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藏卫信康NME注射液启动生物等效性试验 适应症为满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要

时间:2025年09月08日 12:30

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京藏卫信康医药研发有限公司的NME注射液生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253570,首次公示信息日期为2025年9月8日。

该药物剂型为注射剂,用法为静脉输注,使用复方氨基酸注射液稀释至1000 mL,静脉输注6 h ± 10 min。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次静脉注射受试制剂NME注射液与参比制剂的药代动力学特征,评估采样设计合理性,比较两者在健康参与者体内吸收速度和程度的差异。

NME注射液为化学药物,适应症为满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。静脉营养时人体对微量元素需求高,若缺乏会引发代谢紊乱、免疫功能下降等问题,可通过检测血液微量元素水平判断是否缺乏。

本次试验主要终点指标包括血清中药物峰浓度(Cmax)、药物浓度 - 时间曲线下面积(AUC0 - t、AUC0 - ∞);次要终点指标包括达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期(t1/2)等,以及体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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