药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏恒瑞医药股份有限公司的HRS - 4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254212，首次公示信息日期为2025年10月24日。

该药物剂型为注射液，规格为40ml：120mg，用法用量按方案规定使用。本次试验目的是评价HRS - 4642联合吉西他滨 + 白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案对比安慰剂联合AG方案一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性。

HRS - 4642注射液为化学药物，适应症为晚期或转移性胰腺癌。胰腺癌是发生于胰腺的恶性肿瘤，早期症状不明显，中晚期可出现腹痛、黄疸、消瘦等症状。诊断主要依靠影像学检查（如CT、MRI）和病理活检。

本次试验主要终点指标包括基于RECIST 1.1标准由BICR评估的PFS（用药后每6周影像评估一次）；OS（疾病进展后每月随访一次）。次要终点指标包括基于RECIST 1.1版标准，由BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），由研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR（用药后每6周影像评估一次）；不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据美国国家癌症研究所常见AE评价标准第5.0版[NCI - CTCAE V5.0]，每月2次）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数588人。