300832证券简称：新产业公告编号：

2026-021深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

关于获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了广东省药品监督管理局颁发的

项《医疗器械注册证》。具体情况如下：

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。产品名称

一、获证产品的具体情况心力衰竭（心衰）是由心脏结构和/或功能异常引起的复杂临床综合征，心衰是各种心脏疾病的终末阶段。人口老龄化的进展、不良生活方式的影响，导致各种心血管危险因素的发生率增加，而疾病诊疗技术的进步使患者的寿命延长，这些均会导致心衰患病率持续增长。心衰已经成为影响中国居民健康的重要公共卫生问题，其患病率逐年上升，尤其是在老年人群中，

岁及以上人群心衰患病率已超过12%。可溶性生长刺激表达基因

蛋白（sST2）属于白细胞介素-1受体家族的一员，是心肌细胞、心肌成纤维细胞受负荷变化时分泌的一种血清蛋白。国家心血管病学会等发布的《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》指出，sST2检测在心衰评估中，可用于心衰的危险分层及预后评估，有助于进一步改善心衰患者的预后评估；可用于心衰高危人群的筛查，有助于预测新发心衰的发生。2024年，中国医师协会心血管内科分会等发布的《心力衰竭患者利尿剂抵抗诊断及管理中国专家共识》指出，sST2与炎症和纤维化相关，不受年龄、性别、肾功能和心

房颤动等影响，当sST2介于35~70ng/mL时，提示轻中度心衰；当sST2大于70ng/mL时，提示严重心衰；经治疗后sST2水平下降超过30%提示预后更好。

二、对公司的影响及风险提示截至目前，公司已先后取得201项化学发光试剂《医疗器械注册证》（共288个注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光检测产品中“心血管及心肌标志物”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。特此公告。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

董事会2026年3月19日