药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都苑东生物制药股份有限公司的评估YLSH003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254028，首次公示信息日期为2025年10月21日。

该药物剂型为粉针剂，规格为100mg/瓶，用法为静脉注射，共5个剂量组，每三周给药一次（Q3W）或每二周给药一次（Q3W），用药时程为给药直至达到研究方案规定的终止治疗标准。本次试验I期主要研究目的为评估YLSH003在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性；II期主要研究目的为评估YLSH003在II期推荐剂量（RP2D）时的有效性。

注射用YLSH003为生物制品，适应症为晚期实体瘤。晚期实体瘤是指癌细胞已侵犯周围组织或发生远处转移的肿瘤，症状因肿瘤类型而异，常见有疼痛、肿块、乏力等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。

本次试验主要终点指标包括I期的DLT发生率、AE和SAE的发生率及等级、因不良事件导致剂量调整和终止治疗的受试者比例等；II期的客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括YLSH003的MTD和RP2D；PK参数；免疫原性；客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、进展生存期、影像学无进展生存期、总生存期、CA - 125相较基线下降≥50%的受试者比例、PSA50缓解率及PSA进展时间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数182人。