深圳微芯生物科技股份有限公司(证券代码:688321,证券简称:微芯生物)于2026年2月4日发布公告称,公司已与俄罗斯制药企业Nizhny Novgorod Chemical Pharmaceutical Plant(以下简称“Nizhpharm”)签署许可及分销协议,将自主研发的全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂西达本胺(商品名“爱谱沙/Epidaza”)在12个国家的独家研发、注册及商业化权利授予对方。根据协议,微芯生物将获得总计2000万元人民币的里程碑付款,并有权按净销售额获取高双位数比例的销售分成。
公告显示,本次合作覆盖的授权地区包括亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、蒙古、俄罗斯、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、格鲁吉亚和土库曼斯坦,涉及中亚、东欧及蒙古等多个市场。Nizhpharm将负责西达本胺在上述区域的本地化研发、注册申报、二次包装、物流及商业化销售,并按协议约定价格从微芯生物采购产品。
作为交易对价,微芯生物将分阶段收取里程碑款项:协议生效后获得1000万元首付款及监管材料转移里程碑付款,产品在授权地区完成注册上市后再获1000万元里程碑付款。此外,在产品商业化阶段,公司将根据Nizhpharm实现的净销售额提取高双位数比例的销售分成。协议有效期为自产品在授权区域首次获批上市起10年,期间所有知识产权及许可权在协议终止后将返还微芯生物。
| 合作核心要素 | 具体内容 |
|---|---|
| 授权区域 | 亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、蒙古、俄罗斯、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、格鲁吉亚、土库曼斯坦 |
| 交易金额结构 | 首付款及监管材料转移里程碑:1000万元;注册上市里程碑:1000万元;销售分成:高双位数比例(基于净销售额) |
| 合作方职责 | 负责授权区域内的研发、注册、二次包装、运输及商业化销售 |
| 协议期限 | 自首次上市批准日起10年(可提前终止,终止后知识产权返还公司) |
| 争议解决机制 | 提交香港国际仲裁中心(HKIAC)仲裁 |
资料显示,Nizhpharm成立于1919年,是俄罗斯领先的制药企业之一,拥有符合GMP标准的现代化生产基地及覆盖全国的商业网络,专注于未被满足的医疗需求领域。此次合作是微芯生物继日本、中国台湾市场后,在创新药国际化布局的又一重要举措。西达本胺作为中国首个License-out的原研新药,目前已在中国大陆获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症,在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤适应症,在中国台湾获批乳腺癌适应症,并正在全球开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤、结直肠癌、黑色素瘤等适应症的III期临床试验。
微芯生物表示,本次合作将加速西达本胺的全球化开发进程,提升公司国际影响力,但同时提示,产品在授权区域的注册进度及商业化效果存在不确定性,相关收益受当地法规、上市时间及销售表现等多重因素影响,敬请投资者注意风险。
本次交易已通过公司董事会审议,无需提交股东大会批准。
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