药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，北京双鹭药业股份有限公司的酮洛芬凝胶在中国健康受试者中空腹条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255031，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 16 日。

该药物剂型为凝胶，用法为单次涂抹背部皮肤，每次 4g（含酮洛芬 100mg），每周期给药 1 次，共两周期。本次试验主要目的是比较北京双鹭药业股份有限公司生产的酮洛芬凝胶与持证商为 A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.的酮洛芬凝胶在健康受试者体内的药代动力学，评价外用两种制剂的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性以及对健康受试者的皮肤反应性。

酮洛芬凝胶为化学药物，适应症为各种骨骼肌损伤的急慢性软组织扭伤、挫伤、肌肉劳损疼痛以及骨关节炎。骨骼肌损伤多因运动、外力等引起，表现为疼痛、肿胀、活动受限；骨关节炎是关节软骨退变损伤，症状有疼痛、僵硬、活动障碍，诊断靠症状、体征及影像学检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括临床研究期间发生的任何不良事件，如皮肤反应、临床症状及生命体征异常、实验室检查等异常，需记录相关信息并判定与试验用药品的相关性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 46 人。