（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》是国际人用药品注册技术协调会（ICH）5个二级指导原则之一。1994年，ICH成立M2专家工作组，旨在制定监管信息传输的电子化标准。在工作推进过程中，专家团队认识到注册资料格式对监管信息传递的重要性。为统一新药申报资料的格式与内容，ICH专门设立M4专家工作组，开展通用技术文档相关研究工作。2000年，ICH发布第一版CTD指导原则，包含M4、M4Q、M4S、M4E四份文件。其中，M4Q、M4S、M4E三项指导原则，分别涉及CTD文档质量部分的编写要点、安全性部分的编写要点和有效性部分的编写要点。我国药监部门在组织翻译M4系列指导原则时，为上述四份文件分别编制了中英文对照术语表，读者在研读中文译本时，若对相关术语存在理解疑问，可对照术语表进一步明晰含义。

M4系列指导原则的发布，显著提升了注册资料在各个国家和地区药品监管机构间的传递效率，因此迅速被采纳应用。2001年，欧盟、美国、日本、加拿大及瑞士的监管机构开始允许采用CTD格式开展药品注册申报；2003年，欧盟、日本、加拿大、瑞士开始强制执行CTD注册文件格式。美国虽未强制要求按CTD格式申报注册，但将其列为重点推荐的申报格式。此外，泛美卫生组织、南部非洲关税同盟、东盟等众多国际组织及地区，也不同程度地将CTD格式与本地监管要求相结合，实现与ICH相关技术要求的协调统一。

CTD在中国的应用

2010年，CTD格式被首次引入我国药品注册体系，原国家食品药品监督管理局发布《关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知》，采纳了CTD的部分框架，明确化学药品注册分类3、4、5、6类生产注册申请的药学部分申报资料，可参照CTD格式整理提交。

2016年，我国实施化学药品新注册分类制度，原国家食品药品监督管理总局同步发布《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，首次将新药纳入CTD格式申报范围，并新增非临床研究与临床研究信息汇总表；同时明确，针对注册分类为5类的境外上市药品在境内上市，可提交ICH规定的全套CTD资料，这成为我国药品注册制度改革的重要进展。

2017年，我国药监部门正式加入ICH。2018年1月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的注册申请，均按照 M4系列指导原则适用CTD格式。

CTD模块一的要求

CTD资料整体分为五大模块，其中模块一为区域特异性的行政与法规信息，其内容及格式由各地区药品监管机构自行制定，ICH发布的CTD通用指南并未涵盖模块一相关要求。模块二为全部研究内容的总结与综述，主要包含三部分：一是质量研究概述（QOS），是模块三药学研究报告部分的综述；二是非临床研究综述与总结，是模块四非临床研究报告部分的综述；三是临床研究综述与总结，是模块五临床试验报告部分的综述。模块二至模块五属于ICH统一规范的CTD格式范围。

模块一不属于ICH统一的CTD范畴，各个国家和地区的监管机构对其均有独立的提交要求。以我国为例，早期模块一相关资料要求源自2016年原国家食品药品监督管理总局发布的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》。2016年，我国尚未完全采用CTD格式，但资料编排已开始向CTD体系靠拢。该文件中与CTD模块一对应的内容为“概要”，共包含8个项目，包括药品名称、证明性文件、立题目的与依据等。

（摘编自中国医药科技出版社《ICH基础知识500问》）