化学制药 浙江板块 标准普尔 富时罗素 MSCI中国 沪股通 上证380 中证500 融资融券 基金重仓 转债标的 AI制药（医疗） 创新药 流感 超级真菌 单抗概念 免疫治疗 长江三角

许可项目:药品生产;药品进出口;药品批发;保健食品生产;保健食品销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。(最终以公司登记机关核准的经营范围为准)

公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实健康科技产品的战略布局。

公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。

公司在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势，从仿制药到创新药、生物药、细胞治疗等品类齐全，且具备研产销相对闭环的产业链、价值链和供应链优势。面对竞争激烈的行业格局与多变的市场环境，为保障公司稳健发展并巩固市场优势，公司不断致力于通过内部潜能的深度挖掘与产品结构的持续优化升级，推进工艺改进、精益化管理，产业链前延、填平补齐产能等举措，同时借力智能化、自动化技术等手段，不断提升原料药产品竞争力，并将原料药优势延伸为制剂产品优势，以应对行业内卷和市场竞争。同时，加快产品转型升级，大力发展高技术含量、高创新性的，市场潜力大的高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的未满足临床需求的高端复杂仿制药，持续增强公司核心竞争力。公司不断完善和优化原料药的七大技术平台建设；积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台；搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，助力公司研发更具有创新竞争力。公司在中间体-原料药-制剂垂直一体化优势下，原料药与制剂两大产业链日趋成熟。在持续推进GMP、EHS合规前提下，一切以实现销售为中心，积极开展技术门槛高的“新、难、偏”高端原料药和多剂型、新类别、高壁垒、高难度的高端复杂仿制药的研发、生产和产业化落地，大力推进原料药和制剂“新质”产能建设和转型升级优化，已具备较为强大的生产制造能力和供应链保障能力。公司秉持着“品质+创新”的理念，深入推进产能优化升级和全面精益管理，引进和采用先进的生产设备及研发生产技术，通过晶体工程、生物合成、连续流、不对称氢化、纳米技术等工艺技术平台打造，致力将原料药/制剂做精、做强、做全，建成无菌原料药车间、多肽原料药车间、酶制剂车间、抗肿瘤/高活固体制剂车间、普通/高活软胶囊、凝胶贴剂、热熔胶贴剂及半固体软膏车间等多个高端原料药/制剂生产车间，正在推进建设高活/抗肿瘤/发酵等原料药高端车间，以及多肽/糖皮质激素水针、滴眼剂等多个高端/特色制剂车间，不断丰富公司各类别各剂型产品的生产制造能力，以高效率、高质量、规模化的产能优势为公司产品全球销售提供强有力的供应保障。

2017年10月28日公告,公司规划在临海国际医药小镇内征用土地约1200亩,拟建设研发办公基地、高端医药生产基地、华海技术学校、医药文化中心、高层次人才公寓和职工宿舍等项目,项目规划总投资约100亿元。 公司表示,项目全部建成后,将具备缓控释、多层片、纳米技术、激光打孔等高端固体制剂、小容量注射剂与输液、冻干粉针剂、无菌分装粉针剂、滴眼剂、软胶囊、口服液、气雾剂、膜制剂、擦剂、软膏剂等剂型多样的生产能力,规划实现年产值约400亿元人民币。

2015年上半年,公司与九州通医药集团股份有限公司签订战略合作框架协议,从药品分销、原料药合作、电商合作等方面建立了合作平台,实现九州通总部直接开户,统一采购,统一管理,同时拓展电商业务,加快公司国内制剂业务发展。首期五年战略合作规划到2020年。

2015年中报报告期内,公司与军事医学科学院毒物药物研究所首个合作项目 1.1 类抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片成功进行技术转移,并获得国内I、II、III期临床批件;普瑞巴林胶囊作为 “一地研发、三地申报”的产品在欧洲上市。同时,在美国市场获得4个产品的ANDA文号,新申报5个产品的ANDA 文号。

2015年中报报告期内,公司整合下属子公司上海科胜药物研发有限公司和上海奥博生物医药技术有限公司的研发资源,创建绿色环保工艺开发平台,加快酶催化、晶型筛选等平台建设。

2018年5月25日公告,公司拟非公开发行股票拟募集资金总额不超过人民币18亿元(含本数),且发行股份总数不超过本次发行前总股本的20%。扣除发行费用后的募集资金用于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目及补充流动资金。本次非公开发行的定价基准日为发行期首日。

2018年7月31日公告,公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由AstraZeneca研发,于2011年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售,2017年该药品美国市场销售额约2.055亿美元(数据来源于IMS数据库)。国内尚未有该药品上市销售。截至目前,公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1700万元人民币。本次罗氟司特片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。公司目前已与原研厂家就法律诉讼达成了和解,但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

2018年8月9日公告,公司控股股东及实际控制人陈保华计划自本公告披露之日起6个月内,增持公司股份,累计增持数量不低于100万股,不高于500万股。

2018年9月5日公告,公司控股子公司上海华奥泰收到国家药监局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。重组人源化抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品,可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币3500万元。

2018年9月12日公告,公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,2017年该药品美国市场销售额约9169.52万美元;盐酸二甲双胍片剂产品,在国内医院市场的销售额约人民币14.5亿元。截至目前,公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约600万元人民币。本次盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

2018年9月28日公告,公司向美国FDA申报的托法替尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。托法替尼片主要治疗风湿性关节炎。托法替尼片由辉瑞公司研发,于2012年在美国上市,于2017年在国内上市销售。因该药品尚处于专利保护期,目前市场上仅有原研一家公司销售。2017年该药品美国市场销售额约6.6亿美元。截至目前,公司在托法替尼片项目上已投入研发费用约1300万元人民币。

2018年10月11日公告,近期,公司及下属全资子公司浙江华海制药科技有限公司收到政府产业发展扶持资金合计3亿元人民币。

2018年10月31日公告,近日收到国家药监局就公司药品盐酸多奈哌齐片核准签发的《药品注册批件》。盐酸多奈哌齐片主要用于轻度或中度阿尔茨海默病症状痴呆症状的治疗。截至目前,公司在盐酸多奈哌齐片研发项目上已投入研发费用约人民币925万元。公司同日公告,为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据,深入评估和优化此药物的临床安全性,公司主动向国家药监局申请撤回赛洛多辛胶囊的注册申请。国家药监局同意本品注册申请撤回,终止注册程序。截至目前,公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币1737.6万元。本次撤回申请不会对公司当期业绩产生重大影响。

2018年11月4日公告,公司向美国FDA申报的格隆溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状。截至目前,公司在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元人民币。

2018年11月15日公告,公司收到国家药监局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药物临床试验批件》。公司于2017年5月获得FDA的通知,公司向美国FDA申报的度洛西汀肠溶胶囊新药简略申请获得批准。盐酸度洛西汀肠溶胶囊适用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍。截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币1530万元。

2018年12月24日公告,公司参股公司韩国Eutilex生物科技有限公司于24日在韩国科斯达克挂牌上市,发行价格为5万韩元/股,该公司挂牌上市后,公司持有其1,221,858股,占其发行后总股本的16.8%。

2019年2月12日公告,2018年8月10日至2019年2月11日,控股股东陈保华累计增持公司股份1350,000股,增持均价为17.19元/股,累计增持金额为23,201,500元,占公司总股本的0.11%,已达到本次增持计划的下限,未超过本次增持计划的上限,本次增持已在计划期限内实施完毕。此前,公司公告,陈保华拟累计增持公司股份数量不低于100万股,不高于500万股。

2019年6月14日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氯化钾缓释胶囊主要用于治疗各种原因引起的低钾血症。截至目前,公司在氯化钾缓释胶囊项目上已投入研发费用约850万元人民币。

2019年6月19日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充)获得美国FDA审评暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研发项目上投入研发费用约695万人民币。

华海药业(600521)8月30日晚间公告,公司拟非公开发行股票募集资金总额不超过15.6亿元,扣除发行费用后用于制剂数字化智能制造建设项目、抗病毒等特色原料药多功能生产平台、补充流动资金。