📅 2025-02-05
❓ 投资者提问：
你好，董秘，想请教一下我们公司的舒沃替尼患者的用药平均时长大概是多少？即一个患者使用该药时间多长？能达到两年嘛？
💬 董秘回复：
感谢您对我们公司的关注和支持。表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins） 是非小细胞肺癌（NSCLC）难治靶点，相较EGFR敏感突变NSCLC，EGFR exon20ins NSCLC患者往往生存期更短、预后更差。舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）首个适应症于2023年8月通过优先审评在国内获批上市，是目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。针对EGFR exon20ins NSCLC一线患者，以化疗为代表的传统治疗方案中位无进展生存期（mPFS）约半年，中位总生存期（mOS）不足两年。舒沃哲?I/II期研究汇总分析提示：舒沃哲?单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC展现出强效持久的抗肿瘤活性--经确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，其中300mg组mPFS为12.4个月。横向对比同类新药，舒沃替尼这一研究数据充分展现出“同类最佳”潜力。目前，舒沃哲?一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究正在积极推进中（悟空28，WU-KONG28），我们对舒沃哲?的临床潜力和市场前景充满信心。
❓ 投资者提问：
我是贵公司的一个普通投资者，想问贵公司在丰富产品管线上有何规划或者已经在实施的策略，有没有新管线的规划？以现有产品管线来看抗风险能力太过薄弱。真心希望公司能成为第二个恒瑞。
💬 董秘回复：
感谢您对我们公司的关注和支持。公司致力于源头创新，并已成功构建了一个六款处于梯度阶段、具有全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获得批准并上市，同时被纳入了最新版的国家医保药品目录，这将极大提升产品的市场可及性。此外，这两款产品全球注册临床试验均已成功达到主要研究终点。其中，舒沃哲?的上市申请已被美国FDA受理，并被授予优先审评资格。公司正加快推动这两款产品在国内外市场的商业化进程，并积极拓展适应症，以此来提升产品的市场潜力和增强公司的自我盈利能力。除此之外，我们还在积极推动DZD8586和DZD6008在B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的临床研究，以保持公司的持续发展和行业竞争力。
📅 2024-08-30
❓ 投资者提问：
请问董秘，公司的舒沃替尼和戈利昔替尼两款药物，舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定国创新药，高瑞哲也获美FDA的快速通道认定，请问在美上市最新进展？谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好，感谢您的关注！舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）的全球注册临床研究“JACKPOT8B部分“（JACKPOT8B）也已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4）。公司定位于参与全球化竞争，将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。
❓ 投资者提问：
公司股票近期走势这么差，是有什么重大风险待披露吗？国外上市进展情况如何？
💬 董秘回复：
尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！公司主营业务顺利， 2024年上半年公司实现销售收入2.04亿元，连续两个季度增长50%以上。同时，归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。舒沃哲?的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，针对二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。
❓ 投资者提问：
董秘您好！请问下公司的舒沃哲国内的市场规模有多大？该药品预计什么时候可以进入美国市场？目前公司持续亏损，如果业绩不能改善有被退市的风险吗？
💬 董秘回复：
尊敬的投资人，您好，感谢您的关注！舒沃哲?于2023年8月在中国获批用于二线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年上半年公司销售收入达2.04亿元，连续两个季度增长达50%以上。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。 EGFR突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的突变，占比约40%，其中EGFR Exon20ins突变约占EGFR突变的12%。舒沃哲?的首个全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）已达主要研究终点，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC，其中非亚裔患者占比超40%，初步分析结果获2024 ASCO口头报告，为舒沃哲?在美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。根据科创板上市规则，公司目前没有退市风险。
📅 2024-06-19
❓ 投资者提问：
董秘你好，请问戈利昔替尼如果获批它的产能及销售有那些安排布局？谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资人您好，感谢关注！高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）已于2024年6月19日，获国家药品监督管理局批准上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公司为高瑞哲?的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的团队，团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业化经验。目前，公司采取CMO方式委托合作方进行高瑞哲?的生产。
❓ 投资者提问：
董秘，舒沃替尼是不是要考虑一下适应症的拓展
💬 董秘回复：
尊敬的投资人您好，感谢关注！舒沃哲?于2023年8月在中国获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子TKI，也是《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》中针对该适应症的唯一I级推荐方案。针对舒沃哲?的后续开发，我们正在探索舒沃哲?在一线治疗EGFR Exon20ins突变型NSCLC及EGFR TKI耐药NSCLC患者中的应用潜力。目前，舒沃哲?一线治疗的全球注册临床研究（悟空28，WU-KONG28）正在加速推进中。公司在2023 ESMO大会上披露了舒沃哲?一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析的最新数据，经确认的ORR达78.6%，其中300mg组中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，展现出强效持久的抗肿瘤活性，且针对多种EGFR Exon20ins突变亚型患者，均表现出良好的抗肿瘤活性，同类最佳潜力凸显，且整体安全性良好，与传统EGFR TKI类似。此外，在2023 ASCO大会上，公司也披露了舒沃哲?单药治疗经EGFR TKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者（中位既往治疗线数：5线），mPFS达5.8个月，且安全性与既往报道相似。公司也开展了舒沃哲?联合高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）针对EGFR TKI耐药后EGFR突变NSCLC的临床试验，为进一步提高EGFR TKI耐药患者的生存获益探索更多临床用药的可能性。
❓ 投资者提问：
公司领导你们好：请问新药注册到那一步？
💬 董秘回复：
尊敬的投资人您好，感谢关注！高瑞哲?（通用名：戈利昔替尼胶囊）已于2024年6月19日，获国家药品监督管理局批准上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲?是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，单药治疗呈现出病症深度缓解、所有亚型全面获益、显度延长生存的突破性优势。
📅 2022-06-02
❓ 投资者提问：
1、贵公司销售团队组建情况，目前人员储备情况。2、DZ9008，二期关键临床试验用药人员是否已完成，参与临床试验的人数否满已足设计要求。3、DZ4005，二期关键临床试验用药人员是否已完成，参与临床试验的人数否满已足设计要求。4、以上两种临床药物，最后一例临床试验者用药完成多长时间可以得出结论。
💬 董秘回复：
答：公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队， 先期开展临床推广工作，待产品获批上市后，我们会有整体产品准入策略，包括积极极推动产品尽早纳入国家医保目录，商保和产品其他创新支付的策略；不断提高患者的支付能力，增加产品的可及性。同时我们也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。另公司定位参与全球化竞争，在海外市场公司正在评估对外合作机会，后期也会考虑自建团队与对外合作相结合的销售模式。 舒沃替尼（DZD9008）和戈利昔替尼（DZD4205）关键性临床试验正在快速推进中，计划2023年递交NDA上市申请，基于其优异的疗效和安全性，两个候选药物临床数据相继在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会和2022年欧洲血液学协会（EHA）年会做大会报告。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。
❓ 投资者提问：
1、贵公司销售团队组建情况，目前人员储备情况。2、DZ9008，二期关键临床试验用药人员是否已完成，参与临床试验的人数否满已足设计要求。3、DZ4005，二期关键临床试验用药人员是否已完成，参与临床试验的人数否满已足设计要求。4、以上两种临床药物，最后一例临床试验者用药完成多长时间可以得出结论。
💬 董秘回复：
1、贵公司销售团队组建情况，目前人员储备情况。 2、DZ9008，二期关键临床试验用药人员是否已完成，参与临床试验的人数否满已足设计要求。 3、DZ4005，二期关键临床试验用药人员是否已完成，参与临床试验的人数否满已足设计要求。 4、以上两种临床药物，最后一例临床试验者用药完成多长时间可以得出结论。拟答：公司正在中国建立一支专业高效的商业化团队， 先期开展临床推广工作，待产品获批上市后，我们会有整体产品准入策略，包括积极极推动产品尽早纳入国家医保目录，商保和产品其他创新支付的策略；不断提高患者的支付能力，增加产品的可及性。同时我们也会不断增加产品的市场覆盖广度和力度，并通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队。另公司定位参与全球化竞争，在海外市场公司正在评估对外合作机会，后期也会考虑自建团队与对外合作相结合的销售模式。舒沃替尼（DZD9008）和戈利昔替尼（DZD4205）关键性临床试验正在快速推进中，计划2023年递交NDA上市申请，基于其优异的疗效和安全性，两个候选药物临床数据相继在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会和2022年欧洲血液学协会（EHA）年会做大会报告。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。
📅 2022-03-17
❓ 投资者提问：
公司股价持续下跌，我想问一下董秘做了什么工作？公司高管怎么对的起那么多的股权激励？
💬 董秘回复：
谢谢您对公司的关注和问题！公司始终注重稳健经营和长远规划，专注各项业务良好发展，重视与广大投资者的交流与沟通。公司近期通过年度报告和业绩说明会及时披露并与投资者交流公司经营业绩，目前领先产品DZD9008和DZD4205已处于全球注册性临床阶段，并分别获中美“突破性疗法认定”和美国FDA“快速通道认定”，5个产品处于国际多中心临床阶段。公司一直非常重视员工的价值，公司的长远发展离不开优秀人才的持续加盟和贡献。员工股权激励是员工利益与公司利益、股东利益深度绑定的体现，公司实施长效的激励机制，旨在增强公司内部凝聚力，激发员工的能动性和创造力，维护公司长期稳定发展并提升股东价值。公司将继续深耕主营业务，强化核心竞争力，注重打造公司的长期价值。
❓ 投资者提问：
董秘您好！公司股价自上市以来，发行价将近腰斩，公司怎么维护投资者的利益？公司大股东是否参与做空？
💬 董秘回复：
您好！公司致力于血液瘤、肺癌领域全球创新药的研发与商业化，目前已有领先产品DZD9008和DZD4205已处于全球注册性临床阶段，并分别获中美“突破性疗法认定”和美国FDA“快速通道认定”，研发进展顺利。 我们会及时持续披露公司的重大研发进展和经营业绩，并于投资者做好交流和沟通。 现行法律法规对公司上市前股东持有的股票有明确的锁定期要求和股份变动披露要求，公司并列第一大股东严格遵守相关法律法规，所持股份尚处于锁定期。
📅 2022-02-15
❓ 投资者提问：
你好，董秘：请问贵司股东先进制造产业投资基金和其他十大股东的持股成本是多少钱一股？
💬 董秘回复：
您好！谢谢您对公司的关注和问题！先进制造产业投资基金和阿斯利康全资子公司AZAB以及管理层投资平台ZYTZ作为公司创始股东，于2017年10月投资创立了迪哲医药，其后又分别对公司进行了增资。在上市前，公司于2020年7月进行了一轮对外引资，礼来亚洲、红杉等机构投资者按照投后4.5亿美元对公司合计投资了1亿美元。谢谢！
❓ 投资者提问：
董秘好！可以给大家讲讲高价发行的内幕吧，公司管理层和中信谁主导的。合理股价不到5元，直接按十倍发行。不要视而不见，敢回答吗？
💬 董秘回复：
您好！谢谢您对公司的关注和问题！公司股票IPO发行价格系根据网下初步询价结果进一步确定的，公司及相关机构在发行过程中严格按照证监会、上海证券交易所的有关规定开展相关工作，发行定价过程合法、合规，发行价格按照监管规定由市场化询价确定。未来公司将坚持全力推进创新药研发进展，尽早实现产品上市，用经营成果回报广大投资者。
📅 2022-01-18
❓ 投资者提问：
吕总 14 日，世界卫生组织公告，建议将巴瑞替尼与皮质类固醇相结合用于治疗新冠肺炎重症患者。医药从业者对《科创板日报》记者证实，巴瑞替尼确实会对新冠重症有治疗效果。资料显示，巴瑞替尼是一款 JAK1/2 抑制剂，由美国 Incyte 制药公司研制，后又商业化授权给礼来制药。 贵司招股书显示JAK已经来到了临床II期，礼来亚洲基金又是贵司前十大股东，一旦商用，市场相信会很大！
💬 董秘回复：
感谢您的建议！公司研发的JAK1高选择性抑制剂-DZD4205的领先适应症是针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL），目前处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段，公司未来将凭借该阶段的临床数据向药监部门递交产品上市申请。对于DZD4205，公司后续在抗肿瘤和免疫性疾病治疗领域有扩展适应症的计划，详见招股说明书中的披露，但目前没有针对新冠治疗的研发计划。有关产品研发进展，公司将及时进行信息披露。谢谢！
❓ 投资者提问：
吕总 您好 全球制药巨头阿斯利康是公司大股东，公司会在创新药方面双方强强联合吗？在新冠病毒治疗方面有没有探讨？有没有合作的可能？
💬 董秘回复：
感谢您对公司的关注和提问！公司与阿斯利康之间在医药研发等业务方面完全独立，目前没有合作研发的计划，也没有在新冠病毒治疗领域进行探讨。谢谢！
