（转自：海尔生物）

前言

　　在药品研发与生产的全链条中，稳定性是决定药效与安全性的生命线。

　　然而，行业数据显示，全球每年因温湿度波动导致的药品召回损失超百亿美元，更深层的代价是患者对疗效的信任危机。

　　药品稳定性试验中，温度偏差、湿度波动可能导致药品成分分解、药效骤降甚至毒性滋生；

　　人工记录数据较为繁琐，难以实现全程追溯，给试验结果的可靠性埋下隐患；

　　设备故障引发的数据丢失，更可能让数年研发成果毁于一旦。

　　面对行业痛点，海尔生物医疗推出的元曦恒温恒湿箱，为用户药品稳定性研究提供安全、可信赖的服务体验，满足各类药品稳定性试验需求。

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01

传承与突破

医疗健康背后的质量坚守

　　海尔生物医疗从2005年成立至今，20年匠心坚守，始终以严苛标准铸就医疗健康品质。

　　海尔生物医疗元曦恒温恒湿箱，秉承严苛品控基因，遵循《中华人民共和国药典》稳定性试验规范，并通过CVC威凯权威认证，性能和质量已达到国内、国际先进水平。

超长稳定性验证

25℃±0.2℃/60%RH±0.5%RH长稳运行，数据偏离率小

智能管理管控

　　独家智能样本管理系统，审批记录可直供药监审查更高效

全链路合规保障

　　FDA 21 CFR Part 11电子签名、审计追踪功能，原始数据一键导出，审计无忧

Tips

每一台元曦恒温恒湿箱需通过多项测试方可进入市场

　　720小时 ICH加速试验 （40℃/75%RH极限温湿度循环冲击）、38℃/90%湿度长周期可靠性模拟试验、舱门开合压力试验、压缩机MFOP试验、元器件双85测试（高温高湿部件验证）、EMC抗干扰认证，以及运输试验等测试，为设备提供全方位可靠性保障，确保设备“十年如一日”的质量稳定。

02

科创赋能创新

全方位守护药品安全

　　除了产品质量的可靠性，元曦恒温恒湿箱在控温控湿的稳定性以及节能环保方面也极具优势，能给用户带来安全稳定、节能降本的科研新体验。

01

恒稳运行，温度波动±0.2℃

长周期试验很稳定

　　▲采用智能模糊算法及PT100温度传感器，精准控温，温度波动度±0.2℃。

　　▲双蒸发器独立运行，智能除湿，可以实时保持4℃无霜环境。

02

精准恒匀，温度均匀±0.5℃

810升大空间控温很可靠

　　▲运用循环风流系统，风速10级均匀调节，并遵循严格的德标DIN12880-27点测试标准，810L大容积温度均匀性±0.5℃。

　　▲配有进口湿度传感器，将湿度波动度控制在±2%RH，且10~95%RH宽湿域湿度控制范围更广，能满足用户更多苛刻的试验条件。

03

超凡节能，省电80%

节约降本很贴心

　　▲采用专利独创的ART智感能控技术，实现制冷量最优匹配，温度30℃、湿度65%RH条件下，实测耗2.251kW·h/24h，省电可达80%，优于行业平均指标。

04

智能物联，数据可溯15年

全生命周期追溯很安心

　　▲设备搭载8GB存储器，可存储追溯15年数据，不可篡改。还可选配物联模块，实时监控，保障其安全稳定运行。

用户使用体验

某龙头药企用户果断选择海尔生物医疗元曦恒温恒湿箱，成果显著：

1

3年连续运行零停机，故障率＜0.005%

2

日均耗电量仅2.5度，年节省电费4380元/台，规模化价值扩大

3

每台设备科减碳3.1吨/年，等效植树173颗/台

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　　以敬畏之心，铸精准之器。海尔生物医疗以高质量药品稳定性试验方案及产品，助力生物制药研究成果加速落地，未来也将继续发挥自身优势，迭代产品、技术及智慧生物制药场景方案，让生命更美好。