☆经营分析☆ ◇300463 迈克生物 更新日期：2025-06-19◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务。
【2.主营构成分析】
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断产品 ｜ 254875.67｜ 140466.44｜ 55.11｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自主产品 ｜ 191333.94｜ 136000.94｜ 71.08｜ 75.07｜
｜代理产品 ｜ 61202.41｜ 2901.00｜ 4.74｜ 24.01｜
｜其他业务 ｜ 2339.32｜ 1564.50｜ 66.88｜ 0.92｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内区 ｜ 238655.18｜ 134161.99｜ 56.22｜ 48.36｜
｜西南区 ｜ 93648.13｜ 52456.64｜ 56.01｜ 18.98｜
｜华东区 ｜ 52610.55｜ 28849.52｜ 54.84｜ 10.66｜
｜华南区 ｜ 21922.81｜ 14153.12｜ 64.56｜ 4.44｜
｜华北区 ｜ 20118.67｜ 12120.36｜ 60.24｜ 4.08｜
｜华中区 ｜ 18506.35｜ 7869.58｜ 42.52｜ 3.75｜
｜西北区 ｜ 16237.29｜ 10696.57｜ 65.88｜ 3.29｜
｜海外区 ｜ 16220.49｜ 6304.45｜ 38.87｜ 3.29｜
｜东北区 ｜ 15611.38｜ 8016.20｜ 51.35｜ 3.16｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断产品 ｜ 127891.19｜ 72898.01｜ 57.00｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自主产品 ｜ 93245.73｜ 67529.43｜ 72.42｜ 72.91｜
｜代理产品 ｜ 33381.05｜ 4565.10｜ 13.68｜ 26.10｜
｜其他业务 ｜ 1264.41｜ 803.48｜ 63.55｜ 0.99｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内区 ｜ 120056.19｜ 69726.88｜ 58.08｜ 48.42｜
｜西南区 ｜ 49049.30｜ 27150.61｜ 55.35｜ 19.78｜
｜华东区 ｜ 25146.81｜ 13843.56｜ 55.05｜ 10.14｜
｜华南区 ｜ 10026.20｜ 6651.80｜ 66.34｜ 4.04｜
｜华北区 ｜ 10015.93｜ 6247.56｜ 62.38｜ 4.04｜
｜华中区 ｜ 9140.48｜ 5341.82｜ 58.44｜ 3.69｜
｜西北区 ｜ 8926.70｜ 6323.64｜ 70.84｜ 3.60｜
｜海外区 ｜ 7835.00｜ 3171.12｜ 40.47｜ 3.16｜
｜东北区 ｜ 7750.75｜ 4167.88｜ 53.77｜ 3.13｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断产品 ｜ 289576.95｜ 160045.17｜ 55.27｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自主产品 ｜ 188036.86｜ 140354.94｜ 74.64｜ 64.94｜
｜代理产品 ｜ 98144.83｜ 16763.58｜ 17.08｜ 33.89｜
｜其他业务 ｜ 3395.25｜ 2926.65｜ 86.20｜ 1.17｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内区 ｜ 279388.86｜ 156775.62｜ 56.11｜ 49.10｜
｜西南区 ｜ 109089.87｜ 61650.10｜ 56.51｜ 19.17｜
｜华东区 ｜ 51716.62｜ 28720.15｜ 55.53｜ 9.09｜
｜华北区 ｜ 33130.62｜ 16932.99｜ 51.11｜ 5.82｜
｜华中区 ｜ 22686.26｜ 11466.87｜ 50.55｜ 3.99｜
｜东北区 ｜ 22552.08｜ 9791.98｜ 43.42｜ 3.96｜
｜西北区 ｜ 21922.05｜ 15523.79｜ 70.81｜ 3.85｜
｜华南区 ｜ 18291.36｜ 12689.74｜ 69.38｜ 3.21｜
｜海外区 ｜ 10188.09｜ 3269.55｜ 32.09｜ 1.79｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断产品 ｜ 138072.33｜ 73702.09｜ 53.38｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜自主产品 ｜ 86650.25｜ 61414.76｜ 70.88｜ 62.76｜
｜代理产品 ｜ 49591.02｜ 10628.42｜ 21.43｜ 35.92｜
｜其他业务 ｜ 1831.06｜ 1658.90｜ 90.60｜ 1.33｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国内区 ｜ 133717.63｜ 72292.04｜ 54.06｜ 49.20｜
｜西南区 ｜ 49163.56｜ 26202.94｜ 53.30｜ 18.09｜
｜华东区 ｜ 25236.43｜ 12627.95｜ 50.04｜ 9.29｜
｜华北区 ｜ 17098.81｜ 9892.08｜ 57.85｜ 6.29｜
｜东北区 ｜ 13132.47｜ 5741.19｜ 43.72｜ 4.83｜
｜华中区 ｜ 10682.25｜ 5014.14｜ 46.94｜ 3.93｜
｜西北区 ｜ 10479.47｜ 7667.33｜ 73.17｜ 3.86｜
｜华南区 ｜ 7924.64｜ 5146.43｜ 64.94｜ 2.92｜
｜海外区 ｜ 4354.70｜ 1410.05｜ 32.38｜ 1.60｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2024-12-31】
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业基本情况
、发展阶段及周期性特点
1、行业基本情况
公司所处行业为体外诊断产品制造行业，按照深交所上市公司创业板行业信息披露
指引的要求属于生物产业中的医疗器械业务，具体为体外诊断行业。
体外诊断(In Vitro Diagnosis，即IVD)是指在人体之外通过对人体样本(血液、体
液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服
务。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处
理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫
测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值上千亿
美元的成熟产业。体外诊断产品细分领域较多，一般而言，按检测方法或原理划分
，体外诊断产品包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断（POCT）、凝血类
诊断和血液学等类别；从产品应用场景来看可分为中心实验室、即时诊断（POCT）
。体外诊断需求与医疗健康刚性需求关联度较高，无明显周期性或季节性特征。人
口老龄化、慢性病发病率上升、技术升级及政策驱动是行业长期增长的核心动力。
2、全球体外诊断市场发展趋势
根据Kalorama Information在2024年8月出版的《The Worldwide Market for In V
itro Diagnostic Tests, 17th Edition》，2024年全球体外诊断市场规模预计为1
,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的
复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。
从地域上来看，全球体外诊断市场呈现两极分化的不均衡态势，北美、欧洲等发达
地区和国家的IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的
质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，占据75%的市场份额；而发
展中国家由于IVD产业发展较晚，仅占20%左右的市场，但其正以较高增速成长。
，占比约28%，传统的临床生化和免疫诊断市场规模占比分模占比约20%，这几个细
分领域的市场规模合计已超过80%，而微生物学组织学、流式细胞学、质谱等虽然
目前规模较小，但其增速较快，市场规模占比逐年增加。
目前全球诊断市场排名前五的企业为罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞世尔，
罗氏2024年预计实现收入170亿美元，居全球首位，是体外诊断和基于组织的癌症
诊断领域的全球领导者。雅培2024年预计实现收入160亿美元，雅培除连续血糖监
测系统销售处于领先外，也是免疫分析领域的佼佼者，同时致力于在分子诊断领域
也扩大其优势，雅培分子诊断将专注于癌症、产前疾并传染病和其他遗传性疾病的
评估和管理测试。排名前二十的IVD企业约占全球市场总规模的80%，这些顶级公司
掌握着体外诊断全产业链的资源和核心技术，优势尤为明显。
3、中国体外诊断行业发展趋势
我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，经历了产品引进阶段、自主生产阶段，
目前已过渡至快速成长阶段。近几年随着中国经济的高速发展，城镇化、人口老龄
化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，国产替代的加速，医疗需求将逐渐释放，
我国已成为全球增长最快的IVD市场之一。根据由全国卫生产业企业管理协会医学
检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会
、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业
年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8
%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。行业技术创新趋势明显，自动化及智能
化检测设备进一步普及，便携化、远程化检测手段兴起，更多新标志物的不断发现
将为行业带来新的增长点。近几年随着国内医疗支付改革、集中带量采购、技耗分
离等政策不断推进，驱动国产替代加速。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示
，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将在全球市场中的占比提升至约三分之一
，成为最大的体外诊断产品消费国。
我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（
POCT）等细分领域构成。免疫诊断是最大的细分市场，免疫诊断主要包括化学发光
、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等，其中化学发光技术近年来凭借其高度特异性和
灵敏度，以及独特的优势，逐渐取代传统的酶联免疫和胶体金方法，在大型三级医
院中得到了广泛应用。免疫诊断市场规模增速在经历短期回调后，仍将保持较高的
水平，预测未来几年国内免疫诊断市场仍将保持较高增速，虽然国内众多企业在免
疫诊断领域取得长足发展，但目前我国免疫诊断市场的大部分份额仍被进口品牌厂
家占据。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速较慢，国产替代进程快，
且随着肝功集采、肾功集采的落地以及集采项目的扩容，省际联动的展开，生化市
场容量将会缩小，市场规模可能周期性下降。分子诊断是精准医疗的技术基础，也
是未来体外诊断增速最快的板块，处于行业成长阶段，主要包括核酸检测和生物芯
片两大类，主要用于遗传并传染性疾并肿瘤等疾病的检测与诊断，在经历了短期市
场需求爆发式增长后，预计未来几年国内分子诊断市场将保持着较高的复合增长率
。血液学及体液包含血细胞、血凝、血型、尿液等多个细分诊断板块，国内血液学
及体液诊断厂家相对较少，市场集中在进口品牌和头部厂家。即时检验（POCT）凭
借其产品使用方便、快速的特点已成为国内体外诊断市场发展最快的板块之一，预
测未来几年国内POCT市场将维持较高增速。
我国体外诊断产业发展初期因其技术水平和产品质量与国外差距较大，主要以学习
和模仿国外产品技术为主，随着研发不断突破和对技术创新的日益重视，国内体外
诊断产业涌现出一大批国内优秀企业，它们围绕着生化诊断、免疫诊断、分子诊断
、血液学及体液、细菌与微生物检测、即时检验（POCT）六大细分领域，由代理到
自产、由单一产品到产品系列、由低端市场到高端市场
，逐渐提高国产产品在我国体外诊断市场中的份额。现阶段，进口高端品牌依然占
据了60%以上的国内市场份额，进口替代空间巨大。医疗器械行业的发展是国家高
端制造业发展水平的标志，同时也关系到公共卫生、疾病防控、健康保障体系建设
和医疗体制改革等诸多民生问题。随着国家对医疗行业重视度的不断提高、人口结
构老龄化及人们对身体健康日益重视所带来的医疗需求提升，各医疗机构对IVD产
品与服务的需求不断增加。因此，近年来国家出台了多项政策支持和鼓励国内医疗
器械行业的发展，降低医疗成本，促使行业更加规范，提升企业的创新能力。一方
面国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用，鼓励高端设备进口替代、分子
诊断技术升级和精准医疗临床应用以及即时检验（POCT）便捷化是未来发展的方向
；同时，随着实验室对成本效益日益增长的需求，多重检测以及实验室自动化乃至
人工智能的利用将更符合临床发展趋势。另一方面医疗器械常态化集中带量采购、
医疗服务收费、医保支付改革、严格监管等将成为未来行业政策关注的重点，也将
加剧体外诊断行业的竞争格局。
（二）法律、法规、行业政策对行业的影响
体外诊断产业属于强政策驱动型产业，在我国对其实行严格的分类管理和生产、经
营许可制度，包括国家药品监督管理局陆续颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床
试验、产品注册及监督管理等作出具体规定，且行业相关的监管政策仍在不断完善
调整中，而体外诊断产品繁多，相关政策对经营活动均产生较大影响。
体外诊断产业作为重点鼓励发展的产业，近年来也陆续出台一系列法律法规和产业
政策，《“健康中国2030”规划纲要》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《“
十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产
化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。分级诊疗建设推
动医疗资源下沉以及公共卫生防控救治能力建设加速提升医疗卫生水平等相关政策
文件均体现了对国产体外诊断产业的需求扩展与政策扶持，为国产体外诊断企业长
期发展和进口替代提供了支撑，公司产品进入医疗机构尤其是三级医院带来市场增
量也受益于国家产业政策的支持。再者，我国医用耗材集中采购按照国家级、省级
（含联盟）、市级（含联盟）多层次并行发展，体外诊断行业近两年陆续出台了集
中采购、挂网采购、集中带量采购等机制，虽然政策仍在不断迭代和完善，但降价
、控费和行业集聚是必然趋势，现有部分省级挂网和价格联动机制，以及如江西牵
头开展的肝功、肾功、心肌酶等生化试剂，安徽牵头开展的传染并性激素、糖代谢
等化学发光免疫试剂采购联盟集中带量采购，对行业内所有公司的产品销售价格将
带来下行的影响。
（三）公司所处行业地位及竞争优势
体外诊断行业细分领域较多，产品具有小而杂且同质化程度高的特点，各家企业在
产品布局、技术特点、渠道优势上各不相同，行业集中度较低。近几年，国内企业
在产品研发能力和工艺制造水平方面快速提升，已逐步从中低端市场向高端市场覆
盖；同时，在国家政策的推动下，体外诊断产业链竞争格局加剧，行业集中度将会
逐渐提高，综合实力较强的国内企业有望在竞争中胜出。公司历经三十年发展壮大
，具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力， 已实
现从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。公司自主产品涵
盖生化、免疫、血液、血型、尿液、分子诊断、POCT、病理、原材料等多个产品平
台，从基于流水线链接的平台单品，到系统化整合的流水线集群，再到基于应用场
景的平台化创新，最终构建起医学实验室智慧化运营和管理的全面解决方案。公司
已经成为IVD领域最具专业实力的企业。
二、报告期内公司从事的主要业务
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披
露》中的“医疗器械业务”的披露要求
（一）主要业务情况
迈克生物自成立以来始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和相关服务，坚
持以自主研发为主、以客户需求为导向、以满足临床应用为己任，以专业化产品和
优质的服务为医学实验室提供整体解决方案。历经三十年的发展，公司已具备研发
制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材
料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链布局。目前，公司自主产品涵盖生化
、免疫、血球、血凝、血型、尿液、分子、快检、病理等多个产品平台，已成为中
国体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。公司不断围绕各产品平台开
展系列化、系统化、自动化集成的产品迭代创新。现已实现生化、免疫、血球、凝
血、尿液产品平台的流水线集群，可以覆盖医学实验室80%检测项目。同时，公司
致力于将人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，助力医学实验室从传统
实验室迈向智慧化实验室的业态升级。截至报告期末，公司
可在临床销售的自主产品及产品方案按照技术平台和检测方法分类具体包含：
截至报告期末，公司拥有17家全资/控股子公司以及25个地区办事处，公司自主产
品覆盖全国九千余家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率分别达到28%
和57%，具备与国际品牌相竞争的实力，进口替代空间广阔；公司积极开拓国际市
场，已与391家经销商开展自主常规产品密切合作，自主常规产品涉足99个国家和
地区，在“16+1”的战略部署下，迈克品牌影响力将进一步提升。
（二）主要经营模式
1、盈利模式
公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务，体外诊断产品按产品类别分
为仪器和试剂，按检测方法（检测项目大类）又可分为生化、免疫、血液及体液、
分子、微生物、病理、快检等。报告期内，公司全产品经营模式未发生改变，从“
仪器+试剂+服务”产品线协同，升级为向终端用户提供实验室整体解决方案，最终
实现产品销售收入，销售收入与产品成本、期间费用的差额形成公司整体盈利。
2、研发模式
公司采用以自主研发为核心、协同创新为补充的研发模式。在内部构建了完整的技
术研究与开发架构，包含技术研究、试剂研发、仪器研发三大板块，覆盖生化、免
疫、血液、尿液、分子、病理、IVD原材料等主要技术领域。同时与医疗机构、科
研院所及行业伙伴建立合作关系，形成多层次创新网络。通过内部实验室与外部联
合研究相结合的方式，推动技术突破与产品转化，横向覆盖多种技术平台与应用场
景。另一方面，公司也在纵向上构建了“技术研究-产品开发-临床应用”全流程的
技术转化机制。
（1）技术研究、应用与转化
在技术研究层面，公司聚焦体外诊断核心技术创新，推动新平台新方法的探索，例
如在分子诊断领域布局数字PCR技术平台与多重核酸检测技术，推动临床传染病高
精检测领域以及标志物多重检测领域的技术突破；同时公司也在传统技术平台上推
动新技术新工艺的研究，重点突破检测灵敏度提升、干扰物消除等关键技术瓶颈。
在技术应用层，通过模块化技术组件库建设，实现技术成果跨平台复用。在技术转
化层面，建立了从临床需求到新标志物、新技术方法的转化路径。
（2）IPD模式的产品实现过程
公司采用以市场导向为核心的集成产品开发体系，形成“以需求为方向，以技术为
动力”的产品研发模式。通过临床场景深度洞察与动态需求管理，公司建立了产品
战略设计-产品需求管理-产品实现流程的业务链条，确保产品方向与市场需求精准
对接。
（3）临床合作与应用
产学研合作是公司技术创新的重要组成形式，通过技术领域的研究与积累，以及成
熟的 IPD产品实现流程，公司不断探索并推动合作技术转换平台的搭建，以促进临
床技术创新成果转移转化。报告期内，重点推动GDF-15的临床应用研究，公司与首
都医科大学附属北京安贞医院，联合27家三甲医院合作开展“生长分化因子-15在
心衰诊疗中的临床价值”全国多中心研究。
3、采购模式
原材料及生产设备：公司采购中心统一负责自主产品原辅料、包装材料和生产设备
的采购供应。原材料采购主要包括供应商的选择和评价、采购过程控制等。为了保
证产品质量，减少产品批间差，试剂类原辅料一般一次采购六个月到一年的用量，
仪器类原辅料和包装材料，按照生产订单需求量进行采购，但受地缘政治等影响，
为确保供应链安全会对核心原材料进行采购储备。
代理产品：公司在不同发展阶段会选择与自身战略相匹配的其他品牌产品进行业务
合作，主要通过签订代理或授权合作协议，确定公司代理合作方式或授权区域、代
理或授权品种、数量、价格等内容。代理或授权合作协议通常一年一签，双方根据
对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协
议内容。近几年，随着公司产品战略的推进，公司代理产品采购逐年减少。
4、生产模式
公司实行以销定产的生产模式。销售管理部制定销售计划，其主要依据各个区域客
户或经销商当月的订货量和未来3个月需求预测量来确定；计划部接收到销售计划
后，综合往月的销售记录、库存、生产能力、本期生产进度五方面数据制定月度生
产订单；生产管理部接收到生产订单，结合各车间资源和产能情况，制定排产计划
，经审批后分发给各职能部门执行，各车间根据排产计划制定周、日生产和检验计
划。生产系统执行 ISO管理系统，按照标准操作规程、质量标准进行生产活动。生
产管理部每月对各项生产活动按照ISO要求填写记录，月底将记录汇总成各类报表
，用于技术统计和财务统计。
5、销售模式
公司销售产品和提供技术服务的终端用户主要为医疗机构、第三方检测中心，其中
医疗机构包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，公司针对
终端用户的主要销售模式将从经销和直销并行逐步转向经销为主。对于国内市场，
公司一方面对三级及部分二甲医院等主要客户采取直销模式，另一方面为顺应国家
医改、分级诊疗等政策，公司大力发展专注于体外诊断行业的经销商，构建平行经
销、专业经销、核心经销的渠道体系，积极开拓各级医疗市场，并协助经销商为终
端客户提供专业的产品与服务；对于海外市场，公司目前主要授权当地经销商进行
产品注册和区域销售及服务。
（三）主要经营策略
1、产品结构调整
自主产品是公司业绩驱动的核心因素，近几年，随着自主产品能力快速提升，公司
加快了代理产品向自主产品的转换，自主产品销售收入持续增长，产品结构不断优
化。由于自主产品成本优势远高于代理产品，其结构变化是公司重要经营指标。最
近五年，自主产品销售收入占比从50.03%提升至75.07%。
2、成本优化策略
市场竞争最终体现为成本竞争，公司从研发源头建立成本优先、自主可控的开发设
计理念。在诊断仪器方面，其原材料成本价值相对较高，核心零配件会受供应周期
以及成本上涨的影响；在诊断试剂方面，其关键原材料包括生物活性材料、磁珠等
，如能实现自产将会极大地降低生产成本；另外，诊断试剂的原材料大多存在有效
期，采购和生产计划管理不当，可能产生报损从而对经营业绩带来一定影响。因此
，长期以来公司主要通过研发、生产和供应链采购端进行原材料成本管控、重视工
艺优化和加大原材料开发提升原材料自产率，从而降低自主产品生产成本，提高产
品效益和市场竞争力。最近五年，核心原料自产率提升至60%。
3、市场调整与变化
近年来，公司持续推进直销向分销转换的市场策略，直销业务包含代理产品和自主
产品，其中代理产品占比较大，通过调整，一方面剥离代理产品业务聚焦自主产品
，另一方面公司定位厂家角色，重点开展自主产品经销体系建设，打破传统区域代
理体系，积极构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系。同时，在体外诊
断产业链集体受集采政策、关税及地缘政治的多重影响下，公司敏锐地抓住国产替
代机遇，全面开展价值经销商的挖掘开发工作 。短期内，市场调整举措和集采政
策的实施对公司业绩产生一定影响，但完成转型后，公司市场定位更加清晰，有利
于聚焦核心能力、提高内部协同效率，提升自主产品市场竞争力。最近五年，公司
直销收入占比从50.78%下降至32.61%。
三、核心竞争力分析
公司自创立以来始终专注于体外诊断产业，从最初的“代理贸易为主”逐步发展为
“自主研发为核心”，不断学习与积累，创新与改革，历经三十年的发展，公司已
在企业文化、人才团队、技术创新、生产管理、市场运营、品牌建设等方面逐渐形
成企业综合竞争力。报告期内，在“成为全球诊断产业一流企业”的愿景指引下，
公司秉承可持续发展战略，坚持自主创新巩固产品差异化竞争力，重点加速商业模
式转型重塑渠道能力，并通过管理改革促进内部运营聚焦，从而提升经营质量。各
项经营举措进一步增强了公司核心竞争力。
（一）产品创新重构实验室价值链
1、产品矩阵覆盖诊断全场景
体外诊断产业的市场竞争始终围绕着产品和服务展开，公司凭借其对行业深刻的理
解进行了前瞻性的战略部署，逐步搭建完成“8+1”产品平台，涵盖生化、免疫、
血球、凝血、尿液、分子、血型、病理等品类，截至报告期末，公司自主研发生产
的体外诊断产品已经取得注册证书518项，其中生化诊断产品147项，免疫诊断产品
206项，其他诊断产品165项，丰富的产品可满足各级医疗机构80%的项目需求。
公司坚持贯彻“产品四化”战略，目前，生化、免疫、血球、凝血、尿液板块均实
现系列化、系统化产品，并推出了全自动样本处理系统、全自动生化免疫流水线、
血液流水线以及血液工作站、全自动尿液分析系统、全自动凝血分析系统等自动化
整体解决方案，平台建设与自动化产线集群构建了覆盖诊断全场景的技术版图。报
告期内 ，公司流水线新增装机346条，累计装机891条，全面的实验室自动化解决
方案引领市场竞争新格局。
2、自动化智能化升级产品方案
随着医疗数字化改革与人工智能的快速发展，公司率先提出了实验室智慧化的发展
理念， 从产品创新到行业生态模式的重构。智慧化实验室属于新质生产力，有别
于单纯的流水线叠加，是基于传统实验室在效率（人工依赖度高）、标准化（操作
偏差）、数据孤岛（跨平台整合难）、决策滞后（缺乏实时分析）等方面的痛点，
通过人工智能驱动决策系统，覆盖从样本前处理、检测分析、后处理的智能化检测
系统。实验室智慧化发展是必然趋势，而"黑灯实验室"是智慧化实验室的终极形态
。
目前，迈克「智汇」实验室覆盖生免、临检、急诊三大板块的自动化流水线，将人
工智能与检验技术深度融合，实现采血窗口秩序管理、自动备管贴标、采集传输、
仪器自动开机、质控检测、样本前处理、样本分析、样本归档、结果自动审核、报
告智能解读的全流程自动化，并通过汇集精准要素、零散流程、专业服务，构建“
检验数据工厂+智能决策中心”全新检验生态。迈克「智汇」实验室较传统实验室
可以在人工依赖度上减少70%以上，在结果审核时效上提速20余倍，跨平台整合数
据利用率超过200%，成为重构实验室价值链条的数字化引擎。报告期内，公司积极
推动迈克智慧化实验解决方案的落地，已签单多家医疗机构、第三方实验室用户。
（二）技术创新构建核心竞争壁垒
1、三大研发体系实现自主可控
坚实的研发实力和不断壮大的研发储备是公司始终保持核心竞争优势的基础，也是
未来持续发展并实现战略目标的保证。公司多年来一贯坚持将每年净利润的不低于
25%投入到自主研发中，最近5年公司累计研发投入超16.7亿元，占自主产品收入16
.29%，报告期内，研发投入4.19亿元，占自主产品收入的21.91%，较上年同期增长
1.24%。公司搭建了仪器研发、试剂研发、技术研究三大研发体系，包含产品开发
、技术研究、原料研究（工业设计）、支持（测试）等功能的 4大中心。截至报告
期末，公司拥有专业研发人员1,221人，占公司总人数35.17%，中高级以上研发人
员557人，其中高级及以上核心研发团队163人，以首席科学家为首的，汇聚了覆盖
生物技术、检验医学、化学合成、精密仪器制造等诸多领域的优秀人才，2024年关
键技术人才的流失率低于0.38%。报告期内，公司新增研发立项75项，项目开发结
题69项，工艺/转产完成76项；截至报告期末，公司获得国内专利582件，海外专利
10件，其中发明专利329件。
2、提升核心原料自主化
体外诊断产品核心原材料主要包括生物活性原料、化学原料、精密耗材，是决定产
品性能、质量和市场竞争力的关键要素，且直接关系到检测的准确性、灵敏度、特
异性以及产品的稳定性和成本。公司注重核心原材料的开发，通过十余年研究和技
术积淀，在抗原、抗体、化学原料方面已经卓有成效，具备上述核心原材料的研制
和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊断试剂研发和现有产品的所需原料的稳
定供应，降低对外依赖，实现核心技术自主可控。截至报告期末，公司完成了抗体
19项、抗原6项、化学原料5项合计30项原料的开发结题和抗体20项、抗原12项、化
学原料4项合计36项原料工艺转产，核心原材料自给率超过60%。
3、产学研用协同创新
公司技术中心被认定为“国家企业技术中心”，近几年公司加大了在产学研方面的
投入。公司研发体系连续承担多项国家标准化和产业化课题，同时也承担了多项国
家科技部、省科技厅、市科技局的科研课题；与多家三级医院开展临床抗药物干扰
研究并实现商业化；创新产品数字PCR检测平台与多家医院开展临床合作研究，对
标美国Bio-Rad部分产品。报告期内，公司开展了由首都医科大学附属北京安贞医
院牵头，联合全国 27 家三甲医院合作开展“生长分化 因子 -15 在心衰诊疗中的
临床价值”多中心研究；与中国科学技术大学附属第一医院、安徽医科大学第一附
属医院等大型三甲医院合作创新检测指标的临床研究。通过科研合作有助于拓展创
新领域，提高科研技术水平，彰显公司在人才、技术、体系以及成果转化的综合竞
争力。
（三）质量体系标准化与公信力
1、全生命周期质量堡垒
完善的质量管理体系是公司产品全生命周期质量保障的基石，公司以“国际一流的
质量管理体系”为目标，建立了覆盖产品“实现-制造-运维”的全员全程全域质量
管控体系，在 ISO 13485医疗器械质量管理体系的基础上，通过标准化实践持续优
化质量环境管理。
产品实现：实施产品实现标准化流程，确保产品设计交付满足IVDR/CE、BGMP等法
规要求。
产品制造：进一步推进产品制造标准化流程，确保产品制造交付满足《医疗器械生
产质量管理规范》等法规要求。产品运维：推进产品运维标准化流程，确保产品经
营流通、临床使用、报废回收、上市后监督/评价满足IVDR/CE、《医疗器械经营质
量管理规范》等法规要求。全域各产品实现UDI码100%全覆盖，高效实现产品溯源
。
2、质量水平跃升
优良的产品质量是公司品牌建设的前提和先决条件，公司以“行业领先的产品质量
水平”为目标，建立了检测中心实验室，检测领域涵盖IVD有源和无源医疗器械，
通过了CNAS检测实验室认可，截至目前连续通过CNAS检测实验室复评审，2024年扩
充认可10项，每年参加能力验证项目均达标。目前，公司出具的质检报告可实现互
认，这是对公司质量检测能力的极大认可，也代表了我们对产品品质的进一步保障
。同时，通过标准化实践持续优化质量过程管理，将产品性能与合规性控制在较高
的水平。
通过构建全生命周期质量堡垒和深度标准化实践，企业实现了质量风险可控、资源
效率提升和客户价值增强的可持续发展目标。未来将持续探索质量与标准迭代的融
合，推动IVD行业高质量发展。
3、量值溯源体系行业领先
量值溯源是检验医学标准化的唯一途径，也是产品品质和医学实验室检测结果准确
性的重要参考依据。公司一直以来高度重视产品的量值溯源性以及自身溯源能力的
提升，是国内IVD企业最早建立量值溯源体系的公司，也是国际医学量值溯源体系
国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)中首家中国企业代表。公司作为国内率先开
展体外诊断结果标准化的IVD企业，自2005年建立参考实验室以来，始终坚持建立
国际公认的参考方法，目前已建立近90项参考方法，项目涵盖生化、免疫、临检、
分子、质谱等领域，且已有45项参考方法获CNAS认可，25项参考方法进入JCTLM参
考测量服务列表。公司依靠自身杰出的量值溯源体系，对自产的每一批产品进行量
值溯源，有效保证了产品的准确性和可靠性。
4、行业标准制定者
公司提升自身质量管理水平的同时，也积极加入国内外行业协会，参与行业标准的
制定。公司是欧洲标准物质与测量研究所（IRMM）的合作单位，承担物质的赋值，
参与了LD1、CK-MM、ALT、AMY、AST五项国际标准物质的赋值，这意味着迈克生物
的名字将被全世界任何一个使用上述标准物质的单位看见。报告期内，公司参与国
家计量技术规范的制定，与中国计量科学研究院、国家卫健委临床检验中心等单位
联合起草了《人血清蝶酰谷氨酸 /5- 甲基四氢叶酸参考测量程序（LC-MS/MS 法）
》国家计量技术规范，旨在为国内叶酸检验项目提供标准化指导，最终实现临床叶
酸检测结果的标准化与一致化。同时，参与了 ISO 17511:2020《体外诊断医疗器
械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》国际标准的
转化工作，推动国内标准与国际接轨。
（四）营销服务网络全球化布局
1、以本土化策略拓展国际市场
公司积极开拓国际市场，在“16+1”战略部署下逐步建立全球化的营销网络并适时
推进本土化制造。目前，公司已投资设立3家境外主体，设置1家办事处和1处区域
物流中心，海外销售及服务团队85名，已建立长期友好合作关系的经销商391家，
产品销售涉足99个国家和地区。报告期内，海外产品注册证新增442项，其中CE IV
DR B/C类产首次获证、HBsAg/HCV完成海外临床,海外销售收入1.62亿，同比增长59
.21%，海外证书覆盖43个国家，覆盖“16+1”战略中14个国家。未来，全球化网络
布局及本土化运营能力将成为持续增长的关键。
2、国内市场渗透与政策响应
公司深耕国内市场，现设11家渠道类子公司和23个办事处，市场运营系统共配备11
83名人员。其中销售部人员675名，市场部人员34名，目前，迈克产品国内大型经
销商75家，用户覆盖超 9,100 家各级医疗机构，其中二级和三级医院产品覆盖率
分别达到 28% 和 57%。公司设立了客户服务中心，下辖用户服务部、产品技术部
、客户运营部为主要部门，专业技术人员共计459名，在“以客为尊”的理念下建
立了集用户服务、经销商支持、产品管理、备件供应等在内的管理服务机制，同时
公司构建了“总部+区域+经销商”的三级架构体系，专业的人才队伍和高效的组织
体系，确保服务质量与客户体验不断提升。
在集中带量采购（集采）政策推动下，体外诊断市场的竞争态势日益激烈。公司主
动参与集采并争取高组别，以巩固行业地位与市场份额，在江西医保局于2023年6
月2日发布的《关于公布肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通
知》中，公司肝功生化类检测试剂23项产品入选A组。在安徽省医保局于 2023 年
12 月 21 日发布的《二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省级联盟集中带量采购拟
中选企业公示》中，公司传染病八项(化学发光法)、性激素六项(化学发光法) 和
糖代谢两项(化学发光法) 均入选 A组，B-HCG(化学发光法) 入选 B 组。在江西医
保局于2024年3月5日发布的《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中
带量采购中选结果的通知》中，公司肾功和心肌酶项目均入选A组。集采加速了行
业集中度提升，入选意味着自主产品的高覆盖率和成本竞争力有望在国产替代浪潮
中占据优势。报告期内，公司上述入选的传染病八项、性激素六项、糖代谢销量同
比增长分别为15.31%、54.49%、52.57%。
3、服务方案赋能实验室发展
体外诊断（IVD）行业的实验室解决方案不仅涵盖仪器与试剂等硬件产品，更需要
通过全流程服务赋能实验室的高效建设与智能化运营。公司服务价值已从传统的售
后服务升级为覆盖实验室规划、建设实施、运营支持到助力发展的全生命周期的生
态赋能。通过标准化流程、智能化工具和本地化服务，不仅帮助实验室降本增效，
更推动医疗资源的均衡配置与精准诊断能力提升。
实验室规划设计，公司可向客户提供实验室定制化方案，根据实验室类型、检测项
目需求及预算，设计差异化的空间布局、设备选型和流程动线，确保实验室符合合
规标准，规避污染风险，且考虑支持未来升级；
实验室建设流程，公司根据定制化方案完成设备集成、系统部署、数字化基建以及
环境与安全工程的建设；
实验室运营支持，一方面软硬件升级迭代持续赋能，另一方面主要由公司负责培训
与SOP输出等多元化服务，通过远程监控设备运行状态进行预防性维护，同时公司
逐级递进的售后服务体系能有效确保应急响应；
实验室发展赋能，积极响应国家政策导向，加强产学研用协同生态共建，通过技术
融合、模式创新、资源整合等服务升级，系统性提升医疗机构高质量发展，推动医
疗行业向智慧化、普惠化迈进。
四、主营业务分析
1、概述
报告期内，公司持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创
新与推进，加大研发投入扩充产品矩阵，增强自主产品竞争优势，并按照既定的产
品和市场策略加快结构化转型。公司全年实现营业收入25.49亿，同比下降11.98%
；归属上市公司股东净利润 1.27亿，同比下降 59.44%。业绩变动的主要因素在于
本年度计提的商誉减值损失 0.94亿；同时，公司正处于市场调整投入期和集采政
策实施的过渡期，核心业务的推进成效对公司未来发展尤为关键。报告期内，公司
核心业绩指标达成情况为：
（1）产品结构调整，自主产品销售收入19.13亿元，同比增长1.75%，代理产品销
售收入6.12亿元，同比下降37.64%，自主产品营收结构的占比为75.07%，较上年增
长10.13个百分点。
（2）销售模式转变，经销收入17.17亿元，同比降低6.62%，直销收入8.31亿元，
同比降低21.32%，经销模式营收结构占比为67.39%，较上年增长3.87百分点。
（3）核心产品投入产出，国内市场大型仪器及流水线市场端出库达成 3,101台（
条），其中生免流水线224条、临检流水线206条；免疫平台仪器846台、临检平台
仪器1,166台。海外市场大型仪器及流水线市场端出库达成1,400台（条），其中临
检流水线6条，免疫平台仪器506台、临检平台仪器843台。2024年度实现免疫试剂
销售10.29亿，同比增长8.04%；生化试剂销售4.99亿，同比下降13.53%；临检试剂
销售2.14亿，同比增长21.77%。
（4）研发投入产出，本年度研发投入4.19亿元，同比增长1.24%，研发投入占自主
产品收入的百分比为21.91 %。本年度新增国内产品注册证44项，其中化学发光免
疫分析平台新增高速机型i 6000，直接化学发光技术平台的新增配套试剂产品注册
证25项，已累计取得 127 项，涵盖甲状腺功能、传染并心饥肿瘤标志物、贫血、
炎症、自身免疫性疾并生殖激素、骨代谢等病种检测。
五、公司未来发展的展望
当前，医疗行业受集采政策、医保控费及DRG改革影响显著，宏观经济波动可能抑
制医疗机构采购需求，体外诊断产业链上下游企业利润空间将受到挤压；而地缘政
治风险则体现为供应链稳定性，海外市场拓展亦面临阻力。面对复杂多变的外部环
境影响，公司始终坚定自己的愿景和发展战略，以“全产业链布局、进口替代加速
、全球化突破”作为核心目标，旨在巩固国内竞争优势的同时拓展海外市场，构建
长期增长的动力和基石。
1、产品实现和自主可控
（1）加速实现产品“四化”目标
持续在“系列化、系统化、自动化、自主化”的产品战略下不断创新与推进，即各
平台均有产品销售、重点产品平台实现产品系列化和系统化、重点产品平台形成自
动化可为实验室提供产品整体解决方案。同时，还将探索并应用“创新”技术，将
人工智能等新一代信息技术与检测技术深度结合，推进公司产品在医学实验室智慧
化发展进程当中具有核心竞争力。在核心原材料自主化方面，坚持成本优先原则，
实现主要产品平台的核心原材料（抗原、抗体、酶、化学原料等）自研自产达到80
%以上，确保产业链上游自主可控。
（2）重视技术创新和临床转化
公司积极与高校、医院、临床机构开展产教学研合作，推动实验室研发项目成果应
用转化；加强技术研究中心项目管理促进成果转化，通过实验室研究以及外部技术
合作与导入，为未来公司在新技术、新平台、新标志物的产品迭代提前进行技术储
备。例如分子诊断平台数字PCR仪器的临床注册力争2027年完成。
（3）努力打造传统“精品”优势
针对传统平台检测产品提出“精品”化发展目标，通过持续跟踪客户反馈和深入挖
掘潜在需求，不断升级优化产品配方，在产品稳定性、效期延长、抗药物干扰等方
面持续开展深入研究，形成一系列具备性能优势的拳头产品，并不断扩大覆盖范围
，巩固公司在传统检测平台的优势。
2、本土化深耕和全球化布局
（1）在国内市场，聚焦构建平行经销、专业经销、核心经销全新渠道体系，挖掘
价值经销商合作模式，提供技术支持和联合营销，提升经销商产业链价值。重点加
强流水线和智慧化流水线的推广，通过打造标杆实验室，最终实现自主产品市场占
有率的提升。力争2030年迈克产品市占率提升至10%。
（2）推进“16+1”全球化战略，丰富海外产品注册，核心产品完成CE IVDR认证，
确保合规准入，通过设立区域服务中心提供本地化服务，适时推进本土化制造进行
区域覆盖，提升迈克在海外市场的品牌影响力和美誉度，提高公司产品在海外市场
的占有率。力争到2030年海外市场销售收入占比提升至30%。
3、管理提升和保障支持
（1）持续数字化管理改革，系统性优化PLM（产品生命周期管理系统），深化运用
新上线的SAP-ERP（企业资源规划系统）、SAP-BPC（合并报表/全面预算管理系统
）、SRM（供应商关系管理系统）、WMS（仓储管理系统）、MDM（主数据管理系统
），拓宽HCM（人才生命周期管理系统）应用范围，推动 BI（商业智能系统）的全
面运用，推动核心信息系统的集成与升级，支持产品实现、市场经营与组织管理等
关键环节的高效协同。
（2）持续优化供应链管理，整合供应链管理体系，贯穿采购、计划、物流发运及
客户交付，打通供应链全流程、推行原料 JIT和组件外包管理模式、完善原料品类
控制、增加关键物料备选供应商储备、提高风险物料安全库存、强化供应链部门间
协作、保障供应安全和风险应对，有效控制库存余额、降低采购成本、提升供应链
周转效率。（3）随着全球化战略的推进，基于ODI备案、投资目的地的市场准入、
跨境主体税务合规等一系列风险管控机制的建立对管理提出了更高要求，公司将通
过制度、技术与合作联动，保障全球化业务合规运营。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜迈克生物(湖北)有限公司 ｜ 1100.00｜ -｜ -｜
｜迈克生物(新加坡)有限责任公｜ 0.10｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜迈克生物(广东)有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜迈克生物(印度尼西亚)有限公｜ 100000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜迈克医疗电子有限公司 ｜ 10000.00｜ 13731.56｜ 149707.15｜
｜贵州迈克科技有限公司 ｜ 50.00｜ -｜ -｜
｜山西迈克生物有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜山东迈克生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜四川迈克医疗科技有限公司 ｜ 15000.00｜ -｜ -｜
｜四川省迈克实业有限公司 ｜ 12000.00｜ -6034.70｜ 90687.85｜
｜四川安可瑞新材料技术有限公｜ 1000.00｜ 13099.36｜ 114648.65｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜吉林迈克生物有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜北京迈克生物科技有限公司 ｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜内蒙古迈克生物科技有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜云南迈克科技有限公司 ｜ 350.00｜ -｜ -｜
｜上海迈可优生物科技有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜MACCURA BIOTECHNOLOGY (USA｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜) LLC ｜ ｜ ｜ ｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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