☆经营分析☆ ◇002693 *ST双成 更新日期:2025-08-03◇ ★本栏包括 【1.主营业务】【2.主营构成分析】【3.经营投资】【4.参股控股企业经营状况】 【1.主营业务】 药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售。 【2.主营构成分析】 【2025年中期概况】 ┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐ |项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收| | |万元) |万元) |(%) |入比例(%) | ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |工业 | 7512.35| 3294.58| 43.86| 89.30| |服务业 | 899.85| 635.98| 70.68| 10.70| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |多肽类产品 | 4007.29| 1863.37| 46.50| 47.64| |其他产品 | 2884.05| 1237.17| 42.90| 34.28| |受托业务 | 1169.66| 528.08| 45.15| 13.90| |其他业务 | 351.21| 301.94| 85.97| 4.18| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |国外地区 | 4410.54| 1636.84| 37.11| 52.43| |华东地区 | 1333.18| 829.34| 62.21| 15.85| |华中地区 | 875.09| 363.30| 41.52| 10.40| |西南地区 | 849.85| 513.49| 60.42| 10.10| |华南地区 | 491.21| 253.36| 51.58| 5.84| |华北地区 | 221.82| 158.02| 71.24| 2.64| |西北地区 | 117.88| 91.32| 77.47| 1.40| |东北地区 | 112.64| 84.88| 75.36| 1.34| └────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘ 【2024年年度概况】 ┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐ |项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收| | |万元) |万元) |(%) |入比例(%) | ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |工业 | 12920.52| 7449.12| 57.65| 74.17| |服务业 | 4500.06| 2312.89| 51.40| 25.83| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |多肽类产品 | 8260.57| 4714.93| 57.08| 47.42| |其他产品 | 4659.95| 2734.19| 58.67| 26.75| |受托研发 | 4028.94| 2019.11| 50.12| 23.13| |其他业务 | 471.11| 293.78| 62.36| 2.70| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |华东地区 | 5393.52| 2894.93| 53.67| 30.96| |西南地区 | 4033.55| 2959.41| 73.37| 23.15| |国外地区 | 3423.27| 1466.87| 42.85| 19.65| |华中地区 | 1547.55| 868.51| 56.12| 8.88| |华南地区 | 1507.38| 621.06| 41.20| 8.65| |华北地区 | 901.14| 484.83| 53.80| 5.17| |东北地区 | 359.61| 265.59| 73.85| 2.06| |西北地区 | 254.56| 200.81| 78.89| 1.46| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |招商模式 | 12154.36| 7425.27| 61.09| 69.77| |其他模式 | 5266.22| 2336.75| 44.37| 30.23| └────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘ 【2024年中期概况】 ┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐ |项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收| | |万元) |万元) |(%) |入比例(%) | ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |工业 | 9257.54| 5681.81| 61.37| 97.56| |服务业 | 231.72| 178.65| 77.10| 2.44| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |多肽类产品 | 4172.25| 2518.68| 60.37| 43.97| |其他产品 | 3101.36| 2005.29| 64.66| 32.68| |受托业务 | 1983.94| 1157.84| 58.36| 20.91| |其他业务 | 231.72| 178.65| 77.10| 2.44| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |华东地区 | 2473.02| 1411.91| 57.09| 26.06| |西南地区 | 1902.85| 1479.25| 77.74| 20.05| |华南地区 | 1881.39| 1019.03| 54.16| 19.83| |国外地区 | 1877.81| 985.71| 52.49| 19.79| |华中地区 | 564.60| 427.58| 75.73| 5.95| |华北地区 | 482.54| 295.57| 61.25| 5.09| |东北地区 | 218.50| 164.25| 75.17| 2.30| |西北地区 | 88.55| 77.16| 87.14| 0.93| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |招商模式 | 6891.13| 4516.46| 65.54| 72.62| |其他模式 | 2598.13| 1344.01| 51.73| 27.38| └────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘ 【2023年年度概况】 ┌────────────┬─────┬─────┬───┬──────┐ |项目名称 |营业收入( |营业利润( |毛利率|占主营业务收| | |万元) |万元) |(%) |入比例(%) | ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |工业 | 21858.81| 14923.34| 68.27| 92.65| |服务业 | 1734.18| 1184.07| 68.28| 7.35| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |多肽类产品 | 11315.90| 7960.12| 70.34| 47.96| |其他产品 | 10542.91| 6963.23| 66.05| 44.69| |受托研发业务 | 1247.16| 822.89| 65.98| 5.29| |其他业务 | 487.02| 361.18| 74.16| 2.06| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |华东地区 | 8370.32| 5391.53| 64.41| 35.48| |华南地区 | 6034.94| 3972.00| 65.82| 25.58| |西南地区 | 4632.25| 3554.18| 76.73| 19.63| |华北地区 | 1505.95| 991.42| 65.83| 6.38| |华中地区 | 1492.34| 1022.73| 68.53| 6.33| |西北地区 | 632.95| 551.39| 87.11| 2.68| |东北地区 | 615.96| 497.55| 80.78| 2.61| |国外地区 | 308.29| 126.62| 41.07| 1.31| ├────────────┼─────┼─────┼───┼──────┤ |招商模式 | 19677.93| 14340.34| 72.88| 83.41| |其他模式 | 3915.06| 1767.07| 45.14| 16.59| └────────────┴─────┴─────┴───┴──────┘ 【3.经营投资】 【2025-06-30】 一、报告期内公司从事的主要业务 (一)行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分,根据国家统计局统计数据,2025年1-6 月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12,275.2亿元,较上年同期下 降1.2%;实现利润总额1,766.9亿元,较上年同期下降2.8%。 (二)行业地位 公司现为国家高新技术企业,在多肽药物领域长期耕耘,具备产品管线丰富、具有 国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的 整体优势。 公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售,已有多个多肽品种(包括原料药和制剂 )在欧、美等国家获批并上市销售,是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种 及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特阿拉SFDA的GMP检查。 (三)报告期内公司从事的主要业务 1、公司所从事的主要业务 公司所属行业为医药制造业,公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的 研发、生产、销售等。 2、主要产品及其功能或用途 公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化学合成 多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套 成熟的技术工艺体系。 公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功 开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有 :注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、 老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过一致性评价 、获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件;注射用生长 抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病 酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过一致性评价,同时,生长抑素原料药获得CEP (欧洲药典适用性)证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了 国际水平;注射用比伐芦定,获得美国 FDA和国家药监局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛, 前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药,该产品获得沙特阿拉伯SF DA核准签发的注册批件以及澳大利亚TGA上市许可批准;依替巴肽注射液,用于急 性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者,依替巴肽注射 液小规格(20mg/10mL)ANDA和大规格(75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA以及澳大 利亚TGA上市许可批准;醋酸奥曲肽注射液(规格:1ml:0.1mg),适用于控制手术 治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素 (GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。该产品获得国家药监局批准签发的 《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。公司的注射用紫杉醇(白蛋白结 合型)(规格:100mg/瓶)ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口 销售,主要用于治疗:①转移性乳腺癌,治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助 化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌,否则预先治疗应该包括蒽环类药物 ;②非小细胞肺癌,紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线 治疗,用于不适合根治性手术或放射治疗的患者;③胰腺癌,紫杉醇与吉西他滨联 合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。 3、经营模式 (1)研发模式 公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验,多肽产品是公司的主 要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备,在国际化 过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多个多肽产品,这些品 种多具有市场大、合成难度高的特点,报告期内这些项目分别处于获批上市和研发 的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域,研发项目为无菌制剂。无 菌制剂为冻干粉针(注射用)和水针(注射液)。 (2)生产模式 目前公司以自主生产模式为主,公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良 好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验;长期生产无 菌注射剂,有着成熟的制剂研发团队和实验室,拥有通过美国FDA认证的化学合成 多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利AIFA颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻 干制剂车间,以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特阿 拉伯SFDA颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查,宁波 双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。 (3)销售模式 公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式,公司在各地区派驻商务经理及 市场人员,产品以地区或医院为单位进行招商,由专业市场推广公司负责市场调研 ,学术培训,产品宣传,临床指导,各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对 代理商和推广公司的学术培训,提高其专业水平,并指导其完成市场开拓工作,从 而凭借产品优势构建起高效的销售网络。对于在境外销售的产品公司采用地区内的 独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。 4、主要产品的市场地位 主导产品注射用胸腺法新,商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致 ,已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,已获得原研药 注册地意大利AIFA颁发的注射用胸腺法新(基泰)上市许可证,质量层次已达到和 原研药同等的标准;注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售;注射用 紫杉醇(白蛋白结合型)已在美国上市销售。 5、主要的业绩驱动因素 报告期内,公司进一步加大内部管理,坚持降本增效,加强出口市场产品销售。公 司实现营业收入8,412.21万元,同比下降11.35%,报告期内,公司实现归属于上市 公司股东的净利润-1,846.66万元。 二、核心竞争力分析 1、核心产品优势 原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CE P(欧洲药典适用性)证书;制剂方面,公司已顺利获得意大利AIFA核准的注射用 胸腺法新批文,注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液及注射用紫 杉醇(白蛋白结合型)已通过美国FDA上市许可,其中,注射用比伐芦定、依替巴 肽注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)均已出口美国。 2、研发、生产的技术优势 多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查 、菲律宾FDAGMP检查及沙特阿拉伯SFDAGMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌 注射剂;公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力;在研发项 目上储备丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DM F和ANDA,进一步加快公司国际化进程。 多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力,公司研发启动 了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发,其目的是在合成工艺中大幅降低有机 溶剂的使用,减少对环境的污染,同时降低生产成本。 3、人才优势 公司建立了多名具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制,大大提高和 完善了公司GMP的体系,其研发和GMP均能满足国际要求,具备开发成份复杂、工艺 特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合 国际、国内法规的注册团队。另外,公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开 展各方面工作,建立了可靠的质量管理体系,拥有具有GMP概念的质量、生产队伍 ,取得了显著成果。 三、公司面临的风险和应对措施 (1)行业政策变化风险、药品降价风险 国家对医药行业的监管力度不断加强,随着医药体制改革不断深入,国家对医药行 业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控 费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施,为整个医药行业的未来发 展带来重大影响,使公司面临行业政策变化带来的风险。 公司将密切关注、研究国家政策的变化,不断修正生产、销售、研发策略,在经营 策略上及时调整应对,顺应国家有关医药政策和行业标准的变化,以保持公司的综 合竞争优势。 (2)原材料和辅料价格上涨风险 随着医药行业进一步的规范发展,以及环保方面的法律法规调控措施的加强,近年 来公司采购的原辅料价格都有不同程度的上涨,也导致生产成本不同程度的增加。 为了应对原辅料价格上涨的情况,公司将在规定的范围内提前制定采购计划,同时 与多年有合作的原辅料生产厂商进行及时有效的沟通,确保做到最大程度降低采购 成本,尽量避免原辅料价格上涨带来的成本增加。 (3)固定资产折旧增加导致利润下降的风险 公司控股子公司宁波双成投资项目建设完成后,由于新建项目需要逐步达产,其经 济效益在达到设计产能后方可完全体现。因此,宁波双成项目在建设完成后尚未达 到满产状态,前期新增固定资产折旧会影响公司当期的利润水平。为了避免新建项 目折旧对公司利润的影响,公司在加快新品种落户宁波双成的同时,也积极寻找新 的合作机会增加宁波双成的销售收入,以抵减新增固定资产折旧对公司利润水平的 影响。 (4)环保风险 新《环保法》一方面通过加强执法监督、提高企业的环境违法成本、加强信息公开 和公众参与来督促企业的环保履职,另一方面通过市场化手段促使企业主动实施污 染防治。公司产品在生产过程中会产生废气、固体废弃物等污染性排放物,如果处 理不当会污染环境,给人民的生活带来不良后果。 公司产品的生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等污染性排放物,为实现公 司长期稳定健康发展,公司建立了系统的污染物处理管理制度,拥有完备的污染物 处理设施设备,严格按照有关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效 治理,使其排放达到了环保规定的标准,公司建立了尾料回收处理装置、污水处理 装置等,深入推行清洁生产,提高公司环保水平,降低了因环保问题给公司带来的 风险。 (5)产品价格风险 近年来,国家针对药品价格进行了多次政策性下调,药价呈下降态势。随着国家医 疗改革的深入,在医保控费的大背景下,受宏观经济、医药环境、行业政策等多方 面因素影响,药品价格可能继续下调,进而影响公司产品销售价格。面对价格下调 风险,公司在产品质量、招标价格等方面加大力度,在不同政策的范围内,抓住市 场机遇,以确保公司长期可持续发展。 (6)药品质量风险 公司以生产冻干粉针制剂为主,药品作为一种特殊商品,直接关系到人民生命健康 ,药品质量安全尤其重要,相关政策法规在药品生产、运输、储存及使用过程中都 有严格要求,以避免有可能发生的质量风险。针对药品质量,公司多年来一直坚持 严格要求,完善质量管理体系,完善质量控制的标准及程序,提高工作人员素质, 加强监督管理,严格按照《药品管理法》《药品生产质量规范》及CGMP的规定、FD A质量管理体系,加大对生产过程中的日常监督及检查力度,督促和监督严格按照C GMP、FDAcGMP要求组织生产,加强对采购、生产、检验等各环节的质量控制,把质 量监管责任落实到人。 (7)人才流失风险 公司根据自身发展战略,一直以来对于新药研发方面的高级技术人才需求强烈,尤 其是化学合成、药理药效、制剂研究、质量控制等方面的专业人才。公司注重高级 专业人才的引进,同时加强公司内部的人才培养力度,从外部招聘和内部培养双重 渠道来保证公司发展的用人需求。公司也会利用上市公司平台采取有效的薪酬体系 、激励政策等多层次多元化的激励机制,吸引和留住优秀人才,调动和发挥员工的 积极性和创造力。 (8)财务风险 随着公司运营规模的持续扩大和海外市场的不断拓展,未来公司出口业务也将不断 增加。由于公司进出口业务会产生一定数量的外汇收支,国家的外汇政策发生变化 ,或人民币汇率水平发生较大波动,将会对本公司的业绩造成一定的影响。同时, 受行业因素影响,公司应收账款和存货余额的波动风险虽然整体有限,公司也按照 审慎原则计提了坏账准备或跌价准备,但是依然给公司运营资金带来一定的压力。 应对措施:对于汇率市场趋势,公司将通过提升产品附加值来加强议价能力,争取 更大利润空间,规避人民币汇率波动对 公司出口销售的影响,并通过预收部分货款、远期结售汇、信用证等方式以规避外 汇风险。公司高度重视财务管理工作中应收账款预期风险和存货减值等风险,加强 内部控制和风险防范机制,最大限度地减少财务风险和财务损失。优化资本结构, 把握融资时机,控制合理资产负债比率;加强投资决策管理,审慎讨论,集体决策 重要投资项目,充分评估错误投资决策可能会给企业带来灾难性的财务风险。 (9)公共卫生事件影响 如因公共卫生事件的发生,宏观经济及产业链上下游受到影响。公司将积极采取措 施及时应对生产经营的正常进行。针对上述可能存在的风险,公司积极关注,并及 时根据具体情况进行适当调整,积极应对。 (10)资产减值风险 根据企业会计准则相关规定,未来若公司所处的经济、技术或者法律等环境以及资 产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化,公司相关资产仍将面临进一步减 值的风险,将会对公司的财务状况及经营成果带来不利影响。应对措施:优化资产 配置,避免资产的闲置和浪费,提高资产的使用效率;加强资产维保和更新,减少 因资产老化、损坏等导致的减值风险;强化风险评估,分析资产减值风险的成因和 影响程度,制定规避和降低风险方案;积极做好政策法规跟踪,密切关注医药行业 的政策变化,如药品注册审批、医保、集采政策调整等,及时调整经营策略,避免 因政策变化导致产品滞销;增强市场动态分析,密切关注市场动态和行业发展趋势 ,及时调整经营策略和产品结构,保持产品的市场竞争力,避免因市场变化导致资 产减值。 (11)国际贸易环境风险 未来,如果部分国家/地区与中国的贸易环境持续变化,限制进出口、提高关税或 新增其他贸易政策,公司可能面临设备、原材料等资源短缺和客户流失等风险,进 而导致公司生产受限、订单减少、成本增加,对公司的业务和经营产生不利影响。 (12)股票可能被终止上市的风险提示,公司因触及《深圳证券交易所股票上市规 则》第9.3.1条第一款情形,股票于2025年4月30日起被深圳证券交易实施退市风险 警示。如公司2025年度存在《深圳证券交易所股票上市规则》9.3.12规定的情形, 公司股票可能存在被终止上市的风险。应对措施:为争取撤销退市风险警示,公司 正在积极主动采取措施。营销方面:公司根据当前形势,判断和把握好新政策、行 业发展趋势,逐步建立起相适应的销售队伍和销售管理制度;积极参与各项集采并 力争中标,增加公司现有产品的 销售量;与各合作伙伴保持良好合作关系,建立稳定的销售网络,增加公司美国产 品销售量。多肽业务的出口业务方面:继续保持现有客户订单,拓宽其他客户渠道 ,发挥扩建后的多肽车间纯化产能。研发、生产方面:积极推进在审品种的获批及 ANDA在美国、加拿大和其它国家申报。BD(商务拓展)人员将积极开展国际BD活动 ,通过参加现场会议、线上会议及邮件往来,努力推荐公司即将申报的品种及研发 管线中的项目、推广公司形象,赢得更多CDMO项目,获得更多国内外产品代加工业 务和技术合作。宁波双成:发挥公司在无菌产品GMP方面的优势,在保证满足公司 自有品种生产的前提下积极开展对外CMO合作,特别是争取与大客户建立合作关系 、落实CMO项目。成本控制:持续实施成本控制措施,涵盖人员配置优化、提升人 员效率和产出比、确保采购的合理性和性价比、监控费用支出的合理性、提高产品 质量合格率、降低产品报废率以及减少水电气资源消耗。 【4.参股控股企业经营状况】 【截止日期】2025-06-30 ┌─────────────┬───────┬──────┬──────┐ |企业名称 |注册资本(万元)|净利润(万元)|总资产(万元)| ├─────────────┼───────┼──────┼──────┤ |Weile Pharmaceuticals (Hon| 0.00| -| -| |g Kong) Co., Limited | | | | |海南维乐药业有限公司 | 2000.00| -| -| |Shuangcheng Pharmaceutical| 43.71| -| -| |s Europe S.r.l | | | | |宁波双成药业有限公司 | 39070.13| -828.27| 33032.66| └─────────────┴───────┴──────┴──────┘ 免责声明:本信息由本站提供,仅供参考,本站力求 但不保证数据的完全准确,如有错漏请以中国证监会指定上市公司信息披露媒体为 准,本站不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承担任何责任。 用户个人对服务的使用承担风险。本站对此不作任何类型的担保。本站不担保服 务一定能满足用户的要求,也不担保服务不会受中断,对服务的及时性,安全性,出 错发生都不作担保。本站对在本站上得到的任何信息服务或交易进程不作担保。 本站提供的包括本站理财的所有文章,数据,不构成任何的投资建议,用户查看 或依据这些内容所进行的任何行为造成的风险和结果都自行负责,与本站无关。