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三诺生物:将完善试验研究并审核后启动CGM产品美国FDA申报

时间:2025年12月08日 17:53

投资者提问:

董秘你好,贵司今年7月底撤回了持续葡萄糖监测系统产品在美国FDA的申请,目前贵司第二代相关产品已经亮相,是否会考虑继续在美国FDA注册申请?

董秘回答(三诺生物SZ300298):

您好!公司第二代CGM产品已先后于2024年12月取得国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证,于2025年7月获得欧盟MDR认证。关于何时提交CGM新产品在美国FDA的注册申请,公司将基于之前FDA的反馈和注册经验,以及公司的产品布局策略,继续完善该系列产品的相关试验研究工作并通过FDA必要审核程序后及时启动申报工作。感谢您对公司的关注!

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