药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,智翔(上海)医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的一项评价GR1803注射液在系统性红斑狼疮受试者中安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心Ib/IIa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254402,首次公示信息日期为2025年11月14日。
该药物剂型为注射液,规格为20mg/2ml/瓶,用法用量为3 ug/kg - 180 ug/kg,静脉滴注,用药时程为4周一个周期,给药一周期。本次试验目的是评价GR1803注射液在自身免疫性疾病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性。
GR1803注射液为生物制品,适应症为系统性红斑狼疮。它是一种自身免疫性疾病,可累及全身多系统,症状有面部红斑、关节痛、蛋白尿等。诊断依靠临床表现、抗体检测等。
本次试验主要终点指标包括不良事件;次要终点指标包括药代动力学特征、免疫原性特征、药效学指标及临床评分变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数44人。
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