☆经营分析☆ ◇603590 康辰药业 更新日期：2025-08-03◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
医药制造业，从事化学药品制剂制造。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 82442.82｜ 73913.46｜ 89.65｜ 99.88｜
｜其他业务 ｜ 96.96｜ 13.79｜ 14.22｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜注射用尖吻蝮蛇血凝酶 ｜ 59177.12｜ 53648.08｜ 90.66｜ 71.70｜
｜鲑降钙素注射液 ｜ 16515.68｜ 14363.17｜ 86.97｜ 20.01｜
｜鲑降钙素鼻用喷雾剂 ｜ 6750.02｜ 5902.20｜ 87.44｜ 8.18｜
｜其他业务 ｜ 96.96｜ 13.79｜ 14.22｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 38218.79｜ 34221.78｜ 89.54｜ 46.30｜
｜华北地区 ｜ 12921.66｜ 11385.58｜ 88.11｜ 15.66｜
｜华中地区 ｜ 9527.19｜ 8637.05｜ 90.66｜ 11.54｜
｜西南地区 ｜ 8137.27｜ 7376.99｜ 90.66｜ 9.86｜
｜华南地区 ｜ 7123.43｜ 6457.87｜ 90.66｜ 8.63｜
｜西北地区 ｜ 3737.07｜ 3387.91｜ 90.66｜ 4.53｜
｜东北地区 ｜ 1995.05｜ 1808.65｜ 90.66｜ 2.42｜
｜境外地区 ｜ 782.37｜ 637.64｜ 81.50｜ 0.95｜
｜其他业务 ｜ 96.96｜ 13.79｜ 14.22｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 82442.82｜ 73913.46｜ 89.65｜ 99.88｜
｜其他业务 ｜ 96.96｜ 13.79｜ 14.22｜ 0.12｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜苏灵 ｜ 27458.77｜ 24880.80｜ 90.61｜ 67.80｜
｜鲑降钙素(密盖息) ｜ 12994.54｜ 11375.89｜ 87.54｜ 32.08｜
｜其他业务 ｜ 49.18｜ 7.06｜ 14.35｜ 0.12｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 17883.88｜ 15991.07｜ 89.42｜ 44.16｜
｜华北地区 ｜ 8198.25｜ 7248.68｜ 88.42｜ 20.24｜
｜华中地区 ｜ 4650.89｜ 4214.35｜ 90.61｜ 11.48｜
｜西南地区 ｜ 3502.28｜ 3172.15｜ 90.57｜ 8.65｜
｜华南地区 ｜ 3246.28｜ 2941.81｜ 90.62｜ 8.02｜
｜西北地区 ｜ 1709.92｜ 1548.99｜ 90.59｜ 4.22｜
｜东北地区 ｜ 923.25｜ 835.94｜ 90.54｜ 2.28｜
｜境外地区 ｜ 387.74｜ 310.76｜ 80.15｜ 0.96｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医药制造业 ｜ 91775.34｜ 81699.48｜ 89.02｜ 99.75｜
｜其他业务 ｜ 225.84｜ 196.77｜ 87.13｜ 0.25｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜注射用尖吻蝮蛇血凝酶 ｜ 61349.56｜ 55864.87｜ 91.06｜ 66.68｜
｜鲑降钙素注射液 ｜ 15576.09｜ 13511.90｜ 86.75｜ 16.93｜
｜鲑降钙素鼻用喷雾 ｜ 14081.76｜ 12311.33｜ 87.43｜ 15.31｜
｜代理产品 ｜ 767.93｜ 11.38｜ 1.48｜ 0.83｜
｜其他业务 ｜ 225.84｜ 196.77｜ 87.13｜ 0.25｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 39182.96｜ 35158.25｜ 89.73｜ 42.59｜
｜华北地区 ｜ 22486.46｜ 19231.24｜ 85.52｜ 24.44｜
｜西南地区 ｜ 8106.73｜ 7381.60｜ 91.06｜ 8.81｜
｜华中地区 ｜ 7993.79｜ 7278.77｜ 91.06｜ 8.69｜
｜华南地区 ｜ 6573.23｜ 5985.27｜ 91.06｜ 7.14｜
｜西北地区 ｜ 4247.79｜ 3867.84｜ 91.06｜ 4.62｜
｜东北地区 ｜ 2388.47｜ 2174.83｜ 91.06｜ 2.60｜
｜境外地区 ｜ 795.92｜ 621.68｜ 78.11｜ 0.87｜
｜其他业务 ｜ 225.84｜ 196.77｜ 87.13｜ 0.25｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销模式 ｜ 91775.34｜ 81699.48｜ 89.02｜ 99.75｜
｜其他业务 ｜ 225.84｜ 196.77｜ 87.13｜ 0.25｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜苏灵 ｜ 30855.99｜ --｜ -｜ 68.44｜
｜密盖息产品 ｜ 13403.42｜ --｜ -｜ 29.73｜
｜代理产品 ｜ 635.46｜ --｜ -｜ 1.41｜
｜技术转让收入 ｜ 188.68｜ --｜ -｜ 0.42｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜华东地区 ｜ 17608.85｜ --｜ -｜ 39.06｜
｜华北地区 ｜ 11737.09｜ --｜ -｜ 26.03｜
｜华中地区 ｜ 4631.23｜ --｜ -｜ 10.27｜
｜西南地区 ｜ 3769.25｜ --｜ -｜ 8.36｜
｜华南地区 ｜ 3503.14｜ --｜ -｜ 7.77｜
｜西北地区 ｜ 2097.72｜ --｜ -｜ 4.65｜
｜东北地区 ｜ 1458.38｜ --｜ -｜ 3.23｜
｜境外地区 ｜ 277.90｜ --｜ -｜ 0.62｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、经营情况讨论与分析
康辰药业成立于2003年，是一家中国本土的创新药企业。创立之初，康辰即开启了
创新药研发征程。在首批研发的项目中，包括国家一类新药“尖吻蝮蛇血凝酶”（
商品名：“苏灵”）和国家一类新药抗肿瘤产品“盐酸洛拉曲克”（商品名：“迪
奥”）。“苏灵”于2008年获批并于2009年7月上市销售；“迪奥”虽然历经十多
年的研究，但鉴于处于临床Ⅲ期后期的“迪奥”作为细胞毒类抗肿瘤产品，与已经
上市的小分子多靶点抗肿瘤创新药和生物抗肿瘤创新药相比，“迪奥”在创新水准
和临床应用价值上均时过境迁，缺乏优势。公司忍痛于2020年主动放弃“迪奥”的
研发。“迪奥”的放弃——让康辰真真切切地体验了创新药研发“投入大、周期长
、风险高”之艰难。
康辰自创立至今已经在创新药领域耕耘了二十一年。二十一年来，从“中国新”到
“全球新”，康辰实践中亲历并见证了中国创新药由跟随、到同步、再到今天中国
个别创新药企业已经在个别领域实现国际领先的历史——筚路蓝缕，历尽艰辛。康
辰也在创新药研发的“成功、失败、经验、教训”中经受了磨炼，走向成熟。
今天，伴随中国创新驱动的大势，中国的创新药企业也迎来了高速发展和成长的新
机遇。康辰和本土的创新药兄弟企业一样，在坚守创新药的道路上经受了从“中国
新”到“全球新”的洗礼，扩大了国际视野，提升了认知高度，实现了研发团队由
“中国新”到“全球新”的嬗变，实现了在研管线由最初的“中国新”水准，到今
天“全球新”水平的提升。与时俱进、破旧立新，成就了康辰创新药道路上的坚守
，成就了康辰立足创新药的研产销谋求企业发展的初心。
2024年，是康辰从“双品支撑阶段”向“多品并行阶段”转型的关键之年，一方面
，深挖“苏灵”、“密盖息”两个产品的潜在价值，强化两个产品的活力和生命力
。另一方面，公司通过自主创新和核心研发技术的积累，形成了较为完备的产品管
线项目储备，如期实现“ZY5301Pre-NDA、KC1036Ⅲ期临床研究、KC1086Pre-IND”
等在研项目的实施计划（包括“苏盈”等宠物药的申报），预研数量进一步扩容，
产品管线得以丰富。创新的“四梁八柱”核心人才逐渐成型，研发效率大幅提升，
为康辰新的十年发展战略由“双品支撑阶段”进入“多品并行阶段”奠定基矗
2024年，是公司主动实施苏灵营销转型的第一年，面对极其复杂的外部环境，公司
上下一心，积极打破部门墙，迅速从传统组织蜕变为敏捷型组织，高效组建了营销
团队，承接住了市场，一支优秀的自营队伍已见雏形。
2024年，是人才盘点之年，通过对高层进行基于专业能力的领导力评价、中层的人
才盘点，建立了公司级的人才库，并为之制订了严格的年度成长计划，创建了管理
与专业双通道成长路径与机制，激发了组织活力与竞争力，为进一步优化薪酬结构
及激励机制打下了良好的基矗
2024年，是控本增效之年，通过激励各中心严控成本，减少跑冒滴漏，超额完成了
节降目标，控本增效的底线思维已深入人心。
报告期内，公司实现营业收入8.25亿元，同比下降10.28%，系部分省份实施地方集
采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑所致；归属于上市公司股东的净利润
4,221.67万元，同比下降71.94%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利
润3,107.68万元，同比下降75.52%，主要系报告期计提“密盖息”资产组商誉减值
及上期“密盖息”资产的支出在税前可抵扣，确认递延所得税及所得税费用所致。
报告期内，公司在“转型、管线、变革、奋斗”经营指导思想的引领下，狠抓落实
，积极实施营销模式转型、研发创新、组织变革等工作，不断强化核心竞争力，实
现了高质量可持续发展。
（一）营销拓展
1、“苏灵”营销转型
营销转型是康辰战略实施的重要组成部分，是康辰实现新的十年发展战略的根基，
没有一支强有力的自营团队，冲锋奋斗打胜仗在营销上只是纸上谈兵，十年战略则
失去了重要的从产品到市场的转化载体。2024年在诸多医药企业裁员、降薪、自营
转代理的情势下，康辰毅然决定做一个“逆行者”，将联盟模式转为基于数字化赋
能的学术自营模式。在这个过程中，公司上下团结一心，克服了市场交接、人员招
募、培训、考核与激励、业务流与审批流重构、数字化推广的巨大挑战，并取得了
显著成效：报告期内，完成了转型中确定的经营指标且大幅提升了“苏灵”的经营
效益。
自营团队在实战的磨炼中人数由少到多，战斗力由弱到强。营销转型的速度、力度
、效率、效果——在康辰前所未有，一年时间实现了同行转型三年的目标，为后续
转型奠定了坚实的信心与基础，也为“苏灵”的二次腾飞创造了有利的条件。
期间，公司自主招聘仅用40天左右时间快速完成了专业化自营团队的配置，并借营
销转型之机，完成了从“传统型组织”向“敏捷型组织”的转变，以更短的流程，
更快的沟通，更迅捷的执行，以及更强大的战斗力，高效地支撑了业务发展。同时
公司加强数字化转型升级，从“粗放的目标管理”向“过程的数字化管理”转型，
借助现代技术和信息系统，如客户管理系统（CRM），学术及活动推广平台（QXS）
，数据分析系统（BI），商业直连系统（DDI）等，构筑起高效的数字化平台，支
撑公司业务高效运营。公司因此获得了2024年北京市中小企业数字化赋能补助项目
18万元资金支持，这也表明公司在数字化转型方面获得了市政府层面的认可。
报告期内，“苏灵”实现营业收入5.92亿元，同比下降3.54%，但得益于高效的营
销转型，“苏灵”经营效益大幅提升，在支付营销转型费用的前提下，仍实现销售
费用同比下降12.81%，销售费用率同比下降4.96%，为后续销售持续放量奠定基础
，企业的经营质量与抗风险能力进一步提升。
2、“密盖息”再启航
“密盖息”团队2024年实施集团一体化管理，以“回归、融入、奋斗、有为”为主
导思想，制订了有效的应对措施，激发了团队凝聚力。
报告期内，由于部分省份实施地方集采，导致“密盖息”业务收入出现阶段性下滑
，报告期内“密盖息”实现营业收入2.33亿元，同比下降21.55%。根据《企业会计
准则》要求并结合实际情况，公司基于谨慎性原则，聘请具有证券、期货从业资格
的北京中天华资产评估有限责任公司，对收购泰凌国际股权形成的商誉进行减值测
试。根据评估报告结果，泰凌国际商誉减值测试相关资产组的可收回金额低于该资
产组（含商誉）的账面价值，发生了减值，报告期内公司计提商誉减值准备的金额
为9,764.28万元。
（二）研发创新取得阶段性成果
药物创新作为公司持续发展的双引擎之一，公司通过引进关键人才与内部培养相结
合，着力打造创新团队的“四梁八柱”，创新能力不断提升，围绕围手术期、骨代
谢、肿瘤及代谢性疾病等治疗领域，针对新靶点大力开展预研工作，产品管线的厚
度与预研项目持续提升。
2024年，公司维持较高的创新研发投入，全年累计研发投入达1.39亿元，占公司营
业收入比例16.83%，其中资本化研发投入8,395.42万元、费用化研发投入5,493.78
万元，有力支撑了公司创新药项目研发和专业人才队伍建设需要。
公司“自研+外引”的双轮驱动研发策略高效运转，产品管线和人才管线建设均取
得了重要进展。产品管线的厚度和深度持续提升，关键核心专业补强，人才梯队打
造成型，研发管理流程高效运行，创新药研发的质量和管理效能持续提升。
2024年，公司主要管线当中ZY5301Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点并完成递交Pr
e-NDA，截至目前，已获得受理，公司正在与CDE积极沟通ZY5301治疗盆腔炎性疾病
后遗症慢性盆腔痛适应症的上市注册申请。
KC1036临床试验已有超300例受试者入组，Ⅲ期临床试验加速推进，食管癌、胸腺
癌及儿童尤文氏肉瘤等多样化临床适应症同步拓展研究。各项临床进度符合预期，
临床方案在动态中不断进行科学优化与延展。
康辰首个从药物发现开始完全自主研发并立项的KC1086，完成递交Pre-IND，截止
目前，已提交临床试验IND申请并获得受理通知书。
公司处于预研筛选阶段的项目有10余项，主要涉及围手术期、骨代谢、肿瘤及代谢
性疾病等治疗领域，预计2025年将有多个项目立项后纳入产品管线并进入临床前研
究。
公司通过快速提升自研能力，以未被满足的临床需求为导向，开发具有差异化优势
的创新项目，着力丰富产品管线，巩固公司产品管线的厚度和宽度，打造产品“蓄
水池”效应，不断增强公司可持续发展能力。
（三）生产体系实现了新老交替，制剂、原料、养殖稳健运行
报告期内，公司生产体系完成新老交替，根据转型时期销售特点，新团队提前完成
了生产大修任务，确保了苏灵的市场供应，通过精益生产实现降本目标。20多年来
，康辰的生产体系中依然保持着“零安全事故、零质量事故、零污染事故”的历史
记录。
创新药口服固体制剂车间项目于2020年10月正式开工，2021年列入北京市重点工程
计划科技创新及高精尖产业项目，是承接康辰公司新产品临床研究用样品与商业化
的重要的支撑和保障，凭借其在医药领域领先的智能化制造水平，获得北京市“新
智造100”项目高精尖产业发展资金支持1,369.47万元，为公司未来发展注入了强
大的动力。
（四）组织与人才工作持续巩固加强
组织诊断、人才盘点、机构整合、领导力评价等一系列重大举措，借助营销转型的
大势，推动了组织蜕变为敏捷型组织。组织变革对康辰人才结构的优化和优秀人才
的引进发挥了很好的支撑作用，行业内优秀人才的不断加盟，康辰人才厚度的日益
增强，为康辰新的十年发展战略的实现提供了强有力的保障。
企业文化通过“三高”标准精准落地，个性化的年度成长计划，让员工对自己的职
业规划有了明确的方向；激励体系的日益完善，让康辰的奋斗者文化更加深入人心
，使企业形成了强大的凝聚力，公司全年净增员工200余人，员工离职率显著下降
，经营效率显著提升。
（五）企业发展，准入先行
1、“苏灵”国谈成功续约
2024年，“苏灵”凭借国家一类新药的优势，顺利通过谈判续约，继续被纳入《国
家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》协议期内谈判药品部
分，延续了原有价格与无医保支付限制的优势。
2、提前ZY5301市场规划
ZY5301项目在2024年末已递交Pre-NDA，公司基于项目进度提前成立ZY5301的跨部
门市场规划小组，各项商业化工作按计划有序推进。
（六）深耕业财融合，夯实精益管理，聚力提质增效
报告期内，公司紧扣战略落地核心任务，深度优化财务职能。一方面，优化预算管
理体系，按年度预算季度滚动方式进行预算编制，紧密贴合公司战略蓝图，运用精
细化分析手段，锁定各业务板块的增长点，使全面预算成为驱动年度目标的重要手
段。
另一方面，强化预算执行的过程监控，搭建常态化、系统化的经营分析机制。借助
大数据分析与动态监测工具，每月对经营数据进行深度剖析，及时洞察变化趋势，
为运营快速决策提供依据。
在降本增效工作上，公司精准聚焦各中心成本构成，以项目化管理模式全面推进降
本增效行动。通过跨部门协作攻关，全年实现降本增效目标，为公司迈向高质量发
展新征程注入源源不断的强劲动力。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）公司在销产品及在研管线产品所在领域的市场和行业概况
1、血凝酶制剂市场及行业概况
止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期出渗血防治，特别是在围手术期
出血防控中发挥着基础保障作用，纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持
术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。
受以下主要因素影响，如老年人口增加，慢性病和退行性疾病手术需求上升，肿瘤
、心血管疾病等发病率上升，促使手术量增加；医保政策改善使更多人能负担手术
，增加了手术量；医院和外科医生数量增加、医疗条件改善、诊断技术及远程手术
技术的推广等，各级医院的手术能力提升，外科手术量总体呈上升趋势。
艾昆玮医疗服务数据库显示：2024年全年手术量预估较2023年增长约12%（除产科
手术），约9,000余万人次，止血药物伴随手术量增加将持续增长。
同时DRG（按疾病诊断相关分组）、DIP（按病种分值）全面实施，缩短平均住院日
、减少住院费用、提升诊疗质量是管理的核心，做好围手术期出血防控、预防及减
少并发症、减少输血、加速患者康复至关重要，止血药物在围手术期应用的必要性
持续提升，市场潜力依然非常大。
止血药物的临床价值和经济学优势进一步得到凸显。扩大日间手术病种、提高日间
手术比例是优化医疗服务模式的重要工作之一，保障日间手术患者围手术期安全至
关重要，止血药物在出渗血防控方面发挥着基础保障作用。大出血仍是外科大手术
常见并发症，血荒的矛盾一直存在，保障医疗质量、节约医疗成本是基本要求，止
血药物能有效减少输血、节约血液资源，缩短手术时间、住院时间，降低医保支出
，经济学优势凸显，特别是以“苏灵”为代表的原创新药，药学特性、有效性、安
全性、经济性、医保等属性均更优，更具成本效果，竞争优势凸显，伴随“苏灵”
可及性的提升，市场份额将持续扩大。
2、骨质疏松及急性骨丢失领域行业概况
随着人口老龄化及人均寿命的延长，骨质疏松患者人数呈不断增长的态势。根据公
开信息显示，骨质疏松症患者超过9,000万人。骨质疏松导致的骨骼变形、行动障
碍、骨折风险等问题给易感人群带来了十分严峻的健康问题。急性骨丢失常见于骨
折、创伤、关节置换术后、脊髓损伤及长期卧床等情况。患者卧床制动导致骨骼机
械应力减少，骨转化失衡，造成急性骨丢失，易导致疼痛及再发骨折风险。
骨质疏松性骨折等疾病的发病率不断增加。我国《原发性骨质疏松症诊疗指南》指
出，2015年我国主要骨质疏松性骨折（腕部、椎体和髋部）约为269万例次。2035
年约为483万例次，到2050年约达599万例次。《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负
担调研报告2023版》指出，中国目前现存脊髓损伤患者374万人，每年新增脊髓损
伤患者约9万人。以上患者均需要制动或长期卧床，导致急性骨丢失患者数量不断
增加。
我国骨质疏松用药市场规模持续增长。根据公开信息显示，公众对骨质疏松症的知
晓率仅有7.4%，随着国家出台一系列政策鼓励骨质疏松防治科普宣教工作，以及国
民健康意识增长，骨质疏松的就诊率、治疗率都会不断增高，更多骨质疏松治疗性
药物会随着国家政策、医疗资源下沉，逐步向基层医疗机构下沉，2018年中国骨质
疏松类用药市场规模为79.68亿元，到2023年已达132亿元。预计2025年，中国骨质
疏松类用药市场规模将达到162.67亿元，2020-2025年复合年增长率为10.3%。
3、肿瘤药物市场及行业概况
根据相关文献统计报道，2020年全球食管癌的发病率为6.3/10万，死亡率5.6/10万
；中国食管癌的发病率13.8/10万，死亡率12.7/10万，是国内临床第四大高发瘤种
，其中食管鳞癌约占90%，男性高于女性。食管癌5年生存率为18.4%，转移性食管
癌5年生存率约5.6%。中国晚期食管鳞癌受试者二线系统性治疗的总生存期仅为6.2
-10.0m，预后极差。CSCO指南提示：PD-1单抗联合含铂化疗为标准一线治疗，PD-1
或单药化疗为二线可选方案，二线后无优选方案，存在极大未满足的临床需求。
此外，尽管PD-1抗体已被广泛用于治疗食管鳞癌患者，但仍有相当比例的患者在PD
-1抗体治疗策略中无法获益或获益有限。临床研究结果显示，针对初治晚期食管鳞
癌患者，PD-1抗体联合化疗一线治疗的ORR为45-72%，mPFS为5.7-7.2m，较一线含
铂化疗（ORR为29.3-62.1%，mPFS为5.3-5.8m）相比临床疗效提升有限。因此，接
受PD-1抗体一线维持治疗的初治晚期食管鳞癌患者，在提高客观反应率和延长无进
展生存期方面，仍存在较大的、尚未被满足的临床需求。
4、治疗盆腔炎性疾病药物市场及行业概况
根据米内网数据，妇科中成药市场规模近年来稳定在70亿元左右，该领域目前在市
的产品，竞争格局较为分散，缺少头部品牌。
盆腔炎性疾病主要在育龄期女性中流行，其发病率4%左右（每年新发病人1000万以
上），大约20%急性盆腔炎发作后会遗留慢性盆腔痛。目前，精准针对“盆腔炎性
疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗
症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的
、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期
病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常
规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。针对盆腔炎性疾病后遗症慢
性盆腔痛，在临床上存在巨大未被满足需求，ZY5301上市后将为临床提供更为有效
的治疗手段，惠及广大患者。
（二）行业政策
1、支持医药研发创新
2024年3月，中国首次将创新药写入《政府工作报告》，将创新药列入了国家前沿
新兴产业集群，并被赋予经济增长新引擎的期望。
2024年7月，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出发展创新
药关系医药产业发展，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商
业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力
助推创新药突破发展。
随后多个省市陆续出台了有关创新药支持相关的政策。如：北京市也发布了《北京
市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》、《支持创新药高质量发展
的若干举措》等一系列利好政策，明确将创新药纳入北京市的核心产业；其中康辰
的注册地北京密云区，正式发布了《密云区生命健康产业的发展规划》，将康辰列
入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。这些政策支持将加速创新药的未来发展
，推动我国医药行业向创新驱动型转变，也为公司未来发展和经营带来积极影响。
为鼓励创新药研发，尽快满足临床用药需求，药监部门在儿童用药以及罕见病用药
、中药等领域连续出台了多项新药研发利好政策，如国家药监局印发的《优化创新
药临床试验审评审批试点工作方案的通知》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导
原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则》《以患者为中心的
罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》，以及《中药注册管理专门规
定》等。
公司在上述领域均有多款产品布局，如KC1036儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086
等。这些政策为公司加快产品研发进度及上市进程，提供了更好的政策支持。
2、医保支付体系逐步完善
医保目录的动态调整也在加速创新药进入医保目录的进程。在《2024年国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》、《2024年国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，以及《谈判药品续约规则》等
文件的指导下，2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作
顺利完成，91种药品新增进入国家医保药品目录，其中90种为5年内新上市品种，3
8种为“全球新”的创新药。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，更多高
质量、高临床价值的创新药被纳入医保目录，极大地减轻了患者的经济负担，提高
了创新药的可及性。
医保目录每年动态调整，对临床价值高、患者需求迫切的创新药倾斜，续约规则优
化（如“简易续约”政策）稳定企业预期。“苏灵”支付限制的取消，助力“苏灵
”产品在临床的合理应用。DRG（按疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值）支付
方式的改革驱动临床价值回归，该政策的全面推行，倒逼医疗机构优先选择疗效明
确、性价比高的产品，有利于类似“苏灵”等具有药物经济学优势的创新药。
3、药品集采提质扩面
2024年5月，国家医保局印发《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩
面的通知》，提出继续大力推进医药集中带量采购工作，加强区域协同，提升联盟
采购规模和规范性。随着带量采购的常态化推进，2024年国家组织药品集中带量采
购的范围进一步扩大，药品价格持续下降。利润空间的变化促使企业强化精益管理
切实降本增效，拥有技术优势和成本优势的企业将在激烈的市场竞争中行稳致远。
4、行业监管力度加强推动规范化发展
国家对医药行业的监管力度持续加大，特别是在药品质量、生产安全和市场秩序等
方面。国家《药品管理法实施条例》修订与《药品标准管理办法》的实施，强化药
品全生命周期监管，明确国家药品标准与注册标准的管理框架，提升药品质量与安
全性。这种严格的监管有助于推动行业规范化发展，确保药品的安全性和有效性，
为患者提供更加可靠的医疗保障。
（三）行业地位
公司被授予“中国医药创新企业100强”、“中国化药企业TOP100排行榜”、“北
京制造业企业百强”、“北京高精尖企业百强”、“北京专精特新企业百强”、“
北京市就业创业工作先进集体”、“北京市密云区统计诚信示范企业”，以及“20
24年度中药创新十大贡献企业金手杖奖”等荣誉资质，企业实力再获认可。
报告期，公司核心产品“注射用尖吻蝮蛇血凝酶”（商品名“苏灵”）入选第八批
国家制造业单项冠军企业名单。制造业单项冠军企业是指长期专注于制造业特定细
分领域（10年及以上），生产技术或工艺水平国际先进，单项产品（生产性服务）
市场占有率位居全球前列（市场占有率位居全球前3位）的企业。单项冠军企业是
制造业创新发展的基石，代表全球制造业细分领域最高发展水平、最强市场实力，
是制造业竞争力的重要体现，具有极高的“含金量”，也因此，“单项冠军”可视
作衡量企业综合实力的重要参照。
这一荣誉是对康辰药业在止血药领域长期深耕细作、技术领先及产品市场占有率高
的高度认可。该荣誉的获得不仅提升了公司的品牌形象，也为公司后续发展提供了
有力支持。
三、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务
1、公司主要在销产品及用途
（1）“苏灵”
[国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）]
公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），主要用于围手术期出
渗血的预防和治疗，如外科、妇科、介入等手术及操作科室。“苏灵”是“国家86
3计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组
分的蛇毒血凝酶类药物，氨基酸序列明确、糖基化位点清晰，填补了全球空白，具
有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于2009年成
功上市销售，打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。
（2）“密盖息”
“密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，是多肽类药物，主要用于调节钙代谢、抑
制破骨细胞活性，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。
“密盖息”的国内适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或
骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Pa
get氏骨并神经营养障碍-Sudeck氏病等。
“密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值
得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。
2、在研产品管线布局
“创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司立足于填补临床上未满足需求，
以临床价值为导向，持续加大新药研发资源投放力度。目前，多项具有完全自主知
识产权的药物正在有序研发之中，主要如下：
（1）KC1036
KC1036是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。K
C1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血
管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从
而避免肿瘤的免疫逃逸。
为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用孝价格实
惠的药品。KC1036重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化
道肿瘤领域，同时在晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤领域积极探索，在
国内有望填补小分子靶向抑制剂在相关肿瘤治疗领域中无靶点药物获批的治疗空白
，并为上述晚期肿瘤患者提供标准的治疗方案，更好地满足广大肿瘤患者的临床用
药需求。
KC1036在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势
。截至目前，KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应
症正在开展临床研究，已有超300例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的
抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显
示，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾
病控制率（DCR）为69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以
上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。
KC1036已有临床疗效数据与ADC类药物（见文献报道）相当，KC1036作为口服固体
制剂，具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产
、运输、保存方面的成本优势。
在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者
，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势
，已有临床数据结果显示KC1036在晚期胸腺癌中疗效显著。
在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准
或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036临床研究具
有先发优势。
（2）ZY5301
目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆
腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗
效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。
ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯
一中药1.2类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草
中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全
性好、临床评价标准与国际接轨等特点。
《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020年）》指出，现有中成药缺
乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据
。ZY5301Ⅲ临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较ZY
5301与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指
标为治疗12周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院
顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301在为期12周治疗期内
VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且ZY5301的安全性和耐受性良好，不良
事件发生率低。
（3）KC1086
KC1086作为公司首个从靶点选题立项、分子设计、化合物合成、先导化合物发现和
优化、体内外药效学评估、体内外安全评估的具有“全球新”特征的创新药，并有
望与公司在研项目形成产品组合，是公司自主创新能力走向成熟的标志。
KC1086是公司自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6
（LysineAcetytransferase6,KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实
体瘤的治疗。
KAT6属于MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调节转录、发育、造血细胞分化、细胞周期
进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、
肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发
生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，
对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。
KC1086展现出优异的体内外药效：在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中，同等剂量水
平下KC1086对肿瘤生长具有更强的抑制作用，在其他实体瘤药效模型中显示出类似
的效果。KC1086的ADME特性和安全性评价结果显示可有效解决此类化合物的蓄积问
题，且无明显的种属差异。
截至目前，KC1086已提交了临床试验IND申请并获得了受理通知书，公司力争早日
进入临床研究，为临床患者提供一种疗效更优、安全性更好的治疗选择。
（4）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶
近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有
效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期
管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注
射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023年获得受理，目前补充研究已于2025年一季
度完成并上报。
（二）经营模式
1、研发模式
公司采用以自研为主，引进与合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发
技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未
满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机
会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。
根据创新特点，采取矩阵式项目管理体系，以项目组作为核心作战单元，在项目负
责人的带领下，结合技术平台与项目运营管理，高效整合各项资源，快速推进研发
进展，目前从立项到IND的时间大幅缩短，预研项目保持在10余项，研发效率迅速
提升。
药物创新主要包括：临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及
上市后持续研究阶段。如所示：
2、销售管理模式
2024年公司通过营销转型，重构渠道结构与营销模式，优化资源配置，强化数字化
能力建设，形成了以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局。营销转型
旨在打造一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成、知
识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而
快速的学术覆盖差异化优势。
3、采购模式
公司构建了标准化采购管理体系，涵盖流程、制度规范及系统优化以全面提升采购
质量、效率并实现成本控制。针对生产性物资采购，严格执行GMP标准及行业监管
要求，建立管控机制：实施供应商准入评估，定期开展原辅包材供应商质量审计，
确保供应链合规可靠。在非生产性物资采购方面，灵活采用竞争性议价、招标等多
元化策略，通过价格竞争力、质量标准、服务响应、售后保障等多维评价体系实现
供应商优眩
公司秉持阳光采购原则，通过透明的决策机制保障公平公正，构建互利共赢的可持
续合作伙伴生态。
4、生产模式
在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”
的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购
、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状
态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施
、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理
体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、
环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购
计划，实现均衡生产。
（三）市场地位
1、“苏灵”
“苏灵”作为1类原创新药，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效
止血、医保无限”等核心优势。根据第三方国药诚信抽样数据显示：在血凝酶类止
血药物市场，“苏灵”2024年销售额仍然位列第1，市场份额约38%，处于市场领先
地位。未来，持续推动空白市场开发、空白科室拓展，以及提升药物可及性依然是
“苏灵”的主要任务，保障患者应用到更高效、安全、经济的止血药物，是企业经
营的使命。
2、“密盖息”
“密盖息”是骨质疏松性疼痛首选用药，也是中国唯一被国家药品监督管理局获批
“用于预防突然固定引起的急性骨丢失”适应症的药物。骨质疏松药物品类繁多，
只有降钙素被众多权威临床指南推荐用于治疗骨质疏松性疼痛，且鲑降钙素因其优
良的止痛效果和起效速度，被全球众多国家的治疗指南和药典收录，是唯一被美国
FDA批准的降钙素。“密盖息”全球上市40年，具有广泛的临床基础，用药患者众
多，充分验证了“密盖息”的有效性和安全性，具有较高的品牌知名度和市场认可
度。
在骨丢失治疗领域，只有“密盖息”被国家药品监督管理局批准了“用于预防突然
固定引起的急性骨丢失”适应症，使其在骨科术后患者、神经损伤患者中应用广泛
。被美国骨科医师学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等权威学会
的临床骨科指南推荐。
“密盖息”也以其出色的安全性，被广大骨质疏松症患者使用，被美国内分泌学会
《绝经后骨质疏松症诊疗指南》、中华医学会《原发性骨质疏松症诊疗指南》等权
威指南推荐。
“密盖息”作为原研进口产品，注射剂与鼻喷剂被国家药监局指定为该品种注射剂
型和鼻喷雾剂型的参比制剂。目前尚没有国内仿制品通过一致性评价。
四、报告期内核心竞争力分析
（一）研发核心竞争优势
公司致力于做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业，持续建设和打造国内
外领先与超前的研发平台与研发体系。报告期内，公司进一步完善了从药物发现、
临床前开发、非临床研究、临床研究、工业化生产等药物研发的全链条研发平台，
自研创新药平台已拓展至代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域
。公司重视研发的国际化能力打造，不断引进国际化人才，创新能力快速提升；持
续深化全球知识产权布局，为自主创新成果保驾护航。研发的具体核心竞争优势如
下：
1、坚持创新驱动和差异化的研发策略
在公司新的十年战略目标牵引下，始终坚持创新驱动的研发理念，以临床价值为导
向，贯彻产品研发的全过程。公司深入临床与市场洞察，将疾病基础研究、药物机
制及开发、临床需求价值相结合，重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术
期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同
时积极探索其他治疗领域。公司采取差异化的创新策略，避免同质化竞争。结合当
前市场竞争格局，在“红海”领域，特别是大人群适应症，找到差异化定位的治疗
场景，同时积极探索“浅蓝海”的细分领域，全力推进在研产品的快速跑出。
2、前瞻性战略视野，打造研发核心技术平台
公司经过持续多年的研发投入和技术储备，已搭建形成了一套完善的包括药物早期
发现、药学工艺开发、药理毒理评价、临床研究和产品商业化生产在内的全链条一
体化的创新药研发核心技术平台。依托国家级博士后科研工作站，公司致力于打造
具备“全球新”亮点的研发技术平台。公司将新药研发平台技术进行优势整合，开
展研发模式革新，新药研发效率得到显著提升，为公司后续新药研发的高速度与高
质量发展打下了坚实基矗
3、丰富产品管线通量，打造特色管线集群
借助创新药研发核心技术平台的优势，一方面公司将持续加大创新研发资源的投放
力度，重点布局成熟领域，发挥自研创新药平台的速度优势，布局高潜力靶点，有
效提升包括早期预研和在研产品在内的产品管线通量；另一方面，公司正积极拓宽
现有产品的适应症领域，探索新的临床需求与应用场景，持续输出具有核心竞争力
的高价值产品。同时，公司不断强化获取创新产品的能力，积极寻找具备较大市场
潜力或差异化特色领域的品种，加快形成包括已上市产品、拟上市产品、临床研究
产品、临床前研究产品、早期预研产品等在内的梯队式产品管线新格局，打造特色
管线集群，形成产品“蓄水池”效应，不断增强公司可持续发展能力，为新十年战
略目标的实现提供坚强保障。
4、核心技术保护，强化产品“护城河”
公司高度重视创新药研发核心技术的知识产权保护，构建了覆盖研发全生命周期的
知识产权战略管理体系。截至本报告周期，公司及控股子公司拥有的有效核心发明
专利33件，其中中国境内授权20件，通过PCT途径在美、欧、日等主要海外医药市
场获得授权13件；另有13项发明专利申请处于实质审查阶段（中国境内8项，海外5
项）。公司将持续加大全球知识产权布局力度，加速构建覆盖靶点发现、分子设计
、临床开发的全链条技术壁垒，不断提升创新药物研发的核心竞争力，为企业的可
持续发展提供强有力的技术保障。
（5）专业化的研发团队
公司拥有一支高素质、跨专业领域的研发团队。截止本报告期末，公司研发团队主
要人员共有89人，占母公司人数的比例为17.59%，其中本科及以上占比96.7%，拥
有硕士学历34人，博士学历11人，专业领域涉及生物、药物化学、药物制剂、药物
分析、药理学、制药工程、合成化学等多个学科。
公司研发组织架构敏捷高效，各研发核心业务流程和责任分工明确，科学高效决策
。公司持续吸引并引进国内外医药研发领域的高精尖人才，形成了“四梁八柱骨干
”三位一体的人才梯队，有效提升研发团队的核心竞争力。公司继续加大研发团队
的培育力度，全面提升研发技术能力，开展关键核心技术攻关。公司秉承“高产出
、高质量、高素质”的三高奋斗者理念，继续强化研发核心人才的引领与示范作用
，坚持原创新药的技术打造和经验知识积累，为加快公司创新药研发进程提供了坚
实有力的人才保障。
（6）预研储备
公司高度重视自主创新和核心研发技术的积累，通过持续的创新投入，公司已拥有
多种具有自主知识产权的前沿药物研发技术，并形成了较为完备的产品管线项目储
备。截至本报告期末，除已上市和在研产品外，公司处于预研筛选阶段的项目有10
余项，主要涉及出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等相关细分治疗领
域，2025年预计将有多个项目立项后纳入在研产品序列，并进入临床前研究阶段。
同时，公司将持续加大现有创新药核心技术平台的资源投入力度，加快创新药研发
与商业化的进程。
（二）营销优势
报告期末，公司已构建373人的自营营销团队，在专业化推广、品牌建设、市场准
入、科室及客户覆盖等方面均得到了提升。
1、不断升级的营销模式
面对不断变化的行业外部形势，公司审时度势，果断启动营销转型，由单一的联盟
模式转变为以自营模式主导，联盟体系协同发展的双轮驱动格局，并在2024年实现
了新模式的成功破局。通过营销转型，公司重构了渠道结构与营销模式，优化资源
配置，强化数字化能力建设。其中自营模式部分为自营体系的建设，已经初步打造
完成一支数字化的营销队伍，通过在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知
识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，逐步展示出精准而
快速的学术覆盖差异化优势。
联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联
盟模式区域同样表现出了新的活力。
2、扎实的学术推广与临床支持
自营推广模式能够更有效地开展学术推广活动，传递产品核心价值和临床优势，树
立行业权威地位，增强医生和患者对产品的信任。如通过专业化和科普化的内容，
覆盖终端用户，传递产品核心价值和临床应用，定期开展线上推广活动，精准覆盖
目标客户，更好地满足不同地区和患者群体的需求，提升市场竞争力。
3、精准的数字化推广和营销
伴随自营模式的创建，同步引入了数字化推广平台，绘制了清晰、准确的客户地图
，通过知识推送、调研反愧专题分享等推广互动，促进了医药推广的专业性、高效
性、精准性、合规性，推动企业可持续发展。
4、以人为本，不断为团队赋能
专业化自营团队的建立，为销售人员提供定期的专业培训，包括产品知识，销售推
广能力与市场分析能力的打造与升级，建立合理的激励机制，激励员工以企业共同
进步成长，更好的积累并提升核心能力。
（三）质量优势
自公司产品上市以来，生产始终坚持质量第一，安全生产，绿色生产的理念。注重
员工质量意识，质量责任的培养。持续开展全员质量管理，全员设备管理。强化生
产全过程控制，坚决零质量事故，零质量投诉。
报告期，通过严格的质量管理，顺利通过了北京市药监局年度GMP符合性检查，通
过ISO9001:2015质量管理体系年审；公司药物警戒工作荣获国家药品监督管理局药
品评价中心（国家药品不良反应监测中心）的表扬，这一荣誉充分体现了公司在药
物警戒管理和药品安全性管理方面的卓越能力，切实保障了患者用药安全。这为公
众健康保驾护航及公司高质量持续发展打下良好基矗
（四）组织优势
敏捷型组织通过扁平管理、快速响应、高效协作、资源优化和员工赋能等，有效应
对公司内外部环境的不确定性，保持持续的竞争力。组织设置扁平化，信息传递更
快，决策流程简化，能够迅速根据变化调整应对策略；打破部门壁垒，促进信息共
享和协作，快速解决问题；灵活调配资源，赋予团队更多自主权，提升积极性，提
高组织适应性。
（五）文化引领
2024年公司以“变革奋斗启新程”开局，以“高产出、高质量、高素质”的“三高
”奋斗者画像为牵引，通过系统化的专项赋能培训与多样化的奋斗主题活动贯彻，
强化奋斗文化与制度、体制、机制的一体化镶嵌与融入，进一步推进奋斗文化的制
度化进程，“冲锋奋斗打胜仗”的奋斗者意识深入人心、“树标杆、争先锋”的奋
斗者氛围有效构建，激发全体员工直面挑战、上下齐心、争优争先、不断进娶走向
卓越。公司多措并举培养、选拔、奖励奋斗者，各中心部门、各业务范围、各职能
岗位的奋斗个人和奋斗团队不断涌现。公司通过丰富多样的物质激励和精神荣誉激
励方式，持续强化“以奋斗者为本”的文化导向和文化氛围。同时，领导干部率先
垂范、系统化的赋能培训与多样化的团建活动，让奋斗群体不断丰厚、使奋斗活力
加速释放，冲锋、奋斗、打胜仗已成为康辰人共同的价值取向。
五、报告期内主要经营情况
2024年，公司实现营业收入82,539.78万元，比上年同期下降10.28%；归属于母公
司所有者的净利润4,221.67万元，比上年同期下降71.94%；归属于母公司所有者的
扣除非经常性损益的净利润为3,107.68万元，比上年同期下降75.52%。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的
重要基矗
2024年，从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的规划、政策、举措，其密
集度、力度，前所未有。康辰作为以创新药研发核心战略的企业，在加速新药上市
、创新药研发支持、政策资源倾斜等多个领域获得了优势，为公司加快产品（KC10
36儿童肿瘤项目、ZY5301项目、KC1086项目等）的研发进度及上市进程提供了更好
的政策空间。
(二)公司发展战略
康辰是中国本土的创新药企业，始终坚守战略为纲。秉承“用生命科学呵护人类健
康”的核心使命。二十一年来，康辰走过了战略发展的“资源培育期”，“成长壮
大期”，“变革调整期”，于2023年开启了新的十年发展战略的征程。
公司新十年战略规划，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为定
位，立足于高品质发展，立足于质量带动体量发展，坚持走高品质路线，坚持质量
发展为先。通过二次成长壮大期“双品支撑阶段、多品并行阶段、精品主导阶段”
三个阶段的努力，2032年力争进入中国医药创新企业100强第一梯队。
(三)经营计划
2024年从中央到地方陆续出台了支持中国创新药发展的各项规划、政策和举措，其
中“国常会”审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》，涵盖创新药从研发
源头、到临床研究、再到市场准入的全链条，覆盖面之广，专业性之强，具有充分
的牵引性；北京市出台《支持创新药高质量发展的若干举措》，明确将创新药纳入
北京市的核心产业；此外，康辰的注册地北京密云区正式发布了《密云区生命健康
产业的发展规划》，将康辰列入了密云区创新药产业集群中的龙头企业。所有这些
都将在2025年落地实施，从而转化成为对企业经营的实质性利好。
展望2025年，公司将在“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”经营思想指导下，直面
挑战、踔厉奋发，争取优异的经营业绩：
一、打赢“数字驱动”攻坚战
数字驱动是数字化运营的基础，在2024年已经取得的工作成果基础上，2025年继续
打通数字化堵点，实现系统间数据交互，是实现业务全景式数字化驱动、提升运营
效率的必由之路。
二、“管线唯新”提升双引擎动力
“管线”指的是人才管线与产品管线，这是公司发展的双引擎，以驱动企业高质量
发展。
实践经验证明，人才管线通过引进与内部培养相结合的方式，方能源源不断地为公
司输送新鲜血液，提升公司的人才密度，只有优秀的人才才能贡献卓越的成绩，这
就是人才管线唯新目的之所在。
产品管线，是企业从现在通往未来的桥梁，没有差异化丰富的产品管线，就意味着
企业难以走到未来。2025年公司一方面将继续加大创新投入，完善硬件建设，提升
创新能力，增加预研项目数量，提高创新质量与效率。另一方面，关注外部机会，
择机引进新产品。内生式创新与外延式引进相结合，这是产品管线唯新的不二选择
。
三、奋斗有为，人企共赢
康辰的文化是奋斗的文化，要将康辰打造成奋斗者的乐园。因此，2025年务必要做
好以下几方面的工作：
首先，打赢营销转型之战
营销转型作为康辰战略实施的重要组成部分，决定了新的一年营销转型的工作仍然
是康辰工作的重中之重。2024年营销转型取得的阶段性胜利，为2025年康辰营销转
型完成第二阶段转型提供了条件。在“抓客户、强覆盖、落学术、高合规”十二字
方针指引下，争取实现自营业务与联盟业务双增长。
其次，强化组织能力，深化敏捷型组织
组织建设是战略落地的保障。2024年康辰的组织建设富有成效，优化了康辰的组织
体系，填补了空白。新的一年，康辰的组织建设不能松懈，进一步实现企业文化与
组织建设的环环相扣，以组织的敏捷性对抗外部环境的不确定性，让组织活力与战
斗力更加强大，培养出更多的奋斗者。
2025年康辰的组织建设将在近两年成功实践的基础上，对于成熟的工作深耕细作，
固化应用；对尚未成熟的工作继续在实践中打磨凝练。2025年康辰将继续解放思想
，以更加开放的姿态从组织建设的顶层设计入手，积极构建“岗位称重、能力定薪
、薪随岗变、分层激励”的薪酬原则与机制，激发组织释放出更大活力，保障康辰
战略的最终实现。
最后，提升康辰国际化能力
中国创新药的国际化有很多成功的实践，已成为国内优秀创新企业的标配，随着创
新能力的不断提升，康辰努力对标国际化创新标准，有些分子已呈现出良好的成药
潜力。尽管创新国际化“道阻且长”,只要有坚忍不拔的毅力必定“行则将至”，
康辰创新，未来可期！
生产与质量体系与国际接轨是康辰国际化能力的重要组成部分，组织学习掌握国际
法规与指南已列入2025年度计划，正在按计划推进。
随着康辰营销转型的不断深入，将对标国际化为标准，在围手术期与骨科领域打造
出卓越的销售与合规能力，从而顺应中国市场与国际医药市场融合的大趋势。
2024年，公司在面对诸多挑战的情况下，顺利完成期初制订的各项工作和任务，这
离不开全体康辰人的共同努力。展望2025年，机遇大于挑战：通过上市后临床研究
，提升成熟产品的学术地位，让临床获益循证可依；通过实施数字化推广，高效赋
能客户时间管理与知识更新，提升药物可及性；通过提升终端覆盖，进一步提升药
物可及性，让更多的患者受益；继续积极开发新产品，实现产品的迭代与市场转换
。
总之，康辰将紧紧抓住历史机遇期，以组织的敏捷性直面各种挑战与不确定性，在
“数字驱动、管线唯新、奋斗有为”的经营思想指引下，坚定不移地推进各项战略
举措，深化变革，创新发展，努力实现公司的持续、健康、高质量发展，为人类健
康事业做出更大的贡献！
(四)可能面对的风险
1、研发创新与核心竞争力风险
药品从研制、临床试验、注册到投产的周期长、环节多，期间技术或产品迭代、审
批制度与要求的变革、疾病谱的变化等都将进一步推高研发风险。
公司作为研发驱动型的创新药公司，其创新药物的产品优势是其核心竞争力的来源
。在创新药的开发及商业化领域，公司面临境内外大型医药企业及小型生物科技公
司的激烈竞争，且随着生命科学及药物研究领域的快速发展，公司面临更为快速且
激烈的技术升级的竞争压力，可能对公司业务造成冲击。
风险应对：继续引进国际化人才，不断提升“四梁八柱骨干”的人才质量，深化矩
阵式项目管理体系，基于创新活动的特点，优化人才培养机制，出台“技术与管理
”的双通道职业发展制度与激励政策，激活研发团队的创新能力，以应对创新活动
的高风险，提高研发效率与质量，构建公司的核心竞争力。
2、市场竞争风险
（1）公司主要产品为国家一类新药“苏灵”，是同类产品当中唯一未被纳入集采
的品种。但随着集采省份不断扩大，原有的竞争逻辑与格局在持续快速变化，集采
为中标的竞品做出了政策性保证，市场竞争进一步加剧；新的医疗技术的持续进化
，可能会对止血药市场产生冲击。
风险应对：公司将继续借助“苏灵”国家一类新药和国谈、解限的双重优势，通过
营销转型，进一步强化营销团队的执行力与领先一步的数字化营销能力，提高“苏
灵”终端覆盖率，提升药物可及性，满足临床需求。加大政策研究，将国家对医保
国谈药品不纳入医院药占比的扶持政策推动落地，让“苏灵”充分享受到国家的政
策红利。基于国内9,000余万台手术量的现实需求，推动“苏灵”进入国家基药目
录，为基层医疗机构提供安全、高效的止血产品。
（2）公司在销的“密盖息”，是诺华研发的创新药产品，在中国鲑降钙素领域，
具有领军地位和优良销售历史，仿制药过评将是“密盖息”产品面临的挑战和风险
之一。
风险应对：公司在“密盖息”原研产品优势基础上，坚快实施营销转型，进一步扩
大自营区域，实现“密盖息”产品销售网络的拓展及潜在市场的渗透，以实现业务
规模的快速增长。
3、行业政策风险
医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随
着医疗卫生体制改革持续深化，药品带量采购、医保支付方式改革、医保续约谈判
、国家基药目录调整等政策的推进，将对行业的发展产生重大影响。
风险应对：公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，继续完
善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优
化资源配置，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
4、核心技术（业务）人员流失的风险
核心技术（业务）人员是公司产品领先、市场领先、质量领先、管理创新的关键因
素和重要基矗目前医药行业的人才争夺战不断加剧，如果公司发生核心技术（业务
）人员流失，则可能造成在研项目、商业秘密泄漏，影响项目进度和产品竞争力，
给公司的产品开发以及阶段性收入带来不利影响。
风险应对：继续在组织能力和人才管线建设上下功夫，坚持以公司战略和业务发展
为导向，常态化开展组织诊断和人才盘点，及时发现、分析和解决组织中存在的问
题，不断提炼和推广成功实践，提升组织能力和公司竞争力。鼓励全员“力出一孔
”关注绩效目标，构建对组织发展具有推动性、对个体具有激励性、对外具有竞争
性、对内具有公平性的基层、中层、高层三位一体的薪酬激励机制，实现“利出一
孔”。通过长中短期激励机制，全方位激励员工，将个人的职业规划与公司的战略
目标融为一体。深化企业文化建设，打造和培育康辰“奋斗者”文化，使员工高度
认同公司文化。针对公司核心技术建立完善的保密和知识产权保护制度，维护公司
利益。
5、原材料供应风险
随着公司十年战略的实施，市场份额不断扩大，可能存在关键原材料保供的风险。
风险应对：规范尖吻腹蛇的养殖，提高选育能力，避免因感染导致的蛇毒产能不足
，此外，开辟第二养殖基地，提高保供能力。
增加原料药的供应商，避免单一供应商带来的风险。
6、质量控制风险
药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于
药品的生产环节较多，面临一定的质量控制风险。
风险应对：公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的
理念，将GMP贯穿全方位管理，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
7、环境保护风险
药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会
环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控
力度持续加大，公司面临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费
用。
风险应对：公司本着绿色生产的理念，上下高度重视环境保护工作，遵循清洁生产
与末端治理相结合原则，打造绿色药企，追求持续发展。
8、安全生产风险
公司主营业务属于医药制造业，可能涉及使用有害及易燃易爆的物品及原材料。报
告期内，公司未发生重大安全事故，但存在因设备事故、物品保管及操作不当和自
然灾害等原因而造成意外安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部
门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。同
时，尽管公司已为员工缴纳社会保险以支付员工因公受伤产生的费用，但该保险可
能无法提供足够的赔偿以应对潜在的责任。为适应不断提高的安全生产监管要求，
公司将可能需要承担不断上升的合规成本，进而在一定程度上增加公司的日常运营
成本。
风险应对：在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、
安全生产”的理念，将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗
、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程
处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、
设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系
、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，
建设安全、环保、和谐的生产环境。
9、不可抗力风险
一些无法抗拒的自然灾害可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经
营活动。
风险应对：公司将不断健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降
低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
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｜北京爱欣湾医药科技有限公司｜ 500.00｜ -15.12｜ 503.07｜
｜湖南京湘源蛇类养殖有限公司｜ 430.00｜ 314.83｜ 3970.62｜
｜康辰生物医药(上海)有限公司｜ 90000.00｜ -2.82｜ 90331.37｜
｜北京蓉都创宜生物科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜潍坊高新区康盛创业投资合伙｜ -｜ -｜ -｜
｜企业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜山东普华制药有限公司 ｜ 4000.00｜ -60.90｜ 655.25｜
｜康辰药业(香港)有限公司 ｜ 3196.55｜ -25.66｜ 16344.03｜
｜苏州普瑞森生物科技有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜山东科成医药科技有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜河北康辰制药有限公司 ｜ 10130.00｜ -387.33｜ 10115.88｜
｜北京康辰医药企业管理有限公｜ 500.00｜ -6.28｜ 61.63｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜北京康辰医药科技有限公司 ｜ 4000.00｜ -170.75｜ 1391.97｜
｜北京康辰生物科技有限公司 ｜ 10000.00｜ -748.63｜ 90683.74｜
｜泰凌医药国际有限公司 ｜ 0.00｜ 2747.65｜ 113698.89｜
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