📅 2025-11-05
❓ 投资者提问：
董秘您好，请问若公司在2025年没有实现1亿元营收，是否会导致st
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，本公司自上市之日起第4个完整会计年度起（2026年年度报告）适用财务指标相关规定情形。公司目前暂不涉及因财务类指标被实施退市风险警示。感谢您对海创药业的关注！
❓ 投资者提问：
看到相关新闻，公司也去参加医保谈判了，请问，公司公司主要参与的是医保还是商保？结果如何？谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。公司产品氘恩扎鲁胺已通过2025年国家基本医疗保险药品目录形式审查，并参加了医保谈判，最终结果敬请关注国家医疗保障局发布的最新医保目录等相关通知。谢谢！
📅 2025-10-27
❓ 投资者提问：
董秘您好。考虑到医保谈判结果对公司具有重大影响，请问管理层是否已针对成功入围、或入围但价格低于预期等不同情景，制定了详细的可执行预案？能否简要介绍各类预案中的关键应对措施，例如在价格低于预期时，如何通过优化内部成本、调整销售资源投入来维持预期的利润空间？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好，氘恩扎鲁胺已通过2025年国家医保药品目录及商保创新药目录初审名单，并且已纳入部分省份惠民保名单，相关工作正在顺利推进中。感谢您对海创药业的关注。
❓ 投资者提问：
董秘您好。能否分享氘恩扎鲁胺目前医院准入的最新数据？例如，已在多少家核心医院实现进药，其中通过自营团队和CSO渠道分别覆盖的比例是多少？在进院过程中遇到的主要挑战是什么？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好，氘恩扎鲁胺目前已取得十余个省份准入挂网，营销团队正在积极推进进院相关工作。感谢您对海创药业的关注。
📅 2024-08-22
❓ 投资者提问：
请问截止到08.18，目前股东人数有多少？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。根据信息披露相关规则，公司会在定期报告中披露法定要求的股东信息。如您确需查询其他时点的股东户数，根据《公司章程》等有关规定，需向公司提供持有公司股份的书面证明文件（可通过IR邮箱发送），经核实后，公司将予以提供。感谢您对海创药业的关注！
❓ 投资者提问：
董秘您好！HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的有效性和安全性的 III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究国外已经入组104人，但股吧有人说该临床试验已经停止，请董秘正面回答该临床项目的实际情况，谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。为了加快公司药物研发进度，提高募集资金使用效率，公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发项目”中的部分子项目进行调整，该议案已经公司2024年5月10日召开的2023年年度股东大会审议通过，具体内容详见公司在上海证券交易所网站及指定媒体披露的《海创药业股份有限公司关于首次公开发行股票部分募投项目调整的公告》。感谢您对海创药业的关注！
📅 2024-07-12
❓ 投资者提问：
公司即将上市的创新药HC-1119与恩扎卢胺有哪些竞争优势，恩扎卢胺现在每年销售百亿市场，公司能否超过。
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：“HC-1119”）是恩扎卢胺的氘代化合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。HC-1119新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作。如果 HC-1119 获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新癌症药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注
❓ 投资者提问：
公司即将上市的创新药HC-1119与恩扎卢胺有哪些竞争优势，恩扎卢胺现在每年销售百亿市场，公司能否超过。
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（以下简称“HC-1119”）是恩扎卢胺的氘代化合物，已获得国家重大新药创制科技重大专项支持，研究表明较市场上恩扎卢胺相比HC-1119具有以下优势：①剂量减半，有效性相当；②安全性好；③病人依从性更好；④专利有效期更长等优势，有成为Best-in-class（同类最佳）品种的潜力。HC-1119新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作。如果 HC-1119 获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌的国产创新癌症药物，有望填补这个治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。感谢您对海创药业的关注。
📅 2024-04-11
❓ 投资者提问：
请问公司近几年在研发上的投入都比较高，是怎么考虑的？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司是一家专注于癌症和代谢性疾病的全球化创新药物企业，以“创良药·济天下”为使命，以为患者提供有效、安全、可负担的药物为重点，致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，技术壁垒高，公司通过专业、国际化的研发思路，搭建了PROTAC、氘代药物研发等技术平台，自主研发多个满足重大临床需求的创新药。为持续保持提升国际化竞争力，公司将持续快速推进各研发管线及其各项临床研究适应症，持续将研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司有自己的创新研发技术吗？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司凝聚了国际前沿技术和全球视野的优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足的临床需求。自主搭建了靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节，形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术及人才储备。公司的氘代药物研发平台，在氘代的位点选择、药物合成和药物筛选验证上有丰富的经验及充足的技术储备。公司布局“氘代药物研发平台”锁定公司药品研发成功的最大可能性，提升产品研发效率，该平台上，进展最快的是氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119），该产品新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。PROTAC技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术。公司已自主搭建布局“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，在PROTAC药物研发方面有丰富的技术经验积累，PROTAC技术平台保证公司持续引领新药源头创新，形成国际领先技术优势。公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”，具备持续推进PROTAC分子进入临床的实力。在公司PROTAC产品管线中，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床Ⅰ期阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU），并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准，HP518中国Ⅰ /Ⅱ期临床试验申请于2023年11月获中国NMPA批准，并于2023年12月完成首例受试者给药。感谢您的关注！
📅 2022-12-05
❓ 投资者提问：
董秘你好，近期公司除了拿到各种奖项，产品研发进度方面的信息是不是也能发布一下？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好！公司现有10项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP501、HP558、HP518）进入临床试验的不同研究阶段。德恩鲁胺（HC-1119）正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，其中国III期临床试验已达到主要研究终点，并已向国家药监局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请；用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成多项临床I/II期试验，正在开展III期临床试验相关准备工作；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。关于项目后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
董秘您好：请问hc-1119和药监局沟通交流情况如何？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好！德恩鲁胺（HC-1119）为公司自主研发的雄激素受体（AR）抑制剂，是恩扎卢胺的氘代药物，是用于治疗前列腺癌的1类新药。国内III期临床采取差异化的策略，解决阿比特龙无效的晚期前列腺癌症病人未满足的临床需求。德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床研究已经完成，于今年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请，目前相关事项正在按照药品审评中心要求顺利推进中。公司正积极配合药品上市评审工作，争取新药尽快上市并成功实现商业化。关于项目后续最新进展，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
📅 2022-09-28
❓ 投资者提问：
请问董秘：贵公司的高尿酸血症/痛风药物URAT1小分子抑制剂HP501是否已经启动III临床试验？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！关于HP501项目，公司已完成多项I/II期临床试验，正在开展III期临床试验相关准备工作。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
董秘你好，想了解一下德恩鲁胺的进度，公司一直没有任何进展公告.
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！德恩鲁胺（HC-1119）国内III期临床试验，于2022年6月经独立数据监查委员会（IDMC）对临床结果审核后判定试验达到方案预设的主要研究终点，并已向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。关于后续进程，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。感谢您的关注。
📅 2022-06-14
❓ 投资者提问：
请问作为一家创新药上市公司，董秘既非医药专业，也没有金融财务方面的履历，如何与投资者保持有效沟通？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司董秘的任职资格已经通过上海证券交易所审核；公司及公司董秘在严格按照股票上市规则相关信息披露的要求基础上，规范投资者关系管理工作，加强与投资者互动，努力提升投资者关系水平；同时，也欢迎您的监督和指正。谢谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司网站是一个重要窗口，希望公司能及时将一些信息发布在官网上,便于投资者了解公司动态信息。
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司重视与投资者的交流及真实、准确、完整、及时的信息披露，目前公司官网保持实时更新，并设有“投资者关系专栏”等板块，载有公司公告、投资者互动、公司治理等资料；除官网外，公司同步开设了移动端的微信公众号，方便公众投资者浏览公司动态信息。感谢您的建议！
❓ 投资者提问：
董秘你好，食蟹猴价格飙涨“一猴难求”，公司痛风创新药HP501研发进度是否会受到影响？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！食蟹猴主要为临床前毒理研究阶段安全性评价动物模型，目前公司HP501的单药治疗高尿酸血症/痛风适应症已完成II期临床试验，食蟹猴价格飙涨不会影响公司HP501临床研发进度。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
您好！ 能否介绍下目前销售团队组建情况，人员储备情况？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司正在着手组建一支具备丰富临床上市及推广经验营销团队，我们将根据产品上市的时间表，为产品上市做好充分准备。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
请问公司高层，目前公司的创新药布局有哪几款？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司聚焦肿瘤和代谢疾病等重大治疗领域，现承担 2 项国家“重大新药创制”科技重大专项，拥有10款在研产品，覆盖前列腺癌、食管癌、多发性骨髓瘤、高尿酸血症/痛风等适应症，详细情况请您参阅公司的招股说明书。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
一。首先感谢你们不辞辛劳的回复我们提出的问题。由于现在疫情期间去证券营业部现场开持股证明很不方便，請問把带有时间和姓名的股票交易软件持仓截图和身份证一并扫描发送至公司邮箱，可以获知 非定期报告相关时点的股东人数吗？盼回复。顺祝你们，身体健康，万事如意, 二。截至到2022年6月10日贵公司的股东人数是多少？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好！根据监管要求，公司股东如有查询某一时点股东人数的需求，请您携带本人证券账户卡、持股凭证及身份证原件等资料至公司进行现场查询，您可通过上述方式查询截至2022年6月10日的公司股东人数。此外，公司将会在定期报告中定期披露股东人数情况。如有进一步的问题，请您联系公司投资者专线电话028-85058465-8012。
📅 2022-05-13
❓ 投资者提问：
董秘你好，请问公司在新药研发中，是否掌握运用PROTAC技术？再国内同行业中处于什么水平？
💬 董秘回复：
您好！公司于2016年开始布局PROTAC技术，是中国最早一批探索相关领域的企业，截至2021年8月31日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项。基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，公司在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。PROTAC产品管线中，靶向AR的HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，此外还有靶向AR-sv的HC-X029、靶向SHP2的HC-X035等。目前全球暂无PROTAC药物上市。在更具研发难度及挑战性的口服PROTAC药物领域，国内仅有海创药业等少数企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品管线，其中公司HP518是中国首个进入临床阶段的、治疗前列腺癌的PROTAC在研产品，预期市场前景广阔。感谢对公司的关注！
❓ 投资者提问：
公司在2016年即开始了靶向蛋白降解领域的探索，是中国最早开展 PROTAC 领域研究的团队之一，请问海创药业与国内已布局 PROTAC 技术的公司相比有何优势？
💬 董秘回复：
您好！当前，PROTAC技术的挑战更多存在于“化合物稳定性”及“口服生物利用度”两方面。PROTAC分子比传统小分子药物有着更复杂的结构，这导致其存在更多的潜在代谢位点，进而影响分子代谢稳定性。同时，PROTAC分子固有的三组份嵌合体结构，导致PROTAC分子量较大，这让绝大多数PROTAC分子都有溶解度差、渗透性差、吸收差、口服生物利用度低等缺点。以上原因也使得口服PROTAC分子的研发更具挑战性。公司研发团队有着丰富的新药研发经验，大部分核心团队成员都有多年海外学习或世界500强跨国药企的工作经历，并领导和参与了多个已经上市药物的研发，所以有信心和实力来冲击PROTAC这样极具挑战性的项目。截至2021年8月31日，公司已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项；并已建立“PROTAC靶向蛋白降解技术平台”，在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发方面积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。PROTAC产品管线中，靶向AR的HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，此外还有靶向AR-sv的HC-X029、靶向SHP2的HC-X035等。目前全球暂无PROTAC药物上市。在更具研发难度的口服PROTAC药物领域，国内仅有海创药业等少数企业拥有临床阶段的口服PROTAC产品管线，其中公司HP518是中国首个进入临床阶段的、治疗前列腺癌的PROTAC在研产品，预期市场前景广阔。感谢对公司的关注！
❓ 投资者提问：
请问贵公司新冠药在巴西领床的进展如何？三期领床什么时候结束
💬 董秘回复：
您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！
❓ 投资者提问：
尊敬的公司领导您好，VERU的Sabizabulin和开拓药业的普克鲁胺与贵公司的HC-1119同是原用于治疗前列腺癌和乳腺癌的产品;前两家公司产品对新冠三期结果都深受市场认可，贵公司的HC-1119理论上是否也有同样效果？
💬 董秘回复：
您好！按监管规则和公司信息披露制度，关于公司巴西新冠试验的具体情况，暂请您参阅公司已公开披露的招股说明书，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！
❓ 投资者提问：
您好，请问海创药业核心技术团队的背景如何?
💬 董秘回复：
您好！公司现已组建具有国际视野的人才团队，包括2位国家级人才和多位四川省级人才，核心技术人员多在海外学习、工作多年，拥有拜耳、雅培、强生、阿斯利康、默克等世界500强、海外跨国制药企业工作经验，成功推动多个新药上市，同时具备了药物前期研发和后期产业化经验。公司已在氘代药物开发、PROTAC药物开发、药物化学、CMC工艺开发、临床医学等关键技术环节均具备了由专家和技术骨干组成的技术团队，当前公司核心技术人员履历详见招股说明书P149-150、P153-154。感谢关注！
❓ 投资者提问：
请简单介绍一下公司研发的治疗痛风的药物，谢谢？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好！当前高尿酸血症/痛风在世界范围内呈现普遍化、年轻化趋势，据弗若斯特沙利文，2019年高尿酸血症/痛风已成为我国第二大代谢类疾病。预计到2030年，仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人，全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人，届时国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币，全球痛风药物市场规模则将接近500亿元人民币。高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要，然而目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。海创药业HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂。现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。同时，使用HP501缓释片，用药频率由每天2次改为每天1次，也提高了患者的依从性。目前HP501已完成临床II期，正在启动临床III期试验，在国内同靶点在研药物中临床进展相对领先。感谢关注！
❓ 投资者提问：
董秘您好。贵公司招股书上关于HC-1119 在巴西开展 COVID-19 治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验的具体时间进度预期，里面提到2022 年 6 月 完成资料准备、NDA 提交。请问目前进度如何？效果及未来的计划如何？谢谢。
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好！公司德恩鲁胺（HC-1119）新冠住院患者治疗II/III期临床试验于2021年7月获得巴西ANVISA批准，目前公司正在谨慎推动相关临床试验，按监管规则和公司信息披露制度，关于公司巴西新冠试验的具体情况，暂请您参阅公司已公开披露的招股说明书，后续具体进展情况请关注公司正式公告。感谢关注！
