300832证券简称：新产业公告编号：
2026-026深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
关于获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的
项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称
| 产品名称 | 注册分类 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 适用范围 |
| 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | Ⅱ类 | 粤械注准20262400402 | 2026年04月20日至2031年04月19日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中的髓过氧化物酶（MPO）含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。 |
一、获证产品的具体情况髓过氧化物酶（MPO）属于血红素过氧化物酶超家族的一员，是一种与炎症和氧化应激有关的酶。MPO能产生多种活性氧化剂和可扩散的自由基，这些物质既能引发脂质过氧化，又能促进一系列靶蛋白的翻译后修饰，包括卤化、硝化和氧化交联。MPO作为中性粒细胞活化的关键生物标志物，在急性冠脉综合征（ACS）、抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎及慢性炎症性疾病中具有重要的诊断与预后评估价值。
MPO被认为是缺血性心脏病和ACS中炎症的新生物标志物，临床研究表明，在稳定型冠心病、ACS患者中，血浆MPO水平升高。此外，MPO是冠状动脉疾病（CAD）和慢性心力衰竭的循环标志物，在CAD、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死患者中，可观察到循环MPO水平升高。MPO与动脉粥样硬化的发生和发展有关，流行病学研究的证据表明，高浓度的MPO与心血管疾病风险增加有关，这种关联独立于传统的心血管疾病危险因素。
根据《髓过氧化物酶、心脏脂肪酸结合蛋白和心肌肌钙蛋白Ⅰ联合检测在急
性冠脉综合征中应用的专家共识（2018）》，MPO作为反映动脉粥样硬化易损斑块的生物标志物，与ACS的诊断及患者的预后相关，可在尚未发生心肌坏死的情况下预测心脏不良事件的风险。在ACS风险评估中，推荐将MPO与心脏脂肪酸结合蛋白（H-FABP）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）联合检测，用于ACS的早期诊断和病情分层，提高对不稳定斑块的识别能力，并辅助预测患者的心血管事件风险。
二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得81项生化试剂《医疗器械注册证》（共116个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2026年4月23日