📅 2024-09-03
❓ 投资者提问：
董秘好，前沿新药研发走小核酸的路径，是否成熟？小核酸目前在创新药有哪些成功案例？
💬 董秘回复：
投资人您好，公司在长效多肽药物的合成、修饰、递送等关键领域积累了深厚的技术实力和丰富的研发经验。长效多肽药物与小核酸药物在多个技术环节上具有显著的共通性，包括合成、修饰及偶联化学、递送与制剂、制造与控制、临床前评价、临床研究与开发、以及注册等方面。过去几年，公司深入探索了不同的递送技术和偶联化学，进行了大量序列筛选和优化，在多个有重大临床需求的适应症上，完成了在细胞水平和动物体内疗效的验证，在核酸序列、偶联化学、治疗方法及适应症多个方面，建立了技术壁垒、申请了专利。小核酸药物是近年新药开发的热点领域，递送载体系统是小核酸药物研发的核心壁垒之一，早期小核酸药物在罕见病治疗领域取得的成果，验证了其技术平台的安全性和递送效率，截至2023年3月，全球范围内共有15款小核苷酸药物获批上市，治疗领域主要涵盖脊髓性肌萎缩症、杜氏肌营养不良症等。伴随递送技术的不断突破及化学修饰技术的进步，行业步入快速发展期，小核苷酸药物的应用领域逐步向更广阔的慢病适应症拓展。我国小核酸药物研发正处于上升期，在研发投入、技术创新、临床研究、产业生态和市场前景等方面都呈现出良好的发展态势，谢谢
❓ 投资者提问：
你好，请问艾可宁预估的市场空间金额有多大？
💬 董秘回复：
投资者您好，艾可宁?作为长效、注射类新药,是对现有传统口服药物的补充和提升，循证证据显示，基于艾可宁?的用药方案在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建不全、药物导致的肝肾不耐受患者、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景具有独特的临床价值。截至2023年，全国存量艾滋病患者129万名，2023年新报告11.05万名，艾滋病治疗已进入“慢病管理”时代，随着病患预期寿命不断延长，患者对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。公司将基于艾可宁?独特的临床价值，继续推进差异化的市场推广策略，提升产品在目标患者人群中的渗透，谢谢。
📅 2024-07-08
❓ 投资者提问：
多肽CDMO如何？有海外客户不？
💬 董秘回复：
您好，公司在确保自有产品产能供应及研发需求的前提下，探索对外CDMO业务，目前，该业务尚未进入规模化发展阶段。谢谢。
❓ 投资者提问：
董秘你好，吉利德的抗艾药biktarvy,2022年和2023年销售额都在百亿美元之上，公司的抗艾创新药艾可宁2023年销售额刚刚突破1亿元人民币，请问艾可宁与biktarvy疗效上有何差别?为什么绝大部分患者都没有选择价廉物美的艾可宁;艾可宁在欧美等发达国家注册上市了吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，2023年度，艾可宁?实现销售收入约1.1亿元，同比增长31.55%；2024年Q1，艾可宁?实现销售收入1,927万元，同比增长75%。艾可宁?作为一款长效、注射类抗HIV新药，目前已成为HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，后续，公司将积极夯实产品在住院领域的优势，同步推进门诊市场的开拓，持续针对“免疫重建不全”、“低病毒血症”等领域开展上市后研究，以更精准的定位细分目标患者群体，同时积极拓展维持治疗的适应症，拟每4周给药一次，以提升用药便利性及依从性。目前，艾可宁?已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦获得药品上市许可，后续公司将持续推进艾可宁?的商业化落地，谢谢。
❓ 投资者提问：
你好，公司发布的限售股上市流通公告中写到：本企业所持公司首发前股份在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价。这句话是不是说，这部分限售股上市后，两年内股价低于发行价，是不能减持的？即在2026年7月1日前，如果公司股价低于发行价20.5元，这部分上市流通的限售股是不能减持的？
💬 董秘回复：
2024年7月1日解除限售的股东，在首次公开发行股票的相关文件中对股份减持承诺“所持股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价”，前述股东将严格遵守关于股份减持的承诺，规范股份减持行为，切实保护中小投资者合法权益。谢谢！
❓ 投资者提问：
董秘好，新闻报道吉利德发布的试验结果，他们的来那卡帕韦注射剂在预防艾滋病毒方面显示出了100%的有效性，公司怎么看这块的市场潜力呢？公司作为国内艾滋病注射治疗产品的创新药企业是否可以谈谈潜在市场的机会有多大？
💬 董秘回复：
目前，我国年新增10-15万HIV感染者，其中超九成为性传播，MSM群体（男男性行为群体）、男女高危性行为群体均为亟需提高相关预防意识的高危群体，及时的PEP措施有助于减少HIV的传播。未来，随着高危人群的暴露后预防意识和用药知识提升，HIV暴露后预防用药的市场将逐步打开。艾可宁?作为一款长效注射类抗HIV新药，在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。目前，《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》为国内针对PEP用药最为权威的指导用书之一，艾可宁?在HIV暴露后预防的细分领域被列为推荐用药方案。目前，公司已经上海等地区逐步落地艾可宁?暴露后预防的用药试点诊所，后续将持续结合艾可宁?在暴露后预防领域的用药优势进行探索与开拓，谢谢。
📅 2024-06-20
❓ 投资者提问：
您好董秘：请问公司研发最临近上市的产品是哪个？是否有预期上市的时间表？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司持续关注慢病领域药物的市场扩容及临床需求，正在推进两款仿制药产品，FB4001为特立帕肽注射液仿制药，拟治疗骨质疏松症患者，公司已向美国FDA提交ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，公司将尽快完成产品的发补研究工作，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广；FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛，目前FB3002项目处于生产工艺验证的研发阶段，后续公司将积极推进项目进度，争取加快产品的上市及商业化进程。请持续关注公司公告，药品研发具有一定的不确定性，请您注意投资风险，谢谢。
❓ 投资者提问：
你好，请问公司的艾可宁在冶疗艾滋病时，如果患者使用艾可宁几个月或一年后，中途是否可以更换其它治疗艾滋病药物？
💬 董秘回复：
投资者您好，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，对于HIV住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者、免疫重建不全患者具有一定的临床不可替代性，患者长期用药获益显著。目前，艾滋病尚不可治愈，患者需要终身用药，具体用药方案需视患者情况结合医嘱进行个体化调整，谢谢。
📅 2024-06-03
❓ 投资者提问：
请问董秘：近期公司研发的主要方向是什么？研发的重点产品是哪个？关键产品研发的进度如何？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司深耕长效抗HIV新药的研制，一方面对已上市的长效药物艾可宁?持续进行产品优化及适应症拓展，公司已协助开展一项IIT研究，评价基于艾可宁?每4周给药一次用于已实现病毒学抑制的HIV患者维持治疗的疗效和安全性，后续拟申请艾可宁?维持治疗的Ⅱ期临床试验；同时，公司稳步推进在研发产品的研发进度，并积极布局更多长效药物和抗HIV新药组合的开发，以夯实抗HIV领域的行业地位。此外，基于人口老龄化趋势，公司关注慢病领域药物的市场扩容及临床需求，正在推进两款仿制药产品，其中，FB4001为特立帕肽注射液仿制药，拟治疗骨质疏松症患者，公司已向美国FDA提交ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，公司将尽快完成产品的发补研究工作，争取在2025年获得美国FDA的上市批准，并尽早实现产品在美国的商业化推广；FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛，目前FB3002项目处于生产工艺验证的研发阶段，后续公司将积极推进项目进度，争取加快产品的上市及商业化进程。请持续关注公司公告，药品研发具有一定的不确定性，请您注意投资风险，谢谢。
❓ 投资者提问：
请问公司FB3002产品什么时候能上市！！
💬 董秘回复：
投资者您好，公司在研产品FB3002为新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛，国内老龄化进程下，国内局部镇痛类贴剂市场具有较大想象空间，新型经皮给药贴剂大类在日本市场的医院端销量已超过50亿贴/年，超八成份额由热熔胶贴剂贡献，且国内市场目前暂无热熔胶贴剂首仿产品获批上市。截至目前，FB3002项目处于生产工艺验证的研发阶段，后续还需完成临床研究，稳定性研究及药品注册申报等工作，后续，公司将积极推进FB3002的项目进展，以加快产品的商业化及上市进程。药品的开发速度、药品上市申报审批的结果及周期受多重因素影响，请您注意投资风险，谢谢。
📅 2024-04-22
❓ 投资者提问：
请问董秘:公司的帕立肽仿制药具体是什么时候被要求做发补研究的？预计什么时候能研制出来？
💬 董秘回复：
投资者您好，截至2023年末，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》，并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查，目前处于技术审评阶段，尚需完成部分发补研究工作，公司将积极推进，争取尽快完成相关工作。目前，全球约有超 2 亿骨质疏松症患者，根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50 岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面， 抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、 RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药， 特立帕肽是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。具体项目研发进展情况请持续关注公司公告，谢谢。
❓ 投资者提问：
请问董秘:公司联合疗法维持疗法适应症二期已经做完近两年时间，迟迟不开始三期，也不说明二期实验数据，是不是数据不理想？
💬 董秘回复：
投资者您好，FB1002维持疗法适应症，在美国开展II期临床试验，截至2023年末，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作，2023年度，公司完成了数据研究以及整理分析，目前准备与监管部门沟通下一阶段研究计划，具体项目研发进展情况请持续关注公司公告，谢谢。
📅 2024-04-01
❓ 投资者提问：
搞CMO是不是意味自家的产品再怎么也买不上量呢？也就是能力不行靠CMO这种代工劳动补上一些损失呢？
💬 董秘回复：
投资者您好，南京和四川生产基地为艾可宁的商业化生产提供产能支持，尚需取得药品批准文号及通过药品的GMP符合性检查；在此期间，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，根据自身在多肽类产品和注射用制剂产品开发和生产方面的优势，匹配现有业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
FB4001（特立帕肽注射液）ANDA上市是否有新的进展？
💬 董秘回复：
投资者您好，截至2023年末，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》，并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，目前处于技术审评阶段，还需完成部分发补研究工作，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
你好，请问公司已上市的多肽产品艾可宁，计划什么时候增加减重适应症的临床试验？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司自主研发的国家1类新药艾可宁，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于艾滋病的治疗，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
尊敬的董秘：想了解一下目前贵公司南京，四川以及山东三个基地是否已全部完成基建工程并投入使用？公开信息时间表述不甚准确，都是预计22年建成投产，还有关于产能的表述过于笼统。能否详细通报一下？
💬 董秘回复：
您好，截至2023年末，南京，四川以及山东三个基地均已完成工程建设，其中南京至道路基地已获得冻干粉针生产许可证，四川金堂基地已获得原料药生产许可证；山东生产基地将进入项目竣工验收及设备验证阶段。南京至道路和四川金堂生产基地，尚需取得药品批准文号及通过药品的GMP符合性检查后，方可进行艾可宁的商业化生产，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
请问今年销售目标是多少？能实现3亿营收吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，2023年度，公司实现销售收入1.14亿元，同比增长34.82%，其中艾可宁实现收入1.09亿元，同比增长31.55%，充分说明艾可宁的临床价值得到医患的广泛认可、市场前景和商业化价值得到市场的验证。公司营业收入数据，请您持续关注公司披露的定期报告，谢谢。
📅 2024-01-25
❓ 投资者提问：
上海对科创板上市公司允许依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。支持建设符合国际医学伦理和管理运营规则的长三角医用组织库。这个措施对公司有影响吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，上述方案内容向医药行业释放了积极信号，公司将关注相关政策的进展，现阶段，公司将持续围绕艾可宁开展商业化落地工作，结合学术推广活动，不断加强重点市场的开拓力度，覆盖更广泛的目标群体，促进患者平均用药时长的提升；同时，公司将继续坚持多元化营收的经营策略，丰富营收版图，不断夯实自身经营发展，以迎接相关政策带来的机遇，谢谢。
❓ 投资者提问：
请问公司开展CDMO业务了吗？在手有项目吗
💬 董秘回复：
投资者您好，公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，其中，南京制剂生产基地和四川金堂原料药生产基地目前已建设完成并获得药品生产许可，可分别为制剂类及多肽类产品提供产能支持；山东齐河原料药生产基地建设已接近尾声，后续可为抗病毒小分子产品提供产能支持。目前，在满足自有产品产能供应的情况下，已逐步开展CDMO业务，谢谢。
📅 2024-01-16
❓ 投资者提问：
您好，公司今年业绩情况怎么样，营收破亿没有悬念了吧？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司持续围绕艾可宁开展商业化落地工作，结合学术推广活动，不断加强重点市场的开拓力度，旨在进一步覆盖更广泛的目标群体，促进患者平均用药时长的提升；同时，公司坚持多元化营收的经营策略，已布局HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。2023年度具体营收与更多经营成果，请关注公司相关公告，感谢您对公司的关注。
❓ 投资者提问：
近期发布的医共体建设的政策对公司业务有促进吗？请问贵公司产品下沉情况怎样？
💬 董秘回复：
投资者您好，相关《医共体指导意见》强调进一步切实提高基层医疗服务水平，加快核心医疗资源的下沉工作。目前，公司已在传染病领域铺设了深入、下沉的营销网络，截至2023年三季度末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录，政策赋能下，有助于公司进一步推进渠道铺设的下沉工作，触及更广泛的目标群体，同时，优势医疗资源的下沉，对于创新药的用药观念与处方观念的向下渗透具有促进作用，助力公司后续商业化转化与落地工作，谢谢。
❓ 投资者提问：
在针对免疫重建不良群体的治疗中，艾可宁有效吗？优势是什么？
💬 董秘回复：
投资者您好，据一项IIT研究成果显示，艾可宁可以帮助促进长期病毒抑制的免疫重建不全群体的CD4+ T细胞恢复，提示艾可宁对此类患者的免疫重建有改善作用。IIT成果显示，患者接受艾可宁的方案治疗12周后，可明显改善CD4+T淋巴细胞计数；约35%的免疫重建不良受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加 30% ，提示艾可宁为免疫重建不全的HIV感染者更好、更优的治疗方案提供了临床依据，谢谢。
📅 2023-12-29
❓ 投资者提问：
你好，请问近期公司研发和销售以及合作有什么好消息吗？提前祝董秘新年大吉！
💬 董秘回复：
投资者您好，公司研发、生产及商业化活动有序推进中。公司将持续聚焦抗病毒及多肽领域的新药研发，推进相关产品的研发及销售工作，同时，公司将继续围绕HIV病人全生命周期进行业务耕耘，拓展多元化营收版图，本年度更多经营成果，请关注公司2023年年度报告，感谢您对公司的关注与支持，也祝您新年大吉。
❓ 投资者提问：
您好董秘！美适亚醋酸甲地孕酮口服混悬液上市这么久了，现在国内销售怎么样？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司持续围绕HIV患者全生命周期进行多元化营收探索，已布局HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务，通过代理及授权引进等方式布局多款产品，美适亚为其中一款，用于HIV患者的辅助治疗，2023年公司持续开展美适亚的产品推广并实现产品推广服务收入，具体业务进展情况，请关注公司2023年年度报告。谢谢！
📅 2023-12-28
❓ 投资者提问：
请问公司多元化经营方面最近有何最新进展？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司持续围绕HIV患者全生命周期进行多元化营收探索，已布局HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。 2023年上半年，公司已通过总经销权授权的方式从印度Hetero公司获得缬康韦?（盐酸缬更昔洛韦片）在中国大陆的经销权，2023年11月，已由合作伙伴科园贸易助力该产品实现全国首发，为HIV感染合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎患者及存在CMV感染风险的实体器官移植患者带来新的治疗选择；同时，截至2023年上半年，公司全资子公司南京康得生物已为全国80余个城市的HIV定点治疗医院提供HIV病载及耐药检测服务，未来，公司将持续围绕HIV病人全生命周期进行业务耕耘，拓展多元化营收版图。
❓ 投资者提问：
近年来HIV个体化治疗的理念越来越普及和深入，请问艾可宁在HIV个体化治疗中如何体现优势？
💬 董秘回复：
投资者您好，目前，随着患者生存时间的延长，HIV治疗场景愈发复杂，如晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建障碍、药物毒副反应、抗病毒治疗不达标等，在针对该类群体的HIV治疗过程中，科学的个体化治疗方案是极为必要的。循证证据显示，公司产品艾可在住院及门诊的多个特殊治疗场景中，显示出了优异的临床价值，印证了艾可宁作为个体化治疗优选方案的价值，未来，公司将根据艾可宁的临床优势，持续执行差异化的商业策略，持续推进艾可宁在个体化治疗场景中的渗透，促进产品销售落地，谢谢。
📅 2023-12-27
❓ 投资者提问：
艾可宁作为有效的艾滋病治疗药物，可以同样应用于HIV的暴露后预防吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，基于艾可宁有效阻断、起效迅速、用药频次低的独特临床优势，艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》列入暴露后预防的推荐用药方案，《指南》推荐两种基于艾可宁的药物组合作为PEP用药方案，分别为“ ABT (艾可宁)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁）+ TDF（替诺福韦）+3TC （拉米夫定）”，研究显示上述两种含有艾可宁的暴露后预防阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及良好的安全性，可为有阻断需求的高危人群提供更多的用药选择,谢谢。
❓ 投资者提问：
现在多肽药物非常受市场关注，作为深耕多肽药物研发的创新药公司，请问公司管线和产能端有何相关布局？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司在多肽技术研发领域，拥有完整的研发、生产、质量、临床及注册团队，依托长效多肽技术平台，公司现已布局特立帕肽注射液仿制药FB4001和治疗性长效降血脂新药FB6001，其中FB4001已获得美国ANDA受理并以“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查，未来，公司将依托多肽技术平台，重点开发长效慢性病药物，与公司现有的产品共享研发、生产资源，形成协同效应；多肽类产能方面，四川金堂原料药生产基地已建设完成，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，匹配现有业务，逐步探索、拓展代工相关业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本，谢谢。
📅 2023-12-13
❓ 投资者提问：
公司旗下在研产品的进展都如何了
💬 董秘回复：
截至2023年第三季度，公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国仿制药申请）注册申请并获得受理,并以“零缺陷”通过FDA的批准前现场检查。FB4001目前处于技术审评阶段，FB4001在FDA的ANDA申请获批，还需经药学审核评估等环节，尚无法预计产品获批上市的具体时间。截至2023年半年度，FB1002维持疗法适应症，在美国开展II期临床，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作,并完成了数据研究以及整理分析，多重耐药适应症，处于多中心II期临床阶段，II期临床已累计入组13例受试者，并在持续推进入组工作; 静脉注射用FB2001及雾化吸入用FB2001的II/III期临床试验已完成部分受试者入组的工作；在研产品FB3001，正在积极筹备II/III期临床研究的准备工作。创新药研发周期长，临床研究进度具有一定不确定性，公司将持续有序推进各在研产品的研发进度，新药研发项目及其他重要进展节点，请您持续关注公司公告。
❓ 投资者提问：
贵公司一直亏损，年末或者明年上半年可能被ST、退市么？
💬 董秘回复：
投资人您好，根据《科创板股票上市规则》，作为第五标准的上市公司，自上市之日起第4个完整会计年度起，扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后公司扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，将触发退市风险警示。2023年前三季度，公司实现营业收入7,221.88万元，同比增长25.25%。未来，公司将通过加强商业化能力、积极推进在研产品研发进度、丰富产品管线等方式提升公司核心竞争力及盈利能力，提升公司可持续经营能力。
❓ 投资者提问：
现在全国甲流感冒的非常多，FB2001是不是可以申请桥接临床试验！甲流每年都会有这样多好呀！
💬 董秘回复：
投资人您好，截至目前FB2001未开展治疗甲流适应症的相关临床试验。
❓ 投资者提问：
新冠病毒变异株来了，公司研发的新药没了，是不是谢总没有预测到病毒变异株继续存在？还是公司研发的新药没有了市场经济作用。
💬 董秘回复：
投资者您好，新药开发将综合考量药物临床需求、市场竞争格局、研发投入及未来商业化空间等多种因素，具体项目研发进展情况请持续关注公司公告，谢谢。
📅 2023-11-20
❓ 投资者提问：
公司的金堂生产基地有多肽产能，有计划接国际药厂的减肥药司美格鲁肽或利拉鲁肽的原料药订单吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，为保障公司抗HIV创新药艾可宁商业化生产的成本可控及质量可控，四川金堂原料药生产基地已建设完成，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持，正积极准备后续GMP符合性检查。公司也将逐步探索、拓展相关产品的代工业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本，谢谢。
❓ 投资者提问：
董秘您好，这几天前沿药业有新药上市了吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，目前公司已上市产品为国家1.1类抗艾新药艾可宁，其余管线均处于在研状态。公司积极探索多元化营收，围绕HIV病人全生命周期进行业务布局，公司此前已通过总经销权授权的方式，从印度Hetero公司获得缬康韦?（盐酸缬更昔洛韦片）在中国大陆的经销权，近日已由合作伙伴科园贸易助力该产品实现全国首发，为HIV感染合并巨细胞病毒（CMV）视网膜炎患者及存在CMV感染风险的实体器官移植患者带来新的治疗选择，同时助力公司多元化营收，谢谢。
📅 2023-11-06
❓ 投资者提问：
公司发布了艾可宁新的研究，对于艾滋病免疫不良群体效果好吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，一项艾可宁的IIT研究显示，免疫重建不良患者接受基于艾可宁的方案治疗12周后，可以明显改善CD4+T淋巴细胞计数，较对照组有明显的优效性；约35%的免疫重建不良受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加 30% 。天津市第二人民医院感染科马萍主任表示，艾可宁可以在长期病毒抑制的INRs中促进CD4+ T细胞恢复，提示艾可宁可用于改善此类患者的免疫重建，这是令人振奋的一项结果，为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据，有助于医生的临床决策。谢谢。
❓ 投资者提问：
免疫不良有多少患者？研究成果对于艾可宁商业化有助力吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，据临床专家表示，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有20%～30%的患者存在免疫重建不全。研究结果提示，艾可宁可用于改善此类患者的免疫重建，为免疫重建不全的HIV感染者制定更好的治疗方案提供了临床依据，公司也将针对免疫不良重建群体执行更加精准、高效的商业化策略提供学术支撑，进一步强化艾可宁在艾滋病个体化治疗方案中的渗透与应用，助力公司产品销售落地。谢谢。
📅 2023-11-03
❓ 投资者提问：
请问董秘：公司研发三年的新冠药物还在继续进行吗？未来有没有长寿药的研发储备？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司聚焦抗病毒及多肽领域的新药研发，依托相关技术优势，公司目前已建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片技术平台，未来产品布局也将围绕抗病毒及慢病领域，选择竞争格局处于蓝海市场的品类，谢谢！
❓ 投资者提问：
请问公司：目前公司已经建好的生产车间，是闲置?是否可以与国外大厂合作先代工一些畅销药?
💬 董秘回复：
投资者您好，为保障公司抗HIV创新药艾可宁商业化生产的成本可控及质量可控，公司南京制剂生产基地和四川金堂原料药生产基地已建设完成，正积极准备后续GMP符合性检查。公司也将逐步探索、拓展相关产品的代工业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本。
📅 2023-09-26
❓ 投资者提问：
主席就推进新型工业化作出重要指示。主席强调，推进新型工业化是一个系统工程，企业发挥主体作用。前沿生物是国内生物医药覆盖研发、生产、销售全产业链创新药企业，是关系国计民生和国家安全的新兴产业。请问公司如何理解新型工业化概念?为新时代社会主义作出新的更大贡献?
💬 董秘回复：
习总书记近日就推进新型工业化作出重要指示，强调把高质量发展的要求贯穿新型工业化全过程，为中国式现代化构筑强大物质技术基础。前沿生物是国家新药创制科技重大专项“艾滋病药物”专项全国牵头单位、江苏省专精特新中小企业，在抗病毒药物开发,尤其是HIV长效治疗、免疫治疗细分领域处于全球领先地位。作为一家创新型生物医药公司，针对新型工业化的高质量发展要求，我们将围绕商业化、产业化、研发三个维度展开，持续保持公司的竞争力，确保公司长期可持续的高质量发展。具体内容如下：构建广泛深入的商业化渠道，截至目前已经在国内传染病领域构建覆盖面广泛、渠道深入的商业化体系，已上市产品艾可宁实现280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房的覆盖。后续，公司将进一步加大渠道的覆盖面和下沉力度，提高患者对药品的可及性。从原料药到制剂的完整产业化布局，公司正在建设三个符合国际标准的规模化绿色生产基地，建成投产将为公司的现有及在研产品提供原料药及制剂的产能支持，同时保证产品质量和成本可控。产品开发以临床需求为导向，发挥技术优势，布局蓝海业务领域，为公司中长期发展储能。抗HIV领域，聚焦长效、注射类抗HIV新药的开发，包括已上市产品的优化及技术迭代，同时积极探索更多长效注射、完整配方两药组合的新药研发；抗病毒及新技术领域，围绕技术专长，布局目前处于技术空白的品种或国内尚处于起步初期的品种；长效多肽领域，随着全球人口老龄化趋势，慢病领域的产品市场前景广阔，依托现有多肽技术，开发包括降血脂、骨质疏松症等在内的慢性病药物。
❓ 投资者提问：
按管理层最新规则，公司股票价格在发行价20.50以下的时候，公司大股东和大小非都不能减持，是不是？公司能不能安排资金回购注销。
💬 董秘回复：
投资人您好，公司持股5%以上的股东所持股份目前均处于锁定状态。根据招股书中相关承诺，实际控制人及其控制的持股平台所持首发前股份，在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于发行价；持有公司首发前股份的董事承诺，在锁定期满后两年内减持所持首发前股份的，减持价格不低于发行价；对于其他持有5%以下首发前股份的上市公司股东，公司将持续督促相关股东严格遵守证监会、上交所的相关监管规定，谢谢。
📅 2023-09-21
❓ 投资者提问：
请公司尽快发布三季报业绩预告，稳定中小投资者长期持股的信心。
💬 董秘回复：
投资人您好，感谢您的建议，公司第三季度经营情况请您关注公司后续于上交所官网披露的《前沿生物2023年第三季度报告》，谢谢。
❓ 投资者提问：
请问公司是否会有利用公司有关生物肽技术，开发针对减肥和长寿类的人类健康药物的计划？
💬 董秘回复：
投资者您好，感谢您的建议。公司在产品开发上采取差异化策略，产品开发以临床需求为导向，聚焦临床价值高、市场前景广阔的产品，目前正在推进多个早期储备项目，在长效抗HIV领域外，公司也将聚焦长效多肽药物的开发，未来，随着全球人口老龄化趋势，慢病领域的产品市场前景广阔，公司将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物，与公司现有的产品共享研发、生产资源，形成协同效应，谢谢！
📅 2023-09-19
❓ 投资者提问：
请问公司，按证券会最新规定，公司5%以上股东，现在哪些股东不能减持，哪些股东可以减持？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司持股5%以上的股东中，建木藥業有限公司持股比例为18.86%，受公司实际控制人DONG XIE控制，不满足减持条件，为限售股份； LU RONGJIAN与WANG CHANGJIN为公司董事，所持股份为首发前股份，持股比例分别为5.8%和5.62%，根据招股书中相关承诺，LU RONGJIAN与WANG CHANGJIN所持有的股份锁定期限尚未届满，均为限售股份。
❓ 投资者提问：
董秘你好近期创新药赛道火爆，减肥药行业和多肽产业链国内外也是热点。公司是国内为数不多前沿自主开发“长效多肽”除现有的长效降血脂多肽FB6001外。公司生产基地已经有多肽生产能力。请问公司产品库还有那些多肽产品？公司多肽都适用那些症状？
💬 董秘回复：
投资者您好，依托长效多肽技术平台，公司现已布局特立帕肽注射液仿制药FB4001和治疗性长效降血脂新药FB6001，多肽技术领域，公司将依托现有技术，重点开发长效慢性病药物，随着全球人口老龄化趋势，慢病领域的产品市场前景广阔，将与公司现有的产品共享研发、生产资源，形成协同效应；产能方面，四川金堂原料药生产基地已建设完成，原料药生产线已获得药品生产许可，可为多肽类产品提供产能支持，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，匹配现有业务，逐步探索、拓展代工相关业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本。
❓ 投资者提问：
请问公司有没有关于减肥药和长寿药的研发意向？有些药物的研究的确是治疗大病，像癌症和公司的艾滋病治疗药物，但是那些药物毕竟是小市场，有可能研究费太高，成功后收益却很低，所以需要公司要注意实效的方向，避免花钱多出力不讨好
💬 董秘回复：
投资者您好，感谢您的建议。公司在产品开发上采取差异化策略，产品开发以临床需求为导向，聚焦临床价值高、市场前景广阔的产品，目前正在推进多个早期储备项目，在长效抗HIV领域外，公司也将聚焦长效多肽药物的开发，未来，随着全球人口老龄化趋势，慢病领域的产品市场前景广阔，公司将依托现有多肽技术，开发长效慢性病药物，与公司现有的产品共享研发、生产资源，形成协同效应，谢谢！
📅 2023-09-04
❓ 投资者提问：
请问公司的长效降血脂多肽疫苗FB6001现在什么进展，该药是否有减肥效果。
💬 董秘回复：
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。截至本报告期，FB6001处于临床前研究阶段。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
请问公司的长效降血脂多肽疫苗FB6001现在处于什么进展情况，该药是否有减肥作用？
💬 董秘回复：
FB6001，一款治疗性长效降血脂多肽疫苗，是针对PCSK9靶点的多肽免疫疗法。拟用于治疗原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH和HoFH）患者；混合性血脂异常；以及动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防。截至本报告期，FB6001处于临床前研究阶段。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
有媒体报道公司的艾可宁在马来西亚取得销售收入，是否确有其事，在马来西亚上半年销售收入是多少?
💬 董秘回复：
投资者您好，公司已在2023年半年度报告中披露，艾可宁在马来西亚实现销售收入；同时，公司与当地经销商共同举办了医学研讨会、专家交流会等活动，分享艾可宁在个体化治疗中的临床经验及典型案例，进一步提高了当地医疗卫生监管机构、行业专家及临床医护人员对艾可宁临床获益的认知与认可。目前，艾可宁在马来西亚的销售收入金额较小，未来，公司将继续积极推进艾可宁在当地的学术推广及市场推广工作。感谢您的关注。
📅 2023-08-24
❓ 投资者提问：
请问贵公司在研发上的投入方面，有多少比例是已上市艾可宁药品的持续研发投入？如现在用药周期方面，有没有深入研究突破用药用期的，如一个月用一次药，或2个月用一次药的深入研究？
💬 董秘回复：
感谢您的关注。公司聚焦长效抗HIV新药的研发，包括艾可宁的上市后研究、产品的持续优化，以及其他长效新药的研发，根据公司2023年3月31日于上交所官网发布的《前沿生物2022年年度报告》，2022年度艾可宁上市后研究项目投入约7,599万元，持续开展上市后研究工作可为创新药积累富有价值的循证医学证据，也对产品商业化具有促进作用。未来，在HIV“慢病化”管理趋势下， HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求，长效、注射类药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理，是HIV新药开发的主流方向，公司在研产品FB1002,该产品是由艾可宁联合3BNC117抗体组成配方完整的两药组合，为长效、注射、双靶点融合抑制剂，拟每2周-4周给药一次，符合长效、注射类抗HIV新药的开发趋势。
❓ 投资者提问：
你好，公司已有一段时间没有公布FB2001的进度了，请问公司FB2001是不是已经停止研发？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司2023年半年度报告将于8月30日披露，具体研发进展情况请您持续关注公司半年度报告。
❓ 投资者提问：
请问公司：前沿的艾克宁是否对类性病的猴痘有阻断和治疗的作用？公司是否会对此流行病进行有关药物的研发？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司暂无该方面布局计划，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
最近市场低迷，公司经营销售情况如何？
💬 董秘回复：
投资者您好。2023年上半年，公司预计实现营收约4,244万元，同比增长62%，2023年第二季度实现营收约3,053万元，环比增长156%，主要系抗HIV创新药艾可宁实现用药人数与用药时长的共同增长。截至目前，艾可宁已覆盖全国28个省及直辖市内280余家HIV定点治疗医院以及150余家DTP药房，公司加强推进产品在院内及医保“双通道”药房的学术推广工作，实现了艾可宁上半年用药的快速增长。艾可宁长期用药患者人数持续增加，患者平均用药时长延长，基于艾可宁的临床获益及必要性得到不断验证，公司学术推广工作的持续开展；叠加艾可宁静脉推注给药方式在临床中逐步应用，给药时长最少只需30秒，用药便利性大幅提升，患者长期用药的意愿度随之提高；同时，艾可宁续约《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》并维持原支付标准及支付范围不变，从支付端改善患者长期用药的可负担性，综合以上驱动因素，艾可宁在医疗卫生专业人士和患者中的认可度进一步提升，长期用药患者人数持续增加，患者平均用药时长延长，助力产品销售收入增长。
📅 2023-06-15
❓ 投资者提问：
1.关于联合疗法fb1002，请问美国维持治疗适应症三期实验开始了吗？抗耐药适应症二期入组完成了吗？2.关于新冠药物fb2001，请问增发时说去年底出二三期中期数据至今不披露，为什么？什么时候披露？
💬 董秘回复：
您好，截至2022年12月31日，公司在研项目FB1002维持疗法适应症，正在开展美国II期临床试验，在受试者全部入组的基础上，公司已完成了对入组的受试者进行为期52周的治疗与随访工作，并启动临床数据整理分析的准备工作；多重耐药适应症和免疫疗法适应症，分别在国际多中心和中国开展II期临床试验。公司研发项目进展情况请持续关注公司公告，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
公司近期股价连创新低，公司生产经营是否存在不好的情况，各项临床项目研究进展是否不顺利，请正面回答
💬 董秘回复：
投资者您好，截至目前，公司研发、生产、商业化进展一切正常。据公司4月29日于上交所披露的《前沿生物2023年第一季度报告》，截至2023年一季度末，公司实现营业收入1,191万元，同比增长110%，主要来自核心产品艾可宁的销售收入。2023年一季度，公司继续积极推进艾可宁作为门慢门特药物在门诊的医保报销执行，助力住院患者向门诊续贯治疗的转化，促进艾可宁在门诊治疗中的销售推广；同时，公司持续深化营销网络建设，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及150余家DTP药房的覆盖。未来，公司将持续推进研发、生产及商业化的进程，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
贵公司的股价这样低迷，是不是蓄意压低股价，准备做二次增发啊？
💬 董秘回复：
投资者您好，二级市场股价波动受宏观环境、行业情况、资本市场资金和情绪等多方面因素变化共同影响，不存在蓄意压低股价行为，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
请问董秘，你如何看待众生制药新冠药物的上市速度？请问公司配备是牛车吗？
💬 董秘回复：
投资者您好，公司研发项目进展情况请持续关注公司公告，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
上午好董秘，今年Ai是最前沿技术 ，应用与各行各业。国家政策也非常支持。请问前沿生物有没有Ai+制药方面计划
💬 董秘回复：
您好，公司暂无该方面布局计划，感谢您的关注。
📅 2023-05-30
❓ 投资者提问：
尊敬的董秘，请问谢东先生有没有计划增持本公司的股份？或者说公司有没有股份回购计划？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好！公司严格按照相关法律法规履行信息披露义务，后续如有增持计划或者股份回购计划，将及时履行信息披露义务。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
你好，建议公司尽快发布FB2001的最新临床结果，加快推进定增，也加快推进FB2001二阳病人的临床试验。
💬 董秘回复：
投资人您好！FB2001的II/III期临床研究正在推进中，研发进展情况，请您持续关注公司公告。
📅 2023-04-26
❓ 投资者提问：
请问公司最新的研发进展怎么样？能不能加速一下啊
💬 董秘回复：
您好，感谢您的建议，公司将积极推进在研产品的研发进度，请持续关注公司公告。
❓ 投资者提问：
请问公司:今年有新研发管线申请临床吗？镇痛贴今年能报产吗？联合疗法三个适应症三期实验预计什么时候开始？
💬 董秘回复：
您好，FB3001项目，经公司与药审中心多轮沟通，双方对FB3001后续临床开发计划达成共识，药审中心认可本品的临床优势和前期研究结果，已同意公司开展Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床研究，公司正在积极筹备临床研究启动的前期工作。FB1002联合疗法维持疗法适应症，正在开展美国Ⅱ期临床试验，已启动临床数据整理分析的准备工作；多重耐药适应症及免疫疗法适应症，正处于Ⅱ期临床试验阶段，公司将积极推进受试者入组的相关工作。未来，公司将围绕自身技术优势，通过自主研发和授权引进相结合的方式，合理扩充管线，巩固技术优势。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
请问公司:1今年有新研发管线申请吗？2除仿制药有哪款新产品报产？3新冠药物二三期中期数据说去年底出来，啥时候披露？新冠药物今年能申请紧急使用吗？4计划啥时候去掉前沿生物U的U?明年还亏损就退市，公司有确保不退市措施吗？5十年艾可宁仅做八千万，上市三年亏损快速扩大，联合疗法迟滞不前，新冠药物起早没赶上集，股权激励终止，延迟或豁免信息披露，增发又增发，在研管线都是买来的。要做中国的吉利德，如何实现？
💬 董秘回复：
您好，公司凭借在创新药开发领域深厚的技术优势，公司已建立了长效多肽技术平台和新型透皮贴片制剂技术平台，依托两大平台积极布局管线产品，深化专业领域的布局。抗HIV系列创新药产品，国家1.1类新药艾可宁已经获批上市，在研项目FB1002（艾可宁 3BNC117联合疗法）维持疗法、多重耐药、免疫疗法三个适应症，处于II期临床试验阶段；抗新冠病毒新药FB2001，正在推进II/III期临床试验阶段，；依托多肽技术平台，公司布局了长效降血脂创新药FB6001和治疗骨质疏松症药物FB4001，持续聚焦蓝海慢病市场，开拓业务版图，其中FB4001已向FDA提交ANDA（美国仿制药申请）注册申请并获得受理；依托新型透皮贴片制剂技术平台，公司正在开发新型透皮镇痛贴片FB3001，拟用于治疗肌肉、骨骼及关节疼痛，公司还储备了其他早期在研项目。在研新药项目的研发进展情况，请您持续关注公司公告。根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》，科创板第五套标准上市公司，自公司上市之日起第4个完整会计年度起适用财务类强制退市的规定，具体为“考核年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元”将触发退市条件。公司2022年度已实现营业收入8474.04万元，未来，公司将通过加强商业化能力、积极推进在研产品研发进度、丰富产品管线等方式提升公司核心竞争力及盈利能力，提升公司可持续经营能力。公司将围绕自身技术优势，通过自主研发和授权引进相结合的方式，合理扩充管线，巩固技术优势。同时，公司将基于公司在HIV领域已建立的市场营销网络优势，持续探索商务合作机会，围绕HIV患者生命全周期拓展HIV病载及耐药检测业务推广业务，助力营收。
