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到年底了，这家企业因违规生产被罚千万！年终奖没了。

12月24日深夜，创业板上市公司天益医疗（301097）一则公告，因“生产违规”，公司被拟罚没超1400万元，7170套高风险三类医疗器械全部没收。

这家号称“要做全球第三家全产品线”的上市医企，为啥会犯这种低级错误！

而且，这罚款比它前三季度净利润还多了近400万。

先简单说说天益医疗这家公司：

作为总部位于宁波的高新技术企业，它深耕医疗器械领域多年，是国内较早专注血液净化及病房护理领域医用高分子耗材的企业，还被列为国家级专精特新“小巨人”企业。

公司核心产品就包括这次违规的体外循环血路，拥有超过200种规格型号，也是国内首家获得CRRT专用管路注册证书的企业。

其产品不仅覆盖国内31个省份、超千家医院，还出口至亚洲、欧洲等多个地区，合作客户包括费森尤斯医疗、百特医疗等国际龙头，2022年在深交所创业板上市（证券代码：301097）。

刚扩张就踩雷，高风险器械的红线碰不得

让天益医疗这次栽跟头的，是血液净化装置的体外循环血路，就是肾病患者做透析时的“血液通道”，属于国家重点盯防的三类医疗器械。

三类器械是什么概念？

是和心脏支架、人工瓣膜同级别的“高风险产品”，注册时的技术标准（型号、材质、安全性能）严格遵守“铁规矩”，改一个配件、调一个参数，都算违规。

但天益医疗犯了个 “糊涂”：为了迎合市场需求、适配临床机型，造出了和注册要求不一致的血路产品。

这事怎么发生的？

宁波市市监局的调查结论写道：

天益医疗不是没收到生产标准——销售部、生产车间的文件柜里，都躺着注册技术要求。但架不住“市场需求”：

我们可以猜测，医院说“你们的血路和我们的透析机不配套”，销售就催生产“改改参数凑合用”，最后生产部真就照着“非注册标准”，造出了7170套血路产品。

这不是“小失误”，这直接违反了《医疗器械监督管理条例》，构成 “未按经注册的产品技术要求组织生产” 的违法行为。

从监管调查结论和事件来看，这次违规事件中，生产控制部、生产车间、销售部是核心责任部门，对应岗位大概率会被追责，其中生产控制部是主要责任部门，年终奖肯定是没了。

医疗圈因为“三类器械违规生产”栽跟头的，不在少数。

2023年，某上市械企因“人工晶体生产未按注册标准检测”，被没收2000余套产品+罚没1200万；

2024年，江苏一家透析耗材企业，同样因“血路产品改规格”，被罚800万+停产整顿3个月。

罚得重吗？行业里这已经是“从轻发落”

天益医疗这次的罚单，其实是“减轻处罚”后的结果：

监管部门考虑到它是“初次违法”，而且案发后立刻召回产品、配合调查、主动整改，才没直接停产，要是换成屡犯，或者产品出了临床事故，可能连生产许可证都保不住。

看看罚单明细：

• 7170套违规产品全没收（按市场价算，这部分货值至少几百万）；
• 523万违法所得全缴走；
• 再罚878万——三项加起来1402万，

直接罚掉了它前三季度2009万的净利润近七成。

刚花大价钱扩张，怎么会栽在这个低级错误

今年9月，天益医疗刚高调宣布：花1199万欧元收购了意大利Bellco的CRRT业务，拿到了欧洲市场的生产线和品牌，号称“要和费森尤斯、万益特抢全球市场”。

刚刚开始要国际化、扩产品线，却在“生产合规”这个最基础的环节掉了链子，医院要什么就改什么，订单比合规重要？

但医疗行业不一样：合规是生存底线，没了底线，再大的盘子也端不住。

医疗器械关乎着生命健康，合规不是“成本”，是对生命的敬畏。天益医疗花钱买教训吧。

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