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诺诚健华ICP - 332片启动II期临床 适应症为结节性痒疹

时间:2025年10月29日 12:31

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广州诺诚健华医药科技有限公司的一项评价ICP - 332治疗结节性痒疹受试者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254285,首次公示信息日期为2025年10月29日。

该药物剂型为片剂,试验药用法用量为1次/日,高剂量组每次3片,低剂量组每次2片,用药时程40周(安慰剂组受试者16周重新随机后至试验组,用药时长为24周)。本次试验主要目的为评估ICP - 332与安慰剂相比治疗成人PN患者的疗效。

ICP - 332片为化学药物,适应症为结节性痒疹。结节性痒疹是一种以剧痒结节为特征的慢性炎症性皮肤病,病因不明,可能与昆虫叮咬、胃肠功能紊乱及内分泌障碍有关。典型症状为黄豆至蚕豆大小的结节,伴有剧烈瘙痒。

本次试验主要终点指标包括第16周最严重瘙痒数字评分量表(PP NRS)周平均值较基线变化百分比;次要终点指标包括随时间变化PP NRS较基线改善≥ 4分(PP NRS ≥ 4)的受试者比例、达到研究者整体评估慢性痒疹分期评分为0/1(IGA - CPG - S 0/1)的受试者比例、皮肤病生活质量指数(DLQI)评分较基线变化;安全性评估指标以及PK终点(Cmax、AUC等)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内55人,国际135人。

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