近日，凯因科技主动撤回一款乙肝药物的伤害申请，这一易懂导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78%，成今日上午A股市场股价跌幅最大的企业。

此前，凯因科技宣称收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意其撤回培集成干扰素α-2注射液的药品注册申请（新增乙肝适应证）。

培集成干扰素α-2注射液于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎，是凯因科技研发的新型长效干扰素。

2024年9月，公司新增申报培集成干扰素α-2注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人慢性乙型肝炎的适应证。在以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究中，患者获益明显，该药展现出乙肝功能性治愈的潜力。

对于这次主动撤回乙肝适应证注册申请，凯因科技表示，是根据国家药监局最新审评建议做出的决定，并将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。该项目要补充多少临床病例研究，后续还要与国家药审中心进一步沟通。

从资本市场看，这则消息对投资者带来的打击很大。凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，打破了进口垄断。但随着市场上市的丙肝泛基因型治疗药物越来越多，公司也转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。在公司的乙肝药物研发管线中，培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物。

除了撤回注册申请，凯因科技还对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元，此举引发投资者担忧。

凯因科技证券部工作人员对媒体表示，此次公司进行研发支出减值计提，并非已放弃了这个项目，主要基于谨慎性原则，也参考了其他药企类似做法。

来源：第一财经

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