药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京阳光诺和药物研究股份有限公司/北京百奥药业有限责任公司的NHKC - 1在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254108,首次公示信息日期为2025年10月14日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每周期给试验药1片,每周期单次给药,四周期共给药4次。本次试验主要目的为考察空腹/餐后单次口服受试制剂NHKC - 1与参比制剂在中国成年健康人体的相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性;次要目的为评价两者在中国成年健康受试者中的安全性。
NHKC - 1为化学药物,适应症为原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者。原发性高血压指病因不明的血压升高,常见症状有头痛、心悸、耳鸣等。诊断依靠多次测量血压,收缩压≥140mmHg和(或)舒张压≥90mmHg可确诊。
本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax(给药前0小时至给药后72小时);次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2等有效性指标(给药前0小时至给药后72小时),以及不良事件、生命体征等安全性指标(筛选期到试验结束)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数92人。