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（来源：正和岛）

作 者：豆汁儿

最近，关于中国创新药的好消息一个接一个：“中国创新药商业化井喷”“创新药黑马飙涨600%”“跨国巨头疯抢中国创新药”……媒体报道或许有些夸张，但不可否认，中国创新药确实开始行了。

回想过去，中国创新药在国际上几乎没什么声音，甚至不太被看好。但近几年，我们不仅在国内站稳了脚跟，还开始走向世界，签下了一些很有分量的国际订单。

那么问题来了：这到底是真正的实力爆发，还是一时的运气？为什么一定要发展创新药？它又难在哪里？

做药，可能是世界上最“煎熬”的生意

为什么这么说？

首先，时间太长了。

一款真正的创新药，从最初的一个想法，到最后摆在药店里、被患者用上，平均要花10到15年。这段时间，足够一个孩子从小学读到大学毕业。

期间，你得持续不断地烧钱，几十亿甚至上百亿美元，就像往一个无底洞里扔，你还不知道最后听到的是回音，还是一声沉闷的“扑通”——失败了，钱就打水漂了。

并且更难的是，你面对的是一个复杂到令人绝望的“黑箱”——人体。疾病是怎么发生的？药在身体里怎么起作用？会不会有副作用？每一步都是未知。

据统计，研究人员通常要从5000到10000种化合物开始筛选，经过层层严格的实验和临床试验，最后可能只有一种药能成功上市。

这个成功率，比创业成功还要低得多。

举个例子，天津的尚德药缘研发的一款叫ACT001的药，花了15年时间，针对晚期肺癌脑转移患者，能把他们的中位生存期延长53%（从6.2个月提高到9.5个月）。

过去这种病很难治，而他们的药在临床试验里看到了希望。这背后，是一个个患者多出来的、陪伴家人的宝贵时间。

图源：天津尚德药缘科技股份有限公司官网

但在制药过程中，他们遇到过毒副作用的坎，差点就把项目给卡死；后来又面临药物制剂的稳定性难题，简单说，就是怎么让药在体内稳定地到达该去的地方，而不是半路“掉链子”；最后还要控制成本，让患者用得起。

这三个难题，任何一个没闯过去，这个项目就没了，前面所有的投入和努力都归零。这就是创新药研发的日常，你看到的每一个成功上市的药，脚下都踩着无数个“阵亡”的候选药。

另一个关键环节，是国际监管的挑战。

你想把药卖到全球，就得通过美国FDA这类国际最严格的监管机构的审查。他们对试验数据的真实性、生产车间的每一个细节，要求近乎洁癖。

高标准审查虽然带来了挑战，根本目的却是确保药品安全有效，最终让全球患者受益，且也倒逼企业提升研发与质量管理体系。一次符合国际标准的临床试验，成本动辄数亿美元，却是药企走向世界的必由之路。

所以，钱、技术、标准和体系，难点重重。

不能一直用仿制药吗？

既然创新药这么难，我们为什么还要大力发展？一直用仿制药不行吗？

原国家药品审评专家朱迅指出，如果只做仿制药或小改，我们就只能一直“跟跑”。

人类疾病谱系复杂且持续演变，原有药物会面临疗效局限等问题，所以不能总依赖进口或模仿，必须依靠创新药不断推陈出新。

比如新冠疫情期间，国内主要用的还是布洛芬、对乙酰氨基酚等传统退烧药，真正有效的创新抗病毒药物非常少。

图源：Spedifen官网

此外，药物有自己的更新规律。

一方面，药品专利到期后，价格会大幅下降，企业很难再靠同一化合物赚钱；另一方面，长期使用某种药会出现耐药问题，需要研发新药。

例如，治疗胃酸的药从第一代西咪替丁，到更安全的雷尼替丁，再到如今更有效的质子泵抑制剂，每一代都在疗效和安全性上升级。抗生素领域也是如此。

“价格太低，会断了创新的路”

说完了难与发展创新药的必要性，再来看看我们的问题。

中国的创新药，起点确实不高。

很长一段时间里，我们擅长的是从me-too（模仿性新药）和Fast-follow（快速跟随），就是别人发现了一个靶点，证明了这条路能走通，我们跟着做，做出类似的药，或者做一些改进。

这在早期是难免的，解决了“有没有药”的问题，也积累了资金和人才。

但带来的问题是，大家扎堆做同一类药，导致“同质化”严重。

比如前几年，几乎所有药企都在研发PD-1药物。数据显示，截至今年一季度，全球在研的PD-1药物中，有55%来自中国企业。千军万马挤独木桥，不仅浪费资源，也加剧了内卷。

我们在基础研究——也就是从0到1发现新机制、新靶点方面，依然是短板。就像盖楼，地基不够深、不够独特，就很难建出世界级的摩天大楼。

除了科研底子，另一个现实问题是“钱”，或者说商业回报。

中国医保要覆盖14亿人，压力很大，均摊到每种药上，价格就被压得很低。

这就导致了一个现象：同一款创新药，在中国的定价可能只有美国的几十分之一。比如君实生物的PD-1药物，国内价格只有美国的约1/30。

定价低会带来什么后果？

价格低，患者能用得起，是好事。但对药企来说，如果价格压得太低，就很难收回巨大的研发成本，更别说盈利了。

朱迅曾指出，创新药研发周期长、失败风险高，如果一开始就把价格压得太低，企业赚不到钱，资本也就不愿意再投入，最终会导致整个创新链条断裂。

哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授也呼吁：“不能把创新药变成白菜价，否则就没人愿意做创新了。商业要有规矩，便宜没好货，好货不便宜。”

现状是，很多药企在巨大的资金压力下，不得不在药物上市前，低价卖给国外企业，也就是所谓的“青苗贱卖”。企业明知这不是好时机，但为了生存，只能忍痛割爱。

如果这种状况持续下去，国内创新药产业可能面临“断档”风险，未来的新药研发将后继乏力。

不是“突然行”，而是“积累到了”

既然这么难、底子又薄，为什么这几年中国创新药好像“突然行了”？

首先是政策在发力。

国家层面下定决心支持创新药。今年7月，在“保基本生存”向“保健康价值”的底层逻辑升级的情况下，国家医保局和国家卫健委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，里面提出了十六条非常具体的举措。

图源：国家医疗保障局

比如，探索用医保积累的海量数据去分析疾病谱、预测临床需求，这能帮药企更精准地立项；比如，优化审评流程，新药获批后，争取3个月内就能进医院，解决了过去“上市了也用不上”的痛点；再比如，明确提出要建立商业健康保险的创新药目录，和基本医保打配合，构建一个多元化的支付体系，让药企能看到更多的回报预期。

这些政策，确确实实地在疏通堵点，“为创新药品从实验室研发到临床支付的全链条打通‘最后一公里’”。

其次，是技术能力在质变。

中国企业基于国内生命科学和化学工程类人才优势，通过短周期分子设计与假设验证的迭代循环，在ADC等领域实现了局部“弯道超车”。

AI等新技术也在发挥作用，比如，中科计算技术西部研究院有个图灵·达尔文实验室，他们就在尝试构建肿瘤患者的“数字孪生”，在电脑里模拟药物在人体内的作用和反应，据说目标是能把研发周期压缩90%。

还有一家叫剂泰科技的公司，他们用AI平台来优化药物递送系统，把临床前制剂开发的周期从1-2年缩短到了3个月。这种效率的提升，是过去不敢想象的。

再者，是人才在回归，资本在转变。

以前，很多优秀的生物医药博士，选择留在美国波士顿、旧金山这些地方。但现在，随着国内生物医药产业环境改善、政策支持力度加大，以及对创新研发投入的持续增加，越来越多的人带着技术、理念和人脉回来了。

图源：国家医疗保障局

资本也在变。随着一些药企现金流稳定，投资逻辑从追逐短期热点，转向更有耐心的长期投入。并购整合变得更活跃，帮助企业快速拓展产品线。

据统计，截至2025年8月底，国内医药并购交易总额达214.47亿元，是去年同期的两倍以上。

那么问题来了，头部药企为什么会发生这种转变？我们都知道，钱只会流向会赚钱的地方，所以资金为什么会大量涌入创新药领域？

就像前文提到过的，创新药的高投入、高风险与长周期，让很多药企都把资金投入到了稳定性强得多的仿制药上。

然而，在医保控费和集中带量采购政策下，仿制药利润被大幅压缩，平均降幅超53%。比如华东医药因阿卡波糖在集采中丢标，公司市场份额大幅下降，直接影响了当年营收和利润。

所以直接导致企业已经没太多意愿继续投入仿制药了，新药转型便成了突围的一个方向。

最后，是“出海”成了气候。

据央视新闻报道，今年上半年，中国创新药对外授权的交易总额接近660亿美元，已超去年全年。国际大药企正在用真金白银为中国创新药投票——

比如三生制药，把它的双抗药物SSGJ-707的海外权益授权给辉瑞，首付款12.5亿美元，总金额超60亿美元，创下中国创新药出海单笔交易纪录。

普瑞金生物与吉利德旗下Kite公司合作，潜在总金额达16.4亿美元。

科伦博泰的ADC药物注射用博度曲妥珠单抗获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌，展示了中国在ADC领域的实力。

这些交易说明什么？说明我们药企研发出来的东西，不仅在疗效上得到了国际认可，而且在知识产权、临床数据、生产工艺等全方位，都达到了可以被跨国公司收购的标准。

也就是说，我们现在不再是简单地“卖青苗”，而是开始了真正意义上的战略合作。

形势一片大好？

看到这里，你可能会觉得形势一片大好。但其实，任何行业快速发展时都伴随风险和泡沫，创新药也不例外。

一是“退货潮”。

License-out（授权引出）不代表高枕无忧。去年，中国创新药海外授权项目后期终止率（可理解为“退货率”）达到20%-40%。例如，石药集团一款ADC药物因在美国I期临床未达预期，被合作方终止协议。所以光“卖出去”不够，还得经得起国际临床的严格检验。

二是“内卷”还在。

虽然出海火热，但国内研发扎堆现象没根本解决。除了PD-1，现在的ADC、双抗等赛道也开始拥挤。大家仍在相似靶点上竞争，真正的源头创新和差异化竞争，还需加强。

三是地缘政治。

据36氪报道，9月10日，有外媒称，特朗普政府正在筹备一项新的针对中国医药行业的行政令草案，主要针对以创新药BD授权为主的“中美医药合作中的关键环节”，如限制美国药企从中国引进新药、强制药品授权交易审查、加强对中国临床数据的审查等。

受消息影响，次日A股、H股创新药概念集体走低，百济神州、荣昌生物等多只个股走弱；港股多家药企跌超10%。

如果消息成真，那么美国将减少对中国药品的依赖，另外中国药企也将难以利用国内庞大的患者资源，来进行符合国际标准的临床试验，或需在海外重复开展研究，极大增加全球化成本与时间，并带来显著不确定性。

所以，眼前的火热只是“登山”过程中的一个营地。前面的路更陡，氧气更稀薄。

未来的路，怎么走？

接下来该怎么走？其实可以关注这三个方向：

一是“临床价值”。

也就是说你做的药，到底是不是病人真正需要的，能不能解决那些还没被满足的治疗需求？

不要为了创新而创新，要为了解决问题而创新。

比如正大天晴的CDK2/4/6抑制剂库莫西利，敢于直接对标国际明星药物，在海外公布数据；还有荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗，因在特定癌症中的突破性疗效，登上了国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine, NEJM），其海外授权总金额达26亿美元。这就是临床价值带来的商业价值。

图源：荣昌生物官网

二是“全球化能力”。

不能把出海仅仅看作是“卖产品”，而要把它看作是一次全面的能力升级。

百济神州的泽布替尼是很好的例子。它走的是“中美双报”路径，从研发开始就按全球最高标准设计临床试验，实现全球同步开发和注册。

2024年，该药全球销售额突破13亿美元，证明了中国药企有能力运营真正的全球创新药。

这意味着，我们的药企需要更早地思考全球市场的布局，从临床试验方案的设计，到生产质量体系符合国际GMP（药品生产质量管理规范）标准，都需要前置准备，这是一个系统工程。

三是“支付体系改革”。

这是决定行业能否健康、可持续发展的关键。

朱迅建议，国家应进一步增加对创新药的医保投入，甚至考虑划拨部分国企利润反哺医保基金；同时真正把商业健康保险做起来，形成基本医保、商保、个人自付的合理分担机制。

图源：国家医疗保障局

只有让药企在中国市场看到合理回报，它们才有动力投入那些高风险、长周期的原创研究。

数据显示，2024年我国创新药销售市场中，商保支付占比仅为7.7%，提升空间巨大。

太平洋人寿原董事长徐敬惠预测，到2035年，商保支付占比有望达44%，将大大缓解基本医保压力并降低个人负担。

但要注意，目前有一些商保产品过于注重融资，偏离了保障本质。我们需要的是与创新药同步发展的、真正具备保障功能的商业保险。

没有终点的长跑

聊了这么多，你会发现，中国创新药的故事，可能并不是什么爽文式的逆袭，更像是一场考验耐力的马拉松。

我们可能刚跑完前半程，积累了体能，掌握了节奏，取得了一些成绩。但最考验意志和实力的后半程，才刚刚开始。

未来的山顶，是研发出源自中国的“首创”新药，是掌握全球定价话语权，是为全人类的健康难题提供来自东方的解决方案。

这条路，没有捷径可走，它需要政策的持续智慧、资本的长期耐心，更需要科学家和企业家的坚守与创新。

比尔·盖茨曾在2018年表示，其基金会的目标是“让这些发明惠及所有人，帮助我们实现健康平等的目标”。这其实也是中国创新药发展的初心。

每当我们看到一款国产新药让天价药变得平民化，看到一个患者因新药获得更长的、更有质量的生存期，看到中国研发的药走向世界……我们就会知道，所有的努力都是值得的。

攀登者不会止步，因为他们清楚，真正的顶峰，并不在销售额的数字，而在亿万普通人的健康和希望之中。

这条路很长，但好在，方向越来越清晰，我们也在一步一印，踏踏实实。

参考文献：

[1].《相差几十倍！中国新药为何只能卖“白菜价”？》，中国新闻周刊

[2].《中国创新药出海低至“一折” “青苗贱卖”何以愈演愈盛？》，证券时报

[3].《创新药收入大增 医药行业迎来新逻辑》，证券时报

[4].《詹宇波等：拐点已至 中国创新药驶向“出海新航道”》，上海证券报

[5].《中国创新药出海狂飙：450亿美元交易撞上“系统能力”大考》，21世纪经济报道

[6].《2025年何以成为中国创新药的“爆发元年”？》，财经

[7].《创新药出海交易爆增，但中国药企仍未上牌桌 | 马上评》，钛媒体

[8].国家药品监督管理局官网、央视新闻、科技日报、医药魔方等公开信息