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近日，国家药品监督管理局批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名称“信妥安”）上市，该药适用于原发性高血压，为临床提供新的治疗选择。这是上海今年第9款获批上市的国产1类创新药。

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司妥吉仑作为新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，在研发之初便瞄准临床未被满足的需求，致力于开发一款口服有效、具有良好的安全性特征的新型降压药。作为治疗全球高血压疾病的“同类最优”，苹果酸司妥吉仑片获批上市后，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。

和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。

据上海医药表示，从临床试验结果来看，司妥吉仑的降压疗效与安全性均表现突出。研究证实，每日一次口服100mg司妥吉仑，连续用药12周，可安全、有效地降低原发性高血压患者的血压，为主要疗效指标平均坐位舒张压的下降提供了确凿证据，不仅降压效果明确，且能实现长期稳定控压。

目前，上药旗下的信谊药厂已为这款创新药设计了新的产线，近日正在对核心设备压片机进行正式生产前的测试，为后续商业化生产做好准备，预计将在2026年一季度实现该产品的生产供应。

编辑｜施静怡      来源｜上海科技