公司代码：688373 公司简称：盟科药业

第一节 重要提示

1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

2、重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司请投资者特别关注如下风险：

2025年度，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用。同时，公司产品自商业化以来，商业化投入仍保持较高的水平，上述投入导致公司累计未弥补亏损不断增加。因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。

3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

4、公司全体董事出席董事会会议。

5、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

√是 □否

公司是一家专注于治疗感染性疾病为核心的创新药企业，采用科创板第五套标准上市。公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大，正处于研发投入期。本报告期，公司已有核心产品康替唑胺片上市销售，其他多个在研产品的临床试验在国内、国际推进中。由于营业收入尚不能覆盖相关研发投入及其他开支，公司2025年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为负，尚未实现盈利。

7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司2025年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第二十六次会议审议通过，尚需公司2025年年度股东会审议通过。

母公司存在未弥补亏损

√适用 □不适用

截至报告期末，母公司尚存在未弥补亏损-122,534.00万元，根据《中华人民共和国公司法》《上海盟科药业股份有限公司章程》关于分红的相关规定，尚未具备分红条件，提示广大投资者注意投资风险。

8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

1、公司简介

1.1公司股票简况

√适用 □不适用

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1.2公司存托凭证简况

□适用 √不适用

1.3联系人和联系方式

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2、报告期公司主要业务简介

2.1主要业务、主要产品或服务情况

公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域，拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新药企业，致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。

1、MRX-1（康替唑胺片）

公司首个商业化产品康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国703家医院，实现正式准入及批量临采医院已达220家。报告期内实现营业收入人民币14,177.27万元，同比增长8.83%。

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图：康替唑胺片

报告期内，康替唑胺片上市后研究者发起的临床研究项目共15项，覆盖耐药结核、粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、中枢神经系统结核病、急性胰腺炎并发革兰阳性菌感染、人工髋膝关节置换术中预防感染、成人肺炎等多个领域，具体如下：

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报告期内，公司完成医学循证积累及学术建设成果共计46项。有4部指南/共识基于循证证据分别推荐康替唑胺应用，具体如下：

（1）2025年1月，中国老年医学学会呼吸病学分会在中文期刊《中华结核和呼吸杂志》上发表一项临床共识《老年肺炎临床诊断与治疗专家共识（2024年版）》，该共识纳入康替唑胺作为老年肺炎治疗药物之一。

（2）2025年2月，广东省药学会发布《噁唑烷酮类抗菌药物临床应用指引》，该指引总结了噁唑烷酮类抗菌药物（包括目前在国内外批准上市的应用于临床的噁唑烷酮类抗菌药物，含康替唑胺（Contezolid，CZD，MRX-I））的临床应用情况，旨在为噁唑烷酮类抗菌药物的临床合理应用提供参考。

（3）2025年3月，由中国防痨协会牵头组织撰写的《耐药结核病全口服短程治疗专家共识》在线发表于《中国防痨杂志》。共识结合我国国情，对耐药结核病全口服短程治疗方案及其适用人群进行了推荐和指导，并就全口服治疗方案使用的注意事项以及不良反应处理提出了共识意见，康替唑胺被纳入该共识。

（4）2025年10月，由广东省药学会重症医学用药专家委员会制定撰写的《临床重症与药学超说明书用药专家共识·2025版》在线发表于《今日药学》杂志。该专家共识根据目前循证医学证据，对临床常用重症治疗的常用药物的超说明书用法进行总结，康替唑胺被纳入该共识。

除上述指南/共识外，另有康替唑胺相关的临床研究18篇（其中，病例报告（与病例系列）11篇，早期杀菌活性研究1篇，随机对照试验研究1篇，队列研究4篇，病例对照研究1篇）、非临床研究 12 篇、综述 8 篇、方法学研究 4 篇。

2、MRX-4

MRX-4为康替唑胺片的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效，极大拓展了使用场景。依据国家卫生健康委2015年颁布的《抗菌药物临床应用指导原则》，静脉给药可迅速达到高药物浓度，对于感染严重、病情进展迅速需给予紧急治疗的患者，如重症肺炎、感染性心内膜炎、血流感染患者等，临床使用抗菌药时需首选静脉给药。《抗菌药物临床应用指导原则》同时亦指出，对于接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。注射用MRX-4/康替唑胺片给药为静脉序贯口服给药，符合临床应用所需。

截至报告期末，注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗糖尿病足感染的Ⅲ期临床试验已获准在中国及海外超20个国家开展，共入组541例患者。

基于康替唑胺片已在中国获批复杂性皮肤和软组织感染适应症，为了更快推进MRX-4在中国获批上市，公司开展了以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的Ⅲ期临床试验。已于2024年完成末例受试者最终访视及并于2025年完成该临床试验的研究总结报告。报告期内，用于治疗复杂性皮肤和软组织感染的注射用MRX-4已在中国获得NDA受理。

为了进一步拓宽康替唑胺与注射用MRX-4在国内的市场及潜在适应症，公司正在开展以利奈唑胺静脉输注转口服给药为对照，评估静脉输注MRX-4转口服康替唑胺治疗中国成人耐药革兰阳性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟Ⅲ期临床试验，截至报告期末，共计26家中心已启动，共入组10例患者。

3、MRX-8

MRX-8是一种注射用多黏菌素类抗菌药，主要用于治疗多重耐药的革兰阴性菌感染。这类细菌在全球范围内导致的感染日益成为公共卫生的重大挑战，包括知名的超级细菌，如碳青霉烯酶产生的肠杆菌科细菌。对于这些细菌，传统的多黏菌素类药物由于可导致多发的肾毒性和神经毒性，临床使用受限。MRX-8作为一种新型的多黏菌素类阳离子多肽药物，经过精心的结构设计，在保持或改善治疗效果的同时，有望降低多黏菌素抗菌药的肾毒性和神经毒性的风险。

MRX-8中国Ⅰ期临床试验已于2024年顺利完成，并达到预期目标。临床研究结果表明，MRX-8在人体内的药物暴露量随剂量增加成比例增加。基于临床前药代动力学/药效学（PK/PD）研究结果，在预计的2.5mg/kg，一天一次给药的临床给药剂量下，MRX-8在人体内的暴露量可望对大肠杆菌、绿脓杆菌和鲍曼不动杆菌等引起的感染达到理想的疗效，以助力于未被满足的耐药革兰阴性菌感染的临床需求的达成。

未来，公司拟重点通过对外合作方式开展MRX-8的后续研发，计划开发针剂及吸入剂型，更好发挥该药物在革兰阴性菌感染领域内的治疗潜力及未来商业化价值。

4、MRX-5

MRX-5是新型的苯并硼唑类抗生素，用于非结核分枝杆菌导致的感染。目前NTM感染的治疗方案主要采用多种抗生素的多药联合治疗，需要12至24个月的抗生素治疗，多次每天服药，传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。特别针对MAB感染的患者，更是由于感染的顽固性及目前药物对MAB感染的抑菌效果有限，临床治疗中还没有标准有效的治疗手段。因此，开发具有更高效率、更少不良事件和更好患者依从性的新型抗生素迫在眉睫。

MRX-5对大多数常见的NTM致病菌都具有良好的抗菌活性，且在动物试验中显示出良好的安全性。同时，药物相互作用少、不易耐药、可口服的特点也适合用于慢性感染的治疗。MRX-5有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。MRX-5已获得FDA授予孤儿药资格认定。

MRX-5澳大利亚I期临床试验是该药物首次应用于人体的I期临床试验，在澳大利亚Nucleus Network研究中心开展，旨在评估健康成人受试者单次和多次口服MRX-5片剂的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索食物效应。本试验于2024年顺利完成并达到预期目标，研究结果表明，MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性。此外，食物影响研究结果显示食物不影响体内活性成分的暴露情况。

为评估MRX-5在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药动学特性，以及非结核分枝杆菌感染患者中的早期杀菌活性、初步有效性、安全性和药代动力学特征，报告期内，公司已开展MRX-5于中国的I期临床试验。截至报告期末，MRX-5片中国I期临床试验已经入组36例健康参与者，目前已完成本品在中国健康参与者的研究，进一步的分析工作尚在进行中；下一步将继续开展本品在非结核分枝杆菌感染患者中的探索性研究。

2025年12月公司递交MRX-5在美国的IND申请，并于2026年1月获得USFDA批准，后续将在美国开展评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。未来，公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略，旨在为 NTM 感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。

5、公司其他产品

除上述四款已进入临床阶段或商业化阶段的核心产品外，公司还有多项处于临床前阶段的抗感染新药，以及针对肿瘤和炎症性疾病新药。

● 其他偶联技术相关管线（主要包括抗体药物偶联物和多肽药偶联物两大类）

公司的抗体药物偶联物管线专注于为难治性实体肿瘤患者开发更安全、有效的治疗药物。公司基于自主研发的全新喜树碱毒素“STOPIN平台”，在提高其抗肿瘤活性的同时，通过调节毒素体内药代动力学性质，实现降低ADC药物毒性的目的。同时，结合公司自主研发的全新抗肿瘤抗体，进一步推动下一代ADC候选药物的研发。公司首个ADC候选药物MRX-23为双抗ADC，靶向两个目标的肿瘤抗原，提高ADC对于异质性肿瘤的靶向和富集，搭载自研“STOPIN平台”的全新喜树碱毒素，有望实现减毒增效的作用，目前已进入临床前开发阶段。同时，报告期内公司与蓬勃生物达到了ADC药物联合开发战略合作，通过整合双方技术平台，共同推进针对多个创新型靶点的ADC药物发现与研究。目前，双方合作项目正在成药性评价阶段。

公司利用新的多肽药物偶联技术，自主设计开发了肾脏靶向新药MRX-17。公司自主设计的肾病靶向开发平台对已上市肾炎治疗药物进行结构改造，通过可降解链与具有肾靶向的功能团结合，使药物选择性富集至肾脏，并在肾脏的生理环境下解离释放出活性药物，进而发挥治疗作用。通过这种设计，肾炎治疗药物可靶向分布至肾脏，减少全身暴露，达到降低全身毒副作用的目标，并且可提高活性药物在肾脏的局部暴露量，增强疗效。因此，该特异性肾病靶向治疗手段有望为肾病患者提供一种高效低毒的用药选择。

● 炎症性疾病相关管线

公司在抗炎症小分子领域也在积极布局新管线，其中MRX-27（STAT6靶向蛋白降解嵌合体）以及MRX-29（NEK7分子胶）项目已进入成药性评价阶段。

STAT6是一个创新抗炎靶点，可选择性介导白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）的下游信号通路，有望成为用于治疗2型炎症性疾病的全新靶向口服疗法。在2025年国际研发进展中，STAT6靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）显示了在哮喘，特应性皮炎，慢性阻塞性肺病等适应症有较好的开发前景。如果新产品开发成功，能与抗生素的传统优势医院和科室有较高的协同性。公司基于小分子设计和优化的技术基础，开展了新型STAT6 PROTAC的开发，并已提交相关专利申请。

NEK7是目前炎症性疾病的新兴靶点之一，作为NLRP3炎症小体组装的重要组成部分，为先天免疫炎症通路驱动疾病的治疗提供了一种新的选择。在2025年国际研发进展中显示了在NEK7分子胶在心包炎、动脉粥样硬化等炎症驱动的心血管与心代谢疾病中的潜在应用。公司基于小分子设计和优化的技术基础，开展了新型NEK7分子胶的开发，并已提交相关专利申请。

2.2主要经营模式

公司拥有独立完整的研发、采购体系，并已组建了商业化团队。公司主要经营模式如下：

1、研发模式

公司的新药研发工作采用以内部研发为驱动、以外包服务为保障的模式。目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市后研究等阶段。公司核心在研产品均为自主研发获得，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司进行体系化的CRO分类管理，将不同阶段的非核心技术研究工作外包给不同的第三方CRO 服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作，临床前研究阶段的药理（药效及安全药理）、药代及毒理试验，临床试验阶段的CRO、生物样本检测、数据管理、统计分析及SMO服务等。对于药品的试制和生产，公司目前采用了MAH模式，委托拥有GMP生产资质的生产商合作完成新药的处方/工艺研究、样品试制（包括临床样品生产）、工艺验证和商业化生产等。

2、采购模式

公司采购内容主要为临床前试验服务、临床试验服务等。公司建立了完善的供应商评估和准入制度，并建有合格供应商清单，确保公司采购服务的质量符合公司要求。在进行采购时，由公司申购部门申请人填写《采购申请单》，经部门经理、分管领导等负责人签字后实施采购，公司原则上采取招标、询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、报价、服务方案等因素后，公司选择合适的供应商进行采购。公司委托外包服务机构进行服务时，均会签署相应的服务协议及保密协议，约定研发外包机构在临床前和临床试验研究服务过程中形成的所有数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料均属于公司所有，研发外包机构不拥有与该在研药品及其研究结果相关的任何权利。若研发外包机构在学术会议或刊物上交流临床研究成果，需事先获得公司的书面同意。

3、生产模式

公司采用MAH模式委托有资质的原料药和制剂企业进行生产。根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的规定，公司作为康替唑胺片原料药和制剂的上市许可持有人，委托第三方进行原料药和制剂的生产，并与其签订合作（委托）协议。受托生产方进行康替唑胺片原料药和制剂的技术转移、临床试验样品生产、工艺验证、接受注册生产现场核查及相关技术服务，并向公司提供商业化生产服务。

4、销售模式

2025年，公司对商业化模式进行了升级转型，通过“自建学术推广团队+第三方学术推广团队”双轮驱动，打造形成重点区域以自建团队为主，第三方团队快速提高覆盖面的商业化2.0版本。

● 自建团队

鉴于中国市场的巨大潜力以及专业商业化推广的迫切需求，公司在国内组建了完善的商业化运营支持团队，涵盖多个职能部门，包括学术推广、市场、商务、运营效率、政府事务、医学事务等。团队成员均具备深厚的行业背景、专业的学术推广能力和精准的市场洞察力，专注于核心市场和医院的开发，推动商业化进程的主要措施包括：

1)通过推动关键临床专家发起的多项研究者主导的临床研究，积累严谨的循证医学证据，为专家共识的形成和临床指南的更新奠定坚实基础。

2)与学术团体及其他权威机构合作，开展专业的医学教育，推动我国感染性疾病，特别是革兰阳性菌感染的规范化诊疗。

3)推进优秀案例的发表及真实世界应用的案例分享，突出产品的差异化优势，促进其合理规范化应用，并提供专业的产品支持服务。

4)积极参与国家医保谈判及续约工作，推动医院准入，提升产品的可及性，满足广大患者的临床需求。

● 第三方学术推广团队

公司组建了一支专业招商团队，在多个区域推行了第三方学术推广模式。这一商业化模式有效结合了自建团队与第三方推广团队的优势。一方面，借助第三方团队广泛的市场网络，迅速提升了市场覆盖，并更加高效地传递产品价值；另一方面，通过持续的实践和总结，公司已经建立了一套适用于高端抗菌药物临床教育与推广的可复制系统，并将丰富的、专业的学术推广经验分享给第三方团队。这不仅加速了医院准入进程，还显著提升了产品在更广泛市场中的品牌影响力。

截至报告期末，公司已经在全国绝大部分省市搭建了完善的配送渠道，保障产品可及性。

2.3所处行业情况

(1). 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

一直以来，重大疾病患者对创新药物上市和可及性增加的热切期盼从未消减。为满足广大群众迫切用药需求，近年来，我国出台了多项政策鼓励和加速进口和国产创新药的上市，并围绕“十五五”规划建议展开药品监督以及卫生健康工作方面的积极部署。

“十五五”规划建议（2025年10月，国务院）

● 实施健康优先发展战略，健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗，优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程，推进全民健康数智化建设。

● 支持创新药和医疗器械发展，加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务。前瞻布局未来产业，推动生物制造成为新的经济增长点；采取超常规措施，全链条攻关生物制造等关键核心技术，提升原始创新能力。

2026年全国药品监督管理工作会议部署（2026年1月，国家药监局）

● 高质量编制“十五五”药品规划，坚持高水平安全与支持创新并重，深化审评审批改革，优化突破性治疗、优先审评、附条件批准通道、加快临床急需/有临床价值创新药械上市。

● 强化前沿技术标准，完善知识产权保护、实验数据保护，推动“一企一策”、研审联动、全程指导；推进监管现代化、国际化、提升药品监管法制化、智慧化水平，促进医药产业高质量发展。

2026年全国卫生健康工作会议部署（2026年1月，国家卫健委）

● 发展卫生健康新质生产力，加强科技创新和成果转化，推进数智赋能，完善科研人才培养与激励机制，强化临床需求牵引与技术应用衔接，为创新药械和高端医疗技术提供更有力的发展环境。

● 深化医改与医疗体系优化同步推进，支持公立医院改革、医共体建设和医保统筹，提升资源配置效率与支付衔接能力。在公益性与可及性导向下，具备明确临床价值的创新产品有望获得更清晰的准入与应用路径，助力医药产业高质量发展。

国家医保持续为创新药发展提供有力支持。从早期的抗癌药品谈判地方试点探索，到2015年原卫生部组织第一次国家谈判，以及2017年人社部牵头进行更大范围的药品谈判，再到2018年抗癌药专项谈判，再到与往年相比新增品种数量、谈判成功率等均有质的飞跃的2022年国谈，再到2025年首次建立“基本医保+商保”双目录机制、一类创新药新增数量创历年新高的国谈，已经开展了八轮谈判。这八轮谈判不仅不断优化了目录内药品结构，将肿瘤、慢病、罕见病及儿童用药等保障短板逐步补齐，新增加的创新药商业保险也标志着医保准入已从单纯的价格谈判升级为构建多层次医疗保障体系。

公司是一家以小分子化药研发为核心，以治疗感染性疾病为重点领域的创新药企业。致病微生物如细菌、病毒、寄生虫或真菌可引起感染性疾病，严重威胁人们的生命健康。除了致病性病原体对人类的攻击需要引起重视之外，微生物的耐药情况也值得关注，滥用抗菌药物导致耐药菌的菌种迅速增长，对人类健康造成严重的威胁。因此，关注病原体的致病机制和微生物耐药情况，快速控制相关危害的发生发展，成为医药行业的重点研究领域之一。

（1）全球耐药情况

随着细菌产生对抗菌药的耐药性问题越发严重，WHO指出，抗菌药物耐药性是对目前全球卫生、食品安全和发展的最大威胁之一。据估计，到2030年，对常用抗菌药的耐药率在某些国家可能超过40-60%，如不采取行动，到2050年抗菌药耐药性将造成1,000万人死亡，甚至超过癌症在2050年造成820万的死亡人数。与此同时，对全球经济也会造成巨大的影响，抗菌药耐药性将在2050年造成全球2%-3.5%的GDP下降，将损失高达100万亿美元。因此，2015年5月第六十八届世界卫生大会通过了一份全球行动计划，该计划的目标是控制及优化抗菌药物的使用，同时增加对新药、诊断工具、疫苗和其他干预措施的投资；2024年联合国大会高水平会议进一步强化了“同一健康”方法和国际合作。研发新型有效抗菌药物来对抗全球耐药性问题的重要性不言而喻。

（2）医院感染情况

根据沙利文相关报告，从全国医院感染状况2024年的调查结果来看，5,736家医院的住院患者中，医院感染现患率1.27%，不同规模医院的医院感染现患率为0.81%-1.46%。以各科室感染患者计算感染率，ICU的感染率在医院和内科中占比最高，神经外科感染率可达5.51%，血液病科感染率可达5.34%。

医院主要科室及合计感染现患率

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数据来源：全国医疗机构感染检测网，弗若斯特沙利文分析

（3）抗感染药物整体分析

1）抗感染药物情况

全身用抗感染药物是指具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，通过口服、肌肉注射、静脉注射等方式全身应用的各种药物。抗感染药物是基础性用药，在各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用。现有的抗菌药物治疗各类严重的细菌感染性疾病方面已经取得了较好的临床疗效，一定程度上减少了各种严重细菌感染性传染病引发的死亡事件，从而引发了企业投入研发抗菌药物以及临床大规模使用抗菌药物的现状。虽然现在已有多类抗菌药物可用于治疗细菌感染性疾病，细菌对抗菌药耐药性的进化及交叉耐药性的产生逐渐成为严重威胁人类健康的问题。

2）中国NMPA批准的抗菌新药

中国于2015年至2025年共批准了18个抗菌新药，2025年获批3个。中国本土企业研发和商业化的抗菌新药的能力在2021年后明显增强，新型抗菌药上市速度加快。

中国NMPA批准的抗菌新药，2015-2025

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注：不包含生物药。

截至2025年12月31日

数据来源：NMPA，弗若斯特沙利文分析

3）美国FDA批准的抗菌新药

美国于2015年至2025年共批准了19个抗菌新药，2025年获批了3个。由于美国针对抗菌新药研发的政策鼓励和支持，进一步推动了抗菌新药的研发，更多抗菌新药有望进入市场。

美国FDA批准的抗菌新药，2015-2025

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截至2025年12月31日

数据来源：FDA，弗若斯特沙利文分析

（4）康替唑胺片及MRX-4细分市场一一多重耐药革兰阳性菌抗菌药市场

1）市场概览

革兰阳性菌的多重耐药性（Multi-drug resistant，MDR）问题日益严重，寻找对革兰阳性菌的有效治疗药物是当今抗感染药物研究的热点之一。主要的MDR细菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA）、耐万古霉素肠球菌（Vancomycin-resistant Enterococci，VRE）和甲氧西林耐药凝固酶阴性葡萄球菌（Methicillin-resistant coagulase-negative staphylococci，MRCNS）。

2）市场规模及增长前景

①治疗多重耐药性革兰阳性菌感染的抗菌药物市场情况

中国是全球最大的多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场之一，2025年的抗菌药药物市场规模为57亿元人民币，2020年至2025年的复合年增长率为6.8%。在不断增长的研发费用和新上市的创新药物销售的推动下，预计中国抗菌药物市场规模将在2025年后继续呈现增长趋势，在2030年增至77亿元人民币，2035年增至120亿元人民币，2030年至2035年的复合年增长率为9.3%。

噁唑烷酮类药物在中国多重耐药性革兰氏阳性菌感染抗菌药物市场中占有一定的市场比例，且呈现增长趋势。2025年中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模为11亿元人民币，2020至2025的复合年增长率为-5.0%，市场规模相较于2020年有大幅下降。原因是利奈唑胺片剂和针剂先后进入集采，处方量迅速增加，患者的可及性提高，但随着进入集采后销售单价的迅速降低，以及社会公共卫生事件的影响，导致销售额出现一定下降。中国噁唑烷酮类抗菌药市场规模将在2030年增至36亿元人民币，2035年增至67亿元人民币，2030年至2035年的复合年增长率为13.5%。

中国治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场，2020-2035E

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数据来源：弗若斯特沙利文分析

美国是全球多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场的最大细分市场之一，2025年达到10.5亿美元，从2020年开始，历史复合年增长率为5.1%。未来，由于政府发布了有利的支持政策以及抗菌药物市场的研发支出增加，美国多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场预计将呈现正增长，预计2030年市场规模将达到14.7亿美元，2035将达到19.4亿美元，2030年至2035年的复合年增长率为5.7%。

2025年美国噁唑烷酮类抗菌药市场规模为0.8亿美元，复合年增长率为3.2%，先前的下降主要原因是由于利奈唑胺的专利到期，仿制药进入市场以及严格的抗菌药物法规对抗菌药使用的管控。未来，由于政府发布了有利的支持政策和抗菌药物市场的研发支出增加，在研新型噁唑烷酮类药物将在未来几年获批，美国噁唑烷酮类抗菌药物市场预计将呈现正增长，预计2030年市场规模将达到1.3亿美元，2035将达到2.0亿美元，2030年至2035年的复合年增长率为8.4%。

美国治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物市场，2020-2035E

数据来源：弗若斯特沙利文分析

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②疾病感染负担分析

i. MRSA感染疾病负担分析

在中国，MRSA已经造成了大量的额外医疗费用、患者长时间住院以及死亡率高的疾病负担。根据一项2020年发表的基于中国多中心的回顾性队列研究，比较MRSA与非MRSA（MSSA）感染患者在住院医疗费用和时间方面的差异。在一项经倾向性评分匹配（PSM）的分析中发现，MRSA感染患者的医疗费用显著高于非MRSA感染患者，人均额外医疗费用约为3,220美元至9,606美元（约合人民币2.2万元至6.6万元），与非MRSA感染患者相比，MRSA感染患者的额外住院时间平均增加了6至14天。

多重耐药菌的出现已成为一个公共卫生问题，对医院的医疗护理，特别是对入住重症监护病房（ICU）的患者造成了负担。在美国医院，根据CDC 2022-2024年的最新数据，MRSA在ICU患者中仍是主要的致病菌之一，约44%的ICU金黄色葡萄球菌感染是由MRSA引起的。在国内，ICU医院感染率比普通病房高5~10倍，主要病原菌为多重耐药菌。

ii.VRE感染疾病负担分析

研究显示，与万古霉素敏感肠球菌（VSE）相比，VRE感染造成的医疗费用和死亡率增加。中国医院VRE感染者30天全因死亡率约为25%-30%。患有基础疾病的老年患者或感染前使用过碳青霉烯类抗菌药都容易造成VRE感染。

根据美国疾病防控中心发布的《2019年美国抗菌药耐药性威胁》及2022年《COVID-19对抗菌药物耐药性影响特别报告》显示，VRE感染负担依然沉重。根据美国疾病防控中心数据，VRE侵袭性感染的预后较差，特别是在免疫抑制人群中，其治疗选择极为有限，增加了临床救治失败的风险。

ii. MRCNS感染疾病负担分析

在中国，2015年以来，CHINET数据表明，MRCNS检出率均高于70%，且没有明显下降趋势。CNS基本是多重耐药的。一项2022年发表的针对中国三级医院血流感染的研究显示，尽管CNS的独立致病力弱于金黄色葡萄球菌，但其造成的菌血症30天全因死亡率仍可达10% - 15%。另有卫生经济学调查显示，MRCNS感染显著增加了患者的经济负担，与非耐药组相比，MRCNS感染患者的住院总费用增加了约1.5倍至2倍，主要源于抗生素（如万古霉素、利奈唑胺）费用的增加及平均住院日延长了7-10天。

MRCNS是医院获得性感染的典型细菌之一，是美国医院血流感染中（BSI）的最常见原因。据报道，由CNS感染引起的疾病中，22%的发生败血症性休克，死亡率为37%；心脏起搏器感染的死亡率高达66%；人工瓣膜心内膜炎死亡率24%-36%。一项耶鲁大学医学院发表的针对美国医院43个CNS血液感染样本的研究显示，治疗CNS阳性血液感染的平均费用为7594美元（范围：507 - 38437美元），其中住院时间延长占治疗费用的最大组成部分（59%）。

3）已上市药品的市场竞争格局

①多重耐药性革兰氏阳性菌抗菌药物整体市场竞争格局

中美共已获批16个抗菌药物针对多重耐药性革兰氏阳性菌感染。其中，美国有12个，中国有12个，其中包括2021年6月获批的噁唑烷酮类药物康替唑胺。

中美已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染全身系统性用药的抗菌药物

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数据来源：FDA，NMPA，弗若斯特沙利文分析

注：截至2025年12月31日

②已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染抗菌药物的局限性

众多多重耐药菌感染的治疗由医院或急诊室进行，医生通常使用一线抗菌药治疗患者。数天住院治疗会产生大量治疗成本，并增加某特定患者互相传播感染的风险。尽管广泛使用一线抗菌药治疗患者，但目前可用的治疗方案在治疗多重耐药菌感染方面有重大局限性，例如用药安全性不足、适用性受限、缺少可用于门诊治疗多重耐药菌感染的口服制剂、给药方案复杂/疗程长及依从性差、与实验室监测相关的成本较高等。

4）中美系统性治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物研发管线

目前，美国共有3个处于临床II期及以上系统性治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物。其中，盟科药业的MRX-4处于临床III期。

美国系统性治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物II期及以上在研管线

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注：截至2025年12月31日，不包含3-5年不活跃或非积极药物、局部给药/外用药物以及非系统性抗菌药物管线

数据来源：clinicaltrial.gov，弗若斯特沙利文分析

截至2025年12月31日，中国共有2个处于临床II期及以上阶段在研治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物，其中盟科药业的MRX-4已于2025年递交上市申请，有望成为目前最快获批治疗革兰氏阳性菌多重感染的抗菌药。

中国系统性治疗多重耐药性革兰氏阳性菌感染的抗菌药物II期及以上在研管线

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*注： 日期：首次公示信息日期，CDE承办时间

截至2025年12月31日，不包含3-5年不活跃或非积极药物、局部给药/外用药物以及非系统性抗菌药物管线

数据来源：CDE，弗若斯特沙利文分析

（5）MRX-8 细分市场一一多重耐药革兰阴性菌抗菌药市场

1）市场概览

多重耐药性革兰氏阴性菌（MDR-GNB）是一类特殊的革兰氏阴性细菌，其多药耐药性被定义为对以下三种或更多常用处方抗菌药物具有耐药性（头孢他啶，环丙沙星，美罗培南，庆大霉素，氨苄青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦）。由MDR-GNB引起的感染流行率近年显著增加，世界卫生组织已将多种MDR-GNB定为严重威胁。多药耐药性（MDR）已成为治疗细菌感染的主要问题，并且正在成为全球公共卫生的最大挑战，并可能造成经济资源严重损失。MDR-GNB引起的感染的死亡率比常规革兰氏阴性细菌引起的同种感染高出五倍。MDR-GNB主要分为耐碳青霉烯肠杆菌（Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae，CRE），耐碳青霉烯铜绿假单胞菌（Carbapenem Resistant Pseudomonas aeruginosa，CRPA），和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌（Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii，CRAB）。

2）市场规模及增长前景

①治疗多重耐药性革兰阴性菌感染的抗菌药物市场情况

由于社会公共卫生事件，中国多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药市场略有下降，经2021年市场恢复后，2022年集采和社会公共卫生事件原因再次下降。从2020年的191亿元人民币增至2025年的197亿元人民币，复合年增长率为0.6％。 从2025年到2030年，该市场将增至255亿元人民币，复合年增长率为5.3％，主要由于大类抗菌药将会面临国家集采导致销售额降低，后续市场规模将保持平稳增长，预计到2035年最终将达到337亿元人民币。

中国治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物市场，2020-2035E

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注：革兰氏阴性MDR抗菌药包括碳青霉烯类，β-内酰胺酶／β-内酰胺酶抑制剂组合（BL/BLI），四环素类和多黏菌素类抗菌药物。

数据来源：弗若斯特沙利文分析

过去几年中，美国多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物市场保持稳定，略有下降趋势，2020年受社会公共卫生事件影响，市场波动明显，从2020年的19.8亿美元至2025年的19.7亿美元，复合年增长率为-0.1％。 从2025年到2030年，该市场将增长到25.2亿美元，复合年增长率为5.1％，到2035年最终增长至34.4亿美元。

美国治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物市场，2020-2035E

注：革兰氏阴性MDR抗菌药包括碳青霉烯类，β-内酰胺酶／β-内酰胺酶抑制剂组合（BL/BLI），四环素类和多黏菌素类抗菌药物。

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数据来源：弗若斯特沙利文分析

②中美CRE感染负担分析

中国CRE感染疾病负担较重，会造成延长住院时间，增加医疗费用，增加病死率，造成传播源，以及增加抗菌药物的不良反应等后果。一项基于中国2018-2022年全国多中心的研究显示，耐碳青霉烯类肺炎克雷伯菌（Carbapenem-Resistant Klebsiella pneumoniae，CRKP）的检出率在不同地区差异较大，且在部分省份检出率超过了30%。患者的一大特征是其中位年龄偏大（约65岁），在中国社会人口老龄化的背景下，这意味着CRE负担在未来有进一步增长的趋势。

临床结局方面，高比例ICU患者及高死亡率是中国CRE感染的核心痛点。在一项2020-2023的大规模队列研究中显示，中国CRE血流感染的30天全因死亡率约为25% - 40%，显著高于非耐药菌感染；同时，CRE感染患者中位住院时间可达30–45天，ICU入住比例约60–80%。在ICU中，CRKP感染患者的粗死亡率甚至可达40%以上。在感染谱方面，CRE在中国患者中主要造成以下几类感染：腹腔内感染，尿路感染，下呼吸道感染，菌血症，和脑膜炎。与之对应的多器官系统严重症状可能延长患者在ICU的停留时间。这进一步导致了宿主与医疗暴露层面的相关问题：一项包含25家三级医院的CRE研究中，多数患者中发现了潜在的合并症（83.8％）。合并症包括高血压，其次是肺部疾病，神经系统疾病和心脏病。相应患者的治疗中存在广谱抗菌药物的大剂量暴露及多种侵入性生命支持措施，也成为CRE定植与感染的重要风险因素，可能形成“重症-高干预-耐药感染”的风险循环。

在美国，CRE的感染率相对较低，但在近年来呈上升趋势。根据CDC监测数据，2019–2023年间，美国临床上检测到的CRE感染率从每10万人不到2例上升至超过3例，涨幅接近70%。美国CRE感染主要类型与中国相似，这些感染与医疗暴露和住院环境密切相关。同样的，美国CRE感染患者的年龄中位数也偏高，这反映出老年群体在临床上仍是高风险人群。

3）已上市药品的市场竞争格局

①多重耐药性革兰氏阴性菌药物整体市场竞争格局

近年来，CRE在全球范围内快速播散，目前治疗CRE感染的治疗药物主要有多黏菌素类、四环素类、头孢菌素类、氨基糖苷类抗菌药，其中不乏很多复方抗菌药，如下表所示。

中美已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物

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注：不包含碳青霉烯类抗菌药。

截至2025年12月31日

数据来源：FDA，NMPA，弗若斯特沙利文分析

②已上市获批治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物的局限性

目前已上市治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物有相应的局限性。包括可用药物选择有限、药物安全性问题以及抗菌药的耐药性问题。

4）美国和中国系统性治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物研发管线

随着全球各地越来越多的病原菌对现有药物产生耐药性，目前已有多款新型抗菌药进入长期以来停滞不前的抗菌药研发管线，这些新型抗菌药为全球的患者带来了希望。

目前美国进展最快的治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物是处于临床III期的头孢吡肟+齐达巴坦以及亚胺培南+西司他丁+福诺巴坦。临床一期治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物的在研管线丰富，其中包括盟科药业的MRX-8、Roche的Zosurabalpin等。

美国系统性治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物在研管线

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截至2025年12月31日，不包含3-5年不活跃或非积极药物、局部给药/外用药物以及非系统性抗菌药物管线

数据来源：clinicaltrial.gov，弗若斯特沙利文分析

目前中国进展最快的治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物是处于上市申请阶段的头孢地洛和亚胺培南+西司他丁+福诺巴坦，同时还有多个抗菌药处于临床三期阶段，有望早日上市。

中国系统性治疗多重耐药性革兰氏阴性菌感染的抗菌药物在研管线

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*注：首次公示日期/CDE承办时间。

截至2025年12月31日，不包含3-5年不活跃或非积极药物、局部给药/外用药物以及非系统性抗菌药物管线

数据来源：NMPA，弗若斯特沙利文分析

（5）MRX-5 细分市场一一NTM 市场情况

非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）共发现NTM菌种190余种，14个亚种，其中大部分为寄生菌，仅少部分对人体致病，属条件致病菌。人体感染NTM后，会引起相关组织、脏器的病变，以NTM肺病（肺结核）发病率最高，除了治愈率低和病死率高外，NTM在治疗中还存在着复发率高，疗程不确定、缺乏好的疗效评价指标、药敏试验结果和治疗效果不匹配等诸多问题。近年来，NTM发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。NTM感染发生率和菌种分布存在地域差异，与气候条件、地理环境、宿主因素(人种、性别、年龄、免疫状态)等密切相关。因NTM在环境中广泛存在，人可从环境中感染NTM而发病，水(如淋浴、游泳、饮水、洗手和洗碗)和土壤(从事园艺工作)是NTM病的重要传播途径，而NTM手术相关感染及人际间的传播也逐渐被发现和重视。2025年中国NTM病新发病例数约为4.2万人，随着中国每年肺结核新发人数得到有效控制，NTM感染人数未来将预计将逐步下降，预计2035年将达到4.1万人。