家早筛市场爆发
POCT居家检测应用不断扩展：随着新冠肺炎检测从医院、实验室等专业检测到家庭
自测的大规模应用，消费者对居家检测的信心不断增强，各厂家对POCT检测产品的
应用领域不断扩展，尤其是传染并慢性病等应用前景广泛。
早诊早筛成增长引擎：老龄化与慢性病防控需求增加，推动了肿瘤早筛、慢性病居
家监测（POCT）等场景普及，技术向便捷化、家庭化方向迭代。
跨界合作推动场景创新：生命科学企业与医疗机构、互联网平台合作，探索“诊断
+健康管理”一体化服务模式。
2）技术创新加速，精准诊断与智能化成核心
分子诊断与基因测序技术深化应用：基于微流体、NGS（高通量测序（第二代））
检测技术的快速发展，推动伴随诊断、肿瘤早筛等精准医疗场景落地，提升了整体
诊断效率和检测的准确性。
AI与自动化设备融合：智能化体外诊断设备（如AI辅助病理分析系统、自动化流水
线）渗透率提升，降低人工误差并提高检测效率，成为头部企业技术竞争焦点。
3）市场集中度提升，头部企业加速整合
并购与横向扩张成主旋律：行业洗牌加剧，头部企业通过并购快速拓展技术边界与
市场份额。
尾部企业生存压力加剧：低附加值试剂产品竞争激烈，叠加成本压力和市场价格竞
争，结合当前新增的关税变动因素，利润空间被严重压缩，行业资源向具备核心技
术及资金实力的头部企业集中。
4）政策驱动技术国产化与标准化
自主知识产权设备突破：政策鼓励开发国产高端设备，突破进口依赖，并推动诊断
试剂与设备的协同创新。
标准化与合规要求升级：国际认证（如美国FDA、欧盟CE）门槛提高，企业需同步
优化生产质量管理体系，以满足全球市场准入要求。
5）全球化布局与区域化供应链重构
新兴市场替代性增长：东南亚、中东等地区医疗基建需求释放，中国企业凭借性价
比优势抢占市场，如通过“一带一路”合作输出AI诊断设备及服务。
供应链区域化分散风险：在当前新增的关税压力下，头部企业加速在墨西哥、东南
亚布局生产基地，利用当地自贸协定降低出口成本。
（2）体外诊断行业的基本特点
当前，体外诊断行业呈现技术迭代快、市场分化显著、政策影响深化等特点。技术
突破与国产替代是核心驱动力，而产业链上游依赖进口、国际竞争加剧仍是主要挑
战。未来行业将向智能化、个性化及全球化供应链整合方向持续演进。
1）市场规模持续扩张，国产替代加速
全球与国内增速分化：全球体外诊断市场2024年市场规模约1092亿美元，预计到20
29年每年增长4.3%，达到1351亿美元，而中国人口基数大，是增速最快的国家，且
在当前新增的关税政策压力下，国家加大国内企业保护及国产替代政策支持，未来
具有更大的市场潜力。
国产化率提升：政策驱动下，国内企业在医疗设备、生化诊断、免疫诊断等领域逐
步替代进口产品，但高端原料（如抗原/抗体）仍依赖进口。
2）技术驱动行业升级，多学科交叉融合
分子诊断与基因测序主导创新：NGS、微流控芯片等技术，肿瘤早筛、伴随诊断等
精准医疗场景的快速落地。
智能化与自动化普及：AI辅助诊断系统、自动化流水线设备渗透率提升，降低人工
误差并优化检测效率。
多学科交叉特征显著：融合生物学、化学、人工智能等多领域技术，推动诊断技术
向高灵敏度、多指标联合检测方向迭代。
3）产业链高度分工，上游依赖进口
上游原材料垄断格局：诊断酶、精密仪器配件等高端市场由国际企业主导，国内企
业正在加速突破。
中游封闭式系统主导：全球头部企业以“仪器+试剂”封闭式系统为主，通过专属
试剂绑定客户并增强盈利能力。
4）应用场景多元化，早筛与POCT爆发
早诊早筛需求激增：老龄化及慢性病防控推动肿瘤早筛、遗传病检测等场景普及，
技术向家庭化、便捷化延伸。
POCT（即时检测）渗透率提升：基层医疗场景中，小型化、快速化检测设备需求增
长，尤其适用于急诊和偏远地区。
5）政策与市场双向驱动行业规范化
集采政策压缩利润空间：试剂集采推动行业集中度提升，中小企业面临成本压力，
倒逼技术升级与差异化竞争。
国际认证门槛提高：美国FDA、欧盟CE等认证标准趋严，企业需强化质量管理体系
以满足全球化合规要求。
6）竞争格局分层明显，头部效应强化
国际巨头主导高端市场：罗氏、雅培等企业主导占据化学发光、分子诊断等高技术
壁垒领域。
国内企业深耕性价比市场：凭借成本优势和政策支持，国内企业在中低端市场快速
扩张，并向高端领域渗透。
（3）体外诊断行业的主要技术门槛
当前，体外诊断行业的技术门槛主要集中在上游高端原材料自主化、高端分子诊断
平台开发、封闭式系统技术整合及智能化设备临床落地等环节。企业需通过跨学科
研发、供应链垂直整合及全球化合规能力建设，才能更好突破技术瓶颈并参与国际
竞争。
1）上游高端原材料自主化能力不足
核心原料依赖进口：高端的抗原/抗体、诊断酶等生物活性原料仍由国际企业主导
，国内企业自研能力薄弱，导致试剂成本高且供应链稳定性差。
精密仪器配件技术壁垒高：医疗设备相关的电磁阀、光学检测模块等关键元器件依
赖日本、德国等厂商，国产化替代需突破精密制造和微电子集成技术。
2）分子诊断与POCT技术复杂度提升
分子诊断技术迭代快：基于NGS（下一代测序）的肿瘤早筛、伴随诊断等场景要求
高灵敏度、低误差率，需突破微流控芯片设计及多组学数据分析能力。
POCT设备小型化与精准性平衡：即时检测设备需兼顾便携性（如家庭化场景）与检
测精度，对微纳制造、生物传感器稳定性提出了更高的要求。
3）封闭式系统技术壁垒强化
仪器与试剂协同开发难度高：头部企业通过“仪器+试剂”封闭式系统绑定客户，
需掌握试剂配方优化、仪器光学/机械系统匹配等跨学科技术整合能力。
化学发光等高端平台研发投入大：化学发光、免疫分析技术需长期积累酶促反应体
系优化经验，且仪器光路系统设计复杂度高，中小企业难以突破。
4）智能化与自动化技术融合挑战
AI算法与诊断设备结合：AI辅助病理分析需海量标注数据支撑，且需满足临床合规
性要求，算法泛化能力和临床验证周期成为关键制约。
全自动化流水线集成：实验室自动化设备需兼容多品牌仪器并实现无缝数据交互，
对机械臂控制、软件系统兼容性等技术要求极高。
5）国际合规与质量标准升级
FDA/CE认证门槛提高：欧美市场对产品灵敏度、重复性等性能指标要求趋严，企业
需建立符合ISO13485等国际标准的质量管理体系。
临床验证成本激增：伴随诊断等创新产品需开展大规模多中心临床试验，资金投入
和周期压力显著抬升行业准入门槛。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）公司所处的行业地位
公司是一家出口欧美为主的企业，市场遍布全球120多个国家和地区，是行业内极
少数同时拥有“人医检测”及“动保业务”双赛道布局的企业。人医检测，包括免
疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原
位杂交、流式荧光（液态芯片））、生化诊断等多技术平台，具备从生物原料、诊
断试剂以及诊断设备、医疗耗材的全产业链布局，同时配套了第三方独立检测实验
室，可应用于POCT和实验室Lab场景的企业；同时，公司于2023年底进军动物领域
，包括动物疫苗和动宠物检测试剂相关产品线，重点延伸人医检测技术到动宠物检
测技术领域，具有显著的技术优势。
公司自2020年2月份上市，上市前三年公司借助新冠检测产品经营业绩，为公司后
续发展蓄势聚力，积淀了充足的资本金和现金流，提升了国内外渠道能力和品牌影
响力，研发实力和技术影响力等综合实力，尤其是2021年度营业收入、净利润和每
股收益等指标均位居中国A股IVD细分行业第一，出口收入占中国新冠检测试剂总出
口的13.78%，成为该细分行业中国重要的出口商之一；2022年主要经营指标位居A
股IVD细分行业前列。最近两年即2023年-2024年，对公司来说是去除新冠检测产品
对重大经营业绩影响，回归常规检测业务经营业绩的过程，总体来说，近两年经营
业绩受到去除新冠检测产品等重大影响，但整体资产规模、研发实力、储备产品、
产业链布局、技术影响力、市场渠道能力、品牌影响力等仍处于行业前列。
（2）主要业绩驱动因素及主要变动情况
2024年度，公司整体主营业务构成由人医相关的常规检测业务贡献，与2023年度相
比未发生重大业务结构变化。2020年至2022年，期间公司主要经营业绩由新冠检测
产品贡献且业绩基数大。2023年开始，公司主要经营业绩直面去除新冠检测产品重
大业绩基数的影响，主要来自于人医相关的POCT即时诊断平台，由常规检测产品如
毒品检测、传染病检测和优生优育检测等贡献，由于上市前公司常规业务的整体规
模小，尽管上市后常规业务保持稳健发展，但是人医相关的常规业务规模效益以及
新布局的动保领域的经营业绩发挥需要一定的时间周期，故2024年度经营业绩基本
由常规检测业务贡献。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（一）报告期内IVD行业新技术的发展情况
①质谱技术平台的多元化扩展
液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）、电感耦合等离子质谱（ICP-MS）和核酸质谱（Ma
ssARRAY）三大技术平台在代谢组学、微量元素检测及遗传病筛查等领域加速商业
化，推动精准诊断能力提升。精准血脂检测技术通过国家级科研项目实现突破，其
灵敏度和特异性提升显著，成为心血管疾病早期筛查的关键工具。
②分子诊断与精准医疗技术深化
下一代测序（NGS）和微阵列技术在肿瘤基因检测、伴随诊断中的应用持续扩大，
支持个性化治疗方案制定。液体活检技术结合循环肿瘤DNA（ctDNA）分析，动态监
测肿瘤治疗效果，推动靶向治疗精准化。
③微流体与即时诊断（POCT）技术融合
微流体技术推动便携式检测设备的快速迭代，在传染病筛查和慢病管理中实现“样
本进-结果出”的全程自动化。微流控芯片与化学发光技术整合后，POCT设备的检
测通量提升至每小时数百样本，检测精度接近实验室水平。
④多重检测技术扩展应用场景
多重核酸检测技术从呼吸道病原体扩展至细菌/病毒鉴别诊断领域，单次检测可覆
盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内。院内感染防控场景中，多重检测技术
显著提升病原体鉴定效率，降低抗生素滥用风险。
⑤智能化与数字化技术渗透
人工智能（AI）算法应用于检验结果分析，优化假阳性/假阴性率，辅助临床决策
效率提升。数字孪生技术在实验室流程模拟中试点，实现设备故障预测和检测流程
的实时优化。
⑥技术创新驱动因素
政策支持：多国政府推动体外诊断设备向“智能化、精准化”升级，加速微流控、
质谱等核心技术的产业化。市场需求：老龄化带来的慢病管理需求、传染病常态化
监测需求共同驱动技术迭代。
（2）报告期内IVD行业新产业的发展情况
2024年全球体外诊断行业的新产业，呈现“技术跨界融合加速、区域需求分化显著
、国产替代与国际化并行”特征，但需平衡技术创新与成本控制，突破核心原料和
技术标准化的长期制约。
①技术创新驱动的产业升级
精准医疗与伴随诊断：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速商业化，结
合液体活检技术（如ctDNA分析）实现动态疗效监测，推动个性化治疗方案落地。
下一代测序（NGS）:在遗传病筛查、肿瘤基因检测等领域广泛应用，支持早期诊断
和精准用药决策。
POCT与家庭医疗场景融合:微流控技术推动便携式检测设备升级，结合化学发光、
核酸扩增技术，实现“样本进-结果出”的快速检测，覆盖传染并慢病管理及家庭
健康监测需求。家庭自检设备（如血糖仪、心肌标志物检测仪）通过智能化功能（
AI算法优化）提升用户操作便捷性，市场渗透率显著提高。
②区域市场格局与新兴领域
成熟市场与新兴市场分化:北美、欧洲主导高精度实验室诊断（如质谱检测、NGS）
，聚焦肿瘤、罕见病等高附加值领域；亚太地区（尤其中国、印度）重点布局POCT
和基层医疗场景，推动分级诊疗落地。新兴市场（如巴西、俄罗斯）在传染病快速
检测、基础生化诊断领域需求激增，吸引跨国企业本地化生产布局。
细分领域爆发增长:多重检测技术从呼吸道病原体扩展至院内感染防控领域，单次
检测可覆盖数十种病原体，检测时间缩短至2小时内，显著降低抗生素滥用风险。
微生物诊断因全球耐药菌问题加剧，快速鉴定技术（如质谱菌种鉴定）成为院内感
染防控核心工具。
③企业战略布局与竞争动态
技术跨界与产业链整合:国际巨头通过收购AI初创公司、微流控技术企业，加速“
仪器+试剂+数据”生态闭环构建。中国企业聚焦质谱技术平台，推出覆盖代谢组学
、精准血脂检测的差异化产品，应对集采压力并开拓高端市常
标准化竞争:中国重点布局分子诊断、POCT及微流控芯片方向，但高端原材料（如
抗原/抗体）仍依赖进口。国际组织推动检测标准化体系建设，试图打破封闭式系
统垄断，降低中小型企业技术壁垒。
④政策与商业化挑战
政策驱动：多国政府鼓励智能化、精准化诊断设备研发，中国通过“十四五”规划
支持质谱、微流控等核心技术国产化。
转化瓶颈：单细胞测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，受成本高、
标准化缺失制约，短期内难以大规模商业化。
（3）报告期内IVD行业新业态、新模式的发展情况
①技术跨界融合加速产业链重构
“仪器+试剂+数据”闭环生态：国际巨头通过收购AI、微流控技术企业，整合智能
算法与检测设备，形成覆盖诊断全流程的闭环系统，提升数据驱动的精准诊疗能力
。
国产技术突破与替代：中国企业在质谱技术和POCT领域加速创新，逐步打破高端设
备依赖进口的局面，推动产业链本土化升级。
②区域市场分化与新兴领域崛起
成熟市场聚焦高附加值领域：欧美主导肿瘤伴随诊断、罕见病检测等高精度市场，
依托NGS、液体活检技术构建技术壁垒，占据全球50%以上高端市场份额。
新兴市场本地化布局加速：亚太地区（中国、印度）以POCT和基层医疗为核心，推
动分级诊疗落地；巴西、俄罗斯等区域通过本地化生产满足传染病快速检测需求，
吸引跨国企业投资建厂。
③商业模式与服务形态创新
家庭医疗场景渗透：微流控技术与化学发光结合，推动便携式设备（如血糖仪、心
肌标志物检测仪）进入家庭场景，形成“检测-监测-干预”一体化慢病管理模式。
实验室智能化升级：数字孪生技术应用于实验室流程优化，实现设备故障预测和检
测效率提升，降低运营成本并缩短诊断周期。
④政策驱动与行业标准化竞争
政策引导国产替代：中国“十四五”规划明确支持质谱、微流控等核心技术国产化
，通过集中带量采购推动国产企业抢占中高端市常
国际标准争夺加剧：欧美主导的封闭式检测系统面临挑战，中国在分子诊断、POCT
领域加强专利布局（专利申请量占全球31.22%），尝试参与国际标准制定。
⑤细分赛道爆发与生态协同
多重检测技术扩展应用：从呼吸道病原体检测延伸至院内感染防控领域，单次检测
覆盖数十种病原体，显著提升检测效率并减少抗生素滥用。
伴随诊断商业化提速：伴随诊断试剂盒（CDx）在肿瘤靶向治疗中加速审批，结合
液体活检实现动态疗效监测，推动“诊断-治疗-随访”全链条协同。
（4）未来发展趋势
IVD行业总体呈现“技术融合驱动生态重构、区域需求催生差异化竞争、政策与市
场双轮推动国产替代”的格局，未来跨领域技术（如AI+分子诊断、微流控+化学发
光）加速商业化，形成差异化竞争力；在区域差异上，北美、欧洲聚焦高精度实验
室诊断技术，亚太地区则重点布局POCT和基层医疗场景；在商业化瓶颈上，单细胞
测序、空间组学等技术仍处于科研向临床转化阶段，需进一步突破成本与标准化难
题；在标准化上，重点需要突破高端原材料（如抗原/抗体）仍依赖进口，单细胞
测序等前沿技术商业化周期长，需突破成本与标准化瓶颈。
(一)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
（1）公司目前拥有的核心技术
公司核心技术以自主研发为主，辅以收购兼并取得，包括POCT即时诊断平台（免疫
诊断平台、生物原料平台、体外诊断仪器平台、生化诊断平台）、分子诊断平台、
流式荧光（液态芯片）平台。
本报告期，公司进军动物疫苗领域，公司通过细胞工厂生产工艺、抗原纯化工艺、
甲醛中和工艺、乳化过程工艺等实现低污染、高品质的动物疫苗的开发和生产，助
推公司实现从“人医”向“人医+动保”升级。
（2）公司技术先进性
公司通过十多年的技术研发积淀，已储备千余种产品，主要由生物原料平台、POCT
即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台、生化诊断平台、第三
方检测平台等构成，基本具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布
局，是行业内极少数拥有多技术平台、具备生物原料制备能力的企业，也是极少数
从“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第
三方独立检测实验室”的全产业链布局的企业，报告期内，公司完成“人医+动保
”布局。
①生物原料平台
公司生物原料平台，具备抗原抗体、酶、探针、质控品等制备能力，目前已储备数
百种生物原料，拥有基因重组、基因突变、载体构建、蛋白表达、纯化、标记、单
克垄多克隆抗体制备、小分子抗原人工合成、抗原表达纯化、PCR扩增等技术，用
于免疫层析、化学发光、ELISA酶联免疫、免疫比浊等检测技术，应用于传染病检
测类、毒品检测类、炎症检测类、心脑血管疾病检测类、肿瘤标志物检测类、糖代
谢检测类、激素检测类、宠物检测类、优生检测类、肝纤维化检测类等检测产品领
域。
公司重点完善抗原抗体等生物原料的自主制备能力，同时具备对外市场销售能力，
降低核心生物原料外部依赖，在新产品推出、产品质量和成本控制上具备竞争优势
。
②免疫诊断平台
公司免疫诊断平台，以POCT即时诊断产品为主，涵盖胶体金法、酶联免疫、荧光免
疫等技术路径，分为定性即时诊断和定量即时诊断产品，其中，定性分析主要应用
于传染病监测、毒品检测、优生优育检测等领域；定量分析则在心肌标志物检测、
炎症类检测、肿标检测、血糖监测等领域应用，实现POCT产品的数字化诊断和远程
精准诊断。
公司POCT传染病检测代表产品之新冠抗原/抗体检测试剂及呼吸道联检试剂，技术
指标全球细分行业领先，在近几年国内外大规模检测应用中更是表现优异、性能稳
定。根据美国CDC、中国流感监测网络实验室等数据显示，呼吸道感染流行情况仍
不容忽视。报告期内，公司以呼吸道检测产品作为当前产品开发与升级的主要方向
之一，在相关产品的灵敏度和特异性方面进一步优化升级，针对流感样疾病的感染
，公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（专业版）于报告期内获得EUA授
权，随后公司新冠抗原、甲乙流抗原快速联合检测试剂（自测版）于美国时间2024
年10月7日取得FDADeNovo认证，该产品成为在美国地区首款获得FDADeNovo认证的
非处方(OTC)检测产品。
公司毒品检测产品：已开发单一的毒品检测品种数十种（不含联检产品），已成为
行业内毒品检测产品线最丰富的厂商之一，毒品检测产品已通过澳大利亚及加拿大
的专业实验室评估，性能处于行业前列。公司前瞻性在加拿大布局上游生物原料平
台，不断推出新型毒品检测抗原。目前公司已具备尿液、唾液及二合一检测、毛发
检测系列产品，为全球客户提供“一站式、全方位”的毒品检测解决方案，其中毛
发检测能检测出3—6个月前的毒品吸食情况。公司在国内开展创新型检测中心业务
，在传统毒品检测模式的基础上融合了智慧检测平台、污水检验等创新业务。同时
，衡健芬太尼检测系列产品于报告期内取得美国FDA510(K)认证，适用于专业机构
检测或家庭自测。
肿瘤标志物产品储备：公司已储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，
具有较好的性能指标，相较专业实验室检测，POCT即时检测具有微型化、高效率、
检测周期短、样本用量少并且具有成本优势，满足基层医疗机构的使用需求。
③分子诊断平台
公司分子诊断平台主要涵盖PCR核酸检测技术、FISH荧光原位杂交技术，拥有探针
生物原料、检测试剂、检测设备的完整产业链布局，主要用于传染并遗传性疾并肿
瘤、实体瘤、血液并染色体等检测领域。公司重点收购的北京博朗生、绍兴金箓两
家公司，引进了FISH荧光原位杂交技术相关的配套设备和检测试剂、探针相关产品
及证书、客户资源，完善分子诊断平台技术路径和产品丰富度。
公司PCR反应体系，能够实现样本免处理或一步处理即上机检测。公司在HPV多重分
型检测技术、呼吸道病毒核酸检测技术、血液传染病核酸检测技术、药物基因组分
型检测技术等分子诊断产品开发上，以优异的引物探针设计能力搭配免提取荧光PC
R技术、便携式荧光PCR仪等优势技术和产品，大大减少临床检测步骤和检测时间；
公司拥有成熟的冻干技术，可实现每款产品都以冻干形式保存并直接使用，方便运
输、存储和使用，有效地克服了运输半径限制。公司依托自主研发的核心技术，部
分产品已达到行业领先水平。
公司FISH设备及相关配套试剂：主要针对临床组织病理切片及细胞学涂片，利用具
有专利技术的全自动液体进样、混匀、变性，洗涤功能全自动玻片处理系统，针对
荧光原位杂交实验过程中脱蜡、预处理、变性、杂交，洗涤等步骤全自动完成，匹
配自研开发的样本预处理液，可以满足各类临床样本的荧光原位杂交检测需求。
④流式荧光（液态芯片）平台
公司流式荧光（液态芯片）平台主要拥有荧光纳米微球、分析仪和配套检测试剂，
主要使用了荧光功能微球制备技术、荧光微球编码技术、微球偶联技术、液态生物
芯片检测仪系统技术、流式荧光技术、高稳定样本流技术、荧光增强光路技术、低
噪声数字滤波技术、自动聚类分析技术、免疫发光反应技术、液面感应技术、奇偶
孔时序调度磁分离技术、气液混合清洗技术、自动理杯技术、样本管理时序控制调
度技术、凸轮连杆运动控制技术等，产品主要应用于传染病检测、肿瘤标志物、心
肌标志物、过敏源、自身免疫系统疾病等检测。
流式荧光（液态芯片）技术凭借其多指标、高通量检测的特点，能够很好地契合临
床肿瘤标志物应用的需求，尤其适合用于肿瘤高危人群的筛查及对肿瘤疑似患者进
行辅助诊断。基于流式荧光（液态芯片）多指标、高通量的特性，也能有效降低单
个指标检测成本；具备高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测的能力外，还采用
了单激光系统、量子点编码微球、多功能表面结构等创新技术，性价比较高，性能
更优，可实现进口替代，形成具有完全自主知识产权的技术优势，实现产品竞争和
产品替代。
⑤动保平台
公司疫苗开发平台采用了细胞工厂生产，通过全面测试的最佳细胞培养产品。该项
产品早已在人用疫苗生产中得到了广泛的应用，使用细胞工厂污染风险低。该产品
的材质可加强细胞表面吸附，缩短细胞生长培养时间，特有的专利设计能有效保证
操作的无菌性，最大限度降低批间差异，实现操作规程化，生产的疫苗品质得到有
效提高，其相对于传统方式生产的产品具有产量高、效价高、产品一致性好、杂蛋
白少、内毒素低等明显的优势。免疫应激小，免疫效果更佳。
动物疫苗生产和质量控制体系中，公司通过对抗原纯化工艺、甲醛中和工艺及乳化
过程工艺的改进及对内毒素的控制，解决甲醛残留导致的肌肉坏死及疫苗吸收不良
、厌食、精神沉郁等应激反应，提高抗原品质，提升配苗质量，最大限度降低疫苗
应激反应同时降低生产污染。
报告期内，公司与中国农业科学院哈尔滨兽医研究所就动保检测达成战略合作，助
推科研和市场紧密结合，同时力求通过利用荧光量子点编码微球的流式荧光（液态
芯片）技术与哈兽研前沿技术联合开发动物疫病的新型检测方法，研制诊断制剂产
品，以满足畜牧业动物疫病检测和净化需求，为我国绿色健康养殖提供技术支撑和
安全保障。针对家禽中爆发的H5型禽流感疫情，公司与哈兽研联合开发的全甲型流
感病毒（H5）抗原检测试剂盒获批CE，为预防H5禽流感提供了即时诊断的解决方案
,公司在人畜共患检测产品上取得了突破；公司参与研制或生产禽白血病病毒AB亚
群ELISA抗体检测试剂盒及非洲猪瘟病毒PCR检测试剂盒被纳入由中华人民共和国农
业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。报告期内，公司取得由
浙江省农业农村厅核发的《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》，丰富兽用诊断产
品品类，完善动物、宠物诊断试剂的生产体系。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新增授权专利及软件著作权合计252项，境内119项，境外133项，
软件著作权21项，其中发明专利42项；截至2024年12月底，累计获得授权专利/软
著合计1023项，境内489项，境外534项，软件著作权74项，其中发明专利95项。
此外，本报告期公司完成医疗器械产品备案/注册合计新增产品认证717项，其中，
新增国际认证334项，新增国内认证383项。截至2024年12月底，公司累计已取得认
证2264项，累计国际认证1597项，累计国内认证667项，其中兽药注册证书及产品
批准文号26项。
3、研发投入情况表
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、全产业链及多平台优势
公司是行业内极少数拥有POCT即时诊断平台、分子诊断平台、流式荧光（液态芯片
）平台、生化诊断平台等多技术平台，每个技术平台基本拥有从生物原料、诊断试
剂以及诊断设备的完整产业链布局，具备生物原料制备能力的企业，也是极少数从
“检测试剂+检测设备提供商”向“生物原料+检测试剂+检测设备提供商”+“第三
方独立检测实验室”的全产业链布局的企业。通过融合动保平台，包括动宠物诊断
、疫苗等业务，公司产业链布局更加完善。
2、技术研发优势
公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，同时建立了首席科学家
机制及全球化的研发团队，积极推行全产业链一体化的研发模式，始终追求全球前
沿的科研方向和过硬的技术指标。
公司通过十多年的技术研发积淀，现已储备千余种产品，有较强的产品研发输出能
力。其中新冠抗原检测试剂、新冠抗体检测试剂，通过临床和大规模的实际检测应
用，验证了相关技术指标处于国际细分行业领先水平。公司以POCT快速诊断平台为
核心，战略发展分子诊断平台、流式荧光（液态芯片）平台，多种技术渠道聚焦IV
D行业；同时与上海交大、哈兽研等高等院校、科研机构开展长期战略合作，同步
发展动保业务模块，为公司的技术研发提供强有力的保障。
3、市场渠道优势
公司国外客户渠道覆盖McKesson、Wamart、SiemensHeathineers、Tanner、Roche
等战略合作客户；国内客户覆盖上药器械、九州通、复星集团、华润医药、国药集
团等多家头部医药流通客户及国内医疗经销商渠道资源。
4、质量产能保障
公司始终以美国FDAQSR、欧盟IVDR等发达国家的质量体系要求生产，以零缺陷成绩
通过美国FDA现场考核，全过程质量监控。公司坚持自主生产，始终确保质量稳定
、可靠。
5、品牌资本优势
公司以“东方基因”“衡奖自主品牌结合ODM销售的模式，在国内外市尝细分行业
已具备一定的影响力及知名度，在此基础上，公司通过收购的方式融合新兴四寰、
杭州莱和等子公司品牌，在国内及境外的差异化市场上进行了有力补充。
6、境外平台优势
欧美作为全球最大的体外诊断和POCT检测产品消费市场，公司在境外设立或收购了
美国衡舰Confirm、加拿大衡通、英国爱可生物等产研销基地，完成了美国、英国
、加拿大产研基地和部分自动化流水线布局，对公司实现境外本土化生产及中长期
发展具有重要的战略意义，达到全球化研发、就近配套生产和销售服务目的，规避
国际政治、经贸风险，有利于实现“本土化”。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措
施
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
2024年度，公司经营业绩主要由常规检测业务贡献，尽管常规检测业务处于稳定发
展，但近年来公司通过收购兼并、新设/新建项目等形式，持续加快完善国内外产
能仓储基地建设、销售网络渠道建设、产业链及产品线延展建设，补充研发技术路
径、加快注册认证等战略性布局，整体建设投入过程中，新设/新建项目带来管理
费用、研发费用、销售费用以及固定资产/无形资产的折旧摊销、商誉等相关成本
费用较高，对公司短期经营业绩产生较大的影响，故公司2024年度整体经营业绩继
续亏损。
2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险，以及受近年来公司在战略投资布局中
，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项
目营运成本，同时公司研发临床注册投入较大；如果主营业务拓展不及预期，经营
业绩无法取得重大实质性突破，那么公司2025年度经营业绩或将继续亏损。
(三)核心竞争力风险
１、产品研发风险
体外诊断产品是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识
密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期
较长，另外产品临床及注册时间周期长，费用高，如研发、临床及注册进程不及预
期，存在产品研发失败的风险。
２、技术迭代风险
IVD领域技术平台较多，如胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断、生
化、上转发光等，部分技术的应用方向和领域互相重叠，落地应用可能出现同类替
代。公司如不能进一步提升技术先进性，可能面临技术替代的风险。
3、境外收入占比过高风险
公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策
发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成不利的影响。
4、国内市场竞争激烈风险
国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策
的影响，行业整体价格竞争激烈，盈利水平相对不高，或将存在国内市场无法顺利
拓展的风险。
5、产品市场转化效益风险
公司研发产品如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将面临研发失
败或技术转化风险。
6、动保业务拓展不及预期风险
公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生
产、销售市场拓展不及预期的风险。
7、关税影响产品价格市场竞争压力
公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影
响，影响公司产品销售价格、销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业
绩造成较大的影响。
(四)经营风险
1、业绩继续亏损的风险
公司2024年度整体经营业绩继续亏损。2025年度，公司面临关税影响以及诉讼风险
，以及受近年来公司在战略投资布局中，加大了产业转化基地建设、收购兼并项目
等带来较高的折旧摊销及商誉减值、项目营运成本，同时公司研发临床注册投入较
大；如果主营业务拓展不及预期，经营业绩无法取得重大实质性突破，那么公司20
25年度经营业绩或将继续亏损。
2、境外收入占比过高风险
公司境外销售占比较高，如主要出口国家或地区的政治、贸易、外交、行业等政策
发生重大变化，均会对公司的经营业绩造成重大不利的影响。
３、国内市场竞争激烈风险
国内作为公司重点战略市场之一，受国内大规模集采、带量采购、医保控费等政策
的影响，盈利水平相对不高，加上新增关税影响，使得很多出口型企业回归国内业
务，使得国内行业价格竞争更加激烈，或将存在国内市场无法顺利拓展的风险。
４、产品市场转化效益风险
公司研发注册取证产品，如果不能及时投放市场或者市场转化效益不及预期，或将
面临研发注册失败或技术转化风险。
５、动保业务拓展不及预期风险
公司的动物疫苗板块，以及动/宠物检测业务在起步阶段，存在相关产品研发、生
产、销售市场拓展不及预期的风险。
６、关税变化影响经营业绩的风险
公司约1/3左右产品出口至美国，美国贸易新增关税对公司出口经营带来较大的影
响，影响公司产品销售利润率以及产品市场竞争力，对公司整体经营业绩造成较大
的影响。
(五)财务风险
1、美元汇率波动风险
公司以境外销售、美元结算为主，受全球宏观政治经济等综合影响，人民币对美元
的汇率存在大幅波动风险，或将存在汇兑损失风险。
2、财务利息收入减少
随着公司对外投资、产业化投入以及经营资金支出增加，公司货币资金快速减少，
美元存款利率存在波动风险，人民币利率下调，以上综合影响存款利息收入。
(六)行业风险
1、行业竞争加剧和技术升级风险
医疗检测行业参与企业众多，诊断技术在不断更迭，特别是全球生产与交换数字化
、人工智能加速发展，行业竞争将进一步加剧，公司若不能在新产品研发和技术创
新等方面取得优势，可持续盈利能力可能面临重大风险。
2、产品注册及市场准入风险
欧盟新法规实施进一步提高注册备案门槛，加大产品续证、新产品注册的难度，中
国市尝美洲市场作为公司重要市场布局，前述市场核心产品注册数量少，影响了市
场的拓展速度，公司需强化产品注册，否则将成为市场拓展的制约因素。
(七)宏观环境风险
1、全球政治经济环境形势变化风险
2025年度，全球动荡变革仍在持续，世界面临整体不稳定、不确定和难以预料因素
，全球可能遭遇以下重大风险：全球经济增速缓慢且不均衡；全球数字化、人工智
能化加速行业转型升级，此外，地缘政治关系紧张局势持续、全球公卫事件爆发概
率升级等风险。
2、全球贸易关税大幅度调整风险
2025年初以来，美国对中国出口新增大额关税，同步中国出台反制关税，将在很大
程度上对进出口业务造成影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
1、诉讼风险
针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicaSuppies,LLC”对公
司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影
响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘
请国内专业律师，在中国对FSMedicaSuppies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议
》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维
护公司及股东的利益。
五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、全球体外诊断行业的竞争格局
（1）行业市场规模与增长趋势
2024年全球体外诊断（IVD）市场规模达1092亿美元，其中COVID-19新冠检测产品
贡献49亿美元，非新冠检测业务收入为1043亿美元。中国市场持续高速增长，2023
年市场规模约1185亿元（约合167亿美元），2016-2023年年均复合增长率达15.58%
。
（2）竞争主体与市场集中度
跨国企业主导地位显著：罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、丹纳赫（Danaher）、
西门子（Siemens）等跨国巨头占据全球超50%市场份额。其中，罗氏在中国免疫诊
断市场以25.4%的份额位居第一。国际企业凭借技术壁垒（如化学发光、分子诊断
）和品牌优势主导高端市场，尤其在免疫诊断领域占据半壁江山。
国产企业快速崛起：中国头部企业加速布局，通过自主研发和国产替代策略抢占中
低端市常国产企业在POCT（即时诊断）、分子诊断等细分领域表现突出，但高端设
备与试剂仍依赖进口。
（3）细分市场竞争格局
免疫诊断为最大细分市场，占全球IVD市场份额的42.45%，化学发光技术为主流技
术。国内企业聚焦肿瘤标志物、传染病检测领域，但高端项目（如肿瘤伴随诊断）
仍由国外企业主导。
分子诊断：技术迭代快（如基因测序、核酸质谱），国产企业加速布局传染并遗传
病检测等领域。
POCT快检：全球占比约13.67%，中国市场渗透率低于发达国家（30%以上），增长
潜力大。
生化诊断：作为成熟产品，国内企业通过成本优势占据主要份额，但生化检测增速
放缓。
（4）区域市场与技术分布
区域市场格局：北美和欧洲仍是最大市场，但亚太（尤其中国）增速最快。
技术竞争：中国在专利数量上领先，但核心专利（如高通量测序、微流控芯片）仍
由跨国企业掌握。国际企业加速布局多重检测技术（如呼吸道病毒联检）、家庭自
检产品，推动市场差异化竞争。
（5）未来趋势与挑战
技术驱动：精准诊断（如质谱、液体活检）、自动化设备、AI辅助诊断成为研发重
点。
国产替代：政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市场国产化，但高端领域突
破仍需长期投入。
全球化竞争：跨国企业通过并购整合巩固优势，国内企业则通过国际化合作拓展海
外市常
2、全球体外诊断行业未来发展趋势分析
全球IVD行业未来将呈现“技术精准化、市场分层化、供应链本土化”三大主线，
技术创新与政策驱动共同塑造竞争格局。跨国企业依托技术壁垒维持高端市场优势
，国产企业通过国产替代与国际化策略抢占增量空间，而老龄化、慢性病及新兴市
场需求将成为行业增长的核心引擎。
（1）技术驱动创新与产品升级
①精准化与智能化加速：
分子诊断：基因测序、液体活检、核酸质谱等技术将推动肿瘤早筛、遗传病检测等
领域突破，中国分子诊断市场增速领先。
AI辅助诊断：人工智能算法优化检测流程，提升结果解读效率，尤其适用于医学影
像分析和复杂标志物判读。
自动化设备：实验室全自动化流水线需求增加，降低人工操作误差并提升检测通量
。
②多重检测与家庭医疗普及
多重联检技术：呼吸道病毒、细菌/病毒鉴别等组合检测方案成为主流，降低实验
室资源消耗并提高诊断效率。
家庭自检市场：POCT（即时诊断）向家庭场景渗透，血糖监测、传染病自测（如HI
V、流感）需求激增，预计全球家庭自检市场年复合增长率超12%。
（2）市场需求与结构变化
①老龄化与慢性病推动刚需增长：
全球老龄化加剧导致心血管疾并糖尿并肿瘤等慢性病检测需求持续上升，2024年全
球IVD市场规模达1092亿美元，核心业务（非新冠检测）占比95%。中国作为增速最
快市场之一，2024年体外诊断市场规模预计增至1332亿元，年增速12.6%。
②基层医疗与新兴市场潜力释放：
基层渗透：发展中国家医疗基建完善带动POCT、生化诊断等中低端产品需求，印度
、东南亚等地区增速显著高于全球平均水平。早筛普及：消化道肿瘤、宫颈癌等早
筛项目纳入公共卫生体系，推动高灵敏度检测试剂和设备需求。
（3）供应链与产业格局重塑
①国产替代与本土化竞争
中国IVD企业通过原料自研降低成本，生化诊断、POCT等领域国产化率超50%，但高
端化学发光、分子设备仍依赖进口。政策支持（如集采、医保控费）加速中低端市
场国产企业份额提升，但高端市场突破需长期技术积累。
②全球化布局与产业链整合
跨国企业通过并购巩固技术壁垒，罗氏、雅培等占据全球50%以上市场份额。中国
头部企业加速海外建厂与本地化注册，覆盖150个国家市场，降低贸易壁垒风险。
（4）政策与行业规范趋严
①监管强化与技术标准统一
各国对IVD产品审批趋严，欧盟IVDR法规、中国《医疗器械监督管理条例》提高产
品准入门槛，推动行业集中度提升。数据安全与隐私保护要求升级，AI诊断、云端
数据分析需符合区域化监管框架。
②可持续发展与成本控制
绿色制造（如减少试剂包装废弃物）、精益生产成为企业ESG重点，同时通过规模
化生产降低单位成本。
(二)公司发展战略
公司重点聚焦体外诊断行业，核心深耕免疫诊断（胶体金、荧光、流式荧光（液态
芯片））、分子诊断（核酸PCR、荧光原位杂交、流式荧光（液态芯片））两个技
术平台，目前以POCT胶体金快检产品为主。纵向扩充填补产品序列，完善产业链布
局，主要应用在传染并毒品、肿标、心标、优生优育、血糖、自身免疫、炎症、遗
传并过敏原等检测领域。同步，横向在“人医”的基础上，新增布局“动物/宠物
疫苗和检测”产业链。
公司志在全球化战略布局，立足全球医疗卫生健康事业，以美洲、欧洲和中国为重
点市场，在做好美欧市场基础上，接下来重点战略性布局国内市场，以及澳洲、东
南亚、一带一路等相关友好国家市场，符合全球IVD行业重点区域市场份额及国家
鼓励政策。
(三)经营计划
2025年，对公司来说是责任重大的一年，公司对外须积极化解全球贸易关税变动影
响，对内须重点提升经营业绩和控制管理风险，将重点聚焦做好以下工作：
（1）重点提升经营管理业绩
1）始终坚持开源创收，坚持订单为王的经营法则
公司始终秉承“订单为王”的经营法则：国际业务进行本地化部署，充分发挥境外
已设产销研基地、仓储中心的作用，实施就近配套，精耕细作境外重点市场，在原
有检测业务的基础上，重点突破呼吸道联检产品、禽流感产品等优势传染病检测产
品的市场份额；重点加大国内市场布局力度，国内市场容量大，加上国家政策支持
力度大，也是重点化解国际贸易关税的重要举措之一，公司在继续深耕人医检测产
品，如呼吸道检测、肠胃道检测、毒品检测等重点产品的基础上，增加动保领域相
关疫苗和检测产品的市场拓展力度。
2）重点降低单位产品成本，控制各项费用率
公司2025年将继续重点推动降本增效工作，主要通过降低单位产品成本以及控制优
化各项费用率，以达到变相提高经营效益的目标。
降低单位产品成本：主要从研发设计源头，优化产品结构和工艺流程；从供应商源
头，优化采购价格；从打通车间管理物理屏障，优化一线员工数量，实施精益生产
管理，整体提高生产管理效率，降低直接人工费用；加强生产过程质量管理和仓储
物料管理，减少生产浪费，降低制造成本等综合举措，降低单位产品生产成本，提
高产品市场价格竞争优势。
控制优化各项费用：重点优化控制管理费用、销售费用、研发费用支出，主要从整
合优化项目源头、业务源头，对部分子公司、部分项目业务拓展，未达预期或成果
转化效益不显著的，公司采取停止或暂缓投入等举措，降低人力成本、运营成本、
研发注册以及设备资产等投入，同时重点系统性梳理优化各项费用，减少不必要的
开支，降低各项费用率，变相提高利润率。
3）充分发挥已投项目效益
公司近年来通过对外投资、收购兼并、产业化基地建设投入，完善了产业链布局、
市场布局、区域布局、产品技术条线布局，已成为IVD行业内极少数同时拥有免疫
诊断、分子诊断、流式荧光（液态芯片）等多技术平台，同时拥有“人医+动保”
两大产业布局的企业。
①发挥收购兼并项目效益：公司将全面整合上市公司总部资源，对子公司研发、注
册、销售、品牌等进行全面赋能，以提高整体收购项目的业务协同效益和投后管理
效益。
②提高产研基地项目效益：加快推动未完工产研基地建设，对于境外重点本土化产
研基地以及境内重点产能基地，加快实际产能配套能力，尽早投产见效；同时，对
于暂时闲置的产能基地，不排除采取出售、出租等资产管理手段，降低资产闲置成
本。
（2）降低关税诉讼风险影响
1）降低美国贸易关税影响
公司作为一家出口美欧为主的出口型医疗企业，面对2025年初突如其来的全球性重
大关税变动风险，公司须积极做好应对政策，降低美国市场关税影响：主要通过发
挥已布局的本土化及境外其他产能基地，降低产品单位成本，客户及消费者价格转
移，提高产品的附加值等综合措施，积极化解关税对经营业绩的影响；战略性调整
优化市场布局：继续坚持以美洲、欧洲和中国为重点市场，加大力度拓展国内市场
，以及澳洲、东南亚、一带一路等相关友好国家市场，降低关税因素对主打市场的
业绩冲击。
2）积极应诉降低诉讼影响
针对美国德克萨斯州南区联邦地区法院受理的原告“FSMedicaSuppies,LLC”对公
司及美国衡健提起的诉讼。本案为境外诉讼案件，目前尚未开庭审理，最终实际影
响以有管辖权法院的生效判决结果为准。
公司已聘请美国专业律师根据案件的事实和证据进行积极的应诉；同时，公司已聘
请国内专业律师，在中国对FSMedicaSuppies,LLC提起诉讼，主张《框架采购协议
》无效并要求赔偿相应的损失。公司将密切关注并采取有力措施积极应诉，切实维
护公司及股东的利益。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜杭州万子健医疗器械有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜成都东方基因生物制品有限公｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜德国衡健生物科技公司 ｜ 2.50｜ -｜ -｜
｜德克萨斯科学有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜山东东方基因科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜山东万子健医学检验实验室有｜ -｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安泰吉(上海)生命科学有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜安徽明升房地产开发有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜安吉万子健医院有限责任公司｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜哈尔滨东方基因生物制品有限｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜哈尔滨万子健生物科技有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京长瑞生物科技有限公司 ｜ 20000.00｜ -｜ -｜
｜南京长健生物科技有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜北京首医临床医学科技有限公｜ 2485.28｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京汉同生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜北京新兴四寰生物技术有限公｜ 1248.06｜ 1951.61｜ 9584.34｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京博朗生科技有限公司 ｜ 2500.00｜ -｜ -｜
｜北京华信农威生物科技有限公｜ 12148.01｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜加拿大衡通生物科技有限公司｜ 3.00｜ -｜ -｜
｜东方基因国际控股有限公司 ｜ 10.00｜ -｜ -｜
｜东方基因(北京)医学研究有限｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海道格仕医疗器械有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜上海衡方生物科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜上海衡方生物医疗科技集团有｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海罗凯工程项目管理有限公｜ 15000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上海万山水生物科技有限公司｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜上海万子健生物科技有限公司｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜上海万子健医学检验实验室有｜ 8000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健生物科技(山东)有限公｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健检测技术(湖州)有限公｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健检测技术(北京)有限公｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜万子健检测技术(上海)有限公｜ 19000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜HEALGEN SCIENTIFIC LLC ｜ 340.00｜ -2574.58｜ 135477.18｜
｜Confirm Bioscience ｜ 0.30｜ 22.22｜ 5659.09｜
｜青岛汉德森生物科技有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜衡健英国控股有限公司 ｜ 4500.00｜ -｜ -｜
｜衡健美国控股有限公司 ｜ 4500.00｜ -｜ -｜
｜衡健生命科学有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜衡健动物健康有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜衡健(加拿大)控股有限公司 ｜ 1150.02｜ -｜ -｜
｜菲律宾衡健生物科技有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜莱和检测技术(杭州)有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜莱和医疗科技(杭州)有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜莱和医疗器械(杭州)有限公司｜ 200.00｜ -｜ -｜
｜美国衡健生物科技有限公司 ｜ 340.00｜ -｜ -｜
｜美国康赋生物科学有限公司 ｜ 0.30｜ -｜ -｜
｜绍兴金箓生物技术有限公司 ｜ 1020.41｜ -｜ -｜
｜爱可生物有限公司 ｜ 382.26｜ -4076.39｜ 7024.72｜
｜灏德森(青岛)生物科技有限公｜ 1800.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖州伟乐医疗科技有限公司 ｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜深圳衡康生物科技有限公司 ｜ 5100.00｜ -｜ -｜
｜海南启康投资有限公司 ｜ 16000.00｜ -｜ -｜
｜海南万子康医药有限公司 ｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜海南万子健医学检验实验室有｜ 10000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜浙江正熙生物技术有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜浙江明升服装有限公司 ｜ 8361.36｜ -｜ -｜
｜浙江伟达生命科技有限公司 ｜ 15000.00｜ -｜ -｜
｜杭州衡方生物医药科技有限公｜ 20000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州莱和生物技术有限公司 ｜ 3600.00｜ -2668.44｜ 9548.46｜
｜杭州深度生物科技有限公司 ｜ 400.00｜ -｜ -｜
｜杭州公健知识产权服务中心有｜ -｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州丹威生物科技有限公司 ｜ 3050.00｜ -｜ -｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
免责声明：本信息由本站提供，仅供参考，本站力求
但不保证数据的完全准确，如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为
准，本站不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。
用户个人对服务的使用承担风险。本站对此不作任何类型的担保。本站不担保服
务一定能满足用户的要求，也不担保服务不会受中断，对服务的及时性，安全性，出
错发生都不作担保。本站对在本站上得到的任何信息服务或交易进程不作担保。
本站提供的包括本站理财的所有文章，数据，不构成任何的投资建议，用户查看
或依据这些内容所进行的任何行为造成的风险和结果都自行负责，与本站无关。
