☆经营分析☆ ◇300439 美康生物 更新日期：2025-09-16◇
★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】
【1.主营业务】
体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方
医学诊断服务。
【2.主营构成分析】
【2025年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 49974.26｜ 23797.17｜ 47.62｜ 67.88｜
｜医学诊断服务 ｜ 15021.60｜ 6229.73｜ 41.47｜ 20.40｜
｜体外诊断仪器 ｜ 7716.00｜ -329.12｜ -4.27｜ 10.48｜
｜其他业务 ｜ 910.29｜ 339.45｜ 37.29｜ 1.24｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械业 ｜ 174242.45｜ 77628.04｜ 44.55｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 116436.28｜ 57425.08｜ 49.32｜ 66.82｜
｜医学诊断服务 ｜ 44360.72｜ 20006.59｜ 45.10｜ 25.46｜
｜体外诊断仪器 ｜ 11975.41｜ -671.19｜ -5.60｜ 6.87｜
｜其他业务收入 ｜ 1470.03｜ 867.57｜ 59.02｜ 0.84｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 1511.25｜ 273.82｜ 18.12｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 86477.17｜ 45208.85｜ 52.28｜ 49.63｜
｜医学诊断服务 ｜ 44360.72｜ 20006.59｜ 45.10｜ 25.46｜
｜直销 ｜ 43404.56｜ 12412.61｜ 28.60｜ 24.91｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2024年中期概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 62135.63｜ 33195.17｜ 53.42｜ 65.47｜
｜医学诊断服务 ｜ 25411.91｜ 10566.05｜ 41.58｜ 26.77｜
｜体外诊断仪器 ｜ 6313.10｜ 138.36｜ 2.19｜ 6.65｜
｜其他业务 ｜ 1051.87｜ 219.31｜ 20.85｜ 1.11｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【2023年年度概况】
┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐
｜项目名称 ｜营业收入( ｜营业利润( ｜毛利率｜占主营业务收｜
｜ ｜万元) ｜万元) ｜(%) ｜入比例(%) ｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜医疗器械业 ｜ 188586.92｜ 84118.07｜ 44.60｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜体外诊断试剂 ｜ 122456.96｜ 60909.07｜ 49.74｜ 64.93｜
｜医学诊断服务 ｜ 54663.03｜ 22808.68｜ 41.73｜ 28.99｜
｜体外诊断仪器 ｜ 10365.74｜ -71.75｜ -0.69｜ 5.50｜
｜其他业务收入 ｜ 1101.20｜ 472.07｜ 42.87｜ 0.58｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜国外 ｜ 1214.21｜ 244.35｜ 20.12｜ 100.00｜
├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤
｜经销 ｜ 83602.02｜ 44871.52｜ 53.67｜ 44.33｜
｜医学诊断服务 ｜ 54663.03｜ 22808.68｜ 41.73｜ 28.99｜
｜直销 ｜ 50321.87｜ 16437.88｜ 32.67｜ 26.68｜
└────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘
【3.经营投资】
【2025-06-30】
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主要业务
公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提
供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为
核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三
大专业技术的创新能力及医学诊断服务的创新水平，积极推进主要产品线布局，提
升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。
（二）公司主要产品
1、体外诊断试剂及仪器
经过二十余年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品
的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下
游产业链布局。公司产品种类丰富，产品线涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂
、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知
名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等
客户的需求。
截至报告期末，公司在国内已取得497项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明
含一类，下同）、50项体外诊断仪器（含流水线）注册证。
2、第三方医学诊断服务
公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分
子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司旗下医学检
验所围绕“降本增效，融合共生，科研赋能”开展工作，聚焦精准医疗，借助八大
项目技术平台，回归检验行业价值原点，强化“产品+服务”医学诊断整体化解决
方案提供能力。
3、智慧实验室整体解决方案
公司推出了基于ISO15189质量管理体系的智慧实验室整体解决方案，包含实验室信
息管理系统（LIMS）以及实验室智慧管理平台（MS-iLab）两大系统，集成区域检
验平台、区域数据平台、供应链智能仓储（SPD）、区域质量管理（MQ-Control）
、智慧办公等多个软件模块，搭配公司丰富的自产产品、代理产品供应体系，以及
完善的美乐医学实验室质量管理全面解决方案，助力县域医共体及区域检验更加智
能地实现“数据互联互通、检验结果互认”。
（三）公司主要经营模式
1、采购模式
公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善
供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关
技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现
场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面
进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台
，最大程度降低采购成本和提高采购效率。
2、生产模式
公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效
率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需
求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市
场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQ
M）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。
公司主要采取的作业和管理方式包括：
（1）标准化作业
公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生
产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP
标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，
确保每个员工操作的一致性和准确性。
（2）现场质量管理
公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015
环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司
不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措
施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升
质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。
3、营销模式
在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市常在国内
市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理
渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国
外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品
牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。
在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，
既为医疗机构提供检验服务，也开展医学检验实验室合作共建。公司第三方医学检
验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素
质谱、精准血脂等八大特检平台，并提供“产品+服务”医学诊断整体化解决方案
。
（四）主要的业绩驱动因素
随着体外诊断行业的集中带量采购、检测套餐拆解、收费标准化等政策在全国范围
内全面推进，公司营业收入短期承压，利润空间亦被挤压。报告期内，公司实现营
业收入73,622.15万元，同比下降22.43%；其中，自产产品收入37,882.26万元，同
比下降13.49%，占公司营业收入的比重较上年同期增加了5.32个百分点。报告期内
，公司实现归属于上市公司股东的净利润为5,683.37万元，同比下降68.15%；实现
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3,002.46万元，较上年同期下
降80.03%。面对生化和发光集采在全国范围内全面推进，公司将加强精细化管理，
实施规模化生产，优化供应链，推动试剂上量，提高运营效率，提质增效，进一步
提升公司在生免产品的市场份额和品牌影响力，并通过质谱、精准血脂等精准诊断
产品打造新的业绩增长点。同时，加快推进海外市场的布局。
1、市场营销进展
在国内市场，公司持续推进办事处销售团队融合，完善销售团队和营销体系建设，
通过生免、流水线等多产品及服务组合策略，充分利用现有覆盖全国的营销网络，
深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商
的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展
。报告期内，公司积极参加多场全国性会展会议、举办专业研讨会及行业高端论坛
等，例如第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、实验医
学创新技术发展学术会议等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。
在国际市场，公司初步形成以东南亚、中东等区域为重点，辐射周边区域的经营模
式。公司于2月参加阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（MedlabMiddleEast
），7月参加马来西亚国际医疗器械及实验室展（WHX&WHXLabsKualaLumpur），持
续深化国际化战略，积极布局海外市常报告期内，公司在俄罗斯、土耳其、菲律宾
、越南等重点国家营收发展大幅提高，国际业务实现收入1,713.93万元，较上年同
期增长142.27%。公司将继续提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国
际市场注册及认证，提升企业在国际市场的综合实力。
2、研发及合作进展
在生化领域，公司继续深耕胶乳免疫比浊技术，推出D-二聚体检测试剂盒（胶乳免
疫比浊法）、脂蛋白（a）检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）2款试剂产品，进一步丰
富生化产品线。此外，公司推出面向海外市场的300速台式全自动生化分析仪，为
海外的生化销售拓展打下基矗
在化学发光领域，公司推出高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测
法）、血管内皮生长因子检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2款试剂产品，进一
步丰富了心饥肿瘤标志物的检测套餐。截至2025年6月30日，公司共计取得95款化
学发光检测项目注册证，涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、传染并性激素、糖代谢、
贫血、心肌标志物等套餐。
在质谱领域，公司布局液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱、核酸质谱三大平
台。报告期内，公司推出了伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），以及
卡马西平质控品、丙戊酸质控品，进一步丰富了液相色谱串联质谱检测平台。截至
2025年6月30日，公司的液相色谱串联质谱检测平台共取得21个二类试剂注册证，
涵盖维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等检测项目。
在血脂亚组分领域，公司作为唯一企业课题负责单位参与的国家科技重大专项2030
科技创新“四大慢脖防治研究国家科技重大专项——《基于大型自然人群队列的脂
蛋白图谱及干预新靶点研究》正式启动，彰显公司在心脑血管健康领域的科研主导
地位，公司将通过技术创新持续为国人心脑血管疾病防控体系提供专业支撑。报告
期内，VAP血脂亚组分检测项目成功新增北京、湖南两省市物价编码获批，打通产
品在北京、湖南两省市的市场准入通道。2025年7月，《VAP技术检测血脂与脂蛋白
亚组分中国专家共识》正式发布，标志着VAP血脂亚组分检测技术的临床应用价值
获行业高度认可，将有力推动该技术在临床中的应用。
在第三方医学检测领域，公司通过强化自研能力，持续推进以自研产品替代外采试
剂的降本策略。报告期内，公司成功获批国家第三类医疗器械注册证“MTHFR基因
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，标志着公司已构建规范、高效的三类医疗器械
研发注册体系，为未来拓展高价值自研分子诊断产品奠定了坚实基矗
在产学研领域，子公司盛德医检所牵头申报的《微量元素检测在神经退行性疾病早
期诊断及健康风险评估中的关键技术研究》和公司参与的《基于双增强型拉曼光谱
和外泌体蛋白组学的前列腺癌早期诊断技术研发与应用》入选2025年第一批“科创
甬江2035”重点研发计划，体现了公司在质谱及生化检测领域的领先地位。
生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器
及试剂的市场份额，从而弥补价格下降带来的影响。同时，通过加快推进质谱、精
准血脂等新产品打造新的业绩增长点。
（五）所处行业基本情况
公司所处行业为体外诊断（IVD，InVitroDiagnostics）行业，根据中国证监会发
布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的
“医药制造业”（分类代码：C27）。
体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人
体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用
于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保
障人类健康具有重要意义。
按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断
、POCT等。
1、全球体外诊断行业情况
根据KaloramaInformation的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests,1
7thEdition》，2024年全球体外诊断市场规模达1,092亿美元，预计2029年市场规
模将达1,351亿美元，年复合增长率约为4.3%。2024年全球免疫诊断和生化诊断的
市场规模分别达到253.79亿美元和105.34亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球
体外诊断市场的比重约为23.24%和9.65%。
从全球范围来看，北美、西欧和日本是全球IVD的主要市场，占比约为73%。体外诊
断行业市场集中度较高，目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发
展较早、容量较大的经济发达国家和地区，前20大国际巨头占据了81%的市场份额
。形成了Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、BeckmanCoulter（贝克曼-库尔特；Da
naher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”的较为稳定的市
场格局。
2、中国体外诊断行业情况
根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，随着肾功、心肌酶集采价格执行
，2024年生化诊断市场规模下降，预计占体外诊断市场的份额不足20%，本土品牌
的占有率在60%-70%。免疫诊断是体外诊断行业份额最大的市场之一，预计占体外
诊断市场的份额在35%左右，受检验套餐拆解、集采落地执行、医药行业整顿导致
装机入院延缓等影响，2024年免疫诊断市场规模较2023年没有增长，本土品牌的占
有率超35%。
尽管行业短期承压，基层医疗资源补齐带来的需求释放，人口老龄化背景下刚需检
测自然增长，以及体外诊断新靶点、新技术将推动我国体外诊断行业保持长期稳健
发展。根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》预测，未来五年中国IVD市
场的年复合增长率5-8%，到2029年预计市场规模达到近1,650亿元。
从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务用户占比高，在我国发展较早，
试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核
心技术及原材料，拥有自动化、智能化、高通量仪器的国内生化企业将占据更大的
市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国
产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞
争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性
、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主
要采用与国外质谱厂家以仪器贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未
来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能
化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。
3、法律、法规、行业政策的影响
（1）集中带量采购提质扩面，有助于行业集中度提升
2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期
间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的
品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。2022年以来，江西、安徽分别牵
头生化试剂、发光试剂的省际集采，京津冀等省份也陆续联动集采价格，体外诊断
行业已进入带量采购全面普及阶段。集采一方面使得市场格局向头部本土品牌集中
；另一方面随着价格下降压缩企业利润空间，对企业的研发创新及高质量经营提出
了新的要求。
（2）医保支付改革进入深水区，促进行业高质量发展
2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确
到2025年底DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本
实现病种、医保基金全覆盖。
2024年11月，国家卫生健康委等部门发布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果
互认的指导意见》，要求到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医
共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超
过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角
、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进
一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基
本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。
2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《进一步规范医疗机构临床检查检验
工作的通知》，提出遵循“最少够用”原则，项目梳理需在2025年6月底前完成。
浙江等地卫健委在国家政策基础上进一步明确检验套餐“应拆尽拆”。上述政策的
实施一方面避免重复检查，减少过度医疗，降低不必要的医疗费用支出，改善患者
的就医体验；另一方面医院端检测量的减少直接影响体外诊断企业的出货量，推动
体外诊断行业的企业集中资源研发临床必需的检测产品，为医院提供降本增效的整
体解决方案。
（3）分级诊疗制度建设持续完善，优质医疗资源不断下沉
2024年1月，国家卫生健康委明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县
域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。2024年4
月，国家卫生健康委等多部门联合发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向
县级医院和城乡基层下沉的通知》，通过深化城市医院支援县级医院工作，组织城
市医院支援社区卫生服务中心，部署县级以上医院支援乡镇卫生院和村卫生室，开
展县乡村巡回医疗，利用信息化手段连通各级医疗机构等一系列措施，进一步提升
县级医院和城乡基层医疗卫生机构的服务能力，更好地满足人民群众看病就医需求
。
2025年4月，国家卫生健康委等部门联合发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建
设的指导意见》，提出到2027年，乡镇、街道建制基层医疗卫生机构全覆盖，行政
村和社区基本医疗卫生服务全覆盖，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点，基层
医疗卫生机构基础设施条件明显改善；到2030年，基层医疗卫生机构布局更加均衡
合理，远程医疗和智慧化服务基本普及，基层医疗卫生服务更加便利可及。
分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效
降低基层百姓就医成本，同时也将释放县域级的检验市场需求。
4、第三方医学检验行业发展趋势
独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗
机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验
及病理诊断等服务。近年来，医院端诊疗量及检验标本外送仍受行业政策变化影响
，随着DRG、技耗分离等政策的进一步推进，院端检验标本外送的意愿或将持续提
升。同时，第三方医学检验行业产能也将逐步出清，通过数字化、精细化运营等长
期提质增效投入，头部企业或将取得更多的市场份额。
（六）公司所处行业地位
公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十余年的
发展，自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细胞、POCT、分子诊断
、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产
品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪
、全自动化学发光分析仪、质谱仪、精准血脂检测仪等50项仪器注册证及497项配
套试剂注册证，同时与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，是国内
仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市
场需求。
在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，为
医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域
多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠
定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展及信息资源也推动了公司体外
诊断产品业务的增长和创新，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断
产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。
2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量
采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中
选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保
障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公
司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购
中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为
化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B
组。2025年初，在江西省医疗保障局公布的糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中
带量采购中选结果的通知，公司共中选30个项目，60个品规，毫升及人份规格全部
中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家；在安徽省医保局牵头的化学发
光免疫试剂集采中，公司肿瘤标志物、甲状腺功能试剂入围B组。集采入围有助于
公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度
将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。
公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公
司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，
实现公司可持续发展。
二、核心竞争力分析
（一）技术创新及研发优势
针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳
、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工
作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断
优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担
多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。
此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产
品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、
精准血脂、分子诊断、关键原料、自动化智能化设备等领域的研发投入。报告期内
，公司研发投入7,145.12万元，占营业收入的9.71%。持续的研发投入为公司的技
术创新提供了强有力的保障。
截至本报告期末，公司在中国境内已申请专利474项，其中发明专利247项；已获有
效授权专利307项，其中发明专利134项；申请软件著作权162项，已获软件著作权1
62项；在中国境外已获授权专利7项。本报告期内获得有效授权专利20项，获得授
权软件著作权1项。
（二）丰富齐全的产品线及平台布局
公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、精准血脂、血细
胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完
整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得547
项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证497项，体外诊断仪器（含流水线
）注册证50项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及
血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共659项，包含320项欧盟CE认证、
3项美国FDA认证、35项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项
印尼IndonesiaMOH认证、32项泰国TFDA认证、219项越南MOH认证等。
截至本报告期末，公司共有61个产品正进行注册申报。
（三）完善的营销体系优势
1、完善的营销网络
经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内
市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直
辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，
为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影
响力。
2、灵活丰富的营销策略
公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区
域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研
讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传
等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行
技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的
品牌影响力和市场认可度。
（四）专业及时的售后服务和技术支持
公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗
旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开
通了400免费客户服务专线。在二十余年的发展中，公司从注重产品销售转向注重
售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供
新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持及培训，有效扩大了公司
产品的市场认同度和知名度。
（五）严格的质量管控及先进的智能工厂
公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第
三方权威机构认证。2025年上半年，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管
机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次新产品注册核查，1
次新产品临床真实性核查，1次BSI认证检查，均全部通过。2025年上半年，公司参
加了包括上海、浙江2个省份临床检验中心组织的室间质量评价活动，共361项2805
小项室间质评计划，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试
剂性能提供有利的数据支持。
公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规
范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯
，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产
制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套
仪器智能制造示范工厂”。（六）国内领先的量值溯源体系优势
公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实
验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等70余项（候选）
参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量
服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，
公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2024年公司参与酶学、电解质、代谢物、
维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合。
作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和
一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了
30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。
随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然
趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。
（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同
发展”的优势
公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、精准血脂
临床整体解决方案拓展市常公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的
应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产
品研发创新。公司进一步夯实在质谱仪器、试剂研发方面的优势，取得多项质谱系
列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服
务；同时，公司已取得VAP血脂亚组分检测仪、VLP血脂颗粒检测仪及配套试剂注册
证，逐步在全国范围推进精准血脂检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊
断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）行业监管及政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，
新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应
的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完
善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的
监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材
集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全
面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能
存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司未能积极适应国家政策
及监管变化，将对公司经营产生不利影响。
针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管
最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以
临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、
销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，
积极应对行业政策变化和监管风险。
（二）行业竞争加剧的风险
在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医
疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体
外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势
，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快
实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。
为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产
品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞
争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创
新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主
要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。
（三）新产品研发和技术替代风险
由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长
等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速
成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科
研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低
新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的
市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产
不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代
替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。
公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产
品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新
产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业
发展方向。
（四）毛利率下降风险
2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已
形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽
省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品
存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产
生不利影响。
公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结
构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、信息服务、运
营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，
以实现公司盈利能力持续稳定增长。
（五）经销商销售模式的风险
公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠
道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出
现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能
对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对
公司的市场推广产生不利影响。
公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商
淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和
提供技术支持。
【4.参股控股企业经营状况】
【截止日期】2024-12-31
┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐
｜企业名称 ｜注册资本(万元)｜净利润(万元)｜总资产(万元)｜
├─────────────┼───────┼──────┼──────┤
｜重庆和盛医疗器械有限公司 ｜ -｜ -｜ -｜
｜郑州美康盛德医学检验所有限｜ 2000.00｜ 895.72｜ 4596.39｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜聊城美康盛达生物科技有限公｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜聊城美康盛德医学检验实验室｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜美康盛德生物科技(湖南)有限｜ 300.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜美康盛德(广西)投资有限公司｜ 360.00｜ -｜ -｜
｜美康盛德医疗科技(苏州)有限｜ 2000.00｜ -16.33｜ 2520.70｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜美康生物(香港)有限公司 ｜ 18500.00｜ -｜ -｜
｜美康生物科技(舟山)有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜美康生物科技日本株式会社 ｜ 1.00｜ -｜ -｜
｜美康生物科技(天津)有限公司｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜美康瑞合(香港)有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜美康弘益生物科技(苏州)有限｜ -｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜湖州美康盛德医学检验实验室｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜深圳美康盛德医学检验实验室｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜深圳美康医学检验实验室 ｜ 3000.00｜ -｜ -｜
｜深圳市帝迈生物技术有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜浙江美康达冷链物流有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜浙江美康网新云健康科技股份｜ -｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江西长美天康医学科技有限公｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江西美康盛达生物科技有限公｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江西美康盛德生物科技有限公｜ 5000.00｜ -31.03｜ 1226.63｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜江西康尔思生物科技有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜江西吉康源生物科技有限公司｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜武汉美康盛德科技有限公司 ｜ 100.00｜ 2141.80｜ 3207.50｜
｜杭州美康盛德医学检验实验室｜ 5000.00｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州网新美康健康科技有限公｜ 5001.00｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜杭州倚天生物技术有限公司 ｜ 4560.00｜ -｜ -｜
｜新余美康盛德医学检验实验室｜ 2000.00｜ 1880.27｜ 9421.91｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜抚州美康盛德医学检验所有限｜ -｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜山东美康盛德医学检验中心有｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜山东日和贸易有限公司 ｜ -｜ 913.87｜ 7750.05｜
｜安徽省三和医疗仪器有限公司｜ -｜ -｜ -｜
｜安徽润康联创生物科技有限责｜ -｜ -｜ -｜
｜任公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波美康盛达生物科技有限公｜ 500.00｜ 3855.01｜ 31306.84｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波美康盛德生物科技有限公｜ 800.00｜ 11205.23｜ 24735.10｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波美康盛德医学检验所有限｜ 5000.00｜ 16351.00｜ 51285.62｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波美康盈实股权投资合伙企｜ 4485.00｜ -｜ -｜
｜业(有限合伙) ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波美康保生生物医学工程有｜ 2200.00｜ -｜ -｜
｜限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波瑞合院生物科技有限公司｜ 19300.00｜ -｜ -｜
｜宁波爱美和康智能科技有限公｜ -｜ -｜ -｜
｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波海曙美康医学检验实验室｜ 800.00｜ -｜ -｜
｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜宁波德胜生物技术有限公司 ｜ 1500.00｜ -｜ -｜
｜宁波康健基因检测有限公司 ｜ 100.00｜ -｜ -｜
｜宁波康健医学检验所有限公司｜ 1000.00｜ -｜ -｜
｜南昌美康盛德医学检验所有限｜ 2000.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜南京三和仪器有限公司 ｜ -｜ 802.18｜ 12499.28｜
｜内蒙古美康生物医疗器械有限｜ 500.00｜ -｜ -｜
｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜上饶市新安略科技有限公司 ｜ 137.00｜ -｜ -｜
｜上海曼贝生物技术有限公司 ｜ 4000.00｜ -｜ -｜
｜SD MEDICAL SYSTEM,INC. ｜ 2425.00｜ -1605.82｜ 54.88｜
└─────────────┴───────┴──────┴──────┘
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