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广东省药品监督管理局2025年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

时间：2025年11月20日 16:08
2025年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果2025年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CSZ2500316深圳市惠安生物科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区河东小区D栋301、302、D栋401、402整改后通过核查2025/10/8
CSX2500441深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2025/10/8
CQZ2501133深圳大医伽玛刀科技有限公司头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统武汉市东湖新技术开发区高新大道818号武汉高科医疗器械园B区21号楼1层1、2、3、4号（委托生产）整改后通过核查2025/10/10
CQX2501539深圳市精锋医疗科技股份有限公司腹腔内窥镜单孔手术系统深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B0401、1901、2001、2101、一期1B1803整改后通过核查2025/10/15
CQZ2501443赛维森（广州）医疗科技服务有限公司甲状腺细胞数字病理图像辅助诊断软件广州市海珠区瑞宝瑞兴街一横街3号106铺整改后通过核查2025/10/16
CQZ2500941立心（深圳）医疗器械有限公司颌面可吸收人工骨深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坑梓中兴路14号F栋101、F栋201整改后通过核查2025/10/16
CQZ2501520元心科技（深圳）有限公司可吸收药物洗脱冠脉支架系统深圳市龙华区观湖街道松元厦社区虎地排114号锦绣大地厂房4号楼401整改后通过核查2025/10/16
CSZ2500086深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司蛋白C（PC）活性测定试剂盒（发色底物法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500129深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司血管性血友病因子（vWF）抗原测定试剂盒（免疫比浊法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500158深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司通用校准品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500161深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血因子Ⅷ（FⅧ）测定试剂盒（凝固法）深圳市 光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500163深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司通用质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500182深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司甲型肝炎病毒IgM抗体/戊型肝炎病毒IgM抗体复合质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500187深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司甲型肝炎病毒抗体质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500188深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司凝血因子Ⅸ（FⅨ）测定试剂盒（凝固法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500191深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500195深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500200深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司肺炎支原体/腺病毒/副流感病毒/鼻病毒核酸质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500194深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500206深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500203深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CSZ2500210深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司戊型肝炎病毒IgG抗体质控品深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/17
CQZ2501026深圳市顺美医疗股份有限公司一次性使用冠脉血管内冲击波导管惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区整改后通过核查2025/10/17
CQZ2500491珠海德瑞医疗器械有限公司输液接头及附件珠海市金湾区三灶镇定湾三路352号1栋一层、二层，2栋一、二、三层，3栋二、三、四、五层整改后通过核查2025/10/20
CQZ2501455广州达安基因股份有限公司基因测序仪广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号整改后通过核查2025/10/21
CQX2501244深圳融昕医疗科技有限公司呼吸机广东省东莞市石龙镇西湖温泉南路23号1号楼一层、二层（委托生产）整改后通过核查2025/10/21
CQZ2501323珠海溪谷医疗科技有限公司双氧水接触镜护理液珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港的GMP生产车间10栋1、4层整改后通过核查2025/10/21
CQZ2501247珠海神平医疗有限公司液态栓塞系统珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号民营科技园副楼2层A1室整改后通过核查2025/10/21
CQX2501238深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/22
CQX2501288深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声诊断系统深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/22
CQX2501389深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司便携式彩色多普勒超声系统深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2025/10/22
CSX2500475广州达安基因股份有限公司肠道病毒EV71/CA16/EV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房整改后通过核查2025/10/23
CQZ2501426深圳市慧极创新医疗科技有限公司手术导航系统深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园 B1B2栋B2-1501整改后通过核查2025/10/27
CQZ2501393珠海神平医疗有限公司球囊导引导管珠海市高新区唐家湾镇港湾大道科技一路10号民营科技园副楼2层A1室整改后通过核查2025/10/28
CQX2501682深圳宇石科技有限公司射频皮肤治疗仪深圳市宝安区新桥街道黄埔社区上南东路128号3号厂房401整改后通过核查2025/10/31

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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