📅 2025-04-03
❓ 投资者提问：
董秘你好！公司的“胶原纤维填充剂﹣I”注册申请已于获国家药品监督管理局正式受理，目前处于什么阶段。如果一切顺利，大概哪个时候可以拿证？规模化的生产，预计哪个时候可以上市并投入到医疗市场？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好，感谢您对佰仁医疗的关注。通常公司研发中心按计划完成立项产品的研发，经审核认为已经满足国家药监局相关申报注册法规就会向国家药监局器审中心提交注册申请；一旦获得受理后，需要经历专家审评咨询会答辩，以及会后由审评员一次性提出相关问题的补充要求（发补），当公司按相关法规完成全部发补问题的回复并得到器审中心的认可，就会进入行政审评阶段最终准予注册，全过程10～18个月不等。“胶原纤维填充剂﹣I”的注册目前处于发补问题的回复阶段，预计在今年四季度至明年一季度获准上市。该产品正式规范化生产质量体系已在产品注册受理前通过考核，已具备注册产品量产能力。
❓ 投资者提问：
董秘你好！台湾双美的胶原蛋白针有百亿的市场，我们公司研发的注射用胶原蛋白，对标台湾双美的用于医美的美容针，目前是在什么阶段？预计哪个时候可以拿证生产并投放市场？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好，感谢您对佰仁医疗的关注。按交联工艺，公司在研的胶原纤维填充剂-II产品应该如您所说的与台湾双美胶原蛋白是同类产品，目前已经结题，预计5月提交注册；胶原纤维填充剂-III临床随访也将于近期完成，预计7～8月提交注册申请，请届时关注公司公告。按正常流程，上述产品将分别在明年三季度和四季度投放市场。
📅 2025-02-26
❓ 投资者提问：
请董秘官小舟回复：据公开信息显示，佰仁医疗在上证互动平台上，从2024年1月起至2025年初一年多这段时间，董秘与投资者互动次数仅有4次，而投资者在上证互动平台提问数远多于回复数，与同类公司相比明显不足。请问公司在经营上是否出现了不正常状况，导致董秘不能答复投资者的问题？谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好，感谢您对佰仁医疗的关注。 公司始终遵照监管规则要求进行合规信息披露和投资者交流，并建立了多元化的投资者沟通渠道，包括但不限于定期举办业绩说明会（每次定期报告披露后）、参与分析师组织的投资者交流、开展反路演活动、投资者专线接听、投资者关系邮箱回复等。E互动平台交流仅为投资者交流的形式之一，公司着重筛选未曾在定期报告或其他交流平台公开披露过的问题做出回复；但对于已披露或回复过的问题，敬请查阅公司相关定期报告、临时公告或投资者交流记录。
❓ 投资者提问：
请问董秘：1.请问公司胶原纤维填充剂这款产品是否已经提交注册审核，如果已经提交，目前进度怎样？公司计划买地建产业基地，请问资金是否已经到位。2.公司最近持续召开介入瓣的学术研讨会，请问平均召开一次研讨会的费用是多少？该费用有些是支付给专家和医生的，是否存在行贿的风险？请董秘及时回答上述询问，谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好，感谢您对佰仁医疗的关注。1、关于胶原纤维填充剂产品注册进展及产业基地建设情况：公司控股子公司北京艾佰瑞生物技术有限公司研制的“胶原纤维填充剂-I”注册申请已于2024年10月28日获国家药品监督管理局正式受理，详情参见佰仁医疗2024年10月29日第2024-039号公告。本月17日完成专家会,目前正待进入发补与回复阶段。为满足诸多新产品规模化生产,公司产业基地建设属于计划中的经营行为，不存在资金安排是否到位的问题。若了解公司财务状况，敬请查阅历次定期报告。2. 介入瓣学术研讨会的费用及合规性说明：作为首款球扩介入主动脉瓣产品，不同于以往获批的同类产品，其上市临床应用必不可少需要学术研讨会作产品的设计、研发历程、使用实操等以及首批应用头部医院大咖们的经验分享都需要未来若干年持续各种不同类型甚至海外的学术交流，旨在推动技术创新与临床应用,以致进一步产品升级。公司各种经营费用支出均严格按遵循国家法律法规及内控制度的规定，并由审计制度监管，不存在违规支付的情形。
📅 2022-05-09
❓ 投资者提问：
请问公司去年新建的研发大楼什么时候投入使用？研发大楼有哪些用途，谢谢
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。公司研发大楼预计在2023年5月投入使用。研发大楼新建动物实验室、理化实验室、分子生物学实验室、流体力学实验室、数据处理中心等多个实验室，为建设高水平的动物源性植入材料和器械研发平台提供基础条件，保障研发活动的高效开展，也是产品注册企业自检政策实施的需要。
❓ 投资者提问：
请问董秘：公司2020股权激励办法修订稿中规定，激励触发值净利润需达到0.81亿元，经查贵公司2021年报，净利润只有0.512亿元。这是否意味着，公司第二个归属期，即2021年的激励股份将予以作废取消？谢谢！
💬 董秘回复：
尊敬的投资者，您好。激励触发值对应的净利润为不含股份支付的净利润金额。剔除股份支付的影响后，公司2021年度实现净利润11,671.60万元，公司层面业绩达标。
📅 2020-08-25
❓ 投资者提问：
尊敬的董秘：公司5月份公告眼外科生物补片除在北大人民医院临床外，还计划在另5家医院临床，请问另几家医院开展临床了吗？一般要多年才对申请注册？
💬 董秘回复：
您好！公司的眼科生物补片产品已开始在6家主流医院眼科中心全面推进临床试验。目前已经开展试验的有4家，另两家也在积极筹备阶段。根据规定要求，最后一例患者术后随访一年完成相关资料准备可以提交注册。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
根据贵公司提供的资料，生物心脏瓣膜国内85%的市场份额被美国爱德华公司、美敦力公司和圣犹达公司三家进口品牌所占据，而我通过查阅相关医学文献有大夫发表文章将您们生产的瓣膜和国外产品做了比较，结果疗效相当，并没有显著的差异，而价格低了很多。最近国家提出经济内循环是否对公司产品抢占瓣膜国内市场是一个重大机遇，希望能及时抓住机会，扩大国内市场占有率。另外，公司产品有没有向价格比较敏感的低收入国家出口的打算？
💬 董秘回复：
尊敬的投资者您好！非常感谢您对我们公司产品的关注和研究。公司的生物心脏瓣膜是目前国内唯一有长期随访数据的产品，2003年至2013年期间应用上万例，已经大组长期临床验证。2016年重新换证以来，公司把瓣膜产品的市场推广作为公司业务的重中之重，公司将通过多层次全方位的学术交流，传递产品价值，提高医院覆盖率，增加临床使用量。公司目前以国内市场为主，同时为进入国际市场做前期准备，低收入国家是公司国际市场开拓的重点。
❓ 投资者提问：
尊敬的董秘：近日江苏公布第三轮集采，疝修补材料平均降幅75.9%。公司该产品是首次入选吗？对公司业绩影响大吗？
💬 董秘回复：
您好：带量采购以量换价，可以实现多方共赢。生物疝补片首次参与江苏带量集采，也是公司疝补片产品首次中选带量集采。生物疝补片具有抗感染能力强、术后异物感少等优点，目前正处于市场推广阶段。公司高度重视带量集采，希望抓住机遇增加产品销量、提高市场占有率。感谢您的关注。
📅 2020-06-11
❓ 投资者提问：
请问，正海生物的技术和贵公司的技术相比各有什么差异？贵公司有信心进军口腔修复膜吗？两家公司都有哪些竞争优劣势？
💬 董秘回复：
您好，公司生物补片的技术特点见上一问题回复。公司暂无口腔修复膜产品研发计划。与正海相比，存在竞争关系的神经外科生物补片产品只是公司三大业务板块中贡献收入较多的一个产品，其他业务板块和产品与正海生物有较大区别，不便于直接比较。
❓ 投资者提问：
公司的生物补片使用定量交联技术，其保留胶原蛋白的三维结构吗？
💬 董秘回复：
您好，公司采用与生物瓣同源的动物源性材料处理技术对生物补片进行处理，根据植入部位和预期用途不同进行定量交联。公司的动物源性材料处理技术包括动物组织预处理及脱细胞、免疫原性去除、组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化技术等一系列技术，其中，组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化技术通过特定化学反应过程对组织骨架分子进行修饰，使其改性后仍易于人体组织细胞长入；可从脱交联至高强度交联（热皱缩温度分级，可达100℃），获得组织稳定性与体内降解可控性并具备抗钙化性能。
❓ 投资者提问：
目前公司营销薄弱，也没有招聘销售人员，是产品存在营销难度吗？
💬 董秘回复：
您好，公司高度重视销售能力建设，积极培养并持续引进销售人才，最近几年营销团队建设取得了长足进步，目前核心营销团队均由业界资深的专业优秀人才组成。截至目前，我司营销人员共计53人，与2019年12月31日的数据（39人）相比增加36%，但公司现有产品较多，销售队伍规模仍需要持续扩大，感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
公司为什么没有口腔修复膜和骨修复材料等产品？
💬 董秘回复：
您好，公司是国内技术领先的、专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，产品应用于外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及心脏瓣膜置换与修复。口腔修复和骨修复不属于公司目前的业务内容。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
公司是典型的家族企业，未来是否考虑引进专业的职业经理人负责公司经营管理？
💬 董秘回复：
您好，公司股权相对集中，但实际控制人其他家族成员目前较少参与公司经营管理，公司生产、销售、财务各业务线均由专业团队负责具体运营管理，感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司创始人金磊博士，目前接近70岁，对未来接班人培养方面，是怎么计划的？
💬 董秘回复：
答：您好，金磊博士1954年出生，身体状况良好，长期坚持健身运动，目前正带领公司努力实现上市后发展目标。作为上市公司，公司目前有完善的管理机制以及经验丰富的管理团队，为公司长期稳定成长提供有力保障。公司未来发展战略和经营管理规划参见我司于上交所网站披露的招股书、2019年年报等相关公告。公司研发方面的人才引进和培养正在积极推进中。感谢您的关注。
❓ 投资者提问：
目前机械瓣膜比生物瓣膜方便，公司是否考虑并购杰成医疗？
💬 董秘回复：
您好！机械瓣与生物瓣材质不同，适应症有很大差别，生物瓣在全球范围内已成为主流。公司早已立项启动了各类微创介入瓣膜的研究与开发，部分产品已进入动物实验阶段，公司暂无相关收购计划。感谢您的关注！
📅 2020-02-26
❓ 投资者提问：
公司生物心脏瓣膜具有抗钙化能力，抗钙化时间长度是否为世界第一。是否存在植入后多年后需要再次植入更换？
💬 董秘回复：
您好！所有的生物瓣都可能在植入多年后需要再次植入更换。佰仁医疗的生物瓣抗钙化为其主要特点及优势之一。公司产品除了有针对中老年患者的植入产品，还有为肺动脉瓣出生缺陷的婴幼儿乃至青少年患者研制的系列人工生物肺动脉瓣重建与修复的产品。公司长期大组的随访结果验证了公司抗钙化技术的有效性，但与进口产品在国外的临床使用时间和数量相比，我们还需要更多更长期的数据以进一步验证公司的技术。公司正在研制与外科生物瓣一样耐久的介入瓣和首次植介入的生物瓣毁损后的再介入治疗新产品。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司的瓣膜为高值医疗器械，是否存在带量采购风险？
💬 董秘回复：
您好！我们正密切关注各地“带量采购”的进展，目前江苏、安徽等地已开展心内介入、眼科、骨科等高值耗材的“带量采购”，暂时未涉及到心外科产品。公司会根据政策变化积极应对。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
请问董秘，启明医疗发明专利《体外生物瓣抗钙化处理方法、钙化评价方法》，专利号CN108535205A，时间2018-09-14，前述专利是否可能对公司未来竞争产生实质性影响？公司生物瓣膜核心专利是哪一个？谢谢！
💬 董秘回复：
您好！生物瓣的钙化是患者对外来的生物瓣瓣叶组织的反应，是机体长时间发生的极为复杂的过程，要通过建立动物模型进行观察，通常依据国际或国家标准规定的方法，或行业有共识的评价方法来进行评价。专利CN108535205A用专有的体外生物瓣钙化的评价方法，以及所述的体外抗钙化技术，未采用动物实验进行评价，因原理和评价方法无法比较，对未来竞争的影响还要看临床数据。人工瓣膜的耐久品质需要通过对术后患者长期、大组临床随访数据证实。佰仁生物瓣的抗钙化特性是基于系列综合工艺过程的结果，其中代表性的化学改性技术相关专利为：外科植入用组织材料改性方法及改性材料（ZL01137562.0），详见招股书（205页）。这些技术已经被大组（上万例）、长期（10年以上）的临床实践所证实。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司牛心包瓣膜是否用于微创介入植入？还是外科植入？两种方式各有什么优缺点，外科手术方式目前在医疗领域占比大约是多少？
💬 董秘回复：
您好！公司目前的牛心包瓣用于外科植入，不用于微创介入植入。外科植入手术有60年历史，可完成各个瓣位置换，医生在手术中可直视操作，便于对病变部位的处理和清理。外科换瓣的缺点是开胸手术对患者的肌体影响较大。微创介入手术最直接的好处是无需开胸，使得以往高龄或身体状况难以承受开刀换瓣的患者可以获得治疗，但由于医生无法清晰看到植入瓣膜的状况，无法取出病变老化或钙化的组织，手术有一定局限性，且目前仅限于主动脉瓣介入治疗，其它瓣位尚无成功的介入瓣产品。因中国风心病人较多，预计在较长的一段时期内，外科手术换瓣在我国仍是主要换瓣方式。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司产品生物瓣膜是否可以通过微创导管方式植入心脏？公司是否具有导管装置及其专利？
💬 董秘回复：
公司目前的生物瓣产品是通过外科手术植入。公司的研发团队正在积极研发微创导管介入瓣膜，在研的三款介入瓣产品的瓣膜结构与工艺部分已有专利申请。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司生物心脏瓣膜，使用寿命为多少年？谢谢
💬 董秘回复：
您好！佰仁医疗生物心脏瓣膜于2003年获批上市，最长的植入患者已经超过15年。就大组随访得到的有统计意义的数据表明，术后10年的患者生存率和免于二次手术率指标不差于国外同类产品。更长时间的大组数据有待于进一步的临床随访。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司是否有计划收购竞争对手杰成医疗，进军微创植入领域，打造中国版美敦力？
💬 董秘回复：
您好！公司已立项并启动了各类微创介入瓣膜的研究与开发。目前无相关收购计划。谢谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司的瓣膜为高值医疗器械，是否存在带量采购风险？
💬 董秘回复：
您好！我们正密切关注各地“带量采购”的进展，目前江苏、安徽等地已开展心内介入、眼科、骨科等高值耗材的“带量采购”，暂时未涉及到心外科产品。“带量采购”目的是让性价比更优的产品中选。目前市场上生物瓣膜竞争产品较少，进口产品的占比超过80%，公司的生物瓣膜在产品性能及价格方面都有较强的竞争力，我们认为“带量采购”可以帮助企业占领市场，加快国产替代。同时公司正积极研发介入瓣中瓣、介入肺动脉瓣等新产品，为未来瓣膜市场提供更多优秀产品。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司是否有计划收购竞争对手杰成医疗，进军微创植入领域，打造中国版美敦力？
💬 董秘回复：
您好！公司早在多年前就已经立项，启动了各类微创介入瓣膜的研究与开发，其中介入肺动脉瓣已申请国家科技部重大研发项目课题，公司无相关收购计划。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司生物心脏瓣膜具有抗钙化能力，抗钙化时间长度是否为世界第一。是否存在植入后多年后需要再次植入更换？
💬 董秘回复：
您好！佰仁医疗的生物瓣抗钙化为其主要特点及优势之一。普遍认为，生物瓣在内体的钙化是宿主对移植物的一种长期、慢性的排异反应，其形成过程与很多因素有关，比如大组长期临床应用数据显示，65岁以下的瓣膜病患者要比65岁以上或更老年患者钙化发生快、早，这也是为什么生物瓣不用于年轻患者。中国手术换瓣多为风湿性心脏瓣膜病患者，多为65岁以下，只能用机械瓣。不过，由于佰仁医疗拥有抗钙化的技术优势，我们为肺动脉瓣出生缺陷的婴幼儿乃至青少年患者研制系列人工生物肺动脉瓣重建与修复的产品。其中首个获得CFDA注册的“肺动脉带瓣管道”于2016年12月成功上市，上海儿童医学中心大组（128例）长期（10.5年）用于婴幼儿人工重建肺动脉瓣及主肺动脉一起手术重建已于海外发表。如招股书所述，佰仁医疗生物瓣于2003年10月注册上市至今已有16年，也是唯一有大组术后随访结果的国产产品，随访结果验证了公司抗钙化技术的有效性，但与进口产品在国外的临床使用时间和数量相比，我们还需要更多更长期的数据以进一步验证公司的技术。我们有理由期待佰仁医疗生物瓣抗钙化技术，为中国众多年轻瓣膜病患者带来福音。“所有的人工心脏瓣膜都不是理想的”。所有的生物瓣都在植入多年后可能需要再次植入更换。正因为如此，佰仁医疗一直要在抗钙化工艺的各个环节上不断完善与创新，同时，也在研制与外科生物瓣一样耐久的介入瓣和首次植介入的生物瓣毁损后的再介入治疗新产品。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司产品生物瓣膜是否可以通过微创导管方式植入心脏？公司是否具有导管装置及其专利？
💬 董秘回复：
您好！公司目前的生物瓣产品是通过外科手术植入。不过，在研产品微创预置主动脉瓣和介入式牛心包瓣用到导管介入。用于瓣膜介入的导管装置，作为一次性输送工具，结构简单作用单一，属于公知技术，通常不作为技术壁垒，如无特殊结构要求，一般无需专利申请。另外，公司在研的三款介入瓣产品的瓣膜结构与工艺部分已有专利申请。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
请问董秘，启明医疗发明专利《体外生物瓣抗钙化处理方法、钙化评价方法》，专利号CN108535205A，时间2018-09-14，前述专利是否可能对公司未来竞争产生实质性影响？公司生物瓣膜核心专利是哪一个？谢谢！
💬 董秘回复：
您好！人工生物心脏瓣膜是通过替代患者病变瓣膜来挽救患者生命。因此生物瓣植或介入后是否耐久，考验产品的核心技术。由于生物瓣进入体内最常见的损坏是瓣叶组织发生钙化，所以生物瓣的抗钙化就成为生物瓣公司必须过硬的核心技术。佰仁医疗在此前的招股书中详细描述了关于佰仁医疗人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）的耐疲劳与抗钙化性能，以及与生物瓣制造有关的组织工程和化学改性技术，并与同类主流产品从原理、实验研究结果和大组临床数据作了对比。事实上，生物瓣的钙化是宿主（患者）对外来的生物瓣瓣叶组织的反应，是机体长时间发生的极为复杂的事情，所以要通过建立动物模型进行观察并加以评价。对于产品的性能评价，通常要求是依据国际或国家标准规定的方法，或行业有共识的评价方法来进行评价。专利CN108535205A用专有的体外生物瓣钙化的评价方法，以及所述的体外抗钙化技术，未采用动物实验进行评价，因原理和评价方法无法比较，对未来竞争的影响还要看临床数据。人工瓣膜的耐久品质最终需要通过对术后患者长期、大组临床随访数据方能证实。佰仁生物瓣的抗钙化特性是基于系列综合工艺过程的结果，其中代表性的化学改性技术相关专利为：外科植入用组织材料改性方法及改性材料（ZL01137562.0），详见招股书（205页）。这些技术已经被大组（上万例）、长期（10年以上）的临床实践所证实。感谢您的关注！
📅 2020-02-25
❓ 投资者提问：
公司牛心包瓣膜是否用于微创介入植入？还是外科植入？两种方式各有什么优缺点，外科手术方式目前在医疗领域占比大约是多少？
💬 董秘回复：
您好！公司目前的牛心包瓣是指瓣叶材料为牛的心包组织制作的人工瓣膜，用于外科植入，不用于微创介入植入。公司的牛心包瓣可用于各个瓣位的治疗。主要瓣位中，在二尖瓣瓣位，尚无成熟的可比较的微创介入产品；在主动脉瓣位，公司的产品与微创介入瓣的预期用途完全相同，微创介入瓣则是患者因自身年龄或身体状况的原因不能承受手术时的被动选择。从目前的临床应用看，微创介入最直接的好处是可免除外科手术的风险，使得以往高龄或身体状况难以承受开刀换瓣的患者也可以获得治疗，但目前仅限于主动脉瓣介入，其它瓣位尚无成功的介入瓣产品。外科植入人工瓣膜已有60年的历史，各个瓣位的手术换瓣已经成为常规手术。依据目前的大组长期循证医学数据，介入主动脉瓣可验证的耐久性显著低于外科植入的主动脉瓣，但为患者提供更多选择是个趋势，介入主动脉瓣与外科植入的主动脉瓣的最终优劣比较需要数据的支持；在二尖瓣瓣位，目前仍是依赖于外科植入换瓣。综合来看，一方面，在主动脉瓣位目前介入瓣只适用不能外科手术换瓣的患者，另一方面，二尖瓣换瓣只能外科植入，因中国风心病人较多，预计在较长的一段时期内，人工瓣膜应用上主要还是外科手术换瓣。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司生物心脏瓣膜，使用寿命为多少年？谢谢
💬 董秘回复：
您好！佰仁医疗生物心脏瓣膜于2003年获批上市，最长的植入患者已经超过15年。就大组随访得到的有统计意义的数据表明，术后10年的患者生存率和免于二次手术率指标不差于国外牛瓣最好产品。更长时间的大组数据有待于进一步的临床随访。感谢您的关注！
❓ 投资者提问：
公司募集资金对核心产品（肺动脉带瓣管道和生物瓣膜）产能扩张十倍，公司营销人员目前有多少人？目前覆盖了全国三甲医院的比例是多少？二级医院能否使用公司核心产品（肺动脉带瓣管道和生物瓣膜）？
💬 董秘回复：
您好！募投项目完成后，公司产能会有显著增加，加强销售团队建设也是公司的重要工作之一。截止去年底，公司营销人员共39人。公司主要产品已在国内多家知名三甲医院应用，不同产品的三甲医院覆盖比例不同，心外科补片约为28%，瓣膜成形环约为20%，瓣膜处于再次推广阶段，覆盖率较低。二级医院只要有开展心脏外科手术条件的都可以使用佰仁医疗的人工瓣膜和肺动脉带瓣管道产品，产品对医院资质等级并没有限定性要求。感谢您的关注！
