投资者提问:
公司的LotosPFA™(nsPFA)脉冲电场消融(PFA)产品具体是什么时间获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序(俗称“绿色通道”)的?目前具体进展到什么阶段?该产品也同步启动了欧盟的注册认证了吗?
董秘回答(北芯生命SH688712):
尊敬的投资者您好,公司自主研发的LotosPFA™脉冲电场消融系统已于2024年进入国家药监局创新通道特别审查程序,公司正按照监管要求稳步推进注册申报等工作,欧盟注册工作亦在规划中,具体进展将按照信息披露规则履行披露。感谢您的关注!
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