📅 2024-11-04
❓ 投资者提问：
请公司二代ALK抑制剂SY-707目前进度如何，预计什么时间可以递交NDA？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽?）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
❓ 投资者提问：
请问公司的无形资产数据资源是什么？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！根据2023年财政部会计司发布的《企业数据资源相关会计处理暂行规定》，公司将一项药物质量分析数据库确认为无形资产中的数据资源。
❓ 投资者提问：
请公司二代ALK抑制剂SY-707目前进度如何，预计什么时间可以递交NDA？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽?）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
❓ 投资者提问：
请问公司与正大天晴合作研发的CT-1139/TQ-B3139获批新药证书的里程碑是否收到了？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！2024年5月，国家药品监督管理局批准1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药为公司与正大天晴合作研发，按协议约定，公司享有的里程碑收款权已于本年第二季度实现，相关里程碑款项已确认为公司营业收入，具体详见公司《2024年半年度报告》。
❓ 投资者提问：
董秘你好，贵司在三季报合并资产负债表中，无形资产数据资源一项，涉及金额155,028.84元，请问该无形资产数据具体指什么内容，能产生什么效益？谢谢
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！根据2023年财政部会计司发布的《企业数据资源相关会计处理暂行规定》，公司将一项药物质量分析数据库确认为无形资产中的数据资源。依托此数据库，公司在药物研发过程中进行数据收集、处理、加工、分析，为药物研发提供产品质量方面的技术支持。
❓ 投资者提问：
正大天晴新药都批了一个多月了，公司还没拿到钱吗？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！2024年5月，国家药品监督管理局批准1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）上市，适用于未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。该药为公司与正大天晴合作研发，按协议约定，公司享有的里程碑收款权已于本年第二季度实现，相关里程碑款项已确认为公司营业收入，具体详见公司《2024年半年度报告》。
❓ 投资者提问：
SY-707到底啥时候能NDA？这么长时间了一直沟通交流
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽?）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
❓ 投资者提问：
请问董秘sy707今年能获得NDA受理吗
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽?）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
❓ 投资者提问：
请问董秘sy707今年能获得NDA受理吗
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽?）单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗的新药上市申请（NDA）已于2024年10月获得国家药品监督管理局受理。
📅 2024-05-23
❓ 投资者提问：
请问公司的新药研发与产业化基地项目现在是否完工，生产厂房是否具备了生产能力，准备什么时候投入使用。
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！截至目前，公司基地项目已完成了工艺方案设计和部分生产设备的采购，后续计划根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况，以自有或自筹资金审慎、稳健推进相关产能建设事宜。
❓ 投资者提问：
近日网络流传一份退市及ST预警潜在风险个股名单，把公司列在其中，理由是财务退市风险。请问公司是否存在此风险，谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司未出现财务类退市风险。公司为依据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项市值及财务指标上市的研发型企业，根据前述规则第12.4.2条之规定，公司自上市之日起第四个完整会计年度起方适用相关财务退市风险警示的相关规则。
📅 2023-12-25
❓ 投资者提问：
董秘你好，北京双鹭药业股份有限公司作为你公司股东于12月21日披露的公告冻结股份无限售流通股3,621,978股，截止目前已解冻1,955,053股，剩余1,666,925未解冻是否属实，麻烦具体回复一下，谢谢!
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！经查询，截至2023年12月20日收盘，双鹭药业持有的公司无限售流通股1,666,925股处于司法冻结状态。
📅 2023-09-12
❓ 投资者提问：
请公司二代ALK抑制剂SY-707目前进度如何，预计什么时间可以递交NDA？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！SY-707的III期临床试验已达到方案中预设的中期分析节点，目前正在与CDE进行Pre-NDA沟通，具体NDA受理时间请以公司公告为准。
❓ 投资者提问：
请问SY-5007的关键II期临床目前入组患者数？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！目前SY-5007的关键II期临床试验已经在全国启动了几十家研究中心，试验正在有序推进，入组进度符合项目预期目标。
❓ 投资者提问：
领导您好！请问SY-4798临床数据如何？友商FGFR新药已开展篮式试验，我们是否也会开展篮式试验？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！SY-4798是公司自主研发的高选择性、高活性、不可逆的小分子FGFR4抑制剂，拟用于治疗肝细胞癌（HCC）、胆管癌等消化道肿瘤，目前处于Ⅰ期剂量拓展阶段。已有的临床数据显示其耐受性优良，单药在受试者体内也体现出一定的疗效。篮式试验目前尚未开展，后续请以相关公告为准。
❓ 投资者提问：
请问三代ALK抑制剂SY-3505的关键II期临床目前入组了多少患者？在已入组的患者中，阿来替尼经治患者占比？以及阿来替尼经治患者群体的ORR与所有患者群体是否有差别？
💬 董秘回复：
SY-3505的关键II期临床试验已经在全国启动几十家研究中心，目前在快速入组过程中。项目的具体进展和相关数据将阶段性进行总结，后续会在学术会议或者期刊杂志上披露。
📅 2023-06-06
❓ 投资者提问：
张总好！公司营业收入小于1亿元，且净利润为负，是否会触及科创板退市制度？谢谢
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司是根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项市值及财务指标上市的企业，按照规定自上市之日起第4个完整会计年度起适用“营收+净利润”退市标准。公司将继续全力推动在研产品的临床研发进程，力争尽快实现产品上市，提升国产创新药的市场竞争力，为中国患者提供更多、更优的临床药物，为国民健康事业贡献“首药力量”。
❓ 投资者提问：
请问贵公司截至5月10日的股东人数是多少？谢谢~
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！根据《公司法》的规定，股东人数作为股东名册信息的一部分，上市公司股东可以查阅，但不得以任何方式（包括但不限于印刷、复印、临摹、拓印、录音、录像、拍照、翻录、翻扫等）对相关文件进行复制，查阅应当现场进行。由于上市公司披露股东人数问题不属于规则规定的强制披露范畴，除季度末外，其他时间点股东人数不属于公开信息，公司在信息披露方面为遵循谨慎公平原则，故不在互动平台上披露股东人数信息，还望谅解。为保证所有投资者平等获悉公司信息，根据信息披露公平原则，公司会在定期报告中披露对应时点的股东信息。谢谢！
📅 2022-10-14
❓ 投资者提问：
alk三代现在市面稀缺，你们3505这款产品到啥程度了？临床数据怎么样？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司SY-3505是国内首个进入临床、也是研发进度最快的国产三代ALK抑制剂，今年7月已经正式启动临床II期研究。初步的临床I期研究结果在2022年欧洲肺癌大会（ELCC）会议上以壁报形式进行了展示。结果显示，SY-3505在患者体内表现了良好的安全性，药物相关不良反应主要为1-2级的胃肠道反应和肝酶升高。药代动力学参数良好。SY-3505在ALK抑制剂耐药患者（包括二代药物耐药患者）体内显示了初步的疗效，在28例可评估患者中观察到18例（64.3%）患者出现了肿瘤缩小。谢谢！
❓ 投资者提问：
您好，截止2022年8月31日，股东户数是多少
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！根据《公司法》的规定，股东人数作为股东名册信息的一部分，上市公司股东可以查阅，但不得以任何方式（包括但不限于印刷、复印、临摹、拓印、录音、录像、拍照、翻录、翻扫等）对相关文件进行复制，查阅应当现场进行。由于上市公司披露股东人数问题不属于规则规定的强制披露范畴，除季度末外，其他时间点股东人数不属于公开信息，公司在信息披露方面为遵循谨慎公平原则，故不在互动平台上披露股东人数信息，还望谅解。为保证所有投资者平等获悉公司信息，根据信息披露公平原则，公司会在定期报告中披露对应时点的股东信息。谢谢！
❓ 投资者提问：
您好，请问贵公司是否建立财务共享中心，如建立，请问具体是在哪一年？如果按照1-5分对财务共享相关的组织人员、业务流程、运营管理以及信息系统的运行水平进行评分（1代表水平较差，5代表水平极高）您对这四项分别打多少分？如果按照初建期，提升期，稳定期，成熟期，卓越期和衰退期来描述财务共享实施的阶段，您认为是在哪一阶段？如果没有建立，请问贵公司是否有使用大数据等信息技术进行财务集中核算处理？期待您的回答，感谢
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司已建立完善的财务管理制度和合规的财务管理流程。感谢您对公司的关注。
📅 2022-08-30
❓ 投资者提问：
公司最快上市的自研药是哪一款？市场空间情况如何？面对后续产品的商业化，公司有什么准备？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！截止目前，公司自研管线中，ALK抑制剂是进展最快的。其中，SY-707正在开展注册性Ⅱ、Ⅲ期临床试验，两个试验均已完成受试者入组；SY-3505正在开展Ⅱ期临床研究。在该赛道，SY-3505目前是国内稀缺的对二代ALK抑制剂耐药患者有效、临床需求显著的三代ALK抑制剂药物；而同时拥有二代药物SY-707和三代药物SY-3505形成了国内唯一一家覆盖ALK阳性非小细胞肺癌患者一线、二线、三线序贯治疗用药的研发布局。因此，在患者治疗和销售方面，SY-3505和SY-707具备明显的协同竞争优势，也会在该领域形成独特的竞争力。公司未来的商业化的思路是“多条腿走路”，主要以自建营销团队为主。公司会根据核心产品的临床优势，制定差异化市场竞争策略。同时也会借助外部的力量，针对特定产品或区域，与拥有成熟专业推广能力的渠道企业或合同销售企业进行合作，还会考虑互联网新兴渠道等。此外，在药品获批上市后，公司争取尽快将产品纳入医保体系，以满足更多患者的临床需求并减轻患者经济负担。目前，公司已经启动了商业化布局。谢谢！
❓ 投资者提问：
公司在建项目有哪些？目前进展情况如何？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司在建项目主要为位于北京经济技术开发区的新药研发与产业化基地项目，目前该项目主体建设已经完工，正在组织竣工验收。项目建筑面积近5万平米，建有研发中心、质控中心、符合GMP标准的生产厂房等，预计2023年投入使用。谢谢！
❓ 投资者提问：
请问贵公司截至2022年8月19日股东人数是多少？谢谢~
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！根据《公司法》的规定，股东人数作为股东名册信息的一部分，上市公司股东可以查阅，但不得以任何方式（包括但不限于印刷、复印、临摹、拓印、录音、录像、拍照、翻录、翻扫等）对相关文件进行复制，查阅应当现场进行。由于上市公司披露股东人数问题不属于规则规定的强制披露范畴，除季度末外，其他时间点股东人数不属于公开信息，公司在信息披露方面为遵循谨慎公平原则，故不在互动平台上披露股东人数信息，还望谅解。为保证所有投资者平等获悉公司信息，根据信息披露公平原则，公司会在定期报告中披露对应时点的股东信息。谢谢！
📅 2022-06-09
❓ 投资者提问：
-U会怎么样
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！科创板公司股票后面加U代表上市公司目前尚未盈利。目前公司运营一切正常，研发工作有序推进。公司将继续坚定“造中国患者吃得起的一类新药”的经营理念，加强研发投入，全力推进在研产品的临床研发进程，尽快实现药品上市销售。谢谢！
❓ 投资者提问：
公司研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴癌、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、暖巢卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等其他重要疾病领域。能否具体介绍下目前情况怎么样？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。公司目前研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个（公司负责临床前候选化合物的发现，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，公司按协议获得里程碑付款和商业化权益）。在自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验1个、进入I期临床试验4个；在合作研发项目中，有1个抗肿瘤I类创新药已向国家药监局申报上市并获得受理。谢谢！
❓ 投资者提问：
公司目前有哪些核心产品在研发中，研发进展情况如何？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。公司正快速推进核心产品研发进度：公司核心产品第二代ALK抑制剂SY-707的II、III期临床试验、第三代ALK抑制剂SY-3505的I期临床试验和BTK抑制剂SY-1530的II期临床试验正在稳步推进中。其中，SY-3505为第三代ALK激酶抑制剂，对于第一代和第二代ALK抑制剂耐药的关键ALK突变体依然具有良好的抑制作用，是第一款进入临床试验阶段的国产三代ALK抑制剂。鉴于SY-707为ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点激酶抑制剂，公司积极探索SY-707在非小细胞肺癌之外的其他潜在适应症。2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请已获得国家药监局批准。公司RET抑制剂SY-5007目前处于临床I期，已进入剂量拓展阶段，后续会持续加速。WEE1抑制剂SY-4835、FGFR4抑制剂SY-4798均处于临床I期阶段，公司也在全力推进临床研究。谢谢！
❓ 投资者提问：
公司新药RET抑制剂SY-5007用于治疗甲状腺癌的临床研究正式启动，市场空间如何？需要多久时间上市？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。据国际癌症研究署统计，2020年中国确诊甲状腺癌患者22万例，是国内排第七的高发肿瘤。目前，尚未有完全国产内自主研发的选择性RET抑制剂获批上市，RET阳性患者存在显著的临床用药需求。SY-5007作为第一个具有完全知识产权的国产选择性RET抑制剂，目前针对非小细胞肺癌和甲状腺癌的临床I期研究正在进行中，其成功研发将会为我国RET阳性患者带来全新的治疗选择并可显著提高患者的用药可及性。SY-5007上市尚需通过临床试验、新药上市审批等流程，公司将严格按照法律法规披露药品研发进展，请您留意公司公告。谢谢！
📅 2022-05-13
❓ 投资者提问：
贵司一季度收入707.96元，董秘回复是报废机器所得；按照企业会计准则，报废机器所得应当计入资产处置收益，不得计入营业收入。而且根据配比原则，无营业成本。财务报表列报出错了！
💬 董秘回复：
您好。没有列示错误。首先一季报的需要披露营业收入包括主营业务收入和其他业务收入，相关的收入是公司其他业务收入，是处理的低值物品，在报表的存货项目列支，并非固定资产项目。根据最新会计收入准则，相关处置收益应该计入其他业务收入，而并非资产处置收益科目。相关的低值物品在领用时已经费用化，没有剩余成本，所以无相关其他业务成本。谢谢。
❓ 投资者提问：
贵司前几个报告期的主要营收来源是什么？为何2022年第一季度营收仅为708元？听闻卖二手保温箱得了707元，还有1元哪来的？
💬 董秘回复：
您好。公司前几个报告期内的营业收入主要是与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入。公司2022年第一季度营收为707.96元，主要系处理低值物品收入。感谢您对公司的关注！
❓ 投资者提问：
董秘你好，贵公司近期上了热搜，想问下贵公司在2022年一季度报中披露的营收707.96元是产出自哪里？
💬 董秘回复：
您好。公司2022年第一季度营收为707.96元，主要系处理低值物品收入。感谢您对公司的关注！
📅 2022-04-29
❓ 投资者提问：
请问公司具什么时候能产生盈利？产品今年可能上市？有自己生产车间了？给中签的幸运儿一个准确答复，毕竟中签都赔40%了，别画饼和模棱两可回答，谢谢！
💬 董秘回复：
您好，公司开发的创新药进展最快的处于III期临床，预计今年完成试验，明年申报上市。公司已经在北京经开区建设近5万平米的产业化基地，预计2023年投入使用。公司将按照药品研发进度及时披露信息。感谢您对公司的关注！
❓ 投资者提问：
董秘好，2022年一季度营收仅有708元，同比下降99.98%，2021年一季度营收400万。希望了解下主要原因是什么？
💬 董秘回复：
您好，鉴于公司目前尚没有获批上市销售的药品，公司IPO报告期内已经取得的营业收入主要是与正大天晴等公司合作研发所产生的合作开发收入。公司与正大天晴的新药项目合作按照“首付款+里程碑+上市销售额分成”的模式，公司主要负责临床前候选药物的发现及筛选，在完成小试合成工艺交接后，与正大天晴合作进行后续的 GLP 毒理实验、临床研发及商业化。合作方在研发项目取得阶段性进展时会相应地支付里程碑付款；因2022年第一季度尚未出现前述里程碑事件，故此未能够实现主营业务收入。感谢您对公司的关注！
